Restylane silke

Forsigtighed: Forbundsret begrænser denne enhed til salg af eller i størrelsesordenen en læge eller en licenseret praktiserende læge.

Beskrivelse til Restylane Silk

Restylane -silke er en gel af hyaluronsyre genereret af Streptococcus -arter af bakterier, der er kemisk tværbundet med BDDE stabiliseret og suspenderet i phosphatbufret saltvand ved pH = 7 og koncentration på 20 mg/ml med 0,3% lidocaine.

Bruger til Restylane Silk

Restylan -silke er indikeret til submucosal implantation til læbeforstørrelse og dermal implantation til korrektion af periorale rhytider hos patienter over 21 år.

Dosering til Restylane Silk

Kørselsvejledning til samling

For sikker brug af restylan -silke er det vigtigt, at nålen er korrekt samlet.

Montering af 30 g nål til sprøjte

Brug tommelfingeren og pegefingeren til at holde fast omkring både glassprøjten tønde og Luer-Lok-adapteren. Tag fat i nåleskærmen med den anden hånd. For at lette korrekt samling skubber og roterer både fast.

Retningslinjer for forbehandling

Før behandlingen bør patienten undgå at tage aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter St. John's Wort eller høje doser af E-vitamintilskud. Disse midler kan øge blå mærker og blødning på injektionsstedet.

Behandlingsprocedure

1. Det er nødvendigt at rådgive patienten og diskutere de relevante indikationsrisici fordele og forventede svar på Restylane Silk -behandlingen. Rådgiv patienten om de nødvendige forholdsregler, inden proceduren begynder.

2. Vurder patientens behov for passende bedøvelsesbehandling til styring af komfort, dvs. topisk anæstetisk lokal eller nerveblok.

3.. Patientens ansigt skal vaskes med sæbe og vand og tørres med et rent håndklæde. Rens det område, der skal behandles med alkohol eller en anden passende antiseptisk opløsning.

4. sterile handsker anbefales under injektion af Restylane -silke.

5. Inden indsprøjter trykstangen omhyggeligt, indtil en lille dråbe er synlig ved spidsen af ​​nålen.

6. Restylane -silke administreres ved hjælp af en tynd målernål (30 g x ½). Nålen indsættes i en omtrentlig vinkel på 30 ° parallelt med længden af ​​rynkefoldet eller læben. For rhytider skal restylan-silke injiceres i midt-til-dyb dermis. Restylan -silke skal indsprøjtes i det submucosale lag til pleje af læbeforstørrelse bør udarbejdes for at undgå intramuskulær injektion. Hvis Restylane -silke injiceres for overfladisk, kan dette resultere i synlige klumper og/eller blålig misfarvning.

7. Injicerer Restylane -silke, der påfører jævnt tryk på stempletstangen. Det er vigtigt, at injektionen stoppes lige før nålen trækkes ud af huden for at forhindre, at materiale lækker ud eller ender for overfladisk i huden.

8. Kun korrekt til 100% af den ønskede volumeneffekt. Overkorriger ikke. Med kutane deformiteter opnås de bedste resultater, hvis defekten kan strækkes manuelt til det punkt, hvor den fjernes. Graden og varigheden af ​​korrektionen afhænger af karakteren af ​​defekten behandlet vævsspænding på implantatet sted dybden af ​​implantatet i vævet og injektionsteknikken.

9. Typisk brug for hver behandlingssession er specifik for stedet samt mængde forstørrelse eller rhytids korrektion ønsket. Baseret på amerikanske kliniske studier er den maksimale anbefalede dosis pr. Behandling 1,5 ml pr. LIP pr. Behandling eller 1,0 ml til perioral rhytid -korrektion.

Injektionsteknikker

1. Restylane -silke kan injiceres med en række forskellige teknikker, der afhænger af den behandlende læges oplevelse og præference og patientegenskaber.

2. seriel punktering (F) involverer flere tæt placerede injektioner langs rynker eller folder. Selvom seriel punktering tillader præcis placering af fyldstoffet, producerer den flere punkteringssår, der kan være uønskede for nogle patienter.

3. lineær gevind (inkluderer retrograd og antegrade) (g) opnås ved fuldt ud at indsætte nålen i midten af ​​rynken eller foldes og injicere fyldstoffet langs sporet som en tråd. Selvom trådning oftest praktiseres, efter at nålen er indsat fuldt ud og trækkes tilbage, kan den også udføres, mens den fremfører nålen (push-ahead-teknik). For at forbedre den vermillion af læben er den retrograd lineære trådningsteknik den mest tilrådelige.

4. seriel gevind er en teknik, der bruger elementer af begge tilgange.

Note! Den korrekte injektionsteknik er afgørende for det endelige resultat af behandlingen.

F. seriel punktering

G. Lineær gevind (inkluderer retrograd og antegrade)

Typhoid Fever Oral Vaccine Bivirkninger

5. Dissektion af det sub-epidermale plan med lateral bevægelse af nålens hurtige strømme (> 0,3 ml/min) hurtig injektion eller høje volumener kan resultere i en stigning i kortvarige episoder med blå mærker hævelse med rødhed eller ømhed på injektionsstedet.

6. Når injektionen er afsluttet, skal det behandlede sted masseres forsigtigt, så det er i overensstemmelse med konturen af ​​det omgivende væv. Hvis en overkorrektion har fundet sted, massage området fast mellem dine fingre eller mod et underliggende område for at opnå optimale resultater.

7. Hvis der observeres, at blanchering observeres, dvs. den overliggende hud, der drejer en hvidlig farve, skal injektionen straks stoppes, og området, der masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve.

8. Hvis rynker eller læber har brug for yderligere behandling, skal den samme procedure gentages, indtil der opnås et tilfredsstillende resultat. Yderligere behandling med Restylane -silke kan være nødvendig for at opnå den ønskede korrektion.

9. Hvis det behandlede område er hævet direkte efter injektionen, kan en ispakke påføres på stedet i en kort periode. Is skal bruges med forsigtighed, hvis området stadig er følelsesløst fra bedøvelse for at undgå termisk skade.

10. Patienter kan have milde til moderat injektionsstedreaktioner, som typisk løser på mindre end 18 dage i læben.

Steril nål (r)

Følg nationale lokale eller institutionelle retningslinjer for brug og bortskaffelse af medicinske skarpe enheder. Få hurtig lægehjælp, hvis der opstår en skade.

• For at hjælpe med at undgå nålopbrud forsøger ikke at rette en bøjet nål. Kasser den, og udfyld proceduren med en erstatningsnål.
• Reshield ikke brugte nåle. Genoptagelse af hånden er en farlig praksis og bør undgås.
• Kasser ikke -afskærmede nåle i godkendte skarpe samlere.
• Restylane -silke er forsynet med en nål, der ikke indeholder konstrueret skadesbeskyttelse. Administration af Restylane -silke kræver direkte visualisering og fuldstændig og gradvis indsættelse af nålen, der skaber konstrueret beskyttelse, umulig. Der skal udvises omhu for at undgå skarpe eksponering ved korrekt miljøkontrol.

Hvor leveret

Restylane-silke leveres i en engangs glassprøjte med en Luer-Lok®-montering.

Restylane-silke er sammenlagt med steriliseret nål (r) 30 g x ½ som angivet på kartonen.

En patientplademærke er en del af sprøjten etiket. Fjern den ved at trække klappen markeret med tre små pile. Denne etiket skal fastgøres til patientjournaler for at sikre sporbarheden af ​​produktet.

Indholdet af sprøjten er steril.

Volumenet i hver sprøjte og nålemåler er som anført på sprøjtemærket og på kartonen.

Holdbarhed og opbevaring

Restylane -silke skal bruges inden udløbsdatoen, der er trykt på pakken.

Opbevares ved en temperatur på op til 25 ° C (77 ° F). Frys ikke. Beskyt mod sollys. Køling er ikke påkrævet.

Restrer ikke Restylane -silke, da dette kan skade eller ændre produktet.

Brug ikke, hvis pakken er beskadiget. Straks returner det beskadigede produkt til Galderma Laboratories L.P.

Bestilling af oplysninger

Galderma Laboratories L.P. og dens distributør McKesson Specialitet er dine eneste kreditter for FDA-godkendt Restylane Silk. Det er ulovligt at købe fra enhver anden agent. For at bestille ring 1-855-425-8722

Fremstillet til: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefon: 1-855-425-8722. Fremstillet af: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala Sverige. Revideret: SEP 2014.

Bivirkninger til restylan silke

Bivirkninger

Den amerikanske pivotale undersøgelse (MA-1700-04) involverede 221 forsøgspersoner ved 14 centre. Hos baseline blev forsøgspersoner randomiseret til at modtage Restylane -silkeinjektioner i læber og periorale rhytider (efter behov) eller ingen behandling (kontrolgruppe). Efter 6 måneder var alle forsøgspersoner berettigede til at modtage behandling eller genbehandling i læber og periorale rhytider med Restylane-silke.

Ziana gel før og efter billeder

Af de 221 forsøgspersoner, der blev indskrevet i undersøgelsen 218, modtog forsøgspersoner deres første behandling med Restylane -silke ved enten baseline/dag 0 eller efter 6 måneder, og 133 forsøgspersoner modtog en anden behandling efter 6 måneder. Sikkerhed blev også evalueret for forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV og V (n = 52) og for undergruppen af ​​forsøgspersoner ≤ 35 år (n = 60).

En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller et utilsigtet tegnsymptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​enheden, uanset om det betragtes som relateret til enheden eller ej. En AE blev yderligere defineret som:

• Ethvert diagnosetegn symptom eller unormal laboratorieværdi, der ikke er til stede detekteret eller klagede over ved baseline -vurderingen.
• Ethvert diagnosetegn symptom eller unormal laboratorieværdi, der blev noteret ved baseline, der forværres i sværhedsgrad eller intensitet eller øget i hyppighed under undersøgelsen.

En AE, der opstod under undersøgelsen, blev betragtet som en behandlings fremadrettet bivirkning (TEAE), hvis:

• Det var ikke til stede før modtagelse
• Det var til stede inden modtagelse af behandling, men sværhedsgraden steg efter behandlingen (som bestemt ved begyndelsesdato for sværhedsgraden af ​​begivenheden og datobehandlingen blev modtaget).

Undersøgeren skulle klassificere sværhedsgraden af ​​en bivirkning i henhold til følgende definitioner:

• Mild: forstyrrede ikke rutinemæssige aktiviteter kunne udføre daglige funktioner
• Moderat: blandet med rutinemæssige aktiviteter kunne udføre daglige funktioner, men med samordnet indsats
• Alvorlig: Kan ikke udføre rutinemæssige aktiviteter

En alvorlig bivirkning af enhed (Sade) blev defineret som en AE, der:

• resulterer i døden;
• er livstruende;
• resulterer i permanent svækkelse af en kropsfunktion;
• resulterer i permanent skade på en kropsstruktur; eller
• nødvendiggør medicinsk eller kirurgisk indgriben for at udelukke permanent forringelse af en kropsfunktion eller permanent skade på en kropsstruktur.

Motiver blev bedt om at klassificere symptomer på blå mærker rødme hævelse i ydelse og kløe. Emnets score for sværhedsgraden af ​​disse begivenheder er præsenteret i tabel 2, og varighederne findes i tabel 3. Størstedelen af ​​begivenhederne (> 85%) var milde i intensitet og løst om 2 - 7 dage. Otte patienter rapporterede dagbogsymptomer på påvirker daglige aktiviteter og deaktiverede, der varede længere end 7 dage. Disse begivenheder var: hævelse (n = 6) smerte (n = 2) ømhed (n = 3) blå mærker (n = 3) kløe (n = 2) og rødme (n = 1).

Tabel 1: MA-1700-04 Maksimal intensitet af symptomer efter den første behandling fra emnedagbogen (n = 218)

Tabel 2: MA-1700-04 Varighed af symptomer fra patientens dagbog

De behandlingsmæssige bivirkninger (TEAE'er) rapporteret under undersøgelsen er præsenteret i tabel 1. Antallet af begivenheder og emner, der rapporterede TEAE'er, faldt mellem den første og anden behandling. Otteoghalvfjerds procent (169/281) af forsøgspersoner, der modtog deres første behandling, rapporterede i alt 632 TEAE'er, mens 63% (84/133) af emner, der modtog en anden behandling, rapporterede i alt 196 TEAE'er. Endvidere var et overvældende flertal af disse tees milde i intensitet (540/632; 85% og 178/196; 91%; første og anden behandling) og var kortvarig i naturen, der løste i et gennemsnit på 17,4 dage (median 10 dage).

De mest almindelige tees, der forekom efter indledende behandling med Restylane -silke, var lip hævelse (43%) kontusion (44%) og læbesmerter (10%). Der var ingen øget risiko med yderligere behandling med Restylane -silke. Efter den anden behandling faldt den rapporterede forekomst til henholdsvis 35% 31% og 7%.

I den samlede befolkning af forsøgspersoner, der modtog deres oprindelige behandling med Restylane Silk 12 alvorlige begivenheder, forekom i 6 forsøgspersoner. Ti af de alvorlige begivenheder var hævelse i læbe, der fandt sted hos 5 forsøgspersoner. Der var 80 moderate begivenheder, der fandt sted hos 34 forsøgspersoner (16%). Der var 5 alvorlige bivirkninger hos tre patienter under undersøgelsen. I NO -behandlingsgruppen var der forekomst af Clostridial Infektion (n = 1) og urinvejsobstruktion (n = 1). I Restylane -silkegruppen var der cystitis (n = 1) intervertebral diskfremspring (n = 1) og nefrolithiasis (n = 1). Ingen af ​​de alvorlige begivenheder blev rapporteret som relateret til behandling med Restylane -silke.

Nitten forsøgspersoner rapporterede AE'er, der var forbundet med behandling af den læbe, hvis begyndelse var mere end 3 uger efter en Restylane -silkeinjektion. Der var i alt 35 begivenheder i LIP rapporteret i disse 19 emner. De fleste af begivenhederne var læbe hævelse (26/35; 745) og omfattede også læbeforstyrrelse (6/35; 17%) læbe smerter/smerter 2/35; 6%) og kontusion (1/35; 3%). Ingen af ​​begivenhederne blev rapporteret som alvorlige, og alle begivenheder blev rapporteret som enten milde (24/35; 69%) eller moderat (11/35; 31%).

Tabel 3: MA-1700-04 Resumé af behandling fremkommende bivirkninger

Langt de fleste af alle symptomer, der er rapporteret i fagdagbøger, løste inden for 2-7 dage efter behandlingen. Endvidere er varighedsprofilerne ens mellem første behandling og anden behandling med Restylane -silke.

Tabel 4: Varighed af almindeligt forekommende behandling fremkommende bivirkninger

Derudover havde emner med Fitzpatrick hudtyper IV og V og forsøgspersoner ≤ 35 år sikkerhedsresultater svarende til den almindelige studiepopulation.

Samtidig behandling af periorale rhytider med læbeforstørrelse øger ikke risikoen for bivirkninger. TEAE'er til forsøgspersoner, der modtog behandling af periorale rhytider, var ens i type og hyppighed som dem i den samlede population for de almindelige begivenheder med læbeforstyrrelse (buler) læbesmerter læbe hævelse og kontusion. Der blev ikke bemærket vigtige forskelle mellem de forsøgspersoner, der fik behandling for periorale rhytider, og dem, der ikke modtager behandling for periorale rhytider for første og anden injektioner af restylan -silke.

Overvågning efter markedsføring

De bivirkninger, der blev modtaget fra overvågning efter markedsføring til brug af Restylane-silke, når de blev brugt uden for USA til læbeforstørrelse, var sjældent og omfattede for det meste rapporter om hævelse af læben. Behandlinger til begivenheder med hævelse i læben inkluderede kortikosteroider antibiotika antihistaminer NSAID'er og hyaluronidase.

The following adverse events were received from post-marketing surveillance for Restylane and Perlane in the U.S. and other countries when used for indications other than lip augmentation: presumptive bacterial infections inflammatory adverse events necrosis injection site numbness/tingling hypoesthesia delayed inflammatory reactions vasovagal reactions telangiectasias and capillary disorder ischemic events symptoms associated with herpetic eruptions and Sjældent acneiforme papler på injektionsstedet. Rapporterede behandlinger har inkluderet systemiske steroider systemiske antibiotika og intravenøse administrationer af medicin. Der er sjældent rapporteret alvorlige bivirkninger. De mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkninger (ved meddra -foretrukne udtryk) var overfølsomhed og implantat- og/ eller injektionssted hævelse iskæmi og misfarvning. Der er også rapporteret om alvorlige abscessformationer.

Der er rapporteret om visionsafviklinger, herunder blindhed, efter injektion af hyaluronsyre med og uden lidocaine i næsen glabella periorbitalområder og/eller kind med en tid til begyndelse, der spænder fra øjeblikkeligt til et par dage efter injektion. Rapporterede behandlinger inkluderer antikoagulantpinephrin aspirin hyaluronidase steroidbehandling og hyperbar ilt. Resultaterne varierede fra løst til løbende på tidspunktet for den sidste kontakt. Begivenheder, der kræver medicinsk indgriben og begivenheder, hvor der ikke er information om opløsning, blev rapporteret efter injektion af hyaluronsyre med eller uden lidocaine. I disse tilfælde blev produktet injiceret i de stærkt vaskulariserede områder af Glabella -næsen og periorbitalområdet, der er uden for enhedens indikationer for brug (se Advarsler afsnit).

Bivirkninger skal rapporteres til Galderma Laboratories L.P. på 1-855-425-8722.

Lægemiddelinteraktioner til Restylane Silk

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Restylane Silk

• Udskift anvendelse af restylan -silke på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster bumser udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, indtil processen er blevet kontrolleret.
• Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. Hævning af læbe-læbepasker og kontusion) til Restylane-silke er blevet observeret som hovedsageligt bestående af kortvarige mindre eller moderate inflammatoriske symptomer, der starter kort efter behandling med et gennemsnit på mindre end 18 dages varighed i læberne. I nogle tilfælde er der observeret en forsinket begyndelse af disse begivenheder med en rækkevidde på 21 til 142 dage efter behandlingen. De fleste begivenheder med forsinket begyndelse blev løst inden for 18 dage. Hævelse af injektionsstedet ser ud til at forekomme hyppigere med den lineære antegrademetode til injektion. Sjældne restylanrapporter efter markedet om øjeblikkelige reaktioner efter injektion inkluderede ekstrem hævelse af læber hele ansigtet og symptomer på overfølsomhed, såsom anafylaktisk chok.
• Restylan -silke må ikke implanteres i blodkar. Lokaliseret overfladisk nekrose og ardannelse kan forekomme efter injektion i eller i nærheden af ​​kar, såsom i læberne næse eller glabellar område. Det menes at være resultatet af skadeshindring eller kompromis med blodkar.
• Der er rapporteret om forsinket begyndelse af inflammatoriske papler efter brugen af ​​dermale fyldstoffer. Inflammatoriske papler, der kan forekomme sjældent, bør betragtes og behandles som en bløddelsinfektion.
• Injektioner på 3,0 ml eller mere (øvre og underlæbe kombineret) pr. Behandlingssession øger forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet. Hvis der er behov for et volumen på mere end 3 ml for at opnå optimal korrektion, anbefales en opfølgningsbehandlingssession.
• Som med alle dermale fyldstofprocedurer bør Restylane -silke ikke bruges i vaskulære rige områder. Brug af lignende produkter på disse områder, såsom glabella og næse, har resulteret i tilfælde af vaskulær embolisering og symptomer, der er i overensstemmelse med okulær kar -okklusion, såsom blindhed. For yderligere information se Overvågning efter marketing i Bivirkninger .

Forholdsregler for Restylane Silk

• Restylane -silke pakkes til enkelt patientbrug. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken åbnes eller beskadiges.
• Sikkerheden eller effektiviteten af ​​Restylane -silke til behandling af andre anatomiske regioner end læber eller periorale rhytider er ikke blevet etableret i kontrollerede kliniske studier. Se afsnittet Kliniske studier for mere information om implantationssteder, der er undersøgt.
• Sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane -silke til læbeforstørrelse er ikke blevet fastlagt hos patienter under 22 år. Der er begrænset information om sikkerheden af ​​Restylane -silke hos patienter under 36 år. I en premarket -undersøgelse af Restylane -silke svarede forekomsten af ​​injektionsstedets reaktioner hos 60 patienter mindre end 36 år til de 157 patienter i alderen 36 og 65 år. Størstedelen af ​​disse reaktioner på injektionsstedet var milde i sværhedsgrad.
• Som med alle transkutane procedurer har Restylane Silkimplantation en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
• Sikkerheden ved Restylane -silke til brug under graviditet hos ammende hunner eller hos patienter under 18 år er ikke blevet etableret.
• Sikkerheden hos patienter med kendt følsomhed over for keloiddannelse er ikke undersøgt. Dannelse af keloider kan forekomme efter dermal fyldstofinjektioner inklusive Restylane -silke. I en premarket -undersøgelse af Restylane -silke var forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger hos 52 forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV (n = 48) og V (n = 3) svarende til den, der blev rapporteret i den generelle population, og der blev ikke observeret nogen unikke bivirkninger forbundet med disse patientundergrupper.
• Hyperpigmentering kan forekomme efter dermal fyldstofinjektioner inklusive Restylane -silke. Hyperpigmentering blev ikke observeret i Restylane Silk -undersøgelsen af ​​221 forsøgspersoner inklusive forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV (n = 50) og V (n = 2). Hyperpigmentering hos patienter med Fitzpatrick hudtype VI er ikke blevet evalueret.
• Sikkerhedsprofilen for Restylane Silk Lip Augmentation hos personer med farve er baseret på information fra 52 forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV og V. I denne population svarede forekomsten af ​​bivirkninger til den samlede studiepopulation. Sikkerheden af ​​Restylane -silke hos patienter med Fitzpatrick hudtype VI er ikke etableret.
• Restylan -silke skal bruges med forsigtighed hos patienter på immunsuppressiv terapi.
• Blå mærker or bleedig may occur at Restylane Silk ijection sites. Patients who have undergone therapy with thrombolytics anticoagulants or ihibitors of platelet aggregation i the 3 weeks precedig treatment with Restylane Silk have not been studied.
• Efter brug af sprøjter og nåle skal håndteres som potentielle biohazards. Bortskaffelse skal være i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale statslige og føderale krav.
• Sikkerheden ved Restylane -silke med samtidig dermale terapier, såsom Epilation UV -bestråling eller lasermekaniske eller kemiske skrælningsprocedurer, er ikke blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg.
• Patienter bør minimere eksponeringen af ​​det behandlede område for overdreven UV -lampeksponering og ekstremt koldt vejr i det mindste indtil enhver indledende hævelse og rødme er løst.
• Hvis laserbehandling kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med Restylane -silke, er der en mulig risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Restylane -silke administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
• Injektion af restylan silke i patienter med en historie med tidligere herpetisk udbrud kan være forbundet med reaktivering af herpes.
• Restylane silke er en klar farveløs gel uden partikler. I tilfælde af at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller ser ud til at være overskyet, skal du ikke bruge sprøjten og underrette Galderma Laboratories L.P. på 1-855-425-8722. Glas er underlagt brud under en række uundgåelige forhold. Der skal udvises omhu med håndteringen af ​​glassprøjten og med bortskaffelse af brudt glas for at undgå laceration eller anden skade.
• Restylane -silke bør ikke blandes med andre produkter, før den implantation af enheden.

Overdoseringsoplysninger til Restylane Silk

Ingen oplysninger leveret.

hvor mange dage har du brug for i paris

Kontraindikationer for Restylane Silk

• Restylane -silke er kontraindiceret for patienter med alvorlige allergier manifesteret af en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Restylane -silke indeholder spormængder af Gram -positive bakterieproteiner og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
• Restylane -silke er kontraindiceret for patienter med blødningsforstyrrelser.
• Restylan -silke er kontraindiceret til implantation i andre anatomiske rum end dermis eller submucosal implantation til læbeforstørrelse.
• Restylan -silke bør ikke anvendes til patienter med tidligere overfølsomhed over for lokalbedøvelse af amidtypen, såsom lidocaine.

Klinisk farmakologi for Restylane Silk

U.S. klinisk undersøgelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane -silke til augmentering af lip fylde og behandling af periorale rhytider blev evalueret i en randomiseret evaluator, der ikke var blindet nogen behandlingskontrolleret undersøgelse.

MA-1700-04: Randomiseret klinisk undersøgelse

Design

Dette var en randomiseret evaluator-blindet ingen behandling som en kontrolundersøgelse af 221 forsøgspersoner, der søgte lip fyldeforstørrelse ved 14 amerikanske undersøgelsescentre. Ved indgangen til undersøgelsespersonerne blev personer randomiseret 3: 1 til (1) Restylane -silke eller (2) ingen behandling. Undersøgelsen rekrutterede mindst 30 forsøgspersoner med Fitzpatrick hudtyper IV V eller VI. Yderligere 40 forsøgspersoner, der søger augmentering af læbe fylde, som var ≤ 35 år ved studieindgangen og mødte alle undtagen Medicis Lip Fullness Scales (MLFS) tynde/meget tynde læbekriterium skulle tilmeldes; Disse emner blev ikke randomiseret. Personer er muligvis vendt tilbage 2 uger efter den indledende injektion til touch-up-behandling (om nødvendigt). Personer fik også muligheden for at få deres periorale rhytider behandlet sammen med læbeforstørrelsen. Hver LIP, der blev behandlet for forøgelse, blev analyseret for effektivitet, og alle læber blev analyseret for sikkerhed. Personer, der blev randomiseret til behandling ved baseline, blev behandlet om 6 måneder, og forsøgspersoner randomiseret til ingen behandling ved baseline modtog deres første behandling efter 6 måneder. Sikkerheden for alle forsøgspersoner blev derefter overvåget i en måned efter 6 måneders behandling.

Der var i alt 177 forsøgspersoner, der modtog behandling med Sphal ved basislinjebesøget. Af disse emner modtog 44 forsøgspersoner ikke behandling ved behandlingsbesøget på måned 6 (besøg 10). Af disse 44 forsøgspersoner blev 11 forsøgspersoner tabt til opfølgning (LTFU), og seks forsøgspersoner trak samtykke tilbage (se svar på spørgsmål 8) inden besøg 10

Endpoints - Effektivitet

Primær

Det primære effektivitetsmål var at identificere, om Restylane -silke var mere effektiv i læbeforstørrelse end ingen behandling. Dette blev bestemt af ændringen fra baseline i blindede evaluatorvurderinger af læbe fylde 8 uger efter den første behandling separat i de øvre og nedre læber (co-primær effektivitetendepunkter) i de randomiserede forsøgspersoner ved anvendelse af separate fem-klasse MLF'er med fotoguider for hver læbe. Behandlingssucces blev defineret som mindst en stigning i en klasse fra baseline i MLFS for den blinde evaluatorvurdering i uge 8 (sammenlignet med baselinevurderingen).

Det primære sikkerhedsmål var at bestemme forekomsten af ​​rapporterede behandling af behandling af bivirkninger ved 72 timer 2 4 8 12 16 20 og 24 uger efter den indledende injektion (er) og 72 timer 2 uger og 4 uger efter den 6 måneders behandling. Personer opretholdt dagbøger i 14 dage efter de indledende og 6 måneders behandlinger for at registrere sværhedsgraden og varigheden af ​​blå mærker og ydelse af rødme smerter og kløe.

Sekundær

Sekundær effectiveness objectives icluded

Vurdering af lip fyldeforøgelse efter behandling med Restylane-silke sammenlignet med ingen behandling som vurderet af den blinde evaluator, der behandler efterforsker og uafhængig fotografisk anmelder (IPR) ved post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline-vurderingen. Responsen blev defineret som mindst én klasse forbedring fra baseline i de øvre og nedre læber under anvendelse af MLF'er.

Identifikation af læbeforbedring på hvert tidspunkt efter behandling med Restylane -silke sammenlignet med ingen behandling ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) ved hjælp af behandlende efterforsker og forsøgspersoner. Responsen blev defineret som en GAIS -vurdering af forbedret eller bedre i de øvre og nedre læber.

Forbedring i udseendet af øvre periorale rhytider sammenlignet med ingen behandling på hvert tidspunkt ved hjælp af rynkevurderingen for overlæbelinjer (WASULL) ved vurderingen af ​​den blinde evaluator og den behandlende efterforsker.

Andel af respondenterne for de co-primære og sekundære endepunkter for emner med forbehandling Fitzpatrick scorer IV og VI såvel som for forsøgspersoner ≤ 35 år gammel ved baseline.

Sekundær safety objectives icluded assessment of lip texture firmness symmetry product palpability mass formation lip movement lip function and lip sensation.

Resultater

Demografi

Undersøgelsen tilmeldte en voksenpopulation af overvejende kaukasiske raske hunner.

Volumen anvendt restylan silke

Det blev anbefalet i undersøgelsesprotokollen, at efterforskeren, der behandler emnet, ikke overstiger injektioner på 1,5 ml Restylane -silke pr. Lip pr. Behandlingssession.

Effektivitet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane -silke til forstørrelse af blødt væv af læberne og forbedring af periorale rhytider. Resultaterne af vurderinger bekræfter, at Restylane -silke er effektiv til at tilføje fylde til både de øvre og nedre læber i mindst 6 måneder.

Andel (%) af MLFS -respondenter målt af den blinde evaluator (øvre og underlæbe kombineret)

Kan du få højt af Risperdal

p <0.001 for all time poits

Undersøgelsen viste også, at udseendet af øvre periorale rhytider forbedrede sig hos patienter, hvis periorale rhytider blev behandlet med Restylane -silke som vurderet af den blinde evaluator.

Andel (%) af respondenter målt af den blinde evaluator for øvre periorale rhytider

p <0.001 for all time poits

Emner assessed lip improvement at each time poit after treatment with a 7-poit GAIS. When upper and lower lip outcomes were combied the study showed that subjects were pleased with the visual improvement i their lips. No patients i the Ingen behandling group assessed themselves as improved from baselie at any visit.

Emner assessed lip improvement at each time poit after treatment with a 7-poit non-validated GAIS. When upper and lower lip outcomes were combied the followig percentage of Restylane Silk subjects assessed themselves as improved or better from Baselie: 97.7% (Week 2) 95.3% (Week 4) 90.1% (Week 8) 87.5% (Week 12) 79.4 % (Week 16) 76.5% (Week 20) and 76.5% (Week 24). No patients i the Ingen behandling group assessed themselves as improved from Baselie at any visit.

76% af de berettigede personer, der blev valgt til at modtage genbehandling i uge 24, hvilket antyder, at forsøgspersoner mente, at sikkerhedsmæssige bekymringer forbundet med restylan silke læbe og periorale injektioner var mindre end den æstetiske værdi, der blev leveret af enheden. Af de emner, der valgte at ikke modtage genbehandling i uge 24 seks (3%) rapporterede omvisning på grund af bivirkninger, der blev oplevet under deres første behandling.

Læbesikkerhedsvurderinger såsom læbe tekstur fasthed Symmetri Bevægelsesfunktionsfølelse Massedannelse og enheds -håndpabilitet blev evalueret ved screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen. Ingen af ​​læbevurderingerne var bemærkelsesværdige eller fremlagde nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Patientinformation til Restylane Silk

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler AND FORHOLDSREGLER sektioner.