Infanrix hexa

Resumé Produktoplysninger

Beskrivelse til infanrix hexa

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type b vaccine) contains diphtheria toxoid tetanus toxoid three purified pertussis antigens [pertussis toxoid (PT) filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B virus surface antigen recombinant adsorbed onto aluminum salts purified inactivated poliovirus typer 1 2 og 3 Haemophilus influenzae Type B -polysaccharid konjugeret til tetanus -toksoid.

Bruger til infanrix hexa

Pædiatri

Primær immunisering

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type B -vaccine) er indikeret til:

• Aktiv primær immunisering mod difteri tetanus pertussis hepatitis B poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilis influenzae Type B hos spædbørn og børn 6 uger til 2 år.

Infanrix Hexa® forhindrer ikke hepatitis forårsaget af andre midler, såsom hepatitis A C- og E -vira eller andre patogener, der vides at inficere leveren. Da hepatitis D (forårsaget af delta -virus) ikke forekommer i fravær af hepatitis B -infektion, kan det forventes, at hepatitis D også vil blive forhindret af Infanrix Hexa® -vaccination.

Hvor en dosis af hepatitis B -vaccine gives ved fødslen Infanrix Hexa® kan bruges til den anden dosis fra seks uger. Hvis der kræves en anden dosis af hepatitis B -vaccine, skal der anvendes monovalent hepatitis B -vaccine.

Infanrix Hexa® er ikke blevet evalueret i den canadiske indfødte befolkning.

Boostervaccination

Administrationen af ​​boosterdosis bør gives efter 18 måneder som anført i den canadiske immuniseringsguide.

Infanrix Hexa® kan bruges til boosterdosis, forudsat at spædbarnet har modtaget et fuldt primært vaccinationsforløb for hvert af antigenerne indeholdt i Infanrix Hexa® uanset om disse blev administreret som monovalente eller kombinationsvacciner.

Andre kombinationer af antigener er blevet undersøgt i kliniske forsøg efter primær vaccination med infanrix hexa® og kan anvendes til en boosterdosis, disse inkluderer diptheria tetanus acellular pertussis (DTAP) og DTAP-HIB.

Dosering til infanrix hexa

Brug af reduceret volumen (fraktionerede doser) anbefales ikke. Effekten af ​​sådan praksis på hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og på beskyttelse mod sygdom er ikke blevet bestemt.

Spædbørn før sigt skal vaccineres i henhold til deres kronologiske alder fra fødslen.

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type B -vaccine) er ikke blevet evalueret i den canadiske indfødte befolkning.

Anbefalet dosis

Primær immunisering

Det primære immuniseringskursus for spædbørn, der er født af HBsAg-negative mødre, er 3 doser Infanrix Hexa® 0,5 ml givet intramuskulært i alderen 2 4 6 måneder. Infanrix Hexa® bør ikke administreres til noget spædbarn inden 6 uger.

Børn, der tidligere var vaccineret med en eller flere doser af hepatitis B -vaccine

Børn, der modtager en dosis af hepatitis B -vaccine ved eller kort efter fødslen, kan administreres en 3 dosis -serie af Infanrix Hexa® -vaccine, der starter så tidligt som 6 uger. Der er ingen data til understøttelse af brugen af ​​en 3 dosis -serie af Infanrix Hexa® hos spædbørn, der tidligere har modtaget mere end en dosis af hepatitis B -vaccine. Infanrix Hexa® kan administreres til spædbørn, der ellers er planlagt til at modtage samtidig infanrix® (difteri tetanus og acellulær pertussis -vaccine) og hepatitis B -vaccine, og i hvilken der også ønskes vaccination mod poliovirus.

Boosterimmunisering

Administrationen af ​​boosterdosis bør gives efter 18 måneder som anført i den canadiske immuniseringsguide.

Savnet dosis

Afbrydelse af den anbefalede tidsplan med en forsinkelse mellem doser bør ikke forstyrre den endelige immunitet opnået med Infanrix Hexa®. Det er ikke nødvendigt at starte serien igen uanset den tid, der er gået mellem doser.

Yderligere doseringsoplysninger

Hvis en anbefalet dosis af kikhostevaccine ikke kan gives difteri og stivkrampe -toksoider (DT) til pædiatrisk brug, skal der gives efter behov for at afslutte serien.

For personer, der er 7 år eller ældre, skal tetanus- og difteritoksoider (TD) til brug af voksne gives til rutinemæssig boosterimmunisering mod stivkrampe og difteri.

Administration

Forberedelse til administration

Vaccinen rekonstitueres ved at tilføje hele indholdet af sprøjten (Pediarix ™) til hætteglasset, der indeholder HIB -pelleten.

Fjern ikke det hvide bagud fra sprøjten. Før administrationen skal du sikre dig, at stemplet stangen er fast fastgjort til gummiproppen ved at dreje stemplet med uret, indtil let modstand mærkes. Gør ikke over stram. Fjern sprøjte Luer tip-cap og nålehætte. Fastgør nålen ved at trykke og vri i en rotation med uret, indtil den er fastgjort til sprøjten.

Specifikke instruktioner til den forudfyldte sprøjte med en Luer Lock-adapter

Holder sprøjten tønde Snu sprøjtehætten (undgå at holde sprøjten stemplet) og skrue sprøjthætten ved at dreje den mod uret. For at fastgøre nålen til sprøjten drej nålen med uret i sprøjten, indtil du føler den lås (se billede ). Fjern nålbeskytteren, som lejlighedsvis kan være lidt stiv.

Rekonstitution

Ved opbevaring kan en hvid aflejring og klar supernatant observeres i sprøjten. Dette er en normal observation og udgør ikke et tegn på forringelse. Ryst sprøjten godt inden brug. Med grundig agitation DTAP-HB-IPV (kombineret difteri og tetanus-toksoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliomyelitis vaccine tradename pediarix ™) er en homogen hvid grumid suspension. Sprøjten og hætteglasset, der indeholder HIB -pelleten, skal inspiceres visuelt for ethvert udenlandsk partikler og/eller variation af fysisk aspekt. I tilfælde af, at enten observeres, kasserer vaccinen. Vaccinen rekonstitueres ved at tilføje hele indholdet af sprøjten (Pediarix ™) til hætteglasset, der indeholder HIB -pelleten. Efter tilsætning af Pediarix ™ -vaccinen til pelleten skal blandingen være godt rystet, indtil pelleten er helt opløst. Vaccinen skal ikke blandes med andre vacciner.

Det er god klinisk praksis at kun injicere en vaccine, når den har nået stuetemperatur. Derudover sikrer et hætteglas ved stuetemperatur tilstrækkelig elasticitet af gummiflukningen til at minimere enhver kalning af gummipartikler. For at opnå dette skal hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (25 ± 3 ° C) i mindst fem minutter, før sprøjten tilsluttes og rekonstituerer vaccinen.

Den rekonstituerede vaccine præsenterer som en lidt mere overskyet suspension end den flydende komponent alene. Dette er en normal observation. Den rekonstituerede vaccine skal inspiceres visuelt for ethvert udenlandsk partikler og/eller unormalt fysisk udseende. I tilfælde af, at enten observeres, kasserer vaccinen.

Da dette produkt er en suspension, der indeholder en adjuvans ryste kraftigt for at opnå en ensartet suspension inden tilbagetrækning fra hætteglasset. Gør ikke use if resuspension does not occur with vigorous shaking. Træk hele indholdet af hætteglasset tilbage.

Infanrix Hexa® skal administreres ved intramuskulær injektion. De foretrukne steder er de anterolaterale aspekter af låret eller deltoidmuskelen i overarmen. Vaccinen skal ikke injiceres i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en større nervestamme. Før injektion skal huden på injektionsstedet rengøres og tilberedes med et passende kimmid. Efter indsættelse af nålaspiratet for at sikre, at nålen ikke er gået ind i et blodkar.

Gør ikke administer this product subcutaneously or intravenously.

Efter rekonstitution skal vaccinen injiceres straks. Vaccinen kan dog holdes i op til 8 timer ved stuetemperatur (21 ° C).

Hvor leveret

Opbevaring og stabilitet

Opbevar Infanrix Hexa® (kombineret difteri og tetanus toxoider acellulær kikhuss hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type B -vaccine) ved 2 ° til 8 ° C. Brug ikke efter udløbsdatoen vist på etiketten. Efter rekonstitutionen anbefales der øjeblikkelig brug. Imidlertid er der påvist stabilitet af vaccinen i 8 timer ved 21 ° C efter rekonstitution.

Gør ikke freeze. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Beskyt mod lys.

Under transport skal anbefalede opbevaringsbetingelser respekteres.

Stabilitetsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile ved temperaturer op til 25 ° C i 72 timer. Disse data er beregnet til kun at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidig temperaturudflugt.

Dosering Forms Sammensætning And Emballage

Dosering Forms

Sprøjte og hætteglas

Haemophilus influenzae Type B -vaccine leveres som en pellet i et 3,0 ml hætteglas (type I -glas) med stopper (butyl).

Pediarix ™ (kombineret difteri og stivkrampe-toksoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) og inaktiveret poliomyelitis-vaccine) leveres som en grumset ophæng i en forudfyldt sprøjte (type I-glas) (NULL,5 ml) med plepunger stoppere (Bousyl).

Sammensætning

Efter rekonstitution er hver 0,5 ml dosis formuleret til at indeholde 25 LF (30 iu) difteritoksoid 10 LF (40 iu) tetanus toxoid 25 μg Pt 25 μg FHA 8 μg pertactin 10 μg HBSAG 40 D-antigen-enheder (du) af type 1 poliovirus 8 du type 2 poliovirus 32 Du Type 3 Polioven og 10 μg af Adsorberet oprenset kapselpolysaccharid af HIB (PRP) kovalent bundet til ca. 25 μg tetanus -toksoid.

Efter rekonstitution indeholder hver 0,5 ml dosis også 12,6 mg lactose 4,5 mg natriumchlorid og 0,7 mg aluminiumstans (som aluminiumsalte) 0,12 mg aluminium (ALPO4) vand til injektion. Vaccinen indeholder resterende formaldehydpolysorbat og 80 (tween 20 og 80) M199 (som stabilisator) kaliumchlorid og disodiumphosphatmonopotassiumphosphatglycin neomycinsulfatpolymyxin B -svulfat fra fremstillingsprocessen. De procedurer, der bruges til at fremstille antigenet, resulterer i et produkt, der indeholder ≤ 5% gærprotein.

Emballage

Pakstørrelser på:

Sprøjte og hætteglas: Leveres som et sæt i pakningsstørrelser på 10 med eller uden nåle.

Dette dokument plus den fulde produktmonografi, der er forberedt til sundhedsfagfolk, findes på: https://www.gsk.ca eller ved at kontakte sponsor GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4 1-800-387-7374. Revideret: maj 2015.

Bivirkninger for Infanrix Hexa

Bivirkningsreaktionsoversigt

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae Type B -vaccine) tolereres generelt godt.

Kliniske forsøg på bivirkninger

Fordi kliniske forsøg udføres under meget specifikke tilstande, kan de bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg, muligvis ikke afspejle de hastigheder, der er observeret i praksis, og bør ikke sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel. Information om bivirkninger fra kliniske forsøg er nyttige til at identificere lægemiddelrelaterede bivirkninger og til tilnærmelse af hastigheder .

Under en undersøgelse udført i USA blev i alt 785 dokumenterede doser af studievacciner givet til 267 forsøgspersoner inkluderet i i henhold til Protocol (ATP) reaktogenicitetsanalyse. Anmodede og uopfordrede symptomer, der forekom i den 8-dages opfølgningsperiode, efter at der blev rapporteret om vaccination. De fleste rapporterede anmodede lokale symptomer og anmodede generelle symptomer var milde til moderat i intensitet. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to grupper i forekomsten af ​​ømhed rødme eller hævelse på injektionsstedet (uanset side/sted/dosis) eller feber. Procentdelen af ​​personer pr. Gruppe, der oplever symptomer (både anmodet og uopfordret) i løbet af de 8 dage efter, at vaccination er beskrevet i tabel 1.

Tabel 1: Procentdel af amerikanske spædbørn med lokale eller systemiske reaktioner inden for 8 dage efter primær vaccination med enten Infanrix Hexa® eller kommercielt tilgængelig Infanrix® Engerix®-B og OPV administreret samtidig med HIB på separate steder (pr. Emneanalyse).

Sikkerhedsprofilen præsenteret nedenfor er baseret på data fra mere end 16000 emner.

Som det er blevet observeret for DTAP- og DTAP-holdige kombinationer blev der rapporteret om en stigning i lokal reaktogenicitet og feber efter boostervaccination med infanrix hexa® med hensyn til det primære forløb.

Frekvenser pr. Dosis som defineret af CIOMS:

Meget almindelig: ≥ 10%

Appetit mistede irritabilitet med at græde unormal rastløshed smerte rødme lokal hævelse på injektionsstedet (≤ 50 mm) feber ≥ 38 ° C og træthed.

Almindelig: ≥ 1% og <10%

Nervøsitet opkast diarré Lokal hævelse på injektionsstedet (> 50 mm)* Fever> 39,5 ° C Pruritis ** og injektionsstedets reaktioner inklusive induration.

Ualmindelig: ≥ 0,1% og <1%

Øvre luftvejsinfektion somnolens hoste ** og diffus hævelse af den injicerede lem undertiden involverer det tilstødende led*.

Sjælden: ≥ 0,01% og <0.1%

Bronchitis og udslæt.

Meget sjælden: <0.01%

Kvulteringer (med eller uden feber) *** dermatitis bronchospasme og urticaria **.

* Børn, der er grundet med acellulære kikhostevacciner, er mere tilbøjelige til at opleve hævelsesreaktioner efter boosteradministration i sammenligning med børn, der er grundet med hele cellevacciner. Disse reaktioner løser i gennemsnit 4 dage.

** Observeret med andre GSK DTAP-holdige vacciner

*** Analyse af rapporteringshastigheder efter markedsføring antyder en potentiel øget risiko for kramper (med eller uden feber) og hypotonisk hyporesponsiv episode, når man sammenligner grupper, der rapporterede brug af Infanrix Hexa® med Prevnar® 13 til dem, der rapporterede om brug af Infanrix Hexa® alene.

Lokal reactions after immunization usually consist of swelling or induration tenderness and redness or erythema at the injection site. More severe local reactions occasionally occur such as inflammatory cellulitis without bacterial infection after DTP-containing vaccines.

Post-markedsføring af bivirkninger

Over 12 millioner doser af Infanrix Hexa® er generelt blevet distribueret til primære og booster -vaccinationer. Ekstremt sjældne tilfælde af pludselig uventet død (SUD) i tæt tidsmæssig tilknytning til vaccination med Infanrix Hexa® er rapporteret i det første leveår. Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold. Det observerede antal SUD -sager efter Infanrix Hexa® er under antallet af tilfælde, der forventes at forekomme tilfældigt.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati -thrombocytopeni

Immunsystemforstyrrelser

Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoidreaktioner)

Nervesystemforstyrrelser

Sammenbrud eller chok -lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) ***.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

APNEA ** [Se afsnit Advarsler og FORHOLDSREGLER For apnø hos meget for tidlige spædbørn (≤ 28 ugers drægtighed)].

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Angioneurotisk ødem **

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Omfattende hævelsesreaktioner Hævelse af hele den injicerede lem* vesikler på injektionsstedet

*Børn, der er grundet med acellulære kikhostevacciner, er mere tilbøjelige til at opleve hævelsesreaktioner efter boosteradministration i sammenligning med børn, der er grundet med hele cellevacciner. Disse reaktioner løser i gennemsnit 4 dage.

** Observeret med andre GSK DTAP-holdige vacciner

*** Analyse af rapporteringshastigheder efter markedsføring antyder en potentiel øget risiko for kramper (med eller uden feber) og hypotonisk hyporesponsiv episode, når man sammenligner grupper, der rapporterede brug af Infanrix Hexa® med Prevnar® 13 til dem, der rapporterede om brug af Infanrix Hexa® alene.

Erfaring med hepatitis B -vaccine

Paralysis neuropathy Guillain-Barré syndrome encephalopathy encephalitis meningitis allergic reactions mimicking serum sickness neuritis hypotension vasculitis lichen planus erythema multiforme arthritis and muscular weakness have been reported extremely rarely during post-marketing surveillance following vaccination with ENGERIX®-B (Hepatitis B vaccine GlaxoSmithKline) hos spædbørn <2 years old. The causal relationship to the vaccine has not been established.

Lægemiddelinteraktioner for Infanrix Hexa

Oversigt

Infanrix Hexa® (Kombineret difteri og tetanus -toksoider Acellulær kikhuss hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret konjugeret Haemophilus influenzae type B -vaccine) bør ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte eller hætteglas.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Tetanus immun globulin eller difteri antitoxin, hvis det anvendes, skal gives på et separat sted med en separat nål og sprøjte.

Antikoagulantia

Som med andre intramuskulære injektioner bør infanrix hexa® ikke gives til spædbørn eller børn på antikoagulantbehandling, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen for administration (se Advarsler og FORHOLDSREGLER ).

Immunsuppressive terapier

Immunsuppressive terapier, herunder bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler, cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod vacciner. Selvom der ikke findes nogen specifikke data fra undersøgelser med Infanrix Hexa® under disse betingelser, hvis immunsuppressiv terapi snart vil blive afbrudt, ville det være rimeligt at udskyde immunisering, indtil patienten har været ude af terapi i 3 måneder; Ellers skal patienten vaccineres, mens den stadig er på terapi. Hvis infanrix hexa® administreres til en person, der får immunsuppressiv terapi eller en nylig injektion af immun globulin, kan en passende immunologisk respons muligvis ikke opnås.

Brug med andre vacciner

Infanrix Hexa® can be given concomitantly with pneumococcal conjugate MenC conjugate MenACWY conjugate rotavirus measles mumps rubella and varicella vaccines. Data have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens in Infanrix Hexa®.

Data fra kliniske studier indikerer, at når infanrix hexa® co-administreres med pneumokokk-konjugatvaccine, er hastigheden af ​​feberreaktioner højere sammenlignet med det, der forekommer efter administration af infanrix hexa® (se Advarsler og FORHOLDSREGLER Generel ). The incidence of fever following administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster vaccination.

Interaktioner med lægemiddelfødevarer

Interaktioner med mad er ikke etableret.

Interaktioner med lægemiddel-urb

Interaktioner med urteprodukter er ikke etableret.

Lægemiddel-laboratorisk interaktion

Interaktioner med laboratorieundersøgelser er ikke etableret.

Advarsler til infanrix hexa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for infanrix hexa

Generel

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type B -vaccine) skal under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.

Hvad angår alle difteri -tetanus- og kikhostevacciner skal hver injektion gives dybt intramuskulært, og hver injektion af immuniseringsserien skal fremstilles på et andet sted.

Som med andre injicerbare vacciner, skal epinephrininjektion (1: 1000) og andre passende midler, der anvendes til kontrol af øjeblikkelige allergiske reaktioner, umiddelbart tilgængelige, hvis der forekommer en akut anafylaktisk reaktion. Af denne grund bør vaccineret forblive under medicinsk tilsyn i 30 minutter efter immunisering.

Det er god klinisk praksis, at vaccination bør forud for en gennemgang af den medicinske historie (især med hensyn til tidligere vaccination og mulig forekomst af uønskede begivenheder) og en klinisk undersøgelse.

Infanrix Hexa® will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheria clostridium tetani Bordetella pertussis hepatitis B virus poliovirus eller Haemophilus influenzae type b.

Som med enhver anden vaccine kan en beskyttende immunrespons muligvis ikke fremkaldes i alle vaccinere for alle komponentantigener i vaccinen. Dette produkt anbefales ikke til behandling af faktiske infektioner.

Hvor passiv beskyttelse er påkrævet tetanus immun globulin og/eller difteri antitoxin kan også administreres på separate steder. På grund af de betydelige risici ved komplikationer fra pertussis sygdomsafslutning af en primær række vaccine tidligt i livet anbefales stærkt.

Hvis nogen af ​​de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til administration af fuldcelledtp eller acellulær DTP-vaccine, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, der indeholder pertussis-komponenten, omhyggeligt overvejes:

• Temperatur på> 40,5 ° C inden for 48 timer efter vaccination ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
• Sammenbrud eller choklignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination.
• Vedvarende utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer, forekommer inden for 48 timer efter vaccination.
• Kvulteringer med eller uden feber, der forekommer inden for 3 dage efter vaccination.

Der kan være omstændigheder som høj forekomst af kikhoste, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici, især da disse begivenheder ikke har vist sig at forårsage permanente følger.

Data fra kliniske studier indikerer, at når Infanrix Hexa® er co-administreret med pneumokokk-konjugatvaccine (Prevnar® Prevnar® 13 eller Synflorix®) er hastigheden af ​​feberreaktioner højere sammenlignet med den, der forekommer efter administration af infanrix Hexa® alene.

Forøgede rapporteringshastigheder for kramper (med eller uden feber) og hypotonisk hyporesponsiv episode blev observeret med samtidig administration af Infanrix Hexa® og Prevnar®13 (se Bivirkninger ).

Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.

Synkope ( besvimende ) kan forekomme efter eller endda før nogen vaccination som en psykogen respons på nålinjektionen. Det er vigtigt, at procedurer er på plads for at undgå skader fra besvimelser.

Hæmatologisk

Infanrix Hexa® should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.

Immun

Hepatitis B har en lang inkubationsperiode. Hepatitis B -vaccination kan muligvis ikke forhindre hepatitis B -infektion hos personer, der havde en ikke -anerkendt hepatitis B -infektion på tidspunktet for vaccineadministration.

Infanrix Hexa® is not contraindicated for use in individuals with HIV infection. The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.

Immunsuppressive terapier inklusive bestråling af antimetabolitter alkyleringsmidler cytotoksiske lægemidler og kortikosteroider (anvendt i større end fysiologiske doser) kan reducere immunresponsen mod vacciner (se Lægemiddelinteraktioner ).

Hepatitis b

Spædbørn, der er født af HBsAg-positive mødre, skal modtage hepatitis B Immun Globulin (HBIG) og hepatitis B-vaccine ved fødslen og skal afslutte hepatitis B-vaccinationsserien givet i henhold til en bestemt tidsplan. Spædbørn, der er født af mødre til ukendt HBsAg -status, skal modtage hepatitis B -vaccine ved fødslen og skal afslutte hepatitis B -vaccinationsserien, der er givet i henhold til en bestemt tidsplan (se Producentens pakkeindsats til hepatitis B -vaccine ).

Den efterfølgende administration af Infanrix Hexa® til afslutning af hepatitis B-vaccinationsserien hos spædbørn, der er født af HBsAg-positive mødre og modtog HBIG eller spædbørn født af mødre med ukendt status, er ikke undersøgt.

Neurologisk

Erfaring med Infanrix® (DTAP) og andre Infanrix®-baserede kombinationer har ikke afsløret nogen tilfælde af encephalopati eller permanent neurologisk skade, der er knyttet til vaccination. Mens akut encephalopati og permanent neurologisk skade ikke er rapporteret at være årsagssammenhængende eller i en tidsmæssig tilknytning til administration af Infanrix Hexa® -data er begrænset på dette tidspunkt.

Hos børn med progressive neurologiske lidelser inklusive infantile spasmer ukontrolleret epilepsi eller progressiv encephalopati er det bedre at udsætte pertussis (PA eller PW) immunisering, indtil tilstanden er korrigeret eller stabil. Imidlertid skal beslutningen om at give pertussis -vaccine træffes på individuelt grundlag efter omhyggelig overvejelse af risici og fordele.

En historie med krampeanfald eller andre lidelser i centralnervesystemet hos forældre eller søskende er ikke en kontraindikation for infanrix hexa® en acellulær DTP -vaccine. Vaccinere med en historie med feberkramper bør følges nøje op, da sådanne bivirkninger kan forekomme inden for 2 til 3 dage efter vaccination.

Undersøgelser antyder, at når de får hele celle-DTP-vaccine-spædbørn og børn med en historie med kramper i førstegangsfamiliemedlemmer (dvs. søskende og forældre) har en 2,4 gange øget risiko for neurologiske begivenheder sammenlignet med dem uden sådanne historier.

Åndedrætsværn

Selvom en moderat eller svær sygdom med eller uden feber er en grund til at udsætte vaccination af mindre sygdomme, såsom milde øvre luftvejsinfektioner med eller uden feber i lav kvalitet, er ikke en kontraindikation.

Særlige befolkninger

Gravide kvinder : Da Infanrix Hexa® ikke er beregnet til brug hos voksne, der er tilstrækkelige menneskelige data om brug under graviditet og tilstrækkelige dyreproduktionsundersøgelser, er ikke tilgængelige.

Sygeplejerske kvinder : Da Infanrix Hexa® ikke er beregnet til brug hos voksne, der er tilstrækkelige menneskelige data om brug under amning og tilstrækkelige dyreproduktionsundersøgelser, er ikke tilgængelige.

Pædiatri : Begrænsede data hos 169 for tidlige spædbørn indikerer, at Infanrix Hexa® kan gives til for tidlige børn. Imidlertid kan der observeres en lavere immunrespons, og niveauet for klinisk beskyttelse forbliver ukendt. Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning for 48-72H bør overvejes, når man administrerer den primære immuniseringsserie til meget for tidlige spædbørn (født ≤ 28 ugers drægtighed) og især for dem med en tidligere historie med luftvejs umodenhed. Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe af spædbørns vaccination bør ikke tilbageholdes eller forsinkes. Sikkerhed og effektivitet af Infanrix Hexa® er ikke blevet etableret hos spædbørn under 6 uger og børn over 2 år.

Interferens med laboratorietest

HIB -komponenten i vaccinen beskytter ikke mod sygdomme på grund af andre kapsulære serotyper end type B i Haemophilus influenzae eller imod meningitis forårsaget af andre organismer. Udskillelse af kapselpolysaccharidantigen i urinen er beskrevet efter administration af HIB-vacciner, og derfor har antigendetektion muligvis ikke en diagnostisk værdi i mistænkt HIB-sygdom inden for 1-2 uger efter vaccination. Andre tests skal udføres for at bekræfte HIB -infektion i denne periode.

Overdoseringsoplysninger til infanrix hexa

For styring af et mistænkt overdosering af narkotika skal du kontakte dit regionale giftkontrolcenter.

Kontraindikationer for infanrix hexa

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type B vaccine):

• bør ikke administreres til forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen komponent i denne vaccine (se Dosering Forms Sammensætning And Emballage ) eller til forsøgspersoner, der har vist tegn på overfølsomhed efter en tidligere dosis af denne vaccine eller enhver injektion, der indeholder difteri tetanus pertussis hepatitis B poliovirus eller Haemophilus influenzae Type B (se Advarsler og FORHOLDSREGLER Generel sektion for information om behandling af øjeblikkelige allergiske reaktioner).
• bør anvendes med forsigtighed hos personer med kendt overfølsomhed over for antibiotika neomycin og polymyxin som infanrix hexa® indeholder spor af disse antibiotika.
• er kontraindiceret til brug efter en øjeblikkelig anafylaktisk reaktion, Haemophilus influenzae type b. Because of the uncertainty as to which component of the vaccine might be responsible no further vaccination with any of these components should be given. Alternatively because of the importance of tetanus vaccination such individuals may be referred to an allergist for evaluation.
• bør ikke administreres til personer, der er 7 år eller ældre, fordi difteri -toksoid kan forårsage alvorlige, men kortvarige lokale og feberlige reaktioner hos børn og voksne, hyppigheden øges med alderen dosis af toksoid og antallet af givne doser.
• er kontraindiceret, hvis spædbarnet har oplevet en encephalopati af ukendt etiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en kikhoste indeholdende vaccine. Under disse omstændigheder bør vaccination af pertussis afbrydes, og vaccinationen skal fortsættes med difteri-tetanus hepatitis B polio og HIB-vacciner.

Immunisering bør udsættes i løbet af en moderat eller alvorlig akut febersygdom eller akut infektion (se Advarsler og FORHOLDSREGLER ). The presence of a minor infection however is not a contraindication.

Valgfri immunisering af individer over 6 måneder bør udsættes under et udbrud af poliomyelitis.

Klinisk farmakologi for Infanrix Hexa

Handling og klinisk farmakologi

Difteri

Difteri is a serious communicable disease primarily a localized and generalized intoxication caused by diphtheria toxin an extracellular protein metabolite of toxigenic strains of Corynebacterium diphtheriae . Sygdommen forekommer hyppigst hos ikke -immuniserede eller delvist immuniserede individer. Forekomsten af ​​difteri i Canada er faldet fra 9000 tilfælde rapporteret i 1924 til ekstremt lave niveauer. Der er kun rapporteret 1 eller 2 sager årligt i de senere år. Sagens dødelighed forbliver 5 % til 10 % med de højeste dødsrater i de meget unge og ældre. Hvis immuniseringsniveauer får lov til at falde, og voksne ikke modtager boosterdoser, kan sygdommen om sygdommen forekomme som demonstreret i Commonwealth of Independent States (tidligere Sovjetunionen), hvor titusinder af tilfælde med betydelig dødelighed er rapporteret. Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod difteritoksinet. Efter tilstrækkelig immunisering med difteri -toksoid menes det, at beskyttelsen fortsætter i mindst 10 år. Serumantitoxinniveauer på mindst 0,01 antitoxinenheder pr. Ml betragtes generelt som beskyttende.

Dette reducerer både risikoen for at udvikle difteri og sværhedsgraden af ​​klinisk sygdom. Immunisering med difteritoksoid eliminerer dog ikke transport af C. diphtheriae i svelgets næse eller på huden.

Tetanus

Tetanus is an intoxication manifested primarily by neuromuscular dysfunction caused by a potent exotoxin released by Clostridium tetani . Immunisering er yderst effektiv giver langvarig beskyttelse og anbefales til hele befolkningen. Kun 1 til 7 med et gennemsnit på 5 tilfælde af stivkrampe rapporteres nu årligt i Canada, mens der ikke er registreret dødsfald siden 1995. Sygdommen forekommer fortsat næsten udelukkende blandt personer, der ikke er uklarede utilstrækkeligt vaccineret, eller hvis vaccinationshistorie er ukendte eller usikre.

Sporer af C. Tetani er allestedsnærværende. Naturligt erhvervet immunitet over for stivkrampetoksin forekommer ikke. Således er universel primær immunisering og tidsbestemte boosterdoser for at opretholde tilstrækkelige stivkrampe antitoxinniveauer nødvendige for at beskytte alle aldersgrupper. Beskyttelse mod sygdom skyldes udviklingen af ​​neutraliserende antistoffer mod tetanus -toksinet. Tetanus Toxoid er et meget effektivt antigen, og en afsluttet primær serie inducerer generelt serum -antitoxinniveauer på mindst 0,01 antitoxinenheder pr. Ml et niveau, som er rapporteret at være beskyttende. Det menes, at beskyttelsen fortsætter i mindst 10 år.

Pertussis

Pertussis (whooping cough) is a disease of the respiratory tract caused by Bordetella pertussis . Pertussis er meget overførbar (angrebshastigheder i uimmuniserede husholdningskontakter på op til 90% er rapporteret) og kan påvirke individer i alle aldre; Dog er sværhedsgraden størst blandt unge spædbørn. Præcise epidemiologiske data findes ikke, da bakteriologisk bekræftelse af kikhoste kan opnås i mindre end halvdelen af ​​de mistænkte tilfælde. Mest rapporterede sygdom fra B. Pertussis forekom hos spædbørn og små børn, i hvilke komplikationer kan være alvorlige. Ældre børn, unge og voksne, i hvilke tegn, ofte er fraværende, kan blive udiagnostiseret og kan tjene som reservoirer af sygdom. Pertussis -epidemier er cykliske og forekommer hvert 3. til 4 år. Pertussis er blevet kontrolleret i Canada gennem immunisering. I løbet af de sidste 40 år er forekomsten af ​​kikhoste faldet med> 90%, selvom udbrud fortsat forekommer.

En nylig undersøgelse blev udført i Tyskland for at vurdere effektiviteten af ​​kikhostevaccine efter delvis og afsluttet primær vaccinationsserie til forebyggelse af indlæggelser på grund af kikhoste under feltforholdene. Data blev erhvervet af et landsdækkende hospitalbaseret aktivt overvågningssystem. Efter en dosis af vaccinevaccineeffektiviteten steg så høj som 68% stigende til 91,8% efter modtagelse af den anden dosis. Vaccineeffektivitet på 3 og 4 doser af acellulær vaccine blev estimeret til henholdsvis 99,8% og 98,6%.

Antigene komponenter af B. Pertussis Det antages at bidrage til beskyttende immunitet inkluderer: kikhoste -toksin (PT); filamentøs hæmagglutinin (FHA); og pertactin. Selvom disse antigens rolle i tilvejebringelse af beskyttende immunitet hos mennesker ikke er godt forstået kliniske forsøg, der evaluerede kandidat ACELLULAR DTP -vacciner fremstillet af GlaxoSmithKline understøttede effektiviteten af ​​3 komponent Infanrix® (DTAP). For nylig offentliggjorte data antyder en større betydning af PT- og pertactin -komponenterne til at yde beskyttelse mod kikhoste.

Infanrix® indeholder 3 pertussis-antigener (PT FHA og pertactin) og har vist sig at være effektiv til at forhindre Verdenssundhedsorganisation (WHO) -defineret kikhoste såvel som klinisk mildere sygdom i to offentliggjorte kliniske forsøg, når de administreres som en primær serie.

Et dobbeltblind randomiseret placebo (DT) -kontrolleret forsøg udført i Italien sponsoreret af U.S. National Institutes of Health (NIH) vurderede den absolutte beskyttelseseffektivitet af Infanrix®, når de blev administreret ved 2 4 og 6 måneders alder. I alt 15601 spædbørn blev immuniseret med 1 ud af 2 tri-komponent acellulære DTP-vacciner (indeholdende inaktiveret PT FHA og pertactin) eller med en helcelledtp-vaccine fremstillet af Sanofi Pasteur eller med DT-vaccine alene. Den gennemsnitlige længde af opfølgningen var 17 måneder, der begyndte 30 dage efter den tredje dosis vaccine. Befolkningen anvendt i den primære analyse af vaccineeffektivitet inkluderede 4481 Infanrix®-vaccines 4348 helcelle DTP-vaccinere og 1470 DT-vaccine. Efter 3 doser den beskyttende effektivitet af Infanrix® mod WHO-defineret typisk kikhoste (21 dage eller mere af paroxysmal hoste med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk test) var 84% (95% CI: 76% til 89%), mens effektiviteten af ​​hele cellen DTP-vaccine var 36% (95% CI: 14% til 52%). Når definitionen af ​​kikhoste blev udvidet til at omfatte klinisk mildere sygdom med hensyn til type og varighed af hoste med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk testning af effektiviteten af ​​Infanrix® blev beregnet til at være 71% (95% CI: 60% til 78%) mod> 7 dage på en hoste og 73% (95% CI: 63% til 80%) mod ≥ 14 dage på en COUTH. En længere opfølgning af det italienske forsøg viste, at efter 3 doser forblev den absolutte effektivitet af Infanrix® mod WHO-defineret kikhoste høj på 84% blandt børn op til 4 år.

Et prospektivt blindet effektivitetsforsøg blev også gennemført i Tyskland, der anvender et husholdningsundersøgelsesdesign. Som forberedelse til denne undersøgelse blev 3 doser af Infanrix® administreret ved 3 og 5 måneders alder til mere end 22000 børn, der bor i 6 områder i Tyskland i en stor sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg. Spædbørn, der ikke deltog i denne undersøgelse, kunne have modtaget dtp-vaccine med helcelle (fremstillet af Chiron Behring Tyskland) eller DT-vaccine. Beregning af vaccineeffektivitet var baseret på angrebshastigheder for kikhoste i husholdningskontaktioner med vaccinationsstatus. Af de 173 uvaccinerede husholdningskontakter udviklede 96 udviklede WHO-definerede kikhoste (21 dage eller mere af paroxysmal hoste med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk test) sammenlignet med 7 ud af 112 kontakter, der er vaccineret med Infanrix® og 1 ud af 75 kontakter vaccineret med helcellet DTP-vaccine. Den beskyttende effektivitet af Infanrix® blev beregnet til at være 89% (95% CI: 77% til 95%) uden indikation af at aftage immunitet indtil boosterens tid. Den beskyttende effektivitet af hele celle-DTP-vaccinen blev beregnet til at være 98% (95% CI: 83% til 100%). Når definitionen af ​​kikhoste blev udvidet til at omfatte klinisk mildere sygdom med infektion bekræftet af kultur og/eller serologisk testning af effektiviteten af ​​Infanrix® mod ≥ 7 dage af enhver hoste var 67% (95% CI: 52% til 78%) og mod ≥ 7 dage af paroxysmal hoste var 81% (95% CI: 68 til 89%). De tilsvarende effektivitetshastigheder for Infanrix® mod ≥ 14 dage af enhver hoste eller paroxysmal hoste var henholdsvis 73% (95% CI: 59% til 82%) og 84% (95% CI: 71% til 91%).

Hepatitis b

Flere hepatitis -vira er kendt for at forårsage en systemisk infektion, hvilket resulterer i større patologiske ændringer i leveren (f.eks. A B C D E). Hepatitis B -infektion kan have alvorlige konsekvenser, herunder akut massiv levernekrose kronisk aktiv hepatitis og cirrhose i leveren. Det er blevet estimeret, at mere end 350 millioner mennesker i verden er vedvarende inficeret med hepatitis B -virus.

Blandt inficerede spædbørn kommer meget få (5-10%) fuldstændigt; Størstedelen (op til 90%) bliver kroniske bærere med risikoen for at blive et kronisk bærer, der falder med alderen (børn <5 years 25% to 50% adults 6% to 10%). Those patients who become chronic carriers can infect others and are at increased risk of developing either cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma.

Blandt andre faktorer infektion med hepatitis B kan være den eneste vigtigste faktor for udvikling af dette karcinom. I betragtning af de alvorlige konsekvenser af infektionsimmunisering bør overvejes for alle personer.

Mødre inficeret med hepatitis B -virus kan inficere deres spædbørn ved eller kort efter fødslen, hvis de er bærere af hepatitis B -overfladeantigenet (HBSAG) eller udvikle en aktiv infektion i tredje trimester af graviditeten. Inficerede spædbørn bliver normalt kroniske bærere. Derfor anbefales screening af gravide kvinder for hepatitis B. I henhold til den canadiske immuniseringsguide bør hepatitis B-forebyggelse omfatte programmer til universel immunisering af børn før eksponeringsvaccination af højrisikogrupper Universal HBSAG-screening af alle gravide kvinder og intervention efter eksponering for dem, der udsættes for sygdom, især spædbørn, der er født til hepatitis B-inficerede mødre. Der er ingen specifik behandling af akut hepatitis B -infektion. Imidlertid er de, der udvikler anti-HBS-antistoffer efter aktiv infektion, normalt beskyttet mod efterfølgende infektion. Antistoftitere ≥ 10 miU/ml mod HBsAg anerkendes som at give beskyttelse mod hepatitis B. serokonversion defineres som antistoftitere ≥ 1 miu/ml.

Poliomyelitis

Poliovirus er en enterovirus, der hører til Picornavirus -familien. Tre serotyper af poliovirus er blevet identificeret (typer 1 2 og 3). Poliovirus er meget smitsom med den dominerende transmissionsmåde, der er person-til-person via den fecal-orale rute. Infektion kan spredes indirekte gennem kontakt med infektiøs spyt eller fæces eller ved forurenet vand eller spildevand.

Replikation af poliovirus i svelget og tarmen efterfølges af en viremisk fase, hvor involvering af centralnervesystemet kan forekomme. Mens poliovirusinfektioner er asymptomatiske eller forårsager ikke-specifikke symptomer (lavkvalitetsfebermisaise og ondt i halsen) i 90% til 95% af individer 1% til 2% af inficerede personer vil udvikle lammende sygdomme.

Efter introduktionen af ​​inaktiverede poliovirusvacciner (IPV) i Canada i 1955 er den oprindelige sygdom blevet fjernet. Siden 1980 er der rapporteret om paralytiske tilfælde i Canada, hvoraf 11 blev bestemt til at være vaccine-associeret lammet poliomyelitis (VAPP) med oral poliovaccine (OPV). Det sidst rapporterede tilfælde af VAPP fandt sted i 1995.

Fyrre syv undersøgelser, der involverede over 19000 spædbørn og børn, er blevet gennemført i udviklede lande og udviklingslande med GlaxosmithKlines forbedrede inaktiverede poliovirusvaccine som trivalent IPV-vaccine eller som en del af DTAP-IPV-baserede kombinationer.

Haemophilus influenzae type B

Haemophilus influenzae Type B (HIB) var den mest almindelige årsag til bakteriel meningitis og en førende årsag til andre alvorlige invasive infektioner hos små børn inden introduktionen af ​​andre HIB -vacciner. Cirka 55% til 65% af de berørte børn havde meningitis, mens resten havde epiglottitis bakterimia cellulitis lungebetændelse eller septisk arthritis. Sagens dødelighed for meningitis er ca. 5%. Alvorlige neurologiske følger forekommer hos 10% til 15% af de overlevende og døvhed hos 15% til 20% (alvorligt i 3% til 7%).

Før introduktionen af ​​HIB -konjugatvacciner i Canada i 1988 var der cirka 2000 tilfælde af HIB -sygdom årligt. Siden da er den samlede forekomst er faldet med mere end 99%. De fleste tilfælde forekommer nu hos børn, der er for gamle til at have modtaget primær vaccination. I 1998 blev der kun rapporteret om 15 sager hos børn <5 years of age.

Videnskabelig og Farmaceutisk information

Lægemiddelstof

Korrekt navn: Kombineret difteri og stivkrampe -toxoider Acellulær kikhuss hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae Type B -vaccine

Produktegenskaber

Infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae type b vaccine) contains diphtheria toxoid tetanus toxoid three purified pertussis antigens [pertussis toxoid (PT) filamentous haemagglutinin (FHA) and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B virus surface antigen recombinant adsorbed onto aluminum salts purified inactivated poliovirus typer 1 2 og 3 Haemophilus influenzae Type B -polysaccharid konjugeret til tetanus -toksoid.

Kliniske forsøg

Undersøgelsesresultater

Immun Response to Infanrix Hexa® Administered as a 3 Dose Primary Series

I alt 13500 doser infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe toxoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae Type B -vaccine) have been administered to 4590 infants from 6 weeks of age and up as a primary series in clinical studies.

Immunresponserne på hver af antigenerne indeholdt i Infanrix Hexa® blev evalueret i sera opnået 1 måned efter den tredje dosis vaccine sammenlignet med den følgende administration af kommercielt tilgængelige vacciner (Infanrix® (difteri tetanus og acellulær pertussis vaccine) engerix®-b (hepatitis baccine (RECOMBINANT) HIBICE VACCINE ANDALISIS VACCINE) VACCINE) VACCINE) VACCINE) Samtidig på separate steder i en undersøgelse foretaget i USA var administrationsplanen 2 4 og 6 måneder. En måned efter den tredje dosis af Infanrix Hexa® -immunresponsfrekvensen til hvert antigen var sammenlignelige med hastigheder, der blev set efter separat administrerede vacciner (se tabel 2).

Tabel 2: Antistofresponser på hvert antigen efter Infanrix Hexa® sammenlignet med Infanrix® Engerix®-B HIB-vaccine og OPV (en måned efter administration af dosis 3)

Kliniske forsøg har undersøgt tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​vaccinen i forskellige tidsplaner (dvs. 2 3 4 måneder; 3 4 5 måneder; 2 4 6 måneder; 3 5 11 måneder; 1,5 2,5 3,5 måneder). Resultater opnået i alle de kliniske studier for hver af komponenterne er sammenfattet nedenfor:

DTAP -komponent

Immunologiske data

En måned efter, at den 3 dosis primære vaccinationskursus 98,5 til 100% af spædbørn, der blev vaccineret med Infanrix Hexa®, havde antistof -titre på ≥ 0,1 IE/ml for både tetanus og difteri.

Efter administration af en 4. dosis af Infanrix Hexa® i det andet leveår havde 100% af spædbørn antistof -titre på ≥ 0,1 IE/ml for både stivkrampe og difteri.

En måned efter det primære vaccinationskursus i dosis var den samlede responsrate for hver af de 3 individuelle kikhoste-antigener (PT FHA og pertactin) mellem 97,2-99,3% 95,2-100% og 95,9-99,3%.

Efter administration af en 4. dosis af Infanrix Hexa® i det andet leveår blev der set en booster -respons i mindst 97,2% 94,1% og 100% af vaccinerede spædbørn mod de respektive pertussis -antigener. Da en serologisk sammenhæng for beskyttelse mod kikhoste -sygdom ikke eksisterer effektiviteten af ​​kikhoste -komponenten er i øjeblikket afhængig af effektivitetsforsøg beskrevet nedenfor.

Data om beskyttelseseffektivitet

Effektiviteten af ​​DTAP-komponenten mod WHO-defineret typisk kikhoste (≥ 21 dages paroxysmal hoste) blev påvist i 2 undersøgelser.

Den første var et perspektiv blindet husholdningskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3 4 5 måneders vaccinationsplan). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husholdninger, hvor der var en indekstilfælde med typisk kikhoste, den beskyttende effektivitet af vaccinen var 88,7%.

Den anden var en National Institutes of Health (NIH) sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2 4 6 måneders vaccinationsplan). Vaccineeffektiviteten viste sig at være 84%. I en opfølgning af den samme kohorteffektivitet blev bekræftet op til 60 måneder efter afslutningen af ​​primær vaccination uden administration af en booster-dosis af pertussis.

Hepatitis b component

Efter det primære vaccinationskursus med Infanrix Hexa® 98,5 til 100% af spædbørn udviklede beskyttende antistof -titre på ≥ 10 miu/ml.

Ved en måned efter boosterdosis indgivet 18 måneder efter primær vaccination havde 97 til 100% af disse forsøgspersoner beskyttende titre på ≥ 10 miu/ml.

IPV -komponent

En måned efter den primære vaccination var seroprotektionshastighederne for hver af de tre serotyper (typer 1 2 og 3) 99,2 til 100% 94,5 til 99,0% og 98,8 til 100%.

Efter administration af boosterdosis var mindst 98,5% 98,5% og 100% af spædbørnene seroproer for henholdsvis de tre serotyper.

HIB -komponent

En måned efter afslutningen af ​​det primære vaccinationskursus varierede den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af antistoffer fra 1,52 til 3,53 μg/ml med mellem 93,5 og 100% af forsøgspersoner, der nåede antistof -titre ≥ 0,15 ug/ml.

En måned efter boosterdosis, der blev givet i det andet leveår, varierede GMC fra 19,1 til 94,0 μg/ml med 99,5 til 100% af forsøgspersoner, der nåede antistof -titre ≥ 0,15 μg/ml.

Disse GMC'er er numerisk lavere sammenlignet med GMC'er, der er resultatet af separat administration af HIB-komponenten, men de er ikke forskellige fra dem, der er fremkaldt af komparatorvacciner DTAP-HIB og DTAP-IPV-HIB-vacciner.

Induktion af immunologisk hukommelse har vist sig at være en vigtig og iboende del af den beskyttende immunrespons efter administration af HIB -konjugatvacciner. Børn, der var grundet med infanrix hexa®, havde en anamnestisk respons (defineret som en hurtig og betydelig stigning i antistofniveau) ved efterfølgende eksponering for antigenet.

Effektiviteten af ​​GlaxoSmithKline HIB-komponenten (når det kombineres med DTAP eller DTAP-IPV) er blevet undersøgt gennem en omfattende undersøgelse efter markedsføring gennemført i Tyskland. I løbet af en 4 ½ års opfølgningsperiode var effektiviteten af ​​3 primære doser af DTAP-HIB eller DTAP-IPV-HIB 96,7%.

Detaljeret farmakologi

Ikke relevant.

Mikrobiologi

Ikke relevant.

Toksikologi

Ikke relevant.

Referencer

1. National Advisory Committee on Immunization: Canadian Immunization Guide Sixth Edition. Minister for offentlige arbejder og offentlige tjenester Canada 2002.

2. Centre for sygdomskontrol. Diphtheria tetanus og kikhoste: anbefalinger til vaccinebrug og andre forebyggende foranstaltninger. Anbefalinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR. 1991; Vol. 40 (RR-10): 1-28.

3. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Tetanus Surveillance-United States 1995-1997. MMWR.1998; Vol. 47 (nr. SS-2): 1-13.

4. biologiske produkter; bakterielle vacciner og toksoider; Implementering af effektivitetsgennemgang. Federal Register. Fredag ​​13. december 1985; Vol. 50 (nr. 240): 51002-51117.

5. Kendrick Pl. Sekundære familiære angrebshastigheder fra kikhoste hos vaccinerede og uvaccinerede børn. Am J Hygiene. 1940; 32: 89-91.

6. Nennig me Shinefield Hr Edwards KM Black SB Fireman Bh. Prævalens og forekomst af voksen kikhoste i en bybefolkning. JAMA. 1996; Vol. 275 (nr. 21): 1672-1674.

7. Cowell JL Oda M Burstyn DG Manclark Cr. Prospektive beskyttende antigener og dyremodeller til kikhoste. I: Leive L og Schlessinger D eds. Mikrobiologi-1984. Washington DC: American Society for Microbiology 1984 s. 172-175.

8. Shahin Rd Brennan MJ Li Zm Meade Bd Manclark Cr. Karakterisering af den beskyttende kapacitet og immunogenicitet af det 69 kD ydre membranprotein af Bordetella pertussis. J Eksperform. 1990; 171 (1): 63-73.

9. Gustafsson l Hallander Ho Olin P Reizenstein E Storsaeter J. Et kontrolleret forsøg med en to-komponent acellulær en femkomponent acellulær og en helcellet pertussis-vaccine. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 349-355.

10. Greco d Salmaso s Mastrantonio p Giuliano m Tozzi Ae Anememona A et al. Et kontrolleret forsøg med to acellulære vacciner og en helcellevaccine mod kikhoste. N Engl J Med. 1996; 334 (6): 341-348.

11. Schmitt HJ von Konig Ch Neiss A Bogaerts H Bock Hl Schulte-Wissermann H et al. Effektivitet af acellulær pertussis -vaccine i den tidlige barndom efter husholdningseksponering. JAMA. 1996; 275 (1): 37-41.

12. Cherry JD Gornbein J Heininger U Stehr K. En søgning efter serologiske korrelater af immunitet over for Bordetella pertussis hoste sygdom. Vaccine 1998; 20: 1901-6.

13. Storsaeter J Hallander Ho Gustafsson L Olin P. Niveauer af anti-pertussis-antistoffer relateret til beskyttelse efter husholdningseksponering for Bordetella pertussis. Vaccine 1998; 20: 1907-16.

14. Salmaso S ANEMONA A MASTRANTONIO P STEFANELLI P TOZZI AE CIOFIDEGLI ATTI ML. Langvarig effektivitet af kikhostevacciner i Italien. I Plotkin s Brown f Horatud f eds. Præklinisk og klinisk udvikling af nye vacciner. Dev Biol Stand. Basel Karger. 1998; Vol. 95. s. 189-194.

15. Kane M. Global Program til kontrol af hepatitis B -infektion. Vaccine. 1995; 13 (Suppl 1): S47-49.

16. Lee Wm. Hepatitis B -virusinfektion. Nejm. 1997; 337 (24): 1733-1745.

17. Centers for Disease Control: Beskyttelse mod viral hepatitis: Anbefalinger fra immuniseringspraksis Advisory Committee (ACIP). MMWR. 1990; 39 (nr. RR-2): 1-26.

18. Ambrosch F. Persistens af vaccineinducerede antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen-behovet for boostervaccination hos voksne personer. Postgrad Med J. 1987; 63 (Suppl. 2): 129-135.

19. Faden HS. Poliovirus. Ped Infect Dis. 1977; 249: 1282-1287.

20. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Poliomyelitis -forebyggelse i USA: Introduktion af en sekventiel vaccinationsplan for inaktiveret poliovirusvaccine efterfulgt af oral poliovirusvaccine. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR. 1997; 46 (No.RR-3): 1-25.

21. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Generelle anbefalinger om immunisering. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR. 1994; Vol. 43 (RR-1): 1-38.

22. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Opdatering: Vaccine bivirkninger Bivirkninger Kontraindikationer og forholdsregler. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR. 1996; Vol. 45 (RR-12): 1-35.

23. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Brug af vacciner og immun globuliner til personer med ændret immunkompetens. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). MMWR. 1993; Vol. 42 (RR-4): 1-3.

24. Udvidet program om immuniseringsinjektioner og lammet poliomyelitis. WKLY EPIDEM. Rec. 1980; 55: 38-39.

25. Livengood Jr Mullen Jr White JW Brink Ew Orenstein Wa. Familiehistorie med kramper og brug af kikhostevaccine. J Pediatr. 1989; 115 (4): 527-531.

26. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Pludselig spædbarnsdødssyndrom-forenede stater 1983-94. MMWR. 1996; 45 (40): 859-863. 3.

27. Roth R Pludselig spædbarnsdød- Hvem er i fare? 1998; 116 (14): 4-8.

Neomycin polymyxin B og dexamethason oftalmisk

28. Stratton KR Howe CJ Johnston RB Jr. Bivirkninger forbundet med barndomsvacciner. Bevis med årsagssammenhæng. Institute of Medicine (IOM). Washington DC: National Academy Press 1994.

29. Hamati-Haddad-A Fenichel-Gm. Brachial neuritis efter rutinemæssig barndomsimmunisering for difteri tetanus og kikhoste (DTP): rapport om to tilfælde og gennemgang af litteraturen. Pædiatri; 1997; 9 (4): 602-603.

30. Centre for sygdomskontrol. Hepatitis B -virus: En omfattende strategi til eliminering af transmission i USA gennem universel vaccination af børn: Anbefalinger fra Immuniseringspraksis Advisory Committee (ACIP). MMWR. 1991; 40 (RR-13): 1-25.

31. Small H von Krows R Sedarian A. Overlevende afhængighed af invasiv Haemophilus influenzae Sygdoms- og vaccinationsstatus i Tyskland: En undersøgelse gennem Esped -rapporteringssystemet. Juli 2000.

32. Juretzko P von Kries R Hermann M Wirsing von Konig Ch Weil J Giani G. Effektivitet af acellulær pertussis-vaccine vurderet ved hospitalbaseret aktiv overvågning i Tyskland. Clin Infect Dis 2002; 35 (2): 162-167.

33. Wiebe t Fergusson P Hjem D. Hepatitis B Immuniseringsstrategier med lav-forekomstprovinsen i Canada: Sammenligning af alternative strategier. Med beslutningstagning; 1997 17 (4): 472-482.

34. Small H von Krows r Hasenplug B Herrman M frø og niessing med det al. Haemophilus influenzae Type B-sygdom: Påvirkning og effektivitet af difteri-tetanus toxoids-acellulær kikhoste (inaktiveret poliovirus) H. influenzatype B-kombinationsvacciner. Ped Infect Dis. 2001; 20; 767-774.

35. Kalies h Verstraeten t Grote v Meyer n Siedler A Schmitt H Breuer t Moulton l von Kries R. Fire og et halvt år opfølgning af effektiviteten af ​​difteri-tetanus toxoids-acellulær pertussis/ Haemophilus influenzae Type B og difteri-tetanus-toksoider-acellulær kikhoste-inaktiveret poliovirus/h. Influenzae type B -kombinationsvacciner i Tyskland. Ped Infect Dis. 2004; 23; 944-950.

36. Tichmann-Schumann i soemantri p Behre u Disselhoff J Mahler H Maechler G et al. Immunogenicitet og reaktogenicitet af fire doser difteri-tetanus-tre-komponent acellulær pertussis-hepatitis B-inaktiveret poliovirus- Haemophilus influenzae Type B-vaccine coadministreret med 7-valent pneumokokk-konjugatvaccine. Pediatr Infect Dis J 2005; 24: 70-77.

Patientinformation til infanrix hexa

Infanrix Hexa®
Kombineret difteri og tetanus -toksoider Acellulær kikhuss hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret konjugeret Haemophilus influenzae Type B -vaccine

Denne indlægsseddel er del III af en tredelt produktmonografi offentliggjort til infanrix hexa® (kombineret difteri og stivkrampe-toksoider acellulær pertussis hepatitis B (rekombinant) inaktiveret poliomyelitis og adsorberet konjugeret Haemophilus influenzae Type B -vaccine) approved for sale in Canada and is designed specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you everything about Infanrix Hexa®. Contact your doctor or pharmacist if you have any questions about the drug.

Om denne vaccine

Hvad vaccinen bruges til

Infanrix Hexa® is a vaccine used in children for protection against diphtheria tetanus (lockjaw) pertussis (whooping cough) hepatitis B poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae Type B -sygdomme.

Vaccination er den bedste måde at beskytte mod disse sygdomme på.

Hvad det gør

Infanrix Hexa® works by helping the body to make its own protection (antibodies) which protect your child against these diseases.

Når det ikke skal bruges

Infanrix Hexa® should not be used:

• Hos børn, der har en kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen (se Hvad de vigtige ikke -medicinske ingredienser er sektion ) eller børn, der har vist tegn på en allergisk reaktion efter en tidligere dosis af denne vaccine eller enhver injektion, der indeholder difteri tetanus pertussis hepatitis B poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Signs of an allergic reaction may include skin rash shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• i personer 7 år eller ældre.
• Hos spædbørn, der oplevede problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter tidligere vaccination med en kikhoste (kydende hoste).
• Hvis dit barn har en infektion med en høj temperatur (over 38 ° C). En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være et problem, men først tale med din læge.
• Hvis dit barn har åndedrætsbesvær, skal du kontakte din læge. Dette kan være mere almindeligt i de første tre dage efter vaccination, hvis dit barn fødes for tidligt (før eller ved 28 ugers graviditet).

Hvad den medicinske ingrediens er

Infanrix Hexa® contains the following medicinal ingredients: combined diphtheria and tetanus toxoids three purified pertussis toxoids [pertussis toxoid filamentous haemagglutinin and pertactin (69 kiloDalton outer membrane protein)] hepatitis B (recombinant) inactivated polio virus types 1 2 and 3 and conjugated Haemophilus influenzae type b.

Ingen af ​​komponenterne i vaccinen er smitsom. Du kan ikke få sygdommene fra Infanrix Hexa® -vaccinen.

Hvad de vigtige ikke -medicinske ingredienser er

Infanrix Hexa® contains the following nonmedicinal ingredients: lactose sodium chloride aluminum salts water for injection residual formaldehyde polysorbate 20 and 80 M199 potassium chloride disodium phosphate monopotassium phosphate glycine neomycin sulphate polymyxin B sulphate and aluminum phosphate

Hvilken dosering danner det

Infanrix Hexa® is a sterile suspension for injection with the following components:

• Pediarixtm leveret som en steril overskyet ophæng til injektion i en forudfyldt glassprøjte.
• Haemophilus influenzae Type B -vaccine supplied as a pellet in a glass vial.

De 2 komponenter blandes sammen, før de gives til dit barn.

Advarsler og FORHOLDSREGLER

• Dit barn har et svækket immunsystem for eksempel på grund af HIV -infektion eller på grund af medicin, der undertrykker immunsystemet, da dit barn muligvis ikke får den fulde fordel af Infanrix Hexa®.
• Du har en familiehistorie med kramper.
• Dit barn lider af neurologiske lidelser, herunder infantile spasmer ukontrolleret epilepsi eller progressiv encephalopati (hjernesygdom).
• Dit barn har let et blødningsproblem eller blå mærker. Infanrix Hexa® skal gives med forsigtighed, da blødning kan forekomme efter vaccination.
• Dit barn har en høj temperatur (over 38 ° C).
• Dit barn har kendte allergier.
• Dit barn tager enhver anden medicin eller har for nylig modtaget nogen anden vaccine.
• Dit barn har ethvert alvorligt sundhedsmæssigt problem.
• Dit barn er yngre end 6 uger.

Besvimelse kan forekomme efter eller endda før nogen nålinjektion; Fortæl derfor lægen eller sygeplejersken, om dit barn besvimte med en tidligere injektion.

Høj forekomst af feber (> 39,5 ° C) blev rapporteret hos spædbørn, der modtog Infanrix Hexa® og Pneumococcal Conjugate Vaccine (Prevnar® Prevnar ®13 eller Synflorix®) sammenlignet med spædbørn, der modtog Infanrix Hexa® alene.

Forøgede rapporteringshastigheder for pas (med eller uden feber) og sammenbrud eller choklignende tilstand blev observeret med samtidig administration af Infanrix Hexa® og Prevnar®

Interaktion med denne vaccine

Som med andre vacciner bør Infanrix Hexa® ikke gives til børn på antikoagulant (medicin, der forhindrer blod i koagulation) terapi, medmindre fordelene klart opvejer risikoen. Tal med din læge.

Patienter, der får immunsuppressiv terapi (medicin, der sænker kroppens normale immunsystemrespons) bør forsinke modtagelse af Infanrix Hexa® -vaccination, indtil de har været ude af terapi i 3 måneder; Ellers er du muligvis ikke fuldt beskyttet mod sygdommene.

Korrekt brug af denne vaccine

I tilfælde af overdosering af narkotika skal du kontakte en sundhedsvæsenets akuttafdeling eller regionalt giftkontrolcenter med det samme, selvom der ikke er nogen symptomer.

Almindelig dosis:

Dit barn modtager 3 doser, der gives intramuskulært (i en muskel) ved 2 4 og 6 måneder. En booster skal gives efter 18 måneder.

Savnet dosis:

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektionssamtale med din læge og arranger et andet besøg.

Sørg for, at dit barn afslutter det komplette vaccinationsforløb med 3 injektioner. Hvis ikke dit barn muligvis ikke er fuldt beskyttet mod sygdommene.

Bivirkninger og hvad man skal gøre ved dem

Som alle vacciner kan infanrix hexa® lejlighedsvis forårsage uønskede effekter.

Som med andre vacciner i enhver aldersgruppe kan allergiske reaktioner forekomme meget sjældent (i mindre end 1 ud af 10000 doser af vaccinen). Dette kan genkendes af symptomer som kløende udslæt af hænderne og fødderne hævelse i øjnene og står over for vanskeligheder med at trække vejret eller sluge og et pludseligt fald i blodtryk og bevidsthedstab. Sådanne reaktioner vil normalt forekomme, før de forlader lægekontoret. Du skal dog søge øjeblikkelig behandling under alle omstændigheder.

Se din læge med det samme, hvis dit barn har nogen af ​​følgende alvorlige bivirkninger:

• bryde sammen
• gange, hvor de mister bevidstheden eller har en manglende opmærksomhed
• Passer - dette kan være, når de har feber

Disse bivirkninger er sket meget sjældent med andre vacciner mod kikhoste. De sker normalt inden for 2 til 3 dage efter vaccination.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (i mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) efter at have haft infanrix hexa® er tab af appetit -irritabilitet usædvanligt grædende rastløshedssmerter rødme og hævelse på injektionsstedets feber mere end 38 ° C og føler sig træt.

Almindelige bivirkninger (i mere end 1 ud af 100 doser af vaccinen) efter at have haft infanrix hexa® er nervøsitet opkast diarré hævelse større end 5 cm ved injektionsstedets feber højere end 39,5 ° C kløe og en hård klump på injektionsstedet.

Ualmindelige bivirkninger (i mere end 1 ud af 1000 doser af vaccinen) efter at have haft infanrix hexa® er øvre luftvejsinfektionssøvnhed hoste og hævelse, der forekommer over et stort område af den injicerede lem.

Sjældne bivirkninger (i mere end 1 ud af 10000 doser af vaccinen) efter at have haft infanrix hexa® er bronkitis og udslæt.

Meget sjældne bivirkninger (i mindre end 1 ud af 10000 doser af vaccinen) efter at have haft infanrix hexa® er hududslæt elveblest hvæsende eller hoste hævede kirtler i nakken armhule eller lysken blødning eller blå mærker end normal midlertidigt at stoppe indånding i babyer, der er født meget forspændt (ved eller før 28 uger af gaver) længere gaps end normalt mellem puster til 2-3 dage, efter at vaccinering er meget svulmning (ved eller før 28 uger med gaver) længere gaps end normalt kan der opstår for 2-3 dage efter at vaccinering af vaccinering af belastningen af ​​beløbet på laden Læber mundtunge eller hals, hvilket kan forårsage vanskeligheder med at sluge eller trække hævelse af hele indsprøjtet lem og blemmer på injektionsstedet.

Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, fortæl lægen eller sygeplejersken.

Hvis dit barn udvikler et andet symptom inden for dage efter vaccinationen, fortæl din læge så hurtigt som muligt.

Gør ikke be alarmed by this list of possible side effects. It is possible that your child will have no side effects from vaccination.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger. For eventuelle uventede effekter, mens du tager Infanrix Hexa®, kontakt din læge eller apotek.

Sådan opbevares det

Opbevar Infanrix Hexa® i et køleskab ved 2 ° til 8 ° C. Gør ikke freeze. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Opbevares i den originale pakke for at beskytte mod lys.

Efter rekonstitutionen anbefales der øjeblikkelig brug.

Gør ikke use after expiration date shown on the label. The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.

Rapportering af mistænkte bivirkninger

For at overvåge vaccinesikkerhed indsamler Canadas offentlige sundhedsagentur sagsrapporter om bivirkninger efter immunisering.

For sundhedspersonale: Hvis en patient oplever en bivirkning efter immunisering, skal du udfylde de relevante bivirkninger efter formularen til immunisering (AEFI) og sende den til din lokale sundhedsenhed i din provins/territorium.

For offentligheden: Skulle du opleve en bivirkning efter immunisering bedes du bede din læge sygeplejerske eller farmaceut om at gennemføre de bivirkninger efter immuniseringsformularen (AEFI).

Hvis du har spørgsmål eller har vanskeligheder med at kontakte din lokale sundhedsenhed, bedes du kontakte Vaccine Safety Security på Public Health Agency of Canada:

Af gratis telefon: 1-866-844-0018
Af gratis fax: 1-866-844-5931
Via e -mail: [E -mail

På følgende websted:

https://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-v/index-eng.php

Med almindelig mail:

Canadas offentlige sundhedsagentur
Afsnit af vaccinesikkerhed
130 Colonnade Road
Ottawa Ontario
K1A 0K9 Adresse Locator 6502A

Bemærk: Hvis du har brug for information relateret til styring af bivirkningen, bedes du kontakte din sundhedsudbyder, før du underretter Canadas offentlige sundhedsagentur. Canadas offentlige sundhedsorgan giver ikke medicinsk rådgivning.

Mere information

Dette dokument plus den fulde produktmonografi, der er forberedt til sundhedsfagfolk, findes på:

https://www.gsk.ca eller ved at kontakte sponsoren GlaxoSmithKline Inc. 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario L5N 6L4