Carafate -suspension

Beskrivelse til carafatophæng

Carafate-suspension indeholder sucralfat, og sucralfat er et a-D-glucopyranosid ß-dfructofuranosyl-octakis- (hydrogensulfat) aluminiumskompleks.

Carafate -suspension til oral administration indeholder 1 g sucralfat pr. 10 ml.

Carafate -suspension indeholder også: kolloidal siliciumdioxid NF FD

Bruger til carafatophæng

Carafate (sucralfate) oral suspension er angivet på kort sigt (op til 8 uger) behandling af aktivt duodenalsår.

Dosering til carafat Suspension

Aktiv duodenalsår

Den anbefalede voksne orale dosering til duodenalsår er 1 gram (10 ml) fire gange om dagen. Carafate oral suspension skal administreres på tom mave.

Antacida kan ordineres efter behov for lindring af smerter, men bør ikke tages inden for enhalf time før eller efter karafat oral suspension.

Mens heling med sucralfat kan forekomme i løbet af den første uge eller to behandling bør fortsættes i 4 til 8 uger, medmindre der er demonstreret helbredelse ved røntgenstråle eller endoskopisk undersøgelse.

Ældre

Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi (se FORHOLDSREGLER Geriatrisk brug ).

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til Allergan USA Inc. på 1-800-678-1605 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hvor leveret

Carafate (Sucralfate) Oral suspension 1 g/10 ml er en lyserød suspension leveret i flasker på 420 ml ( NDC 58914-170-14).

Ryst godt, før du bruger. Undgå frysning.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F) [Se USP ].

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Jan 2023

Bivirkninger for Carafate Suspension

Bivirkninger på sucralfate -tabletter i kliniske forsøg var mindre og førte kun sjældent til ophør af lægemidlet. I undersøgelser, der involverede over 2700 patienter behandlet med sucralfate -bivirkninger, blev der rapporteret i 129 (NULL,7%).

Forstoppelse var den hyppigste klage (2%).

Andre bivirkninger rapporteret hos mindre end 0,5% af patienterne er anført nedenfor af kropssystemet:

Gastrointestinal: diarre tør mund flatulence gastric discomfort dårlig fordøjelse kvalme opkast

Dermatologisk: Ramen udslæt

Nervesystem: svimmelhed insomnia sleepiness vertigo

Andre: Rygsmerter hovedpine

Efter markedsføring Tilfælde af overfølsomhed er rapporteret ved anvendelse af sucralfat oral suspension, herunder anafylaktiske reaktioner dyspnø læbe hævelseødem i munden faryngealt ødemerluritus udslæt hævelse i ansigtet og urticaria.

Tilfælde af bronchospasme -laryngeal ødemer og luftvejsødem er rapporteret med en ukendt oral formulering af sucralfat.

Tilfælde af hyperglykæmi er rapporteret med sucralfat.

Bezoars er rapporteret hos patienter behandlet med sucralfat. Størstedelen af ​​patienterne havde underliggende medicinske tilstande, der kan disponere for dannelse af bezoar (såsom forsinket gastrisk tømning) eller modtog samtidig fodring af enteral rør.

Lægemiddelinteraktioner for Carafate Suspension

Nogle undersøgelser har vist, at samtidig sucralfatadministration hos raske frivillige reducerede omfanget af absorption (biotilgængelighed) af enkeltdoser af følgende: cimetidin digoxin fluoroquinolon antibiotika ketoconazol L-thyroxin phenytoin quinidin ranitidin tetracycline og ofophylline. Underterapeutiske protrombin -gange med samtidig warfarin og sucralfatbehandling er rapporteret i spontane og offentliggjorte sagsrapporter. Imidlertid har to kliniske undersøgelser ikke vist nogen ændring i hverken serum warfarin -koncentration eller protrombin -tid med tilsætning af sucralfat til kronisk krigsfarinbehandling.

Mekanismen for disse interaktioner ser ud til at være ikke -systemisk i naturen, der formodentlig er resultatet af sucralfatbinding til det samtidige middel i mave -tarmkanalen. I alle tilfælde, der blev undersøgt til dato (cimetidin ciprofloxacin digoxin norfloxacin ofloxacin og ranitidin), dosering af den samtidige medicin 2 timer før sucralfat eliminerede interaktionen. På grund af carafat oral suspensions potentiale til at ændre absorptionen af ​​nogle lægemidler, skal karafat oral suspension administreres separat fra andre lægemidler, når ændringer i biotilgængelighed mærkes at være kritiske. I disse tilfælde skal patienter overvåges korrekt.

Advarsler om carafatophæng

Dødelige komplikationer inklusive lunge- og cerebrale emboli er forekommet med upassende intravenøs administration af carafat oral suspension. Administrer carafat oral suspension kun ved den orale rute. Administrer ikke intravenøst.

Forholdsregler for carafatophæng

Lægen skal læse forholdsreglerne, når man overvejer brugen af ​​karafat oral suspension hos gravide eller pædiatriske patienter eller patienter med fødedygtige potentiale.

Duodenal mavesår er en kronisk tilbagevendende sygdom. Mens kortvarig behandling med sucralfat kan resultere i fuldstændig heling af mavesåren, bør et vellykket behandlingsforløb med sucralfat ikke forventes at ændre posthelingfrekvensen eller sværhedsgraden af ​​duodenal-ulceration.

Der er rapporteret om episoder af hyperglykæmi hos diabetespatienter. Tæt overvågning af glykæmi hos diabetespatienter, der er behandlet med karafat oral suspension, anbefales. Justering af den anti-diabetiske behandlingsdosis under brugen af ​​carafat oral suspension kan være nødvendig.

Særlige populationer: Kronisk nyresvigt og dialysepatienter

Når sucralfat administreres oralt små mængder aluminium absorberes fra mave -tarmkanalen. Samtidig brug af sucralfat med andre produkter, der indeholder aluminium, såsom aluminiumholdige antacida, kan øge den samlede kropsbelastning af aluminium. Patienter med normal nyrefunktion, der modtager de anbefalede doser af sucralfat og aluminiumholdige produkter, udskiller tilstrækkeligt aluminium i urinen. Patienter med kronisk nyresvigt eller dem, der får dialyse, har nedsat udskillelse af absorberet aluminium. Derudover krydser aluminium ikke dialysemembraner, fordi det er bundet til albumin- og transferrin -plasmaproteiner. EN

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Kroniske orale toksicitetsundersøgelser på 24 måneders varighed blev udført i mus og rotter i doser op til 1 g/kg (12 gange den menneskelige dosis).

Der var ingen tegn på medikamentrelateret tumorigenicitet.

En reproduktionsundersøgelse i rotter i doser op til 38 gange den menneskelige dosis afslørede ikke nogen indikation af frugtbarhedsvækkelse. Mutagenicitetsundersøgelser blev ikke udført.

Graviditet

Teratogene effekter

Teratogenicitetsundersøgelser er blevet udført i musrotter og kaniner i doser op til 50 gange den menneskelige dosis og har ikke afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af sucralfat. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal dette lægemiddel kun bruges under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når sucralfat administreres til en sygeplejekvinde.

aloe vera gel drikke bivirkninger

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af carafat oral suspension inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi (se Dosering og administration ).

Det er kendt, at dette lægemiddel er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion (se FORHOLDSREGLER Special Populations : Kronisk nyresvigt og dialysepatienter ). Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Overdoseringsoplysninger til carafatophæng

På grund af begrænset erfaring med mennesker med overdosering af sucralfat kan der ikke gives specifikke behandlingsanbefalinger. Akutte orale undersøgelser i dyr, der imidlertid ved anvendelse af doser op til 12 g/kg kropsvægt ikke kunne finde en dødelig dosis. Sucralfate absorberes kun minimalt fra mave -tarmkanalen. Risici forbundet med akut overdosering bør derfor være minimal. I sjældne rapporter, der beskriver overdosering af sucralfat, forblev de fleste patienter asymptomatiske. Disse få rapporter, hvor bivirkninger blev beskrevet, omfattede symptomer på dyspepsi abdominal smerte kvalme og opkast.

Kontraindikationer for carafatophæng

Carafate Oral Suspension is contraindicated for patients with known hypersensitivity reactions to the active substance or to any of the excipients.

Klinisk farmakologi for Carafate Suspension

Sucralfate absorberes kun minimalt fra mave -tarmkanalen.

De små mængder af det sulfaterede disaccharid, der absorberes, udskilles primært i urinen.

Selvom mekanismen for sucralfats evne til at fremskynde heling af duodenalsår stadig er fuldt ud, er det kendt, at den udøver sin virkning gennem en lokal snarere end systemisk handling. Følgende observationer forekommer også relevante:

1. Undersøgelser i humane individer og med dyremodeller af mavesygdom har vist, at sucralfat danner et mavesår-adhærent kompleks med proteinaceøst ekssudat på mavesårsiden.
2. In vitro en sucralfate-albuminfilm giver en barriere for diffusion af brintioner.
3. Hos menneskelige forsøgspersoner hæmmer sucralfat, der er givet i doser, der er anbefalet til mavesårterapi, pepsinaktivitet i gastrisk juice med 32%.

In vitro sucralfate adsorb endog salte.

Disse observationer antyder, at sucralfates antiulcer -aktivitet er resultatet af dannelse af et ulceradherent -kompleks, der dækker mavesårsstedet og beskytter det mod yderligere angreb fra syre pepsin og galdesalte. Der er ca. 14 til 16 meq af syreneutraliserende kapacitet pr. 1 g dosis af sucralfat.

Kliniske forsøg

I en multicenter-dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af karafat oral suspension blev der vist en doseringsregime på 1 gram (10 ml) fire gange dagligt at være bedre end placebo i ulcusheling.

Resultater fra kliniske forsøgs helingshastigheder for akut duodenalsår

Ækvivalens af sucralfat oral suspension til sucralfate -tabletter er ikke påvist.

Patientinformation til carafatophæng

Ingen oplysninger leveret. Se FORHOLDSREGLER afsnit.