Boniva

Beskrivelse til Boniva

Boniva (ibandronat natrium) er en nitrogenholdig bisphosphonat, der hæmmer osteoklast-medieret knogleresorption. Det kemiske navn på iBandronate natrium er 3- ( N -methyl- N -Pentyl) amino-1-hydroxypropan-11diphosphonic syre monosodium salt monohydrat med molekylformlen C ₉ H ₂₂ INGEN ₇ P ₂ Na • H. ₂ O og en molekylvægt på 359,24. Ibandronatnatrium er et hvidt-til-hvidt pulver. Det er frit opløseligt i vand og praktisk talt uopløselig i organiske opløsningsmidler. Ibandronate natrium har følgende strukturelle formel:

Boniva fås som en hvid aflang 150 mg filmovertrukket tablet til en gang-månedlig mundtlig administration. En 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 168,75 mg ibandronat monosodium monohydrat svarende til 150 mg fri syre. Boniva indeholder også følgende inaktive ingredienser: lactose monohydrat povidon mikrokrystallinsk cellulose crospovidon oprenset stearinsyre kolloidalt siliciumdioxid og oprenset vand. Tabletfilmbelægningen indeholder hypromellose titandioxid talkum polyethylenglycol 6000 og oprenset vand.

Bruger til Boniva

Behandling af postmenopausal osteoporose

Boniva -injektion er indikeret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Hos postmenopausale kvinder med osteoporose øger Boniva knoglemineraltæthed (BMD) og reducerer forekomsten af ​​rygsøjlefrakturer [se Kliniske studier ].

Vigtige brugsbegrænsninger

Bonivas sikkerhed og effektivitet til behandling af osteoporose er baseret på kliniske data om et års varighed. Den optimale brugsvarighed er ikke bestemt. Alle patienter på bisphosphonatbehandling bør have behov for fortsat terapi revurderet med periodisk grundlag. Patienter med lavrisiko for brud bør overvejes til ophør med lægemiddel efter 3 til 5 års brug. Patienter, der afbryder terapi, bør have deres risiko for brud igen med brud igen.

Dosering til Boniva

Vigtige administrationsinstruktioner

Boniva -injektion skal kun administreres intravenøst ​​af en sundhedspersonale. Der skal udvises omhu for ikke at administrere intra-arterialt eller paravenøst, da dette kan føre til vævsskade [se Advarsler og forholdsregler ].

Passende medicinsk support og overvågningsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når Boniva -injektion administreres. Hvis anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhed/allergiske reaktioner forekommer øjeblikkeligt, ophører injektionen og starter passende behandling [se Advarsler og forholdsregler ].

Undersøg visuelt væsken i den forudfyldte sprøjte for partikler og misfarvning før administration.

Brug ikke forudfyldte sprøjter med partikler eller misfarvning.

Administrer kun med den lukkede nål.

Kasser enhver ubrugt del.

Bland ikke med calciumholdige løsninger eller andre intravenøst ​​administrerede lægemidler.

Forudfyldte sprøjter er kun enkeltdosis.

Doseringsoplysninger

Den anbefalede dosis af Boniva -injektion til behandling af postmenopausal osteoporose er 3 mg hver 3. måned indgivet intravenøst ​​over en periode på 15 til 30 sekunder. Administrer ikke hyppigere end en gang hver 3. måned.

Laboratorietest og mundtlig undersøgelse forud for administrationen

Før administration af hver dosis skal du få et serumkreatinin [se Advarsler og forholdsregler ]. Given that bisphosphonates have been associated with osteonecrosis of the jaw (ONJ) perform a routine oral examination prior to administration of Boniva -injektion.

Calcium og D -vitamintilskud

Instruer patienter om at tage supplerende calcium og D -vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt [se Advarsler og forholdsregler ].

Dosering efter ubesvaret dosis

Hvis dosis går glip af administration, så snart den kan omplanlægges. Derefter skal Boniva -injektion planlægges hver 3. måned fra datoen for den sidste injektion.

Doseringsændringer hos patienter med nedsat nyrefunktion

Administrer ikke til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/minut) [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ]. No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance greater than or equal to 30 mL/min) [see Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Boniva -injektion leveres som et sæt, der indeholder:

• 3 mg/3 ml (1 mg/ml) enkeltdosis forfyldt sprøjte
• 25-gauge 3/4 tommer nål med vinger nåle-stick beskyttelsesanordning og en 9 cm plastrør til fastgørelse

Boniva -injektion (iBandronate natrium) leveres som et sæt, der indeholder:

• En 3 mg/3 ml (1 mg/ml) enkeltdosisforfyldt sprøjte ( NDC 0004 0191 09)
• En 25-gauge 3/4 tommer nål med vinger nåle-stick beskyttelsesanordning og et 9 cm plastrør til fastgørelse.

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Distribueret af: Genentech USA Inc. Et medlem af Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080 â € 4990. Revideret: Jan 2022

Bivirkninger til boniva

Bivirkninger, der vises i andre sektioner af mærkningen, inkluderer:

• Hypocalcæmi og mineralmetabolisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anafylaktisk reaktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Nedskrivning i nyren [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vævsskade relateret til upassende lægemiddeladministration [se Advarsler og forholdsregler ]
• Osteonecrosis af kæben [se Advarsler og forholdsregler ]
• Muskuloskeletalsmerter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbensbrud [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Kvartalsvis intravenøs injektion

I en 1-årig dobbeltblind multicenterundersøgelse, der sammenlignede Boniva-injektion, der blev indgivet intravenøst ​​som 3 mg hver 3. måned til Boniva 2,5 mg daglig oral tablet hos kvinder med postmenopausal osteoporose, var den samlede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler for de to doseringsregimens ens. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger var 8,0% i Boniva 2,5 mg daglig gruppe og 7,5% i Boniva -injektionen 3 mg en gang hver 3. måneders gruppe. Procentdelen af ​​patienter, der trak sig tilbage fra behandlingen på grund af bivirkninger, var ca. 6,7% i Boniva 2,5 mg daglig gruppe og 8,5% i Boniva -injektionen 3 mg hver 3. måneders gruppe. Tabel 1 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 2% af patienterne.

Tabel 1: Bivirkninger med en forekomst på mindst 2% hos patienter behandlet med Boniva -injektion (3 mg en gang hver 3. måned) eller Boniva daglig oral tablet (NULL,5 mg)

Akutte fase reaktionslignende begivenheder

Symptomer, der er i overensstemmelse med akut fase -reaktion (APR), er rapporteret med intravenøs bisphosphonat anvendelse. Den samlede forekomst af patienter med APR-lignende begivenheder var højere i den intravenøse behandlingsgruppe (4% i Boniva 2,5 mg daglig oral tabletgruppe mod 10% i Boniva-injektionen 3 mg en gang hver 3. måneders gruppe).

Disse forekomst er baseret på rapportering af et hvilket som helst af 33 potentielle APR-lignende symptomer inden for 3 dage efter en intravenøs dosis og varig 7 dage eller mindre. I de fleste tilfælde var der ingen specifik behandling påkrævet, og symptomerne aftog inden for 24 til 48 timer.

Reaktioner på injektionsstedet

Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme eller hævelse, blev observeret ved en højere forekomst hos patienter behandlet med Boniva -injektion 3 mg hver 3. måned (NULL,7%; 8/469) end hos patienter behandlet med placebo -injektioner (NULL,2%; 1/465). I de fleste tilfælde var reaktionen af ​​mild til moderat sværhedsgrad.

Daglig oral tablet

Sikkerheden ved Boniva 2,5 mg en gang dagligt i behandlingen og forebyggelsen af ​​postmenopausal osteoporose blev vurderet hos 3577 patienter i alderen 41 - 82 år. Varigheden af ​​forsøgene var 2 til 3 år med 1134 patienter udsat for placebo og 1140 udsat for Boniva 2,5 mg. Patienter med allerede eksisterende gastrointestinal sygdom og samtidig anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler protonpumpeinhibitorer og H2-antagonister blev inkluderet i disse kliniske forsøg. Alle patienter modtog 500 mg calcium plus 400 internationale enheder Ditamin D -tilskud dagligt.

Forekomsten af ​​dødelighed af al årsagen var 1% i placebogruppen og 1,2% i Boniva 2,5 mg daglig gruppe. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger var 20% i placebogruppen og 23% i Boniva 2,5 mg daglig oral tabletgruppe. Procentdelen af ​​patienter, der trak sig tilbage fra behandlingen på grund af bivirkninger, var ca. 17% i både placebogruppen og Boniva 2,5 mg daglig oral tabletgruppe. Tabel 2 viser bivirkninger fra behandlings- og forebyggelsesundersøgelser rapporteret i større end eller lig med 2% af patienterne og hos flere patienter behandlet med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet end patienter behandlet med placebo.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst, der

maksimal mængde aspirin pr. Dag

Gastrointestinale bivirkninger

Forekomsten af ​​udvalgte gastrointestinale bivirkninger i placebo og Boniva 2,5 mg daglige grupper var: dyspepsi (10% mod 12%) diarré (5% mod 7%) og mavesmerter (5% mod 6%).

Muskuloskeletale bivirkninger

Forekomsten af ​​udvalgte muskuloskeletale bivirkninger i placebo og Boniva 2,5 mg daglige grupper var: rygsmerter (12% mod 14%) arthralgia (14% mod 14%) og myalgi (5% mod 6%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Boniva-injektion efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhed : Allergiske reaktioner inklusive anafylaksi med dødsfald angioødem astma forværring bronkospasme udslæt stevens-Johnson syndrom erythema multiforme og dermatitis bullous [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Hypocalcæmi : Hypocalcæmi [se Advarsler og forholdsregler ].

Nyretoksicitet : Akut nyresvigt [se Advarsler og forholdsregler ].

Osteonecrosis af kæben : Osteonecrosis af kæben og andre oro-faciale steder inklusive den eksterne auditive kanal [se Advarsler og forholdsregler ].

Muskuloskeletalsmerter : Knogleled eller muskelsmerter (muskuloskeletalsmerter) beskrevet som alvorlig eller uarbejdsdygtig [se Advarsler og forholdsregler ].

bedste sted at bo i dubrovnik

Atypisk lårbensakselfraktur : Atypiske lavenergi eller lavtraumfrakturer af lårbensakslen [se Advarsler og forholdsregler ].

Øjenbetændelse : Iritis og uveitis. I nogle tilfælde med andre bisphosphonater løste disse begivenheder ikke, før bisphosphonatet blev afbrudt.

Lægemiddelinteraktioner for Boniva

Melphalan/prednisolon

Intravenøs ibandronat (6 mg) interagerede ikke med intravenøs melphalan (10 mg/m²) eller oral prednisolon (60 mg/m²). [Se Klinisk farmakologi ]

Tamoxifen

Der var ingen interaktion mellem oral 30 mg tamoxifen og intravenøs 2 mg ibandronat. [Se Klinisk farmakologi ]

Benafbildningsmidler

Det vides, at bisphosphonater forstyrrer brugen af ​​knoglemægler. Specifikke undersøgelser med Boniva er ikke blevet udført.

Advarsler for Boniva

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Boniva

Hypocalcæmi And Mineral Metabolisme

Boniva -injektion may cause a decrease in serum calcium values. Treat hypocalcemia hypovitaminosis D og other disturbances of bone og mineral metabolism before starting Boniva -injektion therapy.

Tilstrækkelig indtagelse af calcium og D -vitamin er vigtigt hos alle patienter. Det anbefales, at patienter får supplerende calcium og D -vitamin, hvis diætindtagelse er utilstrækkeligt.

Anafylaktisk reaktion

Tilfælde af anafylaksi inklusive dødelige begivenheder er rapporteret hos patienter behandlet med Boniva -injektion.

Passende medicinsk support og overvågningsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når Boniva -injektion administreres. Hvis anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhed/allergiske reaktioner forekommer øjeblikkeligt, ophører injektionen og initierer passende behandling.

Nedskærmning af nyren

Behandling med intravenøse bisphosphonater er blevet forbundet med nyretoksicitet, der manifesteres som forringelse af nyrefunktion og akut nyresvigt. Selvom der ikke blev observeret nogen tilfælde af akut nyresvigt i kontrollerede kliniske forsøg, hvor intravenøs boniva blev administreret som en 15- til 30-sekunders bolus akut nyresvigt, er der rapporteret om postmarked. Administrer ikke boniva -injektion til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min).

Få serumkreatinin inden hver Boniva -injektion. Efter Boniva -injektion vurderer nyrefunktionen som klinisk passende hos patienter med samtidige sygdomme eller at tage medicin, der har potentialet for bivirkninger på nyrerne. Boniva -injektion skal tilbageholdes hos patienter med nyreforringelse.

Vævsskade relateret til upassende lægemiddeladministration

Boniva -injektion must only be administered intravenously. Care must be taken not to administer Boniva -injektion intra-arterially or paravenously as this could lead to tissue damage.

Administrer ikke Boniva -injektion ved nogen anden administrationsvej. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Boniva-injektion efter ikke-intravenøse administrationsruter er ikke blevet fastlagt.

Osteonecrosis af kæben

Osteonecrosis af kæben (ONJ) ​​er rapporteret hos patienter behandlet med bisphosphonater inklusive Boniva -injektion. De fleste tilfælde har været hos kræftpatienter behandlet med intravenøse bisphosphonater, der gennemgår tandprocedurer. Nogle tilfælde er forekommet hos patienter med postmenopausal osteoporose behandlet med enten orale eller intravenøse bisphosphonater. En rutinemæssig mundtlig undersøgelse skal udføres ved forskriveren inden påbegyndelse af bisphosphonatbehandling. Overvej en tandundersøgelse med passende forebyggende tandlæge inden behandling med bisphosphonater hos patienter med en historie med samtidig risikofaktorer (f.eks. Kræftkemoterapi angiogeneseinhibitorer strålebehandling af kortikosteroider dårlige orale hygiejne-eksisterende tandsygdomme eller infektionsanemi koagulopati). Samtidig administration af lægemidler, der er forbundet med ONJ, kan øge risikoen for at udvikle ONJ. Risikoen for ONJ kan stige med varigheden af ​​eksponering for bisphosphonater.

Mens patienter med samtidig risikofaktorer skal undgå invasive tandprocedurer, hvis det er muligt. For patienter, der udvikler ONJ, mens de er på bisphosphonatterapi -tandkirurgi, kan det forværre tilstanden. For patienter, der kræver tandprocedurer, er der ingen tilgængelige data for at antyde, om seponering af bisphosphonatbehandling reducerer risikoen for ONJ. Den kliniske vurdering af den behandlende læge skal vejlede styringsplanen for hver patient baseret på individuel fordel/risikovurdering [se Bivirkninger ].

Muskuloskeletalsmerter

Der er rapporteret om alvorlig og lejlighedsvis ude af stand til knogleled og/eller muskelsmerter hos patienter, der tager Boniva og andre bisphosphonater [se Bivirkninger ]. The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting the drug. Most patients had relief of symptoms after stopping the bisphosphonate. A subset of patients had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate. Discontinue BONIVA if severe symptoms develop.

Atypiske subtrochanteriske og diaphyseale lårbensfrakturer

Atypiske lavenergi eller lavtraumfrakturer af lårbensakslen er rapporteret hos bisphosphonatbehandlede patienter. Disse brud kan forekomme overalt i lårbensakslen fra lige under den mindre trochanter til over den supracondylære bluss og er tværgående eller korte skrå i orientering uden bevis for findeling. Kausalitet er ikke etableret, da disse brud også forekommer hos osteoporotiske patienter, der ikke er blevet behandlet med bisphosphonater.

Atypiske lårbenfrakturer forekommer oftest med minimale eller ingen traumer til det berørte område. De kan være bilaterale, og mange patienter rapporterer prodromale smerter i det berørte område, der normalt præsenterer som kedelige ømme lår smerter uger til måneder, før der opstår en komplet brud. En række rapporter bemærker, at patienter også modtog behandling med glukokortikoider (f.eks. Prednison) på brudstidspunktet.

Enhver patient med en historie med bisphosphonateksponering, der præsenterer med lår- eller lyskesmerter, skal mistænkes for at have et atypisk brud og bør evalueres for at udelukke en ufuldstændig lårbensbrud. Patienter, der præsenterer med et atypisk brud, bør også vurderes for symptomer og tegn på brud i den kontralaterale lem. Afbrydelse af bisphosphonatbehandling bør overvejes i afventning af en risiko/fordelevurdering på individuelt grundlag.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning )

Informer patienter om, at Boniva -injektion skal administreres intravenøst ​​af en sundhedspersonale.

Patienter skal instrueres i at læse medicinguiden omhyggeligt, før Boniva administreres og genlæses, hver gang recept er fornyet, fordi den indeholder vigtige oplysninger, som patienten skal vide om Boniva.

Informer patienter om, at Boniva -injektion administreres en gang hver 3. måned. Hvis dosis går glip af injektionen skal administreres, så snart den kan omplanlægges. Derefter skal injektioner planlægges hver 3. måned fra datoen for den sidste injektion. Administrer ikke Boniva -injektion oftere end en gang hver 3. måned.

Informer patienter om, at de skal tage supplerende calcium og D -vitamin, hvis deres diætindtag er utilstrækkeligt [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter Boniva -injektion bør ikke administreres til patienter med kreatinin -clearance mindre end 30 ml/min. Et serumkreatinin skal måles inden hver dosis [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at de mest almindelige bivirkninger af Boniva inkluderer artrisk rygsmerter hypertension og mavesmerter. Influenzalignende symptomer (akut fase-reaktion) kan forekomme inden for 3 dage efter infusion og sænkes normalt inden for 24-48 timer uden specifik terapi.

Informer patienter om, at der har været rapporter om vedvarende smerte og/eller et ikke-helende ømhed af munden eller kæben primært hos patienter, der blev behandlet med bisphosphonater for andre sygdomme. Hvis de oplever disse symptomer, skal de informere deres læge eller tandlæge.

Informer patienter om, at der er rapporteret om alvorlig knogleled og/eller muskelsmerter hos patienter, der tager bisphosphonater inklusive Boniva. Patienter skal rapportere alvorlige symptomer, hvis de udvikler sig.

Informer patienter om, at atypiske lårbenfrakturer hos patienter på bisphosphonatbehandling er rapporteret. Patienter skal rapportere nye lår- eller lyskesmerter og gennemgå evaluering for at udelukke en lårbensbrud.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 104-ugers carcinogenicitetsundersøgelse blev doser på 3 7 eller 15 mg/kg/dag administreret ved oral sonde til Wistar-rotter (systemiske eksponeringer hos mænd og kvinder op til 3 og 1 gange menneskelig eksponering). Der var ingen signifikante medikamentrelaterede tumorfund hos mandlige eller hunrotter. I en 78-ugers carcinogenicitetsundersøgelse blev doser på 5 20 eller 40 mg/kg/dag administreret ved oral sonde til NMRI-mus (eksponeringer hos mænd og kvinder op til henholdsvis 96 og 14 gange menneskelig eksponering). Der var ingen signifikante medikamentrelaterede tumorfund hos han- eller hunmus. I en 90-ugers carcinogenicitetsundersøgelse blev doser på 5 20 eller 80 mg/kg/dag administreret i drikkevandet til NMRI-mus. En dosisrelateret øget forekomst af binyrebekapning af adenom/karcinom blev observeret hos hunmus, som var statistisk signifikant ved 80 mg/kg/dag (32 til 51 gange menneskelig eksponering).

Relevansen af ​​disse fund for mennesker er ukendt.

Eksponeringsmultipler, der sammenlignede mennesker og gnaverdoser, blev beregnet under anvendelse af human eksponering ved den anbefalede intravenøse dosis på 3 mg hver 3. måned baseret på kumulativ AUC -sammenligning.

Mutagenese

Der var ingen beviser for et mutagen eller klastogent potentiale for ibandronat i følgende assays: in vitro bakteriel mutageneseassay i Salmonella typhimurium og De udstillede chill (AMES -test) Pattedyrscelle -mutagenese -assay i kinesiske hamster V79 -celler og kromosomal afvigelsestest i humane perifere lymfocytter hver med og uden metabolisk aktivering. Ibandronat var ikke genotoksisk i in vivo -musemikronukleus -testene for kromosomal skade.

Værdiforringelse af fertiliteten

Hos kvindelige rotter, der blev behandlet fra 14 dage før parring gennem drægtighed, blev fald i fertilitetskorpora lutea og implantationssteder og øget forudgående tab i præimplantation observeret i en intravenøs dosis på 1,2 mg/kg/dag (117 gange menneskelig eksponering). Hos mandlige rotter, der blev behandlet i 28 dage før parring af et fald i sædproduktionen og ændret sædmorfologi, blev observeret ved intravenøse doser større end eller lig med 0,3 mg/kg/dag (større end eller lig med 40 gange menneskelig eksponering).

Eksponeringsmultipler, der sammenlignede humane og rotte -doser, blev beregnet under anvendelse af human eksponering ved den anbefalede intravenøse dosis på 3 mg hver 3. måned baseret på kumulativ AUC -sammenligning.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Boniva er ikke indikeret til brug hos kvinder med reproduktivt potentiale. Der er ingen data med Boniva-brug hos gravide kvinder til at informere nogen medikamentassocierede risici.

I reproduktionstoksicitetsundersøgelser i rotten forårsagede Boniva hindring af arbejdskraft med mødre periparturientdødelighed PUP -tab og reduceret hvalpvægt ved større end eller lig med 2 gange menneskelig eksponering ved den anbefalede humane intravenøse dosis på 3 mg. Unormal hvalp odontogeni blev observeret ved større end eller lig med 18 gange menneskelig eksponering. Hos rotter, der blev doseret under graviditetsudvikling af nyren, forekom toksicitet i afkom med større end eller lig med 47 gange menneskelig eksponering. Også føtalvægt og hvalpvækst blev reduceret ved større end eller lig med 5 gange menneskelig eksponering. I reproduktionsundersøgelser i kaninen forårsagede Boniva mødredødelighed reduceret moderlig kropsvægtforøgelse nedsat kuldstørrelse på grund af øget resorptionshastighed og nedsat føtalvægt ved 19 gange den anbefalede menneskelige dosis (se Data ).

Data

Dyredata

In pregnant rats given intravenous doses producing greater than or equal to 2 times human exposure from Day 17 post-coitum until Day 20 post-partum ibandronate treatment resulted in dystocia maternal mortality and early postnatal pup loss in all dose groups. Reduced body weight at birth was observed at greater than or equal to 4 times the human exposure. Pups exhibited abnormal odontogeny that decreased food consumption and body weight gain at greater than or equal to 18 times human exposure. Periparturient mortality has also been observed with other bisphosphonates and appears to be a class effect related to inhibition of skeletal calcium mobilization resulting in hypocalcemia and dystocia.

Eksponering af gravide rotter i perioden med organogenese resulterede i en øget føtal forekomst af RPU (nyre bækken ureter) syndrom ved en intravenøs dosis, der producerede større end eller lig med 47 gange menneskelig eksponering. I denne spontane leveringsundersøgelse blev Dystocia modvirket ved perinatal calciumtilskud. I rotteundersøgelser med intravenøs dosering under drægtighedsføtalvægt og hvalpvækst blev reduceret ved doser, der producerede større end eller lig med 5 gange menneskelig eksponering.

Hos gravide kaniner, der fik intravenøse doser i perioden med organogenese mødredødelighed, blev reduceret moderlig kropsvægtforøgelse nedsat kuldstørrelse på grund af øget resorptionshastighed og nedsat føtalvægt 19 gange den anbefalede humane intravenøse dosis.

Eksponeringsmultipler for rotteundersøgelser blev beregnet under anvendelse af human eksponering ved den anbefalede intravenøse dosis på 3 mg hver 3. måned og var baseret på kumulativt område under sammenligningen af ​​kurven (AUC). Eksponeringsmultipler for kaninundersøgelsen blev beregnet for den anbefalede humane intravenøse dosis på 3 mg hver 3. måned og var baseret på kumulativ dosis/[kropsoverfladeareal] sammenligning. Doser i gravide dyr var 0,05 0,1 0,15 0,3 0,5 eller 1 mg/kg/dag hos rotter og 0,03 0,07 eller 0,2 mg/kg/dag hos kaniner.

Amning

Risikooversigt

Boniva er ikke indikeret til brug hos kvinder med reproduktivt potentiale. Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​ibandronat i human mælk virkningerne af ibandronat på det ammede spædbarn eller virkningerne af ibandronat på mælkeproduktionen. IBandronate er til stede i rottemælk (se Data ). The clinical relevance of this data is unclear.

Data

Dyredata

Hos ammende rotter behandlet med intravenøse doser på 0,08 mg/kg iBandronat var til stede i modermælk i koncentrationer på 8,1 til 0,4 ng/ml fra 2 til 24 timer efter dosisadministration. Koncentrationer i mælk var i gennemsnit 1,5 gange plasmakoncentrationer.

Pædiatrisk brug

Boniva's sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de patienter, der fik Boniva -injektion 3 mg hver 3. måned i 1 år, var 51% over 65 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet eller sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Boniva -injektion should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) [see Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til Boniva

Der blev ikke rapporteret om overdosis i overdosering i premarketing -undersøgelser med Boniva -injektion. Overdosering med intravenøse bisphosphonater kan resultere i hypokalcæmi hypophosphatemia og hypomagnesæmi. Klinisk relevante reduktioner i serumniveauer af calciumphosphor og magnesium skal korrigeres ved intravenøs indgivelse af henholdsvis calciumgluconatkalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.

Dialyse ville ikke være gavnligt, medmindre det administreres inden for 2 timer efter overdoseringen.

Kontraindikationer for Boniva

Boniva er kontraindiceret hos patienter med følgende forhold:

Hypocalcæmi [see Advarsler og forholdsregler ]

Kendt overfølsomhed over for Boniva -injektion eller for nogen af ​​dens excipienser. Tilfælde af anafylaksi inklusive dødelige begivenheder er rapporteret. [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Boniva

Handlingsmekanisme

Handlingen af ​​ibandronat på knoglen er baseret på dens affinitet for hydroxyapatit, som er en del af mineralmatrixen af ​​knoglen. Ibandronat inhiberer osteoklastaktivitet og reducerer knogleresorption og omsætning. Hos postmenopausale kvinder reducerer det den forhøjede hastighed af knogleromsætning, der i gennemsnit fører til en nettogevinst i knoglemasse.

Farmakodynamik

I undersøgelser af postmenopausale kvinder boniva-injektion ved doser på 0,5 mg til 3 mg producerede biokemiske ændringer, der indikerer inhibering af knogleresorption, herunder fald i biokemiske markører for nedbrydning af knoglekollagen (tværbundet C-telopeptid af type I-kollagen [CTX]). Ændringer i markører for knogledannelse (osteocalcin) blev observeret senere end ændringer i resorptionsmarkører som forventet på grund af den koblede natur af knogleresorption og dannelse.

År 1 er resultatet af en effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner Boniva-injektion 3 mg hver 3. måned, og Boniva 2,5 mg daglig oral tablet demonstrerede, at begge doseringsregimer signifikant undertrykte serum CTX-niveauer ved måneder 3 6 og 12. Median før-dosis eller truget serum CTX-niveauer i den intent-til-behandling nåede en nadir på 57% (boniva-injektion) og 62% (bona 2,5 mage tabletter) nedenfor baselineværdier i måned 6 og forblev stabile ved måned 12 af behandlingen.

Farmakokinetik

Fordeling

Område under serum Ibandronatkoncentrationer versus tidskurve stiger på en dosis proportional måde efter administration af 2 mg til 6 mg ved intravenøs injektion.

Efter indgivelse binder enten hurtigt hurtigt til knogler eller udskilles i urin. Hos mennesker er den tilsyneladende terminalfordelingsmængde mindst 90 l, og mængden af ​​dosis, der fjernes fra cirkulationen i knoglen, estimeres til at være 40% til 50% af den cirkulerende dosis. I en undersøgelse in vitro -proteinbinding i humant serum var ca. 86% i forhold til et iBandronat -koncentrationsområde fra 20 til 2000 ng/ml (omtrentlig interval af maksimal serum iBandronatkoncentrationer efter intravenøs bolusadministration).

Metabolisme

Der er ingen beviser for, at ibandronat metaboliseres hos mennesker. Ibandronat hæmmer ikke human P450 1A2 2A6 2C9 2C19 2D6 2E1 og 3A4 isozymer in vitro.

Ibandronat gennemgår ikke levermetabolisme og hæmmer ikke levercytochrome P450 -systemet. Ibandronat fjernes ved renal udskillelse. Baseret på en rotteundersøgelse ser den iBandronate sekretoriske vej ikke ud til at omfatte kendte sure eller basale transportsystemer involveret i udskillelsen af ​​andre lægemidler.

Eliminering

Den del af ibandronat, der ikke fjernes fra cirkulationen via knoglabsorption, elimineres uændret af nyrerne (ca. 50% til 60% af den administrerede intravenøse dosis).

Plasma -eliminering af ibandronat er multifasisk. Dens renal clearance og distribution til knogler tegner sig for en hurtig og tidlig nedgang i plasmakoncentrationer, der når 10% af Cmax inden for henholdsvis 3 eller 8 timer efter intravenøs eller oral administration. Dette efterfølges af en langsommere clearance -fase, da ibandronat omfordeler sig tilbage i blodet fra knoglen. Den observerede tilsyneladende terminal halveringstid for iBandronat er generelt afhængig af den undersøgte dosis og af assayfølsomhed. Den observerede tilsyneladende terminal halveringstid for intravenøs 2 og 4 mg ibandronat efter 2 timers infusion varierer fra henholdsvis 4,6 til 15,3 timer og 5 til 25,5 timer.

Efter intravenøs administration er total clearance af iBandronat lav med gennemsnitsværdier i området 84 til 160 ml/min. Nyreklarering (ca. 60 ml/min hos sunde postmenopausale kvinder) tegner sig for 50% til 60% af den samlede clearance og er relateret til kreatininklarering. Forskellen mellem de tilsyneladende samlede og nyreklareringer afspejler sandsynligvis knogleroptagelse af lægemidlet.

Farmakokinetik In Specific Populations

Pædiatri

Farmakokinetikken af ​​ibandronat er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.

ting at lave i bangkok city

Køn

Farmakokinettet af iBandronat er ens hos både mænd og kvinder.

Geriatrisk

Da iBandronate ikke er kendt for at være metaboliseret, forventes den eneste forskel i iBandronate-eliminering for geriatriske patienter mod yngre patienter at forholde sig til progressive aldersrelaterede ændringer i nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke undersøgt.

Nedskærmning af nyren

Nyreafstand af iBandronat hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininklarering (CLCR).

Efter en enkelt dosis på 0,5 mg ibandronat ved intravenøs administrationspatienter med kreatinin -clearance 40 til 70 ml/min havde 55% højere eksponering (AUC∞) end eksponeringen observeret hos patienter med kreatinin -clearance højere end 90 ml/min. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininklarering under 30 ml/min Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Der er ikke udført nogen undersøgelser for at vurdere farmakokinetikken af ​​ibandronat hos patienter med leverfunktion, da ibandronat ikke metaboliseres i den humane lever.

Lægemiddelinteraktion

Melphalan/prednisolon

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse hos multiple myelomepatienter demonstrerede, at intravenøs melphalan (10 mg/m²) og oral prednisolon (60 mg/m²) ikke interagerede med 6 mg ibandronat efter intravenøs samtidig administration. Ibandronat interagerede ikke med melphalan eller prednisolon.

Tamoxifen

En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse hos raske postmenopausale kvinder demonstrerede, at der ikke var nogen interaktion mellem oral 30 mg tamoxifen og intravenøs 2 mg iBandronat.

Dyrefarmakologi

Dyrestudier har vist, at iBandronat er en hæmmer af osteoklast-medieret knogleresorption. I SCHENK -assayet i voksende rotter inhiberede ibandronat knogleresorption og øgede knoglevolumen baseret på histologisk undersøgelse af tibialmetafyserne. Der var ingen tegn på nedsat mineralisering ved den højeste dosis på 5 mg/kg/dag (subkutant), hvilket er 1000 gange den laveste antiresorptive dosis på 0,005 mg/kg/dag i denne model og 5000 gange den optimale antiresorptive dosis på 0,001 mg/kg/dag i den ældre ovariektomiserede rotte. Dette indikerer, at Boniva -injektion, der administreres ved en terapeutisk dosis, sandsynligvis ikke inducerer osteomalacia.

Langvarig daglig eller intermitterende administration af ibandronat til ovariektomiserede rotter eller aber var forbundet med undertrykkelse af knogleromsætningen og stigninger i knoglemasse. Vertebral BMD trabecular densitet og biomekanisk styrke blev øget dosisafhængigt hos rotter og aber i doser op til 8 til 4 gange den humane intravenøse dosis på 3 mg hver 3. måned baseret på kumulativ dosis normaliseret for kropsoverfladeareal (Mg/m²) og område under kurven (AUC) sammenligning. Ibandronat opretholdt den positive sammenhæng mellem knoglemasse og styrke ved ulna og lårbenshals. Ny knogle dannet i nærvær af iBandronat havde normal histologisk struktur og viste ikke mineraliseringsdefekter.

Kliniske studier

Behandling af postmenopausal osteoporose

Kvartalsvis intravenøs injektion

Effektiviteten og sikkerheden ved Boniva-injektion 3 mg en gang hver 3. måned blev påvist i en randomiseret dobbeltblind multinationel noninferioritetsundersøgelse hos 1358 kvinder med postmenopausal osteoporose (L2-L4 lumbar rygsøjle BMD T-score nedenfor -2,5 SD ved baseline). Kontrolgruppen modtog Boniva 2,5 mg daglige orale tabletter. Den primære effektivitetsparameter var den relative ændring fra baseline til 1 år efter behandling i lændehvirvelsøjle BMD, som blev sammenlignet mellem den intravenøse injektion og de daglige orale behandlingsgrupper. Alle patienter modtog 400 internationale enheder D -vitamin og 500 mg calciumtilskud pr. Dag.

Effekt på BMD

I den intention-to-treat (ITT) effektivitetsanalyse gennemsnitlig stigning i 1 år i lumbal rygsøjle BMD hos patienter (n = 429) behandlet med boniva-injektion 3 mg en gang hver 3. måned (NULL,5%) blev statistisk overlegen i forhold til det hos patienter (n = 434) behandlet med daglige orale tabletter (NULL,5%). Den gennemsnitlige forskel mellem grupper var 1,1% (95% konfidensinterval: 0,5% 1,6%; P <0.001; see Figure 1). The mean increase from baseline in total hip BMD at 1 year was 2.1% in the Boniva -injektion 3 mg once every 3 months group og 1.5% in the Boniva 2,5 mg daily oral tablet group. Consistently higher BMD increases at the femoral neck og trochanter were also observed following Boniva -injektion 3 mg once every 3 months compared to Boniva 2,5 mg daily oral tablet.

Figur 1: Gennemsnitlig procentvis ændring (95% konfidensinterval) fra baseline i lændehvirvelsøjlen BMD ved et år hos patienter behandlet med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet eller boniva injektion 3 mg en gang hver 3. måned

Knoglerhistologi

Den histologiske analyse af knoglerbiopsier efter 22 måneders behandling med 3 mg intravenøs ibandronat hver 3. måned (n = 30) eller 23 måneders behandling med 2 mg intravenøs ibandronat hver 2. måned (n = 27) hos kvinder med postmenopausal osteoporose viste knogler af normal kvalitet og ingen indikation af en mineraliseringsdefekt.

Daglig oral tablets

Effektiviteten og sikkerheden ved Boniva Daily Oral-tabletter blev demonstreret i en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multinationel undersøgelse (behandlingsundersøgelse) på 2946 kvinder i alderen 55 til 80 år, der i gennemsnit var 21 år efter en lumbellespine BMD 2 til 5 SD under premenopausalen gennemsnit (Tscore) i mindst en vertebra [L1-L4] udbredte rygsøjlefrakturer. Boniva blev evalueret ved orale doser på 2,5 mg dagligt og 20 mg intermitterende. Det vigtigste resultatmål var forekomsten af ​​nye radiografisk diagnosticerede vertebrale frakturer efter 3 års behandling. Diagnosen af ​​en hændelses vertebral brud var baseret på både kvalitativ diagnose af radiologen og kvantitativ morfometrisk kriterium. Det morfometriske kriterium krævede den dobbelte forekomst af to begivenheder: et relativt højdeforhold eller relativ højde reduktion i en rygsøjle på mindst 20% sammen med mindst et 4 mM absolutt fald i højden. Alle kvinder modtog 400 internationale enheder D -vitamin og 500 mg calciumtilskud pr. Dag.

Effekt på rygsøjlefraktur

Boniva 2,5 mg daglig oral tablet reducerede signifikant forekomsten af ​​nye vertebrale frakturer sammenlignet med placebo. I løbet af den 3-årige undersøgelse var risikoen for ny vertebral brud 9,6% i de placebo-behandlede kvinder og 4,7% hos kvinderne behandlet med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet (P <0.001) (see Table 3).

Tabel 3: Effekt af Boniva Daily Oral Tablet på forekomsten af ​​vertebral brud i den 3-årige osteoporosebehandlingsundersøgelse*

Effekt på ikke -vertebrale brud

Boniva 2,5 mg dagligt reducerede ikke forekomsten af ​​ikke -vertebrale frakturer (sekundær effektivitetsforanstaltning). Der var et lignende antal ikke -vertebrale osteoporotiske frakturer efter 3 år rapporteret hos kvinder behandlet med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet [9,1% (95% CI: 7,1% 11,1%)] og placebo [8,2% (95% CI: 6,3% 10,2%)]. De to behandlingsgrupper var også ens med hensyn til antallet af brud rapporteret på de individuelle ikke-vertebrale steder: bækken femur håndled underarms ribben og hofte.

Effekt på BMD

Boniva 2,5 mg daglig oral tablet øgede BMD signifikant ved lændehvirvelsøjlen og hoften i forhold til behandling med placebo. I den 3-årige osteoporose-behandlingsundersøgelse Boniva 2,5 mg daglig oral tablet producerede stigninger i lændehvirvelsøjle BMD, der var progressive over 3 års behandling og var statistisk signifikante i forhold til placebo efter 6 måneder og overhovedet senere tidspunkter. Lumbal Spine BMD steg med 6,4% efter 3 års behandling med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet sammenlignet med 1,4% i placebogruppen (P <0.0001). Table 4 displays the significant increases in BMD seen at the lumbar spine total hip femoral neck og trochanter compared to placebo.

Tabel 4: Gennemsnitlig procent ændring i BMD fra baseline til slutpunkt hos patienter behandlet med Boniva 2,5 mg daglig oral tablet eller placebo i den 3-årige osteoporosebehandlingsundersøgelse*

Knoglerhistologi

Virkningerne af Boniva 2,5 mg daglig oral tablet på knoglerhistologi blev evalueret i iliac crest -biopsier fra 16 kvinder efter 22 måneders behandling og 20 kvinder efter 34 måneders behandling. Den histologiske analyse af knoglebiopsier viste knogler af normal kvalitet og ingen indikation af osteomalacia eller en mineraliseringsdefekt.

Patientinformation til Boniva

Boniva®
(bon-ee-va) (iBandronate natrium) injektion til intravenøs brug

Læs medicinguiden, der følger med Boniva, før du begynder at tage den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om Boniva.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Boniva?

Boniva -injektion is given in your vein (intravenously) og only given by a healthcare provider. Do not give Boniva -injektion to yourself.

Boniva kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

1. Lave calciumniveauer i dit blod (hypocalcæmi)
2. Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
3. Alvorlige nyreproblemer
4. Alvorlige kæbebenproblemer (osteonecrosis)
5. Knogleled eller muskelsmerter
6. Usædvanlige lår knoglerfrakturer

1. lave calciumniveauer i dit blod (hypocalcæmi).

Boniva kan sænke calciumniveauerne i dit blod. Hvis du har calcium med lavt blod, før du begynder at tage Boniva, kan det blive værre under behandlingen. Dit calcium med lavt blod skal behandles, før du modtager Boniva. De fleste mennesker med lavt blodkalciumniveauer har ikke symptomer, men nogle mennesker kan have symptomer. Ring med din læge med det samme, hvis du har symptomer på calcium med lavt blod, såsom:

• Spasmer rykker eller kramper i dine muskler
• Følelsesløshed eller prikken i fingrene tæer eller omkring din mund

Din læge kan ordinere calcium og D -vitamin for at hjælpe med at forhindre lave calciumniveauer i dit blod, mens du modtager Boniva. Tag calcium og D -vitamin, som din læge beder dig om det.

2. alvorlige allergiske reaktioner.

Nogle mennesker, der modtog Boniva -injektion, havde alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), der førte til død. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion, såsom:

• Hævelse af dit ansigtslæber mund eller tunge
• Problemer med at trække vejret
• Hvæsende
• Alvorlig kløe
• Hududslæt rødme eller hævelse
• Svimmelhed or fainting
• Hurtig hjerteslag eller bankende i brystet
• Sved

3. alvorlige nyreproblemer.

Alvorlige nyreproblemer including kidney failure may happen when you receive BONIVA. Your doctor should do blood tests to check your kidneys before you receive each dose of BONIVA.

4. Alvorlige kæbebenproblemer (osteonecrosis).

Alvorlige kæbebenproblemer kan ske, når du modtager Boniva. Din læge kan undersøge din mund, inden du starter Boniva. Din læge kan fortælle dig at se din tandlæge, før du starter Boniva. Det er vigtigt for dig at udøve god mundpleje under behandling med Boniva.

5. Knogleled eller muskelsmerter.

Nogle mennesker, der modtager Boniva, udvikler alvorlige knogleled eller muskelsmerter.

6. Usædvanlige lårknogler.

Nogle mennesker har udviklet usædvanlige brud i lårbenet. Symptomer på et brud kan omfatte ny eller usædvanlig smerte i din hoftebane eller lår.

Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​disse bivirkninger.

Hvad er Boniva?

Boniva er en receptpligtig medicin, der bruges til behandling af osteoporose hos kvinder efter overgangsalderen. Boniva hjælper med at øge knoglemassen og hjælper med at reducere chancen for at have en rygmarvsfraktur (pause).

Det vides ikke, hvor længe Boniva fungerer til behandling af osteoporose. Du skal se din læge regelmæssigt for at afgøre, om Boniva stadig er rigtigt for dig.

Det vides ikke, om Boniva er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke modtage Boniva?

Modtag ikke boniva, hvis du:

• Har lave niveauer af calcium i dit blod
• Er allergiske over for ibandronat natrium eller nogen af ​​ingredienserne i boniva. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Boniva.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg modtager Boniva?

Før du modtager Boniva, fortæl din læge, hvis du:

• Har calcium med lavt blod
• Planlæg at få tandkirurgi eller tænder fjernet
• Har nyreproblemer eller andre problemer, der kan påvirke dine nyrer
• Har fået at vide, at du har problemer med at absorbere mineraler i din mave eller tarme (malabsorptionssyndrom)
• Er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Boniva kan skade din ufødte baby.
• Er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Boniva passerer ind i din mælk og kan skade din baby.

Fortæl din læge og tandlæge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg modtage Boniva?

hvor kan jeg få chanca piedra

• Boniva -injektion is given 1 time every 3 months by a healthcare provider.
• Hvis du går glip af en dosis Boniva, skal du ringe til din læge eller sundhedsudbyder for at planlægge din næste dosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af Boniva?

Boniva kan forårsage alvorlige bivirkninger.

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Boniva?

De mest almindelige bivirkninger af Boniva inkluderer:

• • Smerter i dine knogler led eller muskler
  • Rygsmerter
  • Mavesmerter
  • Influenzalignende symptomer kan ske inden for 3 dage efter, at du har modtaget Boniva. Symptomerne inkluderer:
• feber
• kulderystelser
• knogleled eller muskelsmerter
• træthed

Hvis du har influenzalignende symptomer, skal de blive bedre inden for 24 til 48 timer.

Nogle mennesker har smerter eller et ondt, der ikke vil heles i deres mund eller kæbe, mens de modtager

Boniva. Fortæl din læge eller tandlæge, hvis du har problemer med munden eller kæber.

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Boniva. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1- 800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Genentech på 1-888-835-2555.

Hvordan skal jeg opbevare Boniva, hvis jeg har brug for at hente det fra et apotek?

• Opbevar Boniva -injektion ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).

Hold Boniva -injektion og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Boniva.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Boniva til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Boniva til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Boniva. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Boniva, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Boniva?

Aktiv ingrediens: iBandronate natrium

Inaktive ingredienser: Glacial eddikesyre natriumacetattrihydratnatriumchlorid og vand

Terumo® Surshield ™ Safety Winged Infusion Set

Anvendelser til brug: IV -administration

Aseptisk teknik Korrekt hudforberedelse og fortsat beskyttelse af stedet er vigtig. Overhold universelle forholdsregler for alle patienter.

Forsigtighed: Hold hænderne bag nålen på alle tidspunkter under brug og bortskaffelse.

Instruktioner til enhedsindretning

1. Åbn pakken.
2. Fjern gummibætten fra spidsen af ​​sprøjten indeholdende Boniva -injektionen og den beskyttende SV -hætte fra hub i slutningen af ​​slangen overfor sommerfuglnålen.
3. Indsæt spidsen af ​​sprøjten i navet, og drej, når fast tryk påføres for at sikre en stram forbindelse.
4. Fortsæt med priming og bekræft, at administrationsvæske kommer fra nålen.

Venipunktur og administration

1. Vend sikkerhedsskærmen tilbage væk fra nålen mod slangen. Grib vinger sikkert.
2. Fjern nålbeskytteren. Forsigtighed: Der skal udvises omhu for ikke at røre ved nålen.
3. Udfør venipunktur og bekræft korrekt placering af nålen i venen.
4. Tillad omhyggeligt vinger at vende tilbage til startpositionen og overholde formen på huden.
5. Yderligere sikre placeringen af ​​det vingede infusionssæt pr. Facilitetsprotokol.

Efter brug

1. Fjern tape, hvis det er til stede fra vinger.
2. Vend sikkerhedsskærmen fremad mod nålen. Tag fat i en vinge og sikkerhedsskærmen mellem tommelfingeren og pegefingeren. Fjern nålen helt fra punkteringsstedet, og påfør digitalt tryk på stedet ved hjælp af en steril gasbindel, der holdes i den modsatte hånd (fig. 1).
3. Med vingen og skjoldet mellem tommelfingeren og pegefingeren klemmer sammen (eller tryk på sikkerhedsskærmen mod en hård overflade, såsom et natbord), indtil der høres et hørbart klik (fig. 2).
4. Bekræft visuelt aktivering af sikkerhedsfunktionen (fig. 3).
5. Bortskaf brugte nåle og materialer efter politikker og procedurer på din facilitet såvel som føderale og lokale regler for bortskaffelse af skarpe.

Figur 1 til 3

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.