Androderm

Beskrivelse af Androderm

Androderm (Testosteron Transdermal System) er designet til at levere testosteron kontinuerligt i 24 timer efter påføring til intakt ikke-skotal hud (f.eks. Tilbage mave lår overarme).

To styrker af androderm er tilgængelige, der leverer ca. 2 mg eller 4 mg testosteron pr. Dag.

Androderm har et centralt lægemiddelforsyningsreservoir omgivet af et perifert klæbemiddelområde. Androderm 2 mg/dagsystemet har et samlet kontaktoverfladeareal på 32 cm² med en 6,0 cm² central lægemiddelafgivelsesreservoir indeholdende 9,7 mg testosteron USP opløst i en alkoholbaseret gel. Androderm 4 mg/dagsystemet har et samlet kontaktoverfladeareal på 39 cm² med en 12,0 cm² central lægemiddelafgivelsesreservoir indeholdende 19,5 mg testosteron USP opløst i en alkoholbaseret gel. Testosteron USP er et hvidt eller cremet hvidt krystallinsk pulver eller krystaller kemisk beskrevet som 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-en.

Androderm-systemerne har seks komponenter som vist i figur 1. Forløb fra toppen mod overfladen, der er fastgjort til huden, er systemet sammensat af (1) metalliseret polyester/Surlyn® (ethylen-methacrylsyre-copolymer)/ethylen Vinylacetatbackingfilm med alkoholbestandig blæk (2) Et lægemiddelreservoir af testosteron USP alkohol USP Glycerin Usp Glyceol Monoole Laurate natriumhydroxid NF for at justere pH og oprenset vand USP geleret med carbomer -copolymertype B NF (3) En permeabel polyethylenmikroporøs membran og (4) et perifert lag af akrylklæbende omgivende det centrale aktive lægemiddelafgivelsesområde i systemet. Før åbningen af ​​systemet og påføring på huden er systemets centrale leveringsoverflade forseglet med en skrælbar laminatskive (5) sammensat af en fem-lags laminat indeholdende polyester/polyesterurethanklæbemiddel/aluminiumsfolie/polyester-urethan-klæbende/polyethylen. Disken er fastgjort til og fjernet med udgivelsesforingen (6) en silikone-coatet polyesterfilm, der fjernes, før systemet kan bruges.

Figur 1: Systemskematisk

Den aktive ingrediens i systemet er testosteron. De resterende komponenter i systemet er farmakologisk inaktive.

Anvendelser til Androderm

Androderm er en androgen indikeret til erstatningsterapi hos voksne mænd for tilstande forbundet med en mangel eller fravær af endogen testosteron.

• Primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Testikulær svigt på grund af tilstande, såsom kryptorchidisme bilateral torsion orchitis forsvinder testis syndrom orchiektomi klinefelter syndrom kemoterapi eller giftig skade fra alkohol eller tungmetaller. Disse mænd har normalt lave serumtestosteronkoncentrationer og gonadotropiner (FSH LH) over det normale interval.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Idiopatisk gonadotropin eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) mangel eller hypofyse-hypothalamisk skade fra tumorer traumer eller stråling. Disse mænd har lave testosteron -serumkoncentrationer, men har gonadotropiner i det normale eller lave interval.

Vigtige brugsbegrænsninger

Sikkerhed og effektivitet af androderm hos mænd <18 years old have not been established [se Brug i specifikke populationer ].

Dosering til Androderm

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis er en androderm 4 mg/dagssystem (ikke to 2 mg/dags -systemer) påført natligt i 24 timer med at levere ca. 4 mg testosteron pr. Dag. For at sikre korrekt dosering cirka 2 uger efter start af terapien skal den tidlige morgen -serumtestosteronkoncentration måles efter systemanvendelse den foregående aften. Serumkoncentrationer uden for området fra 400 - 930 ng/dL kræver at øge den daglige dosis til 6 mg (dvs. en 4 mg/dag og et 2 mg/dagsystem) eller reducere den daglige dosis til 2 mg (dvs. et 2 mg/dagsystem) vedligeholdelse af natligt anvendelse.

Patienter, der i øjeblikket opretholdes på androderm 2,5 mg/dag 5 mg/dag og 7,5 mg/dag kan skiftes til 2 mg/dag 4 mg/dag og 6 mg/dag dosering ved hjælp af følgende skema:

• Patienter, der bruger 2,5 mg dagligt, kan skiftes til 2 mg/dagssystemer ved den næste planlagte dosis.
• Patienter, der bruger 5 mg dagligt, kan skiftes til 4 mg/dagssystemer ved den næste planlagte dosis.
• Patienter, der bruger 7,5 mg dagligt, kan skiftes til 6 mg (2 mg/dag og 4 mg/dagssystemer) ved den næste planlagte dosis.

For at sikre korrekt dosering cirka 2 uger efter skiftning af terapi skal den tidlige morgen -serumtestosteronkoncentration måles efter systemanvendelse den foregående aften.

Den klæbende side af Androderm -systemet skal påføres et rent tørt område af huden på bagsiden af ​​maven overarme eller lår. Undgå påføring over benede fremtrædende eller på en del af kroppen, der kan være underlagt langvarig pres under søvn eller sidde (f.eks. Deltoidområdet i overarmen den større trochanter af lårbenet og den ischiale tuberositet). Anvend ikke pungen. Anvendelsesstederne skal drejes med et interval på 7 dage mellem applikationer til det samme sted. Det valgte område skal ikke være fedtet beskadiget eller irriteret.

Systemet skal påføres umiddelbart efter åbning af posen og fjernelse af beskyttelsesudgivelsesforingen. Systemet skal presses fast på plads og sørger for, at der er god kontakt med huden, især omkring kanterne.

Patienten skal undgå at svømme brusebad eller vaske administrationsstedet i mindst 3 timer efter påføring [se Klinisk farmakologi ].

Mild hudirritation kan forbedres ved behandling af den berørte hud med topisk topisk hydrocortisoncreme påført efter systemfjernelse. Påføring af en lille mængde på 0,1% triamcinolonacetonidcreme på huden under det centrale lægemiddelreservoir i Androderm -systemet har vist sig at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hudirritation.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Transdermal system: 2 mg/dag og 4 mg/dag.

Opbevaring og håndtering

Androderm (Testosteron Transdermal System) 2 mg/dag

Hvert system indeholder 9,7 mg testosteron USP til levering af 2 mg testosteron pr. Dag [se BESKRIVELSE ].

Kartoner med 60 systemer NDC 52544-076-60

zolpidem tartrat 10 mg bivirkninger

Androderm (Testosteron Transdermal System) 4 mg/dag

Hvert system indeholder 19,5 mg testosteron USP til levering af 4 mg testosteron pr. Dag [se BESKRIVELSE ].

Kartoner med 30 systemer NDC 52544-077-30

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .] Anvend på huden umiddelbart efter fjernelse fra den beskyttende pose. Opbevar ikke uden for den leverede pose. Beskadigede systemer bør ikke bruges. Lægemiddelreservoiret kan brast med overdreven tryk eller varme. Kasser systemer i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet anvendelse eller indtagelse af børns kæledyr eller andre.

Fremstillet af: Watson Laboratories Inc. Salt Lake City UT 84108 USA. Distribueret af: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revideret: juni 2014

Advarsler for Androderm

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Androderm

Forværring af godartet prostatahyperplasi og potentiel risiko for prostatacancer

• Overvåg patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH) til forværring af tegn og symptomer på BPH.
• Patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for prostatacancer. Evaluer patienter for prostatacancer inden behandling. Det er passende at revurdere patienter 3 til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter i overensstemmelse med screeningspraksis for prostatacancer [se Kontraindikationer ].

Polycythemia

Stigninger i hæmatokrit, der reflekterer for stigninger i masse af rød blodlegemer, kan kræve sænkning eller seponering af testosteron. Kontroller hæmatokrit, inden testosteronbehandling påbegynder. Det er passende at revurdere hæmatokrit 3 til 6 måneder efter start-testosteronbehandling og derefter overvåge årligt. Afbryd testosteronbehandling, hvis hæmatokriten bliver forhøjet. Testosteronbehandling kan genstartes, når hæmatokriten falder til et acceptabelt niveau. En stigning i masse af røde blodlegemer kan øge risikoen for tromboemboliske begivenheder.

Brug hos kvinder og børn

Kvinder og børn bør ikke bruge Androderm. Brug af kvinder og børn er ikke blevet undersøgt med Androderm.

På grund af manglende kontrollerede studier i kvinder og potentielle viriliserende effekter androderm er ikke indikeret til brug hos kvinder og børn [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Potentiale for bivirkninger på spermatogenese

Ved store doser af eksogene androgener, inklusive androderm sæd-sædogenese, kan undertrykkes gennem feedbackinhibering af hypofyse follikelstimulerende hormon (FSH), der kan føre til bivirkninger på sædparametre, herunder reduktion af sædantal.

Lever -bivirkninger

Langvarig anvendelse af høje doser af oralt aktive 17-alfa-alkyl-androgener (methyltestosteron) er blevet forbundet med alvorlige lever-bivirkninger (peliose hepatis lever neoplasmer cholestatisk hepatitis og gulsot). Peliose hepatis kan være en livstruende eller dødelig komplikation. Langvarig terapi med intramuskulær testosteron enanthat har produceret flere leveradenomer. Androderm er ikke kendt for at forårsage disse bivirkninger.

Ødemer

Androgener inklusive androderm kan fremme tilbageholdelse af natrium og vand. Ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt kan være en alvorlig komplikation hos patienter med forudgående eksisterende hjerte -nyresygdom (se Bivirkninger ].

Gynecomastia

Gynecomastia may develop og persist in patients being treated with ogrogens including ANDRODERM for hypogonadism.

Søvnapnø

Behandlingen af ​​hypogonadale mænd med testosteron kan styrke søvnapnø hos nogle patienter, især dem med risikofaktorer, såsom fedme og kronisk lungesygdom.

Lipider

Ændringer i serumlipidprofil kan kræve dosisjustering eller seponering af testosteronbehandling.

Hypercalcæmi

Androgener inklusive androderm skal anvendes med forsigtighed hos kræftpatienter, der risikerer hypercalcæmi (og tilhørende hypercalciuria). Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationer anbefales hos disse patienter.

Nedsat thyroxin-bindende globulin

Androgener inklusive androderm kan reducere koncentrationer af thyroxin-bindende globuliner, hvilket resulterer i nedsat total T4-serumkoncentration og øget harpikoptagelse af T3 og T4. Fri skjoldbruskkirtelhormonkoncentration forbliver uændret, og der er ingen klinisk bevis for dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.

Magnetisk resonansafbildning (MRI)

Der er rapporteret om hudforbrænding på applikationsstedet hos patienter, der bærer et aluminiseret transdermalt system under en magnetisk resonansafbildningsscanning (MRI). Fordi Androderm indeholder aluminium, anbefales det at fjerne systemet, før den gennemgår en MR.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ) . Patienter skal informeres om følgende information:

Brug hos mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft

Mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft bør ikke bruge androderm [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Potentielle bivirkninger med androgener

Patienter skal informeres om, at behandling med androgener kan føre til bivirkninger, der inkluderer:

• Ændringer i urinvaner såsom øget vandladning om natten problemer med at starte din urinstrøm, der passerer urinen mange gange i løbet af dagen med en trang til, at du skal gå på badeværelset med det samme og have en urinulykke, der ikke er i stand til at passere urin og have en svag urinstrøm
• Åndedrætsforstyrrelser inklusive dem, der er forbundet med søvn eller overdreven søvnighed om dagen
• For hyppige eller vedvarende erektioner af penis
• Kvalme opkast ændringer i hudfarve eller ankel hævelse

Patienter skal rådes om disse applikationsinstruktioner

• Androderm bør ikke påføres pungen.
• Androderm bør ikke anvendes over en benet fremtrædelse eller på en del af kroppen, der kan være underlagt langvarigt pres under søvn eller sidde. Anvendelse til disse steder har været forbundet med forbrændingslignende blisterreaktioner.
• Androderm behøver ikke fjernes under samleje eller mens du tager et brusebad eller bad.
• Androderm -systemer skal anvendes natligt. Anvendelsesstedet skal drejes med et interval på 7 dage mellem applikationer til det samme sted.
• Hvis Androderm -systemet bliver løst glat ned igen ved at gnide din finger fast rundt om kanterne. Hvis en patch falder af, før middag skal udskifte den med en frisk patch og bære den, indtil du anvender en frisk patch (er) den aften. Hvis det falder senere på dagen, skal du ikke udskifte det, før du anvender en frisk patch (ES) den aften. Hvis det falder af, skal du ikke tape androderm til huden.
• Hvis patienter eller plejere oplever vanskeligheder med at adskille plasteret fra frigørelsesforingen eller observere overførsel af klæbemiddel til foringsrivningen og/eller anden skade på plasteret under fjernelse fra foringen skal plasteret kasseres, og en ny patch skal anvendes.
• Androderm skal påføres umiddelbart efter åbning af den individuelle pose og fjernelse af beskyttelsesforingen. Brug ikke, hvis den enkelte poseforsegling er brudt, eller hvis plasteret ser ud til at være beskadiget. Skær ikke patches. Kun intakte patches skal påføres.
• Anstrengende træning eller overdreven sved kan løsne en patch eller få den til at falde af.
• Der er rapporteret om hudforbrænding på applikationsstedet hos patienter, der bærer et aluminiseret transdermalt system under en magnetisk resonansafbildningsscanning (MRI). Fordi Androderm indeholder aluminium, anbefales det at fjerne systemet, før den gennemgår en MR.
• Undgå svømning eller brusebad indtil 3 timer efter anvendelse af Androderm [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

For alle medicinske undersøgelser Kontakt: Watson Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Testosteron er testet ved subkutan injektion og implantation hos mus og rotter. Hos mus inducerede implantatet cervikale-uterine tumorer, der i nogle tilfælde metastaserede. Der er suggestive beviser for, at injektion af testosteron i nogle stammer af hunmus øger deres modtagelighed for hepatom. Testosteron er også kendt for at øge antallet af tumorer og reducere graden af ​​differentiering af kemisk inducerede carcinomer i leveren hos rotter. Testosteron var negativ i In vitro Ames og i in vivo mus micronucleus assays. Det er rapporteret, at administrationen af ​​eksogen testosteron undertrykker spermatogenese hos rottehund og ikke-humane primater, som var reversible ved ophør af behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category X [se Kontraindikationer ] - Androderm er kontraindiceret under graviditet eller hos kvinder, der kan blive gravide. Testosteron er teratogen og kan forårsage føtal skade. Eksponering af et kvindeligt foster for androgener kan resultere i forskellige grader af virilisering. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten vurderes af den potentielle fare for et foster.

Sygeplejerske mødre

Selvom det ikke vides, hvor meget testosteronoverførsler til human mælk androderm, der er kontraindiceret hos sygeplejekvinder på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn. Testosteron og andre androgener kan have negativ indflydelse på amning [se Kontraindikationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Androderm er ikke blevet fastlagt hos mænd, der er mindre end 18 år. Forkert anvendelse kan resultere i acceleration af knoglens alder og for tidlig lukning af epifyses.

Geriatrisk brug

Der har ikke været et tilstrækkeligt antal geriatriske patienter, der er involveret i kontrollerede kliniske studier, der anvender Androderm til at afgøre, om effektiviteten hos dem over 65 år adskiller sig fra yngre patienter. Derudover er der utilstrækkelige langsigtede sikkerhedsdata hos geriatriske patienter, der anvender Androderm til at vurdere en potentiel inkrementel risiko for hjerte-kar-sygdomme og prostatacancer.

Nedskærmning af nyren

Ingen undersøgelser blev udført hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.

Overdoseringsoplysninger til Androderm

Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosis med androderm i kliniske forsøg. Der er en rapport om akut overdosering ved injektion af testosteron enanthat: testosteronkoncentrationer på op til 11400 ng/dL blev impliceret i en cerebrovaskulær ulykke. Behandling af overdosering ville bestå af seponering af androderm sammen med passende symptomatisk og understøttende pleje.

Kontraindikationer for Androderm

• Androderm er kontraindiceret hos mænd med karcinom i brystet eller kendt eller mistænkt karcinom i prostata Advarsler og forholdsregler ].
• Androderm er kontraindiceret hos kvinder, der er gravide. Testosteron kan forårsage virilisering af det kvindelige foster, når den administreres til en gravid kvinde. Hvis en gravid kvinde udsættes for androderm, skal hun vurderes af den potentielle fare for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi

Handlingsmekanisme

Endogene androgener inklusive testosteron og dihydrotestosteron (DHT) er ansvarlige for den normale vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og for vedligeholdelse af sekundære kønsegenskaber. Disse effekter inkluderer vækst og modning af prostata -sædvesikler penis og pungen; udviklingen af ​​mandlig hårfordeling såsom ansigtspubisk bryst og aksillært hår; laryngeal udvidelse; Vocal Cord -fortykning; og ændringer i kropsmuskulatur og fedtfordeling. Testosteron og DHT er nødvendige for den normale udvikling af sekundære kønsegenskaber. Mandlig hypogonadisme Et klinisk syndrom som følge af utilstrækkelig sekretion af testosteron har to hovedetiologier. Primær hypogonadisme er forårsaget af defekter af gonaderne, såsom Klinefelter -syndrom eller leydig -celle aplasi, hvorimod sekundær hypogonadisme er svigt i hypothalamus (eller hypofyse) til at producere tilstrækkelige gonadotropiner (FSH LH).

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført under anvendelse af Androderm.

Farmakokinetik

Absorption

Androderm leverer fysiologiske mængder testosteronproducerende cirkulerende testosteronkoncentrationer, der tilnærmer sig det normale koncentrationsområde (300 - 1030 ng/dL) set hos raske mænd. Androderm tilvejebringer en kontinuerlig daglig dosis af testosteron i et selvstændigt transdermalt system. Følgende Androderm-applikationstestosteron absorberes kontinuerligt i doseringsperioden 24-timer med en median (rækkevidde) Tmax på 8 (4-12) timer.

Fordeling

Cirkulerende testosteron er primært bundet i serumet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Cirka 40% af testosteron i plasma er bundet til SHBG 2% forbliver ubundet (fri), og resten er bundet til albumin og andre proteiner.

Metabolisme

Testosteron metaboliseres til forskellige 17-keto-steroider gennem to forskellige veje. De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er østradiol og dihydrotestosteron (DHT).

Under farmakokinetiske undersøgelser af stabil tilstand i hypogonadale mænd behandlet med androderm Det gennemsnitlige DHT: T og E2: T-forhold var henholdsvis ca. 1:10 og 1: 200.

Udskillelse

Der er betydelig variation i halveringstiden for testosteron som rapporteret i litteraturen, der spænder fra 10 til 100 minutter. Cirka 90% af en dosis testosteron, der gives intramuskulært, udskilles i urinen som glucuronisk og svovlsyre -konjugater af testosteron og dens metabolitter; Cirka 6% af en dosis udskilles i fæces for det meste i den ukonjugerede form. Inaktivering af testosteron forekommer primært i leveren.

Ved fjernelse af Androderm Systems serumtestosteronkoncentrationer falder med en tilsyneladende halveringstid på cirka 70 minutter. Hypogonadale koncentrationer nås inden for 24 timer efter fjernelse af system. Der er ingen ophobning af testosteron under kontinuerlig behandling.

Effekt af brusebad

I en tovejs crossover-undersøgelse blev virkningerne af brusebad på farmakokinetikken for total testosteron efter en enkelt anvendelse af androderm 4 mg/dag vurderet hos 16 hypogonadale mænd.

Bruser 3 timer efter påføring af androderm steg CAVG med 0,5% og faldt Cmax med henholdsvis 0,4% sammenlignet med ikke at brusebad. Den systemiske eksponering for Androderm var ens efter applikationer med eller uden at bruse 3 timer efter påføring.

Kliniske studier

Androderm 2 mg/dag og 4 mg/dag blev undersøgt i et forsøg designet til at evaluere brugen og titreringen af ​​2 mg/dag og 4 mg/dagsystemer i en klinikindstilling på 40 mænd med hypogonadisme. Otteogtredive af de 40 forsøgspersoner (95%), der blev tilmeldt undersøgelsen, var hvide og 2 forsøgspersoner var afroamerikaner. Ti (25%) forsøgspersoner var latinamerikanske og 30 (75%) var ikke-spansktalende. Mænd var mellem 34 og 76 år (gennemsnit: 55 år). Patienter havde tidligere været på stabil terapi af androderm 5 mg; Androgel ^® 2,5 g 5 g 7,5 g eller 10 g; eller testim ^® 2,5 g eller 5 g dagligt, før du skifter til Androderm 4 mg/dag.

Patienter anvendte et Androderm 4 mg/dagssystem omkring kl. En gang dagligt i 14 dage og derefter blev titreret op til 6 mg/dag eller ned til 2 mg/dag i henhold til en morgen serumtestosteronkoncentration opnået kl. 18 på dag 8. Ud af 36 patienter, der gik ind i undersøgelsen 31 (86%), forblev patienterne på 4 mg/dag dosering 4 (11%) titreret ned til 2 mg/dag og 1 (3%) blev titeret op til 6 mg/mg/mg 4 (11%) titreret ned ad 2 mg/dag og 1 (3%) blev titeret op til 6 mg/mg/mg/mg/mg/mg den 8. Testosteronkoncentrationer. Den ene patient, der blev titreret til 6 mg/dag, blev ophørt fra undersøgelsen af ​​en ikke-sikkerhedsrelateret grund. Af de patienter, der modtog androderm 5 mg/dag før undersøgelsesindgangen (n = 11), forblev 10 4 mg/dag efter titrering og 1 blev titreret ned til dosis på 2 mg/dag.

Efter i alt 28 dages terapi havde 34 af de 35 forsøgspersoner (97%) serumtestosteron CAVG inden for det normale interval i doseringsperioden med den nedre grænse af 95% konfidensinterval for dette estimat var 85% (tabel 3). Et individ, der modtog Androderm 4 mg/dagsbehandling, havde serumtestosteron CAVG under 300 ng/dL, og ingen havde CAVG -koncentrationer over 1030 ng/dL. Den gennemsnitlige (SD) serumtestosteron Cmax efter behandling med 2 mg/dag (n = 4) og 4 mg/dag (n = 31) systemer var henholdsvis 648 (145) ng/dl og 696 (158) ng/dl. Tabel 3 opsummerer testosteron CAVG -kategorier efter behandling.

Tabel 3. Testosteron Cavg -kategorier på dag 28 efter en titrering på dag 15

Hvad er der i Hep B -vaccine

Figur 2 opsummerer de farmakokinetiske profiler af total testosteron hos 35 patienter, der afslutter 28 dage med androdermbehandling, anvendt som en startdosis på 4 mg/dag i de første 14 dage efterfulgt af en mulig dosis titrering.

Figur 1. Gennemsnit (SD) stabil tilstand serum total testosteronkoncentration (NG/DL) på dag 28

I separate kliniske undersøgelser ved anvendelse af Androderm 2,5 mg/dagsystemet anvendte 1% 2,5 mg dagligt 93% af patienterne anvendte 5 mg dagligt og 6% anvendte 7,5 mg dagligt. De hormonelle virkninger af androderm 2,5 mg/dagsystem som en behandling af mandlig hypogonadisme blev demonstreret i fire åbne forsøg, der omfattede 94 hypogonadale mænd i alderen 15 til 65 år. I disse forsøg producerede androderm gennemsnitlige morgenserumtestosteronkoncentrationer inden for det normale referencenområde hos 92% af patienterne.

Hvad er Androderm?

Androderm er en receptpligtig medicin, der indeholder testosteron. Androderm bruges til behandling af voksne mænd, der har lav eller ingen testosteron på grund af visse medicinske tilstande.

Din sundhedsudbyder tester dit blod for testosteron, inden du starter, og mens du tager Androderm.

Det vides ikke, om androderm er sikker eller effektiv til behandling af mænd, der har lav testosteron på grund af aldring.

Det vides ikke, om Androderm er sikker og effektiv hos børn yngre end 18 år gammel. Forkert brug af androderm kan påvirke knoglevækst hos børn.

Hvad er de mulige bivirkninger af Androderm?

Androderm kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Hvis du allerede har en forstørrelse af din prostatakirtel, kan dine tegn og symptomer blive værre, mens du bruger Androderm. Dette kan omfatte:
  • Øget vandladning om natten
  • Problemer med at starte din urinstrøm
  • at skulle passere urin mange gange i løbet af dagen
  • At have en trang til at du skal gå på badeværelset med det samme
  • At have en urinulykke
  • at være ude af stand til at passere urin eller svag urinstrøm
• Mulig øget risiko for prostatacancer. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for prostatacancer eller andre prostataproblemer, inden du starter, og mens du bruger Androderm.
• Blodpropper i benene eller lungerne. Tegn og symptomer på en blodprop i dit ben kan omfatte hævelse i benene eller rødmen. Tegn og symptomer på en blodprop i dine lunger kan omfatte åndedrætsbesvær eller brystsmerter. Dette kan omfatte smerter i smerter eller rødme på dine ben.
• Mulig øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
• I store doser kan androderm sænke dit sædantal.
• Hævelse af dine ankler fødder eller krop med eller uden hjertesvigt.
• Forstørrede eller smertefulde bryster.
• Problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Androderm inkluderer:

• Irritation af hudrødhed brænder eller blemmer, hvor androderm anvendes
• Rygsmerter
• depression
• hovedpine
• prostata abnormaliteter

Andre bivirkninger inkluderer Flere erektioner end normale for dig eller erektioner, der varer længe. Fortælle

Din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Androderm. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Beskrivelse af Androderm

Androderm (Testosteron Transdermal System) er designet til at levere testosteron kontinuerligt i 24 timer efter påføring til intakt ikke-skotal hud (f.eks. Tilbage mave lår overarme).

To styrker af androderm er tilgængelige, der leverer ca. 2 mg eller 4 mg testosteron pr. Dag.

Androderm har et centralt lægemiddelforsyningsreservoir omgivet af et perifert klæbemiddelområde. Androderm 2 mg/dagsystemet har et samlet kontaktoverfladeareal på 32 cm² med en 6,0 cm² central lægemiddelafgivelsesreservoir indeholdende 9,7 mg testosteron USP opløst i en alkoholbaseret gel. Androderm 4 mg/dagsystemet har et samlet kontaktoverfladeareal på 39 cm² med en 12,0 cm² central lægemiddelafgivelsesreservoir indeholdende 19,5 mg testosteron USP opløst i en alkoholbaseret gel. Testosteron USP er et hvidt eller cremet hvidt krystallinsk pulver eller krystaller kemisk beskrevet som 17ß-hydroxyandrost-4-en-3-en.

Androderm-systemerne har seks komponenter som vist i figur 1. Forløb fra toppen mod overfladen, der er fastgjort til huden, er systemet sammensat af (1) metalliseret polyester/Surlyn® (ethylen-methacrylsyre-copolymer)/ethylen Vinylacetatbackingfilm med alkoholbestandig blæk (2) Et lægemiddelreservoir af testosteron USP alkohol USP Glycerin Usp Glyceol Monoole Laurate natriumhydroxid NF for at justere pH og oprenset vand USP geleret med carbomer -copolymertype B NF (3) En permeabel polyethylenmikroporøs membran og (4) et perifert lag af akrylklæbende omgivende det centrale aktive lægemiddelafgivelsesområde i systemet. Før åbningen af ​​systemet og påføring på huden er systemets centrale leveringsoverflade forseglet med en skrælbar laminatskive (5) sammensat af en fem-lags laminat indeholdende polyester/polyesterurethanklæbemiddel/aluminiumsfolie/polyester-urethan-klæbende/polyethylen. Disken er fastgjort til og fjernet med udgivelsesforingen (6) en silikone-coatet polyesterfilm, der fjernes, før systemet kan bruges.

Figur 1: Systemskematisk

Den aktive ingrediens i systemet er testosteron. De resterende komponenter i systemet er farmakologisk inaktive.