Aranesp

ADVARSEL

escitalopram 20 mg tablet bivirkninger

ESAS øger risikoen for dødsmyokardieinfarkt Stroke venøs tromboembolisme -trombose af vaskulær adgang og tumorprogression eller gentagelse

Kronisk nyresygdom

• I kontrollerede forsøg oplevede patienter større risici for døden alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære reaktioner og slagtilfælde, når de administrerede erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) til at målrette et hæmoglobinniveau på større end 11 g/dl [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Ingen forsøg har identificeret et hæmoglobin -målniveau Aranesp -dosis eller doseringsstrategi, der ikke øger disse risici [se Dosering og administration ].
• Brug den laveste Aranesp -dosis tilstrækkelig til at reducere behovet for røde blodlegemer (RBC) transfusioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kræft

• ESA'er forkortede den samlede overlevelse og/eller øgede risikoen for tumorprogression eller tilbagefald i kliniske studier af patienter med bryst ikke-småcellet lungehoved og hals lymfoide og cervikale kræftformer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• For at reducere disse risici såvel som risikoen for alvorlige kardiovaskulære og tromboemboliske reaktioner bruger den laveste dosis, der er nødvendig for at undgå RBC -transfusioner [se Dosering og administration ].
• Brug kun ESA'er til anæmi fra myelosuppressiv kemoterapi [se Indikationer ].
• ESA'er er ikke indikeret til patienter, der får myelosuppressiv kemoterapi, når det forventede resultat er kur [se Indikationer ].
• Afbryd efter afslutningen af ​​et kemoterapikursus [se Dosering og administration ].

Beskrivelse for Aranesp

Aranesp (darbepoetin alfa) er et erythropoiesis-stimulerende protein, der produceres i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Aranesp er et 165-aminosyreprotein, der adskiller sig fra rekombinant humant erythropoietin til indeholdende 5 N-bundne oligosaccharidkæder, hvorimod rekombinant humant erythropoietin indeholder 3 kæder. De 2 yderligere N-glycosyleringssteder er resultatet af aminosyresubstitutioner i erythropoietin-peptidryggen. Den omtrentlige molekylvægt af darbepoetin alfa er 37000 daltoner.

Aranesp er formuleret som en steril farveløs konserveringsfri opløsning indeholdende polysorbat til intravenøs eller subkutan administration. Hver 1 ml indeholder polysorbat 80 (NULL,05 mg) natriumchlorid (NULL,18 mg) natriumphosphatdibasisk vandfrit (NULL,66 mg) og natriumphosphatmonobasisk monohydrat (NULL,12 mg) i vand til injektionssep.

Brugt til Aranesp

Anæmi på grund af kronisk nyresygdom

Aranesp er indikeret til behandling af anæmi på grund af kronisk nyresygdom (CKD) inklusive patienter på dialyse og patienter, der ikke er på dialyse.

Anæmi på grund af kemoterapi hos patienter med kræft

Aranesp er indikeret til behandling af anæmi hos patienter med ikke-myeloide maligniteter, hvor anæmi skyldes virkningen af ​​samtidig myelosuppressiv kemoterapi og ved initiering er der mindst yderligere to måneder med planlagt kemoterapi.

Begrænsninger af brug

Aranesp har ikke vist sig at forbedre livskvalitetens træthed eller patientens velvære.

Aranesp er ikke indikeret til brug:

• Hos patienter med kræft, der modtager hormonelle midler, biologiske produkter eller strålebehandling, medmindre det også får samtidig myelosuppressiv kemoterapi.
• Hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, når det forventede resultat er kur.
• Hos patienter med kræft, der modtager myelosuppressiv kemoterapi, i hvilken anæmien kan styres ved transfusion.
• Som erstatning for RBC -transfusioner hos patienter, der kræver øjeblikkelig korrektion af anæmi.

Dosering til Aranesp

Vigtige doseringsoplysninger

Evaluering af jernlagre og ernæringsfaktorer

Evaluer jernstatus hos alle patienter før og under behandlingen. Administrer supplerende jernterapi, når serumferritin er mindre end 100 mcg/l, eller når serumoverføringsmætning er mindre end 20%. Størstedelen af ​​patienter med CKD kræver supplerende jern i løbet af ESA -terapi.

Overvågning af respons på terapi

Korrekt eller ekskluder andre årsager til anæmi (f.eks. Vitaminmangel metabolisk eller kroniske inflammatoriske blødning osv.) Før han påbegynder Aranesp. Efter påbegyndelse af terapi og efter hver dosisjusteringsmonitor overvåger hæmoglobin ugentligt, indtil hæmoglobinniveauet er stabilt og tilstrækkeligt til at minimere behovet for RBC -transfusion.

Patienter med kronisk nyresygdom

I kontrollerede forsøg oplevede patienter større risici for døden alvorlige bivirkninger af kardiovaskulære reaktioner og slagtilfælde, når de blev administreret erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) til at målrette et hæmoglobinniveau på større end 11 g/dL. Ingen forsøg har identificeret et hæmoglobin -målniveau Aranesp -dosis eller doseringsstrategi, der ikke øger disse risici. Individualisere dosering og brug den laveste dosis af Aranesp, der er tilstrækkelig til at reducere behovet for RBC -transfusioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Physicians og patients should weigh The possible benefits of decreasing transfusions against The increased risks of deaTh og oTher serious cardiovascular adverse events [see Bokset advarsel og Kliniske studier ].

For alle patienter med CKD

Når du initierer eller justerer terapi overvåger hæmoglobinniveauer mindst ugentligt, indtil de er stabilt, skal du overvåge mindst månedligt. Når justering af terapi skal du overveje hæmoglobinhastighed for stigningshastighed for ESA -lydhørhed og hæmoglobinvariabilitet. En enkelt hæmoglobinudflugt kræver muligvis ikke en doseringsændring.

• Forøg ikke dosis oftere end en gang hver 4. uge. Fald i dosis kan forekomme hyppigere. Undgå hyppige dosisjusteringer.
• Hvis hæmoglobinet stiger hurtigt (f.eks. Mere end 1 g/dL i en hvilken som helst 2-ugers periode) reducerer dosis af Aranesp med 25% eller mere efter behov for at reducere hurtige responser.
• For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt, hvis hæmoglobinet ikke er steget med mere end 1 g/dL efter 4 ugers terapi, øger dosis med 25%.
• For patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt over en 12-ugers eskaleringsperiode for at øge Aranesp-dosis yderligere, er det usandsynligt, at der forbedres responsen og kan øge risiciene. Brug den laveste dosis, der opretholder et hæmoglobinniveau, der er tilstrækkeligt til at reducere behovet for RBC -transfusioner. Evaluer andre årsager til anæmi. Afbryd Aranesp, hvis lydhørhed ikke forbedres.

For voksne patienter med CKD på dialyse

• Initier Aranesp -behandling, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
• Hvis hæmoglobinniveauet nærmer sig eller overstiger 11 g/dL reducerer eller afbryder dosis af Aranesp.
• Den anbefalede startdosis er 0,45 mcg/kg intravenøst ​​eller subkutant som en ugentlig injektion eller 0,75 mcg/kg en gang hver 2. uge efter behov. Den intravenøse rute anbefales til patienter på hæmodialyse.

For voksne patienter med CKD ikke på dialyse

• Overvej kun at indlede Aranesp -behandling, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL, og følgende overvejelser gælder:
  • Hastigheden af ​​hæmoglobinnedgang indikerer sandsynligheden for at kræve en RBC -transfusion og
  • At reducere risikoen for alloimmunisering og/eller andre RBC-transfusionsrelaterede risici er et mål.
• Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 10 g/dL reducerer eller afbryder dosis af Aranesp og bruger den laveste dosis af Aranesp, der er tilstrækkelig til at reducere behovet for RBC -transfusioner.
• Den anbefalede startdosis er 0,45 mcg/kg kropsvægt intravenøst ​​eller subkutant givet en gang med fire ugers intervaller efter behov.

For pædiatriske patienter med CKD

• Initier Aranesp -behandling, når hæmoglobinniveauet er mindre end 10 g/dL.
• Hvis hæmoglobinniveauet nærmer sig eller overstiger 12 g/dL reducerer eller afbryder dosis af Aranesp.
• Den anbefalede startdosis for pædiatriske patienter (mindre end 18 år) er 0,45 mcg/kg kropsvægt indgivet som en enkelt subkutan eller intravenøs injektion en gang ugentligt; Patienter, der ikke modtager dialyse, kan initieres i en dosis på 0,75 mcg/kg en gang hver 2. uge.

Når man behandler patienter, der har kronisk nyresygdom og kræftlæger, skal læger henvise til advarsler og forholdsregler (5.1 og 5.2).

Konvertering fra epoetin alfa til Aranesp hos patienter med CKD på dialyse

Aranesp administreres sjældnere end epoetin alfa.

• Administrer Aranesp en gang ugentligt hos patienter, der modtog epoetin alfa 2 til 3 gange ugentligt.
• Administrer Aranesp en gang hver 2. uge hos patienter, der modtog epoetin alfa en gang ugentligt.

Estimer den startende ugentlige dosis af Aranesp for voksne og pædiatriske patienter på grundlag af den ugentlige epoetin alfa -dosis på substitutionstidspunktet (se tabel 1). Oprethold indgivelsesvejen (intravenøs eller subkutan injektion).

Tabel 1: Estimeret Aranesp -startdoser (MCG/uge) for patienter med CKD på dialyse baseret på tidligere epoetin alfa -dosis (enheder/uge)

Konvertering fra epoetin alfa til Aranesp hos patienter med CKD ikke på dialyse

Se tabel 1. dosisomdannelsen afbildet i tabel 1 estimerer ikke nøjagtigt den en gang månedlige dosis af Aranesp.

Patienter på kræftkemoterapi

Inititér Aranesp hos patienter på kræftkemoterapi kun, hvis hæmoglobinet er mindre end 10 g/dL, og hvis der er mindst yderligere to måneders planlagt kemoterapi.

Brug den laveste dosis af Aranesp, der er nødvendig for at undgå RBC -transfusioner.

Anbefalet startdosis

Den anbefalede startdosis og tidsplaner er:

• 2,25 mcg/kg hver uge subkutant indtil afslutningen af ​​et kemoterapikursus.
• 500 mcg hver 3. uge subkutant indtil afslutningen af ​​et kemoterapikursus.

Tabel 2: Dosisjustering

Forberedelse og administration

• Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
• Ryst ikke. Brug ikke Aranesp, der er rystet eller frosset.
• Beskyt hætteglas og forudfyldte sprøjter mod lys.
• Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke hætteglas eller forudfyldte sprøjter, der viser partikler eller misfarvning.
• Kasser ubrugt del af Aranesp i hætteglas eller forudfyldte sprøjter. Indtast ikke hætteglas igen.
• Fortynd ikke Aranesp og administrer ikke sammen med andre lægemiddelopløsninger.

Selvadministration af den forudfyldte sprøjte

• Uddannelse bør sigte mod at demonstrere for disse patienter og plejere, hvordan man måler dosis af Aranesp, og fokus skal være på at sikre, at en patient eller plejer med succes kan udføre alle trin i instruktionerne til brug til en forudfyldt sprøjte. Hvis en patient eller en plejeperson ikke er i stand til at demonstrere, at de kan måle dosis og administrere produktet med succes, skal du overveje, om patienten er en passende kandidat til selvadministration af Aranesp, eller om patienten ville drage fordel af en anden Aranesp-præsentation. Hvis en patient eller en plejeperson oplever vanskeligheder med at måle den krævede dosis, især hvis den er anden end hele indholdet af Aranesp -præfyldt sprøjtebrug af Aranesp -hætteglasset kan overvejes.

Hvor leveret

Dosering Forms And StrengThs

Aranesp er en klar farveløs løsning tilgængelig som:

Enkeltdosis hætteglas

• Indsprøjtning : 25 mcg 40 mcg 60 mcg 100 mcg og 200 mcg

Enkeltdosis forfyldte sprøjter

• Indsprøjtning : 10 mcg/0,4 ml 25 mcg/0,42 ml 40 mcg/0,4 ml 60 mcg/0,3 ml 100 mcg/0,5 ml
• 150 mcg/0,3 ml 200 mcg/0,4 ml 300 mcg/0,6 ml og 500 mcg/1 ml

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Frys ikke.

Ryst ikke. Beskytte mod lys; Opbevar Aranesp i kartonen indtil brug.

Brug ikke Aranesp, der er rystet eller frosset.

Aranesp er en klar farveløs løsning tilgængelig i de følgende pakker:

Enkeltdosis hætteglas

Enkeltdosis forfyldt sprøjte (Singleject®) med en 27-gauge ½ tommer nål med en ultrasafe nålbeskyttelse, der er manuelt aktiveret til at dække nålen under bortskaffelse

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A. Revideret: Apr 2024

Bivirkninger for Aranesp

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten:

• Forøget myokardieinfarkt slag og tromboembolisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget dødelighed og/eller øget risiko for tumorprogression eller tilbagefald hos patienter med kræft [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ren rød celle aplasia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige kutane reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med andre lægemidler og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Patienter med kronisk nyresygdom

Voksen Patients

Bivirkninger blev bestemt baseret på samlede data fra 5 randomiserede aktivkontrollerede undersøgelser af Aranesp med i alt 1357 patienter (Aranesp 766 epoetin alfa 591). Den median varighed af eksponering for patienter, der fik Aranesp, var 340 dage med 580 patienter udsat i mere end 6 måneder og 360 patienter udsat for mere end 1 år. Den median (25 75 percentiler) vægtjusteret dosis af Aranesp var 0,50 mcg/kg (NULL,32 0,81). Median (rækkevidde) alder for patienter, der blev administreret Aranesp var 62 år (18 til 88). I Aranesp -gruppen var 55% mandlige 72% var hvide 83% modtog dialyse, og 17% modtog ikke dialyse.

Tabel 5 viser bivirkninger, der forekommer hos ≥ 5% af patienterne behandlet med Aranesp.

Tabel 5: Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 5% af patienterne med CKD

Hastighederne for bivirkninger med Aranesp -terapi svarede til dem, der blev observeret med andre rekombinante erythropoietiner i disse undersøgelser.

Pædiatrisk Patients

Bivirkninger blev bestemt baseret på samlede data fra 2 randomiserede kontrollerede forsøg [se Kliniske studier ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients wiTh CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients wiTh CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of Anæmi. In These studies The most frequently reported serious adverse reactions wiTh Aranesp were hypertension og convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash og convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients og hypertension in 3 patients.

Patienter med kræft, der modtager kemoterapi

Bivirkninger var baseret på data fra en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af Aranesp hos 597 patienter (Aranesp 301 Placebo 296) med omfattende trin i lille cellelungecancer (SCLC), der modtog platinbaseret kemoterapi. Alle patienter var hvide 64% var mandlige, og medianalderen var 61 år (rækkevidde: 28 til 82 år); 25% af undersøgelsespopulationen var fra Nordamerika Vesteuropa og Australien. Patienter modtog Aranesp i en dosis på 300 mcg eller placebo ugentligt i 4 uger og hver 3. uge i i alt 24 uger, og medianens eksponeringsvarighed var 19 uger (rækkevidde: 1 til 26 uger).

Bivirkninger var også baseret på data fra 7 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser, herunder SCLC-undersøgelsen beskrevet ovenfor, der tilmeldte 2112 patienter (Aranesp 1203 Placebo 909) med ikke-myeloide maligniteter. De fleste patienter var hvide (95%) mandlige (52%), og medianalderen var 63 år (rækkevidde: 18 til 91 år); 73% af undersøgelsespopulationen var fra Nordamerika Vesteuropa og Australien. Dosering og tidsplaner varierede efter undersøgelse fra en gang ugentligt til en gang hver 4. uge, og medianens eksponeringsvarighed var 12 uger (rækkevidde: 1 til 27 uger).

Tabel 6: Trombovaskulære bivirkninger hos patienter, der får kemoterapi

Ud over de trombovaskulære bivirkninger forekom abdominalsmerter og ødemer ved en højere forekomst hos patienter, der tog Aranesp sammenlignet med patienter på placebo. Blandt alle placebo-kontrollerede undersøgelser blev abdominalsmerter (NULL,2% mod 9,4%) og ødem (NULL,8% mod 9,7%) rapporteret hyppigere hos patienter, der fik Aranesp sammenlignet med placebogruppen. I SCLC-undersøgelsen af ​​forekomsten af ​​mavesmerter (NULL,3% mod 3,4%) og ødem (NULL,6% mod 5,1%) hos de Aranesp-behandlede patienter sammenlignet med dem, der modtager placebo.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postmarketing brug af Aranesp.

Fordi postmarketing rapportering af bivirkninger er frivillig, og fra en population af usikker størrelse er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Ren rød celle aplasia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige kutane reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.

I kliniske studier blev procentdelen af ​​patienter med antistoffer mod Aranesp undersøgt under anvendelse af Biacore® -assayet. Sera fra 1501 patienter med CKD og 1159 patienter med kræft blev testet. Ved baseline før Aranesp -behandling blev der påvist behandling af bindende antistoffer hos 59 patienter (4%) med CKD og 36 patienter med kræft (3%). Under Aranesp-terapi (rækkevidde: 22 til 177 uger) blev der taget en opfølgningsprøve. En yderligere patient med CKD og 8 yderligere patienter med kræft udviklede antistoffer, der var i stand til at binde Aranesp. I to undersøgelser af pædiatriske patienter med CKD i alderen 2-16 20 af 111 patienter med CKD (18%) fik dialyse og 6 af 69 patienter (9%), der ikke modtog dialyse, havde anti-ESA-antistoffer ved baseline. Under terapi udviklede 4 yderligere patienter, der fik dialyse og 4 yderligere patienter, der ikke modtog dialyse, antistoffer, der er i stand til at binde Aranesp.

Ingen af ​​patienterne havde antistoffer, der var i stand til at neutralisere aktiviteten af ​​Aranesp eller endogen erythropoietin ved baseline eller ved slutningen af ​​studiet. Ingen kliniske følger, der var i overensstemmelse med PRCA, var forbundet med tilstedeværelsen af ​​disse antistoffer.

Forekomsten af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Aranesp med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Neutraliserende antistoffer mod darbepoetin alfa, der krydser reagere med endogen erythropoietin og andre ESA'er, kan resultere i PRCA eller svær anæmi (med eller uden andre cytopenier) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Aranesp

Ingen oplysninger leveret

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Aranesp contains Workspoetin Alpha which is not a controlled substance.

Misbrug

Misbrug is The intentional non-Therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misbrug of Aranesp may be seen in aThletes for The effects on eryThropoiesis. Misbrug of drugs That increase eryThropoiesis such as Aranesp by healThy persons may lead to life-Threatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or Thromboembolism) [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

I dyreforsøg distribuerede darbepoetin alfa ikke til CNS eller producerede adfærdseffekter, der er i overensstemmelse med CNS -aktivitet.

Advarsler for Aranesp

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Aranesp

Øget myokardieinfarkt slag og tromboembolisme

• I kontrollerede kliniske forsøg med patienter med CKD, der sammenligner højere hæmoglobinmål (13 - 14 g/dL) med lavere mål (9 - 11,3 g/dL) Aranesp og andre ESA'er øgede risikoen for dødsmyokardieinfarkt -slagskongestiv hjertesvigt trombose i hæmodiylysisvaskulær adgang og andre Thromboemboliske begivenheder i højere målgrupper.
• Brug af Aranesp til at målrette mod et hæmoglobinniveau på mere end 11 g/dL øger risikoen for alvorlige bivirkningskardiovaskulære reaktioner og har ikke vist sig at give yderligere fordele [se Kliniske studier ]. Use caution in patients wiTh coexistent cardiovascular disease og stroke [see Dosering og administration ]. Patients wiTh CKD og an insufficient hemoglobin response to ESA Therapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions og mortality Than oTher patients. A rate of hemoglobin rise of greater Than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to These risks.
• I kontrollerede kliniske forsøg med patienter med kræft Aranesp og andre ESA'er øgede risikoen for død og alvorlige bivirkninger kardiovaskulære reaktioner. Disse bivirkninger omfattede myokardieinfarkt og slagtilfælde.
• I kontrollerede kliniske forsøg øgede ESAS risikoen for død hos patienter, der gennemgik koronar bypass -transplantatkirurgi (CABG) og risikoen for dyb venøs trombose (DVT) hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer.

Designet og de samlede resultater af de 3 store forsøg, der sammenligner højere og lavere hæmoglobinmål, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Randomiserede kontrollerede forsøg, der viser ugunstige kardiovaskulære resultater hos patienter med CKD

Patienter med kronisk nyresygdom

Normal Hematocrit Study (NHS): En potentiel randomiseret open-label-undersøgelse af 1265 patienter med kronisk nyresygdom på dialyse med dokumenteret bevis for kongestiv hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom var designet til at teste hypotesen om, at en højere målhematokrit (HCT) ville resultere i forbedrede resultater sammenlignet med et lavere mål HCT. I denne undersøgelse blev patienter randomiseret til epoetin ALFA -behandling målrettet mod en vedligeholdelseshæmoglobin på enten 14 ± 1 g/dL eller 10 ± 1 g/dL. Forsøget blev afsluttet tidligt med ugunstige sikkerhedsresultater af højere dødelighed i den høje hæmatokrit -målgruppe. Højere dødelighed (35% mod 29%) blev observeret for patienterne randomiseret til et målhæmoglobin på 14 g/dL end for patienterne randomiseret til et målhæmoglobin på 10 g/dL. For dødelighed af al årsagen HR = 1,27; 95% CI (NULL,04 1,54); P = 0,018. Forekomsten af ​​ikke -dødelig myokardieinfarkt vaskulær adgangstrombose og andre trombotiske begivenheder var også højere i gruppen randomiseret til et målhemoglobin på 14 g/dL.

KOR: A rogomized prospective trial 1432 patients wiTh Anæmi due to CKD who were not undergoing dialysis og who had not previously received epoetin alfa Therapy were rogomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of eiTher 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early wiTh adverse safety findings. A major cardiovascular event (deaTh myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of The 715 patients (18%) in The higher hemoglobin group compared to 97 of The 717 patients (14%) in The lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

BEHANDLE: A rogomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients wiTh CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) Anæmi (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) og type 2 diabetes mellitus patients were rogomized to receive eiTher Aranesp treatment or a matching placebo. Placebo group patients also received Aranesp when Their hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate The benefit of Aranesp treatment of The Anæmi to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing The occurrence of eiTher of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI og CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of The two primary endpoints (The cardiovascular composite og The renal composite) were not reduced wiTh Aranesp treatment (see Table 3) but The risk of stroke was increased nearly two-fold in The Aranesp-treated group versus The placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients wiTh a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in The Aranesp treated group og 1.9% in The placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects wiTh a past history of cancer There were more deaThs due to all causes og more deaThs adjudicated as due to cancer in comparison wiTh The control group.

Patienter med kræft

En øget forekomst af tromboemboliske reaktioner Nogle alvorlige og livstruende forekom hos patienter med kræft behandlet med ESA'er.

I en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse (undersøgelse 2 i tabel 4 [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]) af 939 kvinder med metastatisk brystkræft, der modtog kemoterapipatienter, modtog enten ugentlig epoetin alfa eller placebo i op til et år. Denne undersøgelse var designet til at vise, at overlevelse var overlegen, når epoetin alfa blev administreret for at forhindre anæmi (opretholde hæmoglobinniveauer mellem 12 og 14 g/dL eller hæmatokrit mellem 36% og 42%). Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt, når foreløbige resultater demonstrerede en højere dødelighed efter 4 måneder (NULL,7% mod 3,4%) og en højere grad af fatale thrombotiske reaktioner (NULL,1% mod 0,2%) i de første 4 måneder af undersøgelsen blandt patienter behandlet med epoetin alfa. Baseret på Kaplan-Meier-estimater på tidspunktet for undersøgelsesafslutningen var den 12-måneders overlevelse lavere i epoetin-alfa-gruppen end i placebogruppen (70% mod 76%; HR 1,37 95% CI: 1,07 1,75; P = 0,012).

Patienter, der har operation

Aranesp is not approved for reduction of RBC -transfusioner in patients scheduled for surgical procedures.

En øget forekomst af DVT hos patienter, der fik epoetin Alfa, der gennemgik kirurgiske ortopædiske procedurer, blev demonstreret. I en randomiseret kontrolleret undersøgelse modtog 680 voksne patienter, der ikke modtog profylaktisk antikoagulation og gennemgik rygmarvskirurgi, epoetin alfa og standard for pleje (SOC) behandling (n = 340) eller SOC -behandling alene (n = 340). En højere forekomst af DVT'er bestemt ved enten farvestrømningsduplex -billeddannelse eller ved kliniske symptomer blev observeret hos epoetin -alfa -gruppen (16 [4,7%] patienter) sammenlignet med SOC -gruppen (7 [2,1%] patienter). Foruden de 23 patienter med DVT'er inkluderet i den primære analyse 19 [2,8%] oplevede patienter 1 anden thrombovaskulær begivenhed (TVE) hver (12 [3,5%] i epoetin -alfa -gruppen og 7 [2,1%] i SOC -gruppen).

Forøget dødelighed blev observeret i en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af epoetin alfa hos voksne patienter, der gennemgik CABG-kirurgi (7 dødsfald hos 126 patienter randomiseret til epoetin alfa versus ingen dødsfald blandt 56 patienter, der fik placebo). Fire af disse dødsfald forekom i undersøgelsesperioden, og alle 4 dødsfald var forbundet med trombotiske begivenheder.

Øget dødelighed og/eller øget risiko for tumorprogression eller tilbagefald hos patienter med kræft

ESA'er resulterede i nedsat lokaloregional kontrol/progressionfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) (se tabel 4).

Bivirkninger på PFS og/eller OS blev observeret i undersøgelser af patienter, der fik kemoterapi for brystkræft (undersøgelser 1 2 og 4) lymfoide malignitet (undersøgelse 3) og cervikal kræft (undersøgelse 5); Hos patienter med avanceret hoved- og halskræft, der modtager strålebehandling (undersøgelser 6 og 7) og hos patienter med ikke-småcellet lungekræft eller forskellige maligniteter, der ikke modtog kemoterapi eller strålebehandling (studier 8 og 9).

Tabel 4: Randomiserede kontrollerede undersøgelser med nedsat overlevelse og/eller nedsat lokaloregionel kontrol

Faldt den samlede overlevelse

Undersøgelse 2 was described in The previous section [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Mortality at 4 monThs (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in The epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of deaTh wiThin The first 4 monThs was disease progression; 28 of 41 deaThs in The epoetin alfa arm og 13 of 16 deaThs in The placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between The 2 groups. Survival at 12 monThs was significantly lower in The epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Undersøgelse 3 was a rogomized double-blind study (Workspoetin Alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients wiTh lymphoid malignancy receiving chemoTherapy. WiTh a median follow-up of 29 monThs overall mortality rates were significantly higher among patients rogomized to Workspoetin Alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Undersøgelse 8 was a multicenter rogomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients wiTh advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radioTherapy or no active Therapy were treated wiTh epoetin alfa to achieve og maintain hemoglobin levels between 12 og 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of The patients in The placebo arm of The study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Undersøgelse 9 was a rogomized double-blind study (Workspoetin Alpha vs. placebo) in 989 anemic patients wiTh active malignant disease neiTher receiving nor planning to receive chemoTherapy or radiation Therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving RBC -transfusioner. The median survival was shorter in The Workspoetin Alpha treatment group Than in The placebo group (8 monThs vs. 10.8 monThs; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Nedsat progressionfri overlevelse og samlet overlevelse

Undersøgelse 1 was a rogomized open-label multicenter study in 2098 anemic women wiTh metastatic breast cancer who received first line or second line chemoTherapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or deaTh of epoetin alfa plus stogard of care (SOC) as compared wiTh SOC alone. At The time of clinical data cutoff The median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 monThs in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating The study objective was not met. There were more deaThs from disease progression in The epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) og more Thrombotic vascular events in The epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At The final analysis 1653 deaThs were reported (79.8% of subjects in The epoetin alfa plus SOC group og 77.8% of subjects in The SOC group). Median overall survival in The epoetin alfa plus SOC group was 17.8 monThs compared wiTh 18.0 monThs in The SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Undersøgelse 4 was a rogomized open-label controlled factorial design study in which Workspoetin Alpha was administered to prevent Anæmi in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) og The 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in The Workspoetin Alpha-treated arm compared to The control arm.

Undersøgelse 5 was a rogomized open-label controlled study That enrolled 114 of a planned 460 patients wiTh cervical cancer receiving chemoTherapy og radioTherapy. Patients were rogomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 og 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in Thromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). BoTh local recurrence (21% vs. 20%) og distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in The epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in The epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Undersøgelse 6 was a rogomized placebo-controlled study in 351 patients wiTh head og neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 og ≥ 15 g/dL for women og men respectively. Locoregional progression-fri overlevelse was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) wiTh medians of 406 days og 745 days in The epoetin beta og placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Nedsat lokaloregional kontrol

Undersøgelse 7 was a rogomized open-label controlled study conducted in 522 patients wiTh primary squamous cell carcinoma of The head og neck receiving radiation Therapy alone (no chemoTherapy) who were rogomized to receive Workspoetin Alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no Workspoetin Alpha. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated That locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving Workspoetin Alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving Workspoetin Alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Ikke-mindreværd for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse

I en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at demonstrere ikke-mindrevinalitet af den samlede overlevelse for Aranesp sammenlignet med placebo hos patienter med anæmi, der modtager kemoterapi til behandling af avancerede fase ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i alt 2549 voksne patienter, der forventedes at modtage ≥ 2 cykler af myelosuppessiv kemoterapy og med en hæmogobin (HB) G/DL blev randomiseret 2: 1 til Aranesp eller placebo og behandlet til en maksimal Hb på 12 g/dL.

Ikke-mindrioritet af Aranesp versus placebo blev vist for den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS). Undersøgelsen var designet til at udelukke en risikoforøgelse på 15%. Median OS for Aranesp versus placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret fareforhold 0,92; 95% CI: 0,84â 1,01). Median PFS var henholdsvis 4,4 og 4,2 måneder (stratificeret fareforhold 0,96; 95% CI: 0,87â 1,05). Aranesp demonstrerede ikke overlegenhed for placebo for OS eller PFS.

Trombovaskulære begivenheder var hyppigere med Aranesp end placebogruppe (NULL,3% Aranesp 4,1% placebo). Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypertension

Aranesp is contraindicated in patients wiTh uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients wiTh CKD required initiation or intensification of antihypertensive Therapy during The early phase of treatment. Hypertensive encephalopaThy og seizures have been reported in patients wiTh CKD receiving Aranesp.

Kontroller hypertension passende inden påbegyndelse af og under behandling med Aranesp. Reducer eller tilbageholdt Aranesp, hvis blodtrykket bliver vanskeligt at kontrollere. Rådgiv patienter om vigtigheden af ​​overholdelse af antihypertensiv terapi og diætbegrænsninger [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Anfald

Aranesp increases The risk of seizures in patients wiTh CKD. During The first several monThs following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact Their healThcare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Mangel eller tab af hæmoglobinrespons på Aranesp

For mangel eller tab af hæmoglobinrespons på Aranesp initierer en søgning efter årsagsfaktorer (f.eks. Blødning af infektion af infektion af infektioner i jernmangel). Hvis typiske årsager til mangel eller tab af hæmoglobinrespons er udelukket evaluering for PRCA [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. In The absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients wiTh an insufficient hemoglobin response to Aranesp Therapy [see Dosering og administration ].

Ren rød celle aplasi

Tilfælde af PRCA og af svær anæmi med eller uden andre cytopenier, der opstår efter udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod erythropoietin, er rapporteret hos patienter behandlet med Aranesp. Dette er rapporteret overvejende hos patienter med CKD, der modtager ESA'er ved subkutan administration. PRCA er også rapporteret hos patienter, der får ESA'er for anæmi relateret til hepatitis C -behandling (en indikation, som Aranesp ikke er godkendt af).

Hvis svær anæmi og lav reticulocyttælling udvikler sig under behandling med Aranesp tilbageholde Aranesp og evaluerer patienter for neutralisering af antistoffer mod erythropoietin. Kontakt AMGEN (1-800-77-AMGEN) for at udføre assays til binding og neutralisering af antistoffer. Afbryder permanent ARANESP hos patienter, der udvikler PRCA efter behandling med Aranesp eller andre erythropoietin -proteinlægemidler. Skift ikke patienter til andre ESA'er.

Alvorlige allergiske reaktioner

Alvorlige allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner angioedema bronchospasme hududslæt og urticaria kan forekomme med Aranesp. Straks og permanent afbryder Aranesp og administrerer passende terapi, hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion.

Alvorlige kutane reaktioner

Blærende og hudeksfolieringsreaktioner inklusive erythema multiforme og Stevens-Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter behandlet med ESAS (inklusive ARANESP) i indstillingen efter markedsføring. Afbryd Aranesp -terapi straks, hvis der er mistanke om en alvorlig kutan reaktion, såsom SJS/TEN, mistænkt.

Dialysehåndtering

Patienter kan kræve justeringer i deres dialyse -recept efter påbegyndelse af Aranesp. Patienter, der modtager Aranesp kan kræve øget antikoagulation med heparin for at forhindre koagulation af det ekstrakorporeale kredsløb under hæmodialyse.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Gennemgå trinnene for direkte patientadministration med patienter og plejere. Uddannelse skal sigte mod at sikre, at patienter og plejere med succes kan udføre alle trin i instruktionerne til brug af Aranesp -præfyldt sprøjte, herunder at vise patienten eller plejeren, hvordan man måler den krævede dosis, især hvis en patient er på en anden dosis end hele den forudfyldte sprøjte. Hvis en patient eller en plejeperson ikke er i stand til at demonstrere, at de kan måle dosis og administrere produktet med succes, skal du overveje, om patienten er en passende kandidat til selvadministration af Aranesp, eller om patienten ville drage fordel af en anden Aranesp -præsentation.

Informere patienter

• Af de øgede risici for dødelighed alvorlige kardiovaskulære reaktioner tromboemboliske reaktioner slag og tumorprogression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• For at gennemgå regelmæssige blodtryksovervågning overholder den ordinerede antihypertensive regime og følger anbefalede diætbegrænsninger.
• At kontakte deres sundhedsudbyder for nyindtræden neurologiske symptomer eller ændring i anfaldsfrekvens.
• Af behovet for at have regelmæssige laboratorieundersøgelser for hæmoglobin.

Instruer patienter, der selv administrerer Aranesp af

• Betydningen af ​​at følge brugsinstruktionerne.
• Farerne ved at genbruge nåle sprøjter eller ubrugte dele af enkeltdosis hætteglas.
• Korrekt bortskaffelse af brugte sprøjter nåle og ubrugte hætteglas og den fulde beholder.
• Betydningen af ​​at informere sundhedsudbyderen, hvis der opstår vanskeligheder, når man måler eller administrerer delvise doser fra Aranesp -præfyldt sprøjte. Hvis der opstår vanskeligheder, kan brug af andre sprøjter eller Aranesp -hætteglas overvejes.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Det kræftfremkaldende potentiale for Aranesp er ikke blevet evalueret i langvarige dyreforsøg. I toksicitetsundersøgelser på cirka 6 måneders varighed hos rotter og hunde blev der ikke observeret nogen tumorigen eller uventede mitogene responser i enhver vævstype.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under The conditions tested. Aranesp was negative in The in vitro bacterial reverse mutation assay The in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) og in The in vivo mouse eryThrocyte micronucleus assay.

Aranesp increased The incidence of post-implantation losses in rats. Male og female rats received intravenous doses prior to og during mating; Then females were treated 3 times weekly during The first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 og 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of The doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

Dosis på 10 mcg/kg er mere end 10 gange højere end den kliniske anbefalede startdosis. En stigning i tab efter implantation blev set i doser lig med eller større end 0,5 mcg/kg administreret 3 gange ugentligt. Dosis på 0,5 mcg/kg svarer tilnærmelsesvis med den kliniske anbefalede startdosis. Tegn på overdrevet farmakologi blev ikke observeret hos moren, der fik 0,5 mcg/kg eller mindre, men blev observeret ved 2,5 mcg/kg og højere.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede tilgængelige data om Aranesp-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter eller spontanabort. I dyrefor reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser øgede Aranesp -tabet tidlig postimplantationstab ved doser, der tilnærmer sig de kliniske anbefalede startdoser [se Data ].

Overvej fordelene og risiciene ved Aranesp for moderen og mulige risici for fosteret, når han ordinerer Aranesp til en gravid kvinde.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

Da Aranesp blev administreret intravenøst ​​under organogenese til gravide rotter (svangerskabsdage 6 til 15) og kaniner (svangerskabsdage 6 til 18) var der ingen tegn på embryofetal toksicitet eller andre bivirkninger ved de intravenøse doser, der blev testet op til 20 mcg/kg/dag. Dette dyredosisniveau på 20 mcg/kg/dag er cirka 20 gange højere end den kliniske anbefalede startdosis afhængigt af patientens indikation af behandlingen. Der blev observeret let reducerede føtalvægte, når rotte- og kaninmødre modtog doser på 1 mcg/kg eller mere forårsager overdrevne farmakologiske virkninger i både rotte- og kanindamene. Denne dosis på 1 mcg/kg er nær den kliniske anbefalede startdosis. Mens der ikke forekom nogen bivirkninger på uterusimplantation i dyr i en rotte-fertilitetsundersøgelse, var der en stigning i tidlig tab efter implantation i doser, der var lig med eller større end 0,5 mcg/kg administreret 3 gange ugentligt. Det er ikke klart, om det øgede tab efter implantation afspejler en lægemiddeleffekt på livmodermiljøet eller på Conceptus. Der blev ikke observeret nogen signifikant placentaloverførsel af Aranesp i rotter; Placentaloverførsel blev ikke evalueret hos kaniner.

I en PERI/postnatal udviklingsundersøgelse modtog gravide kvindelige rotter i Aranespravenøst ​​hver anden dag fra implantation (dag 6) under hele graviditet og amning (dag 23). Den laveste dosis, der blev testet 0,5 mcg/kg, forårsagede ikke føtal toksicitet; Denne dosis svarer tilnærmelsesvis med den kliniske anbefalede startdosis. Ved moderens doser på 2,5 mcg/kg og højere hvalpe havde nedsat føtal kropsvægte, der korrelerede med en svag stigning i forekomsten af ​​føtaldødsfald samt forsinket øjenåbning og forsinket præputial adskillelse. Afkom (F1 -generation) af de behandlede rotter blev observeret postnatalt; Rotter fra F1 -generationen nåede modenhed og blev parret; Ingen Aranesp -relaterede effekter var synlige for deres afkom (F2 -generationsfostre).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Aranesp i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Aranesp og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Aranesp eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk Use

Pædiatrisk Patients WiTh CKD

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aranesp hos pædiatriske patienter med CKD, der modtager og ikke modtager dialyse, er blevet etableret i aldersgrupperne 1 måned til 16 år gamle. Ingen data er tilgængelige hos pædiatriske patienter mindre end 1 måned gamle. Brug af Aranesp i disse aldersgrupper understøttes af beviser fra tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser af Aranesp hos voksne med yderligere data fra et randomiseret forsøg, der vurderer to tidsplaner (ugentligt og hver 2. uges dosering) hos 114 pædiatriske patienter 1 til 16 års alder, der modtager darbepoetin alfa og en observationsregisterundersøgelse i 319 pædiagriske patienter <1 to 16 years of age receiving Workspoetin Alpha. Aranesp safety og efficacy were similar between adults og pediatric patients wiTh CKD receiving og not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of Anæmi or patients were transitioned from treatment wiTh epoetin alfa to Aranesp [see Bivirkninger Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Pædiatrisk Patienter med kræft

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aranesp hos pædiatriske patienter med kræft er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 1801 patienter med CKD i kliniske undersøgelser af Aranesp 44% var 65 år og derover, mens 17% var 75 år og derover. Af de 873 patienter i kliniske studier, der modtog Aranesp og samtidig kræftkemoterapi 45%, var 65 år og derover, mens 14% var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above The desired level which should be managed wiTh discontinuation or reduction of Aranesp dosage og/or wiTh phlebotomy as clinically indicated [see Klinisk farmakologi ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose wiTh ESAs [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kontraindikationer for Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients wiTh:

• Ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Ren rød celle aplasi (PRCA), der begynder efter behandling med Aranesp eller andre erythropoietin -proteinlægemidler [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Alvorlige allergiske reaktioner på Aranesp [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Aranesp

Handlingsmekanisme

Aranesp stimulates eryThropoiesis by The same mechanism as endogenous eryThropoietin.

Farmakodynamik

Forøgede hæmoglobinniveauer observeres generelt ikke før 2 til 6 uger efter påbegyndelse af behandling med Aranesp.

Farmakokinetik

Voksen Patients WiTh CKD

Farmakokinetikken af ​​Aranesp blev undersøgt hos patienter med CKD, der modtog eller ikke fik dialyse og patienter med kræft, der modtog kemoterapi.

Efter intravenøs administration af Aranesp til patienter med CKD, der modtog dialyse Aranesp-serumkoncentrationstidsprofiler, var bifasiske med en distributionshalveringstid på cirka 1,4 timer og en gennemsnitlig terminal halveringstid (T ½) på 21 timer. T ½ af Aranesp var cirka 3 gange længere end den for epoetin alfa, når den blev administreret intravenøst.

Efter subkutan administration af Aranesp til patienter med CKD (modtagelse eller ikke modtagelse af dialyse) var absorptionen langsom, og Cmax forekom 48 timer (rækkevidde: 12 til 72 timer). Hos patienter med CKD, der modtog dialyse, var den gennemsnitlige T ½ 46 timer (rækkevidde: 12 til 89 timer) og hos patienter med CKD, der ikke modtog dialyse, var den gennemsnitlige T ½ var 70 timer (rækkevidde: 35 til 139 timer). Aranesp -tilsyneladende clearance var ca. 1,4 gange hurtigere i gennemsnit hos patienter, der fik dialyse sammenlignet med patienter, der ikke fik dialyse. Biotilgængeligheden af ​​Aranesp hos patienter med CKD, der modtog dialyse efter subkutan administration, var 37% (interval: 30% til 50%).

Pædiatrisk Patients WiTh CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) wiTh CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax og t½ were similar to Those obtained in adult patients wiTh CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose The average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher Than That obtained in adult patients wiTh CKD on dialysis.

Voksen Patienter med kræft

Efter den første subkutane dosis på 6,75 mcg/kg (svarende til 500 mcg for en 74 kg patient) hos patienter med kræft Det gennemsnitlige T ½ var 74 timer (interval: 24 til 144 timer) og Cmax blev observeret ved 71 timer (interval: 28 til 120 timer). Når den administreres på en tid hver tredje uges tidsplan 48-timers postdosis Aranesp-niveauer, efter den fjerde dosis svarede til dem efter den første dosis.

Over dosisområdet fra 0,45 til 4,5 mcg/kg Aranesp indgivet intravenøst ​​eller subkutant ved en en gang ugentlig tidsplan og 4,5 til 15 mcg/kg administreret subkutant på en tid hver tredje uges tidsplan for systemisk eksponering var ca. proportional med dosis. Der blev ikke observeret noget bevis for akkumulering ud over en forventet mindre end 2 gange stigning i blodniveauer sammenlignet med den indledende dosis.

Kliniske studier

Kliniske studier i nefrologi og kemoterapi-inducerede anæmi kliniske programmer er betegnet med præfikser N og C.

Patienter med kronisk nyresygdom

Patienter med kronisk nyresygdom On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

I tidlige kliniske undersøgelser udført hos patienter med CKD på dialyse ESA'er har vist sig at reducere brugen af ​​RBC -transfusioner. Disse undersøgelser tilmeldte patienter med gennemsnitlig baseline -hæmoglobinniveauer på ca. 7,5 g/dL, og ESA'er blev generelt titreret for at opnå et hæmoglobinniveau på ca. 12 g/dL. Færre transfusioner blev givet i ESA-behandlingsperioden sammenlignet med et forbehandlingsinterval.

I den normale hæmatokritundersøgelse var den årlige transfusionshastighed 51,5% i den lavere hæmoglobingruppe (10 g/dL) og 32,4% i den højere hæmoglobingruppe (14 g/dL).

Patienter med kronisk nyresygdom Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Ved godbid en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af 4038 patienter med CKD og type 2-diabetes, der ikke var på dialyse, viste en post-hoc-analyse, at andelen af ​​patienter, der modtog RBC-transfusioner, blev lavere hos patienter, der blev administreret Aranesp til at målrette en hæmoglobin på 13 g/dL sammenlignet med kontrolarmen, hvor Aranesp blev administreret mellem mod henholdsvis 25%). I kor en randomiseret open-label-undersøgelse af 1432 patienter med CKD ikke på dialysebrug af et ESA til at målrette mod et højere (NULL,5 g/dL) mod lavere (NULL,3 g/dL) hæmoglobin-mål reducerede ikke brugen af ​​RBC-transfusioner. I hvert forsøg opstod der ingen fordele for de kardiovaskulære eller slutstadiets nyresygdomme. I hvert forsøg blev den potentielle fordel ved ESA-terapi opvejet af værre kardiovaskulære sikkerhedsresultater, hvilket resulterede i en ugunstig fordelrisikoprofil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

ESA -effekter på livskvalitet

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

ESA -effekter på dødshastigheder og andre alvorlige hjertesnittiske begivenheder

Tre randomiserede udfaldsforsøg (normal hæmatokritundersøgelse [NHS] -korrektion af anæmi med epoetin alfa ved kronisk nyresygdom [kor] og forsøg med darbepoetin alfa i type 2 -diabetes og CKD [behandling]) er blevet udført hos patienter med CKD ved anvendelse af epogen/procrit/aranesp til at målrette højere mod højere hæmoglobinniveauer. Selvom disse forsøg var designet til at etablere en kardiovaskulær eller nyrefordel ved at målrette mod højere hæmoglobinniveauer hos alle 3 studier, der blev randomiseret til det højere hæmoglobinmål, oplevede dårligere kardiovaskulære resultater og viste ingen reduktion i progression til ESRD. I hvert forsøg blev den potentielle fordel ved ESA-terapi opvejet af værre kardiovaskulære sikkerhedsresultater, hvilket resulterede i en ugunstig fordelrisikoprofil [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Andre ESA -forsøg

Tre undersøgelser (2 hos voksne og 1 hos pædiatriske patienter) evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​de novo -brugen af ​​Aranesp til korrektion af anæmi hos patienter med CKD og 3 undersøgelser (2 hos voksne og 1 hos pædiatriske patienter) vurderede evnen af ​​Aranesp til at opretholde hæmoglobinkoncentrationer hos patienter med CKD, der havde modtaget andre recombinant ileopoietins.

Igen brug af Aranesp

Voksen Patients

En gang ugentlige Aranesp -startdosis

I 2 randomiserede open-label-undersøgelser blev Aranesp eller Epoetin Alfa administreret til korrektion af anæmi hos patienter med CKD, som ikke havde modtaget forudgående behandling med eksogent erythropoietin. Undersøgelse N1 evaluerede patienter med CKD -modtagelse af dialyse; Undersøgelse N2 evaluerede patienter, der ikke krævede dialyse. I begge undersøgelser var startdosis af Aranesp 0,45 mcg/kg administreret en gang ugentligt. Startdosis af epoetin alfa var 50 enheder/kg 3 gange ugentligt i undersøgelse N1 og 50 enheder/kg to gange ugentligt i undersøgelse N2. Om nødvendigt blev doseringsjusteringer indført for at opretholde hæmoglobin i undersøgelsesmålområdet fra 11 til 13 g/dL. (Bemærk: Det anbefalede Hemoglobin -målområde er lavere end målområdet for disse undersøgelser [se Dosering og administration ]). Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter, der oplevede mindst en 1 g/dL -stigning i hæmoglobinkoncentration til et niveau på mindst 11 g/dL med 20 uger (undersøgelse N1) eller 24 uger (undersøgelse N2). Undersøgelserne var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aranesp, men ikke til at understøtte konklusioner vedrørende sammenligninger mellem de 2 produkter.

I undersøgelse N1 blev det primære effektendepunkt opnået med 72% (95% CI: 62% 81%) af de 90 patienter behandlet med Aranesp og 84% (95% CI: 66% 95%) af de 31 patienter behandlet med epoetin alfa. Den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin i løbet af de indledende 4 uger af Aranesp -behandling var 1,1 g/dL (95% CI: 0,82 g/dL 1,37 g/dL).

I undersøgelse N2 blev det primære effektendepunkt opnået med 93% (95% CI: 87% 97%) af de 129 patienter behandlet med Aranesp og 92% (95% CI: 78% 98%) af de 37 patienter behandlet med epoetin alfa. Den gennemsnitlige stigning i hæmoglobin fra baseline gennem de indledende 4 uger af Aranesp -behandling var 1,38 g/dL (95% CI: 1,21 g/dL 1,55 g/dL).

En gang hver 2. uge startede Aranesp dosis

I 2 enkeltarmsundersøgelser (N3 og N4) blev Aranesp indgivet til korrektion af anæmi hos patienter med CKD, der ikke modtog dialyse. I begge undersøgelser var startdosis af Aranesp 0,75 mcg/kg administreret en gang hver 2. uge.

I undersøgelse N3 (undersøgelsesvarighed på 18 uger) blev hæmoglobinmålet (hæmoglobinkoncentration ≥ 11 g/dL) opnået med 92% (95% CI: 86% 96%) af de 128 patienter behandlet med Aranesp.

I undersøgelse N4 (undersøgelsesvarighed på 24 uger) blev hæmoglobinmålet (hæmoglobinkoncentration på 11 til 13 g/dL) opnået med 85% (95% CI: 77% 93%) af de 75 patienter behandlet med Aranesp.

Pædiatrisk Patients

Undersøgelse N8 var en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse hos 114 pædiatriske patienter fra 1 til 18 år, der modtog darbepoetin alfa. I denne undersøgelse modtog pædiatriske patienter med CKD eller ikke modtager dialyse, der var anemisk (hæmoglobin [HB] <10.0 g/dL) og not being treated wiTh an eryThropoiesis stimulating agent (ESA) received Workspoetin Alpha weekly or once every 2 weeks for The correction of Anæmi.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter, der havde hæmoglobin korrigeret til ≥ 10,0 g/dL på ethvert tidspunkt efter den første dosis uden at modtage nogen røde blodlegemertransfusioner efter randomisering og inden for 90 dage før HB -måling. For pædiatriske patienter, der modtog QW-dosering 98% (95% CI: 91% -100%) havde hæmoglobinkoncentrationer korrigeret til ≥ 10 g/dL. For dem, der modtog Q2W-dosering 84% (95% CI: 72% -92%) havde hæmoglobinkoncentrationer korrigeret til ≥ 10 g/dL. Undersøgelsen var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aranesp, men ikke til at støtte konklusioner vedrørende sammenligninger mellem de 2 regimer.

Konvertering fra andre rekombinante erythropoietiner

To undersøgelser af voksne (N5 og N6) og 1 undersøgelse hos pædiatriske patienter (N7) blev udført hos patienter, der havde modtaget andre rekombinante erythropoietiner til behandling af anæmi på grund af CKD. Undersøgelserne sammenlignede evnerne fra Aranesp og andre erythropoietiner til at opretholde hæmoglobinkoncentrationer inden for et undersøgelsesmålområde fra 9 til 13 g/dL hos voksne og 10 til 12,5 g/dL hos pædiatriske patienter. (Bemærk: Det anbefalede hæmoglobinmål er lavere end målområdet for disse undersøgelser [se Dosering og administration ). Patients who had been receiving stable doses of oTher recombinant eryThropoietins were rogomized to Aranesp or continued wiTh Their prior eryThropoietin at The previous dose og schedule. For patients rogomized to Aranesp The initial weekly dose was determined on The basis of The previous total weekly dose of recombinant eryThropoietin.

Voksen Patients

Undersøgelse N5 var en dobbeltblind undersøgelse, hvor 169 hæmodialysepatienter blev randomiseret til behandling med Aranesp, og 338 patienter fortsatte på epoetin alfa. Undersøgelse N6 var en open-label-undersøgelse, hvor 347 patienter blev randomiseret til behandling med Aranesp, og 175 patienter blev randomiseret til at fortsætte på epoetin alfa eller epoetin beta. Af de patienter, der blev randomiseret til Aranesp 92%, modtog hæmodialyse, og 8% modtog peritoneal dialyse.

I undersøgelse n5 en median ugentlig dosis på 0,53 mcg/kg Aranesp (25 ^Th 75 ^Th Procentiler: 0,30 0,93 mcg/kg) blev påkrævet for at opretholde hæmoglobin i undersøgelsesmålområdet. I undersøgelse n6 en median ugentlig dosis på 0,41 mcg/kg Aranesp (25 ^Th 75 ^Th Procentiler: 0,26 0,65 mcg/kg) var påkrævet for at opretholde hæmoglobin i undersøgelsesmålområdet.

Pædiatrisk Patients

Undersøgelse N7 var en åben mærket undersøgelse udført i USA hos pædiatriske patienter fra 1 til 18 år med CKD, der modtog eller ikke modtog dialyse. Enogfirs patienter med hæmoglobinkoncentrationer, der var stabile på epoetin alfa, modtog Aranesp (subkutant eller intravenøst), og 42 patienter fortsatte med at modtage epoetin alfa i den nuværende dosisplan og administrationsvej. Patienter modtog Aranesp en gang ugentligt, hvis de tidligere modtog epoetin alfa 2 eller 3 gange ugentligt eller en gang hver anden uge, hvis tidligere modtog epoetin alfa ugentligt. En median ugentlig dosis på 0,41 mcg/kg Aranesp (25 ^Th 75 ^Th Procentiler: 0,25 0,82 mcg/kg) var påkrævet for at opretholde hæmoglobin i undersøgelsesmålområdet.

Patienter med kræft, der modtager kemoterapi

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Aranesp blev vurderet i to multicenter randomiserede undersøgelser hos patienter med anæmi på grund af virkningen af ​​samtidig administreret kræftkemoterapi. Undersøgelse C1 var en randomiseret (1: 1) placebo-kontrolleret dobbeltblind multinationel undersøgelse udført hos 314 patienter, hvor Aranesp blev administreret ugentligt. Undersøgelse C2 var en randomiseret (1: 1) dobbeltblind dobbelt-dummy aktivkontrolleret multinationel undersøgelse udført hos 705 patienter, hvor Aranesp blev administreret enten hver uge eller hver 3. uge. Effektivitet blev demonstreret ved en statistisk signifikant reduktion i andelen af ​​patienter, der fik RBC -transfusioner blandt patienter, der var på studiebehandling i mere end 28 dage.

Undersøgelse C1

Undersøgelse C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) wiTh non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemoTherapy regimen. Rogomization was stratified by tumor type og region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on The first day of The chemoTherapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in The proportion of patients who received RBC -transfusioner between week 5 (day 29) og end of treatment period (12 weeks) in The subset of 297 rogomized patients (148 Aranesp og 149 placebo) who were on-study at The beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology og The median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in The Aranesp arm received RBC -transfusioner during week 5 to The end of treatment compared to patients in The placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of The difference in Kaplan-Meier proportions using The Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Undersøgelse C2

Undersøgelse C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) wiTh non-myeloid malignancies receiving chemoTherapy. Rogomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung og gynecological vs. oThers) og baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo og eiTher Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female og The median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had oTher tumor types. In boTh treatment schedules The dose was reduced by 40% of The previous dose if hemoglobin level increased by more Than 1 g/dL in a 14-day period.

Effektivitet blev bestemt ved en sammenligning af andelen af ​​patienter, der modtog mindst 1 RBC -transfusion mellem uge 5 (dag 29) og afslutningen af ​​behandlingen. Tre hundrede femogtredive patienter i hver tredje uge doseringsarm og 337 patienter i den ugentlige doseringsarm forblev på undersøgelse gennem eller ud over dag 29 og kunne vurderes for effektivitet. To hundrede otteogtredive patienter (71%) i hver 3-ugers arm og 261 patienter (77%) patienter i den ugentlige arm krævede dosisreduktion. 23 procent (95% CI: 18% 28%) af patienterne i hver 3-ugers behandlingsplan og 28% (95% CI: 24% 34%) i den ugentlige tidsplan modtog mindst 1 RBC-transfusion. Den observerede forskel i RBC -transfusionshastighederne (hver 3. uge minus ugentligt) var - 5,8% (95% CI: -12,4% 0,8%).

kan jeg tage 75 mg benadryl

Undersøgelse C3

Mangel på effektivitet i forbedring af overlevelse

Undersøgelse C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL og ≤ 13 g/dL wiTh previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum og etoposide chemoTherapy. Rogomization was stratified by region (Western Europe Australia/NorTh America og rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) og lactate dehydrogenase (below vs. above The upper limit of normal). Patients were rogomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for The first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for The remainder of The treatment period or placebo (n = 298).

Denne undersøgelse var designet til at detektere en forlængelse i den samlede overlevelse (fra en median på 9 måneder til en median på 12 måneder). Til den endelige analyse var der ingen bevis for forbedret overlevelse (p = 0,43 log-rank-test).

Patientoplysninger til Aranesp

Aranesp®
(Air-uh-nesp)
(Workspoetin Alpha)

Læs denne medicinguide:

• Før du starter Aranesp.
• Hvis du får at vide af din sundhedsudbyder, at der er nye oplysninger om Aranesp.
• Hvis du får at vide af din sundhedsudbyder, at du muligvis injicerer Aranesp derhjemme, skal du læse denne medicinguide, hver gang du modtager en ny forsyning af medicin.

Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Tal med din sundhedsudbyder regelmæssigt om brugen af ​​Aranesp og spørg, om der er nye oplysninger om Aranesp.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects That can lead to deaTh including:

For mennesker med kræft:

• Din tumor vokser muligvis hurtigere, og du kan dø før, hvis du vælger at tage Aranesp. Din sundhedsudbyder vil tale med dig om disse risici.

For alle mennesker, der tager Aranesp inklusive mennesker med kræft eller kronisk nyresygdom:

• Alvorlige hjerteproblemer såsom hjerteanfald eller hjertesvigt og slagtilfælde. Du kan dø før, hvis du bliver behandlet med Aranesp for at øge røde blodlegemer (RBC'er) til nær det samme niveau, der findes hos raske mennesker.
• Blodpropper. Blodpropper kan ske når som helst, mens du tager Aranesp. Hvis du modtager Aranesp af en eller anden grund, og du vil have en operation, der taler med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du har brug for at tage en blodfortynder for at mindske chancen for blodpropper under eller efter operationen. Blodpropper kan dannes i blodkar (årer), især i dit ben (dyb venøs trombose eller DVT). Stykker af en blodprop kan rejse til lungerne og blokere blodcirkulationen i lungerne (lungeembolus).
• Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • Brystsmerter
  • Problemer med åndedræt eller åndenød
  • Smerter i dine ben med eller uden hævelse
  • En kølig eller lys arm eller ben
  • Pludselig forvirringsproblemer med at tale eller problemer med at forstå andres tale
  • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i din ansigtsarm eller ben, især på den ene side af din krop
  • Pludselig problemer med at se
  • Pludselige problemer med at gå svimmelhedstab af balance eller koordinering
  • Tab af bevidsthed (besvimelse)
  • Hemodialyse -vaskulær adgang holder op med at arbejde

Se Hvad er de mulige bivirkninger af Aranesp? Nedenfor for mere information.

Hvis du beslutter at tage Aranesp, skal din sundhedsudbyder ordinere den mindste dosis af Aranesp, der er nødvendig for at reducere din chance for at have brug for røde blodlegemer.

Hvad er Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat Anæmi. People wiTh Anæmi have a lower-Than-normal number of RBCs. Aranesp works like The human protein called eryThropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid The need for RBC -transfusioner.

Aranesp may be used to treat Anæmi if it is caused by:

• Kronisk nyresygdom (du er måske ikke i dialyse).
• Kemoterapi That will be used for at least two monThs after starting Aranesp.

Hvis dit hæmoglobinniveau forbliver for højt, eller hvis din hæmoglobin stiger for hurtigt, kan dette føre til alvorlige sundhedsmæssige problemer, som kan resultere i død. Disse alvorlige sundhedsmæssige problemer kan ske, hvis du tager Aranesp, selvom du ikke har en stigning i dit hæmoglobinniveau.

Aranesp has not been proven to improve The quality of life fatigue or well-being. Aranesp bør ikke bruges Til behandling af anæmi:

• Hvis du har kræft, og du ikke får kemoterapi, der kan forårsage anæmi.
• Hvis du har en kræft, der har en stor chance for at blive helbredt. Tal med din sundhedsudbyder om den slags kræft, du har.
• Hvis din anæmi forårsaget af kemoterapibehandling kan styres ved RBC -transfusion.
• I stedet for akut behandling for anæmi (RBC -transfusioner).
• Det vides ikke, om Aranesp er sikker og effektiv hos børn, der har kræft.

Hvem skal ikke tage Aranesp?

Tag ikke Aranesp, hvis du:

• Har kræft og er ikke blevet rådgivet af din sundhedsudbyder om behandling med Aranesp.
• Har højt blodtryk, der ikke kontrolleres (ukontrolleret hypertension).
• Har fået at vide af din sundhedsudbyder, at du har eller nogensinde har haft en type anæmi kaldet ren rød celle aplasi (PRCA), der starter efter behandling med Aranesp eller andre erythropoietin -proteinmedicin.
• Har haft en alvorlig allergisk reaktion på Aranesp.

Før du tager Aranesp, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har hjertesygdomme.
• Har højt blodtryk.
• Har haft et anfald (krampe) eller slagtilfælde.
• Er allergiske over for latex. Nåledækslet på den forudfyldte sprøjte indeholder latex.
• Modtag dialysebehandling.
• Er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Aranesp kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder om mulige valg af graviditet og fødselsbekæmpelse, der er rigtige for dig.
• Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Aranesp passerer til modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg tage Aranesp?

• Hvis du eller din plejeperson er blevet trænet til at give Aranesp -skud (injektioner) derhjemme:
  • Sørg for, at du læser forstå og følger instruktionerne til brug, der følger med Aranesp.
  • Tag Aranesp nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Skift ikke dosis af Aranesp, medmindre du får besked om at gøre det af din sundhedsudbyder.
  • Din sundhedsudbyder viser dig, hvor meget Aranesp skal du bruge, hvordan du injicerer det, hvor ofte det skal injiceres, og hvordan du sikkert kan smide de brugte hætteglassprøjter og nåle.
  • Hvis du går glip af en dosis af Aranesp, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme og spørge, hvad du skal gøre.
  • Hvis du tager mere end den foreskrevne dosis af Aranesp, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Under behandling med Aranesp fortsætter med at følge din sundhedsudbyders instruktioner til diæt og medicin.
• Få dit blodtryk kontrolleret som instrueret af din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Aranesp?
• Højt blodtryk. Højt blodtryk er en almindelig bivirkning af Aranesp hos mennesker med kronisk nyresygdom. Dit blodtryk kan gå op eller være vanskeligt at kontrollere med blodtryksmedicin, mens du tager Aranesp. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft højt blodtryk før. Din sundhedsudbyder skal ofte kontrollere dit blodtryk. Hvis dit blodtryk går op, kan din sundhedsudbyder ordinere ny eller mere blodtryksmedicin.
• Anfald. Hvis du har anfald, mens du tager Aranesp få medicinsk hjælp med det samme og fortæl din sundhedsudbyder.
• Antistoffer mod Aranesp. Din krop kan gøre antistoffer mod Aranesp. Disse antistoffer kan blokere eller mindske din krops evne til at fremstille RBC'er og få dig til at have svær anæmi. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har usædvanlig træthed mangel på energisid eller besvimelse. Det kan være nødvendigt at du holder op med at tage Aranesp.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner kan forårsage et hududslæt kløe -korthed af åndedrætsvedning af svimmelhed og besvimelse på grund af et fald i blodtrykket hævelse omkring munden eller øjnene hurtig puls eller sved. Hvis du har et seriøst allergisk reaktion, skal du stoppe med at bruge Aranesp og ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.
• Alvorlige hudreaktioner. Tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner med Aranesp kan omfatte: hududslæt med kløe blemmer hudsår skrælning eller hudområder, der kommer ud. Hvis du har tegn eller symptomer på en alvorlig hudreaktion, skal du stoppe med at bruge Aranesp og ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Almindelige bivirkninger af Aranesp inkluderer:

• åndenød
• hoste
• Lavt blodtryk under dialyse
• mavesmerter
• Ødem (hævelse) af armene eller benene

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Aranesp. Din sundhedsudbyder kan give dig en mere komplet liste. Fortæl din sundhedsudbyder om alle bivirkninger, der generer dig eller ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Aranesp?

• Ryst ikke Aranesp.
• Opbevar Aranesp i kartonen kommer den ind for at beskytte den mod lys.
• Opbevar Aranesp i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Frys ikke Aranesp. Brug ikke Aranesp, der er frosset.
• Kast Aranesp -hætteglasset eller præfyldt sprøjte efter en brug. Genanvend ikke, selvom der er medicin tilbage.

Hold Aranesp og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Aranesp.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Aranesp til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Aranesp til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan spørge din sundhedsudbyder eller farmaceut for information om Aranesp, der er skrevet For sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Aranesp?

Aktiv ingrediens: Workspoetin Alpha

Inaktive ingredienser: Polysorbat 80 natriumchlorid natriumphosphatdibasisk vandfri og natriumphosphat monobasisk monohydrat i vand til injektion USP.

Brug til brug

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin Alpha)

Enkeltdosis hætteglas

Brug disse instruktioner til brug, hvis du eller din plejer er blevet trænet til at give Aranesp -injektioner derhjemme. Giv ikke dig selv injektionen, medmindre du har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder. Hvis du ikke er sikker på at give injektionen, eller hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder om hjælp.

Før du læser disse instruktioner til brug, skal du læse den medicinske vejledning, der følger med Aranesp til de vigtigste oplysninger, du har brug for at vide.

Når du modtager dit Aranesp -hætteglas og sprøjter, skal du sørge for at:

• Navnet Aranesp vises på karton- og hætteglasetiketten.
• Udløbsdatoen på hætteglas etiket er ikke gået. Brug ikke et hætteglas med Aranesp efter udløbsdatoen på etiketten.
• Dosisstyrken af ​​Aranesp -hætteglasset (antal mikrogram [MCG] på det farvede torv på pakken og på hætteglas etiket) er det samme som din ordinerede sundhedsudbyder.
• Aranesp -væsken i hætteglasset er klar og farveløs. Brug ikke Aranesp, hvis væsken i hætteglasset ser misfarvet eller overskyet, eller hvis væsken har klumper flager eller partikler.
• Aranesp -hætteglasset har en farveklap øverst på hætteglasset. Brug ikke et hætteglas med Aranesp, hvis farvekappen på toppen af ​​hætteglasset er fjernet eller mangler.
• Brug kun den type engangssprøjte og nål, som din sundhedsudbyder har ordineret.
• Ryst ikke Aranesp. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp The solution in The vial may look foamy og bør ikke bruges.
• Frys ikke Aranesp. Gør ikke use a vial of Aranesp That has been frozen.
• Opbevar Aranesp i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Enkeltdosis hætteglas of Aranesp should be used only one time. Throw The vial away after use even if There is medicine left in The vial.

Hvordan skal jeg forberede mig på en injektion af Aranesp?

• Hold altid en ekstra sprøjte og nål til rådighed.
• Follow your healthcare provider’s instructions on how to measure your dose of Aranesp. Denne dosis måles i milliliter (ML) eller CC (1 ml er den samme som 1 cc).
• Brug en sprøjte, der er markeret i tiendedele af ML (for eksempel 0,2 ml eller 0,2 cc). Brug af den forkerte sprøjte kan føre til en fejl i din dosis, og du kan injicere for meget eller for lidt Aranesp.

Brug kun engangssprøjter og nåle. Brug kun sprøjter og nåle en gang, og smid dem derefter væk som instrueret af din sundhedsudbyder.

Vigtigt: Følg disse instruktioner nøjagtigt for at undgå infektioner.

Forberedelse af dosis:

1. Fjern hætteglasset af Aranesp fra køleskabet. I løbet af denne periode beskytter løsningen mod lys. Hold hætteglasset i sin karton, indtil du er klar til at forberede dosis. Forlad ikke hætteglasset i lyset.

2. brug ikke et enkelt dosis hætteglas med Aranesp mere end én gang.

3.. Ryst ikke Aranesp.

4. Saml de andre forsyninger, du har brug for til din injektion (hætteglas sprøjte alkohol aftørrer bomuldskugle og en punkteringssikker beholder til at smide sprøjten og nålen). Se figur 1.

Figur 1

5. Kontroller datoen på Aranesp -hætteglasset for at være sikker på, at stoffet ikke er udløbet.

6. Vask hænderne godt med sæbe og vand, inden du forbereder medicinen. Se figur 2.

Figur 2

7. Vend den beskyttende farveklap af på toppen af ​​hætteglasset. Fjern ikke den grå gummiprop. Tør toppen af ​​den grå gummiprop med en alkoholtørring. Se figur 3 og 4.

Figur 3 og 4

8. Kontroller pakken, der indeholder sprøjten. Hvis pakken er åbnet eller beskadiget, skal du ikke bruge den sprøjte. Kast sprøjten væk i den punkteringssikre engangsbeholder. Hvis sprøjtepakken er ubeskadiget, skal du åbne pakken og fjerne sprøjten.

9. Brug af en sprøjte og nål, der er blevet anbefalet af din sundhedsudbyder omhyggeligt fjerne nåledækslet. Se figur 5. Tegn derefter luft ind i sprøjten ved at trække tilbage på stemplet. Mængden af ​​luft trukket ind i sprøjten skal være lig med mængden (ML eller CC) for Aranesp -dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Se figur 6.

Figur 6

10. Med hætteglasset på en flad arbejdsoverflade skal du indsætte nålen lige ned gennem den grå gummiprop i Aranesp -hætteglasset. Se figur 7.

11. Skub stemplet på sprøjten ned for at sprøjte luften fra sprøjten ind i Aranesp -hættelsen. Luften, der er injiceret i hætteglasset, giver Aranesp let at trækkes tilbage i sprøjten. Se figur 7.

Figur 7

12. Hold nålen inde i hætteglasset. Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet. Sørg for, at spidsen af ​​nålen er i Aranesp -væske. Hold hætteglasset på hovedet. Træk langsomt tilbage på stemplet for at fylde sprøjten med Aranesp -væske til antallet (ml eller cc), der matcher den dosis, din sundhedsudbyder ordinerede. Se figur 8.

Figur 8

13. Hold nålen i hætteglasset. Kontroller for luftbobler i sprøjten. En lille mængde luft er ufarlig. For stor luftboble giver dig den forkerte Aranesp -dosis. For at fjerne luftbobler skal du forsigtigt trykke på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger op til toppen af ​​sprøjten. Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten. Hold spidsen af ​​nålen i Aranesp -væske. Træk stemplet tilbage til nummeret på sprøjten, der matcher din dosis. Kontroller igen for luftbobler. Hvis der stadig er luftbobler, skal du gentage trinnene ovenfor for at fjerne dem. Se figur 9 og 10.

Figur 9 og 10

14. Kontroller, at du har den korrekte dosis i sprøjten. Læg hætteglasset ned på sin side med nålen stadig i den, indtil du har valgt og forberedt et sted til injektion.

Valg og forberedelse af injektionsstedet:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healThcare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis The intravenous (IV) route is recommended.

1. subkutan rute:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healThcare provider’s instructions about changing The site for each injection. You may wish to write down The site where you have injected.
• Injicer ikke Aranesp i et område, der er mørt rødt hårdt eller har ar eller strækmærker. Anbefalede steder til injektion er vist i figur 11 nedenfor inklusive:
  • Det ydre område af overarmene
  • Maven (undtagen for 2-tommer området omkring navlen)
  • Forsiden af ​​de midterste lår
  • Det øverste ydre område af balderne

• Rengør huden med en alkoholtørring, hvor injektionen skal laves. Vær forsigtig med ikke at røre ved huden, der er blevet tørret ren. Se figur 12.

Figur 12

• Dobbeltkontrol, at den korrekte mængde Aranesp er i sprøjten.
• Fjern den tilberedte sprøjte og nål fra Aranesp -hætteglasset, og hold den i den hånd, som du vil bruge til at injicere medicinen.
• Brug den anden hånd til at klemme en fold af hud på det rensede injektionssted. Rør ikke ved det rensede hudområde. Se figur 13.

Figur 13

• Hold sprøjten som om du ville holde en blyant. Brug en hurtig dartlignende bevægelse til at indsætte nålen enten lige op og ned (90-graders vinkel) eller i en lille vinkel (45 grader) i huden. Injicér den foreskrevne dosis subkutant som instrueret af din læge sygeplejerske eller farmaceut. Se figur 14.

Figur 14

• Træk nålen ud af huden, og tryk en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold den der i flere sekunder. Hold ikke sammen med nålen.
• Bortskaf den brugte sprøjte og nål som beskrevet nedenfor. Genanvend ikke sprøjter og nåle.

2. intravenøs rute:

• Aranesp can be injected in your vein Through a special access port placed by your healThcare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Hvis du har en dialyse -vaskulær adgang, skal du sørge for, at den fungerer ved at kontrollere den, som din sundhedsudbyder har vist dig. Sørg for at fortælle din sundhedsudbyder med det samme, om du har problemer, eller om du har spørgsmål.
• Tør den venøse havn i hæmodialyserøret med en alkoholtørring. Se figur 15.

Figur 15

• Indsæt sprøjten på sprøjten i den rensede venøse port, og skub stemplet helt ned for at injicere al Aranesp. Se figur 16.

Figur 16

• Fjern sprøjten fra den venøse havn. Hold ikke sammen med nålen.
• Bortskaf den brugte sprøjte og nål som beskrevet nedenfor.

Hvordan skal jeg bortskaffe hætteglassprøjter og nåle?

Genanvend ikke de enkeltdosis hætteglassprøjter eller nåle. Kast hætteglas sprøjter og nåle som instrueret af din sundhedsudbyder eller ved at følge disse trin:

• Kast ikke hætteglassprøjter eller nåle i husholdningens papirkurv eller genbrug.
• Sæt ikke nåledækslet tilbage på nålen.
• Placer alle brugte nåle og sprøjter i en punkteringssikker disponible beholder med et låg. Brug ikke glas- eller ryd plastbeholdere eller nogen beholder, der genanvendes eller returneres til en butik.
• Hold punkteringssikret engangsbeholder uden for børns rækkevidde.
• Når den punkteringssikre engangsbeholder er fuldt tape rundt om hætten eller låg for at sikre, at hætten eller låg ikke kommer af. Kast punkteringssikre engangscontainer som instrueret af din sundhedsudbyder. Der kan være særlige statslige og lokale love til bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter. Kast ikke den punkteringssikre engangscontainer i husholdningens papirkurv. Genanvend ikke.

Hold Aranesp og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Disse brugsinstruktioner er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Aranesp®
(Air-uh-nesp) (Workspoetin Alpha) Indsprøjtning

Enkeltdosis forfyldt sprøjte (Singleject®)

Vejledning til dele

Vigtig: Nålen er dækket af nålhætten før brug.

Vigtig

Læs medicinguiden for vigtige oplysninger, du har brug for at vide om Aranesp, før du bruger disse instruktioner til brug.

Før du bruger en Aranesp -præfyldt sprøjte, skal du læse denne vigtige information, der lagrer din forfyldte sprøjte

• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• Opbevar den forudfyldte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte, der er frosset.
• Når du har injiceret dit dosiskast væk (bortskaffer) enhver ubrugt Aranesp, der er tilbage i den forudfyldte sprøjte. Gør ikke Gem ubrugt Aranesp i den forudfyldte sprøjte til senere brug.
• Hold Aranesp -præfyldt sprøjte uden for børns rækkevidde.

Brug af din præfyldte sprøjte

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, medmindre du eller din plejeperson har modtaget uddannelse fra din sundhedsudbyder.
• Sørg for, at navnet Aranesp vises på kartonen og forudfyldt sprøjte etiket.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte, der er rystet.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis pakken er åben eller beskadiget.
• Gør ikke Brug en forudfyldt sprøjte, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. Den forudfyldte sprøjte kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny præfyldt sprøjte.
• Gør ikke Skub den gule sikkerhedsbeskyttelse over nålen, før du giver injektionen. Dette aktiverer eller låser den gule sikkerhedsvagt. Brug en anden forudfyldt sprøjte, der ikke er aktiveret og er klar til brug.
• Den grå nålhætning på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi (lavet af latex). Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for latex.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.

Trin 1: Forbered dig

En fjern en forudfyldt sprøjte fra køleskabet.

Den originale pakke med ubrugte forudfyldte sprøjter skal forblive i køleskabet.

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis pakken er beskadiget.
• Gør ikke Forsøg at varme den forudfyldte sprøjte ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.
• Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte i direkte sollys.
• Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.

Åbn pakken, og fjern sprøjten fra bakken. Grib den gule sikkerhedsbeskyttelse for at fjerne den forudfyldte sprøjte fra bakken.

Af sikkerhedsmæssige årsager:

• Gør ikke Grib stempletstangen.
• Gør ikke Grib den grå nålhætte.

B Undersøg medicinen og den forudfyldte sprøjte.

Drej den forudfyldte sprøjte, så du kan se medicinalvinduet og markeringer.

Sørg for, at medicinen i den forudfyldte sprøjte er klar og farveløs.

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis:
  • Medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
  • Enhver del forekommer revnet eller ødelagt.
  • Den forudfyldte sprøjte er blevet droppet.
  • Den grå nålhætte mangler eller ikke sikkert fastgjort.

Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er gået.

Brug i alle tilfælde en ny forudfyldt sprøjte og ring til din sundhedsudbyder.

C Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På en ren godt oplyst arbejdsoverflade skal du placere:

• Foretfyldt sprøjte
• Alkohol aftørre
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage
• Sharps bortskaffelsesbeholder

Trin 2: Bliv klar

D Forbered og rengør dit injektionssted (er).

Du kan bruge:

• Lår
• Maveområde (mave) undtagen for et 2-tommer område lige omkring din navle (maveknap)
• Øvre ydre område af din bagdel (kun hvis en anden giver dig injektionen)
• Det ydre område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen)

Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad din hud tørre.

• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.
• Hvis du vil bruge det samme injektionssted, skal du sørge for, at det ikke er det samme sted på det injektionssted, du brugte til en tidligere injektion.
• Gør ikke Injektion i områder, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.

Vigtig: Følg din sundhedsudbyders instruktioner om at vælge websteder til injektion, der passer til dig og om at ændre stedet for hver injektion.

E Hold den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde. Træk forsigtigt den grå nålhætte lige og væk fra din krop.

• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte.
• Gør ikke Hold den forudfyldte sprøjte med stempletstangen.
• Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Vigtig: Kast den grå nålhætte i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

F

Din sundhedsudbyder har ordineret enten en fuld sprøjtedosis eller en delvis sprøjte -dosis af Aranesp.

• Hvis du har ordineret en fuld dosis Aranesp, vil du injicere al medicinen fra din forudfyldte sprøjte. For en fuld dosis gå direkte til trin 3 og choose between The Subcutaneous or Port injection based on your healThcare provider’s instructions.
• Hvis du får ordineret en delvis dosis af Aranesp -start med trin G nedenfor.

G Peg nålen op og tryk forsigtigt, indtil luften stiger til toppen.

H skub langsomt stemplet stangen op til linjen på sprøjten tønde, der matcher din ordinerede dosis.

Vigtig: Gør ikke Skub den gule sikkerhedsbeskyttelse over nålen, før du giver injektionen. Dette aktiverer eller låser den gule sikkerhedsvagt.

Når du skubber stempelstangen op og ekstra medicin fjernes. Kontroller, at stemplet stemmer op med sprøjten markering for din ordinerede dosis. Hvis du fjerner for meget medicin, skal du få en ny forudfyldt sprøjte og starte igen på trin 1.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har problemer med at måle din ordinerede dosis.

Trin 3: subkutan (under hud) injektion

Jeg klemmer dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Vigtig: Hold huden klemt under injektionen.

J Hold klemme. Indsæt nålen i huden ved 45 til 90 grader.

K ved hjælp af langsomt og konstant tryk, skub stemplet stangen, indtil den når bunden.

• Gør ikke pull back The plunger rod while The needle is inserted.

Når det gøres forsigtigt, skal du trække sprøjten ud af din hud og Fortsæt til trin 4: Afslut.

Vigtig: Når du fjerner sprøjten, hvis det ser ud til, at medicinen stadig er i sprøjten tønde, betyder det, at du ikke har modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

Trin 3: Portinjektion

Hvis din sundhedsudbyder har ordineret injektion i dit hjemmehæmodialyse -system, skal du først trænes af din sundhedsudbyder og derefter følge proceduren beskrevet nedenfor.

A. Find porten på hæmodialysrøret, hvor din sundhedsperson for ordinerede dig til at injicere. Gør ikke Injektion i hæmodialyse -slangen.

B. Rengør porten med en alkoholtørring.

C. Indsæt den forudfyldte sprøjtenål ​​i en 90 ° vinkel direkte i midten af ​​gummi -septumet på den rensede port. Bøj ikke nålen. Gummi septum kan kræve øget tryk for at trænge ind med nålen.

D. Skub stemplet ned, indtil den når bunden.

E. Fjern den forudfyldte sprøjte fra havnen.

Fortsæt nu til trin 4: Afslut.

Trin 4: Afslut

L

For din sikkerhed skal du trække den gule sikkerhedsvagt, indtil den klikker og dækker nålen.

Når den forlængede den gule sikkerhedsvagt, låses på plads og glider ikke tilbage over nålen.

Hold dine hænder væk fra nålen på alle tidspunkter.

M Kasser (smid væk) den brugte forudfyldte sprøjte.

• Læg den brugte sprøjte i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Gør ikke Throw away (dispose of) The prefilled syringe in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke Genbrug den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Genbrug sprøjten eller Sharps bortskaffelsesbeholder eller kast dem i husholdningens papirkurven.

Vigtig: Hold altid Sharps bortskaffelsesbeholder uden for børns rækkevidde.

N Undersøg injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Gnid ikke injektionsstedet. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.