Avianne

Beskrivelse for aviær

21 orange aktive tabletter, der hver indeholder 0,10 mg levonorgestrel d (-)-13β-ethyl-17aa-ethinyl-17β-hydroxygon-4-en-3-en en totalt syntetisk progestogen og 0,02 mg ethinyløstradiol 17a-ethinyl-135 (10) -estratrien-317β-diol. De tilstedeværende inaktive ingredienser er: FD
7 lysgrønne inerte tabletter hver indeholder: D

Bruger til Aviane

Orale prævention er indikeret til forebyggelse af graviditet hos kvinder, der vælger at bruge dette produkt som en metode til prævention.

Orale prævention er yderst effektive. Tabel II viser de typiske utilsigtede graviditetshastigheder for brugere af kombination af orale prævention og andre præventionsmetoder. Effektiviteten af ​​disse præventionsmetoder undtagen sterilisering IUD og Norplant ^® Systemet afhænger af den pålidelighed, som de bruges med. Korrekt og konsekvent anvendelse af metoder kan resultere i lavere fejlrater.

Tabel II: Procentdel af kvinder, der oplever en utilsigtet graviditet i det første brugsår af en præventionsmetode

I et klinisk forsøg med levonorgestrel og ethinyl østradiol 0,10 mg/0,02 mg tabletter 1477 personer havde 7720 brugscykler, og i alt blev der rapporteret om 5 graviditeter. Dette repræsenterer en samlet graviditetsrate på 0,84 pr. 100 kvindeår. Denne hastighed inkluderer patienter, der ikke tog lægemidlet korrekt. En eller flere piller blev savnet i løbet af 1479 (NULL,8%) af de 7870 cyklusser; Således blev alle tabletter taget i løbet af 6391 (NULL,2%) af de 7870 cyklusser. Af de samlede 7870 -cyklusser blev i alt 150 cyklusser udelukket fra beregningen af ​​perleindekset på grund af brugen af ​​backup -prævention og/eller manglende 3 eller flere på hinanden følgende piller.

Dosering til Aviane

For at opnå maksimal præventionseffektivitet Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter) (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter USP 0,10 mg/0,02) skal tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer. Dispenseren skal opbevares i den tegnebog, der er leveret for at undgå mulig falmning af pillerne. Hvis pillerne falmer patienterne skal fortsætte med at tage dem som anført.

Doseringen af ​​Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol Tabletter) ™-28 er en orange tablet dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en lysegrøn inert tablet i 7 på hinanden følgende dage i henhold til den foreskrevne plan.

Det anbefales, at Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter) ™ - 28 tabletter tages på samme tid hver dag.

Søndagsstart

I løbet af den første cyklus af medicin bliver patienten instrueret om at begynde at tage Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter) ™ - 28 den første søndag efter begyndelsen af ​​menstruationen. Hvis menstruationen begynder på en søndag, tages den første tablet (orange) den dag. En orange tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en lysegrøn inert tablet dagligt i syv på hinanden følgende dage. Tilbagetrækningsblødning bør normalt forekomme inden for tre dage efter seponering af orange tabletter. Under den første cyklus -prævention bør afhængighed ikke placeres på Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol Tabletter) ™ - 28, indtil en orange tablet er taget dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes.

Patienten begynder hende næste og alle efterfølgende 28-dages kurser med tabletter på samme dag i ugen (søndag), hvor hun begyndte sit første kursus efter den samme tidsplan: 21 dage på orange tabletter-7 dage på lysgrønne inerte tabletter. Hvis patienten i en cyklus starter tabletter senere end den rette dag, skal hun beskytte sig mod graviditet ved at bruge en anden metode til fødsel, indtil hun har taget en orange tablet dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Dag 1 Start

I løbet af den første cyklus af medicin bliver patienten instrueret om at begynde at tage Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter) ™ - 28 i de første 24 timer af hendes periode (dag en af ​​hendes menstruationscyklus). En orange tablet skal tages dagligt i 21 på hinanden følgende dage. Tilbagetrækningsblødning bør normalt forekomme inden for tre dage efter seponering af orange tabletter. Hvis medicin er påbegyndt på dag en af ​​menstruationscyklussen, er der ikke nødvendig nogen back-up-prævention. Hvis Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol Tablets) ™ - 28 tabletter startes senere end dag en af ​​den første menstruationscyklus eller postpartum -prævention, bør ikke placeres på Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter) ™ - 28 tabletter efter de første 7 Consecutive Days of Administration. Muligheden for ægløsning og befrugtning inden påbegyndelse af medicin bør overvejes.

Når patienten skifter fra en 21-dages regime af tabletter, skal hun vente 7 dage efter sin sidste tablet, før hun starter Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter). Hun vil sandsynligvis opleve tilbagetrækning af blødning i løbet af den uge. Hun skal være sikker på, at ikke mere end 7 dage går efter hendes tidligere 21-dages regime. Når patienten skifter fra en 28-dages regime af tabletter, skal hun starte sin første pakke med Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol Tablets) ™ dagen efter hendes sidste tablet. Hun skulle ikke vente nogen dage mellem pakker.

Hvis der forekommer plettet eller gennembrud blødning, bliver patienten instrueret om at fortsætte på det samme regime. Denne type blødning er normalt kortvarig og uden betydning; Men hvis blødningen er vedvarende eller forlænget, tilrådes patienten at konsultere sin læge. Mens der ikke er lidt sandsynlighed for, at ægløsning forekommer, hvis der kun er gået glip af en eller to orange tabletter, øges ægløsningen med hver på hinanden følgende dag, at planlagte orange tabletter går glip af. Selvom forekomsten af ​​graviditet er usandsynlig, hvis Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter) ™ tages i henhold til anvisninger, hvis der ikke skal overvejes at blive blødning af tilbagetrækning af, at der ikke skal tages hensyn til graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan (savnet en eller flere tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have), skal sandsynligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode og passende diagnostiske foranstaltninger, der er truffet, før medicinen genoptages. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før de fortsætter præventionsregimet.

Risikoen for graviditet øges med hver aktiv (orange) tablet, der er gået glip af. For yderligere patientinstruktioner vedrørende ubesvarede tabletter, se afsnittet 'Hvad skal du gøre, hvis du går glip af piller' i Detaljeret Patientmærkning under.

I det ikke -lakterende Moder Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol Tablets) kan der indledes efter fødslen til prævention. Når tabletterne administreres i postpartum -perioden, skal den øgede risiko for tromboembolisk sygdom, der er forbundet med postpartumperioden, overvejes (se ' Kontraindikationer '' Advarsler ' og ' FORHOLDSREGLER ' vedrørende tromboembolisk sygdom).

Hvor leveret

Aviane (Levonorgestrel og ethinyl østradiol tabletter) ™ –28 tabletter (NULL,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg ethinyl østradiol tabletter USP) er tilgængelige i kartoner med seks dispenserkort med 28 tabletter hver ndc 0555-9045-58 som følger: 21 aktive tabletter Orange Rundt tabletmarked markerede mærket 'dp' og '0166666 62 Inert tabletter lysgrøn runde tablet markeret 'DP' og '519'.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Se USP ].

Referencer tilgængelige efter anmodning.

Fremstillet af Barr Laboratories Inc. Pomona NY 10970. Revideret oktober 2003. FDA Rev Dato: 10/31/2001

Bivirkninger for Aviane

En øget risiko for følgende alvorlige bivirkninger har været forbundet med brugen af ​​orale prævention (se ' Advarsler ' afsnit):

• Thrombophlebitis
• Arteriel tromboembolisme
• Lungeemboli
• Myokardieinfarkt
• Cerebral blødning
• Cerebral trombose
• Hypertension
• Galdeblæresygdom
• Lever adenomer eller godartede levertumorer

Der er tegn på en sammenhæng mellem følgende betingelser og brugen af ​​orale prævention, selvom der er behov for yderligere bekræftende undersøgelser:

• Mesenterisk trombose
• Retinal trombose

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der får orale prævention og antages at være lægemiddelrelateret:

• Kvalme
• Opkast
• Gastrointestinale symptomer (såsom abdominale kramper og oppustethed)
• Gennembrud blødning
• Spotting
• Ændring i menstruationsstrøm
• Amenorrhea
• Midlertidig infertilitet efter ophør af behandlingen
• Ødemer
• Melasma, der kan vedvare
• Brystændringer: Forstørrelse af ømhed
• Ændring i vægt (stigning eller fald)
• Ændring i cervikal erosion og sekretion
• Formindskelse i amning, når det straks gives efter fødslen
• Kolestatisk gulsot
• Migræne
• Udslæt (allergisk)
• Mental depression
• Nedsat tolerance over for kulhydrater
• Vaginal candidiasis
• Ændring i hornhindekurvatur (steepening)
• Intolerance over for kontaktlinser

Følgende bivirkninger er rapporteret hos brugere af orale prævention, og foreningen er hverken blevet bekræftet eller tilbagevist:

• Premenstruelt syndrom
• Grå stær
• Optisk neuritis
• Ændringer i appetit
• Cystitis-lignende syndrom
• Hovedpine
• Nervøsitet
• Svimmelhed
• Hirsutisme
• Tab af hovedbundshår
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hæmoragisk udbrud
• Vaginitis
• Porphyria
• Nedsat nyrefunktion
• Hæmolytisk uremisk syndrom
• Budd-Chiari syndrom
• Acne
• Ændringer i libido
• Colitis

Lægemiddelinteraktioner for Aviane

Nedsat effektivitet og øget forekomst af gennembrudsblødning og menstruations uregelmæssigheder er blevet forbundet med samtidig brug af rifampin. En lignende tilknytning, skønt mindre markeret, er blevet foreslået med barbiturater phenylbutazon -fenytoin og muligvis med griseofulvin ampicillin og tetracycliner.

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Visse endokrine og leverfunktionstest og blodkomponenter kan blive påvirket af orale prævention:

1. Forøget protrombin og faktorer Vll VIII IX og X; nedsat antithrombin 3; Forøget noradrenalin induceret blodpladeaggregerbarhed.
2. Forøget skjoldbruskkirtelbindende globulin (TBG), der fører til øget cirkulerende total skjoldbruskkirtelhormon målt ved proteinbundet jod (PBI) T4 efter søjle eller ved radioimmunoassay. Gratis T3 -harpiksoptagelse reduceres, hvilket afspejler den forhøjede TBG; Gratis T4 -koncentration er uændret.
3. Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum.
4. Kønshormonbindende globuliner øges og resulterer i forhøjede niveauer af totale cirkulerende kønsteroider; Imidlertid forbliver frie eller biologisk aktive niveau uændrede.
5. Triglycerider kan øges.
6. Glukosetolerance kan nedsættes.
7. Serumfolatniveauer kan være deprimeret af oral-contraceptiv terapi. Dette kan være af klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter at have ophørt med orale prævention.

Advarsler for Aviane

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra oral-contraceptiv brug. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller flere cigaretter om dagen) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, skal rådes stærkt til ikke at ryge.

Z Pack Antibiotic 3 dages dosis

Anvendelsen af ​​orale prævention er forbundet med øgede risici ved adskillige alvorlige tilstande, herunder myokardieinfarkt tromboembolisme -slagtilfælde lever neoplasia galdeblæresygdom og hypertension, selvom risikoen for alvorlig sygelighed eller dødelighed er meget lille hos raske kvinder uden underliggende risikofaktorer. Risikoen for sygelighed og dødelighed øges markant i nærvær af andre underliggende risikofaktorer, såsom hypertension Hyperlipidemias fedme og diabetes. Praktikere, der ordinerer orale prævention, skal være bekendt med følgende oplysninger, der vedrører disse risici.

Oplysningerne indeholdt i denne pakkeindsats er hovedsageligt baseret på undersøgelser udført hos patienter, der brugte orale prævention med højere formuleringer af østrogener og progestogener end dem i almindelig brug i dag. Effekten af ​​langvarig anvendelse af de orale prævention med lavere doser af både østrogener og progestogener skal stadig bestemmes.

Gennem denne mærkningsepidemiologiske undersøgelser er af to typer: retrospektive eller case -kontrolundersøgelser og potentielle eller kohortundersøgelser. Sagsstyringsundersøgelser giver et mål for den relative risiko for sygdom, nemlig et forhold mellem forekomsten af ​​en sygdom blandt oral-contraceptive brugere til den blandt ikke-brugere. Den relative risiko giver ikke information om den faktiske kliniske forekomst af en sygdom. Kohortundersøgelser giver et mål for tilskrivbar risiko, som er forskellen i forekomsten af ​​sygdom mellem oral-kontraktive brugere og ikke-brugere. Den tilskrivbare risiko giver information om den faktiske forekomst af en sygdom i befolkningen. For yderligere information henvises læseren til en tekst om epidemiologiske metoder.

Circulatory sygdomsdødelighed pr. 100000 kvindelige år efter alder af rygning og oral-contraceptiv brug

Tabel III. (Tilpasset fra P.M. Layde og V. Beral Lancet 1: 541-546 1981.)

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Myokardieinfarkt: En øget risiko for myokardieinfarkt er blevet tilskrevet oral-contraceptiv anvendelse. Denne risiko er primært hos rygere eller kvinder med andre underliggende risikofaktorer for koronar-arteriesygdom, såsom hypertension hypercholesterolæmi morbid fedme og diabetes. Den relative risiko for hjerteanfald for de nuværende oral-contraceptive brugere er blevet estimeret til at være to til seks. Risikoen er meget lav under 30 år.

Rygning i kombination med oral-contraceptiv brug har vist sig at bidrage væsentligt til forekomsten af ​​myokardieinfarkt hos kvinder i midten af ​​trediverne eller ældre med rygning, der tegner sig for størstedelen af ​​overskydende tilfælde. Dødeligheden forbundet med cirkulationssygdom har vist sig at stige væsentligt hos rygere over 35 år og ikke -rygerne over 40 år (tabel III) blandt kvinder, der bruger orale prævention.

Orale prævention may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias age og obesity. In particular some progestogens are known to decrease HDL cholesterol og cause glucose intolerance while estrogens may create a state of hyperinsulinism. Orale prævention have been shown to increase blood pressure among users (see 'Advarsler' ). Lignende effekter på risikofaktorer har været forbundet med en øget risiko for hjertesygdom. Orale prævention skal bruges med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Tromboembolisme: En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom forbundet med brugen af ​​orale prævention er veletableret. Sagsstyringsundersøgelser har fundet, at den relative risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere var 3 for den første episode af overfladisk venøs trombose 4 til 11 til dyb-venetrombose eller lungeemboli og 1,5 til 6 for kvinder med disponerende tilstande for venøs tromboembolisk sygdom. Kohortundersøgelser har vist, at den relative risiko er noget lavere omkring 3 for nye sager og ca. 4,5 for nye sager, der kræver indlæggelse. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af orale prævention er ikke relateret til brugslængden og forsvinder efter pillebrug er stoppet.

Der er rapporteret om en to til fire gange stigning i relativ risiko for postoperativ tromboemboliske komplikationer ved anvendelse af orale prævention. Den relative risiko for venøs trombose hos kvinder, der har disponerende forhold, er dobbelt så stor som kvinder uden sådanne medicinske tilstande. Hvis gennemførlige orale prævention skal afbrydes mindst fire uger før og i to uger efter valgfri kirurgi af en type, der er forbundet med en stigning i risikoen for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering. Da den umiddelbare postpartumperiode også er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme, bør orale prævention ikke startes tidligere end fire til seks uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme eller en midttrimester graviditetsafslutning.

Cerebrovaskulære sygdomme: Det har vist sig, at orale præventionsmidler øger både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske slag), skønt risikoen generelt er størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger. Hypertension viste sig at være en risikofaktor for både brugere og ikke -brugere for begge typer slagtilfælde, mens rygning interagerede for at øge risikoen for hæmoragiske slagtilfælde.

I en stor undersøgelse har den relative risiko for trombotiske streger vist sig at variere fra 3 for normotensive brugere til 14 for brugere med svær hypertension. Den relative risiko for hæmoragisk slagtilfælde rapporteres at være 1,2 for ikke -rygere, der brugte orale prævention 2,6 til rygere, der ikke brugte orale prævention 7,6 til rygere, der brugte orale prævention 1,8 til normotensive brugere og 25,7 for brugere med svær hypertension. Den tilskrivbare risiko er også større hos ældre kvinder.

Dosisrelateret risiko for vaskulær sygdom fra orale prævention: Der er observeret en positiv tilknytning mellem mængden af ​​østrogen og progestogen i orale prævention og risikoen for vaskulær sygdom. Der er rapporteret om et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet (HDL) med mange progestationalmidler. Et fald i serum-lipoproteiner med høj densitet har været forbundet med en øget forekomst af iskæmisk hjertesygdom. Fordi østrogener øger HDL -kolesterol, afhænger nettoeffekten af ​​en oral prævention afhænger af en balance opnået mellem doser af østrogen og progestogen og arten og absolut mængde progestogen anvendt i præventionen. Mængden af ​​begge hormoner skal overvejes ved valget af et oralt prævention. Minimering af eksponering for østrogen og progestogen er i overensstemmelse med gode principper for terapeutik. For enhver bestemt østrogen/progestogen -kombination skal doseringsregimet, der er foreskrevet, være en, der indeholder mindst mulig østrogen og progestogen, der er kompatibel med en lav svigtfrekvens og de enkelte patients behov. Nye acceptorer af oral-contraceptive midler skal startes på præparater, der indeholder mindre end 50 mcg østrogen.

Persistens af risiko for vaskulær sygdom: Der er to undersøgelser, der har vist persistens af risikoen for vaskulær sygdom for stadigt brugere af orale prævention. I en undersøgelse i USA vedrører risikoen for at udvikle myokardieinfarkt efter ophør med orale prævention i mindst 9 år for kvinder 40-49 år, der havde brugt orale prævention i fem eller flere år, men denne øgede risiko blev ikke demonstreret i andre aldersgrupper. I en anden undersøgelse i Storbritannien fortsatte risikoen for at udvikle cere-brovaskulær sygdom i mindst 6 år efter ophør af orale prævention, selvom overskydende risiko var meget lille. Imidlertid blev begge undersøgelser udført med orale præventionsformuleringer indeholdende 50 mikrogram eller højere af østrogener.

Estimater af dødelighed fra prævention

En undersøgelse indsamlede data fra forskellige kilder, der har estimeret dødeligheden forbundet med forskellige metoder til prævention i forskellige aldre (tabel IV). Disse estimater inkluderer den kombinerede risiko for død i forbindelse med præventionsmetoder plus risikoen, der kan henføres til graviditet i tilfælde af metodesvigt. Hver præventionsmetode har sine specifikke fordele og risici. Undersøgelsen konkluderede, at med undtagelse af oral-kontraktive brugere 35 og ældre, der ryger og 40 og ældre, der ikke ryger dødelighed, der er forbundet med alle metoder til fødselsbekæmpelse, er mindre end den, der er forbundet med fødsel. Observationen af ​​en mulig stigning i risikoen for dødelighed med alderen for oral-contraceptive brugere er baseret på data indsamlet i 1970'erne-men ikke rapporteret før i 1983. Dog den nuværende kliniske praksis involverer brugen af ​​lavere østrogen-dosisformuleringer kombineret med omhyggelig begrænsning af mundtlig-contraceptiv anvendelse til kvinder, der ikke har de forskellige risikofaktorer, der er fortalt i denne mærkning.

På grund af disse ændringer i praksis og også på grund af nogle begrænsede nye data, der antyder, at risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved brug af orale prævention nu kan være mindre end tidligere observeret, at fertiliteten og mødre-sundhedsmedicinrådgivningsudvalget blev bedt om at gennemgå emnet i 1989. Udvalget konkluderede, at selvom kardiovaskulære sygdomsriser kan øges med mundtlig-kontakteret brug efter alderen 40 i et andet ikke-kvart. Formuleringer) Der er større potentielle sundhedsrisici forbundet med graviditet hos ældre kvinder og med de alternative kirurgiske og medicinske procedurer, som kan være nødvendige, hvis sådanne kvinder ikke har adgang til effektive og acceptable præventionsmidler.

Derfor anbefalede udvalget, at fordelene ved oral-contraceptiv brug af sunde ikke-ryste kvinder over 40 maj opvejer de mulige risici. Selvfølgelig bør ældre kvinder som alle kvinder, der tager orale prævention, tage den lavest mulige dosisformulering, der er effektiv.

Tabel LV: Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode og ifølge alder

Karcinom i reproduktionsorganerne

Talrige epidemiologiske undersøgelser er blevet udført på forekomsten af ​​brystendometrial ovarie- og livmoderhalskræft hos kvinder, der bruger orale prævention. Det overvældende bevis i litteraturen antyder, at anvendelse af orale prævention ikke er forbundet med en stigning i risikoen for at udvikle brystkræft uanset alder og paritet ved første brug eller med de fleste af de markedsførte mærker og doser. Kræft- og steroidhormonundersøgelsen (kontanter) undersøgte heller ingen latent virkning på risikoen for brystkræft i mindst et årti efter langvarig brug. Et par undersøgelser har vist en lidt øget relativ risiko for at udvikle brystkræft, selvom metodikken for disse undersøgelser, der omfattede forskelle i undersøgelse af brugere og ikke -brugere og forskelle i alder ved brug af brug, er blevet stillet spørgsmålstegn ved.

Nogle undersøgelser antyder, at oral-contraceptiv anvendelse har været forbundet med en stigning i risikoen for cervikal intraepithelial neo-plasi hos nogle populationer af kvinder. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

På trods af mange undersøgelser af forholdet mellem oral-contraceptiv brug og bryst- og livmoderhalskræft er der ikke etableret et årsag-og-virknings-forhold.

Lever neoplasi

Godartede leveradenomer er forbundet med oral-contraceptiv anvendelse, selvom forekomsten af ​​disse godartede tumorer er sjælden i USA. Indirekte beregninger har estimeret den tilskrives risiko for at være i intervallet 3,3 sager/100000 for brugere en risiko, der stiger efter fire eller flere års brug. Ruptur af sjældne godartede leveradenomer kan forårsage død gennem intra-abdominal blødning.

Undersøgelser fra Storbritannien har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) orale contraceptive brugere. Imidlertid er disse kræftformer ekstremt sjældne i USA, og den henskrivbare risiko (den overskydende forekomst) af levercancer hos oral-contraceptive brugere nærmer sig mindre end en pr. Million brugere.

Okulære læsioner

Der har været kliniske sagsrapporter om retinaltrombose forbundet med brugen af ​​orale prævention. Orale prævention bør afbrydes, hvis der er uforklarlig delvis eller fuldstændigt tab af syn; begyndelse af proptose eller diplopi; papilledema; eller nethindevaskulære læsioner. Passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger skal udføres øjeblikkeligt.

Oral-contraceptiv brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen virkning, især for så vidt angår hjerteanomalier og lemreduktionsdefekter, når de tages utilsigtet under den tidlige graviditet.

Administrationen af ​​orale prævention til at inducere tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test til graviditet. Orale prævention bør ikke bruges under graviditet til behandling af truede eller sædvanlige abort.

Det anbefales, at for enhver patient, der har gået glip af to på hinanden følgende perioder, skal graviditet udelukkes, før de fortsætter oral-kontraktiv brug. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne tidsplan, skal muligheden for graviditet overvejes på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Oral-contraceptiv anvendelse skal afbrydes, hvis graviditeten bekræftes.

Galdeblæresygdom

Tidligere undersøgelser har rapporteret om en øget levetid relativ risiko for galdeblærekirurgi hos brugere af orale prævention og østrogener. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at den relative risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt orale contraceptive brugere kan være minimale. De nylige fund af minimal risiko kan være relateret til brugen af ​​oral-contraceptive formuleringer, der indeholder lavere hormonelle doser af østrogener og progestogener.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Orale prævention have been shown to cause glucose intolerance in a significant percentage of users. Orale prævention containing greater than 75 micrograms of estrogens cause hyperinsulinism while lower doses of estrogen cause less glucose intolerance. Progestogens increase insulin secretion og create insulin resistance this effect varying with different progestational agents. However in the nondiabetic woman oral contraceptives appear to have no effect on fasting blood glucose. Because of these demonstrated effects prediabetic og diabetic women should be carefully observed while taking oral contraceptives. A small proportion of women will have persistent hypertriglyceridemia while on the pill. As discussed earlier (see 'Advarsler' ) ændringer i serumtriglycerider og lipoproteinniveauer er rapporteret hos orale contraceptive brugere.

Forhøjet blodtryk

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager orale prævention, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre orale contraceptive brugere og med fortsat brug. Data fra Royal College of General Practitioners og efterfølgende randomiserede forsøg har vist, at forekomsten af ​​hypertension øges med stigende mængder progestogener.

Kvinder med en historie med hypertension eller hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør opfordres til at bruge en anden metode til prævention. Hvis kvinder med hypertension vælger at bruge orale prævention, skal de overvåges nøje, og hvis der opstår en betydelig forhøjelse af blodtrykket, skal orale prævention afbegynder. For de fleste kvinder vil forhøjet blodtryk vende tilbage til det normale efter at have stoppet orale prævention; Og der er ingen forskel i forekomsten af ​​hypertension blandt stadig og aldrig brugere.

Hovedpine

Begyndelsen eller forværringen af ​​migræne eller udvikling af hovedpine med et nyt mønster, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig, kræver seponering af orale prævention og evaluering af årsagen.

Blødning af uregelmæssigheder

Gennembrud blødning og spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. De type og dose of progestogen may be important. Nonhormonal causes should be considered og adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out. Some women may encounter post-pill amenorrhea or oligomenorrhea especially when such a condition was preexistent.

Forholdsregler for Aviane

Patienter skal rådes om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Fysisk undersøgelse og opfølgning

En periodisk historie og fysisk undersøgelse er passende for alle kvinder, herunder kvinder, der bruger orale prævention. Den fysiske undersøgelse kan imidlertid udsættes indtil efter påbegyndelse af orale prævention, hvis kvinden anmodes om og bedømmes passende af klinikeren. Den fysiske undersøgelse bør omfatte særlig henvisning til blodtrykbryst mave og bækkenorganer inklusive cervikal cytologi og relevante laboratorieundersøgelser. I tilfælde af udiagnostiseret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende diagnostiske foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet. Kvinder med en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler, skal overvåges med særlig omhu.

Lipidforstyrrelser

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidemier, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge orale prævention. Nogle progestogener kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidemier vanskeligere. (Se 'Advarsler' .)

Leverfunktion

Hvis gulsot udvikler sig hos enhver kvinde, der får sådanne lægemidler, skal medicinen afbrydes. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion.

Væskeopbevaring

Orale prævention may cause some degree of fluid retention. Dey should be prescribed with caution og only with careful monitoring in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Følelsesmæssige lidelser

Patienter, der bliver markant deprimeret, mens de tager orale prævention, bør stoppe medicinen og bruge en alternativ præventionsmetode i et forsøg på at bestemme, om symptomet er lægemiddelrelateret. Kvinder med en historie med depression skal observeres omhyggeligt, og stoffet ophørte, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Kontaktlinser:

Bærere af kontaktlinser, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse-tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Carcinogenese

Se 'Advarsler' afsnit.

Graviditet

Graviditet Category X. Se ' Kontraindikationer ' og 'Advarsler' sektioner.

Sygeplejerske mødre

Der er identificeret små mængder oral-contraceptive steroider i mælken fra sygeplejemødre, og der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulsot og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention, der er angivet i postpartumperioden, forstyrre amning ved at reducere mængden og kvaliteten af ​​modermælken. Hvis det er muligt, skal sygeplejerens mor rådes til ikke at bruge orale prævention, men til at bruge andre former for prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt.

Oplysninger til patienten

Se Patientmærkning .

Overdoseringsoplysninger til Aviane

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter akut indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og abstinensblødning kan forekomme hos kvinder.

Noncontraceptive sundhedsmæssige fordele

Følgende ikke-kontraceptive sundhedsmæssige fordele, der er relateret til brugen af ​​orale prævention, understøttes af epidemiologiske undersøgelser, der stort set anvendte oral-contraceptive formuleringer indeholdende doser, der overstiger 0,035 mg ethinyløstradiol eller 0,05 mg mestranol.

Effekter på menstruation:

• Øget menstruationscyklus regelmæssighed
• Nedsat blodtab og nedsat forekomst af jernmangelanæmi
• Nedsat forekomst af dysmenorrhea
• Effekter relateret til inhibering af ægløsning:
• Nedsat forekomst af funktionelle ovariecyster
• Nedsat forekomst af ektopiske graviditeter

Effekter fra langvarig brug:

• Nedsat forekomst af fibroadenomer og fibrocystisk sygdom i brystet
• Nedsat forekomst af akut bækkeninflammatorisk sygdom
• Nedsat forekomst af endometriecancer
• Nedsat forekomst af kræft i æggestokkene

Kontraindikationer for Aviane

Orale prævention should not be used in women with any of the following conditions:

Thrombophlebitis or thromboembolic disorders

En tidligere historie med dyb-vene thrombophlebitis eller tromboemboliske lidelser

Cerebrovaskulær eller koronar arteriesygdom

Kendt eller mistænkt karcinom i brystet

Karcinom i endometrium eller andre kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasi

Udiagnostiseret unormal kønsblødning

Kolestatisk gulsot of pregnancy or jaundice with prior pill use

Lever adenomer eller carcinomer

Kendt eller mistænkt graviditet

Klinisk farmakologi for Aviane

Kombination af orale prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære mekanisme for denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakokinetik

Absorption: Ingen specifik undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af Aviane (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol tabletter) ™ (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol) tabletter hos mennesker er blevet udført. Litteratur indikerer imidlertid, at levonorgestrel hurtigt og fuldstændigt absorberes efter oral administration (biotilgængelighed omkring 100%) og ikke er underlagt første-pass metabolisme. Ethinyl-østradiol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen, men på grund af første-pass metabolisme i tarmslimhinden og lever er biotilgængeligheden af ​​ethinyløstradiol mellem 38% og 48%.

Efter en enkelt dosis levonorgestrel og ethinyl østradiol 0,10 mg/0,02 mg tabletter til 22 kvinder under faste betingelser Maksimale serumkoncentrationer af levonorgestrel er 2,8 ± 0,9 ng/ml (gennemsnit ± SD) ved 1,6 ± 0,9 timer. Ved stabil tilstand opnås fra dag 19 og fremefter maksimale levonorgestrel -koncentrationer på 6,0 ± 2,7 ng/ml nås 1,5 ± 0,5 timer efter den daglige dosis. De minimale serumniveauer af levonorgestrel ved stabil tilstand er 1,9 ± 1,0 ng/ml. Observerede levonorgestrel -koncentrationer steg fra dag 1 (enkelt dosis) til dag 6 og 21 (flere doser) med henholdsvis 34% og 96% (figur 1). Ubundne Levonorgestrel -koncentrationer steg fra henholdsvis dag 1 til dag 6 og 21 med 25% og 83%. Kinetikken for den samlede levonorgestrel er ikke-lineær på grund af en stigning i binding af levonorgestrel til kønshormonbindende globulin (SHBG), som tilskrives øgede SHBG-niveauer, der induceres af den daglige administration af ethinyløstradiol.

Efter en enkelt dosis maksimale serumkoncentrationer af ethinyløstradiol på 62 ± 21 pg/ml nås ved 1,5 ± 0,5 timer. Ved stabil tilstand opnået fra mindst dag 6 og fremefter var maksimale koncentrationer af ethinyløstradiol 77 ± 30 pg/ml og blev nået til 1,3 ± 0,7 timer efter den daglige dosis. De minimale serumniveauer af ethinyløstradiol ved stabil tilstand er 10,5 ± 5,1 pg/ml. Ethinyl -østradiolkoncentrationer steg ikke fra dag 1 til 6, men steg med 19% fra dag 1 til 21 (figur 1).

Figur 1: Gennemsnit (SE) Levonorgestrel og ethinyløstradiol -serumkoncentrationer hos 22 forsøgspersoner, der modtager 100 ug Levonorgestrel og 20 ug ethinyløstradiol

Tabel I giver et resumé af levonorgestrel og ethinyl østradiol farmakokinetiske parametre.

Tabel 1: Gennemsnit (SD) Farmakokinetiske parametre for levonorgestrel og ethinyl østradiol 0,10 mg/0,02 mg tabletter over en 21-dages doseringsperiode

Fordeling: Levonorgestrel in serum is primarily bound to SHBG. Ethinyl estradiol is about 97% bound to plasma albumin. Ethinyl estradiol does not bind to SHBG but induces SHBG synthesis.

Metabolisme: Levonorgestrel: De most important metabolic pathway occurs in the reduction of the Δ;4-3-oxo group og hydroxy-lation at positions 2α 1β og 16β followed by conjugation. Most of the metabolites that circulate in the blood are sulfates of 3α5β-tetrahydro-levonorgestrel while excretion occurs predominantly in the form of glucuronides. Some of the parent lev-onorgestrel also circulates as 17β-sulfate. Metabolic clearance rates may differ among individuals by several-fold og this may account in part for the wide variation observed in levonorgestrel concentrations among users.

Ethinyl østradiol: Cytochrome P450-enzymer (CYP3A4) i leveren er ansvarlige for den 2-hydroxylering, der er den største oxidative reaktion. 2-hydroxymetaboliten transformeres yderligere ved methylering og glucuronidering inden urin- og fækal udskillelse. Niveauer af cytochrome P450 (CYP3A) varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheder af ethinyl østradiol 2-hydroxylering. Ethinyløstradiol udskilles i urinen og fæces som glucuronid og sulfatkonjugater og gennemgår enterohepatisk cirkulation.

Udskillelse: Eliminationshalveringstiden for levonorgestrel er ca. 36 ± 13 timer ved stabil tilstand.

Levonorgestrel og its metabolites are primarily excreted in the urine (40% to 68%) og about 16% to 48% are excreted in feces. De elimination half-life of ethinyl estradiol is 18 ± 4.7 hours at steady state.

Særlige befolkninger

Race: Baseret på den farmakokinetiske undersøgelse med levonorgestrel og ethinyløstradiol 0,10 mg/0,02 mg tabletter er der ingen tilsyneladende forskelle i farmakokinetiske parametre blandt kvinder i forskellige racer.

Leverinsufficiens: Ingen formelle undersøgelser har evalueret virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​aviane (levonorgestrel og ethinyl østradiol tabletter) ™ (levonorgestrel og ethinyl østradiol) tabletter. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Nyreinsufficiens: Ingen formelle undersøgelser har evalueret virkningen af ​​nyresygdom på disponering af aviane (levonorgestrel og ethinyl østradiol tabletter).

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Interaktioner mellem ethinyløstradiol og andre lægemidler er rapporteret i litteraturen.

• Interaktioner med absorption: Diarré kan øge gastrointestinal motilitet og reducere hormonabsorptionen. Tilsvarende kan ethvert lægemiddel, der reducerer tarmtransittid, reducere hormonkoncentrationer i blodet.
• Interaktioner med stofskifte:
• Gastrointestinal væg: Sulfation af ethinyløstradiol har vist sig at forekomme i mave -tarm (GL) væggen. Derfor kan lægemidler, der fungerer som konkurrencedygtige hæmmere til sulfation i GL -væggen, øge ethinyløstradiol -biotilgængeligheden (f.eks. Ascorbinsyre).
  Hepatisk metabolisme: Interaktioner kan forekomme med medikamenter, der inducerer mikrosomale enzymer, som kan reducere ethinyl-estra-diolkoncentrationer (f.eks. Rifampin barbiturerer phenylbutazon phenytoin griseofulvin).
• Interferens med enterohepatisk cirkulation: Nogle kliniske rapporter antyder, at enterohepatisk cirkulation af østrogener kan falde, når visse antibiotiske midler gives, hvilket kan reducere ethinyløstradiolkoncentrationer (f.eks. Ampicillin -tetracyclin).
• Interferens i metabolismen af ​​andre lægemidler: Ethinyløstradiol kan forstyrre metabolismen af ​​andre lægemidler ved at hæmme levermikrosomale enzymer eller ved at inducere levermedicinsk konjugering især glucuronidering. I overensstemmelse hermed kan plasma- og vævskoncentrationer enten øges eller reduceres henholdsvis (f.eks. Cyclosporin -teofyllin).

Patientinformation til Aviane

Kort resumé af patientpakken:

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Orale prævention also known as 'birth-control pills' or 'the pill' are taken to prevent pregnancy og when taken correctly have a failure rate of less than 1.0% per year when used without missing any pills. De typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3.0% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgetting to take pills considerably increases the chances of pregnancy.

For størstedelen af ​​kvinder kan orale prævention tages sikkert. Men der er nogle kvinder, der har en høj risiko for at udvikle visse alvorlige sygdomme, der kan være livstruende eller kan forårsage midlertidig eller permanent handicap eller død. Risikoen forbundet med at tage orale prævention øges markant, hvis du:

• røg.
• Har høj blodtryksdiabetes højt kolesteroltal.
• Har eller har haft koagulationsforstyrrelser hjerteanfald Stræk angina pectoris kræft i bryst- eller kønsorganer gulsot eller ondartede eller godartede levertumorer.

Du skal ikke tage pillen, hvis du har mistanke om, at du er gravid eller har uforklarlig vaginal blødning.

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige bivirkninger på hjertet og blodkar fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller flere cigaretter om dagen) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, bør ikke ryge.

De fleste bivirkninger af pillen er ikke alvorlige. De mest almindelige sådanne effekter er kvalme, der opkastes blødning mellem menstruationsperioder vægtøgning bryst ømhed og vanskeligheder med at bære kontaktlinser. Disse bivirkninger, især kvalme og opkast, kan falde inden for de første tre måneder efter brug.

De alvorlige bivirkninger af pillen forekommer meget sjældent, især hvis du er i godt helbred og ikke ryger.

Du skal dog vide, at følgende medicinske tilstande er blevet forbundet med eller forværret af pillen:

1. Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) stop eller brud på et blodkar i hjernen (slagtilfælde) blokering af blodkar i hjertet (hjerteanfald og angina pectoris) eller andre organer i kroppen. Som nævnt ovenfor øger rygning risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde og efterfølgende alvorlige medicinske konsekvenser.
2. Levertumorer, der kan sprænge og forårsage alvorlig blødning. En mulig, men ikke bestemt tilknytning er fundet med pillen og leverkræft. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.
3. Højt blodtryk, selvom blodtrykket normalt vender tilbage til det normale, når pillen stoppes.

Symptomerne forbundet med disse alvorlige bivirkninger diskuteres i den detaljerede indlægsseddel, der er givet til dig med din forsyning med piller. Underret din læge eller sundhedsudbyder, hvis du bemærker usædvanlige fysiske forstyrrelser, mens du tager pillen. Derudover kan lægemidler såsom rifampin såvel som nogle antikonvulsiva og nogle antibiotika reducere oral-kontraktiv effektivitet. Undersøgelser til dato for kvinder, der tager pillen, har ikke vist en stigning i forekomsten af ​​kræft i brystet eller livmoderhalsen. Der er dog utilstrækkelig dokumentation til at udelukke muligheden for, at piller kan forårsage sådanne kræftformer. At tage pillen giver nogle vigtige noncontraceptive fordele. Disse inkluderer mindre smertefuld menstruation mindre menstruationsblodtab og anæmi færre bækkeninfektioner og færre kræftformer i æggestokken og foringen af ​​livmoderen.

Sørg for at diskutere enhver medicinsk tilstand, du måtte have med din sundhedsudbyder. Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie, før du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedsudbyderen mener, at det er passende at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året, mens du tager orale prævention. Den detaljerede patientinformationsbrættet giver dig yderligere oplysninger, som du skal læse og diskutere med din sundhedsudbyder.

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonorrhea hepatitis B og syfilis.

Detaljeret Patientmærkning

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

INDLEDNING

Enhver kvinde, der overvejer at bruge orale prævention (fødselskontrolpille eller pillen), skal forstå fordelene og risiciene ved at bruge denne form for prævention. Denne indlægsseddel giver dig meget af de oplysninger, du har brug for for at tage denne beslutning, og vil også hjælpe dig med at afgøre, om du er i fare for at udvikle nogen af ​​de alvorlige bivirkninger af pillen. Det fortæller dig, hvordan du bruger pillen korrekt, så den vil være så effektiv som muligt. Imidlertid er denne indlægsseddel ikke en erstatning for en omhyggelig diskussion mellem dig og din sundhedsudbyder. Du skal diskutere de oplysninger, der er givet i denne indlægsseddel med ham eller hende, både når du først begynder at tage pillen og under dine revisioner. Du skal også følge din sundhedsudbyders råd med hensyn til regelmæssig kontrol, mens du er på pillen.

Effektivitet af orale prævention

billige flyrejser

Orale prævention or 'birth-control pills' or 'the pill' are used to prevent pregnancy og are more effective than other nonsurgical methods of birth control. When they are taken correctly the chance of becoming pregnant is less than 1.0% per year when used perfectly without missing any pills. Typical failure rates are less than 3.0% per year. De chance of becoming pregnant increases with each missed pill during the menstrual cycle. In comparison typical failure rates for other methods of birth control during the first year of use are as follows:

IUD : 3%
Depo-Provera ^® (injicerbar progestogen): 0,3%
Norplant ^® System (implantater): 0,1%
Membran med spermicider: 18%
Spermicider alene: 21%
Mandkondom alene: 12%
Kvindelig kondom alene: 21%
Cervikal cap Nulliparous women: 18%
Parous kvinder: 36%
Periodisk afholdenhed: 20%
Ingen metoder: 85%

Hvem bør ikke tage orale prævention

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige bivirkninger på hjertet og blodkar fra oral prævention. Denne risiko stiger med alderen og med kraftig rygning (15 eller flere cigaretter om dagen) og er ret markeret hos kvinder over 35 år. Kvinder, der bruger orale prævention, bør ikke ryge.

Nogle kvinder bør ikke bruge pillen. For eksempel skal du ikke tage pillen, hvis du er gravid eller tror, ​​at du måske er gravid. Du skal heller ikke bruge pillen, hvis du har haft nogen af ​​følgende betingelser:

• Hjerteanfald eller slagtilfælde.
• Blodpropper i benene (thrombophlebitis) lunger (lungeemboli) eller øjne.
• Blodpropper i de dybe årer på dine ben.
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller kræft i foringen af ​​livmoderhalsen eller vagina.
• Levertumor (godartet eller kræft).

Eller hvis du har noget af følgende:

• Brystsmerter (angina pectoris).
• Uforklarlig vaginal blødning (indtil en diagnose nås af din læge).
• Gulning af de hvide i øjnene eller huden (gulsot) under graviditet eller under tidligere brug af pillen.
• Kendt eller mistænkt graviditet.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​disse betingelser. Din sundhedsudbyder kan anbefale en anden metode til prævention.

Andre overvejelser, før man tager orale prævention:

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller et familiemedlem nogensinde har haft:

• Brystknudler fibrocystisk sygdom i brystet En unormal bryst x stråle eller mammogram.
• Diabetes.
• Forhøjet kolesterol eller triglycerider.
• Højt blodtryk.
• Migræne or other hovedpines or epilepsy.
• Mental depression.
• Gallblærehjerte eller nyresygdom.
• Historie om sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder.

Kvinder med nogen af ​​disse betingelser bør ofte kontrolleres af deres sundhedsudbyder, hvis de vælger at bruge orale prævention. Sørg også for at informere din læge eller sundhedsudbyder, hvis du ryger eller er på medicin.

Risici ved at tage orale prævention:

1. Risiko for at udvikle blodpropper:

Blodpropper og blokering af blodkar er de mest alvorlige bivirkninger ved at tage orale prævention og kan være dødelige. Især en koagulat i benene kan forårsage thrombophlebitis og en koagulat, der rejser til lungerne, kan forårsage en pludselig blokering af karret, der transporterer blod til lungerne. Sjældent forekommer blodpropper i blodkarene i øjet og kan forårsage blindhed dobbelt syn eller nedsat syn.

Hvis du tager orale prævention og har brug for valgfri kirurgi, skal du forblive i sengen for en langvarig sygdom eller for nylig har leveret en baby, du kan være i fare for at udvikle blodpropper. Du skal konsultere din læge om at stoppe orale prævention tre til fire uger før operationen og ikke tage orale prævention i to uger efter operationen eller under sengen. Du skal heller ikke tage orale prævention kort efter levering af en baby eller en midttrimester graviditetsafslutning. Det tilrådes at vente i mindst fire uger efter fødslen, hvis du ikke ammer. Hvis du ammer, skal du vente, indtil du har fravænnet dit barn, før du bruger pillen. (Se også afsnittet om amning 'Generelle forholdsregler.' )

2. hjerteanfald og slagtilfælde:

Orale prævention may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) og angina pectoris og heart attacks (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or serious disability. Smoking greatly increases the possibility of suffering heart attacks og strokes. Furthermore smoking og the use of oral contraceptives greatly increase the chances of developing og dying of heart disease.

3. galdeblæresygdom:

Oral-contraceptive brugere har sandsynligvis en større risiko end ikke-brugere for at have galdeblæresygdom, selvom denne risiko kan være relateret til piller, der indeholder høje doser østrogener.

4. levertumorer:

I sjældne tilfælde kan orale præventionsmidler forårsage godartede, men farlige levertumorer. Disse godartede levertumorer kan sprænge og forårsage dødelig indre blødning. Derudover er der fundet en mulig, men ikke bestemt tilknytning med pille- og levercancer i to undersøgelser, hvor nogle få kvinder, der udviklede disse meget sjældne kræftformer, viste sig at have brugt orale prævention i lange perioder. Levercancer er dog ekstremt sjældne. Risikoen for at udvikle leverkræft fra at bruge pillen er således endnu sjældnere.

5. Kræft i reproduktionsorganerne:

Der er i øjeblikket ingen bekræftede beviser for, at orale prævention øger risikoen for kræft i reproduktionsorganerne i humane studier. Flere undersøgelser har ikke fundet nogen samlet stigning i risikoen for at udvikle brystkræft. Imidlertid skal kvinder, der bruger orale prævention og har en stærk familiehistorie med brystkræft, eller som har brystknudler eller unormale mammogrammer, følges nøje af deres læger.

Nogle undersøgelser har fundet en stigning i forekomsten af ​​kræft i livmoderhalsen hos kvinder, der bruger orale prævention. Imidlertid kan denne konstatering være relateret til andre faktorer end brugen af ​​orale prævention.

Estimeret risiko for død fra en fødselskontrolmetode eller graviditet

Alle metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet er forbundet med en risiko for at udvikle visse sygdomme, der kan føre til handicap eller død. Et skøn over antallet af dødsfald, der er forbundet med forskellige metoder til fødselsbekæmpelse og graviditet, er beregnet og er vist i følgende tabel.

Årligt antal fødselsrelaterede eller metodelaterede dødsfald forbundet med kontrol af fertilitet pr. 100000 ikke-sterile kvinder ved fertilitetskontrolmetode og ifølge alder

I ovenstående tabel er risikoen for død som følge af enhver fødekontrolmetode mindre end risikoen for fødsel undtagen for oral-contraceptive brugere over 35 år, der ryger og piller brugere over 40 år, selvom de ikke ryger. Det kan ses i tabellen, at for kvinder i alderen 15 til 39 år var risikoen for død højest med graviditet (7 til 26 dødsfald pr. 100000 kvinder afhængigt af alder). Blandt pillebrugere, der ikke ryger, var risikoen for død altid lavere end den, der var forbundet med graviditet for nogen aldersgruppe bortset fra disse kvinder over 40 år, når risikoen øges til 32 dødsfald pr. 100000 kvinder sammenlignet med 28 forbundet med graviditet i den alder. Men for pillebrugere, der ryger og er over 35 år, overstiger det estimerede antal dødsfald dem for andre metoder til fødselsbekæmpelse. Hvis en kvinde er over 40 år og ryger hendes estimerede dødsrisiko er fire gange højere (117/100000 kvinder) end den estimerede risiko forbundet med graviditet (28/100000 kvinder) i den aldersgruppe.

Forslaget om, at kvinder over 40, der ikke ryger, ikke bør tage orale prævention, er baseret på information fra ældre højdosispiller og på mindre selektiv brug af piller, end der praktiseres i dag. Et rådgivende udvalg for FDA drøftede dette spørgsmål i 1989 og anbefalede, at fordelene ved oral-contraceptiv brug af sunde ikke-ryste kvinder over 40 år kan opveje de mulige risici. Imidlertid advares alle kvinder, især ældre kvinder, om at bruge den lavest dosispille, der er effektiv.

Advarselssignaler:

Hvis der opstår nogen af ​​disse bivirkninger, mens du tager orale prævention, skal du ringe til din læge med det samme:

• Skarp brystsmerter hoste af blod eller pludselig åndenød (indikerer en mulig koagulat i lungen).
• Smerter i kalven (indikerer en mulig koagulat i benet).
• Knusende brystsmerter eller tyngde i brystet (indikerer et muligt hjerteanfald).
• Pludselig svær hovedpine eller opkast svimmelhed eller besvimelse af forstyrrelser af syn eller talesvaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben (hvilket indikerer et muligt slagtilfælde).
• Pludselig delvis eller fuldstændigt tab af syn (indikerer en mulig koagulat i øjet).
• Brystklumper (indikerer mulig brystkræft eller fibrocystisk sygdom i brystet; bede din læge eller sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du undersøger dine bryster).
• Alvorlig smerte eller ømhed i maveområdet (indikerer en muligvis brudt levertumor).
• Sværhedsgrad ved at sove svaghed Mangel på energi træthed eller ændring i humør (muligvis indikerer alvorlig depression).
• Gulsot eller en gulning af huden eller øjenkugler ledsaget ofte af feber træthedstab af appetit mørkfarvet urin eller lysfarvede tarmbevægelser (indikerer mulige leverproblemer).

Bivirkninger af orale prævention:

1. vaginal blødning:

Uregelmæssig vaginal blødning eller plet kan forekomme, mens du tager pillerne. Uregelmæssig blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uregelmæssig blødning forekommer oftest i løbet af de første par måneder af oral-kontraktiv brug, men kan også forekomme, når du har taget pillen i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller efter planen. Hvis blødningen forekommer i mere end en cyklus eller varer i mere end et par dage, skal du tale med din læge eller sundhedsudbyder.

2. kontaktlinser:

Hvis du bærer kontaktlinser og bemærker en ændring i synet eller en manglende evne til at bære dine linser, skal du kontakte din læge eller sundhedsudbyder.

3. væskeopbevaring:

Orale prævention may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles og may raise your blood pressure. Hvis du experience fluid retention contact your doctor or healthcare provider.

4. Melasma:

En plettet mørkhed af huden er muligt, især af ansigtet.

5. Andre bivirkninger:

Andre bivirkninger kan omfatte ændring i appetithovedpine nervøsitet depression svimmelhedstab af hårbundsudslæt og vaginale infektioner.

Hvis nogen af ​​disse bivirkninger generer dig, ringer du til din læge eller sundhedsudbyder.

Generelle forholdsregler:

1. ubesvarede perioder og brug af orale prævention før eller under den tidlige graviditet:

Der kan være tidspunkter, hvor du muligvis ikke menstruation regelmæssigt, efter at du har afsluttet at tage en cyklus af piller. Hvis du har taget dine piller regelmæssigt og gå glip af en menstruationsperiode fortsæt med at tage dine piller til den næste cyklus, men sørg for at informere din sundhedsudbyder, før du gør det. Hvis du ikke har taget pillerne dagligt som instrueret og gået glip af en menstruationsperiode, eller hvis du gik glip af to på hinanden følgende menstruationsperioder, kan du være gravid. Kontakt straks med din sundhedsudbyder for at afgøre, om du er gravid. Fortsæt ikke med at tage orale prævention, før du er sikker på, at du ikke er gravid, men fortsæt med at bruge en anden metode til prævention.

Der er ingen afgørende bevis for, at oral-contraceptiv anvendelse er forbundet med en stigning i fødselsdefekter, når det tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Tidligere havde nogle få undersøgelser rapporteret, at orale prævention kan være forbundet med fødselsdefekter, men disse undersøgelser er ikke bekræftet. Ikke desto mindre bør orale prævention eller andre lægemidler ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og ordineret af din læge. Du skal tjekke med din læge om risici for dit ufødte barn af enhver medicin, der er taget under graviditeten.

2. under amning:

Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du starter orale prævention. Nogle af stoffet overføres til barnet i mælken. Der er rapporteret om et par bivirkninger på barnet, herunder gulning af huden (gulsot) og brystforstørrelse. Derudover kan orale prævention reducere mængden og kvaliteten af ​​din mælk. Brug om muligt ikke orale prævention under amning. Du skal bruge en anden metode til prævention, da amning kun giver delvis beskyttelse mod at blive gravid, og denne delvise beskyttelse falder markant, når du ammer i længere perioder. Du skal kun overveje at starte orale præventionsmidler, når du har fravænket dit barn fuldstændigt.

3. laboratorietest:

Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, skal du fortælle din læge, at du tager fødselskontrolpiller. Visse blodprøver kan blive påvirket af fødselskontrolpiller.

4. lægemiddelinteraktioner:

Visse medikamenter kan interagere med fødselskontrolpiller for at gøre dem mindre effektive til at forhindre graviditet eller forårsage en stigning i gennembrud blødning. Sådanne medikamenter inkluderer rifampinlægemidler, der bruges til epilepsi, såsom barbiturater (for eksempel phenobarbital) og phenytoin (dilantin er et brand af dette lægemiddel) phenylbutazon (butazolidin er et brand) og muligvis visse antibiotika. Det kan være nødvendigt at bruge en yderligere metode til prævention under enhver cyklus, hvor du tager lægemidler, der kan gøre orale prævention mindre effektive.

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonorrhea hepatitis B og syfilis.

Sådan tager du pillen

Dette produkt (som alle orale prævention) er beregnet til at forhindre graviditet. Det beskytter ikke mod transmission af HIV (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme, såsom Chlamydia kønsorgan herpes kønsvorter gonorrhea hepatitis B og syfilis.

Vigtige punkter at huske

Hvad er methotrexattabletter brugt til

FØR Du begynder at tage dine piller:

1.. Sørg for at læse disse retninger:

Før du begynder at tage dine piller.

Og

Når som helst er du ikke sikker på, hvad du skal gøre.

2. Den rigtige måde at tage pillen på er at tage en pille hver dag på samme tid.

Hvis du går glip af piller, kunne du blive gravid. Dette inkluderer at starte pakken sent. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.

3. Mange kvinder har plettet eller let blødning eller kan føle sig syge for deres mave i de første 1-3 pakker med piller. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din læge eller klinik.

4. Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du udgør disse ubesvarede piller. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller, kunne du også føle dig lidt syg af din mave.

5. Hvis du har opkast eller diarré af en eller anden grund, eller hvis du tager nogle medicin, inklusive nogle antibiotika, fungerer dine piller muligvis ikke så godt. Brug en sikkerhedskopieringsmetode (såsom kondomer eller skum), indtil du tjekker med din læge eller klinik.

6. Hvis du har problemer med at huske at tage pillen tale med din læge eller klinik om, hvordan du gør det lettere at tage pille eller om at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse.

7. Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din læge eller klinik.

FØR YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.

2. Se på din pillepakke for at se, om den har 28 piller:

De 28-pille Pack har 21 'aktive' orange piller (med hormoner) at tage i 3 uger efterfulgt af 1 uges 'påmindelse' lysgrønne piller (uden hormoner).

3. Find også:

1. Hvor på pakken for at begynde at tage piller
2. i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg pilene) og
3. Ugens numre, der er trykt på pakken.

Kun eksempel:

28 pillepakke

4.. Sørg for, at du har klar til alle tidspunkter:

En anden form for fødselskontrol (såsom kondomer eller skum), der skal bruges som en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du går glip af piller. En ekstra fuld pillepakke.

Hvornår skal man starte den første pakke med piller

Du har et valg af, hvilken dag du skal begynde at tage din første pakke piller. Beslut med din læge eller klinik, som er den bedste dag for dig. Vælg en tid på dagen, som vil være let at huske.

Dag 1 Start:

1. Vælg dagsmærket Strip, der starter med den første dag i din periode (dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det næsten er midnat, når blødningen begynder).
2. Placer denne dag etiketstrimmel på Cycle Tablet -dispenseren over det område, der har ugens dage (startende med søndag) trykt på dispenseringskortet.

Vælg den korrekte dag etiket

Kun eksempel:

BEMÆRK: Hvis den første dag i din periode er en søndag, kan du springe skridt over

3. Tag den første 'aktive' [orange-farvede] pille i den første pakke under Første 24 timer af din periode.

4. du behøver ikke at bruge en sikkerhedskopieringsmetode til prævention, da du starter pillen i begyndelsen af ​​din periode.

Søndagsstart:

1. Tag den første 'aktive' [orange-farvede] pille i den første pakke på Søndag efter din periode starter Selv hvis du stadig bløder. Hvis din periode begynder på søndag, skal du starte pakken samme dag.

2. Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse Som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første pakke indtil næste søndag (7 dage). Kondomer eller skum er gode sikkerhedskopieringsmetoder til fødselsbekæmpelse.

Hvad skal man gøre i løbet af måneden

1. Tag en pille på samme tid hver dag, indtil pakken er tom.

Spring ikke over piller, selvom du ser eller blødning mellem månedlige perioder eller føler dig syg af din mave (kvalme).

Spring ikke over piller, selvom du ikke har sex meget ofte.

2. Når du er færdig med en pakke eller skifte dit brand af piller:

21 piller: Vent 7 dage på at starte den næste pakke. Du vil sandsynligvis have din periode i løbet af den uge. Sørg for, at højst 7 dage går mellem 21-dages pakker.

28 piller: Start den næste pakke dagen efter din sidste 'påmindelse' -pille. Vent ikke nogen dage mellem pakker.

Hvad skal jeg gøre, hvis du går glip af piller

Hvis du Miss 1. orange 'aktiv' pille:

1. Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du tager 2 piller på 1 dag.
2. Du behøver ikke at bruge en back-up fødselskontrolmetode, hvis du har sex.

Hvis du Miss 2 orange 'aktive' piller i træk Uge 1 eller uge 2 af din pakke:

1. Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
2. Den take 1 pill a day until you finish the pack.
3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i 7 dage Når du går glip af piller. Du skal bruge en anden fødekontrolmetode (såsom kondomer eller skum) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage.

Hvis du Miss 2 orange 'aktive' piller i træk Den 3. uge:

1. Hvis du are a Dag 1 Starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du are a Sunday Starter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden fødekontrolmetode (såsom kondomer eller skum) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage.

Hvis du Miss 3 eller mere Orange 'aktive' piller i træk (i løbet af de første 3 uger):

1. Hvis du are a Dag 1 Starter:

Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.

Hvis du are a Sunday Starter:

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag.

Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.

2. Du har muligvis ikke din periode denne måned, men det forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din læge eller klinik, fordi du måske er gravid.

3. Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage efter, at du går glip af piller. Du skal bruge en anden fødekontrolmetode (såsom kondomer eller skum) som en sikkerhedskopi i disse 7 dage.

En påmindelse for dem på 28-dages pakker

Hvis du forget any of the 7 light-green 'reminder' pills in Week 4: THROW AWAY the pills you missed.

Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil pakken er tom.

Du har ikke brug for en sikkerhedskopieringsmetode, hvis du starter din næste pakke til tiden.

Endelig, hvis du stadig ikke er sikker på, hvad du skal gøre ved de piller, du har savnet:

Brug en back-up-metode når som helst du har sex.

Fortsæt med at tage en pille hver dag, indtil du kan nå din læge eller klinik.

Hvad bruges meloxicam til smerter

Graviditet på grund af pillefejl:

De incidence of pill failure resulting in pregnancy is approximately less than 1.0% if taken every day as directed but more typical failure rates are less than 3.0%. If failure does occur the risk to the fetus is minimal.

Risici T0 fosteret:

Hvis du do become pregnant while using oral contraceptives the risk to the fetus is small on the order of no more than one per thousog. You should however discuss the risks to the developing child with your doctor.

Graviditet efter at have stoppet pillen:

Dere may be some delay in becoming pregnant after you stop using oral contraceptives especially if you had irregular menstrual cycles before you used oral contraceptives. It may be advisable to postpone conception until you begin menstruating regularly once you have stopped taking the pill og desire pregnancy. Dere does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies when pregnancy occurs soon after stopping the pill.

Overdosering:

Der er ikke rapporteret om alvorlige dårlige effekter efter indtagelse af store doser af orale prævention af små børn. Overdosering kan forårsage kvalme og tilbagetrækning af blødning hos kvinder. I tilfælde af overdosering skal du kontakte din sundhedsudbyder eller apotek.

Andre oplysninger:

Din sundhedsudbyder vil tage en medicinsk og familiehistorie, før du ordinerer orale prævention og vil undersøge dig. Den fysiske undersøgelse kan blive forsinket til en anden gang, hvis du anmoder om den, og sundhedsudbyderen mener, at det er passende at udsætte den. Du skal undersøges mindst en gang om året. Sørg for at informere din sundhedsudbyder, hvis der er en familiehistorie om nogen af ​​de betingelser, der er anført tidligere i denne indlægsseddel. Sørg for at opbevare alle aftaler hos din sundhedsudbyder, fordi dette er en tid til at afgøre, om der er tidlige tegn på bivirkninger af mundtlig-kontraktiv brug. Brug ikke lægemidlet til nogen anden tilstand end det, det blev ordineret til. Dette stof er ordineret specifikt til dig; Giv det ikke til andre, der muligvis vil have fødselskontrolpiller.

Sundhedsmæssige fordele ved orale prævention:

Ud over at forhindre graviditetsbrug af orale prævention kan give visse fordele. De er:

• Menstruationscyklusser kan blive mere regelmæssige.
• Blodstrøm under menstruation kan være lettere, og mindre jern kan gå tabt. Derfor er det mindre sandsynligt, at anæmi på grund af jernmangel forekommer.
• Smerter eller andre symptomer under menstruation kan opstå mindre hyppigt.
• Ovariecyster kan forekomme sjældnere.
• Ektopisk (tubal) graviditet kan forekomme sjældnere.
• Ikke -kræftformede cyster eller klumper i brystet kan forekomme sjældnere.
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom kan forekomme sjældnere.
• Oral-contraceptiv brug kan give en vis beskyttelse mod at udvikle to former for kræft: kræft i æggestokkene og kræft i foringen i livmoderen.

Hvis du want more information about birth-control pills ask your doctor or pharmacist. Dey have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.