Alupent

Beskrivelse for Alupent

Alupent (metaproterenol sulfat USP) inhalations aerosol er en bronchodilator indgivet ved oral inhalation. Alupentinhalations aerosol indeholdende 75 mg metaproterenolsulfat som mikroniseret pulver er tilstrækkelig medicin til 100 inhalationer. Alupenten (metaproterenolsulfat) inhalations aerosol indeholdende 150 mg metaproterenolsulfat som mikroniseret pulver er tilstrækkelig medicin til 200 inhalationer. Hver afmålt dosis leverer gennem mundstykket 0,65 mg metaproterenolsulfat (hver ml indeholder 15 mg). De inerte ingredienser er dichlorodifluormethan dichlorotetrafluoroethan og trichloromonofluormethan som drivmidler og sorbitan trioleat. Alupent (metaproterenolsulfat) 1- (35-dihydroxyphenyl) -2-isopropylaminoethanolsulfat er en hvid krystallinsk racemisk blanding af to optisk aktive isomerer. Det har følgende kemiske struktur:

Anvendelser til Alupent

Alupent® (metaproterenolsulfat USP) er indikeret som en bronchodilator for bronchial astma og for reversibel bronchospasme, der kan forekomme i forbindelse med bronchitis og emfysem.

Dosering til Alupent

Den sædvanlige enkelt dosis er to til tre inhalationer. Med gentagen doseringsinhalation bør man normalt ikke gentages oftere end ca. hver tredje til fire timer. Den samlede dosering pr. Dag må ikke overstige 12 inhalationer.

Alupent (metaproterenol sulfat USP) inhalation aerosol anbefales ikke til børn under 12 år. Det anbefales, at lægens titratdosering i henhold til hver enkelt patients respons på terapi.

Hvor leveret

Hver 100 inhalationer af alupent (metaproterenol sulfat USP) inhalation aerosol indeholder 75 mg metaproterenolsulfat som et mikroniseret pulver i inerte drivmidler. Hver afmålt dosis leverer gennem mundstykket 0,65 mg metaproterenolsulfat (hver ML indeholder 15 mg). Alupent (metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol med mundstykke ( NDC 0597-0070-08) Nettoindhold 7g (5 ml). Mundstykket er hvidt med en klar farveløs ærme og en blå beskyttelseshætte.

Hver 200 inhalationer af alupent (metaproterenolsulfat) inhalations aerosol indeholder 150 mg metaproterenolsulfat som et mikroniseret pulver i inerte drivmidler. Hver afmålt dosis leverer gennem mundstykket 0,65 mg metaproterenolsulfat (hver ML indeholder 15 mg). Alupent (metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol med mundstykke ( NDC 0597-0070-17) Nettoindhold 14g (10 ml). Mundstykket er hvidt med en klar farveløs ærme og en blå beskyttelseshætte. Alupent (metaproterenol sulfat) Inhalation Aerosol Refill ( NDC 0597-0070-18) Nettoindhold 14g (10 ml). Bemærk: Den indrykkede erklæring nedenfor er påkrævet af den føderale regerings rene lufthandling for alle produkter, der indeholder eller fremstillet med chlorofluorocarbons (CFC'er):

ADVARSEL : Indeholder trichloromonofluormethan (CFC-11) dichlorodifluormethan (CFC-12) og dichlorotetrafluorethan (CFC-114) stoffer, der skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øverste atmosfære.

En meddelelse, der ligner ovennævnte advarsel, er placeret i oplysningerne til patienten for dette produkt under Miljøstyrelsen (EPA's) regler. Patientens advarsel siger, at patienten skal konsultere sin læge, hvis der er spørgsmål om alternativer.

Opbevares mellem 59 ° C (25 ° F (25 ° C (25 ° C). Undgå overdreven fugtighed.

Distribueret af Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877. Licenseret fra: Boehringer Ingelheim International GmbH. Fremstillet af 3M Pharmaceuticals St. Paul MN 55144-1000. Revideret 2/99.

Bivirkninger for Alupent

Bivirkninger ligner dem, der er bemærket med andre sympatomimetiske midler. The most frequent adverse reaction to Alupent( (metaproterenol sulfate USP) administered by metered-dose inhaler among 251 patients in 90-day controlled clinical trials was nervousness. This was reported in 6.8% of patients. Less frequent adverse experiences occurring in 1-4% of patients were headache dizziness palpitations gastrointestinal distress tremor throat irritation nausea vomiting cough og astma forværring.

Lægemiddelinteraktioner for Alupent

Andre beta -adrenerg aerosolbronchodilatorer bør ikke bruges samtidig med alupent ((metaproterenolsulfat USP), fordi de kan have additive effekter. Beta Adrenergiske agonister skal administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med monoaminoxidaseinhibritorer eller tricycliske antidepressemidler, da beta -adrenergenes vaskesvaskes potentieret.

Advarsler for Alupent

Der er rapporteret om dødsfald efter overdreven anvendelse af Alupent (metaproterenolsulfat USP) som med andre sympatomimetiske inhalationspræparater, og den nøjagtige årsag er ukendt. Hjertestop blev bemærket i flere tilfælde.

Alupent (metaproterenolsulfat) som andre beta -adrenergiske agonister kan producere en signifikant hjerte -kar -effekt hos nogle patienter målt ved pulsfrekvens blodtrykssymptomer og/eller EKG -ændringer. Som med andre beta -adrenergiske aerosoler kan alupent (metaproterenolsulfat) producere paradoksal bronchospasme (som kan være livstruende). Hvis det forekommer, skal præparatet afbrydes øjeblikkeligt og alternativ terapi indført.

Alupent (metaproterenolsulfat) bør ikke bruges oftere end foreskrevet. Patienter bør rådes til at kontakte deres læge i tilfælde af, at de ikke reagerer på deres sædvanlige dosis af en sympatomimetisk aerosol.

Forholdsregler for Alupent

Generel

Ekstrem omhu skal udvises med hensyn til administration af yderligere sympatomimetiske midler.

Da metaproterenol er en sympatomimetisk amin, skal den anvendes med forsigtighed hos patienter med hjerte -kar -lidelser, herunder iskæmisk hjertesygdom hypertension eller hjertearytmier hos patienter med hyperthyreoidisme eller diabetes mellitus og hos patienter, der er usædvanligt reagerende på sympatomimetiske motiner eller hvem der har overbevisende lidelser. Væsentlige ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk kunne forventes at forekomme hos nogle patienter efter brug af beta -adrenerg bronchodilator.

Information til patienter

Der bør udvises passende omhu, når man overvejer administrationen af ​​yderligere sympatomimetiske midler. Et tilstrækkeligt tidsinterval bør gå inden administration af et andet sympatomimetisk middel.

Karcinogenese/mutagenese/forringelse af fertiliteten

I en 18-måneders undersøgelse hos mus frembragte Alupent (metaproterenolsulfat) en stigning i godartede æggestokk-tumorer hos kvinder i doser svarende til 320 og 640 gange den maksimale anbefalede dosis (baseret på en 50 kg individ). I en to-årig undersøgelse af rotter blev der observeret en ikke-signifikant forekomst af godartet leiomyomata af mesovariet ved 640 gange den maksimale anbefalede dosis. Relevansen af ​​resultaterne for mennesket er ikke kendt. Mutagene undersøgelser med Alupent (metaproterenolsulfat) er ikke blevet udført. Reproduktionsundersøgelser hos rotter afslørede intet bevis for nedsat fertilitet.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditetskategori C:

Alupent (metaproterenolsulfat) har vist sig at være teratogen og embryotoksisk hos kaniner, når det gives i doser svarende til 640 gange den maksimale anbefalede dosis. Disse effekter omfattede skeletabnormaliteter hydrocephalus og kraniet knogleseparation. Resultaterne af andre undersøgelser hos kaniner rotter eller mus har ikke afsløret nogen teratogen embryocidale eller fetotoksiske virkninger. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Alupent (metaproterenolsulfat) skal kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Alupent (metaproterenolsulfat) udskilles i human mælk; Derfor bør alupent (metaproterenolsulfat) kun bruges under sygepleje, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den mulige risiko for det nyfødte.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske population under 12 år er ikke blevet fastlagt. Undersøgelser er i øjeblikket i gang i denne aldersgruppe.

Overdoseringsoplysninger til Alupent

De forventede symptomer med overdosering er dem af overdreven beta-stimulering og/eller et af de symptomer, der er anført under bivirkninger, f.eks. Angina Hypertension eller hypotension Arytmier Nervøsitet Hovedpine Tremor tør mund Palpitering kvalme Dizziness træthed ubehag og søvnløshed.

Behandling består af seponering af metaproterenol sammen med passende symptomatisk terapi.

Kontraindikationer for Alupent

Brug af patienter med hjertearytmier forbundet med takykardi er kontraindiceret.

Selvom der kan forekomme sjældne øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner. Derfor er alupent (metaproterenol sulfat USP) inhalations aerosol kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​dens komponenter.

Klinisk farmakologi for Alupent

In vitro undersøgelser og forgæves Farmakologiske undersøgelser har vist, at Alupent (metaproterenolsulfat USP) har en præferentiel virkning på beta-2 adrenergiske receptorer sammenlignet med isoproterenol. Mens det erkendes, at beta-2-adrenergiske receptorer er de dominerende receptorer i bronchiale glatte muskler, indikerer nylige data, at der er en population af beta-2-receptorer i det humane hjerte, der findes i en koncentration mellem 10-50%. Den nøjagtige funktion af disse er dog endnu ikke etableret (se ADVARSELS afsnit).

De farmakologiske virkninger af beta-adrenergiske agonistmedicin inklusive alupent (metaproterenolsulfat) er i det mindste delvist tilskrives til stimulering gennem beta-adrenergiske receptorer af intracellulær adenyl cyclase enzym (C-AMP). Forøgede C-AMP-niveauer er forbundet med afslapning af bronchial glat muskel og inhibering af frigivelse af mediatorer af øjeblikkelig overfølsomhed fra celler, især fra mastceller.

Hvad er ingredienserne i Lisinopril

Farmakokinetik

Absorptionsbiotransformation og udskillelsesundersøgelser hos mennesker efter administration ved inhalation har vist, at ca. 3 procent af den aktiverede dosis absorberes intakt gennem lungerne. Den vigtigste metabolit metaproterenol-3-0-sulfat produceres i mave-tarmkanalen. Alupent (metaproterenolsulfat) metaboliseres ikke af catechol-0-methyltransferase, og heller ikke er glucuronidkonjugater blevet isoleret til dato.

Pulmonal funktionstest udført samtidig viser normalt forbedring efter aerosol alupent (metaproterenol sulfat) administration f.eks. en stigning i det sekund tvungne ekspiratoriske volumen (FEV ₁ ) Maksimal ekspirationsstrømningshastighed tvang vital kapacitet og/eller et fald i luftvejsmodstand. Det resulterende fald i luftvejsobstruktion kan lindre dyspnøen forbundet med bronchospasme. Kontrollerede undersøgelser med en enkelt og multiple-dosis er blevet udført med pulmonal funktionsovervågning. Varigheden af ​​virkningen af ​​en enkelt dosis på to til tre inhalationer af alupent (metaproterenolsulfat) (det er den periode, hvor der er en 20 procent eller større stigning i FEV ₁ ) har varieret fra 1 til 5 timer.

I gentagne doseringsundersøgelser (op til q.i.d.) har varigheden af ​​effekten for en lignende dosis af alupent (metaproterenolsulfat) varieret fra ca. 1 til 2,5 timer. Nuværende undersøgelser er utilstrækkelige til at forklare divergensen i henholdsvis FEV1-effekten mellem henholdsvis enkelt- og gentagne doseringsundersøgelser.

Nylige undersøgelser af laboratoriedyr (minipigs gnavere og hunde) registrerede forekomsten af ​​hjertearytmier og pludselig død (med histologisk bevis for myokardial nekrose), da beta -agonister og methylxanthiner blev administreret samtidigt. Betydningen af ​​disse fund, når de anvendes til mennesker, er i øjeblikket ukendt.

Patientinformation til Alupent

Patientens brugsinstruktioner

Alupent ®
(Metaproterenol sulfat USP) inhalation aerosol

1. Indsæt metalbeholderen i en klar ende af mundstykket.
2. Fjern beskyttende cap invert -beholder og ryst godt inden hver brug.
3. Undgå at sprøjte i øjnene.
4. Luk mundstykket med læberne. Basen på beholderen skal holdes lodret. Alupenten (metaproterenolsulfat) ® -beholderen skal kun bruges med den hvide alupent (metaproterenolsulfat) inhalation aerosol mundstykket. Dette mundstykke bør ikke bruges sammen med andre aerosolmedicin.
5. Udånd dybt indåndes derefter langsomt gennem munden og tryk på samme tid fast én gang på den opstillede beholderbase; Fortsæt med at indånde dybt. Hold vejret i et par sekunder, og fjern derefter mundstykket fra munden og udånder langsomt.
6. En inhalation er ofte nok til at opnå lettelse. Inhalation kan gentages en eller to gange om nødvendigt eller som din læge leder. Vent mindst to minutter, før du gentager inhalationen. I de fleste tilfælde bør dosis ikke gentages oftere end hver 3. til 4 time. Ikke mere end 12 inhalationer skal tages på en dag.
7. Udskift beskyttende cap efter brug.

ADVARSEL: Do not exceed the dose prescribed by your physician. If difficulty in breathing persists contact your physician immediately.

Note : Når fuld containeren har nok medicin til mindst 200 inhalationer: mindst 100 inhalationer er i prøvenheden. Kontroller regelmæssigt ved at ryste cylinderen eller beholderen for at bestemme, om den indeholder medicin. Når det først virker tomt, er der stadig omkring ti doser tilbage. Genopfyld containere til plastikmundstykket er tilgængelige, når du er ordineret af din læge.

Hold mundstykket rent. Vask med varmt vand. Hvis sæbe bruges skyl grundigt med almindeligt vand.

Åbn aldrig containeren, der holder medicinen. Åbning af det er farligt og gør indholdet ubrugeligt.

Forsigtighed : Indhold under pres. Punkter ikke eller forbrændingsbeholder. Udsæt ikke for opvarmning eller opbevaring ved temperaturer over 120 ° F. Hold rækkevidde af små børns rækkevidde

Note : Den indrykkede erklæring nedenfor er påkrævet af den føderale regerings rene lufthandling for alle produkter, der indeholder eller fremstillet med chlorofluorocarbons (CFC'er):

Dette produkt indeholder trichloromonofluormethan (CFC-11) dichlorodifluormethan (CFC-12) og dichlorotetrafluorethan (CFC-114) stoffer, der skader miljøet ved at ødelægge ozon i den øverste atmosfære.

Din læge har bestemt, at dette produkt sandsynligvis vil hjælpe dit personlige helbred. Brug dette produkt som instrueret, medmindre du bliver bedt om at gøre andet af din læge . Hvis du har spørgsmål om alternativer, skal du kontakte din læge.