Amzeeq

Beskrivelse af Amzeeq

Minocycline hydrochlorid Et semi-syntetisk derivat af tetracyclin er [4S (4a4aα5Aα12Aa)]-47-bis (dimethylamino) -144a55a61112a-octahydro-3101212atetrahyydroxy-111-dioxo-2-2-naphyceneceneceneCeMaPharbehave Mono hydrochlorid. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Hvert gram AMZEEQ indeholder mikroniseret minocyclin 40 mg svarende til 43 mg minocyclinhydrochlorid i et gult ophængsskum.

Derudover indeholder de topiske skum på 4% AMZEEQ følgende inaktive ingredienser: sojabønneolie kokosnødolie lys mineral oliecyklomethicon cetostearyl alkohol stearic acid myristyl alkohol hydrogeneret ricinusolie hvid voks (bivoks) stearylalkoholdocosanol. AMZEEQ Topical FOAM udleveres fra en aluminiumsbeholder (CAN) tryk med drivmiddel (butan isobutan propan).

rejseplan for boston

Anvendelser til Amzeeq

AMZEEQ er indikeret til den aktuelle behandling af inflammatoriske læsioner af ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris hos voksne og pædiatriske patienter 9 år og ældre [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

Denne formulering af minocyclin er ikke blevet evalueret i behandlingen af ​​infektioner. For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier såvel som for at opretholde effektiviteten af ​​andre antibakterielle lægemidler skal AMZEEQ kun bruges som angivet [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering til Amzeeq

Til topisk brug kun ikke til oral oftalmisk eller intravaginal brug [se Kliniske studier ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the hog og then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Topisk skum 4%

Hvert gram AMZEEQ indeholder 40 mg minocyclin svarende til 43 mg minocyclinhydrochlorid og tilføres som en gul suspension i en undertrykket aluminiums aerosolcontainer (CAN).

Opbevaring og håndtering

Amzeeq ^® (Minocycline) Topisk skum 4% er en gul suspension leveret i en undertrykket aluminiums aerosolcontainer (CAN). Hvert gram AMZEEQ indeholder 40 mg minocyclin svarende til 43 mg minocyclinhydrochlorid og leveres som følger:

NDC 69489-201-30-30 g dåse

Opbevaring

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

Når den er dispenseret, skal patienten opbevare AMZEEQ ved stuetemperatur under 25 ° C (77 ° F) i 90 dage. Opbevar ikke i køleskabet.

Håndtering

Lad dåsen varme til stuetemperatur inden første brug.

Shake kan langt inden brug.

ADVARSEL: Brandbar. Undgå brandflamme eller rygning under og umiddelbart efter anvendelse. Indhold under pres. Punkterer eller forbrænder ikke. Udsæt ikke for varme eller temperaturer over 49 ° C (120 ° F).

Fremstillet af: ASM Aerosol-Service Ag Mohlin Schweiz. Revideret: Feb 2023.

Bivirkninger til Amzeeq

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I 3 randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede forsøg på 9 år og ældre påført AMZEEQ eller køretøj en gang dagligt i 12 uger. I alt 1356 forsøgspersoner blev behandlet med AMZEEQ og 1058 med køretøjet. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (74%) og kvinder (60%). Cirka 34% var latinamerikanske/latino og 49% var yngre end 18 år.

Den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret af ≥1% af forsøgspersoner behandlet med AMZEEQ og hyppigere end hos personer behandlet med køretøj, var hovedpine, som blev rapporteret hos 3% af forsøgspersoner behandlet med AMZEEQ og 2% af personerne behandlet med køretøjet.

Lokale tolerabilitetsevalueringer blev udført ved hvert undersøgelsesbesøg i det kliniske forsøg ved vurdering af erythema tørhed hyperpigmentering hudskrælning og kløe. Tabel 1 viser den aktive vurdering af tegn og symptomer på lokal ansigtstolerabilitet i uge 12 hos personer behandlet med AMZEEQ.

Lokale tolerabilitetstegn og symptomer forekom i lignende frekvens og sværhedsgrad som individer behandlet med køretøjskomponenten i AMZEEQ.

Tabel 1: Anvendelsesvurdering af ansigtet tolerabilitet

I en 40-ugers open-label extension Safety Safety Study (i alt op til 52 ugers behandling) var hyppigheden og sværhedsgraden af ​​lokale tolerabilitetskilte og symptomer i uge 52 sammenlignelige med dem, der blev rapporteret i uge 12.

Lægemiddelinteraktioner for Amzeeq

Antikoagulantia

Fordi tetracycliner har vist sig at deprimere plasma -protrombinaktivitetspatienter, der er på antikoagulantbehandling, kan kræve nedadgående justering af deres antikoagulant dosering.

Penicillin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Falske forhøjninger af urin -katekolaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescenstesten.

Advarsler for Amzeeq

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for AMZEEQ

Lammbarhed

Drivmidlet i Amzeeq er brandfarlig. Instruer patienten om at undgå brandflamme og rygning under og umiddelbart efter påføring. Punkterer ikke og/eller forbrænding af containerne. Udsæt ikke containere for opvarmning og/eller opbevares ved temperaturer over 49 ° C (49 ° C).

Teratogene effekter

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Tand misfarvning

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AMZEEQ er ikke etableret hos pædiatriske patienter mindre end 9 år.

Hæmning af knoglevækst

Alle tetracycliner danner et stabilt calciumkompleks i ethvert knogledannende væv. Der er observeret et fald i fibula -væksthastighed hos for tidlige humane spædbørn, der fik oral tetracyclin i doser på 25 mg/kg hver 6. time. Denne reaktion viste sig at være reversibel, når lægemidlet blev afbrudt. Sikkerheden og effektiviteten af ​​AMZEEQ er ikke blevet fastlagt hos patienter under 9 år [se Brug i specifikke populationer ].

Kan du tage aspirin med Xarelto

Resultaterne af dyreforsøg indikerer, at orale tetracycliner krydser placentaen findes i føtalvæv og kan forårsage retardering af knoglerudvikling på det udviklende foster. Bevis for embryotoksicitet er blevet bemærket hos dyr, der er behandlet oralt tidligt i graviditeten [se Brug i specifikke populationer ].

Clostridioides difficile associeret diarré

Clostridioides difficile Tilknyttet diarré (CDAD) er rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder oral minocyclin og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxinproducerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet antibiotikamisbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibiotikabehandling af C. vanskelig og surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Hepatotoksicitet

Tilfælde af alvorlige leverskade efter markedsføring af alvorlig leverskade, herunder irreversibelt medikamentinduceret hepatitis og fulminant leverfejl (undertiden dødelig), er rapporteret med oral minocyclin-anvendelse til behandling af acne.

Metaboliske effekter

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Effekter af centralnervesystemet

Bivirkninger af centralnervesystemet inklusive lethed eller svimmelhed eller svimmelhed er rapporteret med oral minocyclinbehandling. Patienter, der oplever disse symptomer, skal advares om at køre køretøjer eller bruge farlige maskiner, mens de er på minocyclinbehandling. Disse symptomer kan forsvinde under terapi og kan forsvinde, når lægemidlet afbrydes.

Intrakraniel hypertension

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Selvom intrakraniel hypertension typisk løser efter seponering af behandlingen, eksisterer muligheden for permanent visuelt tab. Hvis visuel forstyrrelse forekommer under behandlingsspm oftalmologisk evaluering er berettiget. Fordi intrakranielt tryk kan forblive forhøjet i uger efter, at patienter med lægemiddelstop skal overvåges, indtil de stabiliseres.

Autoimmune syndromer

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Fotosensitivitet

Fotosensitivitet manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure og discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Alvorlig hud/overfølsomhedsreaktion

Tilfælde af anafylakse alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens Johnson -syndrom) erythema multiforme og medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) syndrom er rapporteret postmarked med oral minocyclin -anvendelse hos patienter med acne. Kjole syndrom består af kutan reaktion (såsom udslæt eller eksfoliativ dermatitis) eosinophilia og en eller flere af følgende viscerale komplikationer, såsom: hepatitis pneumonitis nefritis myocarditis og pericarditis. Feber og lymfadenopati kan være til stede. I nogle tilfælde er der rapporteret om død ved oral minocyclin -brug. Hvis dette syndrom straks genkendes, skal du afbryde AMZEEQ.

Vævshyperpigmentering

Orale tetracycliner er kendt for at forårsage hyperpigmentering. Tetracyclinbehandling kan inducere hyperpigmentering i mange organer, herunder neglehud øjne skjoldbruskkirtel Visceralt væv Oralt hulrum (tænder slimhinde alveolær knogle) sclerae og hjerteventiler. Det er rapporteret, at hud- og oral pigmentering forekommer uafhængigt af tid eller mængde lægemiddeladministration, mens anden vævspigmentering er rapporteret at forekomme ved langvarig administration. Hudpigmentering inkluderer diffus pigmentering såvel som pigmentering over steder med ar eller skade.

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Superinfektion/potentiale for mikrobiel overvækst

Brug af AMZEEQ kan resultere i overvækst af ikke-modtagelige organismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, afbryder AMZEEQ og INSTITUTE passende terapi.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Informer patienter, der bruger AMZEEQ (Minocycline) Topisk skum 4% af følgende oplysninger og instruktioner:

Lammbarhed

Drivmidlet i Amzeeq er brandfarlig. Instruer patienten om at undgå brandflamme og rygning under og umiddelbart efter påføring.

Tand misfarvning

Rådgive plejere for pædiatriske patienter om, at AMZEEQ kan forårsage permanent misfarvning af løvfældende og permanente tænder under tandudvikling (generelt op til 8 år) baseret på observationer med oral tetracyclin.

Amning

Rådgive kvinder om, at amning ikke anbefales under AMZEEQ -terapi.

Vævshyperpigmentering

Informer patienter om, at AMZEEQ kan forårsage misfarvning af hudarrens tænder eller tandkød baseret på observationer med oral minocyclin.

Clostridioides difficile associeret diarré

Rådgive patienter det Clostridioides difficile Tilknyttet diarré kan forekomme med oral minocyclinbehandling. Rådgiv patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler vandige eller blodige afføring, mens de bruger AMZEEQ.

Hepatotoksicitet

Informer patienter om muligheden for hepatotoksicitet rapporteret med oral minocyclin. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever symptomer eller tegn på hepatotoksicitet, herunder tab af appetit træthed diarré gulsot øgede blødning tendenser forvirring og søvnighed.

Effekter af centralnervesystemet

Informer patienter om, at bivirkninger med bivirkninger af centralnervesystemet, herunder svimmelhed eller svimmelhed, er rapporteret med oral minocyclinbehandling. FORSIGTIGE Patienter om at køre køretøjer eller bruge farlige maskiner, hvis de oplever sådanne symptomer, mens de er på AMZEEQ.

Intrakraniel hypertension

Informer patienter om, at intrakraniel hypertension kan forekomme med minocyclinbehandling. Rådgiv patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler usædvanlige hovedpine visuelle symptomer som sløret synsdiplopi og synstab.

Fotosensitivitet

Informer patienter om, at fotosensitivitet manifesteret af en overdrevet solskoldningsreaktion er blevet observeret hos nogle individer, der tager orale tetracycliner inklusive minocycline. Rådgive patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt UV -lys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger AMZEEQ. Diskuter andre solbeskyttelsesforanstaltninger, hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger AMZEEQ. Rådgiver patienter om at afbryde behandlingen ved det første bevis på solskoldning.

Autoimmune syndromer

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Andre oplysninger

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en carcinogenicitetsundersøgelse, hvor minocyclinhydrochlorid blev oralt indgivet til mandlige og kvindelige rotter en gang dagligt i op til 104 uger ved doseringer op til 200 mg/kg/dag minocyclinhydrochlorid var forbundet i både køn med follikulære celletumorer i thyroidkirtlen, herunder forøgede forekomster af adenomas carcinomas og de kombinerede momiske mande af den momiske af den thyroide kirtel Adenomer og carcinomer hos mænd og adenomer og den kombinerede forekomst af adenomer og carcinomer hos kvinder. I en carcinogenicitetsundersøgelse, hvor minocyclinhydrochlorid blev oralt indgivet til han- og hunmus en gang dagligt i op til 104 uger ved doseringer op til 150 mg/kg/dag eksponering for minocyclinhydrochlorid, resulterede ikke i en signifikant øget forekomst af neoplasmer i enten hanner eller kvinder.

Minocycline var ikke mutagen In vitro I et bakterielt omvendt mutationsassay (Ames -test) eller CHO/HGPRT pattedyrcelleassay i nærvær eller fravær af metabolisk aktivering. Minocycline var ikke klastogen In vitro Brug af humane perifere blodlymfocytter eller forgæves I en mus micronucleus -test.

Mand og kvindelig reproduktiv ydeevne hos rotter blev ikke påvirket af orale doser af minocyclin på op til 300 mg/kg/dag (10000 gange den systemiske eksponering ved MRHD baseret på AUC -sammenligning). Imidlertid oral administration af 100 eller 300 mg/kg/dag minocyclin til hanrotter (henholdsvis 3800 eller 10000 gange den systemiske eksponering ved MRHD baseret på AUC -sammenligning) påvirkede spermatogenese negativt.

Effekter observeret ved 300 mg/kg/dag oral minocyclin inkluderede et reduceret antal sædceller pr. Gram epididymis Et tilsyneladende reduktion i procentdelen af ​​sædceller, der var bevægelige og (ved 100 og 300 mg/kg/dag) øget antal morfologisk abnormale sædceller. Morfologiske abnormaliteter observeret i sædprøver inkluderede fraværende hoveder misforhapenhoveder og unormal flagella.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data med AMZEEQ-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at evaluere for en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller fosterresultater. Systemisk absorption af AMZEEQ hos mennesker er lav efter en gang daglig topisk administration af AMZEEQ i 21 dage [se Klinisk farmakologi ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Advarsler og forholdsregler og Pædiatrisk brug ].

Bivirkninger af Acai Berry Cleanse

Dyreproduktionsundersøgelser blev ikke udført med AMZEEQ. I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral administration af minocycline til gravide rotter og kaniner i perioden med organogenese skeletmisdannelser i fostre ved systemiske eksponeringer på henholdsvis 750 og 500 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD; baseret på AUC -sammenligning) af AMZEEQ (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Resultaterne af dyreforsøg indikerer, at tetracycliner krydser placentaen findes i fostervæv og kan forårsage forsinkelse af skeletudviklingen af ​​det udviklende foster [se Advarsler og forholdsregler ].

Minocycline inducerede skeletmisdannelser (bøjede lemknogler) i fostre, når de blev administreret oralt til gravide rotter og kaniner i henhold til henholdsvis organogenese i doser af 30 mg/kg/dag og 100 mg/kg/dag (henholdsvis 750 og 500 gange den systemiske eksponering ved MRHD -baseret på AUC -sammenligning). Nedsat gennemsnitlig føtal kropsvægt blev observeret, når minocyclin blev oralt indgivet til gravide rotter i perioden med organogenese i en dosis på 10 mg/kg/dag (250 gange den systemiske eksponering ved MRHD baseret på AUC -sammenligning).

Minocycline blev vurderet for effekter på peri- og post-fødseludvikling af rotter i en undersøgelse, der involverede oral administration til gravide rotter i perioden med organogenese gennem amning i doser på 5 10 eller 50 mg/kg/dag. I denne undersøgelse blev kropsvægtforøgelsen signifikant reduceret hos gravide kvinder, der modtog 50 mg/kg/dag (650 gange den systemiske eksponering ved MRHD baseret på AUC -sammenligning). Ingen effekter af behandlingen af ​​varigheden af ​​drægtighedsperioden eller antallet af levende hvalpefødte pr. Kuld blev observeret. Brutto eksterne anomalier observeret i F1 -hvalpe (afkom af dyr, der modtog oral minocyclin) inkluderede reduceret kropsstørrelse forkert roteret forelimber og reduceret størrelse af ekstremiteterne. Der blev ikke observeret nogen effekter på læringsevnen eller reproduktionen af ​​F1 -hvalpe, og der var ingen indflydelse på bruttoudseende af F2 -hvalpe (afkom af F1 -dyr).

Amning

Risikooversigt

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Advarsler og forholdsregler ].

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AMZEEQ er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter 9 år og ældre til behandling af inflammatoriske læsioner af ikke-nodulær moderat til svær acne vulgaris. Brug af AMZEEQ til denne indikation understøttes af tre tilstrækkelige og godt kontrollerede 12-ugers forsøg hos patienter 9 år og ældre; To af forsøgene omfattede en 40-ugers open-label-udvidelse. Yderligere data blev opnået fra en 7-dages open-label sikkerhed og farmakokinetikundersøgelse udført hos 20 patienter 10 år til mindre end 17 år med acne vulgaris [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ]. A total of 686 subjects 9 years of age og older received Amzeeq in these clinical trials.

Sikkerhed og effektivitet for denne indikation er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter under 9 år. Anvendelsen af ​​orale tetracyclinemedicin under tandudvikling under 8 år kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (gulgråbrun) og hæmning af knoglevækst [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af AMZEEQ inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Amzeeq

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for AMZEEQ

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer, der har vist overfølsomhed over for nogen af ​​tetracycliner eller andre ingredienser inden for AMZEEQ.

Klinisk farmakologi for Amzeeq

Handlingsmekanisme

Mekanismen for AMZEEQ til behandling af acne er ukendt.

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​AMZEEQ til behandling af acne er ukendt.

Farmakokinetik

I en farmakokinetisk undersøgelse påførte mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre med acne vulgaris (n = 30) ca. 4 gram amzeeq topisk på den øverste nakke øvre brystets øvre ryg skulder og overarme en gang dagligt i 21 dage. Gennemsnittet ± SD Cmax og AUC0-24H var henholdsvis 1,3 ± 0,6 ng/ml og 23,0 ± 10,8 ng · h/ml på dag 21 for AMZEEQ. Efter den daglige anvendelse af AMZEEQ hos personer med acne i 21 dage blev stabil tilstand nået på dag 6, og systemisk akkumulering af minocyclin var ikke synlig.

Specifikke populationer

Alder

Pædiatrisk population

Farmakokinetik of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with acne vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder og upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold og 2.7-fold higher Cmax og AUC0-24h compared to the adult population.

Tabel 2: Klinisk farmakokinetik af minocyclin, når den behandles med AMZEEQ (~ 4 g) hos pædiatriske personer i alderen 10 til <17 years with Acne Vulgaris

Mikrobiologi

Modstand

Propionibacterium Acnes -stammer udviste en lav tilbøjelighed til udvikling af resistens over for minocyclin med spontane mutationsfrekvenser er <10 ^-8 Ved 2 til 16 × mikrofon.

Antimikrobiel aktivitet

Minocycline er aktiv In vitro mod de fleste isolater af Propionibacterium acnes ; Den kliniske betydning er imidlertid ukendt.

Kliniske studier

Sikkerheden og effektiviteten af ​​AMZEEQ blev vurderet i tre 12-ugers multicenter randomiserede dobbeltblinde køretøjsstyrede undersøgelser (undersøgelse 1 [NCT02815267] undersøgelse 2 [NCT02815280] og undersøgelse 3 [NCT03271021]) i emner med moderat til svær acne vulgaris. Effektiviteten blev vurderet i i alt 2418 forsøgspersoner 9 år og ældre. AMZEEQ eller dets køretøj blev påført en gang dagligt i 12 uger; Ingen andre aktuelle eller systemiske medicin, der påvirker forløbet af acne vulgaris, var tilladt til brug under disse undersøgelser.

Hvad er modgiften til Lovenox

Personer blev pålagt at have en inflammatorisk og ikke-inflammatorisk læsionstælling i området 20-50 læsioner og 25-100 læsioner og en efterforsker Global Assessment (IGA) score på 3 ('moderat') eller 4 ('svær') ved baseline.

Samlet set var 74% kaukasiske og 61% var kvinder. 42 (2%) forsøgspersoner var 9 til 11 år 1139 (47%) forsøgspersoner var 12 til 17 år og 1237 (51%) forsøgspersoner var 18 år eller ældre. Hos baseline havde forsøgspersoner en gennemsnitlig inflammatorisk læsionstal på 31,2 og et gennemsnitligt ikke-inflammatorisk læsionstælling på 49,3. Derudover havde ca. 85% af forsøgspersonerne en IgA -score på 3 ('moderat').

De co-primære effektivitetsendepunkter var den absolutte ændring fra baseline i inflammatoriske læsionstællinger i uge 12, og andelen af ​​personer med behandlingssucces i uge 12 defineret som en IgA-score på 0 ('klare') eller 1 ('næsten klar') og mindst en to-grade forbedring (fald) fra baseline i uge 12. Effektivitetsresultaterne er vist i tabel 3.

Tabel 3: Klinisk effektivitet af AMZEEQ hos personer med acne vulgaris i uge 12

Patientinformation til AMZEEQ

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og forholdsregler afsnit.