Aldara

Beskrivelse til Aldara

Aldara (Imiquimod 5%) creme er en immunresponsmodifikator til topisk administration. Hvert gram indeholder 50 mg imiquimod i en off-white olie-i-vand forsvindende flødebase bestående af isostearinsyre cetylalkohol stearyl alkohol hvid petrolatum polysorbat 60 sorbitan monostearat glycerin xanthan tyggegummi rensede vand benzylalkoholmethylparaben og propylparaben.

Kemisk imiquimod er 1- (2-methylpropyl) -1 H -imidazo [45-C] quinolin-4-amin. Imiquimod har en molekylær formel af C ₁₄ H ₁₆ N ₄ og en molekylvægt på 240,3. Dens strukturelle formel er:

Du bruger til Aldara

Actinisk keratose

Aldara er indikeret til den aktuelle behandling af klinisk typiske ikke -hyperkeratotiske ikke -hypertrofiske actiniske keratoser (AK) i ansigtet eller hovedbunden hos immunkompetente voksne.

Overfladisk basalcellekarcinom

Aldara er indikeret til den aktuelle behandling af biopsi-bekræftet primær overfladisk basalcellekarcinom (SBCC) i immunkompetente voksne med en maksimal tumorkiameter på 2,0 cm placeret på bagagerummet (ekskl. Anogenitale hud) hals eller ekstremiteter (ekskludering af hænder og fødder), kun når kirurgiske metoder er medicinsk mindre passende og patienten, der rimeligt kan være sikkert sikre.

Opret den histologiske diagnose af overfladisk basalcellekarcinom inden behandling. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aldara er ikke blevet fastlagt for andre typer basale cellekarcinomer (BCC) inklusive nodulære og morpheaform (fibrosering eller sklerosering) typer.

Eksterne kønsvorter

Aldara er indikeret til den aktuelle behandling af eksterne kønsorganer og perianale vorter (EGW) hos immunkompetente patienter 12 år og ældre.

Dosering til Aldara

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

Aldara er kun til topisk brug. Aldara er ikke til oral oftalmisk eller intravaginal anvendelse. Instruer patienter om korrekt applikationsteknik.

Vask hænder før og efter påført Aldara. Vask behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lad området tørre grundigt (mindst 10 minutter), før Aldara påføres.

Hvis en aldara -dosis går glip af, skal du anvende den næste dosis på det regelmæssigt planlagte tidspunkt.

Undgå kontakt med øjnens læber næsebor eller inde i anus og vagina.

For patienter med AK og SBCC ordinerer ikke mere end 3 kasser (36 pakker) Aldara i hele behandlingsperioden. For EGW indeholder en pakke Aldara tilstrækkelig fløde til at dække et vorteområde på op til 20 cm².

Kasser delvist brugte pakker, og genbrug ikke.

Dosering And Administration For Actinisk keratose

Påfør Aldara topisk en gang dagligt før sengetid 2 gange om ugen i hele 16 uger på et defineret behandlingsområde af AK i ansigtet eller hovedbunden (men ikke begge samtidigt). Et behandlingsområde defineres som et sammenhængende område på ca. 25 cm² (f.eks. 5 cm ã— 5 cm) i ansigtet (f.eks. Pande eller en kind) eller i hovedbunden. Påfør Aldara på hele behandlingsområdet og gnid ind, indtil cremen ikke længere er synlig. Påfør højst 1 pakke Aldara på det sammenhængende behandlingsområde ved hver applikation. Lad Aldara være på huden i cirka 8 timer, og fjern derefter med mild sæbe og vand.

For lokale hudreaktioner kan der tages en doseringsafbrydelse på flere dage, hvis det kræves af patientens ubehag eller sværhedsgrad af den lokale hudreaktion [se Advarsler og forholdsregler ]. Udvid ikke behandlingen ud over 16 uger på grund af ubesvarede doser eller hvileperioder. Vurder respons på behandling efter opløsning af lokale hudreaktioner.

Dosering And Administration For Overfladisk basalcellekarcinom

Påfør Aldara topisk en gang dagligt før sengetid 5 gange om ugen i hele 6 uger på en biopsi-bekræftet SBCC. Måltumoren skal have en maksimal diameter på 2 cm og være placeret på bagagerummet (ekskl. Anogenital hud) hals eller ekstremiteter (ekskl. Hænder og fødder). Mængden af ​​fløde, der er nødvendig for at dække måltumoren, inklusive 1 cm hud, der omgiver tumoren, er vist i tabel 1. gnid Aldara i behandlingsområdet, indtil cremen ikke længere er synlig. Lad Aldara være på huden i cirka 8 timer, og fjern derefter med mild sæbe og vand.

Tabel 1: Mængde af Aldara, der skal bruges til SBCC

For lokale hudreaktioner kan der tages en doseringsafbrydelse på flere dage, hvis det kræves af patientens ubehag eller sværhedsgrad af den lokale hudreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Vurder for tidlig klinisk godkendelse efter opløsning af lokale hudreaktioner (f.eks. 12 uger efter behandling). Lokale hudreaktioner eller andre fund (f.eks. Infektion) kan kræve, at en patient ses hurtigere end efterbehandlingsvurderingen for klinisk clearance. Hvis der er klinisk bevis for vedvarende tumor ved efterbehandlingsvurderingen for klinisk clearance, skal du overveje en biopsi eller anden alternativ indgriben. Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der når som helst mistænksom læsion i behandlingsområdet efter en bestemmelse af klinisk clearance [se Kliniske studier ].

Dosering And Administration For Eksterne kønsvorter

Påfør et tyndt lag Aldara topisk en gang dagligt før sengetid 3 gange om ugen på EGW, indtil der er total clearance af kønsorganer/perianale vorter eller i højst 16 uger. Gnid ind, indtil cremen ikke længere er synlig. Hæv ikke applikationsstedet. Lad Aldara være på huden i 6 til 10 timer, og fjern derefter med mild sæbe og vand.

For lokale hudreaktioner kan der tages en doseringsafbrydelse på flere dage, hvis det kræves af patientens ubehag eller sværhedsgrad af den lokale hudreaktion [se Advarsler og forholdsregler ]. Behandling may resume once the reaction subsides. Nonocclusive dressings such as cotton gauze or cotton underwear may be used to manage skin reactions.

Informer uomskårne patienter, der behandler vorter under forhuden om at trække forhuden tilbage og rense området dagligt.

Aldara kan svække kondomer og vaginale membraner; Derfor anbefales ikke samtidig brug.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Fløde 5%: En hvid til svagt gul fløde i enhedsdosispakker med hver pakke indeholdende 250 mg fløde svarende til 12,5 mg imiquimod.

Opbevaring og håndtering

Aldara (Imiquimod) Cream 5% leveres i enhedsdosispakker, som hver indeholder 250 mg af en hvid til svagt gul fløde:

Kasse med 12 pakker NDC 99207-260-12. Opbevares ved 4 ° til 25 ° C (39 ° til 77 ° F). Undgå frysning.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire. Revideret: SEP 2024

Bivirkninger for Aldara

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Lokale hudreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lokale hypopigmenteringsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Systemiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Actinisk keratose

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Aldara eller køretøjet hos 436 personer med AK, der er indskrevet i to dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg (Studies AK1 og AK2) [Se Kliniske studier ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically to a 25 cm² contiguous treatment area on the face or scalp once daily 2 times per week for 16 weeks.

Forekomsten af ​​udvalgte bivirkninger rapporteret af ≥1% af forsøgspersoner under forsøgene er vist i tabel 2.

Tabel 2: Valgte bivirkninger, der forekommer i ≥1% af aldara-behandlede forsøgspersoner med AK og ved en større frekvens end køretøjet i studier AK1 og AK2

at lave i nashville tn

Forekomsten af ​​påføringsstedets reaktioner rapporteret af> 1% af personerne under forsøgene er vist i tabel 3.

Tabel 3: Applikationsstedreaktioner rapporteret af> 1% af aldara-behandlede personer med AK og ved en større frekvens end køretøjet i studier AK1 og AK2

Lokale hudreaktioner blev opsamlet uafhængigt af den bivirkningsmæssige reaktionsreaktion. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale hudreaktioner, der opstod under kontrollerede forsøg, vist i tabel 4.

Tabel 4: Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet for Aldara-behandlede forsøgspersoner med AK som vurderet af efterforskeren i studier AK1 og AK2

De bivirkninger, der oftest resulterede i klinisk indgriben (f.eks. REG -perioder tilbagetrækning fra forsøget) var lokale hud- og anvendelsesreaktioner. I forsøgene blev 2% (5/215) af forsøgspersoner ophørt for lokale hud/applikationsreaktioner. Af de 215 forsøgspersoner, der blev behandlet 35 forsøgspersoner (16%) på Aldara og 3 af 220 personer (1%) på køretøjet, havde mindst en hvileperiode. Af de aldara-behandlede forsøgspersoner blev 32 (91%) genoptaget terapi efter en hvileperiode.

I AK-forsøgene udviklede 22 af 678 (NULL,2%) af aldara-behandlede forsøgspersoner behandlingsstedets infektioner, der krævede en hvileperiode fra Aldara og blev behandlet med antibiotika (19 med oral og 3 med topisk).

Af de 206 Aldara-behandlede forsøgspersoner med både baseline og 8-ugers efterbehandling af ardannelsesvurderinger 6 (NULL,9%) havde en større grad af ardannelsesresultater ved 8 uger efter behandling end ved baseline.

Overfladisk basalcellekarcinom

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Aldara eller køretøjet hos 364 personer med SBCC tilmeldt to dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg (SBCC1 og SBCC2) [se Kliniske studier ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically 5 times per week for 6 weeks.

Forekomsten af ​​udvalgte bivirkninger rapporteret af ≥1% af forsøgspersoner under forsøgene er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5: Udvalgte bivirkninger rapporteret af ≥1% af Aldara-behandlede personer med SBCC og ATA større frekvens end køretøjet i studier SBCC1 og SBCC2

De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale hud- og påføringsreaktioner. Forekomsten af ​​applikationsstedreaktioner rapporteret af> 1% af forsøgspersoner i løbet af 6-ugers behandlingsperiode er sammenfattet i tabel 6.

Tabel 6: Applikationsstedreaktioner rapporteret af> 1% af Aldara-behandlede personer med SBCC og ved en større frekvens end køretøjet i studier SBCC1 og SBCC2

Lokale hudreaktioner blev opsamlet uafhængigt af den bivirkningsmæssige reaktionsreaktion. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale hudreaktioner, der opstod under de kontrollerede forsøg, er vist i tabel 7.

Tabel 7: Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet for Aldara-behandlede forsøgspersoner med SBCC som vurderet af efterforskeren i studier SBCC1 og SBCC2

De bivirkninger, der oftest resulterede i klinisk indgriben (f.eks. REG -perioder tilbagetrækning fra forsøget) var lokale hud- og påføringsstedets reaktioner; 10% (19/185) af aldara-behandlede emner modtog hvileperioder. Det gennemsnitlige antal doser, der ikke blev modtaget pr. Aldara-behandlet emne på grund af hvileperioder, var 7 doser med en rækkevidde på 2 til 22 doser; 79% af forsøgspersoner (15/19) genoptog terapi efter en hvileperiode. Samlet set i de kliniske forsøg, der blev afbrudt 2% (4/185) af aldara-behandlede forsøgspersoner, der blev ophørt for lokale reaktioner for hud/applikationssted.

I SBCC-forsøgene 17 af 1266 (NULL,3%) udviklede aldara-behandlede forsøgspersoner behandlingsstedets infektioner, der krævede en hvileperiode og behandling med antibiotika.

Eksterne kønsvorter

I kontrollerede kliniske forsøg med EGW inklusive et dobbeltblindt køretøjsstyret klinisk forsøg hos 209 voksne personer med EGW (undersøgelse EGW1) [se Kliniske studier ] Aldara 5% blev anvendt topisk på EGW hos 109 forsøgspersoner. Udvalgte bivirkninger i aldara-behandlede forsøgspersoner er anført nedenfor (se tabel 8).

Tabel 8: Udvalgte bivirkninger i aldara-behandlede personer med EGW i køretøjsstyrede kliniske forsøg

De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale hud- og påføringsreaktioner.

Samlet set 1,2% (4/327) af forsøgspersoner ophørte behandlingen på grund af lokale hud-/applikationsstedets reaktioner. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​lokale hudreaktioner under kontrollerede kliniske forsøg er vist i tabel 9.

Tabel 9: Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet for aldara-behandlede forsøgspersoner med EGW som vurderet af efterforskeren i køretøjsstyrede kliniske forsøg

Fjernstedets hudreaktioner blev også rapporteret. De alvorlige fjerntliggende stedhudreaktioner rapporteret for hunner var erythema (3%) ulceration (2%) og ødem (1%); og for mænd erosion (2%) og erythema -ødeminduration og udskiftning/flager (hver 1%). Andre bivirkninger rapporteret af mere end 1% af aldara-behandlede forsøgspersoner inkluderede:

Applikationsstedforstyrrelser: Hypopigmentering Irritation Udslæt Følsomhed Stinging ømhed

Krop som helhed: Træthedsfeber

Gastrointestinale systemforstyrrelser: diarreRemote Site Reactions: bleeding brændende kløe pain tenderness tinea cruris

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Aldara efter godkendelse af Aldara. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Applikationsstedforstyrrelser: prikken på applikationsstedet

Krop som helhed: angioødem

Kardiovaskulær: Kapillær læksyndrom Hjertsvigt Cardiomyopathy Pulmonal ødemarytmier (takykardi atrieflimmer

Endokrin: thyroiditis

Gastrointestinale systemforstyrrelser: mavesmerter

Hæmatologisk: Fald i hvid celle og blodpladetællinger (inklusive idiopatisk thrombocytopenisk purpura)

Lymfom lever: unormal leverfunktion

Infektions og Infestations: Herpes simplex

Muskuloskeletalsystemforstyrrelser: Arthralgia

Neuropsykiatrisk: Agitation cerebrovaskulære ulykke kramper (inklusive feberkramper) depression søvnløshed multipel sklerose forværring af parese selvmord

Respiratorisk: Dyspnø

Urinsystemforstyrrelser: Proteinuri dysuria urinretention

Hud og vedhæng: Exfoliativ dermatitis erythema multiforme hypertrofisk arhyperpigmentering hypopigmentering inklusive komplet depigmentering.

Vaskulær: Henoch-Schönlein Purpura syndrom

Lægemiddelinteraktioner for Aldara

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Aldara

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Aldara

Lokale hudreaktioner

Der er rapporteret om lokale hudreaktioner inklusive hudgrædende eller erosion med Aldara og kan forekomme efter et par applikationer [se Bivirkninger ]. Concomitant use of Aldara og any other Imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for og severity of local skin reactions.

Aldara has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Alvorlig local inflammatory reactions of the female external genitalia can lead to severe vulvar hævelse og urinary retention.

Undgå seksuel (kønsanalanal oral) kontakt, mens Aldara er på huden.

For at reducere risikoen for lokale hudreaktioner og håndtere lokale hudreaktioner, der forekommer med Adlara -behandling:

• Undgå samtidig brug af Aldara med ethvert andet imiquimod -produkt i det samme behandlingsområde.
• Undgå påføring af aldara på huden, der ikke er intakt (dvs. ethvert område med en slidskåret forbrændingsudslætinfektion eller anden tilstand, der har ændret hudintegritet).
• En afbrydelse af dosering kan være påkrævet for lokale hudreaktioner [se Dosering og administration ]. Interrupt dosing or discontinue Aldara for severe vulvar hævelse [see Dosering og administration ].
• Hvis der forekommer alvorlige lokale hudreaktioner, instruerer patienter om at fjerne Aldara ved at vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand.

Lokale hypopigmenteringsreaktioner

Tilfælde af hypopigmentering inklusive komplet depigmentering blev rapporteret under anvendelse af Aldara efter markedsføring. I nogle tilfælde forbedrede hypopigmentering og fuldstændig depigmentering ikke eller løste med behandling og vedvarede i op til 60 måneder på rapporteringstidspunktet. Afbryd Aldara, hvis hypopigmentering udvikler sig.

Systemiske reaktioner

Influenzalignende tegn og symptomer er rapporteret ved brug af Aldara og kan ledsage eller endda gå forud for lokale inflammatoriske reaktioner [se Bivirkninger ]. Signs og symptoms may include malaise fever kvalme myalgias og rigors. Concomitant use of Aldara og any other Imiquimod products may increase the risk for og severity of systemic reactions. Consider an interruption of dosing if systemic reactions occur.

Ultraviolet lyseksponeringsrisici

Aldara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Aldara. Instruct patients to use sunscreen og wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Aldara until fully recovered from a sunburn.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Vigtige administrationsinstruktioner

Informer alle patienter om følgende: [se Dosering og administration ]

• Aldara is for topical use only; avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus og vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Vask hænder før og efter påført Aldara.
• Hvis en aldara -dosis går glip af, skal du anvende den næste dosis på det regelmæssigt planlagte tidspunkt.
• Kassér og genbrug ikke delvist brugte pakker.

Informere patienter med EGW om følgende [se Dosering og administration ]:

• Uomskårne patienter, der behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og rense området dagligt.
• Aldara kan svække kondomer og vaginale membraner; Derfor anbefales ikke samtidig brug.
• Undgå seksuel (kønsanalanal oral) kontakt, mens Aldara er på huden.
• Bandage ikke eller på anden måde okkluder behandlingsområdet.

Amning

Rådgive ammende kvinder om at undgå anvendelse af Aldara til områder med øget risiko for potentiel indtagelse af eller okulær eksponering for det ammende barn â Brug i specifikke populationer ].

Lokale hudreaktioner

Informere patienter om følgende [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ]:

• Lokale hudreaktioner kan forekomme under behandling med aldara, der spænder fra mild til svær i intensitet og strækker sig ud over påføringsstedet til den omgivende hud og kan kræve en afbrydelse af dosering.
• For kvindelige patienter, der behandles for EGW, anvender Aldara ved åbningen af ​​vagina og undgår intravaginal anvendelse, fordi lokale hudreaktioner kan forårsage vanskeligheder med at passere urin.
• Hvis der forekommer alvorlige lokale hudreaktioner, skal du fjerne aldara ved at vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand.
• Kontakt straks deres sundhedsudbyder, hvis de oplever noget tegn eller symptom på applikationsstedet, der begrænser eller forbyder deres daglige aktivitet eller gør fortsat anvendelse af Aldara vanskelig.
• På grund af lokale hudreaktioner under behandlingen og indtil helbredet er behandlingsområdet sandsynligvis synes at være mærkbart anderledes end normal hud.

Lokale hypopigmenteringsreaktioner

Informer patienter om, at tilfælde af hypopigmentering, herunder komplet depigmentering, blev rapporteret i løbet af postmarketing brug af Aldara og i nogle tilfælde blev hypopigmentering og fuldstændig depigmentering ikke forbedret eller besluttet med behandlingen og vedvarede i op til 60 måneder på rapporteringspunktet. Rådgive patienten om at informere deres sundhedsudbyder, hvis hypopigmentering observeres [se Advarsler og forholdsregler ].

Systemiske reaktioner

Informer patienter om, at de kan opleve influenzalignende systemiske tegn og symptomer under behandling med Aldara, og at disse symptomer kan kræve en afbrydelse af dosering [se Advarsler og forholdsregler ].

Ultraviolet lyseksponeringsrisici

Instruer patienter om at undgå eller minimere eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger Aldara. Instruer patienter om at bruge solcreme og bære beskyttelsesbeklædning og ikke bruge Aldara, hvis de er solbrændt [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en oral (sonde) rotte -carcinogenicitetsundersøgelse blev imiquimod administreret til Wistar -rotter på en 2 gange om ugen (op til 6 mg/kg/dag) eller dagligt (3 mg/kg/dag) doseringsplan i 24 måneder. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede tumorer i den orale rotte-kræftfremkaldende undersøgelse op til de højeste doser, der er testet i denne undersøgelse af 6 mg/kg, der blev administreret 2 gange om ugen i kvindelige rotter (75 gange MRHD baseret på ugentligt AUC-sammenligning) 4 mg/kg indgivet 2 gange pr. Uge i hanrotter (75 gange PRHD, der er baseret på ugentligt AUC-sammenligning) eller 3 mg/Kg indgivet 7 gange Per Per Per PR på grund af ugentligt AUC-sammenligning) eller 3 mg/Kg indgivet 7. Uge til mandlige og kvindelige rotter (153 gange MRHD baseret på ugentlig AUC -sammenligning).

I en dermal musekarcinogenicitetsundersøgelse blev imiquimod creme (op til 5 mg/kg/påføring imiquimod eller 0,3% imiquimod creme) påført ryggen af ​​mus 3 gange om ugen i 24 måneder. En statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​leveradenomer og carcinomer blev bemærket i høje dosis mandlige mus sammenlignet med kontrol af hanmus (251 gange MRHD baseret på ugentlig AUC -sammenligning). Et øget antal hudpapillomer blev kun observeret hos dyreledningsdyr på køretøjet på det behandlede sted.

Imiquimod afslørede intet bevis for mutagen eller klastogent potentiale baseret på resultaterne af fem in vitro -genotoksicitetstest (Ames Assay Mouse Lymphoma L5178Y Assay Chinese Hamster Ovary Cell Chromosome Aberration Assay Human Lymphocyt Chromosome Aberration Assay Assay Assay Assay Assformation Assay Assay Assay Assay Assay Assay Assay) and Three inevivo Genotoxicity TestS Marrow Cytogenetics Assay og en musedominerende dødelig test).

Daglig oral administration af imiquimod til rotter under hele parringsdrevningspartidering og amning demonstrerede ingen effekter på vækstfrugtbarhed eller reproduktion i doser op til 87 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra sagsrapporter og sagsserier med imiquimod under graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller negativ mødre- eller føtalresultater. Der er ingen kontrollerede eller store epidemiologiske undersøgelser og ingen eksponeringsregistreringer med imiquimod-brug hos gravide kvinder.

I dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret ugunstige udviklingseffekter efter oral administration af imiquimod hos gravide rotter og intravenøs administration af imiquimod hos gravide kaniner under organogenese i doser op til 98 gange og 407 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Data

Dyredata

MRHD blev sat til 2 pakker pr. Behandling af aldara (25 mg imiquimod) for dyre multipler af menneskelig eksponering præsenteret i denne etiket.

Systemiske embryofetaludviklingsundersøgelser blev udført hos rotter og kaniner. Orale doser på 1 5 og 20 mg/kg/dag imiquimod blev administreret i perioden med organogenese til gravide hunrotter. I nærvær af moderlige toksicitetsføtalvirkninger, der blev noteret ved 20 mg/kg/dag (577 gange MRHD, baseret på AUC-sammenligning) inkluderede øgede resorptioner nedsatte fosterlegemets forsinkelser i skelet-ossificering bøjede limbones og to fostre i et kuld (2 af 1567 fostre) demonstrerede exencephaly-udspilning af tongues og to fostre. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede effekter på embryofetal-toksicitet eller misdannelse ved 5 mg/kg/dag (98 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning).

Intravenøse doser på 0,5 1 og 2 mg/kg/dag imiquimod blev administreret i perioden med organogenese til gravide kvindelige kaniner. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede effekter på embryofetal-toksicitet eller misdannelse ved 2 mg/kg/dag (NULL,5 gange MRHD baseret på BSA-sammenligning) den højeste dosis evalueret i denne undersøgelse eller 1 mg/kg/dag (407 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning).

En kombineret fertilitet og peri- og postnatal udviklingsundersøgelse blev udført hos rotter. Orale doser på 1 1,5 3 og 6 mg/kg/dag imiquimod blev administreret til hanrotter fra 70 dage før parring gennem parringsperioden og til kvindelige rotter fra 14 dage før parring gennem fødsel og amning. Der blev ikke observeret nogen effekter på vækstfrugtbarhedsgengivelse eller postnatal udvikling i doser op til 6 mg/kg/dag (87 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning) den højeste dosis, der blev evalueret i denne undersøgelse. I fravær af moderlig toksicitet blev bøjede lemknogler bemærket i F1 -fostre i en dosis på 6 mg/kg/dag (87 gange MRHD baseret på AUC -sammenligning). Denne fostereffekt blev også bemærket i den orale rotte -embryofetaludviklingsundersøgelse udført med Imiquimod. Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelaterede misdannelser ved 3 mg/kg/dag (41 gange MRHD baseret på AUC-sammenligning).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger tilgængelige om tilstedeværelsen af ​​imiquimod i human mælk Effekten af ​​stoffet på det ammede spædbarn eller virkningerne af stoffet på mælkeproduktionen efter topisk anvendelse af Aldara på kvinder, der ammer. Systemisk koncentration efter topisk administration af imiquimod creme er lav; Derfor er overførsel af Aldara til brystmælk sandsynligvis lav [se Klinisk farmakologi ]. The development og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aldara og any potential adverse effects on the breastfed infant from Aldara or from the underlying maternal condition.

Kliniske overvejelser

Undgå anvendelse af Aldara på områder med øget risiko for potentiel indtagelse ved eller okulær eksponering for ammende barn.

Pædiatrisk brug

Actinisk keratose And Overfladisk basalcellekarcinom

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aldara til behandling af AK eller SBCC hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Eksterne kønsvorter

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aldara til behandling af EGW hos pædiatriske patienter 12 år og ældre er blevet etableret. Brug af Aldara til denne indikation understøttes af bevis fra tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg hos voksne [se Kliniske studier ]. The safety og effectiveness of Aldara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Molluscum Contagiosum

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aldara til behandling af Molluscum contagiosum (MC) hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. Sikkerhed og effektivitet af Aldara blev ikke demonstreret i to randomiserede køretøjsstyrede dobbeltblinde forsøg, der involverede 702 pædiatriske personer med MC (470 udsat for Aldara; median alder 5 år område 2 år 12 år).

Bivirkninger rapporteret i pædiatrisk emne med MC (og ikke tidligere rapporteret) inkluderede otitis -medier (5% Aldara mod 3% køretøj) og konjunktivitis (3% Aldara mod 2% køretøj).

I et farmakokinetikforsøg hos personer i alderen 2 til 12 år med omfattende MC, der involverede mindst 10% af det samlede kropsoverfladeareal; Blandt de 20 forsøgspersoner med vurderbare laboratorievurderinger faldt median hvide blodlegemer (WBC) -tællingen med 1,4 x 10 ⁹ /L og den median absolutte neutrofiltælling faldt med 1,42 x 10 ⁹ /L.

Geriatrisk brug

Af de 215 forsøgspersoner, der blev behandlet med Aldara i AK -kliniske forsøg, var 127 forsøgspersoner (59%) 65 år eller ældre, mens 60 forsøgspersoner (28%) var 75 år eller ældre. Af de 185 forsøgspersoner, der blev behandlet med Aldara i SBCC -kliniske forsøg 65 forsøgspersoner (35%) var 65 år eller ældre, mens 25 forsøgspersoner (14%) var 75 år eller ældre. Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet af Aldara mellem emner 65 år og ældre og yngre voksne personer.

Overdoseringsoplysninger til Aldara

Aktuelt Overdosering af Aldara -creme kan resultere i en øget forekomst af alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.

Den mest klinisk alvorlige bivirkning, der blev rapporteret efter flere orale imiquimod -doser på> 200 mg (svarende til imiquimod -indhold på> 16 pakker) var hypotension, der løste efter oral eller intravenøs væskeadministration.

Kontraindikationer for Aldara

Ingen oplysninger leveret

Klinisk farmakologi for Aldara

Handlingsmekanisme

Aldaras virkningsmekanisme til behandling af AK SBCC- og EGW -læsioner er ukendt.

Farmakodynamik

Actinisk keratose

I et forsøg med 18 forsøgspersoner med AK, der sammenlignede Aldara med køretøjsstigninger fra baseline i uge 2-biomarkørniveauer, blev rapporteret for CD3 CD4 CD8 CD11C og CD68 for aldara-behandlede personer; Imidlertid er den kliniske relevans af disse fund ukendt.

Overfladisk basalcellekarcinom

Et åbent forsøg i 6 forsøgspersoner med SBCC antyder, at behandling med aldara kan øge infiltrationen af ​​lymfocytter dendritiske celler og makrofager i tumorlæsionen; Den kliniske betydning af disse fund er imidlertid ukendt.

Ekstern kønsorgan

Vorter Imiquimod har ingen direkte antiviral aktivitet i cellekultur. Et forsøg hos 22 forsøgspersoner med EGW, der sammenligner Aldara og køretøjet, viser, at Aldara inducerer mRNA-kodning af cytokiner inklusive interferon-a på behandlingsstedet. Derudover reduceres HPVL1 mRNA og HPV DNA signifikant efter behandling. Imidlertid er den kliniske relevans af disse fund ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Systemisk absorption af imiquimod på tværs af den berørte hud på 58 forsøgspersoner med AK blev observeret med en doseringsfrekvens på 3 applikationer pr. Uge i 16 uger. Gennemsnitlige maksimale medikamentkoncentrationer i slutningen af ​​uge 16 var ca. 0,1 0,2 og 3,5 ng/ml for anvendelserne til ansigt (NULL,5 mg imiquimod 1 enhedsdosispakke) hovedbund (25 mg 2 pakker) og hænder/arme (75 mg 6 pakker).

Tabel 10: Gennemsnitlig serumimiquimod -koncentration hos voksne efter administration af den sidste aktuelle dosis i løbet af uge 16 (actinisk keratose)

Anvendelsesoverfladearealet blev ikke kontrolleret, når der blev anvendt mere end 1 pakke. Dosisproportionalitet blev ikke observeret. Det ser imidlertid ud til, at systemisk eksponering kan være mere afhængig af overfladeareal for anvendelse end mængde af anvendt dosis. Den tilsyneladende halveringstid var cirka 10 gange større med topisk dosering end den 2-timers tilsyneladende halveringstid, der blev set efter subkutan dosering, hvilket antyder langvarig tilbageholdelse af medikament i huden. Gennemsnitlige urinudvindinger af imiquimod og metabolitter kombineret var 0,08% og 0,15% af den påførte dosis i gruppen ved anvendelse af 75 mg (6 pakker) for mænd og kvinder efter henholdsvis 3 applikationer pr. Uge i 16 uger.

Systemisk absorption af imiquimod blev observeret på tværs af den berørte hud hos 12 forsøgspersoner med kønsorganer/perianale vorter med en gennemsnitlig dosis på 4,6 mg. Gennemsnitlig spidsmæssig medikamentkoncentration på ca. 0,4 ng/ml blev set under forsøget. Gennemsnitlige urinudvindinger af imiquimod og metabolitter kombineret over hele behandlingsforløbet udtrykt som procent af den estimerede anvendte dosis var henholdsvis 0,11% og 2,41% hos mænd og kvinder.

Kliniske studier

Actinisk keratose

I to dobbeltblinde køretøjsstyrede kliniske forsøg blev 436 forsøgspersoner med AK randomiseret til behandling med enten Aldara 5% eller køretøjet anvendt topisk en gang dagligt 2 gange om ugen i 16 uger (studier AK1 og AK2). Forsøgene tilmeldte forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske synlige diskrete ikke -hyperkeratotiske ikke -hypertrofiske AK -læsioner inden for et 25 cm² sammenhængende behandlingsområde på enten ansigtet eller hovedbunden. Det 25 cm² sammenhængende behandlingsområde kan være af dimensioner (f.eks. 5 cm ã— 5 cm 3 cm ã— 8,3 cm 2 cm ã— 12,5 cm). Forsøgspersoner varierede fra 37 til 88 år (median 66 år) og 55% havde Fitzpatrick hudtype I eller II. Alle aldara-behandlede forsøgspersoner var hvide.

På en planlagt doseringsdag blev forsøgscremen påført hele behandlingsområdet før normale sovetimer og gik videre i cirka 8 timer. Dosering to gange om ugen blev fortsat i alt 16 uger. Den kliniske respons for hvert individ blev evalueret 8 uger efter den sidste planlagte anvendelse af forsøgscreme. Effektivitet blev vurderet ved den komplette clearance-hastighed defineret som andelen af ​​personer ved 8-ugers besøg efter behandling uden (nul) klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet. Komplet clearance inkluderede clearance af alle baseline -læsioner såvel som eventuelle nye eller subkliniske AK -læsioner, der optrådte under terapi.

Komplet og delvis clearance -hastighed er vist i tabel 11. Den delvise clearance -hastighed blev defineret som procentdelen af ​​personer, hvor 75% eller flere baseline AK -læsioner blev ryddet.

Tabel 11: Clearance-satserne for AK ved 8 uger efter behandling

Under behandlingen oplevede 48% (103/215) af aldara-behandlede forsøgspersoner en stigning i AK-læsioner i forhold til det antal, der var til stede ved baseline inden for behandlingsområdet. Personer med en stigning i AK -læsioner havde en lignende reaktion på dem uden stigning i AK -læsioner.

Overfladisk basalcellekarcinom

I to dobbeltblinde køretøjskontrollerede kliniske forsøg blev 364 personer med primær SBCC behandlet med Aldara 5% eller køretøjet anvendt topisk en gang dagligt 5 gange om ugen i 6 uger (undersøgelser SBCC1 og SBCC2). Måltumorer var biopsi-bekræftet SBCC og havde et minimumsareal på 0,5 cm² og en maksimal diameter på 2,0 cm (NULL,0 cm²). Måltumorer skulle ikke være placeret inden for 1,0 cm fra hårlinjen eller på det anogenitale område eller på hænder eller fødder eller at have nogen atypiske træk. Befolkningen varierede fra 31 til 89 år (median 60 år) og 65% havde Fitzpatrick hudtype I eller II. På en planlagt doseringsdagsundersøgelse blev der påført måltumoren, og ca. 1 cm (ca. 1/3 tommer) ud over måltumoren før normale sovetimer og 5 gange om ugen blev dosering fortsat i alt 6 uger. Måltumorområdet blev klinisk vurderet 12 uger efter den sidste planlagte anvendelse af forsøgscreme. Hele måltumoren blev derefter udskåret og undersøgt histologisk for tilstedeværelsen af ​​tumor.

Effektivitet blev vurderet ved den komplette responsrate defineret som andelen af ​​personer med klinisk (visuel) og histologisk clearance af SBCC-læsionen efter 12 uger efter behandling. Af aldara-behandlede forsøgspersoner 6% (11/178), der havde både kliniske og histologiske vurderinger efter behandlingen, og som syntes at være klinisk klar, havde bevis for tumor ved excision af det klinisk klare behandlingsområde.

Data on composite clearance (defined as both clinical og histological clearance) are shown in Table 12.

Tabel 12: Sammensætningsgrad på 12 uger efter behandling for SBCC

En separat 5-årig open-label-forsøg blev gennemført for at vurdere gentagelsen af ​​SBCC behandlet med Aldara anvendt topisk en gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger. Måltumorindeslutningskriterier var de samme som for de ovenfor beskrevne forsøg. Ved 12 uger efter behandling blev forsøgspersoner klinisk evalueret for bevis for vedvarende SBCC (ingen histologisk vurdering). Personer uden klinisk bevis for SBCC indgik den langsigtede opfølgningsperiode. Ved den 12-ugers efterbehandlingsvurdering havde 90% (163/182) af de tilmeldte forsøgspersoner ingen klinisk bevis for SBCC på deres målsted, og 162 forsøgspersoner gik ind i den langsigtede opfølgningsperiode i op til 5 år. To-årige (24-måneders) opfølgningsdata er tilgængelige fra denne undersøgelse og er præsenteret i tabel 13.

Tabel 13: Estimerede kliniske godkendelsesgrader for SBCC i Aldara-behandlede forsøgspersoner i opfølgningsperioden i åben-label-forsøg

Eksterne kønsvorter

I et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg blev 209 ellers sunde forsøgspersoner 18 år og ældre med EGW behandlet med Aldara 5% eller et køretøj, der blev anvendt topisk en gang dagligt 3 gange om ugen i højst 16 uger (undersøgelse EGW1). Median baseline -vorteområdet var 69 mm² (område 8 til 5525 mm²). Emneansvar vises i figuren herunder.

Figur 1: Emneansvar for undersøgelse EGW1

Data on complete clearance are listed in Table 14. The median time to complete wart clearance was 10 weeks.

Tabel 14: Komplet godkendelsesgrader for EGW i undersøgelse EGW1

Patientinformation til Aldara

Aldara®
[Al Dara]
(Imiquimod) Cream 5%

Vigtigt: Kun til brug på huden (topisk). Brug ikke Aldara -fløde i munden eller vagina.

Hvad er Aldara Cream?

Aldara Cream er en receptpligtig medicin, der bruges på huden (topisk) til behandling:

• Actinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden hos voksne med normale immunsystemer.
• En type hudkræft kaldet overfladisk basalcellekarcinom hos voksne med normale immunsystemer, når operationen ikke er en mulighed.
• Vorter på ydersiden af ​​kønsorganerne (ekstern) og omkring ydersiden af ​​anus (perianal) hos mennesker 12 år og ældre.

Det vides ikke, om Aldara Cream er sikker og effektiv til behandling af:

• Mennesker, der har svækket immunsystem.
• Mennesker med basalcelle nevus -syndrom eller ekstrem følsomhed over for sollys (Xeroderma pigmentosum).

Det vides ikke, om Aldara -creme er sikker og effektiv til behandling af actinisk keratose eller overfladisk basalcellekarcinom hos børn under 18 år.

Det vides ikke, om Aldara -creme er sikker og effektiv til behandling af eksterne kønsorganer og perianale vorter hos børn under 12 år.

Før du bruger Aldara Cream, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med dit immunsystem inklusive langvarig (kronisk) transplantat versus værtssygdom.
• behandles eller er blevet behandlet med andre lægemidler eller kirurgi. Du skal ikke bruge Aldara -fløde, før din hud er helet fra andre behandlinger.
• har andre hudproblemer eller solskoldning.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aldara Cream kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Aldara -fløde passerer ind i din modermælk. Hvis du ammer under behandling med Aldara Cream, skal du undgå kontakt med din behandlede hud med din babys mund eller øjne. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Aldara Cream.

Fortæl din sundhedsudbyder Om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtig medicin og uriminer, der ikke er købt, vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg bruge Aldara Cream?

• Brug Aldara Cream nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du anvender Aldara Cream.
• Påfør Aldara Cream lige før din sengetid.
• Brug ikke mere Aldara -creme, end du har brug for for at dække det berørte område. Brug af for meget aldara -creme eller at bruge den for ofte eller for længe kan øge dine chancer for at have en alvorlig hudreaktion eller anden bivirkning.
• Efter påføring af Aldara -fløde skulle den åbnede pakke smides væk, selvom al aldara -fløde ikke blev brugt.

Når du bruger Aldara -fløde til actinisk keratose:

• Påfør Aldara Cream 2 gange om ugen i 16 uger. Eksempler på 2 gange om ugen applikationsplaner er mandag og torsdag eller tirsdag og fredag.
• Aldara -creme skal efterlades på det behandlede område i ca. 8 timer. Efter denne tid skal du vaske det behandlede område med mild sæbe og vand for at fjerne Aldara -fløde.

Når du bruger Aldara Cream til overfladisk basalcellekarcinom:

• Påfør Aldara Cream 1 gang om dagen i 5 dage om ugen for eksempel mandag til fredag. Behandling med Aldara -fløde skal fortsætte i 6 hele uger, selvom det overfladiske basalcellekarcinom ser ud til at være væk.
• Påfør aldara -fløde på det overfladiske basalcellekarcinom og til 1 centimeter (cm) hud, der omgiver behandlingsområdet.
• Aldara -creme skal efterlades på det behandlede område i ca. 8 timer. Efter denne tid skal du vaske det behandlede område med mild sæbe og vand for at fjerne Aldara -fløde.

Når du bruger Aldara -fløde til eksterne eller perianale vorter:

• Påfør Aldara Cream 3 gange om ugen. Eksempler på 3 gange om ugen ansøgningsplaner er mandag onsdag og fredag ​​eller tirsdag torsdag og lørdag.
• Behandling with Aldara Cream should continue until there is complete clearance of all warts or up to 16 weeks. Aldara Cream will not cure your genital or perianal warts. New warts may develop during treatment with Aldara Cream.
• Uomskårne mænd, der behandler vorter under deres penis forhud, skal trække deres forhud tilbage og rent inden behandling og rengør dagligt i de foreskrevne behandlingsuger.
• Få ikke Aldara -fløde i anus, når du påfører perianale vorter.
• Aldara -creme skal efterlades på det behandlede område i 6 til 10 timer. Efter denne tid skal du vaske det behandlede område med mild sæbe og vand.

Anvendelse af Aldara Cream:

• Vask det område, hvor Aldara -fløde vil blive påført med mild sæbe og vand.
• Lad området tørre i mindst 10 minutter.
• Vask dine hænder godt.
• Åbn en ny pakke Aldara -creme lige før brug.
• Påfør et tyndt lag Aldara -creme kun på det eller de berørte områder, der skal behandles.
• Gnid Aldara -fløde hele vejen, indtil du ikke kan se cremen på det eller de berørte områder.
• Vask hænderne godt efter påført Aldara -fløde.
• Efter ca. 8 timer skal du vaske det eller de behandlede områder med mild sæbe og vand. Efterlad ikke Aldara -fløde på din hud længere end foreskrevet.
• Hvis du glemmer at anvende Aldara Cream, skal du anvende den næste dosis Aldara Cream på dit regelmæssigt planlagte tidspunkt.
• Hvis du får Aldara -fløde i din mund eller i dine øjne skylles godt med vand med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Aldara Cream?

• Gør ikke Dæk det behandlede sted med bandager eller andre lukkede forbindinger. Bomuldsbindingsbilleder kan bruges om nødvendigt. Bomuldsundertøj kan bæres efter behandling af kønsorganer eller perianalt område.
• Gør ikke Brug sollygter eller garvningssenge og undgå sollys så meget som muligt under behandling med Aldara -fløde. Brug solcreme og bær beskyttelsesbeklædning, hvis du går ud i dagslys.
• Gør ikke Har seksuel kontakt inklusive kønsanal eller oralsex, når Aldara -creme er på din kønsorgan eller perianal hud. Aldara -creme kan svække kondomer og vaginale membraner. Dette betyder, at de måske ikke fungerer så godt for at forhindre graviditet.

Hvad er de mulige bivirkninger af Aldara Cream?

• Behandling site skin reactions. Hudreaktioner inklusive dræning (græd) eller nedbrydning af det ydre lag af din hud (erosion) kan ske efter et par anvendelser af Aldara -fløde. Hævelse uden for vagina (vulvar hævelse) kan ske hos kvinder. Kvinder skal være særlig omhu, hvis de påføres cremen ved åbningen af ​​vagina, fordi hudreaktioner kan forårsage smerter eller hævelse og kan forårsage problemer, der passerer urin. Hvis du får hudreaktioner, skal du vaske det behandlede område med mild sæbe og vand. Stop Aldara Cream med det samme, og ring til din sundhedsudbyder, hvis du får nogen hudreaktioner, der påvirker dine daglige aktiviteter, eller som ikke forsvinder.
• Influenza-lignende symptomer. Fortæl din sundhedsudbyder if you get tirødme fever kvalme muscle pain joint pain og chills.

Din sundhedsudbyder kan midlertidigt stoppe eller fuldstændigt stoppe din behandling med Aldara Cream, hvis du udvikler behandlingsstedets hudreaktioner af influenzalignende symptomer.

Hvis du bruger Aldara Cream til behandling af overfladisk basalcellekarcinom, er det meget vigtigt at have regelmæssige opfølgningsbesøg med din sundhedsudbyder for at kontrollere området for at sikre, at din hudkræft ikke kommer tilbage.

De mest almindelige bivirkninger af Aldara -fløde er hudreaktioner på behandlingsstedet, herunder:

• rødme
• kløe
• hævelse
• Scabbing og skorpe
• En øm blister eller mavesår
• flager
• brændende
• skalering
• hud, der bliver hård eller fortykket
• tørhed
• Ændringer i hudfarve, der ikke altid forsvinder
• Hud skrælning

Anden bivirkning af aldara -creme inkluderer: hovedpine.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aldara Cream.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan opbevarer jeg Aldara Cream?

• Butik Aldara -fløde ved 39 ° F til 77 ° F (4 ° C (4 ° C).
• Gør ikke freeze.
• Kast Aldara Cream sikkert væk, der er forældet ubrugt eller delvist brugt.

Hold Aldara -fløde og alle medicin uden for børn.

Generel information om den sikre og effektive brug af Aldara Cream.

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem i en patientinformationsbrættet. Brug ikke Aldara Cream til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Aldara -creme til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Aldara Cream, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Aldara Cream?

Aktiv ingrediens: Imiquimod

Inaktive ingredienser: Benzylalkohol cetylalkohol glycerin isostearinsyre methylparaben polysorbat 60 propylparaben oprenset vand sorbitan monostearat stearyl alkohol hvid petrolatum og xanthan tyggegummi.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.