Bactroban nasal

Beskrivelse til bactroban nasal

Bactroban (Mupirocin Calcium) Nasal salve 2% indeholder den dihydratkrystallinske calciumhemi-salt af det antibakterielle lægemiddelmupirocin. Kemisk er det (αE2S3R4R5S) -5-[(2S3S4S5S) -23-epoxy-5-hydroxy-4-methylhexyl] tetrahydro-34-dihydroxy-p-methyl-2H-pyran-2-crotonic syrebener med 9-hydroxynonananic acium Salium (2H-Pyran-2-crotonic syreemser med 9-hydroxynonanananic acium syre (2a) Dihydrat.

Den molekylære formel for mupirocin -calcium er (C ₂₆ H ₄₃ O ₉ ) 2CA • 2H ₂ O og molekylvægten er 1075,3. Molekylvægten af ​​mupirocinfri syre er 500,6. Den strukturelle formel for Mupirocin -calcium er:

Bactroban næse salve er en hvid til off-white salve, der indeholder 2,15% w/W mupirocin calcium (svarende til 2% mupirocinfri syre) i en blød hvid salvebase. De inaktive ingredienser er paraffin og en blanding af glycerinestere (Softisan® 649).

Anvendelser til Bactroban nasal

Bactroban® næse salve er indikeret til udryddelse af næse kolonisering med methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) hos voksne og pædiatriske patienter (12 år og ældre) og sundhedsarbejdere som en del af et omfattende infektionsbekæmpelsesprogram for at reducere risikoen for infektion blandt patienter med høj risiko for MRSA -infektion under institutionelle udbrud af infektioner med denne mikroorganisme.

Begrænsninger af brug

• Der er ikke tilstrækkelige data på dette tidspunkt til at konstatere, at dette produkt er sikkert og effektivt som en del af et interventionsprogram til at forhindre autoinfektion af patienter med høj risiko fra deres egen næsekolonisering med Staphylococcus aureus ( S. aureus ).
• Der er ikke tilstrækkelige data på dette tidspunkt til at anbefale brug af bactroban næse salve til generel profylakse af enhver infektion i enhver patientpopulation.

Dosering til bactroban nasal

• Kun til intranasal brug.
• Påfør cirka halvdelen af ​​salve fra engangsrøret til 1 næsebor og den anden halvdel i den anden næsebor to gange dagligt (morgen og aften) i 5 dage.
• Efter påføring skal du lukke næseborene ved at trykke sammen og frigive siderne af næsen gentagne gange i cirka 1 minut. Dette spreder salven i hele narerne.
• Påfør ikke bactroban næse salve samtidigt med andre intranasale produkter [se Klinisk farmakologi ].
• Den eneste brug 1-gram rør leverer i alt ca. 0,5 gram salve (ca. 0,25 gram pr. Næsebor).
• Kasser røret efter brug. Genbrug ikke igen.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Bactroban næsesalve er en hvid til off-white salve, der indeholder 2,15% w/W mupirocin calcium (svarende til 2% mupirocinfri syre) i en blød hvid salvebase leveret i engangsanvendelse 1-gram rør.

Opbevaring og håndtering

Bactroban næse salve 2% leveres i engangs 1-gram rør.

Bactroban næse salve er en hvid til off-white salve, der indeholder mupirocin-calcium (svarende til 2% mupirocinfri syre).

NDC 0029-1526-03 ENEMPLE-rør i pakken på 10: NDC 0029-1526-11.

Opbevares mellem 20 ° C og 25 ° C (68 ° F og 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F). Køl ikke ned.

Fremstillet af: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret september 2015

Bivirkninger for bactroban nasal

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Systemiske allergiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Øjenirritation [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Lokal irritation [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Clostridium difficile -associeret diarré [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I kliniske forsøg modtog 210 indenlandske (USA) og 2130 udenlandske voksne personer bactroban næse salve. Mindre end 1% af indenlandske eller udenlandske personer i kliniske forsøg blev trukket tilbage på grund af bivirkninger.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i udenlandske kliniske forsøg var rhinitis (1%) smagsperversion (NULL,8%) og faryngitis (NULL,5%).

I indenlandske kliniske forsøg rapporterede 17% (36 af 210) af voksne behandlet med bactroban -næse salve bivirkninger, der antages at være mindst muligvis lægemiddelrelateret. Tabel 1 viser forekomsten af ​​bivirkninger, der blev rapporteret hos mindst 1% af voksne, der var indskrevet i kliniske forsøg, der blev udført i USA.

Tabel 1: Bivirkninger (≥ 1% forekomst) - Voksne i amerikanske forsøg

hvad man kan se i Bogota

Følgende bivirkninger, der muligvis var medikamentrelateret, blev rapporteret hos mindre end 1% af voksne, der var indskrevet i indenlandske kliniske forsøg: blepharitis diarré tør mund øre smerte epistaxis kvalme og udslæt.

Oplevelse af postmarketing

Foruden bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er følgende reaktioner blevet identificeret under postmarketing af brug af bactroban -næse salve. Fordi de rapporteres frivilligt fra en population af ukendte størrelsesestimater af frekvens ikke kan foretages. Disse reaktioner er valgt til optagelse på grund af en kombination af deres alvorlighedsfrekvens for rapportering eller potentielt årsagsforhold til Bactroban næse salve.

Immunsystemforstyrrelser

Systemiske allergiske reaktioner inklusive anafylaxis urticaria angioødem og generaliseret udslæt [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktioner for Bactroban nasal

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Bactroban nasal

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Bactroban nasal

Alvorlige allergiske reaktioner

Systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaxis urticaria angioedema og generaliseret udslæt, er rapporteret hos patienter behandlet med formuleringer af bactroban [se Bivirkninger ].

Øjenirritation

Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af utilsigtet kontaktskyl dig godt med vand. Anvendelse af bactroban -næse salve på øjet under testbetingelser har forårsaget alvorlige symptomer, såsom forbrænding og rivning. Disse symptomer blev løst inden for dage til uger efter ophør af salven.

Lokal irritation

I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation fra brug af bactroban -salve skal bruges.

Clostridium difficile-associeret diarré

Clostridium difficile -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder bactroban -næse salve og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin-producerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel stofbrug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over 2 måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel stofbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel behandling af C. vanskelig og kirurgisk evaluering bør indføres som klinisk indikeret.

Potentiale for mikrobiel overvækst

Som med andre antibakterielle produkter, kan forlænget brug af bactroban næse salve resultere i overvækst af ikke -optagelige mikroorganismer inklusive svampe [se Dosering og administration ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Rådgiv patienten om at administrere bactroban næse salve som følger:

• Påfør cirka halvdelen af ​​salven fra engangsrøret direkte i 1 næsebor og den anden halvdel i den anden næsebor.
• Tryk på siderne af næsen sammen og massage forsigtigt efter påføring for at sprede salven over hele næseborene.
• Undgå kontakt med medicinen med øjnene; Hvis bactroban næse salve kommer ind eller i nærheden af ​​øjnene skylles grundigt med vand.
• Kasser røret efter brug. Genbrug ikke igen.
• Afbryd brugen af ​​medicinen, og ring til sundhedsudøvelsen, hvis der opstår sensibilisering eller alvorlig lokal irritation.
• Det er vigtigt, at du tager det fulde forløb af Bactroban næse salve. Stop ikke tidligt, fordi mængden af ​​bakterier i din næse muligvis ikke reduceres.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale af mupirocin er ikke blevet udført.

Resultaterne af følgende undersøgelser udført med Mupirocin Calcium eller Mupirocin Sodium In vitro og forgæves Angivet ikke et potentiale for genotoksicitet: Primær hepatocyt -uplanlagt DNA -syntese -sedimentanalyse til DNA -strengs -sedimentanalyse til DNA -streng bryder Salmonella Reversion Test (Ames) De udstillede chill Mutationsassay Metaphase -analyse af humane lymfocytter muselymfomassay og knoglemarvsmikronuclei -assay hos mus.

Drospirenone og ethinyl østradiol bivirkninger

Reproduktionsundersøgelser blev udført med mupirocin administreret subkutant til mandlige og kvindelige rotter i doser op til 40 gange den humane intranasale dosis (ca. 20 mg mupirocin pr. Dag) baseret på kropsoverfladeareal. Hverken bevis for nedsat fertilitet eller nedsat reproduktiv ydeevne, der kan henføres til mupirocin, blev observeret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af bactroban næse salve (indeholder ækvivalent med 2% mupirocinfri syre) hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Udviklingstoksicitetsundersøgelser er blevet udført med mupirocin administreret subkutant til rotter og kaniner i doser op til 65 og 130 gange den humane intranasale dosis (ca. 20 mg mupirocin pr. Dag) baseret på kropsoverfladeareal. Der var ingen tegn på føtalskade på grund af mupirocin.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når bactroban -næse salve administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn yngre end 12 år er ikke blevet fastlagt [se Klinisk farmakologi ].

Farmakokinetiske data hos nyfødte og for tidlige spædbørn indikerer, at der i modsætning til hos voksne signifikante systemisk absorption forekom efter intranasal administration af bactroban -næse salve i denne population.

Overdoseringsoplysninger til Bactroban nasal

Efter enkelt eller gentagne intranasale anvendelser af bactroban næse salve til voksne blev der ikke opnået bevis for systemisk absorption af mupirocin. Der er ingen oplysninger om lokal overdosis af bactroban -næse salve eller om oral indtagelse af næse salveformulering.

Kontraindikationer for Bactroban nasal

Bactroban næse salve is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Bactroban næse salve.

Klinisk farmakologi for Bactroban Nasal

Handlingsmekanisme

Mupirocin er et antibakterielt lægemiddel [se Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Efter enkelt eller gentagne intranasale anvendelser af 0,2 gram bactroban næse salve 3 gange dagligt i 3 dage til 5 raske voksne mandlige forsøgspersoner blev der ikke demonstreret systemisk absorption af mupirocin. Doseringsregimet, der blev anvendt i dette forsøg, var kun til farmakokinetisk karakterisering; se Dosering og administration For korrekt klinisk doseringsinformation.

I dette forsøg var koncentrationerne af mupirocin i urin og moninsyre i urin og serum under bestemmelsen af ​​bestemmelsen af ​​assayet i op til 72 timer efter påføringerne. De laveste niveauer af bestemmelse af det anvendte assay var 50 ng/ml mupirocin i urin 75 ng/ml moninsyre i urin og 10 ng/ml moninsyre i serum. Baseret på den påviselige grænse for urinassayet for moninsyre kan man ekstrapolere, at et gennemsnit på 3,3% (interval: 1,2% til 5,1%) af den påførte dosis systemisk kunne absorberes fra næseslimhinden hos voksne.

Effekten af ​​samtidig anvendelse af bactroban nasal salve med andre intranasale produkter er ikke undersøgt [se Dosering og administration ].

Eliminering

I en retssag, der blev udført i 7 raske voksne mandlige, var det elimineringshalvite-levetid efter intravenøs administration af mupirocin 20 til 40 minutter for Mupirocin og 30 til 80 minutter for moninsyre.

Metabolisme : Efter intravenøs eller oral administrationsmonpirocin metaboliseres hurtigt. Den vigtigste metabolitmoninsyre demonstrerer ingen antibakteriel aktivitet.

Udskillelse : Moninsyre elimineres overvejende ved renal udskillelse.

Særlige befolkninger

Pædiatri : De farmakokinetiske egenskaber ved mupirocin efter intranasal anvendelse af bactroban nasal salve er ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret i nyfødte eller andre børn yngre end 12 år, og derudover er sikkerheden og effektiviteten af ​​produktet hos børn, der er yngre end 12 år, ikke blevet etableret.

Nedskærmning af nyren : Farmakokinetikken af ​​mupirocin er ikke undersøgt hos personer med nyreinsufficiens.

Mikrobiologi

Mupirocin er et antibakterielt middel produceret ved gæring ved anvendelse af organismen Pseudomonas fluorescens.

Handlingsmekanisme

Mupirocin inhiberer bakteriel proteinsyntese ved reversibelt og specifikt bindende til bakteriel isoleucyl-transfer RNA (TRNA) syntetase.

Mupirocin er bakteriedræbende ved koncentrationer opnået ved topisk intranasal administration. Mupirocin er stærkt proteinbundet (> 97%), og virkningen af ​​nasale sekretioner på de minimale inhiberende koncentrationer (MIC'er) af intranasalt anvendt mupirocin er ikke bestemt.

Mekanisme for modstand

Når mupirocinresistens forekommer, er det resultatet af produktionen af ​​en modificeret isoleucyl-tRNA-syntetase eller erhvervelsen af ​​ved genetisk overførsel af et plasmid, der medierer en ny isoleucyl-tRNA-syntetase. Plasmid-medieret resistens på højt niveau (MIC ≥ 512 mcg/ml) er rapporteret i stigende antal isolater af S. aureus og med højere frekvens i koagulase-negative stafylokokker. Mupirocinresistens forekommer med større frekvens i methicillinresistent end methicillin-følsomme stafylokokker.

Kryds modstand

På grund af dens handlingsmåde viser mupirocin ikke krydsresistens med andre klasser af antimikrobielle midler.

Følsomhedstest

Mupirocinresistens på højt niveau (≥ 512 mcg/ml) kan bestemmes ved anvendelse af standarddisk diffusion eller bouillon-mikrodilutionstest ¹² . Betydningen af ​​disse resultater med hensyn til afkoloniseringsregimer bør evalueres på hver medicinsk facilitet i forbindelse med laboratoriemedicinsk og infektionsbekæmpelsespersonale.

Korrelation af bactroban næse salve In vitro Aktivitet og MRSA nasal dekolonisering er blevet påvist i kliniske forsøg [se Kliniske studier ].

Kliniske studier

Alle tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg med dette produkt var køretøjskontrolleret; Derfor er der ingen data fra direkte sammenligninger af head-to-head med andre produkter. Sikkerheden og effektiviteten af ​​anvendelser af denne medicin i mere end 5 dage er ikke fastlagt. Der er ingen humane kliniske eller prækliniske dyredata til understøttelse af brugen af ​​dette produkt på en kronisk måde eller på andre manerer end dem, der er beskrevet i denne ordinerende information.

I kliniske forsøg modtog 210 indenlandske (USA) og 2130 udenlandske voksne personer bactroban næse salve. Mere end 90% af forsøgspersoner i kliniske forsøg havde udryddelse af nasal kolonisering 2 til 4 dage efter, at behandlingen var afsluttet. Cirka 30% rekolonisering blev rapporteret i 1 indenlandsk forsøg inden for 4 uger efter afslutningen af ​​terapien. Disse udryddelsesgrad var klinisk og statistisk overlegne dem, der blev rapporteret i personer i de køretøjsbehandlede arme i de tilstrækkelige og godt kontrollerede forsøg. De, der blev behandlet med køretøjet, havde udryddelsesrater på 5% til 30% efter 2 til 4 dage efter terapi med 85% til 100% rekolonisering inden for 4 uger.

Referencer

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobiel følsomhedstest; 25. informationstilskud. CLSI-dokument M100-S22. CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 2015.

2. Patel J Gorwitz RJ et al. Mupirocin -resistens. Kliniske infektionssygdomme. 2009; 49 (6); 935-41.

Testosteron cypionatdosering til vægttab

Patientinformation til Bactroban nasal

Bactroban®
(Back-troh-ban)
(Mupirocin Calcium) Nasal salve

Kun til intranasal brug

Læs denne Patient Information Pleedlet, inden du begynder at bruge Bactroban næse salve, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er bactroban næse salve?

Bactroban næse salve is an antibiotic . It is used to reduce the amount of bacteria in your nose.

Hvem skal ikke bruge bactroban næse salve?

Brug ikke bactroban nasal salve, hvis:

De mest almindelige bivirkninger af prednison

• Du er allergisk over for Mupirocin eller nogen af ​​ingredienserne i Bactroban næse salve.

Før du bruger Bactroban næse salve, fortæl din sundhedsudbyder om dine medicinske tilstande og medicin, du tager, inklusive hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om bactroban næse salve vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om bactroban næse salve passerer ind i din modermælk.
• tager nogen recept eller medicin med medicinsk vitaminer eller urtetilskud. Bland ikke bactroban -næse salve med andre intranasale produkter.

Hvordan skal jeg bruge bactroban næse salve?

• Brug altid bactroban næse salve nøjagtigt som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Det er vigtigt, at du tager det fulde forløb af Bactroban næse salve. Stop ikke tidligt, fordi mængden af ​​bakterier i din næse muligvis ikke reduceres.
• Vask dine hænder før og efter påføring af bactroban næse salve.
• Påfør cirka halvdelen af ​​salven fra et engangsrør på den indvendige overflade foran på hver næsebor 2 gange om dagen i 5 dage.
• Tryk på siderne af din næse sammen og gnid forsigtigt mellem din finger og tommelfinger i cirka 1 minut. Dette spreder salven omkring næsen.
• Hold bactroban næse salve væk fra dine øjne. Hvis salven kommer i dine øjne ved et uheld, vasker de dem grundigt med vand.

Hvad er de mulige bivirkninger af bactroban næse salve?

Bactroban næse salve may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Stop med at bruge bactroban næse salve og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion inklusive et hævet og kløende udslæt eller hævelse undertiden af ​​ansigtet eller munden, der forårsager åndedrætsbesvær.
• Betændelse i tyktarmen (colitis). Stop med at bruge bactroban næse salve, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har svær vandig diarré eller blodig diarré.
• hudirritation. Hvis du får et hudreaktion, skal du stoppe med at bruge bactroban næse salve. Fjern enhver salve og fortæl din læge så hurtigt som muligt.

Almindelige bivirkninger af bactroban næse salve kan omfatte hovedpine runny nose congestion ondt i halsen distorted sense of taste burning og/or stinging hoste og itching.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af bactroban næse salve. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare bactroban næse salve?

• Opbevar bactroban næse salve ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F). Køl ikke ned.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af bactroban næse salve.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Bactroban næse salve, der er skrevet til sundhedsfagfolk. Brug ikke bactroban -næse salve til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Bactroban næse salve til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Hvad er ingredienserne i bactroban næse salve?

Aktiv ingrediens: Mupirocin calcium

Inaktive ingredienser: Paraffin og Softisan® 649

For mere information ring 1-888-825-5249.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.