Alkindi drys

Beskrivelse for Alkindi drys

Alkindi -drys indeholder hydrocortison en kortikosteroid, også kendt som cortisol. Det kemiske navn på hydrocortison er 11β17a21-trihydroxy-pregn-4-en-320-dione, og det har den kemiske formel C. ₂₁ H ₃₀ O ₅ og molekylvægt på 362 g · mol - 1. Hydrocortison er en hvid eller næsten hvid pulveropløselig i pH-området på 1-7.

Strukturel formel for hydrocortison

Alkindi -drys er orale granuler indeholdt i hårde kapsler. De inaktive ingredienser i granulaterne er mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose -magnesiumstearat og ethylcellulose, og kapselskal indeholder hypromellose. Udskrivningsblækket indeholder shellacpropylenglycol og koncentreret ammoniakopløsning. Udskrivningsblækket indeholder også rødt jernoxid -kaliumhydroxid i 0,5 mg (rød) indigotin i 1 mg (blåt) indigotin gult jernoxid titandioxid i 2 mg (grønt) og titandioxid sort jernoxid kaliumhydroxid i 5 mg (grå).

Bruger til Alkindi drys

Alkindi -drys er indikeret som erstatningsterapi hos pædiatriske patienter med adrenokortikal insufficiens.

Dosering til Alkindi drys

Doseringsoplysninger

• Individualiser dosis for hver patient ved hjælp af den lavest mulige dosering.
• Den anbefalede startudskiftningsdosering er 8 til 10 mg/m²/dag dagligt. Der kan være behov for højere doser baseret på patientens alder og symptomer på sygdommen. Brug af lavere startdoser kan være tilstrækkelig hos patienter med resterende, men nedsat endogen cortisolproduktion.
• Rund dosis til den nærmeste 0,5 mg eller 1 mg. Indholdet af mere end en kapsel kan være nødvendigt for at levere den krævede dosis.
• Del den samlede daglige dosis i 3 doser og administrer 3 gange dagligt. Ældre pædiatriske patienter kan have deres daglige dosis divideret med 2 og administreret to gange dagligt.
• Overvåg patienter for symptomer på under og/eller overbehandling inklusive tegn og symptomer på adrenokortikal insufficiens lineær vækst og vægtøgning. Juster doserne i overensstemmelse hermed.
• Under episoder med akut febersygdomme gastroenteritis kirurgi eller større traumepatienter kan have brug for øgede doser [se Advarsler og forholdsregler ].

Skift til Alkindi drys fra andre orale hydrocortisonformuleringer

Når man skifter patienter fra andre orale hydrocortisonformuleringer til Alkindi -drys, skal du bruge den samme samlede daglige hydrocortisondosis. Overvåg nøje patienter efter at have skiftet til Alkindi drys for symptomer på adrenokortikal insufficiens. Hvis symptomer på binyreinsufficiens forekommer efter skift øg den samlede daglige dosering af Alkindi -drys [se Advarsler og forholdsregler ].

Administrationsinstruktioner

• Alkindi -drys er orale granuler indeholdt i kapsler.
• Sluk ikke kapslerne. Tyg ikke eller knus granulaterne.
• Brug ikke alkindi drys granuler i nasogastriske eller gastriske rør, da de kan forårsage rørblokering.
• Åbn kapslen og administrer granulaterne som følger:
  • Hold kapslen, så den trykte styrke er øverst, og tryk for at sikre, at alle granuler er i den nedre halvdel af kapslen.
  • Klem bunden af ​​kapslen forsigtigt og drej på toppen af ​​kapslen.
  • Granulaterne kan administreres ved at hælde granulaterne direkte på patientens tunge, der hælder granulaterne på en ske og placerer i patientens mund eller sprinkler på en skefuld kold eller stuetemperatur blød mad (såsom yoghurt eller frugtpure). Granulerne skal gives og sluges inden for 5 minutter for at undgå en bitter smag, da den ydre smagsmaskeringsdæksel kan opløses.
  • Tryk på kapslen for at sikre, at alle granuler fjernes. Undgå befugtning af kapslen på tungen eller blød mad, da dette kan resultere i, at granuler forbliver i kapslen.
  • Følg straks administration med indtagelse af væsker såsom vandmælk modermælk eller formel for at sikre, at alle granuler sluges.
• Tilsæt ikke granulaterne til væske, da dette kan resultere i reduktioner i den indgivne dosis og kan resultere i en bitter smag.
• Instruer patienter og/eller plejepersonale om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis den fulde dosis ikke administreres (f.eks. Regurgiterende opkast af granuler). En gentagelsesdosis kan være påkrævet for at undgå binyreinsufficiens [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Alkindi drys Orale granuler er hvide til off-white granuler indeholdt i gennemsigtige kapsler og fås som følger:

Opbevaring og håndtering

Alkindi drys Orale granuler leveres som hvide til off-white granuler i gennemsigtige kapsler som følger:

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (USP) 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F). Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.

Når flasken er åbnet, skal du bruge kapslerne inden for 60 dage.

Fremstillet til Eton Pharmaceuticals Inc. af Glatt Pharmaceutical Services GmbH

Bivirkninger for Alkindi Sprinkle

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet her og andre steder i etiketten:

• Adrenal krise [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression og øget risiko for infektion med brug af en dosering større end udskiftning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Væksthæmning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Cushings syndrom på grund af anvendelse af overdreven doser af kortikosteroider [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fald i knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Psykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Oftalmiske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risiko for Kaposis sarkom ved brug af dosering større end udskiftning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vaccinationer [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Alkindi drys was evaluated in an uncontrolled open-label single-arm clinical study in 18 pediatric patients with adrenocortical insufficiency. Adrenocortical insufficiency was due to congenital adrenal hyperplasia in 17 patients og to hypopituitarism in one patient. All patients received at least one dose of Alkindi drys. The age ranged from 36 days to 5.7 years at start of treatment; 8 patients were female og 10 were male; 100% were White. Adverse reactions that were reported in two or more patients (≥ 11%) are shown in Table 1.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos> 11% af pædiatriske patienter med adrenocorticalinsufficiens behandlet med Alkindi drys i op til 29 måneder

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger, der blev set hos pædiatriske og voksne patienter, der var forbundet med brugen af ​​kortikosteroider, blev identificeret i litteraturen og fra rapporteringsrapporter. Fordi nogle af disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Almindelige bivirkninger for kortikosteroider inkluderer ændring af væskeopbevaring i glukosetolerancehøjde i blodtryksadfærds- og humørændringer øget appetit og vægtøgning.

Allergiske reaktioner: Anaphylaxis angioødem

Kardiovaskulær: Bradycardia Cardiac Arrest Cardiac Arytmias Cardiac Enelargement Circulation Collapse Kongestiv hjertesvigt Fedt Empolisme Hypertension Hypertrofisk kardiomyopati hos for tidlige spædbørn Myokardial brud efter nylig myokardial infarkt pulmonal ødeema syncope tachycardia thromboembolism thrombophlebitis vasculitispulmonal ødeema syncope tachycardia thromboembolism thrombophlebitis vaSculitis VaSculitis lusmonal øde mema syncop

Dermatologisk: Acne allergisk dermatitis kutan og subkutan atrofi tør hovedbund ødem ansigt erythema hyper eller hypo-pigmentering nedsat sårheling Forøget svedt petechiae og ecchymoses rash steril abscess striae undertrykte reaktioner på hudprøverne tynd skrøbelig hud tyndt scalp hår urticaria

Endokrin: Abnormal fat deposits decreased carbohydrate tolerance development of Cushingoid state hirsutism manifestations of latent diabetes mellitus and increased requirements for insulin or oral hypoglycemic agents in diabetics menstrual irregularities moon faces secondary adrenocortical and pituitary unresponsiveness (particularly in times of stress as in trauma surgery or illness) suppression of growth in pediatric patients

Væske- og elektrolytforstyrrelser: Fluidretention Kaliumtab Hypertension Hypokalemisk alkalose Natriumopbevaring

Gastrointestinal: Abdominal distentionshøjde i serumleverenzymerniveauer (normalt reversible ved seponering) Hepatomegali Hikke Malaise kvalme pancreatitis peptisk mavesår med mulig perforering og blødning ulcerøs esophagitis

Generel: Øget appetit og vægtøgning

Metabolisk: Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme

Muskuloskeletal: Osteonecrosis af lårbens og humeralhoveder charcot-lignende leddyrtab af muskelmasse muskel svaghed osteoporose patologisk brud på lange knogler steroid myopati senruggenbrud vertebrale komprimeringsfrakturer

Neurologisk: Arachnoiditis kramper depression Emotionel ustabilitet Euphoria Hovedpine Forøget intrakranielt pres med papilledem (pseudo-tumor cerebri) normalt efter seponering af behandling Insomnia meningitis humør Neuritis neuropati paraparesis/paraplegia paresthesia personlighed ændrer sensory forstyrrelser Vertigo

Oftalmisk: Exophthalmos glaukom øgede det intraokulære tryk bageste underkapsulære grå stær og centrale serøse chorioretinopati

Reproduktiv: Ændring i motilitet og antal spermatozoer

Lægemiddelinteraktioner for Alkindi Sprinkle

Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med Alkindi drys

Hvad er doserne af Synthroid

Advarsler om Alkindi drys

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Alkindi drys

Adrenal krise

Underbehandling med Alkindi -drys eller pludselig seponering af terapi med Alkindi -drys kan føre til adrenokortikal insufficiens med binyrekrise og død. Adrenal krise kan også induceres af stressbegivenheder, såsom infektioner eller kirurgi, når patienter kræver højere doser af kortikosteroider. Symptomer på adrenokortikal insufficiens inkluderer dårlig fodring af træthed Lav muskel tone ledssmerter kvalme opkast Hypoglykæmi Lavt blodtryk og elektrolytforstyrrelser.

Forøg doseringen af ​​Alkindi drys i perioder med stress (infektionsoperation). Skift patienter, der opkastes alvorligt syge eller ikke er i stand til at tage orale medicin til parenterale kortikosteroidformuleringer uden forsinkelse. Når patienten er gendannet gradvist, reducerer den steroiddosis, der blev anvendt under den akutte begivenhed.

Når man skifter patienter til Alkindi drys fra en anden oral hydrocortisonformulering, skal du overveje potentialet for dosering af unøjagtighed, hvis den anden oral hydrocortisonformulering er blevet manipuleret (f.eks. Opdelte eller knuste tabletter sammensat formuleringer). Manipulation af orale hydrocortisonformuleringer kan resultere i en relativ forskel i hydrocortisoneksponering, når man bruger den samme dosering til at starte Alkindi -dryssbehandling. Overvågning af patienter efter at have skiftet til Alkindi -drys for at sikre, at Alkindi -drys giver det samme niveau af hydrocortisoneksponering som den tidligere anvendte orale hydrocortisonformulering. Hvis symptomer på binyreinsufficiens forekommer, øger den samlede daglige dosering af Alkindi -drys.

Immunsuppression og øget risiko for infektion med brug af en dosering større end udskiftning

Brug af den anbefalede dosering af Alkindi -drys [se Dosering og administration ] Som erstatningsterapi hos pædiatriske patienter med adrenokortikal insufficiens forventes ikke at forårsage immunsuppression eller øge risikoen for infektion. Anvendelsen af ​​en større end erstatningsdosering kan undertrykke immunsystemet og øge risikoen for infektion med ethvert patogen inklusive viral bakteriel svampeprotozoan eller helminthiske patogener. Brugen af ​​Alkindi -drys ved større end erstatningsdosering kan:

• Reducer modstanden mod nye infektioner
• Forværre eksisterende infektioner
• Forøg risikoen for spredte infektioner
• Forøg risikoen for reaktivering eller forværring af latente infektioner
• Mask nogle tegn på infektion

Infektioner forbundet med brugen af ​​kortikosteroider ved større end erstatningsdosering varierer fra mild til svær eller dødelig, og hastigheden af ​​infektiøse komplikationer øges med stigende kortikosteroiddoseringer.

Overvåg for udviklingen af ​​infektion og overvej Alkindi -dryssedoseringsreduktion efter behov.

Væksthæmning

Langvarig anvendelse af kortikosteroider i overdreven doser kan forårsage væksthæmning hos pædiatriske patienter. Historiske kohorter af voksne behandlet fra barndommen for medfødt binyrehyperplasi har vist sig at have væksthæmning. Effekter på lineær vækst er mindre sandsynlige, når man bruger kortikosteroider som erstatningsterapi. Brug den minimale dosering af Alkindi -drys til at opnå den ønskede kliniske respons og overvåge patientens vækst.

Cushing's syndrom på grund af anvendelse af overdreven doser af kortikosteroider

Langvarig anvendelse af kortikosteroider i suprafysiologiske doser kan forårsage Cushings syndrom. Symptomer og tegn på Cushing's syndrom inkluderer vægtøgning nedsat højdehastighed hyperglykæmi hypertension ødem let blå muskelsvaghed rød rund ansigtsdepression eller humørsvingninger. Overvåge patienter for tegn og symptomer på Cushing's syndrom hver 6. måned; Pædiatriske patienter under et års alder kan kræve hyppigere overvågning, f.eks. Hver til 4 måned.

Fald i knoglemineraltæthed

Kortikosteroider reducerer knogledannelse og øger knogleresorptionen, hvilket kan føre til udvikling af osteoporose. Historiske kohorter af voksne behandlet fra barndommen for medfødt binyrehyperplasi har vist sig at have reduceret knoglemineraltæthed og øget brudhastighed. Brug den minimale dosering af Alkindi -drys til at opnå den ønskede kliniske respons.

rejseplan for første gang i Japan

Psykiatriske bivirkninger

Brug af kortikosteroid kan være forbundet med alvorlige psykiatriske bivirkninger. Euphoria mania -psykose med hallucinationer og delirium eller depression er blevet set hos patienter i erstatningsdoser af hydrocortison [se Bivirkninger ]. Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment. Risks may be higher with high doses although dose levels do not allow prediction of the onset type severity or duration of reactions. Most reactions resolve after either dose reduction or withdrawal although specific treatment may be necessary. Monitor patients for behavioral og mood disturbances during treatment with Alkindi drys. Instruct caregivers og/or patients to seek medical advice if psychiatric symptoms develop.

Oftalmiske bivirkninger

Oftalmiske virkninger, såsom grå stær glaukom eller central serøs chorioretinopati, er rapporteret med langvarig anvendelse af kortikosteroider i høje doser. Overvåg patienter for sløret syn eller andre synsforstyrrelser. Hvis patienter udvikler oftalmiske bivirkninger henviser dem til en øjenlæge til yderligere evaluering.

Gastrointestinale bivirkninger

Der er en øget risiko for gastrointestinal perforering hos patienter med visse gastrointestinale lidelser. Tegn på gastrointestinal perforering, såsom peritoneal irritation, kan maskeres hos patienter, der får kortikosteroider. Kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis der er sandsynlighed for forestående perforeringsabscess eller andre pyogene infektioner diverticulitis friske tarmanastomoser og aktiv eller latent mavesår.

Samtidig administration af kortikosteroider med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Overvåg patienter, der modtager kortikosteroider og samtidige NSAID'er for gastrointestinale bivirkninger [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risiko for Kaposi's sarkom med brug af en dosering større end udskiftning

Kaposi's sarkom er rapporteret at forekomme hos patienter, der får kortikosteroidbehandling oftest til kroniske tilstande ved en dosering større end udskiftning (suprafysiologisk dosering). Hvis patienter tager en suprafysiologisk kronisk dosering af Alkindi -drys, har de øget risiko for at udvikle Kaposi's sarkom.

Vaccination

Administration af levende vacciner kan være acceptabelt hos Alkindi-dryssebehandlede pædiatriske patienter med adrenokortikal insufficiens, der får udskiftning af kortikosteroider.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter og/eller plejepersonale om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Administrationsoplysninger

Rådgiv patienter og/eller plejere om, at Alkindi Sprinkle er en granulatformulering indeholdt i en kapsel. Sluger ikke kapslen. Tyg ikke eller knus granulaterne. Åbn kapslen, og giv granulaterne direkte i patientens mund. Drys alternativt granulaterne på blød mad og giv straks, da smagsmaskeringsdækslet kan opløses på så lidt som 5 minutter. Undgå befugtning af kapslen, da dette kan få nogle granuler til at klæbe fast på kapslen. Umiddelbart efter administration tager en slurk af væsker for at sikre, at alle granuler er blevet slugt. Rådgive patienter og/eller plejepersonale om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis den fulde dosis ikke blev administreret på grund af regurgitation eller opkast af granuler som en gentagen dosis kan være påkrævet [se Dosering og administration ].

Adrenal krise

Informer patienter og/eller plejere om, at underbehandling eller pludselig seponering af Alkindi drys eller skifter til Alkindi -drys fra en anden oral hydrocortisonformulering kan føre til adrenokortikal insufficiens med binyrekrise og død. Informer plejepersonalet om, at potentiel dosering unøjagtighed af den manipulerede orale hydrocortisonformulering (f.eks. Opdelte eller knuste tabletter sammensatte formuleringer) kan resultere i dosering af forskelle, når man skifter til Alkindi -drys, hvilket kan kræve dosisjusteringer. Rådgive plejere om at se patienten for symptomer på adrenokortikal insufficiens i løbet af dagene efter skiftet til Alkindi -drys. Informer patienten og/eller plejeperson om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de har symptomer på adrenokortikal insufficiens forlænget opkast er meget syge eller er ikke i stand til at tage mundtlige medicin [se Advarsler og forholdsregler ].

Immunsuppression og øget risiko for infektioner

Rådgive patienter og/eller plejere om, at større end erstatningsdosering af kortikosteroider kan undertrykke immunsystemet og øge risikoen for infektioner. Instruer patienter og/eller plejere om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler infektioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Væksthæmning

Diskuter med plejere, at langvarig brug af kortikosteroider i overdreven doser kan forårsage væksthæmning hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Cushing's syndrom

Informer patienter og/eller plejere om, at forlænget brug af kortikosteroider i suprafysiologiske doser kan forårsage Cushing's syndrom, og at symptomer og tegn inkluderer vægtøgning nedsat højdehastighed hyperglykæmi hypertension ødemer let knust muskelvaghed rød runde ansigtspression eller humørsvingninger [se Advarsler og forholdsregler ].

Fald i knoglemineraltæthed

Informer patienter og/eller plejere om, at kortikosteroider mindsker knogledannelse og øger knogleresorptionen, der kan føre til osteoporose [se Advarsler og forholdsregler ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter og/eller plejere om, at kortikosteroidbrug kan være forbundet med alvorlige psykiatriske bivirkninger, såsom Euphoria Mania Psychosis med hallucinationer eller depression. Instruer plejere og/eller patienter om at søge medicinsk rådgivning, hvis psykiatriske symptomer udvikler sig [se Advarsler og forholdsregler ].

Oftalmiske bivirkninger

Informer patienter og/eller plejepersonale om, at oftalmiske virkninger, såsom grå stær glaukom eller central serøs chorioretinopati, er rapporteret ved langvarig brug af højdosis kortikosteroider. Instruer patienter eller plejere om at rapportere enhver sløret vision eller visuelle forstyrrelser for deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Gastrointestinale bivirkninger

Diskuter med patienter og/eller plejere, der brug af kortikosteroider kan øge risikoen for gastrointestinal perforering i visse gastrointestinale lidelser [se Advarsler og forholdsregler ].

Vaccination Inform patients og/or caregivers that administration of live vaccine may be acceptable [see Advarsler og forholdsregler ].

Udskillelse af granuler

Alkindi drys granules may sometimes be seen in stools since the center of the granule is not absorbed in the gut after the active substance has been released. Inform patients or caregivers that this does not mean the product is ineffective og they should not take another dose.

Alkindi drys is manufactured for Eton Pharmaceuticals Inc. by Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG Werner-Glatt-Strasse 1 Binzen Baden-Wuerttemberg 79589 Germany.

Alkindi drys® is a registered trademark of Diurnal Limited.

Alkindi er dækket af følgende amerikanske patenter: 9649280; 9675559; 9717740; og andre patenter i andre lande internationalt.

Alkindi drys is distributed in the USA by Eton Pharmaceuticals Inc. under license from Diurnal Limited.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser af dyr med hydrocortison for at evaluere kræftfremkaldende eller mutagene potentiale. Kortikosteroider har vist sig at forringe fertiliteten hos mandlige rotter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Ubehandlet adrenokortisk insufficiens i graviditet kan resultere i en høj grad af komplikationer, herunder mødredødelighed. Brugen af ​​fysiologiske doser af hydrocortison forventes ikke at forårsage store fødselsdefekter spontanabort og ugunstige moder- og føtale resultater. Tilgængelige data fra observationsundersøgelser med hydrocortisonbrug i graviditeten har ikke identificeret en klar lægemiddelassocieret risiko for store fødselsdefekter, Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2â € 4% og 15â € 20%.

Data

Menneskelige data

Tilgængelige data fra observationsundersøgelser med hydrocortisonbrug hos gravide kvinder har ikke identificeret en klar lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. Bevis fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser antyder, at der kan være en lille øget risiko for spalte læbe med eller uden ganespalte forbundet med første trimester -systemisk kortikosteroidbrug hos gravide patienter. Imidlertid er dataene begrænsede, og rapporterer inkonsekvente fund og undersøgelser har vigtige metodologiske begrænsninger, herunder ikke-randomiseret designrospektiv dataindsamling Mangel på dosis-respons-data og manglende evne til at kontrollere for konfunderere, såsom underliggende modersygdom og anvendelse af samtidig medicin. Derudover er hydrocortison i modsætning til andre kortikosteroider enzymatisk deaktiveret af placenta og begrænser derfor føtaleksponering.

Dyredata

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene i mange arter, når de gives i doser svarende til den humane dosis. Dyrestudier, hvor kortikosteroider er blevet givet til gravide musotter og kaniner uden adrenokortikal insufficiens, har givet en øget forekomst af spalte gane i afkom.

Amning

Risikooversigt

Cortisol er til stede i human mælk. Brug af hydrocortison ved en fysiologisk dosis til adrenokortikal insufficiens forventes ikke at have negativ indflydelse på det ammede spædbarn eller mælkeproduktion. Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​hydrocortison i modermælk effekten på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Alkindi -drys og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Alkindi drys eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Alkindi -drys er blevet etableret hos pædiatriske patienter til udskiftningsterapi af adrenokortikal insufficiens, og oplysningerne om denne anvendelse diskuteres i hele mærkningen. Brug af Alkindi -drysning hos pædiatriske patienter understøttes af brug i pædiatriske patienter til adrenokortikal insufficiens med et andet hydrocortisonprodukt sammen med understøttende farmakokinetiske og sikkerhedsdata hos 24 pædiatriske patienter med adrenokortikal insufficiens. Ingen nye bivirkninger blev identificeret [se Bivirkninger og Klinisk farmakologi ]. Alkindi drys are oral granules contained within capsules that must be opened og not swallowed whole to administer the granules. Additionally Alkindi drys granules should not be administered via nasogastric or gastric tubes as they may cause tube blockage [see Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Alkindi drys

Behandling af akut overdosering er ved understøttende og symptomatisk terapi.

Kontraindikationer for Alkindi drys

Alkindi drys is contraindicated in patients with hypersensitivity to Hydrocortison or to any of the ingredients in Alkindi drys. Anaphylactic reactions have occurred in patients receiving corticosteroids [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Alkindi Sprinkle

Handlingsmekanisme

Hydrocortison er en glukokortikoid. Glukokortikoider adrenokortikale steroider forårsager forskellige metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Farmakodynamik

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrocortison og cortison), som også har saltrettelsesegenskaber, anvendes som erstatningsterapi i adrenokortikalmangelstilstande.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administration var en dosis af alkindi drys 4x5 mg ca. 87% biotilgængelig sammenlignet med intravenøs hydrocortison i dexamethason-undertrykt sunde voksne mandlige frivillige. Mediantiden til top serumkoncentration (Tmax) var 0,75 timer efter dosis efter oral administration.

I en åben etiket enkelt dosisundersøgelse hos 24 pædiatriske patienter med adrenokortikal insufficiens øgede alkindi drys (1-4 mg baseret på kropsoverfladeareal) cortisolniveauer fra baseline til median cortisol-niveau 19,4 mcg/dl (interval 12,5 € 52,4 mcg/dl) ved CMAX (60 minutter efter dosis).

Effekt af mad

Samtidig administration af Alkindi -drys med blød mad (yoghurt og frugtpuré) er blevet undersøgt hos raske voksne mandlige frivillige, hvor det blev vist at være bioækvivalent til administration af tørre granuler direkte til bagsiden af ​​tungen.

Fordeling

90% eller mere af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein. Bindingen redegøres for af to proteinfraktioner. En kortikosteroidbindende globulin er et glycoprotein; Den anden er albumin.

Eliminering

Hydrocortison metaboliseres i leveren og de fleste kropsvæv til hydrogenerede og nedbrudte former, såsom tetrahydrocortison og tetrahydrocortisol, der udskilles i urinen, der hovedsageligt er konjugeret som glucuronider sammen med en meget lille andel af uforenet hydrocortison.

type 2 diabetes metformin bivirkninger

Den terminale halveringstid for hydrocortison er ca. 1,5 timer efter intravenøs og oral dosering af hydrocortison-tabletter og Alkindi drys i dexamethason-undertrykt sunde voksne mandlige frivillige.

Patientinformation til Alkindi drys

Alkindi drys®
(Aendi Spr-en-Kly)
(hydrocortison) orale granuler

Læs denne medicinguide, før du begynder at give Alkindi drys til dit barn, og hver gang dit barn får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om dit barns medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Alkindi -drys?

Alkindi drys may cause serious side effects including:

Problemer med binyrerne. Not giving enough ALKINDI SPRINKLE stopping ALKINDI SPRINKLE or switching to ALKINDI SPRINKLE after taking another hydrocortisone medicine (the same class of medicines as ALKINDI SPRINKLE) by mouth can cause serious and life-threatening adrenal gland problems including death. Do not stop giving ALKINDI SPRINKLE without talking to your healthcare provider. Tell your healthcare provider if your child has any of these symptoms:

• Tab af appetit
• ledssmerter
• Lavt blodsukker
• træthed
• kvalme
• EN
• svaghed
• opkast
• Problemer med kropssalt (elektrolyt) niveauer

Din sundhedsudbyder ændrer dosis af Alkindi -drys afhængigt af dit barns størrelse. Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn ikke kan sluge medicin via munden. I løbet af episoder med akutte infektioner kirurgi, kan der være store traumer, eller hvis dit barn ikke kan tage medicin via munden, kan din sundhedsudbyder anbefale øgede doser af Alkindi -drys eller brug af kortikosteroidmedicin, der gives direkte i blodbanen i stedet.

Mængden af ​​hydrocortison i en dosis af Alkindi -drys er muligvis ikke den samme som i tidligere hydrocortisonmedicin, som dit barn tager gennem munden, hvis disse orale hydrocortisonmedicin er blevet ændret (for eksempel knust eller sammensat). Når du skifter til Alkindi, skal du drysse din sundhedsudbyder muligvis for at ordinere en startdosis af Alkindi -drys, der er forskellig fra tidligere hydrocortisonmedicin, som dit barn kan have taget gennem munden. Se dit barn nøje efter at have været skiftet til Alkindi -drys og kontakt din sundhedsudbyder, hvis dit barn har symptomer på binyresproblemer. Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Alkindi -drys. Se Hvad er de mulige bivirkninger af Alkindi -drys? For mere information om bivirkninger.

Hvad er Alkindi Sprinkle?

Alkindi drys is a prescription medicine that contains a medicine Hydrocortison. Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids. Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol. Cortisol is made naturally by the adrenal glogs in the body. Alkindi drys (Hydrocortison) is a man-made (synthetic) corticosteroid used to replace the body’s cortisol when the adrenal glogs do not make enough (adrenal insufficiency) in children from birth to 17 years of age.

Hvem skal ikke tage eller få Alkindi -drys?

Giv ikke dit barn Alkindi drys, hvis de:

• er allergiske over for hydrocortison eller nogen af ​​ingredienserne i Alkindi drys. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Alkindi -drys.
• Har nogen reaktion som hævelse eller åndenød efter at have fået Alkindi -drys. Få medicinsk hjælp med det samme og fortæl din sundhedsudbyder så hurtigt som muligt, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg giver Alkindi drys?

Før du giver dit barn Alkindi Sprinkle fortæl din sundhedsudbyder om alle dine barns medicinske kondenser, herunder hvis de:

• Føler sig uvel, eller deres krop er under stress på grund af operation eller traumer. Din sundhedsudbyder skal muligvis øge dosis af Alkindi -drys i en kort periode.
• har feber eller infektion.
• Har kvalme til at opkast eller diarré.
• skyldes vaccinationer. At tage Alkindi -drys bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret. Fortæl din sundhedsudbyder, når dit barn skal for vaccinationer.
• er planlagt til operation.
• Kan ikke sluge medicin gennem munden eller føres gennem et nasogastrisk eller gastrisk rør.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Alkindi Sprinkle vil skade dit barns ufødte baby. Tal med dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Alkindi -drys passerer ind i modermælken. Du og dit barns sundhedsudbyder skal beslutte, om dit barn vil modtage Alkindi -drys, mens dit barn ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle medicin mad og drikke kan påvirke den måde, som Alkindi Sprinkle fungerer på, og kan betyde, at din sundhedsudbyder skal ændre dit barns dosis af Alkindi -drys.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis dit barn:

• Tager medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazolposaconazol og voriconazol.
• Tager medicin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner, såsom rifampicin rifabutin erythromycin og clarithromycin.
• Tager medicin, der bruges til behandling af human immundefektvirus (HIV) infektion og AIDS, såsom ritonavir efavirenz og nevirapin.
• Tager anfaldsmedicin såsom phenytoin carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital og primidon.
• tager østrogen.
• tager warfarin.
• Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom aspirin ibuprofen.
• tager cyclosporin.
• tager diabetes medicin.
• Drikkevarer grapefrugtjuice.

Kend de medicin, dit barn tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når dit barn får en ny medicin.

Hvordan skal jeg give Alkindi drys?

• Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med din Alkindi -drys for information om, hvordan du giver en dosis Alkindi, drys den rigtige måde.
• Giv Alkindi drys nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Gør ikke Stop med at give Alkindi drys uden at tale med din sundhedsudbyder. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Alkindi -drys?
• Gør ikke Lad dit barn tygge eller knuse granulaterne. Lad ikke dit barn sluge kapslen.
• Gør ikke Lad kapslerne blive våde, da dette kan få nogle af granulerne til at holde sig til kapslen.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis granuler kommer tilbage i dit barns mund (regurgitation), eller dit barn har opkast efter at have slukket Alkindi -drys. Dit barn har muligvis ikke modtaget den fulde dosis af Alkindi -drys, og en anden dosis Alkindi -drys kan være nødvendig.
• Dit barn kan undertiden passere Alkindi -drysse granuler i deres afføring (tarmbevægelse). Det betyder ikke, at Alkindi Sprinkle ikke fungerer. Giv ikke dit barn en anden dosis af Alkindi -drys.
• Alkindi drys granules should not be given through a nasogastric tube because the granules may block the tube.
• Hvis dit barn tager for meget Alkindi Sprinkle, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme eller gå til det nærmeste akutte rum.

Hvad er de mulige bivirkninger af Alkindi -drys?

n acetyl L carnosin bivirkninger

Alkindi drys may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Alkindi -drys?
• Svækket immunsystem og øget risiko for infektioner. At tage for meget Alkindi -drys kan svække din krops immunsystem og øge din chance for at få infektioner. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis dit barn udvikler infektioner eller har nogen af ​​disse symptomer:
  • feber
  • maveområde (abdominal) smerte
  • hoste
  • diarre
  • influenza-lignende symptomer
• Bremset vækst hos børn. At tage for meget Alkindi -drys og tage det i lange perioder kan påvirke dit barns vækst. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er bekymret for dit barns vækst. Din sundhedsudbyder ændrer dosis afhængigt af dit barns størrelse.
• Cushing's syndrom. At tage for meget Alkindi -drys og tage det i lange perioder kan forårsage Cushing's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis dit barn har nogen af ​​disse symptomer:
  • vægtøgning
  • højt blod
  • hævelse
  • muskel
  • Følelse af sukker svaghed deprimeret
  • bremset
  • højt blod
  • blå mærker
  • Rød runde
  • humørsvingninger vækst i trykket let ansigtshøjde
• Svage sprøde eller bløde knogler. Alkindi drys can affect your child’s bones. Your healthcare provider will change the dose depending on your child’s size og will monitor your child’s growth og bones.
• Ændringer i adfærd. Dit barns opførsel kan ændre sig efter start eller under behandling med Alkindi -drys. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit barn udvikler ændringer i opholdssted inklusive:
  • Stærke følelser af lykke og spænding
  • overudnyttet og overaktivitet
  • Tab af kontakt med virkeligheden med følelser, der ikke er reel og mental forvirring
  • depression
• Synsproblemer. Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn udvikler sløret syn eller andre synsproblemer under behandling med Alkindi Sprinkle. Din sundhedsudbyder kan få dit barn til at se en øjenlæge.
• Gastrointestinale problemer. Alkindi drys can affect your child’s stomach or intestine. Tell your healthcare provider if your child has gastrointestinal illnesses such as stomach or intestinal ulcers infections or gastrointestinal surgery.
• Vaccinations. Administration af levende vaccine kan være acceptabel, mens Alkindi dryss. De mest almindelige bivirkninger af Alkindi -drys inkluderer:
  • væskeopbevaring
  • Ændring i blodsukker (glukose)
  • stigning i blodtrykket
  • Adfærdsmæssige og humørændringer tolerance
  • øget appetit og vægtøgning

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Alkindi -drys. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Alkindi -drys?

• Opbevar Alkindi drys ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod lys.
• Efter at flasken er åbnet, skal du bruge Alkindi -dryssehapsler inden for 60 dage.

Hold Alkindi -drys og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Alkindi -drys.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Alkindi -drys til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Alkindi drys til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Alkindi -drys, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Alkindi drys?

Aktiv ingrediens: Hydrocortison

Inaktive ingredienser:

Granuler: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesium Stearate Ethyl Cellulose.

Kapsel: Hypromellose

Udskrivning af blæk: Shellac propylenglycol -koncentreret ammoniakopløsning.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration