Basaglar

Beskrivelse for Basaglar

Basaglar (insulin glargine injektion) er en langtidsvirkende insulin til subkutan brug. Insulin Glargine er en rekombinant human insulinanalog [se Klinisk farmakologi ]. Basaglar er produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en ikke-patogen laboratoriebelastning af Escherichia coli (K12) som produktionsorganisme. Insulin-glargin adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyren asparagin ved position A21 erstattes af glycin, og to argininer tilsættes til C-terminalen i B-kæden. Kemisk insulin glargine er 21A-Gly-30b-a-l-arg-30bb-l-arghuman insulin og har den empiriske formel c ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ og en molekylvægt på 6063. Insulin -glargine har følgende strukturelle formel:

Basaglar er en klar farveløs steril vandig opløsning af insulin glargine. Hver milliliter af Basaglar (insulin glargine injektion) indeholder 100 enheder (3.6378 mg) insulin glargine.

De 3 ml basaglar kwikpen indeholder følgende inaktive ingredienser pr. Ml: 30 mcg zink 2,7 mg metacresol 17 mg glycerin og vand til injektion.

PH justeres ved tilsætning af vandige opløsninger af saltsyre og natriumhydroxid. Basaglar har en pH på cirka 4.

Anvendelser til Basaglar

Basaglar ^® er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus og hos voksne med type 2 -diabetes mellitus.

Begrænsninger af brug

Basaglar is ikke recommended feller the treatment of diabetic ketoacidosis.

Dosering til Basaglar

Vigtige administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiketter inden administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Tog patienter til korrekt brug og injektionsteknik, inden de initierer Basaglar.
• Undersøg visuelt Basaglar -præfyldte kuglepenne for partikler og misfarvning inden administration. Brug kun, hvis opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
• Injicere mellem 1 og 80 enheder pr. Injektion.
• Administrer basaglar subkutant i abdominalområdet lår eller deltoid og roter injektionssteder inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokaliseret kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].
• Under ændringer i en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Brug Basaglar med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.
• Fortynd eller bland ikke basaglar med nogen anden insulin eller opløsning, da indtræden af ​​virkning eller tid til at hoppeeffekt af basaglar og det blandede insulin kan ændres på en uforudsigelig måde.
• Administrer ikke intravenøst ​​eller via en insulinpumpe, fordi dette kan resultere i svær hypoglykæmi.

Generelle doseringsinstruktioner

• Hos patienter med type 1-diabetes skal basaglar bruges samtidig med kortvirkende insulin.
• Injicer Basaglar subkutant en gang dagligt på ethvert tidspunkt på dagen, men på samme tid hver dag.
• Individualiserer og titrerer doseringen af ​​Basaglar baseret på den enkeltes metaboliske behov for blodglukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• Dosisjusteringer kan være nødvendige med ændringer i fysiske aktivitetsændringer i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller tidspunkt for fødeindtag) under akut sygdom eller ændringer i nyre eller leverfunktion og bør foretages under medicinsk tilsyn med passende glukoseovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Basaglar -præfyldte kuglepenne hver skiver i trin i 1 enheder og leverer en maksimal dosis på 80 enheder pr. Injektion.

Initiering af Basaglar -terapi

• Den anbefalede startdosis af Basaglar hos patienter med type 1-diabetes skal være cirka en tredjedel af de samlede daglige insulinbehov. Kort- eller hurtigvirkende insulin før måltidet bør bruges til at opfylde resten af ​​de daglige insulinbehov.
• Den anbefalede startdosis af Basaglar hos patienter med type 2 -diabetes er 0,2 enheder/kg eller op til 10 enheder en gang dagligt. Det kan være nødvendigt at justere mængden og tidspunktet for kort- eller hurtigvirkende insuliner og doseringer af anti-diabetiske lægemidler.

Skift til Basaglar fra andre insulinbehandlinger

• Hvis ændring af patienter fra et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml til basaglar, skal dosis af Basaglar være den samme som det andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml, og tidspunktet på dagen for administration skal bestemmes af lægen.
• Hvis ændring af patienter fra et en gang dagligt insulin glargine-produkt 300 enheder/ml til en gang dagligt basaglar er den anbefalede indledende basaglar-dosering 80% af insulin-glargine-produktet 300 enheder/ml dosis, der afbrydes. Denne doseringsreduktion vil sænke sandsynligheden for hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hvis skift fra et behandlingsregime med en mellem- eller langtidsvirkende insulin (bortset fra et insulin-glarginprodukt 100 enheder/ml) til et regime med basaglar en ændring i dosis af basalinsulinet kan være nødvendigt, og mængden og timingen af ​​korterevirkende insuliner og doser af ethvert anti-diabetisk lægemiddel kan være nødvendige.
• Hvis ændring af patienter fra to gange dagligt NPH-insulin til en gang dagligt basaglar er den anbefalede indledende basaglar-dosering 80% af den samlede NPH-dosering, der afbrydes. Denne doseringsreduktion vil sænke sandsynligheden for hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Injektion: 100 enheder pr. Ml (U-100) klar farveløs steril opløsning tilgængelig som:

• 3 ml en-patient-brug basaglar kwikpen
• 3 ml en-patient-USA basaglar tempo pen

Storgae og handling

Hvor leveret

Basaglar (Insulin glargine injection) er en klar farveløs steril opløsning uden synlige partikler 100 enheder pr. Ml (U-100) tilgængelig som:

Basaglar Kwikpen og Tempo Pen Dial i trin i 1 enheder.

Nåle er ikke inkluderet.

Denne enhed anbefales til brug sammen med Becton Dickinson

Opbevaring og håndtering

Dispens i den originale forseglede karton med de lukkede instruktioner til brug.

Frys ikke Basaglar. Brug ikke Basaglar, hvis det er frosset.

Basaglar must be protected from direct heat og light.

Brug ikke efter udløbsdatoen. Basaglar-præfyldte kuglepenne skal bruges inden for 28 dage eller kasseres, selvom de stadig indeholder basaglar.

Opbevaringsbetingelser opsummeres i følgende tabel:

Markedsført af: Lilly USA LLC Indianapolis i 46285 USA. Revideret: Nov 2019

Bivirkninger feller Basaglar

Følgende bivirkninger diskuteres andetsteds:

• Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhed og allergiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

To kliniske forsøg med Basaglar blev udført: en i type 1 -diabetes og en i type 2 -diabetes.

Diabetespopulationen af ​​type 1 havde følgende egenskaber: middelalderen var 41 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 16 år. 58% var mandlige. 75% var kaukasiske 2% sorte eller afroamerikanske og 4% amerikanske indiske eller Alaskan indfødte. 4% var latinamerikanske. Ved baseline var EGFR 109 ml/min/1,73m ² . 73,5 procent af patienterne havde EGFR> 90 ml/min/1,73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 26 kg/m ² . HBA _1c Ved baseline var 7,8%. Dataene i tabel 1 afspejler eksponering for 268 patienter for Basaglar med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 49 uger.

Population af type 2 -diabetes havde følgende egenskaber: middelalderen var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 11 år. 50% var mandlige. 78% var kaukasiske 8% sorte eller afroamerikanske og 5% amerikanske indiske eller Alaskan indfødte. 28% var latinamerikanske. Ved baseline var EGFR 109 ml/min/1,73m ² . 67,5 procent af patienterne havde EGFR> 90 ml/min/1,73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 32 kg/m ² . HBA _1c Ved baseline var 8,3%. Dataene i tabel 2 afspejler eksponering for 376 patienter for Basaglar med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 22 uger.

Almindelige bivirkninger blev defineret som reaktioner, der forekom i ≥5% af den undersøgte befolkning. Almindelige bivirkninger under kliniske forsøg hos patienter med type 1 -diabetes mellitus og type 2 -diabetes mellitus (bortset fra hypoglykæmi) er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos ≥5% af voksne patienter med type 1-diabetes behandlet med Basaglar i en 52-ugers forsøg

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer hos ≥5% af voksne patienter med type 2-diabetes behandlet med Basaglar i en 24-ugers forsøg

Kan du overdosere på Emergen C

Frekvenserne af bivirkninger under et klinisk forsøg på 5 års varighed med et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml hos patienter med type 2 -diabetes mellitus er anført i tabel 3.

Tabel 3: Almindelige bivirkninger i 5-årig forsøg med voksne patienter med type 2-diabetes (bivirkninger med forekomst ≥10% og højere med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml end komparator)

Frekvenserne af bivirkninger under kliniske forsøg med et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml hos børn og unge med type 1 -diabetes mellitus er anført i tabel 4.

Tabel 4: Bivirkninger i et 28-ugers klinisk forsøg med børn og unge med type 1-diabetes (bivirkninger med frekvens ≥5% og det samme eller højere med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml end komparator)

Alvorlig hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindeligt observerede bivirkning hos patienter, der bruger insulin inklusive Basaglar [se Advarsler og forholdsregler ]. De rates of repellerted hypoglycemia depend on the definition of hypoglycemia used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies og other intrinsic og extrinsic patient factellers. Feller these reasons comparing rates of hypoglycemia in clinical trials feller Basaglar with the incidence of hypoglycemia feller other products may be misleading og also may ikke be representative of hypoglycemia rates that will occur in clinical practice.

Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en begivenhed med symptomer, der var i overensstemmelse med hypoglykæmi, der krævede hjælp fra en anden person og forbundet med enten en blodglukose under 50 mg/dL (≤56 mg/dL i 5-årig forsøg og ≤36 mg/dL i oprindelsesforsøget) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat intravenøs glucose eller glucagon-administration.

Forekomsten af ​​svær symptomatisk hypoglykæmi hos patienter, der modtager basaglar med type 1 -diabetes mellitus og type 2 -diabetes mellitus [se Kliniske studier ] var 4% efter 52 uger og 1% efter 24 uger.

Forekomsten af ​​svær symptomatisk hypoglykæmi i et klinisk forsøg med et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml hos børn og unge i alderen 6 til 15 år med type 1 -diabetes [se Kliniske studier ] var 23% efter 26 uger.

Tabel 5 viser andelen af ​​patienter, der oplever alvorlig symptomatisk hypoglykæmi i et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml og standardplejegrupper i oprindelsesforsøget [se Kliniske studier ].

Tabel 5: Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi i oprindelsesforsøget

Allergiske reaktioner

Nogle patienter, der tager insulinbehandling, inklusive Basaglar, har oplevet erytem lokalt ødemer og kløe på injektionsstedet. Disse forhold var normalt selvbegrænsende. Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af generaliseret allergi (anafylaksi) [se Advarsler og forholdsregler ].

Perifert ødem

Nogle patienter, der tager Basaglar, har oplevet natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling.

Lipodystrofi

Administration af insulin subkutant inklusive Basaglar har resulteret i lipoatrofi (depression i huden) eller lipohypertrofi (udvidelse eller fortykning af væv) hos nogle patienter [se Dosering og administration ].

Vægtøgning

Vægtforøgelse er forekommet med nogle insulinbehandlinger, herunder Basaglar og er blevet tilskrevet de anabolske virkninger af insulin og faldet i glycosuria.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.

I en 52-ugers undersøgelse af type 1-diabetespatienter var 42% af patienterne, der modtog Basaglar en gang dagligt, positive for anti-narkotika-antistoffer (ADA) mindst en gang under undersøgelsen inklusive 17%, der var positive til baseline og 25% af patienterne, der udviklede ADA under undersøgelsen. Femogtres procent af ADA-positive patienter på Basaglar med antistoftest i uge 52 forblev ADA-positiv i uge 52.

I en 24-ugers undersøgelse af type 2-diabetespatienter var 17% af patienterne, der modtog Basaglar en gang dagligt, positive for ADA mindst en gang under undersøgelsen. Blandt de forsøgspersoner, der var positive 5%, havde ADA ved baseline og 12% udviklede antistoffer under undersøgelsen. Den procentvise binding af patienter, der var positive ved baseline på Basaglar, steg ikke markant under undersøgelsen. Femogtyve procent af ADA -positive patienter på Basaglar med antistofprøvning i uge 24 forblev ADA -positive i uge 24. Der var ingen bevis for, at disse antistoffer havde indflydelse på effektivitet og sikkerhedsresultater.

Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet og kan blive påvirket af flere faktorer, såsom: Assay Methodology Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med basaglar med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter være vildledende.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af et andet insulin-glargine-produkt efter godkendelse af et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere pålideligt deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Der er rapporteret om medicinfejl, hvor andre insulinprodukter, der er særligt hurtigvirkende insuliner, er ved et uheld indgivet i stedet for et insulin-glarginprodukt. For at undgå medicinfejl mellem insulin -glargine -produkter og andre insulinprodukter skal patienterne instrueres om altid at verificere insulinetiketten før hver injektion.

Lokaliseret kutan amyloidose på injektionsstedet er forekommet. Hyperglykæmi er rapporteret med gentagne insulininjektioner i områder med lokaliseret kutan amyloidose; Hypoglykæmi er rapporteret med en pludselig ændring af et upåvirket injektionssted.

Lægemiddelinteraktioner feller Basaglar

Tabel 6 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Basaglar

Tabel 6: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Basaglar

Advarsler for Basaglar

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Basaglar

Del aldrig en Basaglar -forudfyldt pen mellem patienter

Basaglar prefilled pens must never be shared between patients endog if the needle is changed. Sharing poses a risk feller transmission of blood-bellerne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i et insulinregime (f.eks. Injektionssted for injektionssted for insulinstyrke -type eller indgivelsesmetode) kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for hypoglykæmi [se Hypoglykæmi ] eller hyperglykæmi. Gentagne insulininjektioner i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose er rapporteret at resultere i hyperglykæmi; Og en pludselig ændring i injektionsstedet (til et upåvirket område) er rapporteret at resultere i hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Foretage ændringer i en patients insulinregime under tæt medicinsk tilsyn med øget hyppighed af blodsukkerovervågning. Rådgiv patienter, der gentagne gange har injiceret i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose for at ændre injektionsstedet til upåvirkede områder og nøje overvåge for hypoglykæmi. For patienter med type 2-diabetesdosisjusteringer af samtidige anti-diabetiske produkter kan det være nødvendigt.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction associated with insulins including Basaglar [see Bivirkninger ]. Severe hypoglycemia can cause seizures may be life-threatening eller cause death. Hypoglykæmi can impair concentration ability og reaction time; this may place an individual og others at risk in situations where these abilities are impellertant (e.g. driving eller operating other machinery). Basaglar eller any insulin should ikke be used during episodes of hypoglycemia [see Kontraindikationer ].

Hypoglykæmi can happen suddenly og symptoms may differ in each individual og change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycemia may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [see Lægemiddelinteraktioner ] eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi efter en injektion er relateret til virkningen af ​​insulinets varighed og generelt er højest, når glukose -sænkningseffekten af ​​insulinet er maksimalt. Som med alle insulinpræparater kan glukose -sænkningseffekten tidsforløb for basaglar variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur [se Klinisk farmakologi ]. De risk of hypoglycemia generally increases with intensity of glycemic control. Other factellers which may increase the risk of hypoglycemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content eller timing of meals) changes in level of physical activity eller changes to co-administered medication [see Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal eller hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning.

Den langtidsvirkende virkning af Basaglar kan forsinke bedring fra hypoglykæmi.

Medicinfejl

Tilfældige mix-ups mellem insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml og andre insuliner, der er rapporteret om særlig hurtigvirkende insuliner. For at undgå medicinfejl mellem Basaglar og andre insuliner instruerer patienter til altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion.

Overfølsomhed og allergiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insulinprodukter inklusive Basaglar. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophører Basaglar; Behandl pr. Standard for pleje og monitor, indtil symptomer og tegn løser [se Bivirkninger ]. Basaglar is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin glargine eller one of the excipients [see Kontraindikationer ].

Hypokalæmi

Alle insulinprodukter inklusive Basaglar forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer).

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) -gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, især når det bruges i kombination med insulin. Fluidretention kan føre til eller forværre hjertesvigt. Patienter behandlet med insulin inklusive Basaglar og en PPAR-gamma-agonist skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Del aldrig en Basaglar -forudfyldt pen mellem patienter

Rådgiv patienter om, at de aldrig må dele en Basaglar-forudfyldt pen med en anden person, selvom nålen ændres, fordi det at gøre det har en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Informer patienter om, at hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning med insulin. Informer patienter om symptomerne på hypoglykæmi. Informer patienter om, at evnen til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er især vigtige, såsom at køre eller betjene andre maskiner. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi for at være forsigtige, når de kører eller driver maskiner.

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi, og at ændringer i insulinregime skal foretages under tæt medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Medicinfejl

Informer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Administration

Basaglar must only be used if the solution is clear og colellerless with no particles visible. Patients must be advised that Basaglar must NOT be diluted eller mixed with any other insulin eller solution [see Dosering og administration ].

Håndtering af hypoglykæmi og håndtering af specielle situationer

Patienter skal instrueres i selvstyringsprocedurer, herunder glukoseovervågning korrekt injektionsteknik og håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi. Patienter skal instrueres om håndtering af specielle situationer, såsom intercurrent -tilstande (sygdomsstress eller følelsesmæssige forstyrrelser), en utilstrækkelig eller sprunget insulindosis utilsigtet administration af en øget insulindosis utilstrækkeligt madindtag og hoppet måltider [se Advarsler og forholdsregler ]. Refer patients to the Basaglar Patient Infellermation feller additional infellermation about the potential side effects of insulin therapy including lipodystrophy (og the need to rotate injection sites within the same body region) vægtøgning Allergiske reaktioner og hypoglycemia.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I mus og rotter blev standard to-årige kræftfremkaldende undersøgelser med et andet insulin-glargine-produkt udført i doser op til 0,455 mg/kg, hvilket var til rotten ca. 10 gange og for musen ca. 5 gange den anbefalede humane subkutane startdosis på 10 enheder/dag (NULL,008 mg/kg/dag) baseret på MG/MG/MG ² . Resultaterne i hunmus var ikke afgørende på grund af overdreven dødelighed i alle dosisgrupper under undersøgelsen. Histiocytomer blev fundet på injektionssteder hos hanrotter (statistisk signifikante) og hanmus (ikke statistisk signifikante) i syrkøretøj indeholdende grupper. Disse tumorer blev ikke fundet hos kvindelige dyr i saltvandskontrol eller insulin -komparatorgrupper ved anvendelse af et andet køretøj. Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Et andet insulin-glargine-produkt var ikke mutagen i test til påvisning af genmutationer i bakterier og pattedyrceller (Amesand HGPRT-test) og i test til påvisning af kromosomale aberrationer (cytogenetik In vitro i V79 celler og forgæves i kinesiske hamstere).

I en kombineret fertilitet og prenatal og postnatal undersøgelse af et andet insulin -glargine -produkt i mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser op til 0,36 mg/kg/dag, som var ca. 7 gange den anbefalede humane subkutan startdosis på 10 enheder/dag (NULL,008 mg/kg/dag) baseret på mg/m/m ² Mødremodiskitet på grund af dosisafhængig hypoglykæmi inklusive nogle dødsfald blev observeret. Derfor forekom en reduktion af opdrætningshastigheden kun i gruppen med høj dosis. Lignende effekter blev observeret med NPH -insulin.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser med brug af insulin -glargine -produkter under graviditet har ikke rapporteret om en klar tilknytning til insulin -glargine -produkter og ugunstige udviklingsresultater (se Data ). Dere are risks to the mother og fetus associated with poellerly controlled diabetes in pregnancy (see Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies aikkeher Insulin glargine product was administered to rats befellere during og throughout pregnancy at doses up to 7 times the clinical dose of 10 units/day og to rabbits during ellerganogenesis at doses approximately 2 times the clinical dose of 10 units/day. De effects of this other Insulin glargine product did ikke generally differ from those observed with regular human insulin in rats eller rabbits (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en HBA _1c > 7 og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med en HBA _1c > 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditeten øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Offentliggjorte data rapporterer ikke en klar tilknytning til insulin -glargine -produkter og større fødselsdefekter Abonabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater, når insulin -glargine -produkter bruges under graviditet. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke bestemt fastlægge fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder lille prøvestørrelse og nogle uden nogen sammenlignende gruppe.

Dyredata

Underkutan reproduktions- og teratologiundersøgelser er blevet udført med et andet insulin -glargine -produkt og med almindeligt humant insulin hos rotter og Himalaya -kaniner. Dette andet insulin -glargine -produkt blev givet til kvindelige rotter før parring under parring og under hele graviditeten i dosis op til 0,36 mg/kg/dag, hvilket er cirka 7 gange den anbefalede humane subkutane startdosis på 10 enheder/dag (NULL,008 mg/kg/dag) baseret på mg/m ² . Hos kaniner doser på 0,072 mg/kg/dag, hvilket er cirka 2 gange den anbefalede humane subkutane startdosis på 10 enheder/dag (NULL,008 mg/kg/dag) baseret på mg/m ² blev administreret under organogenese. Virkningerne af dette andet insulin -glargine -produkt adskiller sig generelt ikke fra dem, der blev observeret med almindeligt humant insulin hos rotter og kaniner. Men hos kaniner udviste fem fostre fra to kuld i højdosis-gruppen udvidelse af cerebrale ventrikler. Fertilitet og tidlig embryonal udvikling syntes normal.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​insulin -glargine i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Endogent insulin er til stede i human mælk.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Basaglar og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Basaglar eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Basaglar's sikkerhed og effektivitet er etableret hos pædiatriske patienter (alder 6 til 15 år) med type 1-diabetes baseret på et passende og godt kontrolleret forsøg med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml hos pædiatriske patienter (alder 6 til 15 år) med type 1-diabetes og yderligere data hos voksne med type 1-diabetes [See Kliniske studier ]. De safety og effectiveness of Basaglar in pediatric patients younger than 6 years of age with type 1 diabetes og pediatric patients with type 2 diabetes has ikke been established.

Doseringsanbefalingen, når man skifter til Basaglar hos pædiatriske patienter (alder 6 til 15 år) med type 1 -diabetes, er den samme som beskrevet for voksne [se Dosering og administration og Kliniske studier ]. As in adults the dosage of Basaglar must be individualized in pediatric patients (age 6 to 15 år) with type 1 diabetes based on metabolic needs og frequent monitellering of blood glucose.

I de pædiatriske kliniske forsøg havde pædiatriske patienter (alder 6 til 15 år) med type 1 -diabetes en højere forekomst af svær symptomatisk hypoglykæmi sammenlignet med de voksne i forsøg med type 1 -diabetes [se Bivirkninger ].

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af patienter med type 2 -diabetes, der blev behandlet med basaglar eller et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml hver i kombination med orale midler i et kontrolleret klinisk forsøgsmiljø 28,3% var 65 år og derover, mens 4,5% var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner, og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når Basaglar administreres til geriatriske patienter. Hos ældre patienter med diabetes bør den indledende doseringsdosisforøgelse og vedligeholdelsesdosering være konservativ for at undgå hypoglykæmiske reaktioner. Hypoglykæmi kan være vanskelig at genkende hos ældre.

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i Basaglar er ikke undersøgt. Nogle undersøgelser med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med nyresvigt. Hyppig glukoseovervågning og dosisjustering kan være nødvendig for basaglar hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken i Basaglar er ikke undersøgt. Men som med alle insulinprodukter kan hyppigere glukoseovervågning og dosisjustering være nødvendig for Basaglar hos patienter med leverfunktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Fedme

I kontrollerede kliniske forsøg viste undergruppeanalyser baseret på BMI ikke forskelle i sikkerhed og effektivitet mellem Basaglar og et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml.

Overdoseringsoplysninger til Basaglar

Overskydende insulinadministration i forhold til fødevareindtagelsesenergiudgifter eller begge kan føre til alvorlige og undertiden langvarige og livstruende hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]. Mild episodes of hypoglycemia can be treated with elleral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns eller physical activity level may be needed. Mellere severe episodes with coma seizure eller neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon eller concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake og observation may be necessary because hypoglycemia may recur after apparent clinical recovery. Hypokalæmi must be cellerrected appropriately.

Kontraindikationer for Basaglar

Basaglar is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hos patienter med overfølsomhed over for insulin glargine eller en af ​​dens excipienser [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Basaglar

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af insulin inklusive insulin -glargin er regulering af glukosemetabolisme. Insulin og dets analoge lavere blodsukker ved at stimulere perifer glukoseoptagelse især ved knoglemuskler og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktionen. Insulin hæmmer lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntese.

Farmakodynamik

Den farmakodynamiske profil for Basaglar blev bestemt efter subkutan administration af en enkelt 0,5 U/kg -dosis i en euglycemisk klemmeundersøgelse udført i 91 raske forsøgspersoner. Mediantiden til maksimal effekt af basaglar (målt ved spidshastigheden for glukoseinfusion) var cirka 12,0 timer. Den farmakodynamiske profil af Basaglar efter subkutan injektion demonstrerede vedvarende glukose -sænkningsaktivitet over 24 timer uden nogen udtalt top. Det gennemsnitlige område under glukoseinfusionshastighedskurverne (mål for den samlede farmakodynamiske virkning) og maksimal glukoseinfusionshastighed var henholdsvis 1670 mg/kg og 2,12 mg/kg/min.

En euglykæmisk klemmeundersøgelse hos 20 patienter med type 1 -diabetes viste en lignende farmakodynamisk profil med en vedvarende glukose -sænkningsaktivitet over 24 timer efter en enkelt 0,3 U/kg subkutan dosis af basaglar.

Efter subkutan injektion af 0,3 enheder/kg af et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml hos patienter med type 1 -diabetes varer varigheden af ​​virkningen efter abdominal deltoid eller lår subkutan administration var ens.

Tidsforløbet for insuliner, herunder insulin -glargin, kan variere mellem individer og inden for det samme individ.

Farmakokinetik

Absorption og biotilgængelighed

Den farmakokinetiske profil for Basaglar blev bestemt efter subkutan administration af en enkelt 0,5 U/kg -dosis i en euglycemisk klemmeundersøgelse udført i 91 raske forsøgspersoner. Insulinserumkoncentrationerne indikerede en langsom og langvarig absorption og en relativt konstant koncentration/tidsprofil over 24 timer uden nogen udtalt top.

Mediantiden til maksimal seruminsulinkoncentration var 12 timer efter injektion. I gennemsnit faldt seruminsulinkoncentrationer til baseline med cirka 24 timer. Det gennemsnitlige observerede område under seruminsulinkoncentrationstidskurven fra tiden nul til 24 timer og maksimal seruminsulinkoncentration var henholdsvis 1720 pmol*HR/L og 103 pmol/L.

Metabolisme og eliminering

Efter subkutan injektion af et andet insulin glargine produkt 100 enheder/ml hos diabetespatienter er insulin glargine metaboliseret ved carboxylterminalen i betakæden med dannelse af to aktive metabolitter M1 (21 ^A -Gly-insulin) og M2 (21 ^A -Gly-des- 30 ^B -Thr-insulin). De In vitro Aktivitet af M1 og M2 svarede til insulin.

Specifikke populationer

Aldersløb og køn

Effekt af aldersløb og køn på farmakokinetikken i Basaglar er ikke blevet evalueret.

Fedme

Effekt af BMI på farmakokinetikken i Basaglar er ikke blevet evalueret.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml givet en gang dagligt ved sengetid blev sammenlignet med den for en gang dagligt og to gange dagligt NPH-insulin i åben mærket randomiseret aktiv-kontrollerede parallelle undersøgelser af 2327 voksne og 349 pædiatriske patienter med type 1 diabetes mellitus og 1563 voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (ser tables 8 Generelt reduktion i glyceret hæmoglobin (HBA _1c ) Med dette andet insulin -glargine -produkt svarede det til det med NPH -insulin.

Kliniske studier In Adult And Pediatric Patients With Type 1 Diabetes

Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes deltog i en 24-ugers åben mærket aktivkontrolleret undersøgelse med en 28 ugers forlængelse for at evaluere glukose-sænkningseffekten af ​​en gang dagligt basaglar sammenlignet med den af ​​en gang-daglig administration af et andet insulin glargine-produkt 100 enheder/ml eller en ikke-U. Produkter 100 enheder/ml) begge i kombination med måltider insulin lispro. Randomiserede var 535 voksne med type 1 -diabetes. Middelalderen var 41,2 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 16,39 år. 57,9% var mandlige. 74,5% var kaukasiske 2,1% sort eller afroamerikaner og 4,3% amerikansk indisk eller Alaskan -indfødt. 3,9% var latinamerikanske. 73,5 procent af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 25,54 kg/m ² . I uge 24 -behandling med Basaglar gav en gennemsnitlig reduktion i HBA _1c Det var ikke-inferiør for det, der blev opnået med komparatorinsulin-glargine-produkter 100 enheder/ml (se tabel 7).

Tabel 7: Type 1 Diabetes Mellitus - Voksen (Basaglar plus måltider i måltidet mod komparatorinsulin glargine produkter 100 enheder/ml plus måltider insulin)

I to kliniske studier (undersøgelser A og B) blev patienter med type 1-diabetes (undersøgelse A; N = 585 undersøgelse B; N = 534) randomiseret til 28 ugers basal-bolus-behandling med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml eller NPH-insulin. Regelmæssig humant insulin blev administreret før hvert måltid. Dette andet insulin -glargine -produkt blev administreret ved sengetid. NPH -insulin blev administreret en gang dagligt ved sengetid eller om morgenen og ved sengetid, når den blev brugt to gange dagligt. I undersøgelse A var gennemsnitsalderen 39,2 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (99%) og 55,7% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 24,9 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 15,5 år. I undersøgelse B var gennemsnitsalderen 38,5 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,3%) og 50,6% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 25,8 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 17,4 år.

I en anden klinisk undersøgelse (undersøgelse C) blev patienter med type 1-diabetes (n = 619) randomiseret til 16 ugers basal-bolusbehandling med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml eller NPH-insulin. Insulin Lispro blev brugt før hvert måltid. Dette andet insulin -glargine -produkt blev administreret en gang dagligt ved sengetid, og NPH -insulin blev administreret en eller to gange dagligt. Gennemsnitsalderen var 39,2 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,9%) og 50,6% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 25,6 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 18,5 år.

Kan nexium tages med mad

I disse 3 undersøgelser havde et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml og NPH insulin lignende effekter på HBA _1c (se tabel 8) med en lignende samlet hastighed af hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Tabel 8: Type 1 Diabetes Mellitus - Voksen (et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml versus NPH)

Type 1 diabetes - pædiatrisk (se tabel 9)

Effektiviteten af ​​Basaglar til forbedring af glykæmisk kontrol hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus er baseret på et passende og godt kontrolleret forsøg med et andet insulin glargine-produkt 100 enheder/ml hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus (undersøgelse D). I denne randomiserede aktivkontrollerede kliniske undersøgelse (undersøgelse D) blev pædiatriske patienter (aldersområde 6 til 15 år) med type 1-diabetes (n = 349) behandlet i 28 uger med et basal-bolus insulinregime, hvor almindeligt humant insulin blev anvendt før hvert måltid.

Patienter blev randomiseret til enten dette andet insulin -glargine -produkt, der blev administreret en gang dagligt ved sengetid eller NPH -insulin administreret en eller to gange dagligt. Gennemsnitsalderen var 11,7 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,8%) og 51,9% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 18,9 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 4,8 år. Lignende effekter på HBA _1c (Se tabel 9) blev observeret i begge behandlingsgrupper.

Tabel 9: Type 1 Diabetes Mellitus - Pædiatrisk (et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml plus almindelig insulin versus NPH plus almindelig insulin)

Kliniske studier In Adults With Type 2 Diabetes

Patienter med type 2-diabetes deltog i en dobbeltblind aktivkontrolleret undersøgelse for at evaluere glukose-sænkningseffekten af ​​oncedaily basaglar plus oral antidiabetisk medicin (OAM) sammenlignet med en anden insulin glargine produkt 100 enheder/ml eller en ikke-U. Enheder/ml) administreret en gang dagligt sammen med OAM'er. Patienterne var enten insulin naive (ca. 60%) og havde undladt at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol på mindst 2 OAM'er eller var allerede på et andet insulin glargine-produkt 100 enheder/ml eller en ikke-U. I alt 759 patienter blev randomiseret. Tre patienter, der blev randomiseret til Basaglar, modtog ikke undersøgelsesmedicin og var ikke inkluderet i effektivitetsanalyse. Gennemsnitsalderen var cirka 59 år. Størstedelen af ​​patienterne var hvide (78%) og 50% af patienterne var mandlige. 62 procent af patienterne havde GFR> 90 ml/min/1,73m ² . Den gennemsnitlige BMI var ca. 32 kg/m ² . I uge 24 -behandling med Basaglar gav en gennemsnitlig reduktion i HBA _1c Det var ikke-inferiør for det, der blev opnået med komparatorinsulin-glargine-produkter 100 enheder/ml (se tabel 10).

Tabel 10: Type 2 Diabetes Mellitus - Voksen (Basaglar Plus oral antidiabetisk medicin versus komparatorinsulin glargine produkter 100 enheder/ml plus oral antidiabetisk medicin)

I en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (undersøgelse E) (n = 570) blev et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml evalueret i 52 uger i kombination med orale anti-diabetiske medikamenter (et sulfonylurea metformin acarbose eller kombination af disse lægemidler). Gennemsnitsalderen var 59,5 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,8%) og 53,7% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 29,1 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 10,3 år. Dette andet insulin -glargine -produkt, der blev administreret en gang dagligt ved sengetid, var lige så effektiv som NPH -insulin administreret en gang dagligt ved sengetid ved at reducere HBA _1c og fasting glucose (see Table 11). De rate of hypoglycemia was similar in this other Insulin glargine product og NPH insulin treated patients [see Bivirkninger ].

I en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (undersøgelse F) hos patienter med type 2-diabetes, der ikke bruger orale anti-diabetiske medikamenter (n = 518) Et basal-bolus-regime af et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml en gang dagligt ved sengetid eller NPH-insulin, der blev administreret en gang eller to gange dagligt, blev evalueret i 28 uger. Regelmæssig humant insulin blev brugt før måltider efter behov. Gennemsnitsalderen var 59,3 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,7%) og 60% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 30,5 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,7 år. Dette andet insulin-glargine-produkt havde lignende effektivitet som enten en gang- eller to gange daglig NPH-insulin til reduktion af HBA _1c og fasting glucose (see Table 11) with a similar incidence of hypoglycemia [see Bivirkninger ].

I en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (undersøgelse G) blev patienter med type 2-diabetes randomiseret til 5 års behandling med et andet insulin-glargine-produkt 100 enheder/ml en gang dagligt eller to gange dagligt NPH-insulin. For patienter, der ikke tidligere blev behandlet med insulin, var startdosis af dette andet insulin -glargine -produkt eller NPH -insulin 10 enheder dagligt. Patienter, der allerede blev behandlet med NPH -insulin, fortsatte enten på den samme samlede daglige NPH -insulindosis eller startede dette andet insulin -glarginprodukt i en dosis, der var 80% af den samlede tidligere NPH -insulindosis. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse var en sammenligning af udviklingen af ​​diabetisk retinopati med 3 eller flere trin på ETDRS -skalaen. HBA _1c Ændring fra baseline var et sekundært slutpunkt. Lignende glykæmisk kontrol i de 2 behandlingsgrupper blev ønsket for ikke at forvirre fortolkningen af ​​nethindedataene. Patienter eller studiepersonale anvendte en algoritme til at justere dette andet insulin -glargine -produkt og NPH -insulindoser til et mål fastende plasmaglukose ≤100 mg/dL. Efter dette andet insulin-glarginprodukt eller NPH-insulindosis blev der justeret andre anti-diabetiske midler, herunder insulin før måltidet, skulle justeres eller tilsættes. Gennemsnitsalderen var 55,1 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,3%) og 53,9% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 34,3 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 10,8 år. Denne anden insulin -glargine -produktgruppe havde en mindre gennemsnitlig reduktion fra baseline i HBA _1c Sammenlignet med NPH -insulingruppen, som kan forklares med de lavere daglige basale insulindoser i denne anden insulin -glargine -produktgruppe (se tabel 11). Begge behandlingsgrupper havde en lignende forekomst af rapporteret symptomatisk hypoglykæmi. Forekomsten af ​​svær symptomatisk hypoglykæmi i oprindelsesforsøget er angivet i tabel 5 [se Bivirkninger ].

Tabel 11: Type 2 Diabetes Mellitus - Voksen (et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml versus NPH)

Et andet insulin glargine produkt 100 Units/mL Timing Of Daily Dosing (See Table 12)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dette andet insulin-glargine-produkt, der blev administreret før-breakfast før middagen eller ved sengetid, blev evalueret i en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos patienter med type 1-diabetes (undersøgelse H; n = 378). Patienter blev også behandlet med insulin lispro ved måltidet. Gennemsnitsalderen var 40,9 år. Alle patienter var kaukasiske (100%) og 53,7% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 25,3 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 17,3 år. Dette andet insulin -glargine -produkt, der blev administreret på forskellige tidspunkter af dagen, resulterede i lignende reduktioner i HBA _1c sammenlignet med det med sengetid administration (se tabel 12). Hos disse patienter er data tilgængelige fra 8-punkts hjemmeglukoseovervågning. Den maksimale gennemsnitlige blodsukker blev observeret lige før injektion af dette andet insulin -glargine -produkt uanset administrationstidspunkt.

I denne undersøgelse ophørte 5% af patienterne i denne anden insulin-glargine-produkt-breakfast arm behandling på grund af manglende effektivitet. Ingen patienter i de to andre arme ophørte af denne grund. Sikkerheden og effektiviteten af ​​dette andet insulin-glargine-produkt, der blev administreret før-breakfast eller ved sengetid, blev også evalueret i en randomiseret aktivkontrolleret klinisk undersøgelse (undersøgelse i N = 697) hos patienter med type 2-diabetes, der ikke blev kontrolleret til oral anti-diabetisk terapi. Alle patienter i denne undersøgelse modtog også glimepirid 3 mg dagligt. Gennemsnitsalderen var 60,8 år. Størstedelen af ​​patienterne var kaukasiske (NULL,6%) og 53,7% var mandlige. Den gennemsnitlige BMI var ca. 28,7 kg/m ² . Den gennemsnitlige varighed af diabetes var 10,1 år. Dette andet insulin -glargine -produkt, der blev givet før morgenmaden, var mindst lige så effektiv til at sænke HBA _1c som dette andet insulin -glarginprodukt givet ved sengetid eller NPH -insulin givet ved sengetid (se tabel 12).

Tabel 12: Type 1 Diabetes Mellitus - Voksne (et andet insulin glargine -produkt 100 enheder/ml plus insulin lispro) og type 2 diabetes mellitus - voksne (et andet insulin glargine produkt 100 enheder/ml plus glimepiride versus nph plus glimepiride)

Fem-årig retssag, der vurderer udviklingen af ​​retinopati

Retinopati blev evalueret i kliniske studier med et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml ved analyse af rapporterede nethinde -bivirkninger og fundusfotografering. Antallet af nethindens bivirkninger rapporteret for dette andet insulin -glargine -produkt og NPH -insulinbehandlingsgrupper var ens for patienter med type 1 og type 2 -diabetes.

En anden Insulin glargine product 100 enheder/ml was compared to NPH insulin in a 5-year rogomized clinical trial that evaluated the progression of retinopathy as assessed with fundus photography using a grading protocol derived from the Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS). Patients had type 2 diabetes (mean age 55 år) with no (86%) eller mild (14%) retinopathy at baseline. Mean baseline HBA _1c var 8,4%. Det primære resultat var progression med 3 eller flere trin på ETDRS -skalaen i studieendet. Patienter med præ-specificerede procedurer efter baseline-øje (pan-retinal fotokoagulation til proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati lokal fotokoagulation til nye kar og vitrektomi for diabetisk retinopati) blev også betragtet som 3-trins fremskridt uanset ændring i ETDRS-score fra basislinjen. Retinopati -klassinger blev blændet for tildeling af behandlingsgruppen. Resultaterne for det primære endepunkt er vist i tabel 13 for både per-protokol og intention-til-behandling-populationer og indikerer lighed mellem dette andet insulin-glargine-produkt til NPH i udviklingen af ​​diabetisk retinopati som vurderet af dette resultat.

Tabel 13: Nummer (%) af patienter med 3 eller flere trinprogression på ETDRS -skalaen på slutpunktet

Oprindelsesundersøgelsen

Resultatreduktionen med den indledende forsøg med glargine intervention (dvs. oprindelse) var en åben mærket randomiseret 2-by-2-faktorisk designundersøgelse. Én intervention i oprindelse sammenlignede effekten af ​​et andet insulin -glargine -produkt 100 enheder/ml med standardpleje på større bivirkninger kardiovaskulære resultater hos 12537 deltagere ≥50 år med unormale glukoseniveauer [dvs. Nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)] eller tidlig type 2 -diabetes mellitus og etableret kardiovaskulær (dvs. CV) sygdom eller CV -risikofaktorer ved baseline.

Formålet med forsøget var at demonstrere, at anvendelse af dette andet insulin -glargine -produkt kunne sænke risikoen for større kardiovaskulære resultater markant sammenlignet med standardpleje. To co-primære sammensatte kardiovaskulære endepunkter blev anvendt i oprindelse. Det første co-primære endepunkt var tiden til første forekomst af en større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed defineret som sammensætningen af ​​CV-død ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde. Det andet co-primære endepunkt var tiden til den første forekomst af CV-død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller revaskulariseringsprocedure eller hospitalisering for hjertesvigt.

Deltagerne blev randomiseret til enten dette andet insulin -glargine -produkt (n = 6264) titreret til et mål, der faste plasmaglukose på ≤95 mg/dL eller til standardpleje (n = 6273). Antropometriske og sygdomsegenskaber blev afbalanceret ved baseline. Middelalderen var 64 år, og 8% af deltagerne var 75 år eller ældre. Størstedelen af ​​deltagerne var mandlige (65%). Halvtreds ni procent var kaukasiske 25% var latin 10% var asiatiske og 3% var sorte. Median baseline BMI var 29 kg/m ² . Cirka 12% af deltagerne havde unormale glukoseniveauer (IGT og/eller IFG) ved baseline og 88% havde type 2 -diabetes. For patienter med type 2 -diabetes blev 59% behandlet med et enkelt oralt antidiabetisk lægemiddel 23% havde kendt diabetes, men var på intet antidiabetisk lægemiddel og 6% blev nyligt diagnosticeret under screeningsproceduren. Den gennemsnitlige HBA _1c (SD) ved baseline var 6,5% (NULL,0). Halvtreds ni procent af deltagerne havde haft en tidligere kardiovaskulær begivenhed, og 39% havde dokumenteret koronararteriesygdom eller andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Vital status var tilgængelig for 99,9% og 99,8% af deltagerne randomiserede til dette andet insulin -glargine -produkt og standardpleje ved slutningen af ​​forsøget. Den median varighed af opfølgningen var 6,2 år [rækkevidde: 8 dage til 7,9 år]. Den gennemsnitlige HBA _1c (SD) ved afslutningen af ​​forsøget var 6,5% (NULL,1) og 6,8% (NULL,2) i dette andet insulin -glargine -produkt og standardgruppe. Den median dosis af dette andet insulin -glargine -produkt i slutningen af ​​forsøget var 0,45 U/kg. Enogtyve procent af patienterne, der blev randomiseret til dette andet insulin-glargine-produkt, brugte dette andet insulin-glargine-produkt i slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til det sidste behandlingsbesøg var 2,2 kg større i denne anden insulin -glargine -gruppe end i standardplejegruppen.

Generelt var forekomsten af ​​store bivirkninger af kardiovaskulære resultater ens mellem grupper (se tabel 14). Dødeligheden af ​​al årsagen var også ens mellem grupper.

Tabel 14: Kardiovaskulære resultater med oprindelse - Tid til første begivenhedsanalyser

I oprindelsesforsøget var den samlede forekomst af kræft (alle typer kombineret) eller død af kræft i oprindelsesforsøget (se tabel 15) ens mellem behandlingsgrupper.

Tabel 15: Kræftresultater i oprindelse - Tid til første begivenhedsanalyser

Patientinformation til Basaglar

Basaglar ^®
(Baz-A-Glar)
(insulin glargine injektion) 100 enheder pr. ml (U-100) til subkutan brug

Hvad er Basaglar?

• Basaglar is a long-acting man made insulin used to control high blood sugar in adults og children with type 1 diabetes mellitus og adults with type 2 diabetes mellitus.
• Basaglar is ikke feller use to treat diabetic ketoacidosis.
• Det vides ikke, om Basaglar er sikker og effektiv hos børn mindre end 6 år med type 1 -diabetes mellitus eller hos børn med type 2 -diabetes mellitus.

Hvem skal ikke bruge Basaglar?

Brug ikke Basaglar, hvis du:

• har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har en allergi mod insulin -glargin eller nogen af ​​ingredienserne i Basaglar. Se afslutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Basaglar.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Basaglar?

Før du bruger Basaglar, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer.
• Tag andre medicin, især dem, der ofte kaldes TZD'er (thiazolidinediones).
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Basaglar.
• er gravid og planlægger at blive gravid eller ammer. Det vides ikke, om Basaglar kan skade din ufødte eller ammende baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Før du begynder at bruge Basaglar, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg bruge Basaglar?

• Læs de detaljerede Brug til brug Det følger med din Basaglar.
• Brug Basaglar nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvor meget Basaglar du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Kend mængden af ​​basaglar, du bruger. Skift ikke mængden af ​​basaglar, du bruger, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Kontroller dit insulinmærke, hver gang du giver din injektion for at sikre dig, at du bruger det rigtige insulin.
• Basaglar may be used at any time during the day but Basaglar should be used at the same time each day.
• Brug kun Basaglar, der er klar og farveløs. Hvis din Basaglar er overskyet eller lidt farvet, skal du returnere det til dit apotek for en erstatning.
• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs eller upper arms. Gør ikke Brug basaglar i en insulinpumpe eller injicer basaglar i din vene (intravenøst).
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du valgte med hver dosis For at reducere din risiko for at få lipodystrofi (gruber i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
  • Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke mix Basaglar with any other type of insulin.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle. Genanvend ikke eller del dine nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.
• Gør ikke share your single-patient-use Basaglar ^® Forparet pen med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hold Basaglar og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Din dosis Basaglar kan muligvis ændre sig på grund af:

• Ændring i niveauet for fysisk aktivitet eller træningsvægtforøgelse eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Basaglar?

Mens du bruger Basaglar ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Basaglar påvirker dig.
• Drik alkohol eller brug medicin, der ikke er købt, der indeholder alkohol.

Hvad er de mulige bivirkninger af Basaglar?

Basaglar may cause serious side effects that can lead to death including:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • svimmelhed eller lethed svedende forvirring hovedpine sløret syn Slureret tale rystelse hurtig hjerteslag angst irritabilitet eller humørskift sult.
• Alvorlig allergisk reaktion (helkropsreaktion). Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Et udslæt over hele din krop problemer med at trække en hurtig hjerteslag eller sved.
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet thiazolidinedions eller TZD'er med Basaglar kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Basaglar. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med Basaglar. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder:
  • Nortvarighed af åndedræt hævelse af dine ankler eller fødder pludselig vægtøgning.

Behandling med TZDS og Basaglar kan muligvis ændres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af ånde Hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigt tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed forvirring.

De mest almindelige bivirkninger af Basaglar inkluderer:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) allergiske reaktioner inklusive reaktioner på injektionsstedet hudfortykning eller grober på injektionsstedet (lipodystrofi).

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Basaglar. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Basaglar.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Basaglar til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Basaglar til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Basaglar. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Basaglar, der er skrevet til sundhedsfagfolk. For mere information, gå til www.basaglar.com eller ring 1-800-545-5979.

Hvad er ingredienserne i Basaglar?

• Aktiv ingrediens: Insulin glargine
• Inaktive ingredienser: Glycerin metacresol zink og vand til injektion USP som inaktive ingredienser. Saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Brug til brug

Basaglar ^® Kviksølv ^®

Insulin glargine injection (100 enheder/ml 3 ml single-patient-use pen)

Læs instruktionerne til brug, inden du begynder at bruge Basaglar, og hver gang får du en anden Basaglar ^® Kviksølv ^® . Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Basaglar Kviksølv with other people endog if the needle has been changed. You may give other people a serious infection eller get a serious infection from them.

Basaglar Kviksølv (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis medicin.
• Du kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis din ordinerede dosis er mere end 80 enheder, skal du give dig selv mere end 1 injektion.
• Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig. Når stemplet når slutningen af ​​patronen, har du brugt alle 300 enheder i pennen.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Sådan genkender du din Basaglar Kwikpen

• Penfarve: lysegrå
• Dosisknap: Lysegrå med grøn ring i slutningen
• Etiketter: lysegrå med grønne farvestænger

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Basaglar Kviksølv
• Kviksølv compatible Needle (Becton Dickinson og Company Pen Needles recommended)
• Alkoholpinde

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål for hver injektion for at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle. Gør ikke reuse eller share your needles with other people. You may give other people a serious infection eller get a serious infection from them.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Trin 2:

Basaglar should look clear og colellerless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

• Kontroller væsken i pennen.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Gør ikke smid det væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Priming betyder at fjerne luften fra nålen og patronen, der kan samles under normal brug. Det er vigtigt at prime din pen inden hver injektion, så den fungerer korrekt.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen drej dosisknappen til Vælg 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.

• Fortsæt med at holde din pen med nålen pege op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og Tæl til 5 langsomt.

  Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

  • Hvis du Gør ikke Se insulin gentag primingstrinnene, men ikke mere end 4 gange.
  • Hvis du still Gør ikke Se insulinskift nålen, og gentag grundstrinnene.

Valg af din dosis

• Hvis dur dose is mellere than 80 units you will need to give mellere than 1 injection.
  • Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du giver din dosis.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag primingstrinnet.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer til 1 -enheden ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke Ring til din dosis ved at tælle klikene, fordi du kan ringe til den forkerte dosis.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • De endog Tal udskrives på skiven.
  • De ulige Tal efter nummer 1 er vist som fulde linjer.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

(Eksempel: 12 enheder vist i dosisvinduet)

(Eksempel: 12 enheder vist i dosisvinduet)

De Pen will ikke let you dial mellere than the number of units left in the Pen.

• Hvis du need to inject mellere than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper. Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

Vælg dit injektionssted.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs eller upper arms.
• Tør huden med en alkoholpind og lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Trin 11:

BEMÆRK: Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du vil ikke Modtag din insulin ved at dreje dosisknappen.

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og Tæl langsomt til 5 Før du fjerner nålen.

Trin 12:

De plunger only moves a little with each injection og you may ikke ikkeice that it moves.

Hvis du see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze eller an alcohol swab. Gør ikke gnid området.

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet
  • Hvis du see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the Dose Window you did ikke receive your full dose. Gør ikke redial. Indsæt nålen i din hud, og afslut din injektion.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed feller your injection Gør ikke start over eller repeat that injection. Moniteller your blood glucose og call your healthcare provider feller further instructions.
  • Hvis du nellermally need to give 2 injections feller your full dose be sure to give your second injection.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm.

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se Bortskaffelse af kuglepenne og nåle afsnit nedenfor).
• Gør ikke stellere the Pen with the Needle attached to prendogt leaking blocking the Needle og air from entering the Pen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• De used Pen may be discarded in your household tudslæt after you have removed the needle.

Opbevaring af din Basaglar Kwikpen

Ubrugte kuglepenne

• Opbevar ubrugte kuglepenne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Basaglar. Gør ikke Brug, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigerateller.

Pen i brug

costa rica pletter

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° C (op til 86 ° F) og væk fra varme og lys.
• Kast den pen, du bruger efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i den.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke share your Pen eller needles with other people. You may give other people a serious infection eller get a serious infection from them.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Altid carry an extra Pen in case yours is lost eller damaged.

Fejlfinding

• Hvis du can ikke remove the Pen Cap gently twist the cap back og fellerth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions eller problems with your Basaglar Kviksølv contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800- 545-5979) eller call your healthcare provider feller help. Feller mellere infellermation on Basaglar Kviksølv og insulin go to www.basaglar.com.

Brug til brug

Basaglar Tempo Pen™

Insulin glargine injection (100 enheder/ml 3 ml pen single-patient-use)

Læs instruktionerne til brug, inden du begynder at bruge Basaglar, og hver gang får du en anden Basaglar Tempo Pen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Basaglar Tempo Pen with other people endog if the needle has been changed. You may give other people a serious infection eller get a serious infection from them.

Basaglar Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 units (3mL) of Basaglar. One pen contains multiple doses of medicine.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis medicin.
• Du kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis din ordinerede dosis er mere end 80 enheder, skal du give dig selv mere end 1 injektion.
• De Plunger only moves a little with each injection og you may ikke ikkeice that it moves. When the Plunger reaches the end of the cartridge you have used all 300 units in the Pen.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Denne Basaglar -tempo -pen indeholder en komponent, der giver mulighed for dataforbindelse, når den bruges sammen med en kompatibel sender.

Sådan genkender du din Basaglar Tempo Pen

• Penfarve: lysegrå
• Dosisknap: lysegrå
• Etiketter: lysegrå med grønne farvestænger

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Basaglar Tempo Pen
• Tempo Pen Compatible Needle (Becton Dickinson og Company Pen Needles anbefales)
• Alkoholpinde

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle. Genanvend ikke eller del dine nåle med andre mennesker. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Trin 2:

Basaglar should look clear og colellerless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

• Kontroller væsken i pennen.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Gør ikke smid det væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Priming betyder at fjerne luften fra nålen og patronen, der kan samles under normal brug. Det er vigtigt at prime din pen inden hver injektion, så den fungerer korrekt.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen drej dosisknappen til Vælg 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

• Fortsæt med at holde din pen med nålen peger op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og Tæl til 5 langsomt. Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.
  • Hvis du Gør ikke Se insulin gentag primingstrinnene 6 til 8, men ikke mere end 4 gange.
  • Hvis du still Gør ikke Se insulinskift nålen, og gentag primingstrinnene 6 til 8.

Valg af din dosis

• Du kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is mellere than 80 units you will need to give mellere than 1 injection.
  • Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du giver din dosis.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag primingstrinnet.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer til 1 -enheden ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke Ring til din dosis ved at tælle klikene, fordi du kan ringe til den forkerte dosis.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • De endog Tal udskrives på skiven.
  • De ulige Tal efter nummer 1 er vist som fulde linjer.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

• De Pen will ikke let you dial mellere than the number of units left in the Pen.
• Hvis du need to inject mellere than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne. Gør ikke inject where skin has pits is thickened eller has lumps. Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

Vælg dit injektionssted.

• Basaglar is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs eller upper arms.
• Tør huden med en alkoholpind og lad injektionsstedet tørre, før du injicerer din dosis.

Trin 11:

BEMÆRK: Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du vil ikke Modtag din insulin ved at dreje dosisknappen.

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og Tæl langsomt til 5 Før du fjerner nålen.

Trin 12:

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet

  De plunger only moves a little with each injection og you may ikke ikkeice that it moves.

  Hvis du see blood after you take the Needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze eller an alcohol swab. Gør ikke gnid området.

  • Hvis du see 0 in the Dose Window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the Dose Window you did ikke receive your full dose. Gør ikke redial. Indsæt nålen i din hud, og afslut din injektion.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed feller your injection Gør ikke start over eller repeat that injection. Moniteller your blood sugar (glucose) og call your healthcare provider feller further instructions.
  • Hvis du nellermally need to give 2 injections feller your full dose be sure to give your second injection.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm.

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se Bortskaffelse af kuglepenne og nåle afsnit nedenfor).
• Gør ikke stellere the Pen with the Needle attached to prendogt leaking blocking the Needle og air from entering the Pen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du Gør ikke have a FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• De used Pen may be thrown away (discarded) in your household tudslæt after you have removed the needle.

Opbevaring af din basaglar vejrpen

Uåbnede kuglepenne

• Opbevar uåbnede penne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Basaglar. Gør ikke Brug, hvis det er frosset.
• Uåbnede kuglepenne may be used until the expiration date printed on the Label if the Pen has been kept in the refrigerateller.

Pen i brug

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° C (op til 86 ° F) og væk fra varme og lys.
• Kast den pen, du bruger efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i den.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Altid Brug en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke share your Pen eller needles with other people. You may give other people a serious infection eller get a serious infection from them.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Altid carry an extra Pen in case yours is lost eller damaged.

Fejlfinding

• Hvis du canikke remove the Pen Cap gently twist the cap back og fellerth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions eller problems with your Basaglar Tempo Pen contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) eller call your healthcare provider feller help. Feller mellere infellermation on Basaglar Tempo Pen og insulin go to www.basaglar.com.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.