Aerospan HFA

Beskrivelse af Aerospan HFA

Flunisolid Den aktive komponent af Aerospan ™ (flunisolid) Inhalation Aerosol er en kortikosteroid med det kemiske navn 6a-fluoro-11β 16a 17 21 –Tetrahydroxylpregna-1 4Diene-3 20-Dione Cyclic-16 17-acetal med acetone hemihydrat og følgende kemiske struktur:

Flunisolid

Flunisolid is a white to creamy white crystalline powder with a molecular weight of 443.51 and an empirical formula of C ₂₄ H ₃₁ Af • ½ timer ₂ O. Det er opløseligt i acetone-ethylalkohol og HFA-134A og praktisk talt uopløselig i vand.

Aerospan Inhalation Aerosol er en inhalator-enhed under tryk, der er beregnet til oral inhalation, der er beregnet til oral inhalation. Inhalatorenheden består af en metalbeholder en lilla aktuator og en indbygget grå afstand. Hver enhed indeholder en 0,24 % w/W opløsning af flunisolid i 10:90 m/W ethanol: 1112Tetrafluorethan (HFA 134A). Efter priming leverer hver aktivering 139 mcg flunisolid i 58 mg opløsning fra dåseventilen og 80 mcg flunisolid (svarende til 78 mcg flunisolid vandfri) fra spaceren med en strømningshastighed på 30 l/min i 4 sekunder.

Ved hjælp af en in vitro Metode til et fast volumen på 2 l Hver aktivering i begyndelsen af ​​beholderindhold leverer fra afstandsstykket 76 mcg (95% af etiketskravet) med en strømningshastighed på 30 l/min 61 mcg (76% af etiketten) ved en strømningshastighed på 20 l/min. 85 mcg (106% af etiketskravet) med en strømningshastighed på 40 l/min og 96 mcg (120% af etiketkravet) til et flowhastighed på et mærket 60 L/min. Den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, kan afhænge af patientfaktorer, såsom timing og koordinering mellem aktivering og inspiration og styrken og varigheden af ​​inspiration. Data viser, at både en-og to-aktueringsdoser udtømmes med 75% eller mere efter at have ventet et sekund mellem aktivering og inhalation.

Den 5,1-G nettovægtbeholder giver 60 meterede aktuationer, og 8,9-G nettovægtbeholderen giver 120 meterede aktuationer.

Aerospan Inhalation Aerosol bør primes, før de bruges for første gang ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet. I tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 2 uger, skal inhalatoren igen primæres ved at frigive 2 testspray i luften væk fra ansigtet.

Dette produkt indeholder et indbygget afstandsstykker. Brug ikke med nogen eksterne afstandsenheder.

Bruger til Aerospan HFA

Aerospan Inhalation Aerosol er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma som profylaktisk terapi hos voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre. Aerospan Inhalation Aerosol er også indikeret til astmapatienter, der kræver oral kortikosteroidbehandling, hvor tilsætning af aerospan -inhalations aerosol kan reducere eller eliminere behovet for orale kortikosteroider.

Vigtige brugsbegrænsninger

Aerospan Inhalation Aerosol er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Aerospan Inhalation Aerosol er ikke indikeret hos børn under 6 år.

Dosering til Aerospan HFA

Aerospan Inhalation Aerosol skal administreres ved den oralt inhalerede rute hos astmatiske patienter i alderen 6 år og ældre. Dette produkt indeholder et indbygget afstandsstykker. Brug ikke noget eksternt afstandsstykker eller opbevaring af kammerenheder. Instruer patienter om at forberede inhalatoren til brug ved at trække den indbyggede lilla aktuator ud fra den grå afstand og knipse i en L-form inden brug. Pædiatriske patienter bør administrere dette produkt under voksne tilsyn.

Begyndelsen og graden af ​​symptomlindring med oralt inhalerede kortikosteroider er normalt synlig inden for 2-4 uger efter behandlingsstart og varierer med individuelle patienter. Tiden til forbedring i astmakontrol blev ikke evalueret i kliniske studier med aerospan -inhalations aerosol. For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på startdosis efter 3-4 ugers terapi højere doser, kan der give yderligere astmakontrol. Sikkerheden og effektiviteten af ​​aerospan -inhalations aerosol, når det administreres over anbefalede doser, er ikke blevet fastlagt.

Den anbefalede startdosering og den højest anbefalede dosering af aerospan -inhalations aerosol er anført i tabel 1.

Tabel 1: Anbefalede doser af aerospan -inhalations aerosol
Bemærk: Hos alle patienter er det ønskeligt at titrere til den laveste effektive dosis, når astmastabilitet opnås.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Aeropsan er en inhalations aerosol i en indhøjet dosisinhalator med tryk med en indbygget afstandsstykker, der leverer 60 eller 120 meterede 80 mcg -doser.

Opbevaring og håndtering

Aerospan Inhalation Aerosol leveres som en undertrykket foret aluminiumsbeholder i kasser med en. Hver dåse leveres med en todelt plast lilla aktuator og grå afstandsmontering og afrivende patientens instruktioner, herunder en patientinformation og en illustreret. Instruktioner til anvendelse af din Aerospan Inhalation Aerosol.

Følgende beholderstørrelser er tilgængelige: 8,9 g nettovægt, der leverer 120 meterede aktiveringer (handelsstørrelse NDC 75989-550-12); 5,1 g nettovægt, der leverer 60 meterede aktuationer (hospitalstørrelse NDC 75989-550-63); 5,1 g nettovægt, der leverer 60 meterede aktuationer (professionel prøve NDC 75989-550-06).

Prime inhalatoren ved at frigive to testspray i luften væk fra ansigtet inden første brug af aerospan -inhalations aerosol, og når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 2 uger.

Instruer patienter om at forberede inhalatoren til brug ved at trække den indbyggede lilla aktuator ud fra den grå afstand og knipse i en L-form inden brug.

Udseendet af en hvid ring på åbningens åbning og inde i afstandsstykket er normalt. Udførelsen af ​​aerospan -inhalations aerosol påvirkes ikke af denne rest. Ingen rengøring er påkrævet.

Når det ikke er i brug, skal du holde aerospan inhalation aerosol uden for børns rækkevidde. Pædiatriske patienter bør kun administrere aerospan -inhalations aerosol under voksne tilsyn.

Den plastiske lilla aktuator og den grå afstandssamling, der leveres som en del af aerospan -inhalations aerosol, bør ikke bruges med andre produktbeholdere; Og aktuatoren fra andre produkter bør ikke bruges med en aerospan -inhalations aerosolbeholder. Adskill ikke den lilla aktuator fra den grå afstandsstykket. Brug ikke dette produkt med noget eksternt afstandsstykker eller opbevaring af kammerenheder.

Den mærkede mængde medicin i hver aktivering (80 mcg flunisolid) kan ikke sikres efter 120 meterede aktuationer (eller 60 meterede aktiver på hospitalet og prøvestørrelsesbeholdere), selvom beholderen ikke er helt tom og vil fortsætte med at fungere. Inhalatoren (beholder plus aktuator) skal kasseres, når det mærkede antal aktuationer er blevet anvendt.

Undgå at sprøjte i øjnene.

Indhold under pres: Punkter ikke. Brug ikke eller opbevar nær varme eller åben flamme. Beskyt mod frysetemperaturer og langvarig eksponering for sollys. Eksponering for temperaturer over 49 ° C (49 ° C) kan forårsage sprængning. Kast aldrig i ild eller forbrændingsanlæg.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 til 30 ° C (59 til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. For best results the canister should be at room temperature before use.

Fremstillet af: 3m lægemiddelafgivelsessystemer. Northridge CA 91324. For: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. Revideret: Aug 2013.

Bivirkninger til Aerospan HFA

Systemisk og lokal kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

• Candida albicans infektion [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression øget risiko for infektioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Reduktion i knoglemineraltæthed [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Effekter på vækst [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Glaukom øgede intraokulært tryk og grå stær [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Bronchospasme [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Følgende tabel viser de bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der tidligere har modtaget bronchodilatorer og/eller oralt inhalerede kortikosteroider i to dobbeltblinde placebokontrollerede amerikanske kliniske forsøg, hvor 519 voksne og pædiatriske patienter i alderen 4-78 år (279 mænd og 240 hunger) blev behandlet med aerospan-inhalations aerosol (80 mCG til 320 McEma220 eller placebo. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 76,7 78,2 80,5 og 69,4 dage for aerospan -inhalation aerosol 80 mcg 160 mcg 320 mcg og placebo alle doserede to gange dagligt. Tabellen inkluderer alle reaktioner, der opstod med en hastighed på> 3% i enhver aerospan -inhalations aerosolgruppe. Ved overvejelse af disse data bør den øgede gennemsnitlige varighed af eksponering for aerospan-inhalations aerosolpatienter tages i betragtning sammenlignet med placebo-behandlede patienter.

Bivirkninger med> 3% forekomst rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser med aerospan -inhalation aerosol (% af patienterne)

De følgende andre bivirkninger forekom hos patienter i disse kliniske forsøg under anvendelse af aerospan -inhalations aerosol med en forekomst på 1 til 3% og var mere almindelig i aerospan -inhalations aerosol end i placebogruppen.

Krop som helhed: Mavesmerter brystsmerter i brystsmerter infektion hals smerte

Fordøjelsessystem: Diarré gastroenteritis kvalme oral moniliasis

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: ødemer

Muskuloskeletalsystem: myalgi

Nervesystem: svimmelhed søvnløshed migræne

Åndedrætssystem: bronchitis laryngitis stemmeændring

Hud og vedhæng: erythema multiforme

Særlige sanser: konjunktivitis øresmerter smag perversion

Urogenitalt system: Dysmenorrhea vaginitis

Langsigtede kliniske forsøg

To 52-ugers åbne etiketsikkerhedsforsøg med aerospan-inhalations aerosol blev udført hos 162 astmapatienter 12 til 60 år og hos 152 astmapatienter 4 til 11 år. Den bivirkningsprofil, der blev udstillet i disse forsøg, svarede til den, der blev set i de to 12-ugers undersøgelser.

Bivirkninger fra andre kilder

Følgende yderligere bivirkninger blev afledt af kliniske forsøg udført med flunisolid CFC -inhalations aerosol med en frekvens på ≥ 1% og ikke beskrevet ovenfor:

Krop som helhed: Influenza Nedsat appetitafslutninger Forøget appetit Vægtøgning Malaise Perifer ødem Sved svaghed

Gastrointestinal system: Forstyrret mave halsbrand forstoppelse gas abdominal fylde

Kardiovaskulært system: Palpitations Hypertension Tachycardia

Nervesystem: Hovedpine irritabilitet Shakiness angst depression svage træthed Hyperaktivitet Hypoaktivitet Hummished Numbness Vertigo

Åndedrætssystem: Kolde symptomer Nasal overbelastning Øvre luftvejsinfektion Brystbelastning Heshed løbende næse sinus overbelastning Sinus dræning sinusinfektion nyser sputum hvæsende bryst tæthed bronkospasme dyspnø Hovedstoppethed Nasal irritation pleurisy pneumonia sinus ubehag

Hud og vedhæng: eksem kløe acne urticaria

Særlige sanser: tab af lugttab af smag øreinfektion sløret syn øje ubehag infektion

Hemic og lymfe: Kapillær skrøbelighed forstørrede lymfeknuder

Mund og hals: ondt i halsen tør hals glossitis mundirritation slim hals irritation

Lægemiddelinteraktioner for Aerospan HFA

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Aerospan HFA

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Aerospan HFA

Lokale infektioner

I kliniske studier med flunisolid lokaliserede infektioner med Candida albicans eller Aspergillus niger har forekommet i munden og svelget og lejlighedsvis i strubehovedet. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler behandling med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med aerospan -inhalations aerosolbehandling, men til tider terapi med aerospan inhalation aerosol kan være nødvendigt at blive midlertidigt afbrudt under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden efter inhalation anbefales. [se BivirkningS ].

Akutte astma -episoder

Aerospan Inhalation Aerosol is not a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Instruct patients to contact their physician immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Aerospan Inhalation Aerosol. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Immunsuppression

Patienter, der bruger lægemidler, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Choldkopper og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos ikke-immunbørn eller voksne på kortikosteroider. Hos sådanne børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller blevet korrekt immuniseret særlig pleje, bør man udgøre for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion er ikke kendt. Bidraget fra den underliggende sygdom og forudgående kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis en patient udsættes for skoldkopper-profylakse med varicella-zoster immun globulin (VZIG) kan være indikeret. Hvis en patient udsættes for mæslinger -profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger .) Hvis skoldkopper udvikler behandling med antivirale midler kan overvejes.

På grund af potentialet for forværring af infektioner bruger inhalerede kortikosteroider med forsigtighed, hvis de overhovedet er hos patienter med ubehandlet aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion i luftvejene; ubehandlet systemisk svampebakteriel parasit eller virale infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel fra systemiske kortikosteroider

Der er behov for særlig omhu hos patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til aerospan -inhalations aerosol, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage. I denne periode med HPA -undertrykkelse kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperation eller infektioner (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom aerosol i aerospan -inhalation kan give kontrol over astmatiske symptomer under disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end de fysiologiske mængder af glukokortikoid (cortisol) systemisk og tilvejebringer ikke den mineralocorticoid -aktivitet, der er nødvendig for at klare sig med disse fremhævelser.

I perioder med stress eller et alvorligt astmatisk angreb skal patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage systemiske steroider med det samme og kontakte deres læge for yderligere undervisning. Instruer disse patienter om at bære et advarselskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske steroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaanfald.

Veniske patienter, der kræver orale kortikosteroider langsomt fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til aerospan -inhalations aerosol. Prednisonreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg/dag på ugentlig basis [se Dosering og administration . Lungefunktion (tvungen ekspirationsvolumen på et sekund [FEV ₁ ] eller Morning Peak Exciratory Flow Rate [AM PEF]) beta-agonist-brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Ud over at overvåge astmatemas og symptomer observerer patienter for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedslassitude svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til aerospan -inhalations aerosol kan afmaske allergiske tilstande, der tidligere var undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. Rhinitis konjunktivitis eksem arthritis og eosinofile tilstande.

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan nogle patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning f.eks. Fælles eller muskelsmerternes lassitude og depression på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af åndedrætsfunktionen.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Hos responsive kan patienter flunisolid muliggøre kontrol af astmatiske symptomer med mindre undertrykkelse af HPA -aksefunktion end terapeutisk ækvivalente orale doser af prednison. Da flunisolid absorberes i cirkulationen og kan systemisk være aktiv, kan de fordelagtige virkninger af aerospan -inhalations aerosol ved minimering eller forhindring af HPA -akse dysfunktion kun forventes, når de anbefalede doseringer ikke overskrides, og individuelle patienter titreres til den laveste effektive dosis. Da individuel følsomhed over for effekter på cortisolproduktion eksisterer, bør læger overveje disse oplysninger, når de ordinerer aerospan -inhalation aerosol.

På grund af muligheden for systemisk absorption af inhalerede kortikosteroider observerer patienter behandlet med aerospan -inhalations aerosol omhyggeligt for ethvert bevis for systemiske kortikosteroideffekter. Der skal udvises særlig omhu ved at observere patienter postoperativt eller i perioder med stress for bevis for utilstrækkelig binyrespons.

Det er muligt, at systemiske kortikosteroideffekter, såsom hypercorticisme og binyreundertrykkelse, kan forekomme hos et lille antal patienter, især ved højere doser. Hvis sådanne ændringer forekommer reducerer aerospan -inhalations aerosoldosis langsomt i overensstemmelse med accepterede procedurer til håndtering af astmasymptomer og til afsmalning af systemiske kortikosteroider.

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter indeholdende inhalerede kortikosteroider inklusive flunisolid. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede resultater er ukendt. Overvåg patienter med vigtige risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose Postmenopausal status Tobak bruger avanceret alder dårlig ernæring eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemasse (f.eks. Antikonvulsiva og kortikosteroider) og behandling med etablerede plejestandarder.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive flunisolid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter [se Brug i specifikke populationer ]. Monitor the growth of children and adolescents receiving Aerospan Inhalation Aerosol. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids including Aerospan Inhalation Aerosol each titrate each patient to his/her lowest effective dose [see Dosering og administration ].

Glaukom og grå stær

Glaukom øget intraokulært tryk, og grå stær er rapporteret hos patienter efter den langtidsadministration af inhalerede kortikosteroider inklusive flunisolid. Overvåg patienter nøje, især patienter med en ændring i synet eller med en historie med øget intraokulært trykglaukom eller grå stær.

Paradoksal bronchospasme

Som med andre inhalerede astmamedicin kan bronchospasme forekomme med en øjeblikkelig stigning i hvæsende vejrtrækning efter dosering. Hvis bronchospasme forekommer efter dosering med aerospan-inhalations aerosolbehandling straks med en hurtigtvirkende inhaleret bronchodilator. Afbryd behandlingen med aerospan inhalation aerosol med det samme og indfør alternativ terapi.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientmærkning (Patientinformation og brugsinstruktioner).

Oral candidiasis

Rådgive patienter om, at lokaliserede svampeinfektioner forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler behandling med passende lokal eller systemisk (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsætter med aerospan -inhalations aerosolbehandling, men til tider terapi med aerospan inhalation aerosol kan være nødvendigt at blive midlertidigt afbrudt under tæt medicinsk tilsyn. Skylning af munden efter inhalation anbefales.

Status asthmaticus og akutte astmasymptomer

Rådgiv patienter om, at aerospan -inhalations aerosol ikke er en bronchodilator og ikke er beregnet til at blive brugt til at behandle status asthmaticus eller til at lindre akutte astmasymptomer. Behandl akutte astmasymptomer med en inhaleret kortvirkende beta-2-agonist, såsom albuterol. Instruer patienter om at kontakte deres læger med det samme, hvis der er forringelse af deres astma.

Immunsuppression

Advarselpatienter, der er på immunsuppressive doser af aerospan -inhalations aerosol for at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Informer patienter om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulær herpes simplex.

Hypercorticism og binyreshøjdepression

Rådgiv patienter om, at aerospan -inhalations aerosol kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Instruer desuden patienter om, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Taper patienter langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til aerospan -inhalations aerosol.

Reduktion i knoglemineraltæthed

Rådgive patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko. Overvåg patienter og hvor det er relevant behandling for denne tilstand.

Nedsat væksthastighed

Informer patienter om, at oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive aerospan -inhalations aerosol, kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de blev administreret til pædiatriske patienter. Læger skal nøje følge væksten af ​​børn og unge, der tager kortikosteroider på enhver rute.

Okulære effekter

Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider inklusive aerospan-inhalations aerosol kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Overvej regelmæssige øjenundersøgelser.

Brug dagligt for den bedste effekt

Rådgive patienter om at bruge aerospan -inhalations aerosol med regelmæssige intervaller som anført, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Individuelle patienter vil opleve en variabel tid til begyndelse og grad af symptomlindring, og den fulde fordel kan muligvis ikke opnås, før behandlingen er blevet administreret i 2 til 4 uger. Hvis symptomerne ikke forbedres i den tidsramme, eller hvis tilstanden forværrer patienterne, bør patienter ikke øge doseringen, men bør kontakte lægen med det samme.

Rådgiv patienter om ikke at stoppe aerospan -inhalations aerosol eller ændre dosis uden at tale med en sundhedsudbyder. Rådgiv patienter om, at hvis de går glip af en dosis for at tage den næste planlagte dosis, når den forfalder.

Brug til brug

Aerospan Inhalation Aerosol indeholder et indbygget afstandsstykker. Brug ikke noget eksternt afstandsstykker eller opbevaring af kammerenheder. Instruer patienter om at forberede inhalatoren til brug ved at trække den indbyggede lilla aktuator ud fra den grå afstand og knipse i en L-form inden brug. Med brug udseendet af en hvid ring på åbningens åbning og inde i afstandsstykket er normalt. Udførelsen af ​​aerospan -inhalations aerosol påvirkes ikke af denne rest. Ingen rengøring er påkrævet.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 22 måneders undersøgelse i schweiziske mus flunisolid ved orale doser op til 500 mcg/kg/dag (ca. 3 og 4 gange de maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis [MRDID] hos voksne og børn på mg/m² basis) demonstrerede ikke nogen carcinogene virkninger.

I en to -årig undersøgelse i Sprague Dawley Rats -administration af flunisolid i kosten i en dosis på 2,5 mcg/kg/dag (mindre end MRDID hos voksne eller børn på mg/m² -basis) resulterede i en øget forekomst af mammary kirteladenomer og holme celle -adenomer i panreaset i females. Betydningen af ​​disse fund for mennesker er ukendt. Der var ingen signifikante stigninger i forekomsten af ​​nogen tumortype hos hunrotter i en dosis på 1,0 mcg/kg/dag (mindre end mRDID hos voksne eller børn på mg/m² basis) eller i hanrotter i en dosis på 2,5 mcg/kg/dag (mindre end mRDID hos voksne eller børn på mg/m² basis).

Flunisolid showed no mutagenic activity when tested in In vitro bacterial assay systems (Ames Assay and the Rec-assay) and no clastogenic activity when tested in the In vitro Kromosomal aberrationsassay ved anvendelse af kinesiske hamster CHL -celler og i in vivo musen knoglemarvskromosomal aberrationsassay.

Undersøgelser af virkningerne af flunisolid på fertilitet hos hunrotter viste, at flunisolid ved en oral dosis på 200 mcg/kg/dag (ca. 3 gange MRDID på mg/m² -basis) forringede fertilitet, men var blottet for sådanne effekter i doser op til 40 mcg/kg/dag (mindre end MRDID på mg/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af flunisolid hos gravide kvinder. Aerospan Inhalation Aerosol bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Som med andre kortikosteroider har flunisolid vist sig at være teratogen og fetotoksisk hos kaniner og rotter ved henholdsvis ca. 1 og 3 gange den maksimale anbefalede daglige inhalationsdosis på henholdsvis mg/m² (doser på 40 og 200 mcg/kg/dag).

Erfaring med orale kortikosteroider siden deres introduktion i farmakologisk i modsætning til fysiologiske doser antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til teratogene virkninger fra kortikosteroider end mennesker.

Ikke -teratogene effekter

Hypoadenalisme kan forekomme hos spædbørn, der er født af mødre, der modtager kortikosteroider under graviditet. Sådanne spædbørn skal overvåges omhyggeligt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om flunisolid udskilles i human mælk. Fordi andre kortikosteroider udskilles i human mælkeforsyning bør udøves, når aerospan -inhalations aerosol administreres til sygepleje kvinder.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​aerospan-inhalations aerosol er blevet undersøgt hos børn 4-17 år. I kliniske studier blev effektiviteten af ​​aerospan-inhalations aerosol ikke etableret hos børn 4-5 år, skønt den bivirkningsprofil, der blev observeret hos patienter, der blev udsat for aerospan-inhalations aerosol, var ens mellem 4-5 år aldersgruppe (N = 21) 6-11 år aldersgruppe (N = 210) 12-17 år aldersgruppe (N = 30) og disse patienter 18 år for året og ældre (N = 258). Sikkerheden og effektiviteten af ​​aerospan -inhalations aerosol er ikke undersøgt hos patienter under 4 år.

Effekter på vækst

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at oralt inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. en cm pr. År (område 0,3 til 1,8 cm pr. År) og ser ud til at afhænge af dosis og varighed af eksponering. Denne virkning blev observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse, hvilket antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk kortikosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aksefunktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for at indhente vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der får oralt inhalerede kortikosteroider, inklusive aerospan -inhalations aerosol, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod kliniske fordele opnået og risikoen/fordelene ved behandlingsalternativer. For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive aerospan -inhalations aerosol skal hver patient titreres til den laveste dosis, der effektivt kontrollerer hans/hendes symptomer.

Den potentielle virkning af Aerospan på vækstrater hos børn blev vurderet i en 52 ugers randomiseret placebo -kontrolleret undersøgelse udført i 242 prepubescent børn i alderen 4 til 9,5 år (145 mænd 97 hunner) med mild vedvarende astma. Behandlingsgrupper var Aerospan 160 mcg to gange dagligt og placebo. Væksthastighed blev estimeret for hver patient under anvendelse af hældningen af ​​den lineære regression af højde over tid ved hjælp af observerede data i hensigten til behandling af population, der havde mindst 3 højdemålinger. De gennemsnitlige væksthastigheder var 6,19 cm/år i placebogruppen og 6,01 cm/år i den aerospan -behandlede gruppe (forskel fra placebo -0,17 cm/år; 95% CI: -0,58 0,24).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af aerospan -inhalations aerosol inkluderede 21 patienter 65 til 78 år udsat for aerospan inhalation aerosol. Disse undersøgelser omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Aerospan HFA

I en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blev 18 mg flunisolid indgivet via CFC-formuleringen over en tre timers periode (ni gange den maksimale mærkede daglige dosis) hos 94 patienter med akut astma og ingen klinisk skadelige virkninger blev observeret.

Kontraindikationer for Aerospan HFA

Aerospan Inhalation Aerosol is contraindicated in the following conditions:

Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger.

Klinisk farmakologi for Aerospan HFA

Handlingsmekanisme

Flunisolid has demonstrated marked anti-inflammatory activity in classical test systems. It is a corticosteroid that is several hundred times more potent than cortisol in animal anti-inflammatory assays and several hundred times more potent than dexamethasone in anti-inflammatory effect as determined by the McKenzie skin blanching test. The clinical significance of these findings is unknown.

Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroid virkning er ukendt. Luftvejsinflammation er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af antiinflammatoriske virkninger, der hæmmer både inflammatoriske celler (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og frigivelse af inflammatoriske mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske og ikke-algicmedierede inflammation. Disse antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Farmakodynamik

Dosisfinding til aerospan -inhalations aerosol var baseret på sammenlignelighed af systemisk eksponering for flunisolid CFC -inhalations aerosol. Effekten af ​​flunisolid CFC-inhalations aerosol og aerospan-inhalations aerosol på farmakokinetik og 12-timers plasmakortisolniveauer blev undersøgt i to undersøgelser. I begge undersøgelser var Cmax og AUC af flunisolid 6p-OH flunisolid og 12-timers plasmakortisolmålinger sammenlignelige for 1000 mcg flunisolid CFC-inhalations aerosol og 320 mcg aerospan-inhalations aerosol. Den første var en parallel armundersøgelse hos 31 forsøgspersoner. Farmakokinetik og plasmakortisolniveauer blev bestemt efter enkelt- og flere doser af flunisolid CFC -inhalations aerosol 1000 μg og aerospan -inhalation Aerosol 160 μg eller 320 μg administreret to gange dagligt i 13,5 dage. Ved stabil tilstand flunisolid gennemsnitlig topplasmakoncentrationer fra flunisolid CFC -inhalation Aerosol 1000 mcg og aerospan inhalation Aerosol 320 mcg viste sig at være henholdsvis 2,6 ng/ml og 3,4 ng/ml. De tilsvarende gennemsnitlige AUC-værdier for henholdsvis 12-timers doseringsinterval var henholdsvis 5,7 ng.hr/ml og 4,7 ng.hr/ml. Ved jævn tilstand var de gennemsnitlige topplasmakoncentrationer af 6p-OH flunisolid fra flunisolid CFC-inhalation Aerosol 1000 mcg og aerospan-inhalations aerosol 320 mcg fundet at være henholdsvis 0,9 ng/ml og 0,3 ng/ml. De tilsvarende gennemsnitlige AUC-værdier for henholdsvis 12-timers doseringsinterval var henholdsvis 3,8 ng.hr/ml og 1,1 ng.hr/ml. Den anden var en crossover -undersøgelse hos 11 forsøgspersoner efter enkeltdoser af flunisolid CFC -inhalations aerosol 1000 mcg eller aerospan -inhalation aerosol 320 mcg. De gennemsnitlige topplasmakoncentrationer af flunisolid fra flunisolid -CFC -inhalation Aerosol 1000 mcg og aerospan -inhalation Aerosol 320 mcg viste sig at være henholdsvis 2,5 ng/ml og 3,3 ng/ml. De tilsvarende gennemsnitlige AUC -værdier var henholdsvis 5,1 ng.hr/ml og 5,8 ng.hr/ml. De gennemsnitlige topplasmakoncentrationer på 6 ß -OH -flunisolid fra flunisolid CFC -inhalation Aerosol 1000 mcg og aerospan -inhalations aerosol 320 mcg viste sig at være henholdsvis 0,8 ng/ml og 0,3 ng/ml. De tilsvarende gennemsnitlige AUC -værdier var henholdsvis 3,8 ng.hr/ml og 2,3 ng.hr/ml.

Kontrollerede kliniske undersøgelser med flunisolid CFC -inhalations aerosol inkluderede over 500 behandlede astmapatienter blandt dem 150 børn i alderen 6 år og ældre. Åbne etiketundersøgelser på to år eller mere varighed omfattede mere end 120 behandlede patienter. Ingen signifikant binyresuppression, der tilskrives flunisolid, blev set i disse undersøgelser.

De potentielle virkninger af aerospan-inhalations aerosol og flunisolid CFC-inhalations aerosol på de hypothalamiske-hypofyse-binenale akse (HPA) blev undersøgt i 2 placebo-og-aktive-kontrollerede studier og 2 aktivkontrollerede åbne label-langvarige studier [se Kliniske studier I de placebo-kontrollerede undersøgelser blev evnen til at øge cortisolproduktionen som respons på stress vurderet af det 60 minutters cosyntropin (ACTH) stimuleringstest. For adult and adolescent patients treated with AEROSPAN Inhalation Aerosol 80 mcg 160 mcg 320 mcg or placebo twice daily for 12 weeks 92% (22/24) 93% (26/28) 93% (26/28) and 92% (22/24) of patients normal at baseline respectively continued to have a normal stimulated cortisol response (peak cortisol ≥ 18 mcg/dL and an increase in Plasmakortisol ≥ 7 mcg/dl inden for 60 minutter efter cosyntropininjektion) ved forsøgets afslutning. Alle patienter havde maksimale cortisolniveauer ≥ 18 mg/dL. Der var ingen signifikant undertrykkelse af 24 timers urincortisol, og 100% (96/96) af patienter, der blev behandlet med aerospan -inhalation, aerosol havde normale morgenserumcortisolniveauer ved afslutningen af ​​studiet. For pædiatriske patienter behandlet med aerospan -inhalations aerosol 80 mcg og 160 mcg eller placebo to gange dagligt i 12 uger 91% (31/34) 97% (28/29) og 89% (24/27) af patienterne fortsatte med at have en normal stimuleret kortisolrespons (som defineret ovenfor) ved forsøgs slut. Ingen undertrykkelse af 24-timers urincortisol blev bemærket. I disse undersøgelser blev der opnået sammenlignelige resultater hos patienter behandlet med flunisolid CFC -inhalations aerosol.

I det aktivkontrollerede åbne etiket langtidsundersøgelser 99,4% (161/162) af voksne og unge patienter og 98,4% (126/128) pædiatriske patienter behandlet med aerospan inhalation Aerosol havde normale morgenserumcortisolniveauer (≥ 5 mCG/DL) efter henholdsvis 12 eller 52 ugers behandling. For patienter, der blev behandlet med aerospan -inhalations aerosol 92,5% (99/107) fortsatte med at have en normal stimuleret plasmakortisolrespons på cosyntropin ved forsøgets ende med alle at have maksimale cortisolniveauer ≥ 18 mcg/dL. I disse undersøgelser blev der ikke observeret nogen undertrykkelse af 24-timers urincortisol, og sammenlignelige resultater blev opnået hos patienter behandlet med flunisolid CFC-inhalations aerosol.

Farmakokinetik

Alle nedenstående data er baseret på undersøgelser udført i personer 18 til 51 år.

Absorption

Flunisolid is rapidly absorbed after oral inhalation. Mean values for the time to maximum concentration Tmax of flunisolide range from 0.09 to 0.17 hr after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol. The corresponding mean values for the maximum concentration Cmax of flunisolide vary from 1.9 to 3.3 ng/mL. Oral bioavailability is less than 7%. Over the dose range of 80 mcg to 320 mcg of Aerospan Inhalation Aerosol values for Cmax increase proportionately with dose after single as well as multiple dose administration.

Fordeling

Flunisolid is extensively distributed in the body with mean values for apparent volume of distribution ranging from 170 to 350 L after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol.

Metabolisme

Flunisolid is rapidly and extensively converted to 6ß-OH flunisolide and to water-soluble conjugates during the first pass through the liver. Conversion to 6ß-OH flunisolide the only circulating metabolite detected in man is thought to occur via the cytochrome P450 enzyme system particularly the enzyme CYP3A4. 6ß-OH flunisolide has a low corticosteroid potency (ten times less potent than cortisol and more than 200 times less potent than flunisolide). Maximum levels of 6ß-OH flunisolide were 0.66 mcg/mL after a single 320 mcg dose of Aerospan Inhalation Aerosol and 0.71 mcg/mL after multiple doses of Aerospan Inhalation Aerosol.

Udskillelse

Urinudskillelse af flunisolid er lav. Mindre end 1% af den administrerede dosis af flunisolid udvindes i urin efter inhalation. Halveringstidværdierne for 6ß-OH-flunisolidområdet fra 3,1 til 5,1 timer efter administration af aerospan-inhalations aerosol i dosisområdet på 160 mcg til 320 mcg.

Disposition og eliminering

To gange daglig inhalationsadministration af flunisolid i op til 14 dage resulterede ikke i en mærkbar ophobning af flunisolid. Ved flere dosering med 160 mcg og 320 mcg var Cmax -værdierne henholdsvis 1,0 ng/ml og 2,1 ng/ml. De tilsvarende AUC0-12HR-værdier var 1,2 ng.hr/ml og 2,5 ng.hr/ml.

Flunisolid is rapidly cleared from the body independent of route of administration or dose administered. Flunisolid is not detectable in plasma twelve hours post-dose. After administration of 320 mcg of Aerospan Inhalation Aerosol the elimination half-life ranges from 1.3 to 1.7 hours. After a single 320 mcg dose mean oral clearance values not adjusted for bioavailability range from 83 to 167 L/hr.

Særlige befolkninger

Der var ingen kønsforskelle for flunisolid efter enkelt- og multiple dosisadministration af aerospan -inhalations aerosol. Formelle farmakokinetiske undersøgelser ved anvendelse af flunisolid blev ikke udført i nogen andre specielle populationer.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​aerospan-inhalations aerosol er blevet undersøgt i to dobbeltblind parallel placebo-og aktivkontrollerede kliniske forsøg på 12 ugers varighed, der involverer mere end 1250 patienter, en hos voksne og unge 12 år og ældre og en hos patienter 4-11 år. Hos voksne og unge blev effektiviteten evalueret hos patienter, der tidligere var behandlet med inhalerede kortikosteroider. Hos børn 6 til 11 år blev effektiviteten evalueret hos patienter, der tidligere var behandlet med bronchodilatorer alene eller inhalerede kortikosteroider. Begge forsøg havde en 2-ugers run-in-periode efterfulgt af en 12-ugers randomiseret behandlingsperiode. I løbet af run-in-perioden modtog alle patienter flunisolid CFC-inhalation aerosol 500 mcg to gange dagligt. Patienter blev derefter randomiseret til dobbeltblind behandling med forskellige doser af aerospan-inhalations aerosol eller flunisolid CFC-inhalations aerosol og overvåget for lungefunktionsændringer for at se, om de opretholdt forbedret eller mistet stabilitet. Baseline blev vurderet i slutningen af ​​indkørselsperioden. Det primære slutpunkt var ændringen fra baseline i procent forudsagt FEV ₁ Efter 12 ugers behandling.

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

Effektivitet blev evalueret hos 669 astmapatienter 12 til 78 år, inklusive 88 patienter 12-17 år og 581 patienter 18 år og ældre. Gennemsnitlig Fev ₁ Ved screening var 2,44 L og gennemsnitlig FEV ₁ Ved baseline var 2,72 L efter den 2-ugers run-in-periode. Patienter blev randomiseret til aerospan inhalation aerosol 80 mcg 160 mcg eller 320 mcg to gange dagligt flunisolid CFC -inhalation aerosol 250 mcg 500 mcg eller 1000 mcg to gange dagligt eller placebo. Ændring fra baseline i procent forudsagt FEV ₁ Over 12 ugers behandling demonstrerede, at placebo -patienter forværrede 4,3% fra baseline efter 12 ugers behandling, mens patienter behandlet med aerospan inhalation aerosol 160 mcg eller 320 mcg to gange dagligt opretholdt FEV FEV ₁ I løbet af undersøgelsen. Resultaterne for sammenligningen med placebo var statistisk signifikante for 160 og 320 mcg to gange dagligt aerospan -inhalations aerosoldoser (se figur 1), men ikke for 80 mcg -dosis. Sekundære endepunkter af AM -spidsbelastningstrømningshastighed AM og PM Astmasymptomer Nattlige opvågninger, der kræver en β2 -agonist og efter behov brug af inhalerede β2 -agonister, viste forskelle fra baseline, der favoriserede aerospan -inhalations aerosol over placebo. Aerospan Inhalation Aerosol og flunisolid CFC -inhalation Aerosol gav sammenlignelige resultater.

Figur 1

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

Forsøget tilmeldte 583 astmapatienter 4 til 11 år, skønt den primære effektivitetsparameter kun blev evalueret i befolkningen på 513 patienter 6 til 11 år. Hos disse patienter er den gennemsnitlige fev ₁ Ved screening var 81,2% forudsagt og den gennemsnitlige FEV ₁ Ved baseline efter en to ugers run-in var 87,5% forudsagt. Patienter blev randomiseret til aerospan -inhalations aerosol 80 mcg eller 160 mcg to gange dagligt flunisolid CFC -inhalation aerosol 250 mcg eller 500 mcg to gange dagligt eller placebo. Ændring fra baseline i procent forudsagt FEV ₁ Over 12 uger hos patienter 6 år og ældre demonstrerede, at placebo -patienter forværredes 4,0% fra baseline efter 12 ugers behandling, mens patienter behandlet med aerospan inhalation aerosol 80 mcg eller 160 mcg to gange dagligt opretholdt FEV FEV FEV ₁ I løbet af undersøgelsen. Resultaterne for sammenligningen med placebo var statistisk signifikante for de 80 mcg og 160 mcg doser af aerospan -inhalations aerosol, men der var ingen tilsat fordel for 160 mcg BID -dosis over 80 mcg BID -dosis (se figur 2). Aerospan Inhalation Aerosol og flunisolid CFC -inhalation Aerosol gav sammenlignelige resultater hos patienter 6 år og ældre.

Figur 2

Patientinformation til Aerospan HFA

Aerospan ™
(Air-Oh-SPAN)
(Flunisolid) Inhalation Aerosol

Bemærk: Kun til oral indånding

Læs denne Patient Information Pleedlet, inden du begynder at bruge aerospan -inhalations aerosol, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål om aerospan -inhalations aerosol, skal du spørge din sundhedsudbyder eller apotek.

Hvad er aerospan inhalation aerosol?

Aerospan Inhalation Aerosol is a prescription medicine used for the long-term (maintenance) treatment of asthma to control and prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Aerospan Inhalation Aerosol contains flunisolide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body. Inhaled corticosteroids help reduce airway inflammation that can lead to asthma symptoms.

Når man indåndes regelmæssigt aerospan -inhalation, vil aerosol hjælpe med at forhindre og kontrollere astmasymptomer.

Aerospan Inhalation Aerosol is not a bronchodilator and does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as wheezing cough shortness of breath and chest smerte or tightness. Always use a fast-acting bronchodilator medicine (rescue inhaler) such as albuterol to treat sudden symptoms.

Hvem skal ikke bruge aerospan -inhalations aerosol?

Brug ikke aerospan inhalation aerosol:

• At behandle symptomerne på et pludselig astmaanfald eller status asthmaticus.
• Hvis du er allergisk over for flunisolid eller nogen af ​​ingredienserne i luftindånding

Aerosol. Se slutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i aerospan -inhalations aerosol. Aerospan Inhalation Aerosol er ikke til brug hos børn under 6 år.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger aerospan inhalation aerosol?

Før du bruger Aerospan Inhalation Aerosol, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft øjenproblemer, såsom øget intraokulært tryk glaukom eller grå stær.
• har infektioner.
• har eller havde tuberkulose eller herpes simplex i øjet.
• Har ikke haft eller vaccineret for vandkopper eller mæslinger eller har for nylig været i nærheden af ​​nogen med vandkopper eller mæslinger.
• Planlægger at have operation.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om aerospan inhalation aerosol vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planter for at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om aerospan inhalation aerosol passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Aerospan Inhalation Aerosol.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend alle de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge aerospan inhalation aerosol?

• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for specifik information om den rigtige måde at bruge Aerospan Inhalation Aerosol.
• Brug Aerospan Inhalation Aerosol nøjagtigt som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den. Gør ikke Tag mere af din medicin eller tag det oftere, end din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Du skal bruge din Aerospan Inhalation Aerosol regelmæssigt. Det kan tage 2 uger eller længere, efter at du begynder at bruge aerospan -inhalations aerosol til dine astmasymptomer for at blive bedre. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dine åndedrætsproblemer ikke forbedres eller bliver værre. Ring til din sundhedsudbyder, hvis dine symptomer ikke forbedres efter 4 uger. Gør ikke stop using Aerospan Inhalation Aerosol and do not Skift mængden af ​​aerospan -inhalations aerosol, du tager, uden at tale med din læge. Hvis du går glip af en dosis, skal du bare tage din næste planlagte dosis, når den forfalder.
• En voksen skal hjælpe et barn med at bruge deres aerospan -inhalations aerosol.

Hvad er de mulige bivirkninger af aerospan -inhalations aerosol?

Aerospan Inhalation Aerosol may cause serious side effects including:

• Svampeinfektioner (Thrush) i din mund eller hals. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen. Skyl munden, når du har brugt din aerospan -inhalations aerosol.
• Immunsystemproblemer, der kan øge din risiko for infektioner. Det er mere sandsynligt, at du får infektioner, hvis du tager medicin, der kan svække dit immunsystem. Undgå kontakt med mennesker, der har smitsomme sygdomme, såsom vandkopper eller mæslinger, mens du bruger aerospan inhalation aerosol. Symptomer på en infektion kan omfatte:
  • feber
  • føler sig træt
  • smerte
  • kvalme
  • ømhed
  • opkast
  • kulderystelser

Fortæl din sundhedsudbyder om tegn på infektion, mens du bruger aerospan -inhalations aerosol.

• Nedsat binyrefunktion (binyreinsufficiens). Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer:
  • træthed
  • kvalme
  • svaghed
  • opkast
  • svimmelhed
• Nedsat knoglemasse (knoglemineraltæthed). Mennesker, der bruger inhalerede steroidmedicin i lang tid, kan have en øget risiko for nedsat knoglemasse, som kan påvirke knoglestyrken. Tal med din sundhedsudbyder om eventuelle bekymringer, du måtte have om knoglesundhed.
• Savnet eller forsinket vækst hos børn. Et barns vækst skal kontrolleres regelmæssigt, mens de tager aerospan -inhalations aerosol.
• Øjenproblemer såsom glaukom og grå stær. Hvis du har en historie med glaukom eller grå stær eller har en familiehistorie med øjenproblemer, skal du have regelmæssige øjenundersøgelser, mens du bruger aerospan -inhalations aerosol.
• Øget vejrtrækning (bronchospasme) Kan ske med det samme efter anvendelse af aerospan -inhalations aerosol. Stop med at bruge Aerospan Inhalation Aerosol og brug en inhaleret hurtigtvirkende bronchodilator (Rescue Inhalator) med det samme.

De mest almindelige bivirkninger med aerospan -inhalations aerosol inkluderer:

• ondt i halsen (pharyngitis)
• løbende næse (rhinitis)
• hovedpine
• bihulebetændelse
• øget hoste

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af aerospan -inhalations aerosol. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare aerospan inhalation aerosol?

• Opbevar aerospan -inhalations aerosol ved stuetemperatur mellem 59 ° F og 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Gør ikke punktering af den aerospaniske inhalations aerosolbeholder.
• Gør ikke Opbevar den aerospaniske inhalations aerosolbeholder nær varme eller en flamme. Eksponering for temperatur over 49 ° C (49 ° C) kan få beholderen til at sprænge.
• Gør ikke Kast Aerospan Inhalation Aerosol -dåse i en brand eller en forbrændingsanlæg.
• Gør ikke Frys Aerospan Inhalation Aerosol.
• Kast medicin sikkert, der er forældet eller ikke længere nødvendigt.

Hold aerospan -inhalations aerosol og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af aerospan -inhalations aerosol.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke aerospan -inhalations aerosol til en tilstand, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke aerospan -inhalations aerosol til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om aerosol i aerospan -inhalation. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om aerospan -inhalations aerosol, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.aerospan.net

Hvad er ingredienserne i aerospan inhalation aerosol?

Aktiv ingrediens: Flunisolid

Inaktive ingredienser: drivmiddel HFA-134A og ethanol

Brug til brug

Aerospan ™
(Air-Oh-SPAN) (Flunisolid) Inhalation Aerosol

Læs disse instruktioner til brug til aerospan -inhalations aerosol, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Dele af din aerospan -inhalation aerosol

Aerospan Inhalation Aerosol is an inhaler unit made up of 3 parts the canister actuator and spacer. The purple inner part is called the actuator. It holds the metal canister of medicine. The gray outer part is called the spacer. It includes the mouthpiece through which you inhale the medicine (Se Figur A og B ).

• Gør ikke Adskill den lilla aktuator fra den grå afstandsstykket.
• Gør ikke Brug din Aerospan Inhalation Aerosol Purple Actuator og Gray Spacer med andre dåser.
• Gør ikke Brug aktuatorer fra andre lægemidler med din aerospan -inhalations aerosolbeholder.
• Gør ikke Brug din Aerospan Inhalation Aerosol med andre eksterne afstandsstykker eller opbevaring af kammerenheder.

Figur a

Figur b

Åbning og placering af din Aerospan Inhalation Aerosol

Lactulosedosis til høje ammoniakniveauer

Din Aerospan Inhalation Aerosol skal åbnes og placeres, før du kan bruge den.

• Træk den lilla aktuator ud fra den grå afstandsstykket. Du vil se, at der er ribbede fingerpuder på siderne af den grå afstandsstykket.
• Greb de ribbede fingerpuder på siderne af den grå afstandsstykket med tommelfingeren og pegefingeren på 1 hånd (se Figur c ).

Figur c

• Træk forsigtigt på læben øverst på den lilla aktuator med den anden hånd (se Figur d ).
• Kontroller afstandsstykket og mundstykket for fremmedlegemer.

Figur d

• Snap din aerospan -inhalations aerosol i en L -form (90 ° vinkel). (Se Figur e ) Din aerospan -inhalations aerosol bevæger sig kun i 1 retning.

Figur e

• Kontroller, at guide linjerne på Purple Actuator og den grå afstandsstykker matcher (se Figur f ).

Figur f

• Linjerne på de ribbede fingerpuder på den grå afstandsstykket skal matche linjerne på tværs af bagsiden af ​​den lilla aktuator.
• Linjerne på toppen af ​​den grå afstand og den lilla aktuator skal matche. Sørg for, at der ikke er nogen åbning øverst på enheden, hvor den lilla aktuator og den grå afstand kommer sammen.
• Din Aerospan Inhalation Aerosol er klar til brug, når linjerne matches.

Primer din aerospan -inhalations aerosol til brug

• Før du bruger din Aerospan Inhalation Aerosol for første gang Eller hvis du ikke har brugt din medicin i mere end 2 uger, bliver du nødt til at tilberede (prim) din aerospan -inhalation aerosol.
• Placer bunden af ​​den grå afstand på bunden af ​​tommelfingeren og din pegefinger på toppen af ​​metalbeholderen. Din hånd vil være ved siden af ​​enheden (se Figur g ).

Figur g

• Kontroller, at metalbeholderen af ​​medicin er placeret fuldt ud i den lilla aktuator.
• Ryst inhalatoren (se Figur h ).

Figur h

• For at undgå at sprøjte medicin i dine øjne peger mundstykket væk fra dit ansigt.
• Tryk ned på metalbeholderen af ​​medicin 2 gange i 1 sekund hver for at frigive 2 testspray i luften (se Figur i ).

Figur i

Brug af din Aerospan Inhalation Aerosol

Trin 1. Åbn og placer din aerospan-inhalations aerosol ved at trække den indbyggede lilla aktuator ud fra den grå afstand og knipse i en L-form inden brug (se Instruktioner ovenfor og figurerer A til F ).

Trin 2. Hold din Aerospan Inhalation Aerosol mellem tommelfingeren og pegefingeren, og ryst inhalatoren (se Figur j ).

Figur j

Trin 3. Stå oprejst med din hals og hovedet lige. Hold din aerospan -inhalations aerosol med metalbeholderen vendt op og mundstykket på den afstandsstykker, der vender mod dig. Placer tommelfingeren på bunden af ​​den grå afstandsstykker og din pegefinger på toppen af ​​metalbeholderen (se Figur k ).

Figur k

Trin 4. Træk ind (inhaler) og indånder (udånder) normalt gennem din mund (se Figur l ).

Figur l

Trin 5. Efter indånding skal du bringe din aerospan -inhalations aerosol til din mund og hold mundstykket fast mellem dine læber (se Figur m ).

Figur m

Trin 6. Begynd at trække vejret langsomt ind. Mens du trækker ind i fuldt udtryk metalbeholderen med medicin med din pegefinger i mindst 1 sekund. Fortsæt med at trække vejret ind gennem din mund i 3 sekunder til. (Se Figur n ).

Figur n

Det er vigtigt at begynde at trække vejret ind gennem munden lige inden du trykker ned på dåse. Dette hjælper dig med at få den rigtige mængde medicin.

Trin 7. Efter 3 sekunder skal du fjerne din aerospan -inhalations aerosol fra din mund, men indånder ikke endnu. Luk dine læber og hold vejret i mindst 10 sekunder eller så længe som behageligt. (Se Figur o ).

Figur o

Trin 8. Efter 10 sekunder med at holde vejret indånde og ånde derefter normalt (se Figur P og Q ).

Figur s

Bemærk: Hvis din læge har ordineret 2 eller flere spray (inhalationer) ved hver brug Vent 20 sekunder, gentag trin 1 til 7.

Lukning af din aerospan inhalation aerosol

• Knap den lilla aktuator tilbage til den lige position.
• Skub forsigtigt den lilla aktuator tilbage i den grå afstandsstykket (se Figur r ).

Figur r

Skyl munden grundigt med vand og spyt den ud. Dette fjerner enhver resterende medicin fra din mund. Du kan også børste dine tænder (se Figur s ).

Figur s

Note: Hvis din mund bliver øm, eller du får hvide plaques i munden, skal du fortælle din læge, men ikke stoppe med at bruge din inhalator, medmindre din læge beder dig om at stoppe.

Udskiftning af din aerospan inhalation aerosol

• Brug et check-off-diagram for at holde styr på den mængde medicin, du har brugt. At ryste dåse vil ikke fortælle dig, hvor meget medicin der er tilbage i din aerospan -inhalations aerosol.
• Hvis din beholder har 60 spray, skal du bruge Aerospan Inhalation Aerosol 60 spray check-off-diagram.
• Hvis din beholder har 120 spray, skal du bruge Aerospan Inhalation Aerosol 120 spray check-off-diagram.
• Du modtager en ny aerospan -inhalations aerosol, hver gang du genopfylder din recept. Kast din gamle aerospan -inhalations aerosol væk, når du genopfylder din recept.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Fremstillet af: 3m lægemiddelafgivelsessystemer. Northridge CA 91324. For: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. 11/2012

Aerospan Inhalation Aerosol 60 Sprays Check-Off Chart

• Opbevar dette check-off-diagram med din aerospan-inhalations aerosol.
• Hvis du bruger inhalatoren for første gang, eller hvis du ikke har brugt din inhalator i mere end 2 uger, bliver du nødt til at fremstille (prime) din aerospan -inhalation aerosol. Følg instruktionerne ovenfor ved grund af din aerospan -inhalations aerosol til brug.
• Tjek de to cirklede p'er (p = prime) som vist i nedenstående diagram (se Figur 1 ).
• Tjek en nummereret cirkel, hver gang du bruger din inhalator. Tæl hver spray. Start med spray
• Før du når det sidste antal spray, skal du kontakte din sundhedsudbyder for at finde ud af, om du har brug for en påfyldning.
• Kast din aerospan -inhalations aerosol væk, som inkluderer dåseaktuatoren og afstandsholderen efter 60 spray, selvom beholderen ikke er tom. Du får muligvis ikke den rigtige mængde medicin i hver spray, hvis du bruger din aerospan -inhalations aerosol efter 60 spray.
• Placer aldrig beholderen under vand for at finde ud af den mængde medicin, der stadig er tilbage i beholderen (float -test).

P = Prime

Doseringsspray

Figur 1

Aerospan Inhalation Aerosol 120 Sprays Check-Off Chart

• Opbevar dette check-off-diagram med din aerospan-inhalations aerosol.
• Hvis du bruger inhalatoren for første gang, eller hvis du ikke har brugt din inhalator i mere end 2 uger, bliver du nødt til at fremstille (prime) din aerospan -inhalation aerosol. Følg instruktionerne ovenfor ved grund af din aerospan -inhalations aerosol til brug.
• Tjek de to cirklede p'er (p = prime) i nedenstående diagram (se Figur 2 ).
• Tjek en nummereret cirkel, hver gang du bruger din inhalator. Tæl hver spray. Start med spray
• Før du når det sidste antal spray, skal du kontakte din sundhedsudbyder for at finde ud af, om du har brug for en påfyldning.
• Kast din aerospan -inhalations aerosol, der inkluderer dåseaktuatoren og afstandsstykket, efter at 120 spray er blevet brugt, selvom beholderen ikke er tom. Du får muligvis ikke den rigtige mængde medicin i hver spray, hvis du bruger din aerospan -inhalations aerosol efter 120 spray.
• Placer aldrig beholderen under vand for at finde ud af den mængde medicin, der stadig er tilbage i beholderen (float -test).

P = Prime

Doseringsspray

Figur 2