Saizen

Beskrivelse for Saizen

Saizen er et humant væksthormon produceret af rekombinant DNA -teknologi. Saizen har 191 aminosyrerester og en molekylvægt på 22125 Daltons. Dens aminosyresekvens og struktur er identiske med dominerende form for human hypofyse væksthormon. Saizen er produceret af en pattedyrcellelinie (mus C127), der er blevet modificeret ved tilsætning af det humane væksthormongen.

Saizen er en steril ikke -pyrogen hvid lyofiliseret pulver beregnet til subkutan injektion efter rekonstitution med bakteriostatisk vand til injektion USP (NULL,9% benzylalkohol). Den rekonstituerede opløsning har en pH på 6,5 til 8,5.

Hætteglas

Saizen fås i 5 mg og 8,8 mg hætteglas. Den kvantitative sammensætning pr. Hætteglas er:

5 mg hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 5,0 mg somatropin 34,2 mg saccharose og 1,16 mg o-fosforsyre. PH justeres med natriumhydroxid eller O-phosphorsyre.

8,8 mg hætteglas

Hvert hætteglas indeholder 8,8 mg somatropin 60,2 mg saccharose og 2,05 mg o-fosforsyre. PH justeres med natriumhydroxid eller O-phosphorsyre.

Fortyndingsmiddel

Fortyndingsmidlet er bakteriostatisk vand til injektion USP indeholdende 0,9% benzylalkohol tilsat som et antimikrobielt konserveringsmiddel.

Click.Easy® Reconstitution Device

Saizen fås også i Click.Easy® Reconstitution -enhed. Den kvantitative sammensætning pr. Hætteglas indeholdt i Click.Easy® Reconstitution -enheden er:

8,8 mg hætteglas contained in the click.easy® device

Hvert hætteglas indeholder 8,8 mg somatropin 60,2 mg saccharose og 2,05 mg o-fosforsyre. PH justeres med natriumhydroxid eller O-phosphorsyre.

Fortyndingsmiddel

Fortyndingsmidlet indeholdt i Click.Easy® -enhed er 0,3% (vægt/volumen) metacresol i sterilt vand til injektion tilsat som et antimikrobielt konserveringsmiddel. Den rekonstituerede opløsning har en pH på 6,5 til 8,5.

SaizenPrep® Reconstitution Device

Saizen 8,8 mg hætteglas leveret med SaizenPrep® rekonstitutionsenheden. Hvert hætteglas indeholder 8,8 mg somatropin 60,2 mg saccharose og 2,05 mg o-fosforsyre. PH justeres med natriumhydroxid eller O-phosphorsyre.

Fortyndingsmiddel

Det fortyndingsmiddel, der leveres med SaizenPrep® -rekonstitutionsindretning, er 0,3% (vægt/volumen) metacresol i sterilt vand til injektion tilsat som et antimikrobielt konserveringsmiddel. Den rekonstituerede opløsning har en pH på 6,5 til 8,5.

Anvendelser til Saizen

Pædiatriske patienter

Saizen (somatropin) er indikeret til behandling af pædiatriske patienter med vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon.

Voksne patienter

Saizen er indikeret til udskiftning af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel, der opfylder et af de følgende to kriterier:

Voksen indtræden

Patienter, der har væksthormonmangel enten alene eller forbundet med flere hormonmangel (hypopituitarisme) som et resultat af hypofysesygdom hypothalamisk sygdomskirurgi strålebehandling eller traumer; eller

Børns begyndelse

Patienter, der var væksthormonmangel i barndommen som et resultat af medfødt genetisk erhvervede eller idiopatiske årsager.

Patienter, der blev behandlet med somatropin for væksthormonmangel i barndommen, og hvis epifyses er lukket, bør revurderes inden fortsættelse af somatropinbehandling ved det reducerede dosisniveau, der er anbefalet til væksthormonmangel voksne. Bekræftelse af diagnosen voksenvæksthormonmangel i begge grupper involverer en passende væksthormon provokerende test med to undtagelser: (1) patienter med flere andre hypofysehormonmangel på grund af organisk sygdom; og (2) patienter med medfødt/genetisk væksthormonmangel.

Dosering til Saizen

Til subkutan injektion.

Saizen-terapi bør overvåges af en læge, der er erfaren i diagnosen og håndteringen af ​​pædiatriske patienter med væksthormonmangel eller voksne patienter med enten barnesøjdeindstilling eller væksthormonmangel i voksne.

Pædiatrisk væksthormonmangel (GHD)

Saizen -dosering og administrationsplan skal individualiseres for hver patient. Den anbefalede ugentlige dosering er 0,18 mg/kg kropsvægt ved subkutan injektion. Det skal opdeles i lige doser, der gives enten på 3 alternative dage 6 gange om ugen eller dagligt.

Respons på somatropinbehandling hos pædiatriske patienter har en tendens til at falde med tiden. Hos pædiatriske patienter indikerer imidlertid manglen på væksthastighed, især i det første år af terapi, behovet for tæt vurdering af overholdelse og evaluering af andre årsager til vækstfejl, såsom hypothyreoidisme underernæring Avanceret knoglealder og antistoffer til rekombinant human væksthormon.

Behandling med saizen af ​​vækstfejl på grund af væksthormonmangel bør afbrydes, når epifyserne smeltes sammen.

Voksen væksthormonmangel (GHD)

En af to tilgange til Saizen-dosering kan følges: et vægtbaseret regime eller et ikke-vægtbaseret regime.

Vægtbaseret

Baseret på den dosering, der blev anvendt i den originale pivotale undersøgelse beskrevet heri, er den anbefalede dosering ved starten af ​​terapien ikke mere end 0,005 mg/kg givet som en daglig subkutan injektion. Doseringen kan øges til højst 0,01 mg/kg/dag efter 4 uger i henhold til individuelle patientkrav. Bivirkninger af klinisk respons og bestemmelse af alder og kønsjusteret seruminsulinlignende vækstfaktor (IGF-1) niveauer kan anvendes som vejledning i dosisitrering.

Ikke-vægtbaseret

Alternativt under hensyntagen til nyere litteratur kan en startdosis på ca. 0,2 mg/dag (område 0,15- 0,30 mg/dag) anvendes uden overvejelse af kropsvægt. Denne dosis kan gradvist øges hver 1 til 2 måned med trin på ca. 0,1 til 0,2 mg/dag i henhold til individuelle patientkrav baseret på den kliniske respons og serum IGF-1-koncentrationer. Under terapi skal dosis reduceres, hvis det kræves af forekomsten af ​​bivirkninger og/eller serum IGF-1-niveauer over alders- og kønsspecifikt normal interval. Vedligeholdelsesdoseringer varierer betydeligt fra person til person.

En lavere startdosis og mindre dosis trin skal overvejes for ældre patienter, der er mere tilbøjelige til de bivirkninger af somatropin end yngre individer. Derudover er overvægtige individer mere tilbøjelige til at manifestere bivirkninger, når de behandles med et vægtbaseret regime. For at nå det definerede behandlingsmål kan østrogen -udformede kvinder have brug for højere doser end mænd. Oral østrogenadministration kan øge dosiskravene hos kvinder.

Forberedelse og administration

Før selvadministration af produktet derhjemme, skal du sikre dig at uddanne patienter og plejere, hvordan man forbereder og administrerer produktet korrekt for at hjælpe med at undgå forkert teknik og doseringsfejl.

Hætteglas

For at forhindre mulig kontaminering tørre gummihætteglasset med en antiseptisk opløsning, før du punkterer den med nålen. Det anbefales, at Saizen administreres ved hjælp af sterile engangssprøjter og nåle. Sprøjterne skal være af lille nok volumen, at den foreskrevne dosis kan trækkes fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.

Efter bestemmelse af den relevante patientdosis rekonstituerede hvert hætteglas af Saizen som følger: 5 mg hætteglas med 1 til 3 ml bakteriostatisk vand til injektion USP (benzylalkohol konserveret); 8,8 mg hætteglas med 2-3 ml bakteriostatisk vand til injektion USP (benzylalkohol konserveret). Cirka 10% mekanisk tab kan være forbundet med rekonstitution og multidoseadministration.

Hvis følsomheden over for fortyndingsmidlet forekommer, kan Saizen muligvis rekonstitueres med sterilt vand til injektion USP. Når Saizen rekonstitueres på denne måde, skal den rekonstituerede løsning bruges øjeblikkeligt, og enhver ubrugt løsning skal kasseres [se Advarsler og forholdsregler ].

For at rekonstittere Saizen injicerer fortyndingsmidlet ind i hætteglasset med Saizen, der sigter væsken mod glashætteglasset. Swirl hætteglasset med en blid roterende bevægelse, indtil indholdet er opløst fuldstændigt. Ryst ikke. Parenterale lægemiddelprodukter skal altid inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Saizen må ikke injiceres, hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler. Brug det kun, hvis det er klart og farveløst.

Saizenprep ^® Patroner

Til lægemiddelforberedelsesinstruktioner til SaizenPrep ^® Patroner henvises til instruktionerne til brug, der er forsynet med SaizenPrep ^® Rekonstitutionsenhed.

Injektionssteder skal altid drejes for at undgå lipoatrofi.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Saizen lyofiliseret pulver (skal rekonstitueres med bakteriostatisk vand til injektion):

• 5 mg pr. Hætteglas
• 8,8 mg pr. Hætteglas

Saizenprep ^® Rekonstitutionsenhed:

• En hætteglas Saizen indeholdende 8,8 mg somatropin og en patron fortyndingsmiddel indeholdende 1,51 ml 0,3% (vægt/volumen) metacresol i sterilt vand til injektion

Opbevaring og håndtering

Hvor leveret

Saizen kan administreres ved hjælp af (1) en standard steril engangssprøjte og nål (2) en kompatibel Saizen-nålfri injektionsindretning eller (3) en kompatibel Saizen-nålinjektionsinjektion. For korrekt brug henvises til instruktionerne til brug, der leveres med administrationsenheden.

Saizen er en steril ikke pyrogen hvid lyofiliseret pulver leveret i pakker indeholdende:

1 hætteglas med 5 mg saizen og 1 hætteglas med bakteriostatisk vand til injektion USP (NULL,9% benzylalkohol) NDC 44087-1005-2

1 hætteglas med 8,8 mg saizen og 1 hætteglas med bakteriostatisk vand til injektion USP (NULL,9% benzylalkohol) NDC 44087-1088-1

1 Saizenprep ^® Patron på 8,8 mg saizen og 1,51 ml sterilt vand til injektion 0,3% (vægt/volumen) metacresol som antimikrobielt konserveringsmiddel NDC 44087-0016-1

Opbevaring og håndtering

Før rekonstitution

Saizen should be stored at room temperature (15°-30°C/59°-86°F). Expiration dates are stated on the labels.

Efter rekonstitution

Saizen 5 mg and 8,8 mg hætteglass reconstituted with the Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Benzylalkohol) provided should be stored under refrigeration (2°–8°C/36°–46°F) for up to 14 days.

Saizen 8.8 mg Saizenprep ^® Cartridge rekonstitueret med det sterile vand til injektion 0,3% (vægt/volumen) metacresol skal opbevares under køling (2 ° -8 ° C/36 ° -46 ° F) i op til 21 dage.

Undgå frysning af rekonstituerede hætteglas eller patroner af Saizen.

Fremstillet til: EMD Serono Inc. Rockland MA 02370 lavet i Italien. Revideret: Feb 2020

Bivirkninger for Saizen

Følgende vigtige bivirkninger er også beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Dødsfald hos børn med Prader-Willi-syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neoplasmer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glukoseintolerance og Diabetes mellitus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrakraniel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fluidretention [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoadenalisme [se Advarsler og forholdsregler
• Hypothyreoidisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lipoatrophy [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pancreatitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Benzylalkohol [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under forskellige betingelser, der observeres under de kliniske forsøg, der udføres med en somatropinformulering, ikke altid kan sammenlignes direkte med de hastigheder, der blev observeret under de kliniske forsøg, der blev udført med en anden somatropinformulering og muligvis ikke afspejler de bivirkningsgrader, der er observeret i praksis.

Væksthormonmangel pædiatriske patienter

I kliniske studier, hvor Saizen blev administreret til væksthormonmangel børn, blev følgende reaktioner sjældent set: Lokale reaktioner på injektionsstedet (såsom smertemødre rødme og hævelse) Hypothyreoidisme Hypoglykæmi Anfald forværres af forudgående eksisterende psoriasis og forstyrrelser i væskebalance.

Væksthormonmangel voksne patienter

For en beskrivelse af de kliniske forsøg henviser til afsnit 14. I løbet af den 6-måneders placebokontrollerede undersøgelse blev der rapporteret om bivirkninger af 56 patienter (NULL,3%) i den somatropin-behandlede gruppe og 42 patienter (NULL,4%) i den placebo-behandlede gruppe. Adverse reactions with an incidence of ≥5% in SAIZEN-treated patients which were more frequent in SAIZEN-treated patients compared with placebo-treated patients are listed in Table 1. Arthralgia myalgia peripheral edema other types of edema carpal tunnel syndrome paraesthesia and hypoaesthesia were common in the somatropin-treated patients and reported more frequently than in the Placebo -gruppe. Disse typer af bivirkninger menes at være relateret til de væske, der akkumulerer effekter af somatropin. Under den placebokontrollerede del af undersøgelsen var ca. 10% af patienterne uden forudgående eksisterende diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance behandlet med somatropin manifesteret milde, men vedvarende abnormiteter af glukosetolerance sammenlignet med ingen i placebogruppen. I den åbne etiketfase af undersøgelsen krævede ca. 10% af patienterne, der blev behandlet med somatropin, en lille opadgående justering af skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi til forudgående eksisterende central hypothyreoidisme, og 1 patient blev nyligt diagnosticeret med central hypothyroidisme. Derudover i den åbne etiketfase af undersøgelsen, hvor alle patienter blev behandlet med somatropin, krævede to patienter med eksisterende central hypoadenalisme opad titrering af hydrocortisonvedligeholdelsesbehandling, som blev betragtet som underoptimal (ikke relateret til interkurrent stressoperation eller sygdom), og 1 patient blev diagnosticeret de novo med central adrenal ufravigelse efter seks måneder af somatropinbehandling. Anti-GH-antistoffer blev ikke påvist.

Tabel 1 bivirkninger med ≥5% samlet forekomst hos saizen-behandlede patienter, som var hyppigere hos saizen-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter under en 6 måneders undersøgelse

Det bivirkningsmønster, der blev observeret i den åbne etiketfase af undersøgelsen, svarede til det, der blev præsenteret ovenfor.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med Saizen med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende. I tilfælde af væksthormonantistoffer med bindingskapacitet har lavere end 2 mg/ml ikke været forbundet med vækstdæmpning. Hos et meget lille antal patienter, der blev behandlet med somatropin, når bindingskapaciteten var større end 2 mg/ml interferens med vækstresponsen blev observeret.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Saizen efter godkendelse af Saizen. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med postmarketing af somatropinprodukter [se Advarsler og forholdsregler ].

Der er rapporteret om leukæmi hos et lille antal væksthormonmangel patienter behandlet med væksthormon. Det er usikkert, om denne øgede risiko er relateret til patologien for væksthormonmangel i sig selv væksthormonbehandling eller andre tilknyttede behandlinger, såsom strålebehandling for intrakranielle tumorer. Indtil videre bekræfter epidemiologiske data ikke hypotesen om et forhold mellem væksthormonbehandling og leukæmi.

Følgende yderligere bivirkninger er blevet observeret under passende anvendelse af somatropin: hovedpine (børn og voksne) Gynecomastia (børn) og pancreatitis (børn og voksne) (se Advarsler og forholdsregler ).

Lægemiddelinteraktioner for Saizen

Inhibering af 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 (11βHSD-1)

Det mikrosomale enzym 11β-hydroxysteroide dehydrogenase type 1 (11βHSD-1) er påkrævet til omdannelse af kortison til dets aktive metabolitcortisol i lever- og fedtvæv. GH og somatropin hæmmer 11βHSD-1. Følgelig har individer med ubehandlet GH-mangel relative stigninger i 11βHSD-1 og serumcortisol. Introduktion af somatropinbehandling kan resultere i inhibering af 11βHSD-1 og reducerede serumcortisolkoncentrationer. Som en konsekvens af tidligere udiagnostiseret central (sekundær) hypoadenalisme kan være afmasket, og glukokortikoidudskiftning kan være påkrævet hos patienter, der er behandlet med somatropin. Derudover kan patienter, der behandles med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af somatropinbehandling; Dette kan især være tilfældet for patienter behandlet med kortisonacetat og prednison, da omdannelse af disse lægemidler til deres biologisk aktive metabolitter er afhængig af aktiviteten af ​​11βHSD-1 [se Advarsler og forholdsregler ].

Farmakologisk glukokortikoidbehandling og suprafysiologisk glukokortikoidbehandling

Farmakologisk glukokortikoidbehandling og suprafysiologisk glukokortikoidbehandling kan dæmpe væksten, der fremmer effekter af somatropin hos børn. Derfor skal glukokortikoidudskiftningsdosering justeres omhyggeligt hos børn, der får samtidig somatropin og glukokortikoidbehandlinger for at undgå både hypoadenalisme og en hæmmende virkning på vækst.

Cytochrome P450-metaboliserede lægemidler

Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at somatropinbehandling øger cytochrome P450 (CYP450) medierede antipyrin -clearance hos mennesker. Disse data antyder, at somatropinadministration kan ændre clearance af forbindelser, der vides at være metaboliseret af CYP450 leverenzymer (f.eks. Kortikosteroider kønsteroider anticonvulsants cyclosporin). Omhyggelig overvågning tilrådes, når somatropin administreres i kombination med andre lægemidler, der vides at være metaboliseret af CYP450 leverenzymer. Imidlertid er der ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser.

Oral østrogen

Fordi orale østrogener kan reducere serum IGF-1-responsen på somatropinbehandlingspiger og kvinder, der modtager oral østrogenudskiftning, kan kræve større somatropindoser [se Dosering og administration ].

Insulin og/eller oral/injicerbare hypoglykæmiske midler

Hos patienter med diabetes kan mellitus, der kræver lægemiddelterapi, dosis af insulin og/eller oralt/injicerbart middel kræve justering, når somatropinbehandling initeres [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler for Saizen

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Saizen

Akut kritisk sygdom

Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt er rapporteret efter behandling med farmakologiske mængder somatropin [se Kontraindikationer ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hormone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established.

Derfor bør den potentielle fordel ved behandling af behandling med somatropin hos patienter, der har akutte kritiske sygdomme, vejes mod den potentielle risiko.

Prader-Willi syndrom hos børn

Der har været rapporter om dødsfald efter påbegyndelse af terapi med somatropin hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der havde en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig Fedme Historie om øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder. Patienter med Prader-Willi-syndrom bør evalueres for tegn på øvre luftvejsobstruktion og søvnapnø inden påbegyndelse af behandling med somatropin. Hvis der under behandling med somatropin -patienter viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (inklusive begyndelse af eller øget snorken) og/eller ny begyndelse af søvnapnø, bør afbrydes. Alle patienter med Prader-Willi-syndrom behandlet med somatropin bør også have effektiv vægtkontrol og overvåges for tegn på luftvejsinfektion, som bør diagnosticeres så tidligt som muligt og behandles aggressivt [se Kontraindikationer ]. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Neoplasmer

Hos børns kræftoverlevende, der blev behandlet med stråling til hjernen/hovedet for deres første neoplasma, og som udviklede efterfølgende GHD og blev behandlet med somatropin, er der rapporteret om en øget risiko for en anden neoplasma. Interste meningiomas var de mest almindelige af disse andet neoplasmer intrakranielle tumorer. Hos voksne er det ukendt, om der er nogen sammenhæng mellem somatropinudskiftningsterapi og CNS tumor gentagelse [se Kontraindikationer ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor.

Fordi børn med visse sjældne genetiske årsager til kort statur har en øget risiko for at udvikle maligniteter, bør praktikere grundigt overveje risikoen og fordelene ved at starte somatropin hos disse patienter. Hvis behandling med somatropin initieres, skal disse patienter overvåges omhyggeligt for udvikling af neoplasmer.

Overvåg patienter på somatropinbehandling omhyggeligt for øget vækst eller potentielle ondartede ændringer af eksisterende eksisterende Nevi.

Glukoseintolerance/diabetes mellitus

Behandling med somatropin kan reducere insulinfølsomheden, især ved højere doser hos modtagelige patienter. Som et resultat af tidligere udiagnostiseret nedsat glukosetolerance og åbenlyst diabetes mellitus kan blive afmasket under somatropinbehandling, og ny indtræden type 2 -diabetes mellitus er rapporteret hos patienter. Derfor bør glukoseniveauer overvåges med jævne mellemrum hos alle patienter, der behandles med somatropin, især hos dem med risikofaktorer for diabetes mellitus, såsom fedme Turner -syndrom eller en familiehistorie med diabetes mellitus. Patienter med forudgående eksisterende type 1 eller type 2 -diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance skal overvåges nøje under somatropinbehandling. Doserne af antihyperglykæmiske lægemidler (dvs. insulin- eller orale midler) kan kræve justering, når somatropinbehandling indføres i disse patienter.

Intrakraniel hypertension

Intrakraniel hypertension (IH) med papilledema -visuelle ændringer hovedpine kvalme og/eller opkast er rapporteret hos et lille antal patienter behandlet med somatropinprodukter. Symptomer forekom normalt inden for de første otte (8) uger efter påbegyndelsen af ​​somatropinbehandling. I alle rapporterede tilfælde opløst IH-associerede tegn og symptomer hurtigt efter ophør af terapi eller en reduktion af somatropindosis. Funduskopisk undersøgelse skal udføres rutinemæssigt, før behandlingen påbegyndes med somatropin for at udelukke forudgående eksisterende papilledema og periodisk i løbet af somatropinbehandling. Hvis papilledema observeres ved funduscopy under somatropinbehandling, skal behandlingen stoppes. Hvis somatropin-induceret IH diagnosticeres behandling med somatropin, kan genstartes i en lavere dosis efter IH-associerede tegn og symptomer har løst. Patienter med Turner-syndrom kronisk nyreinsufficiens og Prader-Willi-syndrom kan have en øget risiko for udviklingen af ​​IH.

Alvorlig overfølsomhed

Der er rapporteret om alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødema med postmarketing af somatropinprodukter. Patienter og plejere skal informeres om, at sådanne reaktioner er mulige, og at der skal søges hurtig lægehjælp, hvis der opstår en allergisk reaktion [se Kontraindikationer ].

Væskeopbevaring

Fluidretention under somatropinudskiftningsterapi hos voksne kan forekomme. Kliniske manifestationer af væskeopbevaring (f.eks. Ødemarthralgi -myalgi -nervekomprimeringssyndromer inklusive karpaltunnelsyndrom/paræstesier) er normalt kortvarige og dosisafhængige.

Hypoadenalisme

Patienter, der får somatropinbehandling, der har eller er i fare for hypofysemormonmangel (er), kan være i fare for reducerede serumcortisolniveauer og/eller afmaskning af central (sekundær) hypoaderenalisme. Derudover kan patienter, der er behandlet med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af somatropinbehandling [se afsnittet 11-ß Hydroxysteroid dehydrogenase Type 1].

Hypothyreoidisme

Udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal respons på somatropin især vækstresponsen hos børn. Patienter med Turner -syndrom har en iboende øget risiko for at udvikle autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og primær hypothyreoidisme. Hos patienter med væksthormonmangel kan central (sekundær) hypothyreoidisme først blive tydelig eller forværret under somatropinbehandling. Derfor bør patienter, der er behandlet med somatropin, have periodiske skjoldbruskkirtelfunktionstest og udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon, skal initieres eller korrekt justeres, når de er angivet.

Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter

Slappede hovedfemoral epifyse kan forekomme hyppigere hos patienter med endokrine lidelser (inklusive pædiatrisk væksthormonmangel og Turner -syndrom) eller hos patienter, der gennemgår hurtig vækst. Enhver pædiatrisk patient med indtræden af ​​en halte eller klager af hofte- eller knæsmerter under somatropinbehandling skal evalueres omhyggeligt.

Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter

Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst. Fordi somatropin øger væksthastighedspatienter med en historie med skoliose, der behandles med somatropin, skal overvåges for progression af skoliose. Somatropin har imidlertid ikke vist sig at øge forekomsten af ​​skoliose. Skeletabnormaliteter inklusive skoliose ses ofte hos ubehandlede Turner -syndrompatienter. Skoliose ses også ofte hos ubehandlede patienter med Prader-Willi-syndrom. Læger skal være opmærksomme på disse abnormiteter, som kan manifestere sig under somatropinbehandling.

Reevaluering af barndoms begyndelse voksen ghd

Patienter med epifysisk lukning, der blev behandlet med somatropinudskiftningsterapi i barndommen, bør revurderes i henhold til kriterierne i indikationer og anvendelse inden fortsættelse af somatropinbehandling ved det reducerede dosisniveau, der er anbefalet til væksthormonmangel voksne. Erfaring med langvarig behandling hos voksne er begrænset.

Lipoatrophy

Når somatropin administreres subkutant på det samme sted over en lang periode, kan vævatrofi resultere. Dette kan undgås ved at rotere injektionsstedet [se Dosering og administration ].

Laboratorieundersøgelser

Serumniveauer af uorganisk phosphoralkalisk phosphatase-parathyroidhormon (PTH) og IGF-1 kan stige med somatropinbehandling.

Pancreatitis

Tilfælde af pancreatitis er sjældent rapporteret hos børn og voksne, der får somatropinbehandling med nogle beviser, der understøtter en større risiko hos børn sammenlignet med voksne. Offentliggjort litteratur indikerer, at piger, der har Turner-syndrom, kan have større risiko end andre somatropin-behandlede børn. Pancreatitis skal overvejes hos enhver somatropin -behandlet patient, især et barn, der udvikler vedvarende alvorlige mavesmerter.

Benzylalkohol

Benzylalkohol En komponent i dette produkt har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, især hos pædiatriske patienter. Det 'gispende syndrom' (kendetegnet ved depression i centralnervesystemet depression metabolisk acidose, der gisper respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter, der findes i blodet og urinen) har været forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i nyfødte og nyrenoates med lav fødsel. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødningshematologiske abnormiteter hudnedbrydning af hud og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud. Praktikere, der administrerer denne og andre medicin, der indeholder benzylalkohol, bør overveje den kombinerede daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra alle kilder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreundersøgelser for kræftfremkaldendehed er ikke blevet udført med Saizen. Der er ingen beviser fra dyreforsøg til dato for saizen-induceret mutagenicitet eller forringelse af fertiliteten.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser op til 31 og 62 gange den menneskelige (barn) ugentlige dosis baseret på kropsoverfladeareal. Resultaterne har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af Saizen. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Saizen udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Saizen administreres til en sygeplejekvinde.

Geriatrisk brug

Saizens sikkerhed og effektivitet hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Ældre patienter kan være mere følsomme over for Saizens virkning og kan derfor være mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger. En lavere startdosis og mindre dosisforøgelser bør overvejes for ældre patienter [se Dosering og administration ].

Leverskrivning i leveren

En reduktion i somatropin -clearance er blevet bemærket hos patienter med leverdysfunktion sammenlignet med normale kontroller. Imidlertid er der ikke foretaget undersøgelser for Saizen hos patienter med nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Emner med Kronisk nyresvigt har en tendens til at have nedsat clearance af somatropin sammenlignet med dem med normal nyrefunktion. Imidlertid er der ikke foretaget undersøgelser for Saizen hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Kønseffekt

Hos voksne har clearance af somatropin hos både mænd og kvinder en tendens til at være ens. Der er ikke udført kønsundersøgelser hos børn.

Overdoseringsoplysninger til Saizen

Kortvarig

Kortvarig overdosage could lead initially to Hypoglykæmi and subsequently to hyperglycemia. Moreover overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

Langsigtet

Langsigtet overdosage could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.

Kontraindikationer for Saizen

Akut kritisk sygdom

Behandling med farmakologiske mængder somatropin er kontraindiceret hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hvad mg kommer Klonopin ind

Prader-Willi syndrom hos børn

Somatropin er kontraindiceret hos patienter med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtige eller har alvorlig åndedrætssvækkelse [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. There have been reports of sudden death when somatropin was used in such patients. Saizen is not indicated for the long term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome.

Aktiv malignitet

Generelt er somatropin kontraindiceret i nærvær af aktiv malignitet. Enhver allerede eksisterende malignitet skal være inaktiv, og dens behandling er komplet inden indførelse af terapi med somatropin. Somatropin bør afbrydes, hvis der er tegn på tilbagevendende aktivitet. Da væksthormonmangel kan være et tidligt tegn på tilstedeværelsen af ​​en hypofysetumor (eller sjældent andre hjernesvulster), skal tilstedeværelsen af ​​sådanne tumorer udelukkes inden behandlingens påbegyndelse. Somatropin bør ikke bruges til patienter med bevis for progression eller gentagelse af en underliggende intrakraniel tumor [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhed

Saizen is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropin products [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Diabetisk retinopati

Somatropin er kontraindiceret hos patienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Lukkede epifyser

Somatropin bør ikke bruges til vækstfremme hos pædiatriske patienter med lukkede epifyses.

Benzylalkohol

Saizen reconstituted with Bacteriostatic Water for Injection USP (0.9% Benzylalkohol) should not be administered to patients with a known sensitivity to Benzylalkohol [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Saizen

Handlingsmekanisme

Somatropin (såvel som endogent væksthormon) binder til dimere væksthormonreceptorer placeret i cellemembranerne i målvævceller, hvilket resulterer i intracellulær signaltransduktion og en række farmakodynamiske effekter. Nogle af disse farmakodynamiske effekter formidles primært af IGF-1 produceret i leveren og også lokalt (f.eks. Skeletvækstproteinsyntese), mens andre primært er en konsekvens af de direkte effekter af somatropin (f.eks. Lipolyse) [se Farmakodynamik ].

Farmakodynamik

Vævsvækst

Skeletvækst

Saizen stimulates skeletal growth in prepubertal children with pituitary growth hormone deficiency. Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of long bone. Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by growth hormone and one of its mediators insulinlike growth factor-1. Serum levels of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) are low in children and adolescents who are growth hormone deficient but increase during treatment with Saizen. Linear growth continues until the growth plates fuse at the end of puberty.

Cellevækst

Behandling med hypofyse-afledt human væksthormon resulterer i en stigning i både antallet og størrelsen på skeletmuskelceller.

Organvækst

Somatropin påvirker størrelsen og funktionen af ​​indre organer og øger rødcellemassen.

Proteinmetabolisme

Lineær vækst lettes delvis ved forøget cellulær proteinsyntese. Dette afspejles ved øget cellulær optagelse af aminosyrer og nitrogenretention som demonstreret ved et fald i urinnitrogenudskillelse og blodurinstofnitrogen under somatropinbehandling.

Kulhydratmetabolisme

Somatropin er en modulator af kulhydratmetabolisme. Børn med utilstrækkelig sekretion af væksthormon oplever undertiden fastende hypoglykæmi, der forbedres ved behandling med somatropin. Saizen -terapi kan reducere glukosetolerance. Administration af Saizen til normale voksne og patienter med væksthormonmangel resulterede i kortvarige stigninger i gennemsnitlig serumfaste og postprandial insulinniveau. Imidlertid forblev glukoseniveauer i det normale interval.

Lipidmetabolisme

Akut administration af somatropin til mennesker resulterer i lipidmobilisering. Ikke -lysificeret Fedtsyrer stigning i plasma inden for en time efter Saizen -administration. I væksthormonmangel patienter nedsætter langvarig somatropinadministration ofte kropsfedt. Gennemsnitlige kolesterolniveauer faldt hos patienter behandlet med Saizen. Den kliniske betydning af dette fald i kolesterolniveau er ukendt.

Mineralmetabolisme

Somatropin -administration resulterer i tilbageholdelse af total krops kaliumfosfor og natrium. Serumkalciumniveauer ser ud til at være upåvirket.

Bindvæv/knoglemetabolisme

Somatropin stimulerer syntesen af ​​chondroitinsulfat og kollagen såvel som urinudskillelsen af ​​hydroxyprolin.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af somatropin efter subkutan administration varierer mellem 70 til 90%.

Fordeling

Den stabile tilstand af distribution (gennemsnit ± SD) af somatropin efter intravenøs administration hos raske frivillige blev estimeret til at være 12,0 ± 1,08 L.

Metabolisme

Somatropins metaboliske skæbne involverer klassisk proteinkatabolisme i både leveren og nyrerne.

I nyreceller returneres mindst en del af sammenbrudsprodukterne til den systemiske cirkulation. Det gennemsnitlige halvliv af intravenøst ​​somatropin hos normale mænd er omkring 0,6 timer, mens indgivet subkutant og intramuskulært administreret somatropin har en halveringstid på ca. 2 timer. Den længere halveringstid observeret efter subkutan eller intramuskulær administration skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.

Udskillelse

Clearance (gennemsnit ± SD) for intravenøst ​​administreret somatropin hos seks normale mandlige frivillige var 14,6 ± 2,8 l/t.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​somatropin er ens hos børn og voksne. Imidlertid er der ikke udført nogen farmakokinetiske undersøgelser af Saizen hos pædiatriske patienter.

Køn

Der er ikke udført nogen kønsundersøgelser hos børn for somatropin. Hos voksne har clearance af somatropin hos både mænd og kvinder en tendens til at være ens. Imidlertid er der ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​køn på farmakokinetik af Saizen.

Race

Der er ikke foretaget undersøgelser for at bestemme virkningen af ​​race på farmakokinetikken i Saizen.

Nedskærmning af nyren

Børn og voksne med kronisk nyresvigt har en tendens til at have nedsat somatropinafstand sammenlignet med dem med normal nyrefunktion. Imidlertid er der ikke foretaget nogen undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på Saizens farmakokinetik.

Leverskrivning i leveren

En reduktion i somatropin -clearance er blevet bemærket hos patienter med leverdysfunktion sammenlignet med normale kontroller.

Kliniske studier

Voksen væksthormonmangel (GHD)

Et multicenter randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført hos 115 voksne med væksthormonmangel, der sammenlignede virkningerne af Saizen og placebo på kropssammensætning. Patienter i den aktive behandlingsarm blev behandlet med Saizen ved en initial dosis på 0,005 mg/kg/dag i en måned, hvilket blev forøget til 0,01 mg/kg/dag, hvis den tolereres i de resterende fem måneder af undersøgelsen. Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i mager kropsmasse målt ved dobbelt energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 6 måneder. Behandling med Saizen producerede signifikant (P <0.001) increases from baseline in LBM compared to placebo (Table 2).

Tabel 2 - Lean Body Mass (KG) af DXA

Syvogtres (58%) af de 115 randomiserede patienter var mandlige. Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på stigningen i mager kropsmasse fra baseline var signifikant større hos mænd (NULL,9 kg) end hunner (NULL,8 kg).

Syvoghalvfems (84%) af de 115 randomiserede patienter havde voksen begyndelse GHD. De justerede gennemsnitlige behandlingsforskelle på stigningen i mager kropsmasse fra baseline var ikke signifikant forskellige i AO GHD (NULL,1 kg) sammenlignet med barndomsudbudets GHD (NULL,0 kg) patienter. Der var dog relativt få patienter med barndomsudbud GHD (n = 18), hvorpå man kunne basere sammenligningen.

Analyse af behandlingsforskellen på ændringen fra baseline i total fedtmasse (af DXA) afslørede et markant fald (P <0.001) in the Saizen-treated group compared to the placebo group. Saizen also produced beneficial effects on several bone turnover markers including bone specific alkaline phosphatase C-terminal propeptide osteocalcin urine deoxypyridinoline and iPTH.

Hundrede og elleve patienter blev indskrevet i en åben etiketopfølgningsundersøgelse og behandlet med Saizen i yderligere 6-30 måneder. I denne periode blev de fordelagtige virkninger på mager kropsmasse og total fedtmasse opnået i løbet af de første seks måneders behandling opretholdt.

Patientinformation til Saizen

Før selvadministration af produktet derhjemme, skal du sikre dig at uddanne patienter og plejere, hvordan man forbereder og administrerer produktet korrekt for at hjælpe med at undgå forkert teknik og doseringsfejl.

Patienter, der behandles med Saizen (og/eller deres forældre), skal informeres om de potentielle fordele og risici forbundet med Saizen -behandling. Disse oplysninger er beregnet til bedre at uddanne patienter (og plejere); Det er ikke en afsløring af alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter.

Patienter og plejere, der vil administrere Saizen, skal modtage passende træning og instruktion om korrekt brug af Saizen fra lægen eller anden passende kvalificeret sundhedspersonale. En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle bør anbefales stærkt. Patienter og/eller forældre skal instrueres grundigt i vigtigheden af ​​korrekt bortskaffelse og advares mod enhver genbrug af nåle og sprøjter. Disse oplysninger er beregnet til at hjælpe med den sikre og effektive administration af medicinen. For at rekonstittere Saizen injicerer fortyndingsmidlet ind i hætteglasset med Saizen, der sigter væsken mod glashætteglasset. Swirl hætteglasset med en blid roterende bevægelse, indtil indholdet er opløst fuldstændigt. Ryst ikke.

Parenterale lægemiddelprodukter skal altid inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Saizen må ikke injiceres, hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler. Brug det kun, hvis det er klart og farveløst.

Del aldrig en Saizen -nål mellem patienter

Rådgiver patienter om, at de aldrig skulle dele en Saizen -nål med en anden person, selvom nålen ændres. Deling af pennen mellem patienter kan udgøre en risiko for transmission af infektion.

Til lægemiddelforberedelsesinstruktioner til SaizenPrep ^® Patroner henvises til instruktionerne til brug, der er forsynet med SaizenPrep ^® Rekonstitutionsenhed.

Brug til brug

Saizen
(Somatropin)
Til injektion

Vigtig information

Du skal have modtaget træning, før du bruger SaizenPrep ^® (Si-Zin-Prep).

Følg altid alle retninger og uddannelse leveret af din sundhedsudbyder.

Til børn brug af saizenprep ^® Enheden skal overvåges af en voksen.

Kontakt vores patientsupporttjenester på 1-800-582-7989 for spørgsmål relateret til enheden eller Saizen (Somatropin) til injektion.

Hvad er der i kassen? †

Bakke

Patientinformationsbrættet

Saizenprep ^® Brug til brug

† Du har også brug for: Sharps Container Pen and Alcohol Wipes (ikke inkluderet)

Vigtig information

Hvad er Saizenprep ^® ?

Saizenprep ^® er en enkelt brug rekonstitution (blanding) enhed, der bruges til at blande Saizen.

Hvor leveret

Saizenprep ^® leveres i et sæt.

Saizenprep ^® 8,8 mg indeholder:

8,8 mg hætteglas and 1.51 mL cartridge.

At lære Saizenprep at kende ^®

Saizenprep ^® Rekonstitutionsenhed og fortynding af patron

Trin 1

Kontroller forsyninger

Bemærk: Forbered en ren hård flad overflade som et arbejdsområde.

1.1 Boks:

• Bekræft, at produktet ikke er udløbet
• Åben boks
• Fjern indholdet forsigtigt

1.2 Vask hænder:

Vigtig

Vask hænder

ADVARSEL: Brug af enheden med urene hænder kan føre til forurening og muligvis infektion.

1.1

1.2

1.3 Saizen Vial:

• Bekræft hætteglas etiket siger Saizen
• Bekræft, at produktet ikke er udløbet
• Bekræft korrekt styrke (f.eks. 8,8 mg)
• Bekræft hætteglas er ikke revnet, og hætten er ikke beskadiget

1,4 fortyndingsmiddelpatron:

• Bekræft kassetteletiket siger fortyndingsmiddel for Saizen ^®
• Bekræft, at produktet ikke er udløbet
• Bekræft korrekt volumen (f.eks. 1,51 ml)
• Bekræft patron er ikke revnet

1.3 hætteglas

1,4 patron

1,5 Saizenprep ^® Emballage og sterilitetstætning:

• Bekræft, at produktet ikke er udløbet
• Bekræft sterilitetssegl er ikke beskadiget eller løs
• Bekræft emballage er ikke revnet eller beskadiget

ADVARSEL: Brug ikke, om der er beskadiget eller udløbet nogen varer. Ring til patientsupporttjenester på 1-800-582-7989 for at få hjælp.

1.5

Trin 2

Forbered SaizenPrep ^®

Saizen Vial:

2.1 Fjern blå beskyttende vend hætteglas fra hætteglas og smid væk (kasser) i papirkurven.

2.2 Ren grå gummi øverst på hætteglasset med alkohol aftørre.

Fortyndingsmiddel Cartridge:

2.3 Grib Arrow -fanen for at skrælle det ydre etiket og rive af ved perforering, inden du kasseres i papirkurven.

2.4 Rengør gummi øverst på patronen med alkoholtørring.

2.3

2.4

Saizenprep ^® Emballage:

2.5 Skræl sterilitetstætning fra emballage og kasser i papirkurven.

FORSIGTIG: Forsøg ikke at fjerne enheden fra emballage.

Trin 3

Vedhæft SaizenPrep ^® til hætteglas

3.1 Placer Saizenprep ^® Oven på hætteglasset og skub fast ned på emballagen, indtil det klikker på plads. Du vil føle og høre et 'klik', der bekræfter, at den er fuldt indsat.

FORSIGTIG: Sørg for, at hætteglasset indsættes fuldt ud i hætteglasstik.

3.2 Træk emballagen af ​​med 1 hånd, mens du holder hætteglas med den anden hånd. Kasser emballage i papirkurven.

3.1

3.2

Trin 4

Fastgør patron

4.1 Hold den grønne patronholder med den ene hånd. Med den anden hånd skruer overførselsenheden til side til fremtidig brug.

BEMÆRK: For at forbedre patronindholdets synlighedslinie skal du være klar til at få plads til etiketter med patron med patronholder åben slot.

4.2 Indsæt patronen i patronholderen, der åbner med metalspidsen vendt nedad. Du vil føle og høre et 'klik', der bekræfter, at den er fuldt indsat.

4.3 Skrueoverførselsenhed tilbage på patronholderen. Du vil føle og høre et 'klik', der bekræfter, at den er knyttet korrekt.

FORSIGTIG: Lad stemplet stangen stige af sig selv fra overførselsenheden under tilknytningstrin.

4.3

Trin 5

Bland Saizen og fortyndingsmiddel i hætteglas

FORSIGTIG: For at undgå skumning skal du altid udføre overførsler langsomt (minimum 10 sek).

5.1 Hold enheden i en lille vinkel. Langsomt Skub ned på stempletstangen for at overføre alt fortyndingsmiddel fra dråbe til hætteglas. Du vil føle en vis modstand. Slip stemplet stang efter overførslen er afsluttet. Stemplet stang stiger på egen hånd, når den er frigivet.

ADVARSEL: Du skal muligvis udføre dette trin igen, hvis der stadig er fortyndingsmiddel synlig i patronen.

5.1

5.2 Bland grundigt saizen og fortyndingsmiddel i hætteglas med forsigtigt Virvlende enhed i cirkulær bevægelse.

Ryst ikke!

Rystelse vil forårsage skum.

Undersøg hætteglas:

5.2

Trin 6

Tegn blandet saizen i patronen

FORSIGTIG: Hold Saizenprep ^® Lige op - ikke i en vinkel, når man overfører Saizen.

6.1 Drej Saizenprep ^® Så hætteglas er på toppen. Skub op på stemplet stang for at fjerne al luft fra patronen. Du kan føle en vis modstand.

6.2 Langsomt pull plunger rod halfway down. You will start noticing mixed Saizen flowing into cartridge.

Bemærk: Du behøver muligvis ikke at trække, da stemplet stang kan rejse tilbage på egen hånd.

6.1

6.2

6.3 Skub op på stempletstangen igen for at fjerne enhver resterende luft inde i patronen.

6.4 Langsomt pull plunger rod downward until it stops. All liquid should now be in the cartridge.

Bemærk: Det er OK at efterlade en lille mængde luftbobler i hætteglasset.

6.5 Hold enheden, så toppen af ​​patronen er i øjenhøjde og inspicér for luftbobler inde i patronen. Væsken skal være ved eller over patronens skulderlinie.

Hvis patronen indeholder en stor luftboble (se eksempel PG 33) Gentag trin 6.3 og 6.4.

Bemærk: Hvis en stor luftboble (væske er under kassetskulderlinjen), fjernes ikke, efter at 5 forsøg ringer til patientstøttetjenester på 1-800-582-7989 for hjælp.

6.5

HVIS Væske er ved eller over patronens skulderlinie SÅ Fortsæt til trin 7	HVIS Væske er under patronens skulderlinie SÅ Gentag trin 6.3 og 6.4

Trin 7

Fjern patronen

7.1 Drej Saizenprep ^® Så hætteglas er på bunden. Hold patronholderen med den ene hånd og skru overførselsenheden fra patronholderen med anden hånd. Kasser overførselsenheden i papirkurven.

FORSIGTIG: Sørg for at holde patronholderen, når du fjerner patronen.

7.2 Fjern patronen from cartridge holder by pulling it straight up.

Bemærk: En lille dråbe Saizen kan være synlig inden for åbning af patronholder.

7.1

7.2

7.3 Læg den brugte patronholder med vedhæftet hætteglas i en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) patronholderen med vedhæftet hætteglas i dit husholdningspass.

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps Container, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er: lavet af en kraftig plastik kan lukkes med et tæt passende låg-punkteringsbestandigt låg uden at skarpe kan komme ud lodret og stabil under brug af lækagebestandig og mærket til advarsel om farligt affald inde.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: www.fda.gov/safesharpsdisposal

7.3

Trin 8

Optagelsesdato

8.1 Skriv dagens dato (blandingsdato) i hvid kasse på patronens indre etiket.

8.1

Trin 9

Saizen storage and handling

9.1 Opbevar Saizen i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C) efter blanding.

Patronen udløber i 21 dage efter blanding (datoen skrevet på patronen).

Saizen vial Fortyndingsmiddel cartridge and mixed Saizen can be stored in the refrigerator near food or other medicine.

Hvis du rejser, skal du holde Saizen væk fra lys og bruge kølige pakker til at opretholde kølet temperatur mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (

Advarsel: Frys ikke Saizen.

9.1

For mere information gå til www.saizenus.com eller ring til patientstøtteydelser på 1-800-582-7989

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.