Axiron

ADVARSEL

Sekundær eksponering for testosteron

• Virilisering er rapporteret hos børn, der sekundært blev udsat for aktuelle testosteronprodukter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Børn skal undgå kontakt med uvaskede eller uklare applikationssteder hos mænd, der bruger Axiron [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Udbydere af sundhedsydelser bør råde patienter til strengt at overholde anbefalede instruktioner til brug [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Patientinformation ].

Beskrivelse for Axiron

Axiron (testosteron) topisk opløsning er en klar farveløs enfaset opløsning indeholdende 30 mg testosteron i 1,5 ml Axiron -opløsning til topisk administration gennem aksillaen. Den aktive farmakologiske ingrediens i Axiron er testosteron. Testosteron USP er en hvid til praktisk talt hvidt krystallinsk pulver kemisk beskrevet som 17-beta hydroxyandrost-4-en-3-en. Den strukturelle formel er:

De inaktive ingredienser er ethanolisopropylalkoholoktisalat og povidon.

Bruger til Axiron

Axiron er indikeret til erstatningsterapi hos mænd for tilstande forbundet med en mangel eller fravær af endogent testosteron.

• Primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Testikulær svigt på grund af tilstande, såsom kryptorchidisme bilateral torsion orchitis forsvinder testis syndrom orchiektomi klinefelter's syndrom kemoterapi eller giftig skade fra alkohol eller tungmetaller. Disse mænd har normalt lave serumtestosteronkoncentrationer og gonadotropiner (FSH LH) over det normale interval.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Gonadotropin eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) mangel eller hypofyse-hypothalamisk skade fra tumorer traumer eller stråling. Disse mænd har lave testosteron -serumkoncentrationer, men har gonadotropiner i det normale eller lave interval.

Begrænsninger af brug

• Sikkerhed og effektivitet af Axiron hos mænd med aldersrelateret hypogonadisme (også omtalt som sent-begyndt hypogonadisme) er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerhed og effektivitet af Axiron hos mænd <18 years old have not been established [see Brug i specifikke populationer ].

Dosering til Axiron

Før han påbegyndte Axiron bekræfter diagnosen hypogonadisme ved at sikre, at serumtestosteronkoncentrationer er blevet målt om morgenen på mindst to separate dage, og at disse serumtestosteronkoncentrationer er under det normale interval.

Dosering og dosisjustering

Den anbefalede startdosis af Axiron (testosteron) topisk opløsning er 60 mg testosteron (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) påført en gang dagligt.

For at sikre, at korrekt doseringsserumtestosteronkoncentrationer skal måles efter påbegyndelse af terapi for at sikre, at de ønskede koncentrationer (300 ng/DL-1050 ng/dL) opnås. Axiron -dosis kan justeres baseret på serumtestosteronkoncentrationen fra en enkelt blodtrækning 2 - 8 timer efter påføring af Axiron og mindst 14 dage efter start af behandling eller efter dosisjustering.

Hvis den målte serumtestosteronkoncentration er under 300 ng/dL, kan den daglige testosterondosis øges fra 60 mg (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) til 90 mg (3 pumpe eller 3 twist -aktuationer) eller fra 90 mg til 120 mg (4 pumpe eller 4 twist -aktuationer). Hvis serumtestosteronkoncentrationen overstiger 1050 ng/dl, skal den daglige testosteron -dosis reduceres fra 60 mg (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) til 30 mg (1 pumpe eller 1 twist -aktivering) som instrueret af en læge. Hvis serumtestosteronkoncentrationen konsekvent overstiger 1050 ng/dL ved den laveste daglige dosis på 30 mg (1 pumpe eller 1 twist -aktivering), skal axironbehandlingen afbrydes.

Applikationsstedet og dosis af Axiron kan ikke udskiftes med andre aktuelle testosteronprodukter.

Administrationsinstruktioner

Axiron påføres på aksillaen fortrinsvis på samme tid hver morgen for at rengøre tør intakt hud. Påfør ikke Axiron på andre dele af kroppen, inklusive på pungen penis maveskuldre eller overarme. Efter anvendelse af løsningen skal applikationsstedet have lov til at tørre helt inden klædning. Undgå brandflammer eller rygning, indtil opløsningen er tørret, siden alkoholbaserede produkter, herunder Axiron, er brandfarlige.

Når deodoranter eller antiperspiranter bruges som en del af et regelmæssigt program til personlig hygiejne, bør de ikke forstyrre effektiviteten af ​​Axiron til behandling af hypogonadisme. Hvis patienter bruger en antiperspirant eller deodorant (stick eller roll-on), skal den påføres mindst 2 minutter før påføring af Axiron for at undgå kontaminering af pinden eller roll-on-produktet.

Patienter skal rådes til at undgå svømning eller vaske påføringsstedet indtil to timer efter påføring af Axiron [se Klinisk farmakologi ]. To reduce de likelihood of interpersonal transfer of testosterone de application site should always be washed prieller to any skin-to-skin contact regardless of de length of time since application. [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated eller twist actuated metered-dose pump).

Pumpe aktiveret målet dosis pumpe

Axiron påføres på aksillaen ved hjælp af en applikator. Når man bruger Axiron for første gang, skal patienter bedømmes til at prime pumpen ved at deprimerende pumpen tre gange kassere ethvert produkt, der udleveres direkte i en bassinvask eller toilet og derefter vaske væsken væk grundigt. Denne priming skal kun udføres inden den første brug af hver pumpe. Efter priming af patienter skal patienter en gang nedtrykte pumpen en gang (1 pumpeaktivering) for at dispensere 30 mg testosteron. Sørg for, at væsken er rettet ind i koppen. Koppen skal fyldes med højst 30 mg (1 pumpeaktivering) testosteron. Dosering, der kræver større end en pumpeaktivering, skal påføres i trin på 30 mg, som det er vist i tabel 1.

At holde applikatoren lodrette patienter skal placere den op i aksillaen og tørre støt ned og op i aksillaen. Hvis opløsningen drypper eller kører, kan den tørres op igen med applikationskoppen. Løsningen skal ikke gnides i huden med fingre eller hånd. Processen gentages derefter med påføring af 30 mg testosteron (1 pumpeaktivering) til den anden axilla for at opnå i alt 60 mg testosteron påført. For patienter, der ordinerede 90 mg dosis af testosteron, er proceduren den samme, men tre applikationer er påkrævet. For at dosere 120 mg testosteron Fire applikationer kræves vekslende venstre og højre for hver applikation som vist i tabel 1. Når der kræves gentagelsespåføring til den samme axilla, skal aksillaen have lov til at tørre helt, før flere Axiron påføres.

Efter brug skal applikatoren skylles under rindende vand i stuetemperatur og klappes derefter tørt med et væv. Applikatoren og cap udskiftes derefter på flasken til opbevaring.

Twist Actuated Metered-dosis pumpe

Axiron påføres på aksillaen ved hjælp af en applikator. Når man bruger Axiron for første gang, skal patienter instrueres til at prime pumpen ved at vri dosisskiven og kaste ethvert produkt, der udleveres direkte i en bassinvask eller toilet og derefter vaske væsken væk. Dette skal gentages to yderligere gange. Denne priming skal kun udføres inden den første brug af hver flaske. Efter priming af patienter skal patienterne drejes fuldstændigt (180 °) dosisopkald en gang (1 twist -aktivering) for at dispensere 30 mg testosteron. Applikatoren skal udfyldes med højst 30 mg (1 twist -aktivering) testosteron. Dosering, der kræver større end en twist -aktivering, skal anvendes i trin på 30 mg som vist i tabel 1.

At holde applikatoren lodrette patienter skal placere den op i aksillaen og tørre støt ned og op i aksillaen. Hvis opløsningen drypper eller kører, kan den tørres op igen med applikatoren. Løsningen skal ikke gnides i huden med fingre eller hånd. Processen gentages derefter med påføring af 30 mg testosteron (1 twist -aktivering) til den anden axilla for at opnå i alt 60 mg testosteron påført. For patienter, der ordinerede 90 mg dosis af testosteron, er proceduren den samme, men tre applikationer er påkrævet. For at dosere 120 mg testosteron Fire applikationer kræves vekslende venstre og højre for hver applikation som vist i tabel 1. Når der kræves gentagelsespåføring til den samme axilla, skal aksillaen have lov til at tørre helt, før flere Axiron påføres.

Efter brug skal applikatoren tørres med et engangs væv. Låget udskiftes derefter på flasken til opbevaring.

Tabel 1: Applikationsteknik

Hænderne skal vaskes grundigt med sæbe og vand, efter at Axiron er blevet påført [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Streng overholdelse af følgende forholdsregler anbefales for at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Axiron -behandlet hud:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med de uklædte eller uvaskede applikationssteder på huden på mænd, der bruger Axiron.
• Patienter skal straks vaske hænderne med sæbe og vand efter påføring af Axiron.
• Patienter skal dække applikationsstedet (e) med tøj (f.eks. En T-shirt), efter at løsningen er tørret.
• Før enhver situation, hvor direkte hud-til-hud-kontakt forventes, skal patienter vaske påføringsstedet grundigt med sæbe og vand for at fjerne testosteronrester.
• I tilfælde af, at uvasket eller uklædt hud, som Axiron er blevet påført, kommer i direkte kontakt med huden på en anden person, skal det generelle kontaktområde på den anden person vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

Mens interpersonel testosteronoverførsel kan forekomme med en T-shirt på det, er det vist, at overførsel kan reduceres væsentligt ved at bære en T-shirt, og størstedelen af ​​resterende testosteron fjernes fra hudoverfladen ved vask med sæbe og vand.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Strengths

Axiron er en (testosteron) topisk løsning tilgængelig som en:

• Meteret dosispumpe, der leverer 30 mg testosteron pr. Pumpe.
• Meteret dosispumpe, der leverer 30 mg testosteron pr. Twist.

Hver pumpe til målet dosis leveres med en applikator.

Axiron (testosteron) topisk løsning fås som en afmålt dosispumpe, der indeholder 110 ml opløsning. Pumpen er i stand til at dispensere 90 ml opløsning i 60 meterede pumpe eller drejningsaktuationer. En aktivering leverer 30 mg testosteron i 1,5 ml opløsning. Hver pumpe til målet dosis leveres med en applikator. Flasken og applikatorkoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Hold Axiron uden for børns rækkevidde.

Opbevar lodret ved 25 ° C (77 ° F). Udflugter er tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Se USP -kontrolleret stuetemperatur. Brugte Axiron -flasker og -applikatorer skal kasseres i husholdningsfald på en måde, der forhindrer utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.

Bruger til Axiron

Axiron er indikeret til erstatningsterapi hos mænd for tilstande forbundet med en mangel eller fravær af endogent testosteron.

• Primær hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Testikulær svigt på grund af tilstande, såsom kryptorchidisme bilateral torsion orchitis forsvinder testis syndrom orchiektomi klinefelter's syndrom kemoterapi eller giftig skade fra alkohol eller tungmetaller. Disse mænd har normalt lave serumtestosteronkoncentrationer og gonadotropiner (FSH LH) over det normale interval.
• Hypogonadotropisk hypogonadisme (medfødt eller erhvervet): Gonadotropin eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) mangel eller hypofyse-hypothalamisk skade fra tumorer traumer eller stråling. Disse mænd har lave testosteron -serumkoncentrationer, men har gonadotropiner i det normale eller lave interval.

Begrænsninger af brug

• Sikkerhed og effektivitet af Axiron hos mænd med aldersrelateret hypogonadisme (også omtalt som sent-begyndt hypogonadisme) er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerhed og effektivitet af Axiron hos mænd <18 years old have not been established [see Brug i specifikke populationer ].

Dosering til Axiron

Før han påbegyndte Axiron bekræfter diagnosen hypogonadisme ved at sikre, at serumtestosteronkoncentrationer er blevet målt om morgenen på mindst to separate dage, og at disse serumtestosteronkoncentrationer er under det normale interval.

Dosering og dosisjustering

Den anbefalede startdosis af Axiron (testosteron) topisk opløsning er 60 mg testosteron (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) påført en gang dagligt.

For at sikre, at korrekt doseringsserumtestosteronkoncentrationer skal måles efter påbegyndelse af terapi for at sikre, at de ønskede koncentrationer (300 ng/DL-1050 ng/dL) opnås. Axiron -dosis kan justeres baseret på serumtestosteronkoncentrationen fra en enkelt blodtrækning 2 - 8 timer efter påføring af Axiron og mindst 14 dage efter start af behandling eller efter dosisjustering.

Hvis den målte serumtestosteronkoncentration er under 300 ng/dL, kan den daglige testosterondosis øges fra 60 mg (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) til 90 mg (3 pumpe eller 3 twist -aktuationer) eller fra 90 mg til 120 mg (4 pumpe eller 4 twist -aktuationer). Hvis serumtestosteronkoncentrationen overstiger 1050 ng/dl, skal den daglige testosteron -dosis reduceres fra 60 mg (2 pumpe eller 2 twist -aktuationer) til 30 mg (1 pumpe eller 1 twist -aktivering) som instrueret af en læge. Hvis serumtestosteronkoncentrationen konsekvent overstiger 1050 ng/dL ved den laveste daglige dosis på 30 mg (1 pumpe eller 1 twist -aktivering), skal axironbehandlingen afbrydes.

Applikationsstedet og dosis af Axiron kan ikke udskiftes med andre aktuelle testosteronprodukter.

Administrationsinstruktioner

Axiron påføres på aksillaen fortrinsvis på samme tid hver morgen for at rengøre tør intakt hud. Påfør ikke Axiron på andre dele af kroppen, inklusive på pungen penis maveskuldre eller overarme. Efter anvendelse af løsningen skal applikationsstedet have lov til at tørre helt inden klædning. Undgå brandflammer eller rygning, indtil opløsningen er tørret, siden alkoholbaserede produkter, herunder Axiron, er brandfarlige.

Når deodoranter eller antiperspiranter bruges som en del af et regelmæssigt program til personlig hygiejne, bør de ikke forstyrre effektiviteten af ​​Axiron til behandling af hypogonadisme. Hvis patienter bruger en antiperspirant eller deodorant (stick eller roll-on), skal den påføres mindst 2 minutter før påføring af Axiron for at undgå kontaminering af pinden eller roll-on-produktet.

Patienter skal rådes til at undgå svømning eller vaske påføringsstedet indtil to timer efter påføring af Axiron [se Klinisk farmakologi ]. To reduce de likelihood of interpersonal transfer of testosterone de application site should always be washed prieller to any skin-to-skin contact regardless of de length of time since application. [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated eller twist actuated metered-dose pump).

Pumpe aktiveret målet dosis pumpe

Axiron påføres på aksillaen ved hjælp af en applikator. Når man bruger Axiron for første gang, skal patienter bedømmes til at prime pumpen ved at deprimerende pumpen tre gange kassere ethvert produkt, der udleveres direkte i en bassinvask eller toilet og derefter vaske væsken væk grundigt. Denne priming skal kun udføres inden den første brug af hver pumpe. Efter priming af patienter skal patienter en gang nedtrykte pumpen en gang (1 pumpeaktivering) for at dispensere 30 mg testosteron. Sørg for, at væsken er rettet ind i koppen. Koppen skal fyldes med højst 30 mg (1 pumpeaktivering) testosteron. Dosering, der kræver større end en pumpeaktivering, skal påføres i trin på 30 mg, som det er vist i tabel 1.

At holde applikatoren lodrette patienter skal placere den op i aksillaen og tørre støt ned og op i aksillaen. Hvis opløsningen drypper eller kører, kan den tørres op igen med applikationskoppen. Løsningen skal ikke gnides i huden med fingre eller hånd. Processen gentages derefter med påføring af 30 mg testosteron (1 pumpeaktivering) til den anden axilla for at opnå i alt 60 mg testosteron påført. For patienter, der ordinerede 90 mg dosis af testosteron, er proceduren den samme, men tre applikationer er påkrævet. For at dosere 120 mg testosteron Fire applikationer kræves vekslende venstre og højre for hver applikation som vist i tabel 1. Når der kræves gentagelsespåføring til den samme axilla, skal aksillaen have lov til at tørre helt, før flere Axiron påføres.

Efter brug skal applikatoren skylles under rindende vand i stuetemperatur og klappes derefter tørt med et væv. Applikatoren og cap udskiftes derefter på flasken til opbevaring.

Twist Actuated Metered-dosis pumpe

Axiron påføres på aksillaen ved hjælp af en applikator. Når man bruger Axiron for første gang, skal patienter instrueres til at prime pumpen ved at vri dosisskiven og kaste ethvert produkt, der udleveres direkte i en bassinvask eller toilet og derefter vaske væsken væk. Dette skal gentages to yderligere gange. Denne priming skal kun udføres inden den første brug af hver flaske. Efter priming af patienter skal patienterne drejes fuldstændigt (180 °) dosisopkald en gang (1 twist -aktivering) for at dispensere 30 mg testosteron. Applikatoren skal udfyldes med højst 30 mg (1 twist -aktivering) testosteron. Dosering, der kræver større end en twist -aktivering, skal anvendes i trin på 30 mg som vist i tabel 1.

At holde applikatoren lodrette patienter skal placere den op i aksillaen og tørre støt ned og op i aksillaen. Hvis opløsningen drypper eller kører, kan den tørres op igen med applikatoren. Løsningen skal ikke gnides i huden med fingre eller hånd. Processen gentages derefter med påføring af 30 mg testosteron (1 twist -aktivering) til den anden axilla for at opnå i alt 60 mg testosteron påført. For patienter, der ordinerede 90 mg dosis af testosteron, er proceduren den samme, men tre applikationer er påkrævet. For at dosere 120 mg testosteron Fire applikationer kræves vekslende venstre og højre for hver applikation som vist i tabel 1. Når der kræves gentagelsespåføring til den samme axilla, skal aksillaen have lov til at tørre helt, før flere Axiron påføres.

Efter brug skal applikatoren tørres med et engangs væv. Låget udskiftes derefter på flasken til opbevaring.

Tabel 1: Applikationsteknik

Hænderne skal vaskes grundigt med sæbe og vand, efter at Axiron er blevet påført [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Streng overholdelse af følgende forholdsregler anbefales for at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Axiron -behandlet hud:

• Børn og kvinder bør undgå kontakt med de uklædte eller uvaskede applikationssteder på huden på mænd, der bruger Axiron.
• Patienter skal straks vaske hænderne med sæbe og vand efter påføring af Axiron.
• Patienter skal dække applikationsstedet (e) med tøj (f.eks. En T-shirt), efter at løsningen er tørret.
• Før enhver situation, hvor direkte hud-til-hud-kontakt forventes, skal patienter vaske påføringsstedet grundigt med sæbe og vand for at fjerne testosteronrester.
• I tilfælde af, at uvasket eller uklædt hud, som Axiron er blevet påført, kommer i direkte kontakt med huden på en anden person, skal det generelle kontaktområde på den anden person vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

Mens interpersonel testosteronoverførsel kan forekomme med en T-shirt på det, er det vist, at overførsel kan reduceres væsentligt ved at bære en T-shirt, og størstedelen af ​​resterende testosteron fjernes fra hudoverfladen ved vask med sæbe og vand.

Hvor leveret

Dosering Fellerms And Strengths

Axiron er en (testosteron) topisk løsning tilgængelig som en:

• Meteret dosispumpe, der leverer 30 mg testosteron pr. Pumpe.
• Meteret dosispumpe, der leverer 30 mg testosteron pr. Twist.

Hver pumpe til målet dosis leveres med en applikator.

Axiron (testosteron) topisk løsning fås som en afmålt dosispumpe, der indeholder 110 ml opløsning. Pumpen er i stand til at dispensere 90 ml opløsning i 60 meterede pumpe eller drejningsaktuationer. En aktivering leverer 30 mg testosteron i 1,5 ml opløsning. Hver pumpe til målet dosis leveres med en applikator. Flasken og applikatorkoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Hold Axiron uden for børns rækkevidde.

Hvad bruges daraprim

Opbevar lodret ved 25 ° C (77 ° F). Udflugter er tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Se USP -kontrolleret stuetemperatur. Brugte Axiron -flasker og -applikatorer skal kasseres i husholdningsfald på en måde, der forhindrer utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.

Markedsført af: Lilly USA LLC Indianapolis i 46285 USA. Revideret: Juli 2017

Bivirkninger feller Axiron

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kliniske forsøg hos hypogonadale mænd

Tabel 2 viser de fremståelige bivirkninger, der blev rapporteret af enten> 4% af 155 patienter i en 120 -dages fase 3 -undersøgelse eller af> 4% af 71 patienter, der fortsatte med at bruge Axiron i op til 180 dage i en 120 dages fase 3 -undersøgelse eller med> 4% af 71 patienter. Disse data afspejler oplevelsen primært med en testosterondosis på 60 mg, som blev taget af alle patienter i starten af ​​undersøgelsen og var vedligeholdelsesdosis for 97 patienter. De anvendte doser varierede imidlertid fra 30 mg til 120 mg.

Tabel 2: Bivirkninger set med brugen af ​​Axiron i enten det 120 dages kliniske forsøg eller i udvidelsen til 180 dage (> 4%)

Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret af mindst 2 patienter i 120 -dages forsøg inkluderede: Anvendelsessted ødemer på applikationsstedet varme øget hæmoglobinhypertension erythema (generelt) Forøget blodsukker acne nasopharyngitis vrede og angst. Andre mindre almindelige bivirkninger rapporteret hos færre end 1% af patienterne i 120 -dages forsøg inkluderede: astheni påvirker labilitetsfolliculitis øget lacrimationsbryst ømhed øget blodtryk øget blodprøvning af neoplasma -prostata og forhøjet antallet af røde blodlegemer.

I løbet af 120 -dages forsøg ophørte en patient behandling på grund af påvirkning af labilitet/vrede, som blev betragtet som muligvis relateret til Axiron -administration. I løbet af det 120 dages kliniske forsøg var der en stigning i gennemsnitlige PSA -værdier på 0,13 ± 0,68 ng/ml fra baseline. I slutningen af ​​det kliniske forsøg på 180 dage var der en samlet stigning i gennemsnitlige PSA -værdier på 0,1 ± 0,54 ng/ml.

Efter 120-dages undersøgelse blev der enoghalvfjerds (71) patienter ind i en to-måneders udvidelsesundersøgelse med Axiron. To patienter (3%) havde bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen i perioden fra dag 120 til dag 180. Disse reaktioner var: en patient med applikationsstedirritation (betragtet som muligvis relateret til Axiron -påføring) og en patient med tør hud og erythema, men ikke på applikationsstedet (betragtes som ikke relateret til Axiron -administration) og påføringsstedet erythema (betragtes som muligvis relateret til Axiron -administration).

Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger på Axiron under hverken 120 -dages forsøg eller udvidelsen til 180 dage.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Axiron. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulære lidelser: Myokardieinfarkt slag [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vaskulære lidelser: Venøs tromboembolisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner feller Axiron

Insulin

Ændringer i insulinfølsomhed eller glykæmisk kontrol kan forekomme hos patienter behandlet med androgener. Hos diabetespatienter kan de metaboliske virkninger af androgener reducere blodsukkeret og derfor insulinbehovet.

Orale antikoagulantia

Ændringer i antikoagulantaktivitet kan ses med androgener. Hyppigere overvågning af INR og protrombintid anbefales hos patienter, der tager antikoagulantia, især ved initiering og afslutning af androgenbehandling.

Kortikosteroider

Den samtidige anvendelse af testosteron med ACTH- eller kortikosteroider kan resultere i øget væskeopbevaring og bør overvåges med forsigtighed, især hos patienter med hjerte -nyresygdom eller lever sygdom.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Axiron indeholder testosteron Et skema III -kontrolleret stof i loven om kontrollerede stoffer.

Misbrug

Narkotikamisbrug er forsætlig ikke-terapeutisk anvendelse af et lægemiddel, selv en gang for dets givende psykologiske og fysiologiske virkninger. Misbrug og misbrug af testosteron ses hos mandlige og kvindelige voksne og unge. Testosteron ofte i kombination med andre anabolske androgene steroider (AAS) og ikke opnået ved recept gennem et apotek kan blive misbrugt af atleter og bodybuildere. Der har været rapporter om misbrug af mænd, der tager højere doser af lovligt opnået testosteron end foreskrevet og fortsat testosteron på trods af bivirkninger eller imod medicinsk rådgivning.

Misbrug-Related Adverse Reactions

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger hos individer, der misbruger anabolske androgene steroider og inkluderer hjertestop myokardieinfarkt hypertrofiske kardiomyopati kongestive hjertesvigt cerebrovaskulære ulykke Hepatotoksicitet og alvorlig psykiatriske manifestationer, herunder større depression Mania Paranoia Psychosis Delusions Hallucinations vært og aggression.

Følgende bivirkninger er også rapporteret hos mænd: forbigående iskæmiske angreb kramper hypomani irritabilitet dyslipidemier testikulær atrofi subfertilitet og infertilitet.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret hos kvinder: Hirsutism-virilisering af uddybning af stemmeklitorisforstørrelse af brystatrofi Mand-mønster skaldethed og menstruations uregelmæssigheder.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos mandlige og kvindelige unge: for tidlig lukning af benede epifyser med ophør af vækst og fornemt pubertet.

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse og kan omfatte misbrug af andre midler, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.

Afhængighed

Adfærd forbundet med afhængighed

Fortsat misbrug af testosteron og andre anabolske steroider, der fører til afhængighed, er kendetegnet ved følgende adfærd:

• At tage større doser end foreskrevet
• Fortsat stofbrug på trods af medicinske og sociale problemer på grund af stofbrug
• Bruger betydelig tid på at få lægemidlet, når forsyningerne af lægemidlet afbrydes
• Giver en højere prioritet til stofbrug end andre forpligtelser
• At have svært ved at afbryde stoffet på trods af ønsker og forsøg på at gøre det
• Oplever abstinenssymptomer ved pludselig seponering af brugen

Fysisk afhængighed er kendetegnet ved abstinenssymptomer efter pludselig ophør med lægemidlet eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel. Personer, der tager supratherapeutiske doser af testosteron, kan opleve abstinenssymptomer, der varer i uger eller måneder, der inkluderer deprimeret humør Major depression træthed trang til rastløshed irritabilitet Anoreksi søvnløshed faldt libido og hypogonadotropisk hypogonadisme.

Lægemiddelafhængighed hos personer, der bruger godkendte doser af testosteron til godkendte indikationer, er ikke blevet dokumenteret.

Advarsler for Axiron

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Axiron

Forværring af godartet prostatahyperplasi og potentiel risiko for prostatacancer

• Overvåg patienter med godartet prostatahyperplasi (BPH) til forværring af tegn og symptomer på BPH.
• Patienter behandlet med androgener kan have en øget risiko for prostatacancer. Evaluer patienter for prostatacancer inden behandling. Det ville være passende at revurdere patienter 3 til 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen og derefter i overensstemmelse med prostatacancer screeningspraksis. [Se Kontraindikationer ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron

Tilfælde af sekundær eksponering for testosteron hos børn og kvinder er rapporteret med aktuelle testosteronprodukter anvendt på maven eller overarmene inklusive tilfælde af sekundær eksponering, hvilket resulterer i virilisering af børn. Tegn og symptomer har inkluderet forstørrelse af penis- eller klitorisudviklingen af ​​skamhår øget erektioner og libido aggressiv opførsel og avanceret knoglealder. I de fleste tilfælde regresserede disse tegn og symptomer med fjernelse af eksponeringen for testosteron. I nogle få tilfælde vendte imidlertid forstørrede kønsorganer ikke fuldt ud tilbage til alders-passende normal størrelse og knoglens alder forblev beskedent større end kronologisk alder. Risikoen for overførsel blev forøget i nogle af disse tilfælde ved ikke at overholde forholdsregler for den passende anvendelse af det aktuelle testosteronprodukt. Børn og kvinder bør undgå kontakt med uvaskede eller ikke -klædte applikationssteder hos mænd, der bruger Axiron [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Uhensigtsmæssige ændringer i kønsstørrelse eller udvikling af skamhår eller libido hos børn eller ændringer i kropshårfordeling, som betydelig stigning i acne eller andre tegn på virilisering hos voksne kvinder skal bringes under opmærksomhed fra en læge, og muligheden for sekundær eksponering for testosteron bør også bringes til en læge opmærksomhed. Testosteronbehandling bør hurtigt ophører med at blive afbrudt, indtil årsagen til virilisering er blevet identificeret. [Se Dosering og administration ].

Polycythemia

Stigninger i hæmatokrit, der reflekterer for stigninger i masse af rød blodlegemer, kan kræve sænkning eller seponering af testosteron. Kontroller hæmatokrit, inden testosteronbehandling påbegynder. Det ville være passende at revurdere hæmatokrit 3 til 6 måneder efter start af testosteronbehandling og derefter årligt. Hvis hæmatokrit bliver forhøjet stopterapi, indtil hæmatokrit falder til et acceptabelt niveau. En stigning i masse af røde blodlegemer kan øge risikoen for tromboemboliske begivenheder.

Venøs tromboembolisme

Der har været postmarketingrapporter om venøs tromboemboliske begivenheder, herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der bruger testosteronprodukter såsom Axiron. Evaluer patienter, der rapporterer symptomer på smerte ødemvarme og erytem i den nedre ekstremitet for DVT og dem, der har akut åndenød for PE. Hvis der er mistanke om en venøs tromboembolisk begivenhed Bivirkninger ].

Kardiovaskulær risiko

Langsigtede kliniske sikkerhedsforsøg er ikke blevet udført for at vurdere de kardiovaskulære resultater af testosteronudskiftningsterapi hos mænd. Til dato har epidemiologiske undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg været entydne til at bestemme risikoen for større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), såsom ikke-dødelig myokardieinfarkt ikke-dødelig slagtilfælde og kardiovaskulær død ved anvendelse af testosteron sammenlignet med ikke-anvendelse. Nogle undersøgelser, men ikke alle, har rapporteret om en øget risiko for MACE i forbindelse med anvendelse af testosteronudskiftningsterapi hos mænd. Patienter skal informeres om denne mulige risiko, når de beslutter, om de skal bruge eller fortsætte med at bruge Axiron.

Misbrug Of Testosterone And Monitellering Of Serum Testosterone Concentrations

Testosteron har været genstand for misbrug typisk i doser højere end anbefalet til den godkendte indikation og i kombination med andre anabolske androgene steroider. Anabolske androgene steroidmisbrug kan føre til alvorlige kardiovaskulære og psykiatriske bivirkninger [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Hvis misbrug af testosteron er mistænkt for at kontrollere serumtestosteronkoncentrationer for at sikre, at de er inden for terapeutisk rækkevidde. Imidlertid kan testosteronniveauet være i det normale eller subnormale interval hos mænd, der misbruger syntetiske testosteronderivater. Rådgiverpatienter vedrørende de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med misbrug af testosteron og anabolske androgene steroider. Omvendt overvej muligheden for testosteron og anabolske androgene steroidmisbrug hos mistænkte patienter, der har alvorlige kardiovaskulære eller psykiatriske bivirkninger.

Brug hos kvinder

På grund af manglende kontrollerede studier hos kvinder og potentielle viriliserende effekter er Axiron ikke indikeret til brug hos kvinder [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].

Potentiale for bivirkninger på spermatogenese

Ved store doser af eksogene androgener, herunder axiron-spermatogenese, kan der undertrykkes gennem feedbackinhibering af hypofyse-follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket muligvis kan føre til bivirkninger på sædparametre inklusive sædantal.

Lever -bivirkninger

Langvarig anvendelse af høje doser af oralt aktive 17-alfa-alkyl-androgener (methyltestosteron) er blevet forbundet med alvorlige lever-bivirkninger (peliose hepatitis lever neoplasmer kolestatisk hepatitis og gulsot). Peliose hepatitis kan være en livstruende eller dødelig komplikation. Langvarig terapi med intramuskulær testosteron enanthat har produceret flere leveradenomer. Axiron er ikke kendt for at forårsage disse bivirkninger.

Ødemer

Androgener inklusive Axiron kan fremme tilbageholdelse af natrium og vand. Ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt kan være en alvorlig komplikation hos patienter med allerede eksisterende hjerte-nyresygdom (se Bivirkninger ].

Gynecomastia

Gynecomastia may develop og may persist in patients being treated with ogrogens including Axiron feller hypogonadism.

Søvnapnø

Behandlingen af ​​hypogonadale mænd med testosteron kan styrke søvnapnø hos nogle patienter, især dem med risikofaktorer, såsom fedme og kronisk lungesygdom.

Lipider

Ændringer i serumlipidprofil kan kræve dosisjustering eller seponering af testosteronbehandling.

Hypercalcæmi

Androgener inklusive Axiron skal anvendes med forsigtighed hos kræftpatienter med risiko for hypercalcæmi (og tilhørende hypercalciuria). Regelmæssig overvågning af serumkalciumkoncentrationer anbefales hos disse patienter.

Nedsat thyroxin-bindende globulin

Androgener inklusive axiron kan reducere koncentrationer af thyroxin-bindende globuliner, hvilket resulterer i nedsat total T4-serumkoncentration og øget harpiksoptagelse af T3 og T4. Gratis koncentration af skjoldbruskkirtelhormonet forbliver uændret, men der er ingen klinisk bevis for dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.

Lammbarhed

Alkoholbaserede produkter inklusive Axiron er brandfarlige; Derfor bør patienter rådes til at undgå at ryge ild eller flamme, indtil Axiron -dosis påført er tørret.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt Patientinformation .

Patienter skal informeres om følgende information:

Brug hos mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft

Mænd med kendt eller mistænkt prostata eller brystkræft bør ikke bruge Axiron. [Se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for sekundær eksponering for testosteron And Steps To Prevent Secondary Exposure

Tilfælde af sekundær eksponering for testosteron hos børn og kvinder er rapporteret med aktuelle testosteronprodukter anvendt på maven skuldre eller overarme, herunder tilfælde af sekundær eksponering, hvilket resulterer i virilisering af børn med tegn og symptomer, herunder forstørrelse af penis eller klitoris for tidlig udvikling af pubisk hår øgede erektioner Aggressiv opførsel og avanceret knoglens alder. Uhensigtsmæssige ændringer i kønsstørrelse eller for tidlig udvikling af skamhår eller libido hos børn eller ændringer i hårfordelingstigning i acne eller andre tegn på testosteroneffekter hos voksne kvinder skal bringes til opmærksomhed fra en læge, og muligheden for sekundær eksponering for Axiron bør også bringes til en læge opmærksomhed. Axiron skal straks afbrydes i det mindste, indtil årsagen til virilisering er identificeret.

Streng overholdelse af følgende forholdsregler anbefales for at minimere potentialet for sekundær eksponering for testosteron fra Axiron -behandlet hud:

• Axiron bør kun påføres aksillaen ikke til nogen anden del af kroppen.
• Børn og kvinder bør undgå kontakt med den uvaskede hud på aksilla eller uklædte påføringssteder for mænd, hvor Axiron er blevet påført.
• Patienter skal straks vaske hænderne med sæbe og vand efter påføring af Axiron.
• Patienter skal dække Axilla -applikationsstedet (er) med tøj (f.eks. En skjorte) efter at have ventet 3 minutter på, at løsningen skulle tørre.
• Før enhver situation, hvor direkte hud-til-hud-kontakt med aksillaen forventes, skal patienter vaske den axilla, som Axiron er blevet påført grundigt med sæbe og vand for at fjerne testosteronrester.
• I tilfælde af, at uvasket eller uklædt hud, som Axiron er blevet påført, kommer i direkte kontakt med huden på en anden person, skal det generelle kontaktområde på den anden person vaskes med sæbe og vand så hurtigt som muligt.

[Se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ].

Potentielle bivirkninger med androgener

Patienter skal informeres om, at behandling med androgener kan føre til bivirkninger, der inkluderer:

• Ændringer i urinvaner såsom øget vandladning om natten problemer med at starte din urinstrøm, der passerer urinen mange gange i løbet af dagen med en trang til, at du skal gå på badeværelset med det samme med urinulykken, der ikke er i stand til at passere urin og have en svag urinstrøm.
• Åndedrætsforstyrrelser inklusive dem, der er forbundet med søvn eller overdreven søvnighed om dagen.
• For hyppige eller vedvarende erektioner af penis.
• Kvalme opkast ændringer i hudfarve eller ankel hævelse.

Patienter skal rådes om disse applikationsinstruktioner

• Sørg for, at patienten forstår, hvordan man administrerer den korrekte dosis.
• Pumpen skal primes ved at deprimerende eller vri den 3 gange før dens første brug. Ingen priming er nødvendig med efterfølgende anvendelse af denne pumpe.
• Axiron bør ikke påføres på pungen penis mave skuldre eller overarme.
• Med testosterondoser over 60 mg, som kræver to anvendelser af Axiron til den samme axilla, skal produktet have lov til at tørre efter den første anvendelse, før det andet anvendes.
• Axiron skal påføres en gang dagligt på omtrent samme tid hver dag. Axiron skal påføres til ren tør hud.
• Patienter kan bruge en antiperspirant eller deodorant spray, før de påføres Axiron. Hvis patienter bruger en pind eller roll-on antiperspirant eller deodorant, skal den påføres mindst 2 minutter før påføring af Axiron for at undgå kontaminering af pinden eller rulleproduktet.
• Undgå svømning eller vask af applikationsstedet indtil to timer efter påføring af Axiron [se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].
• Undgå at sprøjte i øjnene. I tilfælde af kontakt med øjne skylles grundigt med vand. Hvis irritation fortsætter med at søge lægehjælp.
• Drik ikke Axiron.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Testosteron er testet ved subkutan injektion og implantation hos mus og rotter. Hos mus inducerede implantatet cervikale-uterine tumorer, der i nogle tilfælde metastaserede. Der er suggestive beviser for, at injektion af testosteron i nogle stammer af hunmus øger deres modtagelighed for hepatom. Testosteron er også kendt for at øge antallet af tumorer og reducere graden af ​​differentiering af kemisk inducerede carcinomer i leveren hos rotter. Testosteron var negativ i In vitro Ames og i forgæves Musmikronukleusassays. Det er rapporteret, at administrationen af ​​eksogen testosteron undertrykker spermatogenese hos rottehund og ikke-humane primater, som var reversible ved ophør af behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Categellery X [see Kontraindikationer ] - Axiron er kontraindiceret under graviditet eller hos kvinder, der kan blive gravide. Testosteron er teratogen og kan forårsage føtal skade. Eksponering af et kvindeligt foster for androgener kan resultere i forskellige grader af virilisering. Hvis dette lægemiddel bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens dette lægemiddel tager dette lægemiddel, skal patienten vurderes af den potentielle fare for et foster.

Sygeplejerske mødre

Selvom det ikke vides, hvor meget testosteronoverførsler til human mælk Axiron, der er kontraindiceret hos sygeplejekvinder på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn. Testosteron og andre androgener kan have negativ indflydelse på amning. [Se Kontraindikationer ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Axiron er ikke etableret hos mænd <18 years of age. Improper use may result in acceleration of bone age og premature closure of epiphyses.

Geriatrisk brug

Der har ikke været et tilstrækkeligt antal geriatriske patienter, der er involveret i kontrollerede kliniske studier, der anvender Axiron til at afgøre, om effektiviteten hos dem over 65 år adskiller sig fra yngre patienter. Af de 155 patienter, der var indskrevet i den pivotale kliniske undersøgelse ved anvendelse af Axiron 21, var over 65 år. Derudover var der utilstrækkelige langsigtede sikkerhedsdata hos disse patienter, der anvender Axiron til at vurdere en potentiel inkrementel risiko for hjerte-kar-sygdomme og prostatacancer.

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser, der involverede patienter med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser, der involverede patienter med leverfunktion.

Brug i mænd med kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg/m ²

Sikkerhed og effektivitet af axiron hos mænd med BMI> 35 kg/m ² er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Axiron

Ingen tilfælde af overdosis med Axiron er rapporteret i kliniske forsøg. Der er en rapport om akut overdosering ved injektion af testosteron enanthat: testosteronkoncentrationer på op til 11400 ng/dL blev impliceret i en cerebrovaskulær ulykke. Behandling af overdosering ville bestå af seponering af Axiron sammen med passende symptomatisk og understøttende pleje.

Kontraindikationer for Axiron

• Axiron er kontraindiceret hos mænd med karcinom i brystet eller kendt eller mistænkt karcinom i prostata ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Axiron er kontraindiceret hos kvinder, der er eller som kan blive gravide, eller som ammer. Axiron kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde. Axiron kan forårsage alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn. Hvis en gravid kvinde udsættes for Axiron, skal hun vurderes af den potentielle fare for fosteret. [Se Brug i specifikke populationer ].

Klinisk farmakologi feller Axiron

Handlingsmekanisme

Endogene androgener inklusive testosteron og dihydrotestosteron (DHT) er ansvarlige for den normale vækst og udvikling af de mandlige kønsorganer og for vedligeholdelse af sekundære kønsegenskaber. Disse effekter inkluderer vækst og modning af prostata -sædvesikler penis og pungen; udviklingen af ​​mandlig hårfordeling såsom ansigtspubisk bryst og aksillært hår; Laryngeal forstørrelse Vocal Cord Tykkelse af ændringer i kropsmuskulatur og fedtfordeling. Testosteron og DHT er nødvendige for den normale udvikling af sekundære kønsegenskaber.

Mandlig hypogonadisme Et klinisk syndrom som følge af utilstrækkelig sekretion af testosteron har to hovedetiologier. Primær hypogonadisme er forårsaget af defekter af gonaderne, såsom Klinefelter's syndrom eller leydig -celle aplasi, hvorimod sekundær hypogonadisme er svigt i hypothalamus (eller hypofyse) til at producere tilstrækkelige gonadotropiner (FSH LH).

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført under anvendelse af Axiron.

Farmakokinetik

Absorption

Axiron leverer fysiologisk cirkulerende testosteron, der tilnærmer sig det normale koncentrationsområde (dvs. 300 -1050 ng/dL) set hos raske mænd efter anvendelse til aksillaen.

På huden fordamper ethanolen og isopropylalkoholen efterladt testosteron og octisalat. Huden fungerer som et reservoir, hvorfra testosteron frigøres i den systemiske cirkulation over tid (se figur 1). Generelt opnås stabil tilstand serumkoncentrationer ved ca. 14 dages daglig dosering.

Når Axiron-behandlingen afbrydes efter opnåelse af stabil tilstand serumtestosteronkoncentrationer, vendte tilbage til deres forbehandlingskoncentrationer med 7-10 dage efter den sidste anvendelse.

Fordeling

Cirkulerende testosteron er primært bundet i serumet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og albumin. Cirka 40% af testosteron i plasma er bundet til SHBG 2% forbliver ubundet (fri), og resten er bundet til albumin og andre proteiner.

Metabolisme

Testosteron metaboliseres til forskellige 17-keto-steroider gennem to forskellige veje. De vigtigste aktive metabolitter af testosteron er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT -koncentration steg parallelt med testosteronkoncentration under Axiron -behandling. Det gennemsnitlige steady-state DHT/T-forhold forblev inden for normale grænser og varierede fra 0,17 til 0,26 på tværs af alle doser på dag 15 60 og 120.

Udskillelse

Der er betydelig variation i halveringstiden for testosteron som rapporteret i litteraturen, der spænder fra 10 til 100 minutter. Cirka 90% af en dosis testosteron, der gives intramuskulært, udskilles i urinen som glucuronisk og svovlsyre -konjugater af testosteron og dens metabolitter; Cirka 6% af en dosis udskilles i fæces for det meste i den ukonjugerede form. Inaktivering af testosteron forekommer primært i leveren.

Potentiale for testosteronoverførsel

Potentialet for testosteronoverførsel fra mænd doseret med axiron til sunde hunner blev evalueret i en klinisk undersøgelse udført med en 2% testosteronformulering. 10 mænd blev behandlet med 60 mg testosteron i hver aksilla (den maksimale testosteron -dosis på 120 mg). 2 timer efter påføring af Axiron på mændene gned hunnerne deres ydre underarme i 15 minutter på mændenes aksilla. Hannerne havde dækket applikationsområdet med en T-shirt. Serumkoncentrationer af testosteron blev overvåget hos de kvindelige forsøgspersoner i 72 timer efter overførselsproceduren. Undersøgelsesresultater viser en stigning på 13% og 17% i eksponering for testosteron (henholdsvis AUC [024]) og maksimal testosteronkoncentration (CMAX) sammenlignet med baseline hos disse hunner. I en tidligere klinisk undersøgelse udført med en 1% testosteronformulering under lignende undersøgelsesbetingelser viste direkte hud-til-hudoverførsel en stigning på 131% og 297% i testosteroneksponering (AUC [0-72]) og maksimal testosteronkoncentration (Cmax) sammenlignet med når mænd havde dækket applikationsområdet med en T-shirt.

I en klinisk undersøgelse udført med en 2% testosteronformulering for at evaluere virkningen af ​​vask på den resterende mængde testosteron ved axilla 10 raske mandlige forsøgspersoner modtog 60 mg testosteron til hver aksilla (den maksimale testosterondosis på 120 mg). Efter 5 minutters tørretid blev venstre axilla tørret med alkoholhåndklæder, der blev analyseret for testosteronindhold. Personer blev pålagt at brusebad med sæbe og vand 30 minutter efter påføring. Den højre axilla blev derefter tørret med alkoholhåndklæder, der blev analyseret for testosteronindhold. En gennemsnitlig (SD) på 3,1 (NULL,8) mg resterende testosteron (dvs. 92,6% reduktion sammenlignet med når axilla ikke blev vasket) blev udvundet efter vask af dette område med sæbe og vand. [Se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug af deodoranter og anti-persspiranter: I en parallel designet klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​deodoranter og antiperspiranter hos sunde premenopausale hunner doseret med axiron, påførte hvert individ enten en kombineret deodorant/antiperspirantspray (6 individer) eller stok (6 individer) eller en deodorant spray (6 individer) til en enkelt aksilla 2 minutter før påføring af 30 mg af testosteron til den samme aksilla. En kontrolgruppe på 6 forsøgspersoner påførte kun 30 mg testosteron på en enkelt axilla. Blodprøver blev opsamlet i 72 timer fra alle forsøgspersoner efter Axiron -administration. Selvom der blev observeret et fald på op til 33% af testosteroneksponeringen (AUC [0-72]), når antiperspiranter eller deodoranter anvendes 2 minutter før axiron-påføring underarm deodorant eller antiperspirantspray- eller pindprodukter kan anvendes 2 minutter før Axiron-påføring som en del af normal konsistent og daglig rutine. [Se Dosering og administration og Patientinformation ].

Effekt af brusebad/vask: I en parallel designet klinisk undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​vask på testosteron -systemisk eksponering blev to grupper af 6 sunde premenopausale kvindelige forsøgspersoner hver doseret med 30 mg testosteron til en enkelt aksilla. Anvendelsesstederne for hver gruppe blev vasket med sæbe og vand 2 timer eller 6 timer efter påføring af Axiron. En kontrolgruppe på 6 kvindelige forsøgspersoner påførte 30 mg testosteron på en enkelt axilla og vaskede ikke påføringsstedet. Blodprøver blev opsamlet i 72 timer fra alle forsøgspersoner efter dosering med Axiron. Et fald på op til 35% af testosteroneksponering (AUC [0-72]) blev observeret, når der blev vasket applikationssteder 2 timer og 6 timer efter Axiron-påføring. Patienter bør rådes til at undgå svømning eller vaske påføringsstedet indtil 2 timer efter påføring af Axiron. [Se Dosering og administration og Patientinformation ].

Kliniske studier

Kliniske studier In Hypogonadal Men

Axiron blev evalueret i en multicenter åben etiket 120-dages forsøg, der tilmeldte 155 hypogonadale mænd på 26 kliniske forskningscentre. Medianalderen for forsøgspersoner var 53 år med en rækkevidde på 19 - 78 år. Af de 144 forsøgspersoner, hvis race blev registreret 122 (NULL,7%) var kaukasiske 13 (NULL,0%), var latinamerikanske 6 (NULL,2%) afroamerikanere 1 (NULL,7%) var asiatisk og 2 (NULL,4%) havde race registreret som andet.

Patienterne blev bedt om at påføre Axiron på uklædt ren tør og ubrudt hud. Løsningen blev anvendt på det aksillære område. Patienter blev ikke bedt om at ændre deres normale plejerutine, f.eks. Barbering under armen.

I den indledende axiron-behandlingsperiode (dage 1-15) blev 143 patienter behandlet med 60 mg testosteron dagligt. På dag 45 af forsøgspatienterne blev opretholdt i den samme dosis eller blev titreret op eller ned baseret på deres 24 timers gennemsnitlige serumtestosteronkoncentration målt på dag 15. På dag 90 af forsøgspatienterne blev opretholdt i den samme dosis eller blev titreret op eller ned baseret på deres 24 timers gennemsnitlige serumtestosteronkoncentration målt på dag 60.

På dag 120 75% af responderende patienter afsluttede undersøgelsen på startdosis på 60 mg testosteron, mens 2% var blevet titreret til 30 mg 17% var blevet titreret til 90 mg og 6% var blevet titreret til 120 mg dosis.

På dag 60 84,8% af forsøgspersonerne havde de samlede testosteronkoncentrationer i det normale interval. Af dem, der havde tilstrækkelige data til analyse på dag 120 84,1%, havde deres gennemsnitlige serumtestosteronkoncentration i det normale interval fra 300 - 1050 ng/dL.

Tabel 3 opsummerer andelen af ​​forsøgspersoner, der har gennemsnitlige testosteronkoncentrationer inden for det normale interval på dag 60 og 120.

Tabel 3: Andel af forsøgspersoner, der havde et gennemsnitligt serum total testosteron i området 300 til 1050 ng/dl og afsluttede 120 dages behandling (n = 138 ^a )

Af de 135 patienter, der afsluttede 120 -dages behandling, gjorde 123 patienter det uden afvigelse fra protokollen. På dag 120 gennemsnitligt serumtestosteronkoncentration var inden for det normale interval for 67% af dem, der titrerede ned på 30 mg dosis 89% af dem på 60 mg dosis 86% af dem, der titrerede op til 90 mg og 70% af dem, der titrerede op til 120 mg dosis. Tabel 4 nedenfor opsummerer testosteronkoncentrationsdataene hos de patienter, der afsluttede 120 dage.

Tabel 4: Baseline-ujusteret aritmetisk middelværdi (± SD) stabil tilstand serumtestosteronkoncentrationer på dag 15 60 og 120 hos patienter, der afsluttede 120 dages behandling

Figur 2 opsummerer de farmakokinetiske profiler af total testosteron hos patienter, der afslutter 120 dage med Axiron-behandling, der blev administreret som 60 mg testosteron i de første 15 dage efterfulgt af mulig titrering i henhold til opfølgning af testosteronmålinger.

Patientinformation til Axiron

Axiron ^®
(Ax-e-Ron)
(Testosteron) Aktuel løsning til topisk brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Axiron?

Axiron can transfer from your body to oders. This can happen if oder people come into contact with de area where de Axiron was applied.

Tegn på puberteten, som ikke forventes (for eksempel, er pubisk hår) sket hos små børn, der ved et uheld blev udsat for testosteron gennem hud til hudkontakt med mænd, der bruger aktuelle testosteronprodukter som Axiron.

• Kvinder og børn bør undgå kontakt med det uvaskede eller ikke -klædte område, hvor Axiron er blevet anvendt. Hvis en kvinde eller barn kommer i kontakt med applikationsområdet, skal kontaktområdet på kvinden eller barnet vaskes godt med sæbe og vand med det samme.
• For at sænke risikoen for overførsel af Axiron fra din krop til andre skal du følge disse vigtige instruktioner:
  • Påfør kun Axiron på dine armhuler.
  • Vask hænder med det samme med sæbe og vand efter påføring af Axiron.
  • Efter løsningen er tørret Dæk applikationsområdet med tøj. Hold området dækket, indtil du har vasket applikationsområdet godt eller har bruset.
• Hvis du forventer, at en anden person skal have direkte hud-til-hud-kontakt med dine armhuler, skal du vaske applikationsområdet godt med sæbe og vand.

Stop med at bruge Axiron og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ser tegn og symptomer hos et barn eller en kvinde, der kan have fundet sted ved utilsigtet eksponering for Axiron:

Tegn og symptomer i børn Kan omfatte:

• forstørret penis eller klitoris
• Tidlig udvikling af skamhår
• øgede erektioner eller sexlyst
• Aggressiv opførsel

Tegn og symptomer i kvinder Kan omfatte:

• Ændringer i kropshår
• En stor stigning i acne

Hvad er Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosteron. Axiron is used to treat adult males who have low eller no testosterone due to certain medical conditions.
• Din sundhedsudbyder tester dit blod, inden du starter, og mens du tager Axiron.
• Det vides ikke, om Axiron er sikker eller effektiv til behandling af mænd, der har lav testosteron på grund af aldring.
• Det vides ikke, om Axiron er sikker og effektiv hos børn yngre end 18 år gammel. Forkert brug af Axiron kan påvirke knoglevækst hos børn.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target feller people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if dey have de same symptoms you have. Selling eller giving away this medicine may harm oders og it is against de law.
• Axiron is not meant feller use in kvinder.

Brug ikke Axiron, hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• er gravide eller kan blive gravide eller ammes. Axiron kan skade din ufødte eller ammende baby.

Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, bør undgå kontakt med det område af huden, hvor Axiron er blevet påført.

Tal med din sundhedsudbyder, før du tager denne medicin, hvis du har nogen af ​​ovenstående betingelser.

Før du bruger Axiron, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har brystkræft
• have eller måske have prostatacancer
• har urinproblemer på grund af en forstørret prostata
• har hjerteproblemer
• Har nyreproblemer
• har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø)

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter.

Brug af Axiron med andre lægemidler kan påvirke hinanden.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• insulin
• Medicin, der mindsker blodkoagulation
• Kortikosteroider

Kend de medicin, du tager. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over alle dine medicin, hvis du ikke er sikker. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Axiron?

• Det er vigtigt, at du anvender Axiron nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Axiron du skal anvende, og hvornår du skal anvende det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din Axiron -dosis. Skift ikke din Axiron -dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Axiron is to be applied to de armpits only. Påfør ikke Axiron på andre dele af din krop, såsom dit maveområde (mave) penis pungen scrotum skuldre eller overarme.
• Påfør ikke Axiron med fingrene eller hænderne.
• Påfør Axiron på omtrent samme tid hver morgen. Axiron skal påføres efter brusebad eller badning.
• Undgå at svømme eller bade i mindst 2 timer efter du har anvendt Axiron.
• Du kan bruge en antiperspirant eller deodorant, før du påfører Axiron. Hvis du bruger antiperspirant eller deodorant, skal den påføres mindst 2 minutter, før du anvender Axiron.
• Axiron is flammable until tørre. Let Axiron tørre befellere smoking eller going near an open flame.
• Undgå at sprøjte i øjnene. I tilfælde af kontakt med øjne skylles grundigt med vand. Hvis irritation fortsætter med at søge lægehjælp.

Anvendelse af Axiron

• Før du bruger en ny flaske Axiron for første gang, skal du prime pumpen. For at prime Axiron -pumpen skubbe forsigtigt ned på pumpen 3 gange. Brug ikke noget Axiron, der kom ud, mens du priming. Vask den ned i vasken for at undgå utilsigtet eksponering for andre. Din Axiron -pumpe er nu klar til brug.
Axiron
Figur 1
• Brug Axiron nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den. Din sundhedsudbyder fortæller dig den dosis af Axiron, der passer til dig. Påfør din dosis korrekt ved at følge applikationsinstruktionerne i nedenstående tabel.

Find din dosis som foreskrevet af din sundhedsudbyder	Hver applikation er lig med 1 presse (depression) af pumpen.
30 mg	Anvend kun 1 applikation én gang på en armhule (til venstre eller højre).
60 mg	Påfør 2 applikationer: en til venstre armhule og derefter en til højre armhule.
90 mg	Anvend 3 applikationer: Én til venstre og en til højre armhule Vent på, at produktet tørrer og påføres derefter igen en til venstre eller Højre armhule.
120 mg	Anvend 4 applikationer: Én til venstre og en til højre armhule Vent på, at produktet tørrer og påføres derefter igen en til venstre og en til højre armhule.

• Før du påfører Axiron, skal du sørge for, at din armhule er ren tør, og at der ikke er nogen brudt hud.
• Fjern hætten og applikatorkoppen fra pumpen. Placer derefter dysen over applikatorkoppen, og tryk forsigtigt ned på (deprimerer) pumpen ( Se figur 2 ).
Figur 2
• For at anvende Axiron -løsningen skal du holde applikatoren lodret placere den op på armhulen på applikationsstedet og tørre støt ned og op ( Se figur 3 ).
• Hvis Axiron drypper eller kører, tør det op igen med applikationskoppen. Gnid ikke opløsningen med fingrene eller hånden, efter at den er påført.
Figur 3
• Lad applikationsstedet tørre helt, inden du tager på en skjorte.
• Når du er færdig med at anvende Axiron skyller applikatorskoppen med rindende vand i stuetemperatur og klapper derefter tørt med et væv. Udskift applikatorkoppen forsigtigt og hæt tilbage på flasken og sørg for at opbevare flasken sikkert.
• Rens enhver spildt opløsning fra overflader som vasken eller gulvet for at sikre, at andre ikke kommer i kontakt med den.
• Vask hænder with soap og water med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Axiron?

• Se også Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Hvis du allerede har udvidelse af din prostatakirtel, kan dine tegn og symptomer blive værre, mens du bruger Axiron. Dette kan omfatte:
  • Øget vandladning om natten
  • Problemer med at starte din urinstrøm
  • at skulle passere urin mange gange i løbet af dagen
  • At have en trang til at du skal gå på badeværelset med det samme
  • At have en urinulykke
  • at være ude af stand til at passere urin eller svag urinstrøm
• Mulig øget risiko for prostatacancer. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for prostatacancer eller andre prostataproblemer, før du starter, og mens du bruger Axiron.
• Blodpropper i benene eller lungerne. Tegn og symptomer på en blodprop i dit ben kan omfatte hævelse i benene eller rødmen. Tegn og symptomer på en blodprop i dine lunger kan omfatte åndedrætsbesvær eller brystsmerter.
• Mulig øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
• I store doser kan Axiron sænke dit sædantal.
• Hævelse af dine ankler fødder eller krop.
• Forstørrede eller smertefulde bryster.
• Problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Axiron inkluderer:

• hud rødme eller irritation, hvor Axiron påføres
• øget antal røde blodlegemer
• hovedpine
• diarre
• opkast
• Forøgelse i blodniveauet for prostataspecifikt antigen (en test, der bruges til at screene for prostatacancer)

Andre bivirkninger inkluderer Flere erektioner end normale for dig eller erektioner, der varer længe.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Axiron.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Axiron?

• Opbevar axiron lodret ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Når det er tid til at smide flasken væk, skal du smide alle dele af Axiron -dispenseren, inklusive flaskeapplikatorskopen og hætten.
• Vær forsigtig med at forhindre utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.
• Hold Axiron væk fra ild.

Hold Axiron og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Axiron.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Axiron til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Axiron til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Axiron, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Axiron?

Aktiv ingrediens: testosteron.

Inaktive ingredienser: Ethanol isopropylalkoholoktisalat og povidon.

Flasken og applikatorkoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Axiron ^®
(Ax-e-Ron)
(Testosteron) Aktuel løsning til topisk brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Axiron?

Axiron can transfer from your body to oders. This can happen if oder people come into contact with de area where de Axiron was applied.

Tegn på puberteten, som ikke forventes (for eksempel, er pubisk hår) sket hos små børn, der ved et uheld blev udsat for testosteron gennem hud til hudkontakt med mænd, der bruger aktuelle testosteronprodukter som Axiron.

• Kvinder og børn bør undgå kontakt med det uvaskede eller ikke -klædte område, hvor Axiron er blevet anvendt. Hvis en kvinde eller barn kommer i kontakt med applikationsområdet, skal kontaktområdet på kvinden eller barnet vaskes godt med sæbe og vand med det samme.
• For at sænke risikoen for overførsel af Axiron fra din krop til andre skal du følge disse vigtige instruktioner:
  • Påfør kun Axiron på dine armhuler.
  • Vask hænder med det samme med sæbe og vand efter påføring af Axiron.
  • Efter løsningen er tørret Dæk applikationsområdet med tøj. Hold området dækket, indtil du har vasket applikationsområdet godt eller har bruset.
• Hvis du forventer, at en anden person skal have direkte hud-til-hud-kontakt med dine armhuler, skal du vaske applikationsområdet godt med sæbe og vand.

Stop med at bruge Axiron og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du ser tegn og symptomer hos et barn eller en kvinde, der kan have fundet sted ved utilsigtet eksponering for Axiron:

Tegn og symptomer i børn Kan omfatte:

• forstørret penis eller klitoris
• Tidlig udvikling af skamhår
• øgede erektioner eller sexlyst
• Aggressiv opførsel

Tegn og symptomer i kvinder Kan omfatte:

• Ændringer i kropshår
• En stor stigning i acne

Hvad er Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosteron. Axiron is used to treat adult males who have low eller no testosterone due to certain medical conditions.
• Din sundhedsudbyder tester dit blod, inden du starter, og mens du tager Axiron.
• Det vides ikke, om Axiron er sikker eller effektiv til behandling af mænd, der har lav testosteron på grund af aldring.
• Det vides ikke, om Axiron er sikker og effektiv hos børn yngre end 18 år gammel. Forkert brug af Axiron kan påvirke knoglevækst hos børn.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target feller people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if dey have de same symptoms you have. Selling eller giving away this medicine may harm oders og it is against de law.
• Axiron is not meant feller use in kvinder.

Brug ikke Axiron, hvis du:

• har brystkræft.
• har eller kan have prostatacancer.
• er gravide eller kan blive gravide eller ammes. Axiron kan skade din ufødte eller ammende baby.

Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide, bør undgå kontakt med det område af huden, hvor Axiron er blevet påført.

Tal med din sundhedsudbyder, før du tager denne medicin, hvis du har nogen af ​​ovenstående betingelser.

Før du bruger Axiron, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har brystkræft
• have eller måske have prostatacancer
• har urinproblemer på grund af en forstørret prostata
• har hjerteproblemer
• Har nyreproblemer
• har problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø)

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter.

Brug af Axiron med andre lægemidler kan påvirke hinanden.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• insulin
• medicin, der mindsker blodkoagulation
• Kortikosteroider

Kend de medicin, du tager. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over alle dine medicin, hvis du ikke er sikker. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Axiron?

• Læs instruktionerne til brug, der følger med Axiron. Sørg for at forstå, hvordan du får den rigtige dosis. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål.
• Det er vigtigt, at du bruger Axiron nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Axiron du skal anvende, og hvornår du skal anvende det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din Axiron -dosis. Skift ikke din Axiron -dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Axiron is to be applied to de armpits only. Påfør ikke Axiron på andre dele af din krop, såsom dit maveområde (mave) penis pungen scrotum skuldre eller overarme.
• Påfør ikke Axiron med fingrene eller hænderne.
• Påfør Axiron på omtrent samme tid hver morgen. Axiron skal påføres efter brusebad eller badning.
• Undgå at svømme eller bade i mindst 2 timer efter du har anvendt Axiron.
• Du kan bruge en antiperspirant eller deodorant, før du påfører Axiron. Hvis du bruger antiperspirant eller deodorant, skal den påføres mindst 2 minutter, før du anvender Axiron.
• Axiron is flammable until tørre. Let Axiron tørre befellere smoking eller going near an open flame.
• Undgå at sprøjte i øjnene. I tilfælde af kontakt med øjne skylles grundigt med vand. Hvis irritation fortsætter med at søge lægehjælp.
• Axiron comes in a metered-dose pump eller twist actuated dispenser. Make sure you have de right pump eller dispenser that is prescribed feller you.

Hvad er de mulige bivirkninger af Axiron?

• Se også Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Hvis du allerede har udvidelse af din prostatakirtel, kan dine tegn og symptomer blive værre, mens du bruger Axiron. Dette kan omfatte:
  • Øget vandladning om natten
  • Problemer med at starte din urinstrøm
  • at skulle passere urin mange gange i løbet af dagen
  • At have en trang til at du skal gå på badeværelset med det samme
  • At have en urinulykke
  • at være ude af stand til at passere urin eller svag urinstrøm
• Mulig øget risiko for prostatacancer. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig for prostatacancer eller andre prostataproblemer, før du starter, og mens du bruger Axiron.
• Blodpropper i benene eller lungerne. Tegn og symptomer på en blodprop i dit ben kan omfatte hævelse i benene eller rødmen. Tegn og symptomer på en blodprop i dine lunger kan omfatte åndedrætsbesvær eller brystsmerter.
• Mulig øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.
• I store doser kan Axiron sænke dit sædantal.
• Hævelse af dine ankler fødder eller krop.
• Forstørrede eller smertefulde bryster.
• Problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Axiron inkluderer:

• hud rødme eller irritation, hvor Axiron påføres
• øget antal røde blodlegemer
• hovedpine
• diarre
• opkast
• Forøgelse i blodniveauet for prostataspecifikt antigen (en test, der bruges til at screene for prostatacancer)

Andre bivirkninger inkluderer Flere erektioner end normale for dig eller erektioner, der varer længe.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Axiron.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Axiron?

• Opbevar axiron lodret ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Når det er tid til at smide flasken væk, skal du smide alle dele af Axiron -dispenseren, inklusive flaskeapplikatorskopen og hætten.
• Vær forsigtig med at forhindre utilsigtet eksponering af børn eller kæledyr.
• Hold Axiron væk fra ild.

Hold Axiron og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Axiron.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Axiron til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Axiron til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Axiron, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Axiron?

Aktiv ingrediens: testosteron.

Inaktive ingredienser: Ethanol isopropylalkoholoktisalat og povidon.

Flasken og applikatorkoppen er ikke lavet med naturgummi latex.

Brug til brug

Axiron ^®
(Testosteron) Aktuel løsning til topisk brug

Læs disse instruktioner til brug, før du bruger Axiron, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være ny information. Denne indlægsseddel tager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Vigtig information om Axiron

• Axiron is to be applied to de armpits only. Gør ikke Påfør Axiron på andre dele af din krop, såsom dit maveområde (mave) penis pungen scrotum skuldre eller overarme. Gør ikke Drik Axiron.
• Vent i mindst 3 minutter, efter at du har påført Axiron for at lade det tørre og dæk derefter dine armhuler med tøj, såsom en T-shirt. Axiron can transfer from your bodyto oders if dey come in contact with de application area.
• Hold Axiron væk fra kvinder og børn. Hvis Axiron kommer på en anden person, vasker kontaktområdet godt med sæbe og vand med det samme.
• Axiron is flammable until tørre. Let Axiron tørre befellere smoking eller going near fire elleran open flame.
• Før du har hud-til-hud-kontakt med en anden person, vasker applikationsområdet med sæbe og vand til at fjerne resterende Axiron fra din hud.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Axiron du skal anvende. Gør ikke Skift din Axiron -dosis uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Påfør Axiron på omtrent samme tid hver morgen. Axiron skal påføres aftershowering eller badning for at rengøre tør hud.
• Ryd op omhyggeligt efter påføring af Axiron. Pas på, når du håndterer engangsvævsklød håndklæder og strøelse, der kan have Axiron på dem.
• Undgå at sprøjte Axiron i øjnene. Hvis du får Axiron i dine øjne, skyller de dem godt med vandet. Hvis dine øjne ikke føler sig bedre, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Undgå at svømme eller bade i mindst 2 timer efter du har anvendt Axiron.
• Gør ikke Brug Axiron, hvis udløbsdatoen på bagsiden af ​​flasken er gået.
• Gør ikke Brug Axiron, hvis der vises nogen dele.

Prime din flaske

Brug kun gang.

En ny flaske Axiron skal primes før Første brug For at sikre dig, at du får den rigtige dosis. Flasken indeholder ekstra medicin til priming.

Fjerne

Hold flasken lodret.

Presse de røde indrykk og elevator det orange låg.

Vride

Vride Dosisopkaldet i pilens retning, indtil den stemmer overens med formen på flasken.

For

For Enhver medicin, der kommer ned i drænet.

Gentage

Gentage trin B og C 2 mere gange.

Hvis du får medicin på dine hænder, skal du vaske hænderne med det samme med sæbe og vand.

Din flaske Axiron er nu klar til brug.

Vride og Anvende

• Gør ikke apply Axiron to broken skin.
• Ren og tørre armhuler.
• Hvis du bruger deodorant eller antiperspirant Anvend det først. Vent mindst 2 minutter. Påfør derefter Axiron.
• Gør ikke share your deodellerant eller antiperspirant with anyone else it may expose dem to Axiron.

Gennemgang

Gennemgang de Dosisdiagram Nedenfor for antallet af vendinger, du har brug for, før du begynder.

Fjerne

Hold flasken lodret.

Presse de røde indrykk og elevator det orange låg.

Vride

Vride Dosisopkaldet i pilens retning, indtil den stemmer overens med formen på flasken.

Anvende

Gør ikke Påfør Axiron med fingrene og hånd.

Tørre de applicateller ned og op I en armhule, indtil applikatoren er tom.

Indsamle og ansøge igen

Hvis Axiron drypper eller kører tør det tilbage med applikator.

• Anvend igen Eventuelle drypper til den samme armhule.

Ren-Up

Beskyt andre ved at rydde op omhyggeligt efter påføring af Axiron.

Ren

Tørre applikator med engangsvæv. Kast væv i dit husstands papirkurv.

Sæt låg på igen.

Tørre

Brug et andet engangsvæv til at rydde op i medicin fra overflader som siden af ​​flaskevasken eller gulvet.

Kast væv i dit husstands papirkurv.

Vask

Vask Hænder med det samme med sæbe og vand.

Tørre

Lad armhuler tørre feller 3 minutes Før du tager på en skjorte.

new orleans la hotel

Dosisdiagram

En twist giver 30 mg Axiron

Almindelige spørgsmål

Priming til første gang brug

• Hvorfor skal jeg prime en ny flaske?

Primering af en ny flaske fjerner fanget luft, så du får den rigtige mængde medicin i hver dosis.

• Skal jeg prime flasken hver gang?

Nej. Du behøver kun at prime en ny flaske, før du bruger den første gang.

• Hvordan kan jeg se, om flasken er klar til brug?

Vride de dose dial pour Enhver medicin, der kommer ned i drænet. Gentage two melleretimes. Rinse de sink with water.

Ved hjælp af Axiron

• Hvad skal jeg gøre, hvis dosisskiven ikke vil vri?

Sørg for, at du drejer dosisskiven til højre (med uret) som vist ved den hævede pil på dosisopkaldet i trin 3 ovenfor.

• Hvordan kan jeg se, hvornår flasken er tom?

Ikke mere medicin kommer ud af flasken, når du vrider dosisopkaldet gentagne gange.

Opbevaring og bortskaffelse

• Opbevar axiron lodret ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Når Axiron er opført helt sikkert, skal du smide alle dele af Axiron Twistdispenser inklusive flasken og låg i husholdningens papirkurv.
• Vær forsigtig med at forhindre utilsigtet eksponering af børn og kæledyr.
• Hold Axiron væk fra ild.

Hold Axiron og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Læs de oplysninger, der er skrevet til sundhedsfagfolk, og medicinguiden FORAKONIRION INDEN I BOKKEN FOR AT LÆRE MER OM DIN MEDIKINE.

Hvis du har spørgsmål om Axiron, skal du kontakte din sundhedsudbyder. Du kan også kontakte: Eli Lilly og Company Indianapolis i 46285 USA. For mere information gå til www.axiron.com eller call 1-800-545-5979.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.