Bromsite

Beskrivelse til bromsite

Bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% er en steril vandig topisk NSAID formuleret i Durasite® til oftalmisk brug. USAN -navnet på Bromfenac Sodium Sesquihydrat er Bromfenac -natrium. Bromfenac natrium betegnes kemisk som natrium [2-amino-3- (4-bromobenzoyl) phenyl] acetat sesquihydrat med en empirisk formel af C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. Den strukturelle formel for Bromfenac natrium sesquihydrat er:

Bromfenac -natrium er en lys orange til gult pulver. Molekylvægten af ​​Bromfenac -natriumsrium -sesquihydrat er 383,17. Bromsite er en grønlig-gul til mørk gul viskøs væske med en osmolalitet på ca. 290 mosmol/kg.

Aktiv: Hver ML indeholder bromfenac -natrium -sesquihydrat 0,81 mg, hvilket svarer til bromfenac fri syre 0,76 mg.

Claritin bivirkninger langvarig brug

Konserveringsmiddel: benzalkoniumchlorid 0,005%

Inaktiv: Borinsyre natriumborat citronsyre vandfrit natriumcitratdihydrat poloxamer 407 polycarbophil natriumchloriddetat -disodium dihydrat natriumhydroxid (for at justere pH til 8,3) og vand til injektion (USP).

Anvendelser til bromsite

Bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% er indikeret til behandling af postoperativ betændelse og forebyggelse af okulær smerte hos patienter, der gennemgår kataraktkirurgi.

Dosering til bromsite

Anbefalet dosering

En dråbe bromsite skal påføres det berørte øje to gange dagligt (morgen og aften) 1 dag før operationen dagen for operationen og 14 dages postkirurgi.

Brug med andre aktuelle oftalmiske medicin

Bromsite skal administreres mindst 5 minutter efter instillation af andre aktuelle medicin. Bromsite kan administreres i forbindelse med andre aktuelle aktuelle oftalmiske medikamenter, såsom alfa-agonister betablokkere carboniske anhydraseinhibitorer cycloplegics og mydriatics.

Hvor leveret

Doseringsform og styrker

Topisk oftalmisk opløsning : Bromfenac 0,075%.

Opbevaring og håndtering

Bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% leveres i hvidt uigennemsigtigt polyethylen (LDPE) plastflasker og gennemsigtige dropper -tip og grå høj densitet polyethylen (HDPE) -flasker. En hvid manipulation, der er tydelig overkap, leveres. Hver flaske leveres i en forseglet folie -lamineret pose.

5 ml i en 7,5 ml flaske ( NDC Nr. 49708-754-41)

Opbevaring

Opbevares ved 15 ° C til 25 ° C (59 ° F til 77 ° F). Efter åbning af Bromsite kan der bruges indtil udløbsdatoen på flasken. Kasser efter afslutningen af ​​behandlingen.

Distribueret af: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Rev: Apr 2023

Bivirkninger for bromsite

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Langsom eller forsinket helbredelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentiale for tværsensitivitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blødningstid for okulært væv [se Advarsler og forholdsregler ]
• Keratitis og hornhindeaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kontaktlinse slid [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos 1 til 8% af patienterne var: anterior kammerinflammation hovedpine glasagtige floaters iritis øjesmerter og okulær hypertension.

Lægemiddelinteraktioner for bromsite

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for bromsite

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for bromsite

Langsom eller forsinket helbredelse

Alle aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% kan langsomt eller forsinke helingen. Topiske kortikosteroider er også kendt for at bremse eller forsinke heling. Samtidig brug af aktuelle NSAID'er og aktuelle steroider kan øge potentialet for helingsproblemer.

Potentiale for tværsensitivitet

Der er potentialet for tværsensitivitet over for acetylsalicylsyre-phenyleddikesyrederivater og andre NSAID'er inklusive bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075%. Derfor bør der anvendes forsigtighed, når man behandler personer, der tidligere har udstillet følsomhed over for disse lægemidler.

Øget blødningstid for okulært væv

Med nogle NSAID'er inklusive bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% findes der potentialet for øget blødningstid på grund af interferens med blodpladeaggregering. Der har været rapporter om, at okulært anvendte NSAID'er kan forårsage øget blødning af okulære væv (inklusive hyfemer) i forbindelse med okulær kirurgi.

Det anbefales, at bromsite bruges med forsigtighed hos patienter med kendte blødningstendenser, eller som modtager andre medicin, der kan forlænge blødningstiden.

Keratitis og hornhindeaktioner

Brug af aktuelle NSAID'er kan resultere i keratitis. Hos nogle modtagelige patienter kan fortsat brug af aktuelle NSAID'er resultere i epitel -nedbrydning af hornhinden tyndt hornhind erosion hornhindesår eller hornhindeforerering. Disse begivenheder kan være synstruende. Patienter med bevis for hornhindepitelopdeling bør straks afbryde brugen af ​​aktuelle NSAID'er inklusive bromsite (Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075% og bør overvåges nøje for hornhindesundhed.

Eftermarkedsføringserfaring med aktuelle NSAID'er antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer hornhindehornering hornhindepiteldefekter diabetes mellitus okulære overfladesygdomme (f.eks. Tørt øje syndrom) reumatoid arthritis eller gentagne okulære operationer inden for en kort periode kan være på øget risiko for hornhinden, hvilket kan blive synet, der truer. Topiske NSAID'er skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.

Postmarketing -erfaring med aktuelle NSAID'er antyder også, at anvendelse mere end 24 timer før operation eller brug over 14 dages postkirurgi kan øge patientens risiko for forekomsten og sværhedsgraden af ​​hornhindebemærkninger.

Kontaktlinse slid

Bromsite should not be administered while wearing contact lenses. The preservative in Bromsite benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Brug til brug ).

USP normal saltvand 0,9 natriumchlorid

Langsom eller forsinket helbredelse

Rådgiv patienter om muligheden for, at langsom eller forsinket helbredelse kan forekomme, mens du bruger NSAID'er.

Samtidig topisk okulær terapi

Hvis der anvendes mere end en topisk oftalmisk medicin, rådes patienter til at administrere bromsite mindst 5 minutter efter instillation af andre aktuelle medicin.

Samtidig brug af kontaktlinser

Rådgiv patienter om ikke at bære kontaktlinser under administration af bromsite. Konserveringsmidlet i dette produkt kan benzalkoniumchlorid absorberes af bløde kontaktlinser.

Sterilitet af dropper tip/produktbrug

Rådgiv patienter om at udskifte flaskehætten efter brug og rør ikke ved dropperspidsen til nogen overflade, da dette kan forurene indholdet.

Rådgive patienter om grundigt at vaske hænderne inden brug af bromsite.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langtidscarcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus fik orale doser af Bromfenac op til 0,6 mg/kg/dag (129 gange en ensidig daglig dosis under forudsætning af 100% absorberet på et mg/m² basis) og 5 mg/kg/dag (540 gange en ensidig daglig dosis på en mg/m²-basis) afslørede ikke nogen signifikant stigning i tum i tumor incidient.

Bromfenac viste ikke mutagene potentiale i forskellige mutagenicitetsundersøgelser, herunder bakteriel omvendt mutationskromosomal afvigelse og mikronukleus -tests.

Bromfenac forringede ikke fertiliteten, når de blev administreret oralt til mandlige og hunrotter ved doser op til 0,9 mg/kg/dag og 0,3 mg/kg/dag (henholdsvis 195 og 65 gange en ensidig daglig dosis på mg/m² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide til at informere nogen medikamentassocierede risici. Behandling af gravide rotter og kaniner med oral Bromfenac frembragte ikke teratogene virkninger ved klinisk relevante doser.

Kliniske overvejelser

På grund af de kendte virkninger af prostaglandin-biosyntese-hæmmende medikamenter på det fosterkardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus) bør brugen af ​​bromsite under sen graviditet undgås.

Data

Dyredata

Treatment of rats with bromfenac at oral doses up to 0.9 mg/kg/day (195 times a unilateral daily human ophthalmic dose on a mg/m² basis assuming 100% absorbed) and rabbits at oral doses up to 7.5 mg/kg/day (3243 times a unilateral daily dose on a mg/m² basis) produced no structural teratogenicity in Reproduktionsundersøgelser. Imidlertid blev embryo-føtal dødelighed neonatal dødelighed og reduceret postnatal vækst produceret hos rotter ved 0,9 mg/kg/dag, og embryo-føtal dødelighed blev produceret hos kaniner ved 7,5 mg/kg/dag. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Amning

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Bromfenac i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen; Systemisk eksponering for Bromfenac fra okulær administration er dog lav [se Klinisk farmakologi ]. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Bromfenac og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Bromfenac eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Der er ingen beviser for, at effektiviteten eller sikkerhedsprofilerne for bromsite er forskellige hos patienter 65 år og ældre sammenlignet med yngre voksne patienter.

Overdoseringsoplysninger til bromsite

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for bromsite

Ingen.

Klinisk farmakologi for Bromsite

Handlingsmekanisme

Bromfenac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der har antiinflammatorisk aktivitet. Mekanismen for dens handling menes at skyldes dens evne til at blokere prostaglandinsyntese ved at hæmme cyclooxygenase 1 og 2. prostaglandiner er blevet vist i mange dyremodeller for at være mediatorer af visse slags intraokulær betændelse. I undersøgelser, der blev udført i dyre øjne, har prostaglandiner vist sig at producere forstyrrelse af den blod-vandige humorbarriere vasodilatation forøget vaskulær permeabilitet leukocytose og øget intraokulært tryk.

huspassere

Farmakokinetik

Efter bilateral topisk okulær to gange daglig dosering af Bromfenac 0,075% oftalmisk opløsning varierede plasmakoncentrationerne af Bromfenac fra under kvantificeringsgrænsen (LOQ = 0,20 ng/ml) til 2,42 ng/ml ved 30 til 60 minutter efter dosis.

Kliniske studier

Okulær betændelse og smerte

Klinisk effektivitet blev evalueret i 2 multi-centrerede randomiserede dobbeltmaskede parallelle gruppeplacebokontrollerede amerikanske forsøg, hvor forsøgspersoner, der krævede kataraktkirurgi, blev tildelt til at modtage bromsite eller køretøj. Patienter, der gennemgår kataraktkirurgi, selvadministreret bromsite eller køretøj to gange dagligt fra 1 dag før operationen fortsætter dagen for operationen og i 14 dage efter operationen. Clearance af okulær inflammation blev vurderet på dage 1 8 15 og 29 under anvendelse af spaltelampbiomikroskopi. Det primære effektivitetsdepunkt var andelen af ​​personer med anterior kammercelle (ACC) grad 0 på dag 15. Det sekundære effektivitetsdepoint var andelen af ​​personer, der var smertefri efter kataraktkirurgi som vurderet ved hjælp af en visuel analog skala.

Andel af personer med ryddet okulær betændelse ACC Grade 0

Patientinformation til bromsite

Brug til brug

Bromsite®
[Brom-sahyt]
(Bromfenac oftalmisk opløsning) 0,075%

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge bromsite, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling.

Oplysninger om bromsite:

• Lad ikke Bromsite -applikatorspidsen røre ved dine øjenfingre eller andre overflader.
• Hvis du bruger Bromsite med andre øje (oftalmiske) medicin, skal du vente mindst 5 minutter efter at have brugt den anden medicin til at give din bromsitdosis.
• Du skal ikke bære kontaktlinser, mens du bruger bromsite.
• Sæt den grå hætte tilbage på bromsite efter hver brug.

Før du bruger Bromsite for første gang:

europa rygsæk

• Riv folieposen op ved hjælp af det perforerede hak, og fjern bromsitflasken. Kast folieposen væk.
• Fjern den hvide hætte ved at dreje den i uret (se figur A). Kast den hvide hætte væk.

Figur a

• Hold flasken lodret. Fjern den grå hætte ved at dreje den i retning mod uret (se figur B).

Figur b

• Udskift den grå hætte på flasken og tæt tæt.

Følg trin 1 til 5 hver gang du bruger bromsite.

Trin 1. Vask dine hænder godt.

Trin 2. Drej den lukkede flaske på hovedet (se figur C).

Figur c

Trin 3. Flick flaske fast 1 gang før hver brug til at flytte medicinen ind i spidsen af ​​flasken (se figur D).

Figur d

Trin 4. Hold flasken på hovedet, og fjern den grå hætte ved at dreje den i uret (se figur E).

Figur e

Trin 5. Vip dit hoved tilbage. Klem forsigtigt flasken for at placere 1 dråbe i det berørte øje (se figur F). Udskift den grå hætte på flasken og tæt tæt.

Figur f

Hvordan opbevarer jeg bromsite?

• Opbevares ved 15 ° C til 25 ° C (59 ° F til 77 ° F). Efter åbning af Bromsite kan der bruges indtil udløbsdatoen på flasken.
• Kast Bromsite -flasken væk, når din behandling er færdig.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.