Angriber

ADVARSEL

Føtal toksicitet

• Når graviditet opdages, skal du afbryde Atacand så hurtigt som muligt [se advarsler og forholdsregler og brug i specifikke populationer].
• Lægemidler, der virker direkte på renin-angiotensinsystemet, kan forårsage skade og død for det udviklende foster [se advarsler og forholdsregler og anvendelse i specifikke populationer].

Beskrivelse af Atacand

Atacand (candesartan cilexetil) Et prodrug hydrolyseres til candesartan under absorption fra mave -tarmkanalen. Candesartan er selektiv på ₁ Subtype Angiotensin II -receptorantagonist.

Candesartan cilexetil A ikke-peptid beskrives kemisk som (±) -1-hydroxyethyl 2-ethoxy-1- [P- (O-1H-tetrazol-5ylphenyl) benzyl] -7-benzimidazolecarboxylatcyclohexylcarbonat (Ester).

Dens empiriske formel er C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ og dens strukturelle formel er

Candesartan Cilexetil er en hvid til off-white pulver med en molekylvægt på 610,67. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og sparsomt opløseligt i methanol. Candesartan Cilexetil er en racemisk blanding, der indeholder et chiralt center ved Cyclohexyloxycarbonyloxy Ethyl Ester Group. Følgende oral administration Candesartan Cilexetil gennemgår hydrolyse ved esterlinket for at danne det aktive lægemiddel candesartan, som er achiral.

Atacand er tilgængelig til oral anvendelse som tabletter, der indeholder enten 4 mg 8 mg 16 mg eller 32 mg candesartan cilexetil og følgende inaktive ingredienser: hydroxypropylcellulosepolyethylenglycol laktose majs -stivelsescarboxymethylcellulose calcium og magnesium stearat. Jernoxid (rødbrun) tilsættes til 8 mg 16 mg og 32 mg tabletter som et farvestof.

ADVARSEL

Føtal toksicitet

• Når graviditet opdages, skal du afbryde Atacand så hurtigt som muligt [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Lægemidler, der handler direkte på renin-angiotensinsystemet, kan forårsage skade og død for det udviklende foster [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af Atacand

Atacand (candesartan cilexetil) Et prodrug hydrolyseres til candesartan under absorption fra mave -tarmkanalen. Candesartan er en selektiv At1 -subtype angiotensin II -receptorantagonist.

Candesartan cilexetil A ikke-peptid beskrives kemisk som (±) -1-hydroxyethyl 2-ethoxy-1- [P- (O-1H-tetrazol-5ylphenyl) benzyl] -7-benzimidazolecarboxylatcyclohexylcarbonat (Ester).

Dens empiriske formel er C ₃₃ H ₃₄ N ₆ O ₆ og dens strukturelle formel er:

Candesartan Cilexetil er en hvid til off-white pulver med en molekylvægt på 610,67. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og sparsomt opløseligt i methanol. Candesartan Cilexetil er en racemisk blanding, der indeholder et chiralt center ved Cyclohexyloxycarbonyloxy Ethyl Ester Group. Følgende oral administration Candesartan Cilexetil gennemgår hydrolyse ved esterlinket for at danne det aktive lægemiddel candesartan, som er achiral.

Atacand er tilgængelig til oral anvendelse som tabletter, der indeholder enten 4 mg 8 mg 16 mg eller 32 mg candesartan cilexetil og følgende inaktive ingredienser: hydroxypropylcellulosepolyethylenglycol laktose majs -stivelsescarboxymethylcellulose calcium og magnesium stearat. Jernoxid (rødbrun) tilsættes til 8 mg 16 mg og 32 mg tabletter som et farvestof.

• Behandl højt blodtryk hos voksne og børn 1 til 17 år
  • Skade eller død til din ufødte baby. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Atacand?
  • Lavt blodtryk (hypotension) . Lavt blodtryk vil sandsynligvis ske, hvis du:
    • Tag vandpiller (diuretika)
    • er på en diæt med lav salt
    • Få dialysebehandlinger
    • er dehydreret (nedsat kropsvæsker) på grund af opkast og diarré
    • har hjerteproblemer
  • Forværring af nyreproblemer . Nyreproblemer kan blive værre hos mennesker, der allerede har nyresygdom eller hjerteproblemer. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for dette.
  • Øget kalium i dit blod . Din læge kan muligvis lave en blodprøve for at kontrollere dine kaliumniveauer efter behov.
  • Symptomer på allergisk reaktion . Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en allergisk reaktion:
    • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
    • udslæt
    • nældefeber og kløe
  • Rygsmerter
  • svimmelhed
  • Kold eller influenza symptomer (infektion i øvre luftvej)
  • ondt i halsen (pharyngitis)
  • Nasal overbelastning og fylder (rhinitis)

Anvendelser til Atacand

Hypertension

Atacand er indikeret til behandling af hypertension hos voksne og hos børn 1 til <17 years of age to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and non-fatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Kontrol af højt blodtryk skal være en del af omfattende hjerte -kar -risikostyring, herunder som passende lipidkontroldiabeteshåndtering antitrombotisk terapi rygestopøvelse og begrænset natriumindtag. Mange patienter vil kræve mere end et lægemiddel for at nå blodtryksmål. For specifikke råd om mål og ledelse se offentliggjorte retningslinjer som dem i National High Blood Pressure Education Program's Joint National Committee on Prevention Detection Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC).

Talrige antihypertensive medikamenter fra en række farmakologiske klasser og med forskellige virkningsmekanismer er vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at reducere kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, og det kan konkluderes, at det er reduktion af blodtryk og ikke en anden farmakologisk egenskab af de lægemidler, der er stort set ansvarlige for disse fordele. Den største og mest konsistente kardiovaskulære resultatfordel har været en reduktion i risikoen for slagtilfælde, men reduktioner i myokardieinfarkt og hjerte -kar -dødelighed er også set regelmæssigt.

Forhøjet systolisk eller diastolisk tryk forårsager øget hjerte -kar -risiko, og den absolutte risikoforøgelse pr. MMHg er større ved højere blodtryk, så selv beskedne reduktioner af alvorlig hypertension kan give en betydelig fordel. Relativ risikoreduktion fra reduktion af blodtryk er ens på tværs af populationer med varierende absolut risiko, så den absolutte fordel er større hos patienter, der har en højere risiko uafhængig af deres hypertension (for eksempel patienter med diabetes eller hyperlipidæmi), og sådanne patienter forventes at drage fordel af mere aggressiv behandling til et lavere blodtryksmål.

Nogle antihypertensive lægemidler har mindre blodtrykseffekter (som monoterapi) hos sorte patienter og mange antihypertensive lægemidler har yderligere godkendte indikationer og virkninger (f.eks. På Angina hjertesvigt eller diabetisk nyresygdom). Disse overvejelser kan vejlede valg af terapi.

Atacand kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive midler.

Hjertesvigt

ATACAND is indicated for the treatment of heart failure (NYHA class II-IV) in adults with left ventricular systolic dysfunction (ejection fraction ≤ 40%) to reduce cardiovascular death and to reduce heart failure hospitalizations [see Kliniske studier ]. Angriber also has an added effect on these outcomes when used with an ACE inhibitor [see Lægemiddelinteraktioner ].

Dosering til Atacand

Voksen hypertension

Dosering must be individualized. Blood pressure response is dose related over the range of 2 to 32 mg. The usual recommended starting dose of Angriber is 16 mg once daily when it is used as monotherapy in patients who are not volume depleted. Angriber can be administered once or twice daily with total daily doses ranging from 8 mg to 32 mg. Larger doses do not appear to have a greater effect and there is relatively little experience with such doses. Most of the antihypertensive effect is present within 2 weeks and maximal blood pressure reduction is generally obtained within 4 to 6 weeks of treatment with Angriber.

Brug i nedsat leverfunktion: initier med 8 mg atacand hos patienter med moderat leverinsufficiens. Doseringsanbefalinger kan ikke leveres til patienter med svær leverinsufficiens [se Klinisk farmakologi ].

Atacand kan administreres med eller uden mad.

Hvis blodtrykket ikke kontrolleres af Atacand alene, kan der tilsættes en vanddrivende middel. Atacand kan administreres med andre antihypertensive midler.

Pædiatrisk hypertension 1 til <17 Years Of Age

Atacand kan administreres en gang dagligt eller opdelt i to lige store doser. Juster doseringen i henhold til blodtryksrespons. For patienter med mulig udtømning af intravaskulær volumen (f.eks. Patienter behandlet med diuretika, især dem med nedsat nyrefunktion) initierer atacand under tæt medicinsk tilsyn og overveje administration af en lavere dosis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Børn 1 til <6 Years Of Age

Dosisområdet er 0,05 til 0,4 mg/kg pr. Dag. Den anbefalede startdosis er 0,20 mg/kg (oral suspension).

Børn 6 til <17 Years Of Age

For de mindre end 50 kg er dosisområdet 2 til 16 mg pr. Dag. Den anbefalede startdosis er 4 til 8 mg.

For dem, der er større end 50 kg, er dosisområdet 4 til 32 mg pr. Dag. Den anbefalede startdosis er 8 til 16 mg.

Doser over 0,4 mg/kg (1 til <6 year olds) or 32 mg (6 to < 17 year olds) have not been studied in pediatric patients [see Kliniske studier ].

En antihypertensiv effekt er normalt til stede inden for 2 uger med fuld effekt opnået generelt inden for 4 uger efter behandling med Atacand.

Børn <1 year of age must not receive Angriber for hypertension.

Alle pædiatriske patienter med en glomerulær filtreringshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m ² Bør ikke modtage Atacand, da Atacand ikke er blevet undersøgt i denne befolkning [se Brug i specifikke populationer ].

For børn, der ikke kan sluge tabletter, kan en oral suspension erstattes som beskrevet nedenfor:

Forberedelse af oral suspension

Atacand oral suspension kan fremstilles i koncentrationer inden for området 0,1 til 2,0 mg/ml. Typisk vil en koncentration på 1 mg/ml være velegnet til den foreskrevne dosis. Enhver styrke af atacand -tabletter kan bruges til fremstilling af suspensionen.

Følg nedenstående trin for forberedelse af suspensionen. Antallet af tabletter og volumen af ​​køretøjet, der er specificeret nedenfor, giver 160 ml af en 1 mg/ml ophæng.

• Forbered køretøjet ved at tilføje lige store mængder ora-plus ^® (80 ml) og Ora-Sweet SF ^® (80 ml) eller alternativt brug ORA-blandet SF ^® (160 ml).
• Tilsæt en lille mængde køretøj til det krævede antal atacand -tabletter (fem 32 mg tabletter) og slib i en glat pasta ved hjælp af en mørtel og en stød.
• Tilsæt pastaen til et præparatbeholder med passende størrelse.
• Skyl mørtelen og pestle rent ved hjælp af køretøjet og tilsæt dette til fartøjet. Gentag om nødvendigt.
• Forbered det endelige bind ved at tilføje det resterende køretøj.
• Bland grundigt.
• Dispens i passende størrelse Amber Pet -flasker.
• Mærkning med en udløbsdato på 100 dage og inkluder følgende instruktioner:

Opbevares ved stuetemperatur (under 30 ° C/86 ° F). Brug inden for 30 dage efter første åbning. Brug ikke efter udløbsdatoen, der er angivet på flasken.

Frys ikke.

Hvilken klasse af antibiotikum er azithromycin

Ryst godt inden hver brug.

Voksen hjertesvigt

Den anbefalede indledende dosis til behandling af hjertesvigt er 4 mg en gang dagligt. Måldosis er 32 mg en gang dagligt, hvilket opnås ved at fordoble dosis med cirka 2 ugers intervaller, som tolereres af patienten.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

4 mg er hvide til off-white cirkulære/biconvex-formede ikke-film-coatede scorede tabletter kodet ACF på den ene side og 004 på den anden.

8 mg er lyserosa cirkulær/biconvex-formet ikke-film-coatede scorede tabletter kodet ACG på den ene side og 008 på den anden.

16 mg er lyserøde cirkulære/biconvex-formede ikke-film-coatede scorede tabletter kodet ACh på den ene side og 016 på den anden.

32 mg er lyserød cirkulær/biconvex-formet ikke-filmbelagte scorede tabletter kodet ACL på den ene side og 032 på den anden.

Opbevaring og håndtering

Atacand tabletter 4 mg er hvide til off-white cirkulære/biconvex-formede ikke-film-coatede scorede tabletter kodet ACF på den ene side og 004 på den anden. De leveres i flasker med 30 tabletter ( NDC 62559-640-30).

Atacand tabletter 8 mg er lyserosa cirkulær/biconvex-formet ikke-film-coatede scorede tabletter kodet ACG på den ene side og 008 på den anden. De leveres i flasker med 30 tabletter ( NDC 62559-641-30).

Atacand tabletter 16 mg Er lyserøde cirkulære/biconvex-formede ikke-filmbelagte scorede tabletter kodet ACh på den ene side og 016 på den anden. De leveres i flasker med 30 tabletter ( NDC 62559-642-30) og flasker med 90 tabletter ( NDC 62559-642-90).

Atacand tabletter 32 mg er lyserøde cirkulære/biconvex-formede ikke-filmbelagte scorede tabletter kodet ACL på den ene side og 032 på den anden. De leveres i flasker med 30 tabletter ( NDC 62559-643-30) og flasker med 90 tabletter ( NDC 62559-643-90).

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt ved 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Hold beholderen tæt lukket.

Fremstillet af: AstraZeneca AB SE-151 85 Sã¶dertã¤lje Sverige. Revideret: juni 2020

Bivirkninger for Atacand

Kliniske studier Experience

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksen hypertension

Atacand er blevet evalueret for sikkerhed hos mere end 3600 patienter/forsøgspersoner inklusive mere end 3200 patienter behandlet for hypertension. Cirka 600 af disse patienter blev undersøgt i mindst 6 måneder og ca. 200 i mindst 1 år. Generelt blev behandling med Atacand godt tolereret. Den samlede forekomst af bivirkninger rapporteret med Atacand svarede til placebo.

Procenten af ​​tilbagetrækning på grund af bivirkninger i alle forsøg hos patienter (7510 i alt) var 3,3% (dvs. 108 af 3260) af patienter, der blev behandlet med ATACAND som monoterapi og 3,5% (dvs. 39 af 1106) af patienter behandlet med placebo. I placebo-kontrollerede forsøg forekom seponering af terapi på grund af kliniske bivirkninger i 2,4% (dvs. 57 af 2350) af patienter behandlet med ATACAND og 3,4% (dvs. 35 af 1027) af patienter behandlet med placebo.

De mest almindelige årsager til seponering af terapi med Atacand var hovedpine (NULL,6%) og svimmelhed (NULL,3%).

De bivirkninger, der opstod i placebokontrollerede kliniske forsøg hos mindst 1% af patienterne behandlet med ATACAND og ved en højere forekomst i Candesartan Cilexetil (n = 2350) end placebo (n = 1027), inkluderede patienter med rygsmerter (3% mod 2%) svimmelhed (4% mod 3%) øvre respiratorisk traktinfektion (6% vs. 4%) pharyngitis (2% Vs. rhinitis (2% mod 1%).

Pædiatrisk hypertension

Blandt børn i kliniske studier 1 i 93 børn i alderen 1 til <6 and 3 in 240 age 6 to < 17 experienced worsening renal disease. The association between candesartan and exacerbation of the underlying condition could not be excluded.

Hjertesvigt

Den bivirkningsprofil for ATACAND hos voksne hjertesvigtpatienter var i overensstemmelse med farmakologien af ​​lægemidlet og patienternes sundhedsstatus. I CHARM -programmet, der sammenligner Atacand i samlede daglige doser op til 32 mg en gang dagligt (n = 3803) med placebo (n = 3796) 21,0% af patienterne, afbrød Atacand for bivirkninger mod 16,1% af placebo -patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger blev identificeret under anvendelse af atacand efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Følgende er blevet meget sjældent rapporteret i oplevelsen efter markedsføring:

Fordøjelsesmulighed: Unormal leverfunktion og hepatitis.

Hæmatologisk: Neutropeni leukopeni og agranulocytose.

Immunologisk: Angioødem.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Hyperkalæmi hyponatræmi.

Forstyrrelser i respirationssystemer: Hoste.

Hud- og vedhængsforstyrrelser: Kløeudslæt og urticaria.

gratis steder at besøge i boston

Sjældne rapporter om rhabdomyolyse er rapporteret hos patienter, der modtager angiotensin II -receptorblokkere.

Lægemiddelinteraktioner for Atacand

Agenter, der øger serumkalium

Medformaindikation af atacand med kalium, der sparrer diuretikkaliumtilskud til kaliumholdige saltstatninger eller andre lægemidler, der hæver serumkaliumniveauer, kan resultere i hyperkalæmi. Overvåg serumkalium hos sådanne patienter.

Lithium

Stigninger i serumlithiumkoncentrationer og toksicitet er rapporteret under samtidig administration af lithium med angiotensin II -receptorantagonister inklusive atacand. Overvåg serumlithiumniveauer.

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere)

Hos patienter, der er ældre volumen-udtømmede (inklusive dem på vanddrivende terapi) eller med kompromitteret nyrefunktions co-administration af NSAID'er, herunder selektiv COX-2-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister, herunder Candesartan, kan resultere i forringelse af nyrefunktionen inklusive mulig akut nyresvigt. Disse effekter er normalt reversible. Overvåg nyrefunktion hos patienter, der modtager candesartan og NSAID -terapi.

Den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister, herunder candesartan, kan blive svækket af NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.

Kombinationsblokade af renin-angiotensin-systemet (RAS)

Dobbeltblokade af Ras med angiotensinreceptorblokkere ACE -hæmmere eller aliskiren er forbundet med øgede risici for hypotension hyperkalæmi og ændringer i nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med monoterapi. Triple-kombination af atacand med en ACE-hæmmer og en mineralocorticoid receptorantagonist anbefales generelt ikke. Overvåg nøje blodtryks nyrefunktion og elektrolytter hos patienter på atacand og andre midler, der påvirker RAS.

CO-administrerer ikke Aliskiren med ATACAND hos patienter med diabetes. Undgå brug af Aliskiren med atacand hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60 mL/min) [see Kontraindikationer ].

Advarsler for Atacand

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Atacand

Føtal toksicitet

Graviditetskategori d

Brug af medikamenter, der virker på renin-angiotensinsystemet under den anden og tredje trimestere af graviditeten, reducerer føtal nyrefunktion og øger føtal og neonatal sygelighed og død. Den resulterende oligohydramnios kan være forbundet med føtal lungehypoplasi og skelet deformationer. Potentielle neonatale bivirkninger inkluderer kraniet hypoplasia anuria hypotension nyresvigt og død. Når graviditet opdages, skal du ophøre med atacand så hurtigt som muligt [se Brug i specifikke populationer ].

Orale doser ≥ 10 mg candesartan cilexetil/kg/dag administreret til gravide rotter under sen drægtighed og fortsatte gennem amning var forbundet med reduceret overlevelse og en øget forekomst af hydronephrosis i afkom.

10 mg/kg/dagdosis hos rotter er ca. 2,8 gange den maksimale anbefalede daglige humane dosis (MRHD) på 32 mg på mg/m² basis (sammenligning antager en menneskelig kropsvægt på 50 kg). Candesartan cilexetil givet til gravide kaniner ved en oral dosis på 3 mg/kg/dag (ca. 1,7 gange MRHD på mg/m² -basis) forårsagede mødre -toksicitet (nedsat kropsvægt og død i overlevende dæmninger havde ingen bivirkninger på fosteret overlevelsesfostervægt eller ekstern visceral eller skeletvægt. Der blev ikke observeret nogen moderlig toksicitet eller bivirkninger på føtaludvikling, når orale doser op til 1000 mg candesartan cilexetil/kg/dag (ca. 138 gange MRHD på mg/m² basis) blev administreret til gravide mus.

Sygelighed hos spædbørn

Børn <1 year of age must not receive Angriber for hypertension. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can have effects on the development of immature kidneys.

Hypotension

Atacand kan forårsage symptomatisk hypotension. Symptomatisk hypotension forekommer sandsynligvis hos patienter, der har været volumen og/eller salt, der er udtømt som et resultat af langvarig diuretisk terapi diæt saltbegrænsning dialyse diarré eller opkast. Patienter med symptomatisk hypotension kan kræve midlertidigt at reducere dosis af atacand -diuretikum eller begge dele og volumenreponering. Volumen og/eller saltudtømning skal korrigeres, inden behandlingen påbegyndes med Atacand.

I CHARM -programmet (hjertesvigtpatienter) blev hypotension rapporteret hos 18,8% af patienterne på Atacand versus 9,8% af patienterne på placebo. Forekomsten af ​​hypotension, der førte til ophør med medikamentet hos ATACAND-behandlede patienter, var 4,1% sammenlignet med 2,0% hos placebo-behandlede patienter. I det charmerede program, hvor Candesartan eller placebo blev givet ud over ACE-hæmmere, blev der rapporteret Lægemiddelinteraktioner ].

Overvågning af blodtryk anbefales under dosisoptrapning og derefter derefter.

Større kirurgi/anæstesi

Hypotension may occur during major surgery and anesthesia in patients treated with angiotensin II receptor antagonists including Angriber due to blockade of the renin-angiotensin system. Very rarely hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.

Nedsat nyrefunktion

Overvåg nyrefunktion hos patienter behandlet med Atacand. Ændringer i nyrefunktion inklusive akut nyresvigt kan være forårsaget af lægemidler, der hæmmer renin-angiotensinsystemet. Patienter, hvis nyrefunktion delvis kan afhænge af aktiviteten af ​​renin-angiotensinsystemet (f.eks. Patient med nyrearteriestenosis kronisk nyresygdom alvorlig hjertesvigt eller volumenudtømning) kan være i særlig risiko for at udvikle oliguri-progressiv azotæmi eller akut nyresvigt, når den behandles med atacand. Overvej tilbageholdelse eller ophør af terapi hos patienter, der udvikler et klinisk signifikant fald i nyrefunktionen på Atacand.

I CHARM -programmet (patienter med hjertesvigt) var forekomsten af ​​unormal nyrefunktion (f.eks. Kreatininforøgelse) 12,5% hos patienter behandlet med ATACAND mod 6,3% hos patienter behandlet med placebo. Forekomsten af ​​unormal nyrefunktion (f.eks. Kreatininforøgelse), der førte til ophør med tilknytning hos ATACAND-behandlede patienter, var 6,3% sammenlignet med 2,9% i placebo-behandlede patienter. I det charmerede program, hvor candesartan eller placebo blev givet ud over ACE-hæmmere, var forekomsten af ​​unormal nyrefunktion (f.eks. Kreatininforøgelse) Lægemiddelinteraktioner ].

Hyperkalæmi

Lægemidler, der hæmmer renin-angiotensin-systemet, kan forårsage hyperkalæmi.

Samtidig brug af atacand med medikamenter, der øger kaliumniveauerne, kan øge risikoen for hyperkalæmi [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg serumkalium med jævne mellemrum.

I CHARM -programmet (patienter med hjertesvigt) var forekomsten af ​​hyperkalæmi 6,3% hos patienter behandlet med ATACAND mod 2,1% hos patienter behandlet med placebo. Forekomsten af ​​hyperkalæmi, der førte til ophør med medikamentet hos atacand-behandlede patienter, var 2,4% sammenlignet med 0,6% hos placebo-behandlede patienter. I det charmerede program, hvor Candesartan eller placebo blev givet ud over ACE-hæmmere, var forekomsten af ​​hyperkalæmi 9,5% hos patienter behandlet med atacand versus 3,5% hos patienter behandlet med placebo [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Graviditet

Rådgive kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal fortælles om konsekvenserne af eksponering for Atacand under graviditet. Diskuter behandlingsmuligheder med kvinder, der planlægger at blive gravide. Bed patienterne om at rapportere graviditeter til deres læger så hurtigt som muligt.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der var ingen tegn på kræftfremkaldende virkning, da Candesartan Cilexetil blev oralt indgivet til mus og rotter i op til 104 uger i doser op til 100 og 1000 mg/kg/dag. Rotter modtog lægemidlet ved sonde, mens mus modtog lægemidlet ved diætadministration. Disse (maksimale tolererede) doser af candesartan cilexetil leverede systemiske eksponeringer til Candesartan (AUC'er), der var i mus ca. 7 gange og hos rotter mere end 70 gange eksponeringen hos mennesker ved den maksimale anbefalede daglige humane dosis (32 mg).

Candesartan og dets O-deethylmetabolit testede positivt for genotoksicitet i In vitro Kinesisk hamster lunge (CHL) kromosomal aberrationsassay. Hverken sammensat testede positivt i Ames mikrobiel mutageneseassay eller In vitro Muslymfomcelleassay. Candesartan (men ikke dens O-deethylmetabolit) blev også evalueret forgæves i musen mikronukleus -test og In vitro I den kinesiske hamster æggestokk (CHO) genmutationsassay i begge tilfælde med negative resultater. Candesartan Cilexetil blev evalueret i Ames -testen In vitro Muslymfomcelle og rottehepatocyt ikke planlagt DNA -synteseassays og forgæves Musmikronukleus -test i hvert tilfælde med negative resultater. Candesartan cilexetil blev ikke evalueret i CHL -kromosomal afvigelse eller CHO -genmutationsassay.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne blev ikke påvirket i undersøgelser med mandlige og kvindelige rotter, der fik orale doser på op til 300 mg/kg/dag (83 gange den maksimale daglige humane dosis på 32 mg på kropsoverfladearealet).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditetskategori d

Brug af medikamenter, der virker på renin-angiotensinsystemet under den anden og tredje trimestere af graviditeten, reducerer føtal nyrefunktion og øger føtal og neonatal sygelighed og død. Den resulterende oligohydramnios kan være forbundet med føtal lungehypoplasi og skelet deformationer. Potentielle neonatale bivirkninger inkluderer kraniet hypoplasia anuria hypotension nyresvigt og død. Når graviditet opdages, skal du ophøre med atacand så hurtigt som muligt. Disse bivirkninger er normalt forbundet med brug af disse lægemidler i andet og tredje trimester af graviditeten. De fleste epidemiologiske undersøgelser, der undersøger føtal abnormaliteter efter eksponering for antihypertensiv anvendelse i første trimester, har ikke adskilt lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet fra andre antihypertensive midler. Passende styring af moderens hypertension under graviditet er vigtig for at optimere resultaterne for både mor og foster.

I det usædvanlige tilfælde, at der ikke er noget passende alternativ til terapi med lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet for en bestemt patient, der anvender moren til den potentielle risiko for fosteret. Udfør seriel ultralydundersøgelser for at vurdere det intra-amniotiske miljø. Hvis oligohydramnios observeres, skal du ophøre med atacand, medmindre det betragtes som livreddende for moderen. Føtaltestning kan være passende baseret på graviditetsugen. Patienter og læger skal dog være opmærksomme på, at oligohydramnios muligvis først vises efter, at fosteret har påført irreversibel skade. Obserer tæt spædbørn med historier om utero -eksponering for atacand for hypotension oliguri og hyperkalæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Arbejde og levering

Effekten af ​​atacand på arbejde og levering hos mennesker er ukendt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Candesartan udskilles i human mælk, men Candesartan har vist sig at være til stede i rottemælk. På grund af potentialet for bivirkninger på sygeplejerskonden bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde Atacand under hensyntagen til stoffets betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Nyfødte med en historie med utero -eksponering for atacand

Hvis oliguri eller hypotension forekommer direkte opmærksomhed mod støtte til blodtryk og renal perfusion. Udvekslingstransfusioner eller dialyse kan være påkrævet som et middel til at vende hypotension og/eller erstatte med forstyrret nyrefunktion.

De antihypertensive virkninger af atacand blev evalueret hos hypertensive børn 1 til <17 years of age in randomized double-blind clinical studies [see Kliniske studier ]. The pharmacokinetics of Angriber have been evaluated in pediatric patients 1 to <17 years of age [see Klinisk farmakologi ].

Børn <1 year of age must not receive Angriber for hypertension [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Atacand

Der blev ikke observeret nogen dødelighed i akutte toksicitetsundersøgelser hos musrotter og hunde, der fik enkelt orale doser på op til 2000 mg/kg candesartan cilexetil. Hos mus, der blev givet enkelt orale doser af den primære metabolitkandesartan, var den minimale dødelige dosis større end 1000 mg/kg, men mindre end 2000 mg/kg.

Den mest sandsynlige manifestation af overdosering med atacand ville være hypotension svimmelhed og takykardi; Bradycardia kunne forekomme fra parasympatisk (vagal) stimulering. Hvis symptomatisk hypotension skal forekomme understøttende behandling bør indføres.

Candesartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse.

Behandling

For at få ajourførte oplysninger om behandlingen af ​​overdosering skal du kontakte dit regionale giftkontrolcenter. Telefonnumre af certificerede giftkontrolcentre er anført i Læger 'Desk Reference (PDR) . I håndtering af overdosis skal du overveje mulighederne for overdosering af flere lægemidler med lægemiddel-lægemiddelinteraktioner og ændret farmakokinetik hos din patient.

Kontraindikationer for Atacand

Atacand er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for Candesartan.

Ikke co-administrator Aliskiren med atacand hos patienter med diabetes [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Atacand

Handlingsmekanisme

Angiotensin II dannes fra angiotensin I i en reaktion katalyseret af angiotensin-konverterende enzym (Ace Kininase II). Angiotensin II er den vigtigste pressoragent for renin-angiotensinsystemet med effekter, der inkluderer vasokonstriktionsstimulering af syntese og frigivelse af aldosteron hjerte-stimulering og nyreabsorption af natrium. Candesartan blokerer vasokonstriktoren og aldosteron-sekreterende virkninger af angiotensin II ved selektivt at blokere bindingen af ​​angiotensin II til AT ₁ Receptor i mange væv, såsom vaskulær glat muskel og binyrerne. Dens handling er derfor uafhængig af stierne for angiotensin II -syntese.

Der er også en at ₂ receptor fundet i mange væv, men ved ₂ vides ikke at være forbundet med hjerte -kar -homeostase. Candesartan har meget større affinitet (> 10000 gange) til AT AT ₁ receptor end for AT ₂ receptor.

Blokade af renin-angiotensin-systemet med ACE-hæmmere, der hæmmer biosyntesen af ​​angiotensin II fra angiotensin I, bruges vidt i behandlingen af ​​hypertension. ACE -hæmmere hæmmer også nedbrydningen af ​​bradykinin A -reaktion katalyseret af ACE. Da Candesartan ikke hæmmer ACE (kininase II), påvirker det ikke responsen på bradykinin. Hvorvidt denne forskel har klinisk relevans er endnu ikke kendt. Candesartan binder ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige i hjerte -kar -regulering.

Langsigtede bivirkninger af soma

Blokade af angiotensin II -receptoren hæmmer den negative regulatoriske feedback af angiotensin II på reninsekretion, men den resulterende øgede plasma -reninaktivitet og angiotensin II -cirkulerende niveauer overvinder ikke virkningen af ​​candesartan på blodtrykket.

Farmakodynamik

Candesartan inhiberer pressoreffekterne af angiotensin II-infusion på en dosisafhængig måde. Efter 1 uge med en gang daglig dosering med 8 mg candesartan cilexetil blev pressoreffekten inhiberet af ca. 90% på toppen med ca. 50% inhibering vedvarende i 24 timer.

Plasmakoncentrationer af angiotensin I og angiotensin II og plasma reninaktivitet (PRA) steg på en dosisafhængig måde efter enkelt og gentagen administration af candesartan cilexetil til sunde forsøgspersoner hypertensive og hjertesvigt patienter. ACE -aktivitet blev ikke ændret hos raske forsøgspersoner efter gentagne candesartan cilexetil -administration. Den engang daglige administration af op til 16 mg candesartan cilexetil til raske forsøgspersoner påvirkede ikke plasma-aldosteronkoncentrationer, men et fald i plasmakoncentrationen af ​​aldosteron blev observeret, når 32 mg candesartan cilexetil blev administreret til hypertensive patienter. På trods af virkningen af ​​candesartan cilexetil på aldosteronsekretion blev der observeret meget lille effekt på serumkalium.

Hypertension

Voksne

I undersøgelser med flere dosis med hypertensive patienter var der ingen klinisk signifikante ændringer i metabolisk funktion, herunder serumniveauer af total kolesteroltriglycerider glukose eller urinsyre. I en 12-ugers undersøgelse af 161 patienter med ikke-insulinafhængig (type 2) diabetes mellitus og hypertension var der ingen ændring i niveauet af HBA _1c .

Hjertesvigt

Hos hjertesvigt resulterede patienter candesartan ≥ 8 mg i fald i systemisk vaskulær resistens og pulmonal kapillær kiletryk.

Farmakokinetik

Fordeling

Mængden af ​​distribution af candesartan er 0,13 L/kg. Candesartan er meget bundet til plasmaproteiner (> 99%) og trænger ikke ind i røde blodlegemer. Proteinbindingen er konstant ved candesartan -plasmakoncentrationer langt over det interval, der er opnået med anbefalede doser. Hos rotter er det blevet demonstreret, at Candesartan krydser blod-hjerne-barrieren dårligt, hvis overhovedet. Det er også blevet demonstreret hos rotter, at Candesartan passerer over placenta -barrieren og distribueres i fosteret.

Metabolisme og udskillelse

Fordi candesartan ikke markant metaboliseres af cytochrome P450 -systemet, og ved terapeutiske koncentrationer har ingen effekter på P450 -enzymer -interaktioner med lægemidler, der hæmmer eller metaboliseres af disse enzymer, ikke forventes.

Den samlede plasmaklarering af candesartan er 0,37 ml/min/kg med en renal clearance på 0,19 ml/min/kg. Når Candesartan administreres oralt, udskilles ca. 26% af dosis uændret i urin. Efter en mundtlig dosis af ¹⁴ C-mærket candesartan cilexetil ca. 33% af radioaktiviteten udvindes i urin og ca. 67% i fæces. Efter en intravenøs dosis af ¹⁴ C-mærket candesartan ca. 59% af radioaktiviteten udvindes i urin og ca. 36% i fæces. Biliær udskillelse bidrager til eliminering af candesartan.

Voksne

Candesartan Cilexetil er hurtigt og fuldstændigt bioaktiveret ved esterhydrolyse under absorption fra mave -tarmkanalen til Candesartan et selektivt ved ₁ Subtype Angiotensin II -receptorantagonist. Candesartan is mainly excreted unchanged in urine and feces (via bile). It undergoes minor hepatic metabolism by O-deethylation to an inactive metabolite. The elimination half-life of candesartan is approximately 9 hours. After single and repeated administration the pharmacokinetics of candesartan are linear for oral doses up to 32 mg of Candesartan Cilexetil. Candesartan and its inactive metabolite do not accumulate in serum upon repeated once-daily dosing.

Efter administration af candesartan cilexetil blev den absolutte biotilgængelighed af candesartan estimeret til at være 15%. Efter indtagelse af tablet er den maksimale serumkoncentration (CMAX) nået efter 3 til 4 timer. Mad med et højt fedtindhold påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​candesartan efter Candesartan Cilexetil -administration.

Pædiatri

Hos børn 1 til 17 år er plasmaniveauer større end 10 gange højere ved top (ca. 4 timer) end 24 timer efter en enkelt dosis.

Børn 1 to <6 years of age given 0.2 mg/kg had exposure similar to adults given 8 mg.

Børn> 6 år havde eksponering svarende til voksne, der blev givet den samme dosis.

Farmakokinetikken (Cmax og AUC) blev ikke modificeret efter alderssex eller kropsvægt.

Candesartan cilexetil farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter under 1 år.

Fra de dosisundersøgelser af candesartan cilexetil var der en dosisrelateret stigning i plasmakandesartanske koncentrationer.

Renin-Angiotensin System (RAS) spiller en kritisk rolle i nyreudviklingen. RAS -blokade har vist sig at føre til unormal nyreudvikling hos meget unge mus. Børn <1 year of age must not receive Angriber. Administering drugs that act directly on the renin-angiotensin system (RAS) can alter normal renal development.

Geriatrisk og sex

Farmakokinetikken af ​​candesartan er blevet undersøgt hos ældre (≥ 65 år) og i begge køn. Plasmakoncentrationen af ​​candesartan var højere hos ældre (Cmax var ca. 50% højere, og AUC var ca. 80% højere) sammenlignet med yngre personer, der blev administreret den samme dosis. Farmakokinetikken af ​​candesartan var lineær hos ældre og candesartan, og dens inaktive metabolit akkumulerede ikke i serumet af disse forsøgspersoner ved gentagen en gang dagligt administration. Ingen indledende doseringsjustering er nødvendig [se Dosering og administration ]. There is no difference in the pharmacokinetics of candesartan between male and female subjects.

Nyreinsufficiens

Hos hypertensive patienter med nyreinsufficiens -serumkoncentrationer af candesartan blev forhøjet. Efter gentagen dosering blev AUC og Cmax omtrent fordoblet hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance <30 mL/min/1.73m ² ) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. Farmakokinetikken af ​​candesartan hos hypertensive patienter, der gennemgår hæmodialyse, ligner dem hos hypertensive patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion. Candesartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Ingen indledende doseringsjustering er nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens [se Dosering og administration ].

Hos hjertesvigt var patienter med nedsat nyrefunktion AUC0-72H henholdsvis 36% og 65% højere i mild og moderat nedsat nyrefunktion. Cmax var henholdsvis 15% og 55% højere i mildt og moderat nedsat nyrefunktion.

Pædiatri

Atacand farmakokinetik er ikke bestemt hos børn med nyreinsufficiens.

Leverinsufficiens

Farmakokinetikken for candesartan blev sammenlignet hos patienter med mild og moderat leverfunktion med matchede raske frivillige efter en enkelt oral dosis på 16 mg candesartan cilexetil. Stigningen i AUC for Candesartan var 30% hos patienter med mild leverfunktion (børnepugh A) og 145% hos patienter med moderat leverindsættelse (børnepugh B). Stigningen i Cmax for Candesartan var 56% hos patienter med mild leverfunktion og 73% hos patienter med moderat leverfunktion. Farmakokinetikken efter candesartan cilexetil -administration er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion. Ingen indledende doseringsjustering er nødvendig hos patienter med mild leverfunktion. Hos hypertensive patienter med moderat hepatisk svækkelse bør der gives påbegyndelse af atacand i en lavere dosis [se Dosering og administration ].

Hjertesvigt

The pharmacokinetics of candesartan were linear in patients with heart failure (NYHA class II and III) after candesartan cilexetil doses of 4 8 and 16 mg. After repeated dosing the AUC was approximately doubled in these patients compared with healthy younger patients. The pharmacokinetics in heart failure patients is similar to that in healthy elderly volunteers [see Dosering og administration ].

Kliniske studier

Hypertension

Voksen

De antihypertensive virkninger af atacand blev undersøgt i 14 placebokontrollerede forsøg med 4 til 12 ugers varighed primært ved daglige doser på 2 til 32 mg pr. Dag hos patienter med baseline diastolisk blodtryk på 95 til 114 mm Hg. De fleste af forsøgene var af candesartan cilexetil som et enkelt middel, men det blev også undersøgt som tilføjelse til hydrochlorothiazid og amlodipin. Disse undersøgelser omfattede i alt 2350 patienter randomiseret til en af ​​flere doser af candesartan cilexetil og 1027 til placebo. Bortset fra en undersøgelse hos diabetikere viste alle undersøgelser signifikante effekter generelt dosis relateret på 2 til 32 mg på truget (24 timer) systolisk og diastolisk tryk sammenlignet med placebo med doser på 8 til 32 mg, hvilket giver virkningerne af ca. 8-12/4-8 mm Hg. Der var ingen overdrevne første-dosiseffekter hos disse patienter. Det meste af den antihypertensive effekt blev set inden for 2 uger efter indledende dosering og den fulde effekt på 4 uger. Med en gang dagligt dosering af blodtrykseffekten blev opretholdt over 24 timer med trug til højeste forhold mellem blodtrykseffekten generelt over 80%. Candesartan Cilexetil havde en yderligere blodtrykssænkende virkning, når den blev tilsat til hydrochlorothiazid.

De antihypertensive virkninger af candesartan cilexetil og losartan kalium på deres højeste anbefalede doser, der blev administreret en gang dagligt, blev sammenlignet i to randomiserede dobbeltblinde forsøg. I alt 1268 patienter med mild til moderat hypertension, som ikke modtog andet antihypertensiv terapi Candesartan Cilexetil 32 mg, sænkede systolisk og diastolisk blodtryk med 2 til 3 mm Hg i gennemsnit mere end Losartan kalium 100 mg, når den blev målt på tidspunktet for enten top- eller trugeffekt. De antihypertensive virkninger af to gange daglig dosering af enten candesartan cilexetil eller losartan kalium blev ikke undersøgt.

Den antihypertensive effekt var ens hos mænd og kvinder og hos patienter, der var ældre og yngre end 65. Candesartan, var effektiv til at reducere blodtrykket uanset race, selvom effekten var noget mindre i sorte (normalt en lavreninpopulation). Dette har generelt været sandt for angiotensin II -antagonister og ACE -hæmmere.

I langtidsundersøgelser på op til 1 år blev den antihypertensive effektivitet af candesartan cilexetil opretholdt, og der var ingen rebound efter pludselig tilbagetrækning.

Der var ingen ændringer i hjerterytmen hos patienter, der blev behandlet med candesartan cilexetil i kontrollerede forsøg.

Pædiatrisk

De antihypertensive virkninger af atacand blev evalueret hos hypertensive børn 1 til <6 years old and 6 to < 17 years of age in two randomized double-blind multicenter 4-week dose ranging studies. There were 93 patients 1 to < 6 years of age 74% of whom had renal disease that were randomized to receive an oral dose of candesartan cilexetil suspension 0.05 0.20 or 0.40 mg/kg once daily. The primary method of analysis was slope of the change in systolic blood pressure (SBP) as a function of dose. Since there was no placebo group the change from baseline likely overestimates the true magnitude of blood pressure effect. Nevertheless SBP and diastolic blood pressure (DBP) decreased 6.0/5.2 to 12.0/11.1 mmHg from baseline across the three doses of candesartan.

Hos børn 6 til <17 years 240 patients were randomized to receive either placebo or low medium or high doses of Angriber in a ratio of 1: 2: 2: 2. For children who weighed < 50 kg the doses of ATACAND were 2 8 or 16 mg once daily. For those> 50 kg Atacand -doserne var 4 16 eller 32 mg en gang dagligt. De tilmeldte var 47% sorte og 29% var kvinder; Middelalder /-SD var 12,9 /-2,6 år.

Gør tylenol 3 dig døsig

Placebo subtraherede effekt ved truget til at sidde systolisk blodtryk/siddende diastolisk blodtryk for de forskellige doser var fra 4,9/3,0 til 7,5/6,2 mmHg.

Hos børn 6 til <17 years there was a trend for a lesser blood pressure effect for Blacks compared to other patients. There were too few individuals in the age group of 1 -6 years old to determine whether Blacks respond differently than other patients to Angriber.

Hjertesvigt

Candesartan was studied in two heart failure outcome studies: 1. The Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity trial in patients intolerant of ACE inhibitors (CHARM–Alternative) 2. CHARM– Added in patients already receiving ACE inhibitors. Both studies were international double-blind placebo-controlled trials in patients with NYHA class II -IV heart failure and LVEF ≤40%. In both trials patients were randomized to placebo or ATACAND (initially 4-8 mg once daily titrated as tolerated to 32 mg once daily) and followed for up to 4 years. Patients with serum creatinine ≥ 3 mg/dL serum potassium ≥ 5.5 mEq/L symptomatic hypotension or known bilateral renal artery stenosis were excluded. The primary end point in both trials was time to either cardiovascular death or hospitalization for heart failure.

Charm -alternativ inkluderede 2028 forsøgspersoner, der ikke modtog en ACE -hæmmer på grund af intolerance. Middelalderen var 67 år, og 32% var kvindelige 48% var NYHA II 49% var NYHA III 4% var NYHA IV og den gennemsnitlige ejektionsfraktion var 30%. 62 procent havde en historie med myokardieinfarkt 50% havde en historie med hypertension og 27% havde diabetes. Samtidig lægemidler ved baseline var diuretika (85%) digoxin (46%) betablokkere (55%) og spironolacton (24%). Den gennemsnitlige daglige dosis af Atacand var ca. 23 mg og 59% af personerne på behandlingen modtog 32 mg en gang dagligt.

Efter en median opfølgning på 34 måneder var der 23% reduktion i risikoen for hjerte-kar-død eller hjertesvigt hospitalisering på Atacand (P <0.001) with both components contributing to the overall effect (Table 1).

Tabel 1. Charm - Alternativ: Primært slutpunkt og dets komponenter

I CHARM - tilføjede 2548 forsøgspersoner, der modtog en ACE -hæmmer, blev randomiseret til atacand eller placebo. Den specifikke ACE -inhibitor og dosis var efter de efterforskere, der blev opfordret til at titrere patienter til doser, der vides at være effektive i kliniske udgangsforsøg, der var underlagt patienttolerabilitet. Tvungen titrering til maksimal tolererede doser af ACE -hæmmer var ikke påkrævet.

Middelalderen var 64 år, og 21% var kvindelige 24% var NYHA II 73% var NYHA III 3% var NYHA IV, og den gennemsnitlige udstødningsfraktion var 28%. Seksoghalvfjerds procent havde en historie med myokardieinfarkt 48% havde en historie med hypertension og 30% havde diabetes. Samtidig lægemidler ved baseline ud over ACE-hæmmere var diuretika (90%) digoxin (58%) betablokkere (55%) og spironolacton (17%). Den gennemsnitlige daglige dosis af atacand var ca. 24 mg og 61% af forsøgspersonerne på behandlingen modtog 32 mg en gang dagligt.

Efter en median opfølgning på 41 måneder var der en 15% reduktion i risikoen for hjerte-kar-død eller hjertesvigt hospitalisering på Atacand (P = 0,011) med begge komponenter, der bidrog til den samlede effekt (tabel 2). Der var ikke noget tydeligt forhold mellem dosis af ACE -hæmmer og fordelen ved Atacand.

Tabel 2. Charm - Tilpasset: Primært slutpunkt og dets komponenter

I disse to undersøgelser er fordelen ved atacand ved at reducere risikoen for CV -død eller hospitalisering af hjertesvigt (18% p <0.001) was evident in major subgroups (see Figure) and in patients on other combinations of cardiovascular and heart failure treatments including ACE inhibitors and beta-blockers.

Figur. CV -død eller hjertesvigt hospitalisering i undergrupper - LV -systolisk dysfunktionsforsøg

Patientinformation til Atacand

Angriber ^®
(AT-A-CAND)
(Candesartan Cilexetil) tabletter

Læs de patientoplysninger, der følger med Atacand, før du begynder at tage dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål om Atacand, skal du spørge din læge eller apotek.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Atacand?

Angriber can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Angriber tell your doctor right away.

Hvad er Atacand?

Angriber is a prescription medicine called an angiotensin receptor blocker (ARB).

Angriber is used to:

• Behandl højt blodtryk hos voksne og børn 1 til 17 år
• Behandl visse typer hjertesvigt hos voksne for at reducere død og indlæggelse for hjerteskader og hjertesvigt

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så godt som det skal.

Angriber must not be used in children less than 1 year of age for high blood pressure.

Hvem skal ikke tage Atacand?

Tag ikke atacand, hvis du:

• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i Atacand. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Atacand.
• er diabetiker og tager Aliskiren.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Atacand?

Før du tager Atacand, fortæl din læge, hvis du:

• har hjerteproblemer
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har i øjeblikket opkast eller diarré
• er planlagt til operation eller anæstesi. Lavt blodtryk kan ske hos mennesker, der tager atacand og har større operation og anæstesi.
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid . Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Atacand?
• er amning eller planlægger at amme . Det vides ikke, om Atacand passerer ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage Atacand eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Atacand og andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Atacand kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Atacand fungerer.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Lithiumcarbonat (lithobid) eller lithiumcitratmedicin anvendt i nogle typer depression
• Andre lægemidler til højt blodtryk, især vandpiller (diuretika)
• Kaliumtilskud
• Salt substitutter
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut, når en ny medicin er ordineret. Tal med din læge eller apotek, inden du begynder at tage ny medicin. Din læge eller farmaceut vil vide, hvilke medicin der er sikre at tage sammen.

Hvordan skal jeg tage Atacand?

• Tag Atacand nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
• Skift ikke din dosis eller stop Atacand uden at tale med din læge, selvom du har det godt.
• Hvis dit barn ikke kan sluge tabletter, eller hvis tabletter ikke er tilgængelige i den foreskrevne styrke, vil din farmaceut forberede Atacand som en flydende ophæng for dit barn. Hvis dit barn skifter mellem at tage tabletten og den suspension, vil din læge ændre dosis efter behov. Ryst flasken med ophæng godt inden hver dosis.
• Angriber is taken by mouth with or without food.
• Hvis du går glip af en dosis atacand, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis det er næsten tid til din næste dosis, spring den ubesvarede dosis over. Tag den næste dosis til tiden. Tag ikke 2 doser på én gang. Hvis du ikke er sikker på din dosering, skal du ringe til din læge eller farmaceut.
• Hvis du tager mere atacand end foreskrevet, skal du ringe til din læge Local Poison Control Center eller gå til det nærmeste akutte rum.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Atacand?

Angriber can cause you to feel dizzy or tired. Do not drive operate machinery or do other dangerous activities until you know how Angriber affects you.

Hvad er de mulige bivirkninger af Atacand?

Angriber may cause serious side effects including:

• Skade eller død til din ufødte baby. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Atacand?
• Lavt blodtryk (hypotension) . Lavt blodtryk vil sandsynligvis ske, hvis du:
  • Tag vandpiller (diuretika)
  • er på en diæt med lav salt
  • Få dialysebehandlinger
  • er dehydreret (nedsat kropsvæsker) på grund af opkast og diarré
  • har hjerteproblemer

Hvis du føler dig svimmel eller svag, skal du lægge dig ned og ringe til din læge med det samme.

Lavt blodtryk kan også ske, hvis du har større operation eller anæstesi. Du vil blive overvåget for dette og behandlet om nødvendigt. Se hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Atacand?

• Forværring af nyreproblemer . Nyreproblemer kan blive værre hos mennesker, der allerede har nyresygdom eller hjerteproblemer. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for dette.
• Øget kalium i dit blod . Din læge kan muligvis lave en blodprøve for at kontrollere dine kaliumniveauer efter behov.
• Symptomer på allergisk reaktion . Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en allergisk reaktion:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • udslæt
  • nældefeber og kløe

De mest almindelige bivirkninger af Atacand er:

• Rygsmerter
• svimmelhed
• Kold eller influenza symptomer (infektion i øvre luftvej)
• ondt i halsen (pharyngitis)
• Nasal overbelastning og fylder (rhinitis)

Fortæl din læge eller farmaceut om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkninger af Atacand. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Atacand?

• Hold ikke medicin, der er forældet, eller som du ikke længere har brug for.
• Opbevar atacand -tabletter ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Opbevar atacand oral ophæng ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C).
• Brug den orale ophæng inden for 30 dage efter først åbningen af ​​flasken. Brug ikke efter udløbsdatoen, der er angivet på flasken.
• Frys ikke.
• Hold beholderen med atacand lukket tæt.

Hold Atacand og al medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Atacand

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Atacand til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke atacand til andre mennesker, selvom de har det samme problem, du har. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Atacand. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Atacand, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information kan du besøge www.anipharmaceuticals.com eller ringe 1-800-308-6755.

Hvad er ingredienserne i Atacand?

Aktiv ingrediens: Candesartan Cilexetil.

Inaktive ingredienser i atacand -tabletter og atacand oral suspension er: Hydroxypropylcellulosepolyethylenglycol lactose majs stivelse carboxymethylcellulose calcium og magnesiumstearat. Jernoxid (rødbrun) tilsættes til 8 mg 16 mg og 32 mg tabletter som et farvestof.

Ud over ovenstående oral suspension af atacand inkluderer også følgende inaktive ingredienser: ORA plus ora sød eller ora-blanding.

Hvordan fungerer Atacand?

Angriber is a type of medicine called angiotensin receptor blocker which blocks the effect of the hormone angiotensin II causing the blood vessels to relax. This helps lower blood pressure. Medicines that lower your blood pressure lower your chance of having a stroke or heart attack .

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.