Anthrasil

ADVARSEL

Interaktioner med glukoseovervågningssystemer og trombose

• Maltose i immun globulinprodukter, inklusive anthrasil, kan give fejlagtigt høje blodglukoseniveauer med nogle blodpunkt-af-plejetestningssystemer (for eksempel dem, der er baseret på GDH-PQQ eller glukose-dye-oxidoreductase-metoder), hvilket resulterer i upassende administration af insulin og livstruende hypoglycemia. For at undgå interferens fra maltose indeholdt i anthrasil udfører blodsukkermålinger hos patienter, der modtager anthrasil med en glukosespecifik metode (monitor og teststrimler).
• Trombose kan forekomme med immun globulinprodukter inklusive anthrasil. Risikofaktorer kan omfatte avanceret alder forlænget immobiliseringshypercoagulerbare tilstande Historie om venøs eller arteriel tromboseanvendelse af østrogener, der indbygger vaskulære katetre hyperviskositet og kardiovaskulære risikofaktorer. Trombose kan forekomme i fravær af kendte risikofaktorer.
• For patienter med risiko for thrombose administrerer Anthrasil ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter inden administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet.

Beskrivelse af anthrasil

Anthrasil Anthrax Immune Globulin Intravenous (human) er en steril opløsning af oprenset human immun globulin G (IgG) indeholdende polyklonale antistoffer, der binder det beskyttende antigen (PA) -komponent i Bacillus anthracis dødelige og ødematoksiner. Det stabiliseres med 10% maltose og 0,03% polysorbat 80 (pH er mellem 5,0 og 6,5) og indeholder ingen konserveringsmiddel. Produktet er en klar eller let opalescent farveløs væske fri for fremmede partikler leveret i et 50 ml hætteglas med variabelt fyldvolumen. Den samlede proteinkoncentration varierer fra 40 til 70 mg pr. Ml. En voksen dosering på 420 enheder (syv hætteglas) af anthrasil indeholder op til 0,368 g protein pr. Kg kropsvægt og en voksen dosering på 840 enheder (14 hætteglas) indeholder op til 0,736 g protein pr. Kg kropsvægt. Proteinbelastningseksponeringen for pædiatriske patienter på grund af anthrasil-administration kan variere fra 0,32 til 1,26 g pr. Kg kropsvægt afhængigt af den vægtbaserede pædiatriske dosis.

Anthrasil fremstilles ved hjælp af plasma opsamlet fra sunde screenede donorer, der blev immuniseret med Biothrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed) for at opnå høje titere af anti-anthrax-antistof (opfylder minimumsstyrke-specifikationer) og oprenset ved en anion-udmærkningskolonnekromatografimetode. Kildeplasmaet testes af FDA-licenseret nukleinsyretestning (NAT) for human immundefektvirus-1 (HIV-1) hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV). Plasma blev også testet af Inprocess NAT for hepatitis A -virus (HAV) og parvovirus B19 (B19) via minipool -test; grænsen for B19 i fremstillingspuljen er indstillet til ikke at overstige 10 ⁴ Internationale enheder på B19 DNA pr. Ml.

Fremstillingsprocessen indeholder to trin, der er implementeret specifikt til virusafstand. Opløsningsmidlet og detergenttrinnet (ved anvendelse af tri-n-butylphosphat og Triton X-100) er effektivt til inaktivering af indhyllede vira, såsom HBV HCV og HIV. Virusfiltrering ved anvendelse af et Planova 20N-virusfilter er effektivt til fjernelse af vira baseret på deres størrelse, herunder nogle ikke-indhyllede vira. Disse to virale clearance-trin er designet til at øge produktsikkerheden ved at reducere risikoen for transmission af indhyllede og ikke-indhyllede vira. Foruden disse to specifikke trin blev processen trin for anionexchange-kromatografi identificeret som bidrager til den samlede virale clearance-kapacitet for små ikke-lipide indhyllede vira.

Inaktivering og reduktion af kendte indhyllede og ikke-indhyllede modelvirus blev valideret i laboratorieundersøgelser som opsummeret i tabel 2.. Viraerne, der blev anvendt til spikingundersøgelser, blev valgt til at repræsentere disse vira, der er potentielle forurenende stoffer i produktet og til at repræsentere en bred vifte af fysiokemiske egenskaber for at udfordre fremstillingsprocessenes evne til viral clearance i generelle.

Tabel 2: Virusreduktionsværdier (log ₁₀ ) Opnået gennem valideringsundersøgelser

Produktstyrken som bestemt ved en in vitro -toksinneutraliseringsassay (TNA) udtrykkes i vilkårlige enheder i sammenligning med en standard kalibreret mod Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Reference Serum Standard. Hvert hætteglas indeholder ca. 40 til 70 mg pr. Ml total protein og ≥60 enheder toksinneutraliserende aktivitet. Produktet indeholder ≤40 mcg pr. Ml immun globulin A (IgA) såvel som resterende mængder opløsningsmiddel og vaskemiddel, der bruges til at inaktivere lipidindviklet vira.

Anvendelser til anthrasil

Anthrasil er en miltbrandimmune globulin intravenøs (human) indikeret til behandling af inhalationsantbrand hos voksne og pædiatriske patienter i kombination med passende antibakterielle lægemidler.

Effektiviteten af ​​Anthrasil er udelukkende baseret på effektivitetsundersøgelser udført i dyremodeller af inhalationsantbrand [se Dyretoksikologi og/eller farmakologi ].

Begrænsninger

• Anthrasil har ikke direkte antibakteriel aktivitet.
• Anthrasil krydser ikke blod-hjerne-barrieren og forhindrer ikke eller behandler meningitis.
• Der har ikke været nogen undersøgelser af anthrasil i den pædiatriske geriatriske eller overvægtige populationer.

Dosering til Anthrasil

Kun for intravenøs amerikansk e.

Dosis

Tabel 1: Anthrasil doseringsguide og intravenøs infusionshastighed

Tabel 2: Pædiatrisk doseringsguide til Anthrasil

Den indledende dosis af anthrasil til behandling af inhalationsantbrand hos voksne i kombination med passende antimikrobiel terapi er 420 enheder (syv hætteglas). Data i dyremodeller antyder, at administration af højere doser kan resultere i forbedret overlevelse [se Dyretoksikologi og/eller farmakologi ]. An initial dose of 840 units (14 vials) may be considered depending on the clinical status of the patient.

Afhængig af sværhedsgraden af ​​symptomer og responsen på behandling overvejer en indledende dosis på 840 enheder (14 hætteglas) og gentagelsesdosering, især hos patienter, der oplever betydelig blødning, som det afspejles i store transfusionskrav, patienter med signifikante rumvæsketab, såsom fra stort volumen og/eller gentagen terapeutisk thoracentese og/eller nedbrydningsparacentese og hos patienter, hvis egen immun respons kan være forringet/forsinket. Tag størrelsen af ​​løbende blod- og væsketab og patientens kliniske status i betragtning ved bestemmelse af tidsintervallet mellem doser, når gentagne doser administreres. Gentagen dosering og enkeltdoser større end 840 enheder hos mennesker er ikke undersøgt. Uden væsentligt at forsinke terapi overvejer det at udføre terapeutisk thoracentese og/eller abdominal paracentese som indikeret før eller samtidig med administration af anthrasil.

Forberedelse og administration

Hvert hætteglas med anthrasil har en minimumsstyrke på ≥60 enheder pr. Hætteglas [se Doseringsformularer og styrker ].

bivirkning af levothyroxin 25 mcg

1. Bring anthrasil hætteglas til stuetemperatur.
   • Tø frosne hætteglas hurtigt til øjeblikkelig brug ved at placere ved stuetemperatur i en time efterfulgt af et vandbad ved 37 ° C (NULL,6 ° F), indtil de er optøet.
   • Alternativt tø hætteglas ved at placere det krævede antal hætteglas i et køleskab ved 2 til 8 ° C (36 til 46 ° F), indtil hætteglassene er optøet (ca. 14 timer).
   • Du skal ikke optø i en mikrobølgeovn. Bryd ikke hætteglas.
   • Tag optøede hætteglas til stuetemperatur ved at lade sidde på en bænk i et par minutter før infusion.
2. Undersøg hætteglas for at sikre, at produktet er fuldstændigt optøet og fri for misfarvning og partikler. Løsningen skal være klar eller let opalescent. Brug ikke løsninger, der er overskyet grumset eller har partikler.
3. Undersøg hætteglas for at sikre, at der ikke er nogen skade på segl eller hætteglas. Hvis beskadiget ikke bruger og kontakt producenten.
4. Svirl hvirvler lodrette hætteglas for hånd for at sikre ensartethed. Ryst ikke hætteglasset under forberedelse for at undgå skumning.
5. Følg nedenstående trin for at forberede anthrasil -infusionsposen:
   • Fjern beskyttelseshætterne fra produkthætteglassene.
   • Tør den udsatte centrale del af gummipropen med en isopropylalkoholpind.
   • Træk hætteglasset indhold af antrasil tilbage i en sprøjte, overfører aseptisk til en passende størrelse intravenøs taske og etiket med det volumen, der skal tilføres.
   • Ingen yderligere fortynding er påkrævet.
   • Når du er punkteret, skal du bruge hætteglasindholdet til at forberede infusionsposen og administrere så hurtigt som muligt. Anthrasil indeholder ingen konserveringsmiddel.
6. Administrer i en intravenøs linje med konstant infusionspumpe. Brug af et in-line filter er valgfrit.
7. Hvis der forekommer bivirkninger, såsom skylning af hovedpine kvalme ændringer i pulshastighed eller blodtryk, bremser infusionshastigheden eller midlertidigt stopper infusionen. Anthrasil hætteglas er kun til engangsbrug. Kasser enhver ubrugt del.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Hvert hætteglas af anthrasil indeholder en minimumsstyrke på ≥60 enheder pr. Hætteglas.

NDC 60492-0249-1 til enkelt hætteglas
NDC 60492-0249-2 til hyldekarton indeholdende syv hætteglas

Anthrasil leveres som en 50 ml enkelt dosis hætteglas siddende med en butylgummi-stopper og en aluminiumstætning med en plastikflip-tophætte. Hvert hætteglas uanset fyldvolumen indeholder ≥60 enheder. Den er pakket i en hyldekarton med syv hætteglas og en pakningsindsats.

Anthrasil indeholder ikke naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Opbevar frosset ved eller under ≤-15 ° C (≤5 ° F) indtil det kræves til brug. Brug ikke efter udløbsdato.

Når du er punkteret, skal du bruge hætteglasindholdet til at forberede infusionsposen og tilføres så hurtigt som muligt. Anthrasil indeholder ingen konserveringsmiddel.

Gennemse ikke genbrug eller gem antrasil til fremtidig brug.

Kasser alle delvist anvendte hætteglas.

Fremstillet af: Emergent Biosolutions Canada Inc. 155 Innovation Drive Winnipeg MB Canadar3t 5Y3 US License No. 2084. Revideret: Maj 2018

Bivirkninger til anthrasil

De mest almindelige bivirkninger på anthrasil observeret i> 5% af forsøgspersoner i det sunde frivillige kliniske forsøg var hovedpine infusionssted Smerte kvalme infusionssted hævelse og rygsmerter. Produktets sikkerhedsprofil kan være forskellig hos patienter med svær inhalation/systemisk miltbrand fra det, der ses i det sunde frivillige forsøg. Forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​nogle bivirkninger på anthrasil og andre intravenøse immun globulinprodukter kan være relateret til det totale protein/polyklonale antistofbelastning, der administreres.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

In a double blind randomized placebo-controlled study designed to assess the safety and pharmacokinetics of three doses of ANTHRASIL after a single intravenous infusion in healthy volunteers 72 healthy adult subjects were randomized to receive a dose of 210 420 or 840 units of ANTHRASIL by Toxin Neutralization Assay (TNA) (N=18/dosing group) or an equal volume of saline placebo (N = 6/doseringsgruppe). I alt 54 raske frivillige modtog en af ​​de tre anthrasil -doser, mens 18 raske frivillige modtog en saltvand.

En anden fase af undersøgelsen designet kun til yderligere sikkerhedsvurdering var en randomiseret OpenLabel -undersøgelse hos 20 raske voksne frivillige. Personer blev randomiseret til at modtage en dosis på 840 enheder af TNA fra en af ​​to yderligere produktpartier (10 individer pr. Parti). Der var ingen placebogruppe.

Tabel 1: Bivirkninger observeret i> 5% af personer administreret Anthrasil eller placebo i et sundt frivilligt klinisk forsøg

Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger i nogen af ​​AIGIV- eller saltplaceringsgrupperne i disse undersøgelser. Ikke-seriøse bivirkninger og bivirkninger var hyppigere i de aktive aigiv-doseringsgrupper, der i de emner, der blev administreret placebo.

Hovedpine og Rygsmerter rates occurred in a dose-dependent fashion. Rygsmerter was observed with 840 unit doses in five out of 74 subjects (6.8%).

Dosis-related elevations in urine glucose were also noted transiently following infusion [Se Interferens med laboratorietest ].

Infusion af anthrasil blev stoppet for fire forsøgspersoner på grund af bivirkninger. Et individ blev trukket tilbage på grund af ubehag i brystet, der skyllede takykardi og tæthed i halsen.

Patientoplevelse

Nitten voksne patienter med alvorlig systemisk miltbrand er blevet doseret med enkelt 420 enhedsdoser af anthrasil og antimikrobiel terapi gennem udvidet adgangsbrug med Centers for Disease Control and Prevention (CDC): tre patienter med inhalationsanbror 15 patienter med mildbrand på grund af injektion af antrax-kontamineret heroin og en patient med gastrointestinal Anthrax.

I alt 16 alvorlige bivirkninger, der begyndte inden for 72 timer efter infusion, blev rapporteret for otte ud af 19 patienter (42%) som følger: Akut respiratorisk nød syndrom (n = 2) lungeødem pleural effusion akut nyreinsufficiens/svigt Ødem/perhipheral ødemer.

Der blev rapporteret om seks dødsfald, herunder en patient med inhalationsantbrand. Dødsårsagen hos tre af disse seks udløbne patienter, herunder patienten, der udløb med inhalationsobord, var i overensstemmelse med progression af miltbrandssygdom eller co-morbiditeter, og dødsårsagen hos de resterende tre patienter var ikke bestemt eller tilgængelig.

Lægemiddelinteraktioner for Anthrasil

Ciprofloxacin og levofloxacin

Baseret på dyreforsøg antrasil forstyrrede ikke antibiotikabehandling. Samtidig administration af anthrasil med levofloxacin eller ciprofloxacin hos udsatte kaniner og cynomolgus macaques påvirkede ikke effektiviteten af ​​antibakteriel terapi.

Live svækkede vacciner

Immun globulinadministration kan forringe effektiviteten af ​​levende svækkede vacciner, såsom mæslinger røde hunde og varicella. Udsæt vaccination med levende virusvacciner indtil cirka tre måneder efter administration af Anthrasil. Revaccinate mennesker, der modtog Anthrasil kort efter levende virusvaccination tre måneder efter administrationen af ​​Anthrasil.

Advarsler om Anthrasil

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Anthrasil

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med anthrasil.

Administrer anthrasil i en indstilling, hvor der er relevant udstyr til udstyr (inklusive epinephrin) og personale, der er trænet i håndtering af overfølsomhedsanafylaksi og chok, er tilgængelige.

Hvad er generisk for Neurontin

Overvåg alle patienter for tegn og symptomer på akutte allergiske reaktioner (f.eks. Urticaria kløe erythema angioødem bronchospasme med hvæsende eller hoste stridor laryngeal ødem hypotension tachycardia) under og efter antrasilinfusionen. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner afbryder reaktionerne indgivelse af Anthrasil øjeblikkeligt og administrerer passende akutpleje.

Anthrasil indeholder spormængder af IgA (mindre end eller lig med 40 mcg pr. Ml). Patienter med kendte antistoffer mod IgA kan have større risiko for at udvikle alvorlig overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner. Anthrasil er kontraindiceret hos patienter med antistoffer mod IGA og en historie med overfølsomhedsreaktion [se Kontraindikationer ].

Interferens med blodsukkertest

Anthrasil indeholder maltose. Maltose har vist sig at give falskt høje blodsukkerniveauer i visse typer blodsukkertestsystemer (for eksempel ved systemer baseret på glukose dehydrogenase pyrroloquinolinequinon (GDH PQQ) eller glukosefarvestof-oxidoreductase-metoder). På grund af potentialet for falsk forhøjede glukoselæsninger (eller falsk normale glukoselæsninger, når hypoglykæmi kun er til stede), skal du kun bruge testsystemer, der er glukosespecifikke til at teste eller overvåge blodsukkerniveauer hos patienter, der får antrasil.

Gennemgå produktoplysningerne i blodsukkertestsystemet inklusive teststrimlerne for at bestemme, om systemet er passende til brug med maltoseholdige parenterale produkter. Hvis der findes nogen usikkerhed, skal du kontakte producenten af ​​testsystemet for at bestemme, om systemet er passende til brug med maltoseholdige parenterale produkter.

Trombose

Trombose may occur following treatment with immune globulin products including Anthrasil [Se Bokset advarsel ]. Risk factors include cardiovascular risk factors advanced age impaired cardiac output hypercoagulable disorders prolonged periods of immobilization history of arterial or venous thrombosis estrogen use indwelling central vascular catheters og/or known or suspected hyperviscosity. Trombose may occur in the absence of known risk factors. Weigh the potential risks og benefits of Anthrasil against those of alternative therapies for all patients for whom Anthrasil administration is being considered.

På grund af den potentielt øgede risiko for trombose skal du overveje baseline -vurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, herunder dem med kryoglobuliner, der fastende chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler (triglycerider) eller monoklonale gammopatier.

Hos patienter med risikofaktorer, hvor fordelene ved anthrasil-administration øger de potentielle risici ved trombose, administrerer Anthrasil til den mindste infusionsfrekvens. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter inden administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose.

Akut nyredysfunktion/fiasko

Akut nyredysfunktion akut nyresvigt Osmotisk nefropati akut rørformet nekrose Proximal rørformet nefropati og død kan forekomme ved brug af immun globulin intravenøse produkter inklusive anthrasil. Brug anthrasil med forsigtighed hos patienter med en hvilken som helst grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens og hos patienter, der risikerer at udvikle nyreinsufficiens (inklusive, men ikke begrænset til dem med diabetes mellitus alder større end 65 års volumenudtømning paraproteinæmi sepsis og patienter, der får kendte nefrotoksiske lægemidler), der administrerer ved den mindste hastighed af infusionsydelig. Sørg for, at patienter ikke er volumen, der er udtømt før antrasil infusion. Overskrid ikke den anbefalede infusionshastighed, og følg infusionsplanen nøje. Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion er vigtig hos patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Evaluer nyrefunktion inklusive måling af blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin inden den indledende infusion af anthrasil og derefter med passende intervaller. Hvis nyrefunktion forværres, overvejer at afbryde Anthrasil.

De fleste tilfælde af nyreinsufficiens efter administration af immun globulinprodukter har forekommet hos patienter, der får samlede doser indeholdende 400 mg pr. Kg saccharose eller større. Anthrasil indeholder ikke saccharose.

Forholdsregler for infusionshastighed

Bivirkninger (såsom kulderystelsesfeber hovedpine kvalme og opkast) kan være relateret til infusionshastigheden. Følg nøje den anbefalede infusionshastighed, der er givet under 2,1 dosis. Overvåg nøje og observer omhyggeligt patienter og deres vitale tegn for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden og umiddelbart efter en infusion.

Hæmolyse

Hæmolytisk anæmi og hæmolyse kan udvikle sig efter antrasiladministration. Anthrasil kan indeholde blodgruppeantistoffer, der kan fungere som hæmolysiner og inducere in vivo -belægning af røde blodlegemer med immun globulin, hvilket forårsager en positiv direkte antiglobulinreaktion og hæmolyse. Akut hæmolyse inklusive intravaskulær hæmolyse er rapporteret efter immun globulinadministration og forsinket hæmolytisk anæmi kan udvikle sig på grund af forbedret sekvestrering af rød blodlegemer. Alvorlig hæmolyse kan føre til nyrefunktion/svigt.

Følgende risikofaktorer kan være forbundet med udviklingen af ​​hæmolyse: høje doser (f.eks.> 2 g pr. Kg) givet enten som en enkelt administration eller opdelt over flere dage og ikke-O-blodgruppe (1). Andre individuelle patientfaktorer, såsom en underliggende inflammatorisk tilstand (som kan afspejles af for eksempel forhøjet C-reaktivt protein eller erythrocytsedimentationsgrad) er blevet antaget for at øge risikoen for hæmolyse (2), men deres rolle er usikker.

Overvåg anthrasil -modtagere til kliniske tegn og symptomer på hæmolyse. Overvej passende laboratorietest hos patienter med højere risiko, herunder måling af hæmoglobin eller hæmatokrit inden infusion og inden for ca. 36 til 96 timer og igen cirka syv til 10 dage efter infusion. Hvis der er observeret tegn og/eller symptomer på hæmolyse eller et signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, efter at infusion udfører yderligere bekræftende laboratorietest.

Aseptisk meningitis symptom (AMS)

AMS kan forekomme i forbindelse med administration af immun globulinprodukter inklusive Anthrasil. AMS er normalt forbundet med høje samlede doser (> 2 g pr. Kg) og begynder inden for flere timer til to dage efter behandlingen. Afbrydelse af behandlingen har resulteret i remission af AMS inden for flere dage uden følger.

AMS er kendetegnet ved følgende symptomer og tegn: Alvorlig hovedpine nuchal stivhed døsighed feber fotofobi smertefulde øjenbevægelser og kvalme og opkast. Cerebrospinalvæske (CSF) -undersøgelser er ofte positive med pleocytose op til flere tusinde celler pr. Kubik millimeter overvejende fra den granulocytiske serie og med forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg pr. DL, men negative kulturresultater. Foretag en detaljeret neurologisk undersøgelse hos patienter, der udviser sådanne symptomer og tegn, herunder CSF -undersøgelser for at udelukke andre årsager til meningitis (især miltbrand meningitis).

Overvågning: Laboratorietest

• Overvej periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion hos patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Evaluer nyrefunktion inklusive måling af bolle og serumkreatinin inden den indledende infusion af anthrasil og derefter med passende intervaller.
• På grund af den potentielt øgede risiko for trombose skal du overveje baseline -vurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, herunder dem med kryoglobuliner, der fastende chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler (triglycerider) eller monoklonale gammopatier.
• Hvis skilte og/eller symptomer på hæmolyse er til stede, efter at en infusion af Anthrasil udfører passende laboratorietest til bekræftelse.

Hvis der er mistanke om trali, udfører passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-HLA og anti-neutrofile antistoffer i produktet. Trali kan styres ved hjælp af iltbehandling med tilstrækkelig ventilatorstøtte.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Anthrasil indeholder maltose, som kan fortolkes forkert som glukose af visse typer blodsukkertestsystemer (for eksempel dem, der er baseret på GDH-PQQ eller glukose-dye-oxidoreductase-metoder). På grund af potentialet for falskt forhøjede glukoselæsninger bruger kun testsystemer, der er glukosespecifikke til at teste eller overvåge blodsukkerniveauer hos patienter, der modtager Anthrasil [Se Bokset advarsel og 5,2 interferens med blodsukkertest].

Antistoffer, der er til stede i anthrasil, kan forstyrre nogle serologiske tests. Efter administration af immunglobuliner som anthrasil kan en forbigående stigning af passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i positive resultater i serologisk test (f.eks. Coombs 'test) [se Hæmolyse ].

Urinalyse efter Anthrasil -administration kan resultere i forhøjet glukose [se Kliniske forsøg oplever ]. As this is a known transient effect testing should be repeated to determine if further action is warranted.

Transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)

Ikke -kardiogent lungeødem kan forekomme hos patienter, der får immun globulinprodukter inklusive anthrasil. Trali er kendetegnet ved svær luftvejs -lungeødem -hypoxæmi normal venstre ventrikelfunktion og feber og forekommer typisk inden for en til seks timer efter transfusion.

Overvåg modtagere for lungebivirkninger. Hvis trali mistænkes for at udføre tests for tilstedeværelsen af ​​anti-HLA og anti-neutrofile antistoffer i produktet.

Transmission af infektionsmidler fra humant plasma

Da anthrasil er fremstillet af humant plasma, kan det have en risiko for at transmittere blodbårne infektiøse midler, f.eks. Viraer Variant Creutzfeld-Jakob Disease (VCJD) Agent og teoretisk Creutzfeld-Jakob Disease (CJD) Agent. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme VCJD eller CJD har været forbundet med brugen af ​​anthrasil.

bivirkninger af arimidex hos mænd

Alle infektioner, der antages at være blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til Emergent Biosolutions Canada Inc. på 1-800-768-2304.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ) .

Diskuter risici og fordele ved dette produkt med patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant, før de administrerer det til patienten.

• Informer patienter om potentialet for overfølsomhedsreaktioner, især hos individer med tidligere reaktioner på human immun globulin og hos individer, der mangler IGA. Rådgiv patienter til at være opmærksomme på følgende symptomer forbundet med allergiske reaktioner: elveblest udslæt brystet tæthed hvæsende åndenød eller føler lys på vej eller svimmel, når de står. Patienter skal advares om straks at søge lægehjælp, hvis de oplever nogen eller flere af de ovennævnte symptomer såvel som andre bivirkninger, herunder Smerter af injektionsstedet, som kulderbyser Fever hovedpine kvalme opkast og ledssmerter.
• Rådgive patienter om, at maltosen indeholdt i Anthrasil kan forstyrre nogle typer af blodsukkerovervågningssystemer. Rådgive patienter til kun at bruge testsystemer, der er glukosespecifikke til overvågning af blodglukoseniveauer som interferens af maltose, kan resultere i falskt forhøjede glukoselæsninger, der kan føre til ubehandlet hypoglykæmi eller til upassende insulinadministration, hvilket resulterer i livstruende hypoglykæmi.
• Inform patients that ANTHRASIL is an immune globulin product; therefore there is the potential risk of developing other reactions observed with the immunoglobulin product class such as thrombosis hemolysis aseptic meningitis syndrome (AMS) transfusion-related acute lung injury (TRALI) acute respiratory distress syndrome (ARDS) and acute renal dysfunction or failure.
• Rådgiv patienter om, at anthrasil kan forringe effektiviteten af ​​visse levende virusvacciner, såsom mæslinger røde hunde (dvs. tyske mæslinger) fåresyge og varicella (dvs. skoldkopper).
• Informer patienter om, at Anthrasil er fremstillet ud fra humant plasma. Produkter fremstillet af humant plasma kan indeholde infektionsmidler, såsom vira, der kan forårsage sygdom.
• Informer patienter om, at effektiviteten af ​​Anthrasil udelukkende er baseret på effektivitetsundersøgelser, der viser en overlevelsesfordel hos dyr, og at anthrasil -effektiviteten ikke er testet hos mennesker med milthrax. Anthrasils sikkerhed er testet hos raske voksne.

Ikke -klinisk toksikologi

Immun globuliner er normale bestanddele af den menneskelige krop. Toksikologiske undersøgelser er ikke blevet udført med Anthrasil eller dens komponenter.

Evalueringen af ​​nye behandlingsmuligheder for miltbrand ved hjælp af placebo-kontrollerede menneskelige forsøg er uetisk og umulig. Derfor er effektiviteten af ​​anthrasil til behandling af inhalationsantbrand baseret på godt kontrollerede effektivitetsundersøgelser udført hos kaniner og cynomolgus macaques.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen menneskelige data til at etablere tilstedeværelsen eller fraværet af antrasil associeret risiko.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data til at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af anthrasil i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktion/udskillelse.

Pædiatrisk Use

Sikkerhed og effektivitet af anthrasil i den pædiatriske population (≤16 år) er ikke undersøgt. Allometrisk skalering blev anvendt til at udlede doseringsregimer for at give pædiatriske patienter eksponering, der kan sammenlignes med den observerede eksponering hos voksne, der fik 420 enheder og 840 enheder. Dosis til pædiatriske patienter er baseret på kropsvægt.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af anthrasil i den geriatriske population (> 65 år) er ikke undersøgt.

Nyreinsufficiens

Brug anthrasil med forsigtighed hos patienter med en hvilken som helst grad af allerede eksisterende nyreinsufficiens og hos patienter, der risikerer at udvikle nyreinsufficiens (inklusive, men ikke begrænset til dem med diabetes mellitus alder større end 65 års volumenudtømning paraproteinæmi sepsis og patienter, der får kendte nefrotoksiske lægemidler), der administrerer ved den mindste hastighed af infusionsydelig. Sørg for, at patienter ikke er volumen, der er udtømt før antrasil infusion. Overskrid ikke den anbefalede infusionshastighed, og følg infusionsplanen nøje.

Brug i overvægtige befolkninger

Sikkerhed og effektivitet af anthrasil i den overvægtige befolkning er ikke undersøgt.

Overdoseringsoplysninger til Anthrasil

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Anthrasil

• Anthrasil er kontraindiceret hos personer med en historie med anafylaksi eller forudgående alvorlig systemisk reaktion forbundet med parenteral administration af denne eller andre humane immun globulinpræparater.
• Anthrasil er kontraindiceret hos IgA-mangelfulde patienter med antistoffer mod IgA og en historie med IGA-overfølsomhed, da den indeholder spormængder IgA (mindre end eller lig med 40 mcg pr. Ml) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Anthrasil

Handlingsmekanisme

Den polyklonale immun globulin G i anthrasil er et passivt immuniseringsmiddel, der neutraliserer miltbrandtoksinet. Anthrasil binder til beskyttende antigen (PA) for at forhindre PA -medieret cellulær indtræden af ​​milthrax -ødemfaktor og dødelig faktor. Anthrasil administreres i kombination med passende antibiotikabehandling, da selve produktet ikke er kendt for at have direkte antibakteriel aktivitet mod miltbrandbakterier, som ellers kan fortsætte med at vokse og produkt miltbrandtoksiner.

Farmakokinetik

De gennemsnitlige TNA -aktiviteter for tre doser Anthrasil (210 420 og 840 enheder TNA) i det kliniske forsøg hos raske frivillige [se Kliniske studier ] er afbildet i en semi-log skala i figur 1.

Farmakokinetikken af ​​anthrasil efter intravenøs infusion af de tre dosisniveauer blev karakteriseret; Toppniveauerne af anthrasil blev nået umiddelbart efter infusion og faldt derefter under undersøgelsesvarigheden (84 dage). Den gennemsnitlige TNA-aktivitet forblev over den nedre kvantificeringsgrænse (5 milliunits pr. Ml) over hele 84-dages post-dosis periode for de tre undersøgte doser.

Figur 1: Gennemsnitlige TNA -aktiviteter for tre doser af anthrasil

Et resumé af de gennemsnitlige farmakokinetiske resultater for TNA -data indsamlet i den sunde frivillige undersøgelse er vist i tabel 3.

Tabel 3: Resumé af gennemsnitlige PK -resultater efter behandling (TNA -data)

I sammenligning med raske forsøgspersoner forventes patienter med inhalationsantbrand at oprindeligt have større clearance af anti-PA-antistoffer og lavere AUC fra anthrasil-administration på grund af tilstedeværelsen af ​​PA-antigen.

vitamin A -øjendråber bivirkninger

Gennemsnitlige PK-resultater (TNA-data) blev evalueret efter køn og afslørede ingen kønsrelaterede forskelle i forhold til det undersøgte dosisområde. Systemisk eksponering af anthrasil steg på en dosisproportional måde over det undersøgte dosisområde. Anthrasil har en serum eliminering halveringstid på 24 til 28 dage hos raske mennesker.

Inhalationelle miltbrandspatienter, der samtidig behandles med antibiotika og en enkelt 420 enhed TNA-dosis af anthrasil udviste stigninger i serum og pleurale anti-PA-niveauer; Disse niveauer forblev på> 50% af de højeste anti-PA-niveauer i løbet af de næste fem dage. De maksimale serum-anti-PA-niveauer hos disse patienter efter Anthrasil-administration (132 til 160 mcg/ml gennemsnit 145 mcg/ml) overlappede med dem, der blev opnået med 420 enhedsdosis hos raske frivillige (135 til 250 mcg/ml gennemsnit 190 mcg/ml median 192 mcg/ml), skønt gennemsnitlige niveauer var ca. 25% lavere i de indhalende patienter. Hos de tre inhalationelle miltbrandspatienter faldt serum og pleuralniveauer af dødelig faktor efter påbegyndelse af antibiotika og faldt yderligere i perioden på fem dage efter antrasiladministration; Imidlertid på det mindste delvis delvis til anthrasil, der er målrettet mod PA -komponenten i dødelige toksinplasma og pleuralvæske -dødelige faktorniveauer, forblev detekterbare, når de blev målt to til fem dage efter anthrasil -administration.

Fordi effektiviteten af ​​Anthrasil ikke etisk kan testes i placebo-kontrollerede forsøg hos mennesker, var en sammenligning af anthrasil-eksponeringer opnået i raske menneskelige individer, der blev observeret i dyremodeller af inhalationsantbrand i terapeutiske effektivitetsundersøgelser, nødvendige for at understøtte doseringsregimen. En dosis på 420 enheder har en lignende eksponering for den effektive dosis på 15 U/kg administreret til New Zealand hvide kaniner og cynomolgus macaques. I Cynomolgus makaker behandlet med antrasil monoterapi kan en højere dosis på 30 U/kg med en lignende eksponering for en human dosis på 840 enheder resultere i forbedret overlevelse [se Dyretoksikologi og/eller farmakologi ]. As a result the initial dosing regimen is given as a range of 420 to 840 units og the recommended regimen includes the potential for repeat dosing.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Anthrax inficerede New Zealand hvide kaniner og cynomolgus macaques indgivet en intravenøs injektion af anthrasil (15 enheder TNA pr. Kg), der ikke overlevede deres infektion, viste en stigning i sværhedsgraden og/eller forekomsten af ​​centralnervesystemer (bakterie -blødning og overlevede infektionen også. Den gennemsnitlige tid til døden mellem ikke-overlevende anthrasil og placebo-behandlede dyr var sammenlignelig. Overlevende kaniner havde ingen tegn på læsioner i centralnervesystemet i slutningen af ​​undersøgelsen. Ingen overlevende cynomolgus macaques i monoterapeutiske undersøgelser blev testet for læsioner i centralnervesystemet.

Monoterapeutiske undersøgelser i dyremodeller

I en monoterapeutisk effektivitetsundersøgelse blev kaniner udsat for en måldosis på 200 x LD aerosoliserede miltbrandsporer og administrerede derefter 15 enheder pr. Kg anthrasil ved begyndelsen af ​​toksæmi som bestemt af tilstedeværelsen af ​​PA i serumprøver. Påvisning af PA blev anvendt som udløser til påbegyndelse af behandling, mens bakteræmi -status gav en retrospektiv bekræftelse af sygdom. Ninetyeight (98) procent af de behandlede dyr var bakteremisk forud for behandlingen. Af de dyr, der var toksemiske og bakteremiske inden behandlingsanthrasil -behandling, resulterede i en overlevelse på 26% i sammenligning med en overlevelse på 2% med IGIV -placebo -behandling (tabel 4) over undersøgelsens 36 dages varighed. Anthrasil -behandling resulterede i et markant fald i andelen af ​​kaniner, der var toksemiske eller bakteremiske. Tiden til opløsning af toksæmi (p = 0,0006) eller bakteræmi (p = 0,0074) blev også signifikant reduceret hos kaniner, der modtog Anthrasil.

Effektiviteten af ​​anthrasil blev også vurderet i Cynomolgus macaques udsat for en måldosis på 200 x LD ₅₀ aerosoliserede miltbrandsporer. Behandling med placebo eller et af tre dosisniveauer af anthrasil blev initieret, efter at dyr blev toksemiske (positivt til PA -detektion i serumprøver), og bakteræmi -status gav en retrospektiv bekræftelse af sygdommen. Overlevelse blev vurderet over en periode på 88 dage hos toksæmiske dyr, der blev bekræftet at være bakteremisk på behandlingstidspunktet. Overlevelse var 0% i placebo -behandlede dyr. Dyr behandlet med 7,5 enheder pr. Kg udviste 36% overlevelse dem, der blev behandlet med 15 enheder pr. Kg, udviste 43% overlevelse, og dem, der blev behandlet med 30 enheder pr. Kg, udviste 70% overlevelse (tabel 4). Sammenlignet med placebo var disse overlevelsesrater statistisk signifikante ved p = 0,0451 0,0339 og 0,0031. Forskellene i overlevelse mellem 7,5 15 og 30 enheder pr. Kg doser af anthrasil var ikke statistisk signifikante. Anthrasil -behandlede dyr viste en statistisk signifikant reduktion i miltbrandtoksin sammenlignet med placebo -behandlede dyr.

Tabel 4: Overlevelsesrater i NZW -kaniner og cynomolgus macaques behandlet med anthrasil

Anthrasil -effektivitet i kombination med antibiotika

Effektiviteten af ​​anthrasil indgivet med levofloxacin blev bestemt i New Zealand hvide kaniner med systemisk sygdom. Ingen signifikant forskel mellem kontrollen (normal immun globulin [IGIV] plus levofloxacin) og behandlingsgrupper (anthrasil plus levofloxacin) blev set, når kombinationsbehandling blev forsinket op til 60 timer efter udfordring. Der var ingen observeret antagonisme mellem levofloxacin og anthrasil i denne undersøgelse. Denne undersøgelse understøttede også, at Anthrasil effektivt ryddede toksæmi, når den blev administreret med antibiotika. I anthrasil-behandlede grupper ryddede alle dyr PA-toksæmi efter antrasil-administrationen og kun 4/31 (13%) af anthrasil-behandlede dyr udviste et enkelt forbigående positivt PA-resultat for toksæmi ved 12 eller 18 timers tidspunkt efter dosering. Placebo-kontroldyr udviste mere vedvarende toksæmi med 26/32 (81%) med positive PA-resultater i 18 til 90 timer efter behandling.

I en anden undersøgelse blev behandlingen forsinket over 60 timer for at simulere et klinisk scenarie. Når kombinationsbehandling blev initieret til 60 72 84 eller 96 timer efter milthraxeksponeringsforskelle i overlevelse, blev der set, men der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant tilsat overlevelsesfordel mellem grupper, der modtog placebo (IGIV plus levofloxacin) eller antrasil (15 enheder pr. Kg plus levofloxacin). En stigning i overlevelse blev observeret med anthrasil, når behandlingen blev forsinket til 96 timer efter eksponering, men var ikke statistisk signifikant. Når behandlingen blev forsinket til 96 timers overlevelse, var 25% (2/8) i antibiotikum plus IGIV -kontrolgruppe og 71% (5/7) i anthrasil plus levofloxacin -gruppen. En marginal forbedring på 10 til 15% blev observeret på andre tidspunkter, hvilket antydede en tendens i ekstra fordel med Anthrasil. Denne undersøgelse demonstrerede også en signifikant effekt af anthrasil på toksæmi. Størstedelen af ​​anthrasil-behandlede dyr blev negative for PA (toksæmi) inden for en times post-infusion af anthrasil og forblev negativ, selv med den forsinkede behandling fra 60 til 96 timer efter antrakken og høje niveauer af toksæmi-forbehandling. I modsætning hertil forblev placebo -behandlede dyr toksemisk op til tre dage efter påbegyndelse af antibiotikabehandling.

Effektiviteten af ​​anthrasil co-administreret med levofloxacin blev evalueret i New Zealand hvide kaniner, når behandlingen blev forsinket til 96 timer efter Anthrax Spore-inhalation. Dosis af levofloxacin blev valgt til at give en sammenlignelig eksponering for den, der blev opnået med den anbefalede dosis hos mennesker. Af de dyr, der overlevede for at blive behandlet (19% af de udfordrede) antibakterielle lægemiddel plus anthrasil (15 enheder pr. Kg), resulterede i 58% (18/31) overlevelse sammenlignet med 39% (13/33) overlevelse hos kaniner behandlet med antibakterielt lægemiddel og IGIV placebo (P = 0,14 Z-TEST).

Når dyr blev stratificeret ved forbehandlingstoksæmi (PA) i en post hoc-analyse, blev der observeret fordel for fordelene hos dyr behandlet med anthrasil og levofloxacin, når de havde forbehandling PA-niveauer mellem 200 og 800 ng/ml (P = 0,02 Fishers nøjagtige test). Når forbehandlingstoksæmi var lav (PA <200 ng/mL) survival was greater than 90% in all animals regardless of treatment (Table 5). Animals with very high levels of toxemia (> 800 ng/mL) did not survive irrespective of the treatment administered.

Tabel 5: Overlevelsesrater i New Zealand hvide kaniner stratificeret ved forbehandling PA-niveauer

Anthrasil og antibiotisk kombinationsbehandling blev også undersøgt i Cynomolgus macaque -modellen af ​​inhalationsantbrand. I denne undersøgelse resulterede forsinkelse af påbegyndelse af behandling til 64 timer efter miltbrandeksponering i 75% (9/12) overlevelse i placebo plus ciprofloxacin -behandlingsgruppe mod 83% (10/12) overlevelse i anthrasil (15 enheder pr. Kg) plus ciprofloxacin -gruppe (P = 1).

Ingen antagonisme af anthrasil, når det blev administreret med antibiotikum som en samtidig terapi, blev observeret.

Anthrasil i profylakse efter eksponering

En profylaktisk undersøgelse efter eksponering vurderede overlevelsen efter aerosoleksponering for en dødelig dosis af miltbrandsporer (200 x LD) i New Zealand-hvide kaniner administreret Anthrasil (NULL,5 15 eller 30 enheder TNA pr. Kg) ved 30 timer efter antraks udfordring sammenlignet med placebo-kontroller. Alle tre doser af Anthrasil forbedrede overlevelsen, når de blev givet 30 timer efter antrakken. Når dyr, der var både bakteremisk og toksemisk, blev behandlet 30 timer efter udfordringen, var der en 22% (2/9) overlevelse med en dosis på 15 enheder TNA pr. Kg og en 33% (4/12) overlevelse med en dosis på 30 enheder TNA pr. Kg. Alle kaniner i placebo -armen døde.

Kliniske studier

Fordi det ikke er etisk eller muligt at gennemføre placebo-kontrollerede kliniske forsøg hos mennesker med inhalationsantraks Effektiviteten af ​​anthrasil er baseret på effektivitetsundersøgelser, der viser en overlevelsesfordel hos dyremodeller af inhalationsantbrandinfektion [se Dyretoksikologi og/eller farmakologi ]. The safety has been assessed in healthy adults og in a limited number of patients with anthrax who were treated with Anthrasil under expoged access use.

Sikkerhed og farmakokinetik for antrasil hos raske frivillige

I en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​tre doser af anthrasil efter en enkelt intravenøs infusion i raske frivillige i alt 72 raske voksne forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en dosis på 210 420 eller 840 enheder af antrasil ved TNA (n = 18/doseringsgruppe) eller en ligestilling af en sens placering (n = 6/dosing af gruppen).

En anden fase af denne undersøgelse designet kun til yderligere sikkerhedsvurdering var en randomiseret OpenLabel -undersøgelse hos 20 raske voksne frivillige. Personer blev randomiseret til at modtage en dosis på 840 enheder af TNA fra en af ​​to yderligere produktpartier (10 individer pr. Parti). Der var ingen placebogruppe [se Bivirkninger og Farmakokinetik ].

Patientoplevelse

Nitten voksne patienter er blevet behandlet med Anthrasil under udvidet adgangsbrug, herunder tre patienter med inhalations-miltbrand en patient med gastrointestinal miltbrand og 15 patienter med injektionsmæssig miltbrand på grund af injektion af miltbrand-kontamineret heroin. Patienter modtog antimikrobiel terapi før under og efter Anthrasil -administrationen.

Hos patienter med inhalationsmæssig miltbrand to ud af tre patienter, der blev behandlet med Anthrasil plus antimikrobiel terapi, overlevede, og en døde af progression af milthraxsygdomssystemisk candidiasis og multiorgan -svigt. Blandt de 15 patienter med injektionsmæssig miltbrand behandlet med anthrasil plus antibiotika 10 overlevede og fem døde (to fra progression af miltbrandssygdom; dødsårsagen blev ikke bestemt eller tilgængelig for tre patienter). Den enkelte patient med gastrointestinal miltbrand behandlet med anthrasil overlevede. Terapi til disse systemiske miltbrandstilfælde inkluderede aggressive understøttende foranstaltninger, herunder mekanisk ventilation og lunge/abdominal væskeafløb.

Hos de tre inhalationspatienter resulterede anthrasil-dosis på 420 enheder af TNA i øgede anti-PA-niveauer (korrelerede med øget TNA-aktivitet); Disse niveauer forblev stabile op til syv til 20 dage efter administration, der sandsynligvis afspejler den stigende antistofproduktion af patienten på samme tid, som det eksogene administrerede antistof blev ryddet. I nogle injektionsmæssige miltbrandtilfælde kompliceret af blødning og pleural og/eller peritoneale væsketab fra thoracentese og/eller paracentesis-serum-anti-antistofniveauer faldt så meget som ca. 90% fra deres post-antrasil topniveauer efter 24 timer efter antrasiladministration. I det gastrointestinale miltbrand-patientserum blev anti-PA-niveauer observeret før anthrasil-infusion med yderligere stigninger i anti-PA-niveauer efter administration og vedligeholdelse af anti-PA over preadministrationsniveauer i 11 dage blev observeret.

Referencer

1. Kahwaji J Barker E Pepkowitz S Klapper E Villicana R Peng A et al. Akut hæmolyse efter højdosis intravenøs immunoglobulinbehandling hos stærkt HLA-sensibiliserede patienter. Clin J Am Soc Nephrol. 2009 december; 4; 1993–97.

2. Daw Z Padmore R Neurath d Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Hemolytiske transfusionsreaktioner efter administration af intravenøs immun (gamma) globulin: en case -serieanalyse. Transfusion. 2008; 48 (8): 1598-601.

Patientinformation til Anthrasil

Anthrasil
[Anthrax Immun Globulin Intravenous (Human)]

Hvad er Anthrax?

Anthrax er en alvorlig sygdom forårsaget af en kim kaldet Bacillus anthracis. Denne kim gør en gift kaldet et toksin. Mennesker, der udsættes for miltbrandbakterier, risikerer alvorlig sygdom, herunder død. Du/dit barn kan ikke få miltbrand fra en anden person. Symptomer på miltbrandssygdom starter normalt inden for syv dage efter vejrtrækning i miltbrandbakterier, men kan tage op til seks eller syv uger at vises.

• Tidlige symptomer kan være et af følgende: feber kulderystelser træthed hoste muskelsmerter eller hovedpine.
• Senere symptomer kan være et af følgende: korthed af åndenød brystet ubehag forvirring eller kvalme.

Hvad er anthrasil?

Lægemidler som antibiotika kan dræbe miltbrandbakterier. Imidlertid kan miltbrandskiftet (toksin) fortsat forårsage alvorlig sygdom, selv efter at bakterierne er væk. Når nogen får miltbrandvaccinen, gør deres krops immunsystem antistoffer mod miltbrand. Antistoffer hjælper med at bekæmpe sygdomme og kan også hjælpe med at bekæmpe miltbrandskiftet.

Anthrasil [Anthrax Immun Globulin Intravenous (Human)] is made by taking anthrax antibodies from well people who have been vaccinated. It does not contain the anthrax germ or poison. The antibodies in Anthrasil can then be given to someone with anthrax. This may make the sick person's disease less severe decrease the duration of illness og increase their chance of surviving.

Effektiviteten af ​​anthrasil er kun undersøgt hos dyr.

Anthrasils sikkerhed blev undersøgt hos raske voksne. Der har ikke været nogen undersøgelser af anthrasil hos personer mindre end 17 år.

Hvem skal bruge Anthrasil?

Din læge kan give dig Anthrasil, hvis de har mistanke om, at du/dit barn er blevet udsat for miltbrand og kan have miltbrand i dine lunger.

Du skal få behandlingen så hurtigt som muligt for at stoppe udviklingen af ​​sygdommen.

Før du modtager Anthrasil, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du er:

• Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i anthrasil
• Mangelfuld med immun globulin A (IGA)
• Gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Anthrasil vil skade din ufødte baby.
• Amning eller planlæg at amme. Det vides ikke, om Anthrasil passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil modtage Anthrasil eller amning.
• Diabetiker. Anthrasil indeholder maltose, der kan give falske aflæsninger på nogle glukosetestmålere. Hvis du er diabetiker, så spørg din læge, hvilke typer glukosetestningsmålere der kan bruges sikkert, mens du får Anthrasil.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan vil du modtage Anthrasil?

bivirkninger af rosuvastatin 20 mg

Anthrasil is given as an infusion into your vein. Your doctor will determine the dose of Anthrasil. The treatment may take several hours to administer. Your doctor will decide if you need more than one infusion.

Hvad er de mulige bivirkninger af anthrasil?

De mest almindelige bivirkninger af anthrasil er:

• Hovedpine
• Smerter på stedet for nåleindgang
• Kvalme
• Hævelse på stedet for nåleindgang
• Rygsmerter

Anthrasil can cause allergic reactions. Tell your doctor right away if you have trouble breathing swelling of your tongue or lips a very fast heart rate or feel very weak because these symptoms can be signs of a serious allergic reaction.

Tal med din læge om alle bivirkninger, der vedrører dig. Du kan bede din læge om yderligere ordinerende oplysninger, der er tilgængelige for sundhedspersonale.

Hvilke andre oplysninger har du brug for at vide om Anthrasil?

Anthrasil is made from human plasma. The plasma donors are carefully screened og the plasma is carefully cleaned but there is a small risk that it may give you a virus. Talk to your doctor if you have any symptoms that concern you.

Fortæl din læge, hvis du for nylig har modtaget en vaccine af enhver art eller planer om at blive vaccineret. Brug af anthrasil kan forårsage vacciner som mæslinger rubella fåresyge og varicella til ikke at arbejde så godt. Vaccination med nogle vacciner kan muligvis blive forsinket indtil cirka tre måneder efter brug af Anthrasil. Hvis du modtog Anthrasil kort efter en vaccination, skal du muligvis revaccineres tre måneder efter administrationen af ​​Anthrasil. Tal med din læge.

Du kan rapportere bivirkninger direkte til Emergent Biosolutions Canada Inc. på 1-800-768-2304 eller til FDA's MedWatch-rapporteringssystem på 1-800-FDA-1088.