Benzaclin

*Rekonstitueret inden udlevering*

Beskrivelse for benzaclin

Benzaclin® Topical Gel (clindamycin og benzoylperoxid) indeholder clindamycin-phosphat (7 (S) -chlor-7deoxylincomycin-2-phosphat). Clindamycin-phosphat er en vandopløselig ester af det semi-syntetiske antibiotikum produceret af en 7 (S) -chlor-substitution af 7 (R) -hydroxylgruppen af ​​den overordnede antibiotiske Lincomycin.

Kemisk clindamycin -phosphat er (c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS). Den strukturelle formel for clindamycin er repræsenteret nedenfor:

Clindamycin phosphate has molecular weight of 504.97 and its chemical name is Methyl 7-chloro-678-trideoxy-6-(1-methyl-trans- 4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) - 1-thio-L- threo-alpha-D- galacto-octopyranoside 2-(dihydrogen fosfat).

Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel indeholder også benzoylperoxid til topisk anvendelse. Kemisk benzoylperoxid er (c ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Det har følgende strukturelle formel:

Benzoylperoxid har en molekylvægt på 242,23.

Kan du tage hydroxyzin med Benadryl

Hvert gram benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel indeholder som dispenseret 10 mg (1%) clindamycin som phosphat og 50 mg (5%) benzoylperoxid i en base af carbomer natriumhydroxid -dioctyl Sodium sulfosuccinat og pureret vand.

Anvendelser til benzaclin

Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel er indikeret til den aktuelle behandling af acne vulgaris.

Dosering til benzaclin

Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel skal påføres to gange dagligt morgen og aften eller som instrueret af en læge til de berørte områder, efter at huden er forsigtigt vasket skyllet med varmt vand og klappet tør.

Hvor leveret

Hvordan leverede og sammensatte instruktioner

Før du dispenserer, skal du tappe hætteglasset, indtil pulver flyder frit. Tilsæt den angivne mængde renset vand til hætteglasset (til mærket) og ryst straks for at opløse clindamycin fuldstændigt. Tilføj om nødvendigt yderligere oprenset vand for at bringe niveau op til mærket. Tilsæt opløsningen i hætteglasset til gelen, og omrør, indtil det er homogent i udseende (1 til 1½ minutter). Til den 50 gram pumpe samles kun krukke med pumpe -dispenser. Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel (som rekonstitueret) kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) i 3 måneder. Placer en 3 måneders udløbsdato på etiketten umiddelbart efter blanding.

Opbevares ved stuetemperatur op til 25 ° C (77 ° F) {se USP}.

Frys ikke. Bliv tæt lukket. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Foreskriver information fra juni 2009. Dermik Laboratories En forretning af Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807.

Bivirkninger for benzaclin

Under kliniske forsøg var den hyppigst rapporterede bivirkning i benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) behandlingsgruppe tør hud (12%). Tabellen nedenfor viser lokale bivirkninger rapporteret af mindst 1% af patienterne i benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) og køretøjsgrupper.

Lokale bivirkninger - Alle kausiteter hos> /= 1% af patienterne

Den faktiske forekomst af tør hud kunne have været større, hvis det ikke var til brug af en fugtighedscreme i disse undersøgelser.

Anafylaksi såvel som allergiske reaktioner, der fører til indlæggelse, er rapporteret under anvendelse af clindamycin/benzoylperoxidprodukter efter markedsføring af clindamycin/benzoylperoxid. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lægemiddelinteraktioner for benzaclin

Ingen oplysninger leveret.

Hvilken klasse af lægemiddel er Benicar

Advarsler for Benzaclin

Oralt og parenteralt administreret clindamycin har været forbundet med svær colitis, hvilket kan resultere i patientdød. Brug af den aktuelle formulering af clindamycin resulterer i absorption af antibiotikumet fra hudoverfladen. Diarré blodige diarré og colitis (inklusive pseudomembranøs colitis) er rapporteret ved anvendelse af aktuelle og systemiske clindamycin. Undersøgelser viser, at et toksin (er) produceret af Clostridia er en primær årsag til antibiotikasassocieret colitis. Colitis er normalt kendetegnet ved alvorlig vedvarende diarré og alvorlige abdominale kramper og kan være forbundet med passagen af ​​blod og slim. Endoskopisk undersøgelse kan afsløre pseudomembranøs colitis. Afføringskultur til Clostridium difficile Og afføringsassay til C. vanskelig Toksin kan være nyttigt diagnostisk. Når der forekommer signifikant diarré, skal lægemidlet afbrydes. Stor tarmendoskopi bør anses for at etablere en endelig diagnose i tilfælde af svær diarré. Antiperistaltiske midler, såsom opiater og diphenoxylat med atropin, kan forlænge og/eller forværre tilstanden. Diarré colitis og pseudomembranøs colitis er blevet observeret at begynde op til flere uger efter ophør af oral og parenteral terapi med clindamycin.

Mild tilfælde af pseudomembranøs colitis reagerer normalt på ophør med lægemiddel alene. I moderat til alvorlige tilfælde bør man overveje styring med væsker og elektrolytter proteintilskud og behandling med et antibakterielt lægemiddel, der er klinisk effektivt imod C. vanskelig Colitis.

Forholdsregler for Benzaclin

Generel

Kun til dermatologisk brug; Ikke til oftalmisk brug. Samtidig topisk acne -terapi bør anvendes med forsigtighed, fordi der kan forekomme en mulig kumulativ irritationseffekt, især ved anvendelse af skrælning af desquamating eller slibemidler.

Anvendelsen af ​​antibiotiske midler kan være forbundet med overvæksten af ​​ikke -optagelige organismer inklusive svampe. Hvis dette sker, afbryder brugen af ​​denne medicin og træffer passende foranstaltninger.

Undgå kontakt med øjne og slimhinder.

Clindamycin og erythromycin indeholdende produkter bør ikke bruges i kombination. In vitro -undersøgelser har vist antagonisme mellem disse to antimikrobielle stoffer. Den kliniske betydning af dette in vitro -antagonisme er ikke kendt.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Benzoylperoxid har vist sig at være en tumorpromotor og progressionsmiddel i en række dyreforsøg. Den kliniske betydning af dette er ukendt.

Benzoylperoxid i acetone ved doser på 5 og 10 mg indgivet to gange om ugen inducerede hudtumorer i transgene TG.AC -mus i en undersøgelse ved anvendelse af 20 ugers topisk behandling.

I en 52 ugers dermal fotokarcinogenicitetsundersøgelse hos hårløse mus blev mediantiden til begyndelsen af ​​hudtumordannelse reduceret, og antallet af tumorer pr. Mus steg efter kronisk samtidig topisk administration af benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel med eksponering for ultraviolettering (40 ugers behandling af 12 uges observation).

I en 2-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i rotterbehandling med benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel ved doser på 100 500 og 2000 mg/kg/dag forårsagede en dosisafhængig stigning i forekomsten af ​​keratoacanthoma på det behandlede hudsted for hanrotter. Forekomsten af ​​keratoacanthoma på det behandlede sted for mænd behandlet med 2000 mg/kg/dag (8 gange den højest anbefalede voksne humane dosis på 2,5 g benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topiske gel baseret på Mg/m²) var statistisk signifikant højere end i sham- og vehenten-controls.

Genotoksicitetsundersøgelser blev ikke udført med benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel. Clindamycin -phosphat var ikke genotoksisk i Salmonella typhimurium eller i en rotte mikronukleus -test.

Clindamycin -phosphatsulfoxid Et oxidativt nedbrydningsprodukt af clindamycin -phosphat og benzoylperoxid var ikke klastogent i en musemikronukleus -test. Benzoylperoxid har vist sig at forårsage, at DNA -strengpauser i en række pattedyrscelletyper er mutagene i S. typhimurium -tests af nogle, men ikke alle efterforskere og at forårsage søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster -ovarieceller. Undersøgelser er ikke blevet udført med benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel eller benzoylperoxid for at evaluere effekten på fertiliteten. Fertilitetsundersøgelser hos rotter behandlet oralt med op til 300 mg/kg/dag clindamycin (ca. 120 gange mængden af ​​clindamycin i den højeste anbefalede voksne menneskelige dosis på 2,5 g benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel baseret på mg/m²) afslørede ingen effekter på frugtbarhed eller matering.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C: Dyreforældelses-/udviklingstoksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel eller benzoylperoxid. Udvikling af toksicitetsundersøgelser udført i rotter og mus ved hjælp af orale doser af clindamycin op til 600 mg/kg/dag (240 og 120 gange mængde clindamycin i den højest anbefalede voksne menneskelige dosis baseret på mg/m² Human dosis baseret på henholdsvis mg/m²) afslørede ingen tegn på teratogenicitet.

Der er ingen velkontrollerede forsøg hos gravide kvinder behandlet med benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel. Det vides heller ikke, om benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde.

Sygeplejerske kvinder

Det vides ikke, om benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel udskilles i human mælk efter topisk anvendelse. Imidlertid er det rapporteret, at oralt og parenteralt administreret clindamycin vises i modermælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af dette produkt hos pædiatriske patienter under 12 år er ikke blevet fastlagt.

Overdoseringsoplysninger til benzaclin

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for benzaclin

Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotic-associated Colitis.

Klinisk farmakologi for Benzaclin

En In vitro Perkutan penetrationsundersøgelse, der sammenligner benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel og topisk 1% clindamycin -gel alene demonstrerede, at der ikke var nogen statistisk forskel i penetration mellem de to lægemidler. Gennemsnitlig systemisk biotilgængelighed af topisk clindamycin i benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel foreslås at være mindre end 1%.

Det har vist sig, at benzoylperoxid er absorberet af huden, hvor det omdannes til benzoesyre. Mindre end 2% af dosis indgår systemisk cirkulation som benzoesyre. Det antydes, at den lipofile natur af benzoylperoxid virker for at koncentrere forbindelsen til den lipidrige talgsæk.

simvastatin hvad bruges det til

Mikrobiologi

Clindamycin- og benzoylperoxidkomponenterne individuelt har vist sig at have In vitro aktivitet imod Propionibacterium acnes en organisme, der har været forbundet med acne vulgaris; dog den kliniske betydning af denne aktivitet mod P. Acnes blev ikke undersøgt i kliniske forsøg med dette produkt.

Kliniske studier

I to tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske undersøgelser af 758 patienter anvendte 214 benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) 210 anvendte benzoylperoxid 168 anvendte clindamycin og 166 brugte køretøj. Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) påført to gange dagligt i 10 uger var signifikant mere effektiv end køretøjet i behandlingen af ​​moderat til moderat svær ansigtsacne vulgaris. Patienter blev evalueret og acne -læsioner talt ved hvert klinisk besøg; Uger 2 4 6 8 og 10. De primære effektivitetsforanstaltninger var læsionstællingerne, og efterforskerens globale vurdering blev evalueret i uge 10. Patienter blev bedt om at vaske ansigtet med en mild sæbe ved kun at bruge hænderne. Femten minutter efter, at ansigtet var grundigt, blev der indgivet en tør anvendelse på hele ansigtet. Ikke-medicinsk make-up kunne anvendes på en time efter benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) applikation. Hvis der blev krævet en fugtighedscreme, fik patienterne en fugtighedscreme, der skulle bruges efter behov. Patienter blev bedt om at undgå soleksponering. Procent reduktion i læsionstællinger efter behandling i 10 uger i disse to undersøgelser er vist nedenfor:

Benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) -gruppen viste større samlet forbedring end benzoylperoxid clindamycin og køretøjsgrupper som bedømt af efterforskeren.

Patientinformation til benzaclin

Patienter, der bruger benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel bør modtage følgende information og instruktioner:

1. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Patienter bør ikke bruge nogen anden aktuel acne -præparat, medmindre andet er instrueret af læge.
4. Patienter skal minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel. For at minimere eksponering for sollys skal en bredbremmet hat eller andet beskyttelsesbeklædning bæres, og en solcreme med SPF 15-rating eller højere skal bruges.
5. Patienter, der udvikler allergiske symptomer, såsom svær hævelse eller åndenød, bør afbryde benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) topisk gel og kontakte deres læge med det samme. Derudover bør patienter rapportere eventuelle tegn på lokale bivirkninger på deres læge.
6. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Benzaclin (clindamycin and benzoyl Peroxid) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Før påføring af benzaclin (clindamycin og benzoylperoxid) Topisk gel til berørte områder vasker huden forsigtigt og skylles derefter med varmt vand og klapper tør.