Cipro IV

ADVARSEL

Seneffekter og myasthenia gravis

Fluoroquinoloner inklusive CIPRO IV® er forbundet med en øget risiko for tendinitis og senbrud i alle aldre. Denne risiko øges yderligere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte- eller lungetransplantationer [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Fluorokinoloner inklusive Cipro IV kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis. Undgå Cipro IV hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til Cipro i.v.

Cipro IV (ciprofloxacin) er et syntetisk antimikrobielt middel til intravenøs (IV) administration. Ciprofloxacin A fluorokinolon er 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1piperazinyl) -3quinolinecarboxylsyre. Dens empiriske formel er C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ Og dens kemiske struktur er:

Ciprofloxacin er et svagt til lysegult krystallinsk pulver med en molekylvægt på 331,4. Det er opløseligt i fortyndet (NULL,1N) saltsyre og er praktisk talt uopløselig i vand og ethanol. CIPRO IV-opløsninger fås som sterile 0,2% klar til brug infusionsopløsninger i 5% dextrose-injektion. Cipro IV indeholder mælkesyre som et solubiliseringsmiddel og saltsyre til justering af pH -justering. PH-området for 0,2% klar til brug infusionsopløsninger er 3,5 til 4,6.

Plastbeholderen er ikke lavet med naturgummi latex .. Opløsninger i kontakt med plastbeholderen kan udvask visse af dens kemiske komponenter i meget små mængder inden for udløbsperioden for eksempel DI (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP) op til 5 dele pr. Million. Plastens egnethed er bekræftet i test i dyr i henhold til USP -biologiske tests for plastbeholdere såvel som af vævskulturstoksicitetsundersøgelser.

Glukoseindholdet til den 200 ml fleksible beholder er 10 g.

Anvendelser til Cipro I.V.

Cipro IV er indikeret til behandling af infektioner forårsaget af modtagelige isolater af de udpegede mikroorganismer under betingelserne og patientpopulationer, der er anført nedenfor, når den intravenøse administration er nødvendig [Se Dosering og administration ].

Urinvejsinfektioner

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af De udstillede chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus mirabilis Providencia rettgeri Morganella Morganii Citrobacter Koseri Citrobacter Freundii Pseudomonas aeruginosa Methicillin-følsom Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus eller Enterococcus faecalis .

Infektioner i lavere luftvej

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af infektioner med lavere luftvej forårsaget af De udstillede chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus vidunderligt Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae eller Streptococcus pneumoniae .* Også cipro IV er indikeret til behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis forårsaget af Moraxella Catarrhalis [se Begrænsning af brug ].

Nosokomial lungebetændelse

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af nosokomial lungebetændelse forårsaget af forårsaget af haemophilus influenzae eller klebsiella pneumoniae.

Infektioner i hud og hudstruktur

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner forårsaget af De udstillede chill Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus vidunderligt Proteus vulgaris Providencia stuartii Morganella Morganies Citrobacter Freundii Pseudomonas aeruginosa Methicillinsusceptible Staphylococcus aureus Methicillin-følsom Staphylococcus epidermidis eller Streptococcus pyogenes .

Knogler og ledinfektioner

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af knogler og ledinfektioner forårsaget af Enterobacter cloacae serratia marcescens eller Pseudomonas aeruginosa .

Komplicerede intra-abdominale infektioner

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner (anvendt i kombination med metronidazol) forårsaget af De udstillede chill Pseudomonas aeruginosa Proteus vidunderligt Klebsiella pneumoniae eller Bacteroides fragilis .

Akut bihulebetændelse

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af akut bihulebetændelse forårsaget af Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae eller Moraxella Catarrhalis .

Kronisk bakteriel prostatitis

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af kronisk bakteriel prostatitis forårsaget af De udstillede chill eller Proteus vidunderligt .

Empirisk terapi til feberlige neutropeniske patienter

Cipro IV er indikeret hos voksne patienter til behandling af feberneutropeni i kombination med piperacillin -natrium [se Kliniske studier ].

Komplicerede urinvejsinfektioner og pyelonephritis

Cipro IV er indikeret hos pædiatriske patienter en til 17 år til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (Cuti) og pyelonephritis på grund af Escherichia coli [se Begrænsning af brug Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ].

Inhalations Anthrax (efter eksponering)

Cipro IV er indikeret hos voksne og pædiatriske patienter fra fødslen til 17 år til behandling af inhalationsantbrand (efter eksponering) for at reducere forekomsten eller progression af sygdomme efter eksponering for aerosoliseret Bacillus Anthracis .

Ciprofloxacin -serumkoncentrationer opnået hos mennesker tjente som et surrogatendepunkt, der med rimelighed ville forudsige klinisk fordel og gav det oprindelige grundlag for godkendelse af denne indikation. ¹ Støttende klinisk information til ciprofloxacin til profylakse efter eksponering efter eksponering blev opnået under Anthrax Bioterror-angreb fra oktober 2001. [Se Kliniske studier ]

Pest

Cipro IV er indikeret til behandling af pest inklusive pneumonisk og septikemisk pest på grund af Yersinia Pestis (Y. Pestis) og prophylaxis feller pest in adults og pediatric patients from birTh to 17 years of age. Efficacy studies of ciprofloxacin could not be conducted in humans wiTh pest feller feasibility reasons. Therefellere This indication is based on an efficacy study conducted in animals only [se Kliniske studier ].

Begrænsning af brug

Brug hos pædiatriske patienter

Selvom det er effektivt i kliniske forsøg, er ciprofloxacin ikke et lægemiddel af førstevalg i den pædiatriske population på grund af en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontroller, herunder begivenheder relateret til led og/eller omgivende væv. Cipro IV kan lide andre fluorokinoloner forbundet med leddyr og histopatologiske ændringer i vægtbærende led af unge dyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Infektioner i lavere luftvej

Cipro IV er ikke et lægemiddel efter førstevalg i behandlingen af ​​formodede eller bekræftede lungebetændelse sekundært til Streptococcus pneumoniae .

Brug

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​Cipro IV og andre antibakterielle lægemidler bør Cipro IV kun anvendes til behandling eller forhindrer infektioner, der er bevist eller stærkt mistænkt for at være forårsaget af modtagelige bakterier. Når information om kultur og følsomhed er tilgængelige, skal de overvejes ved valg eller ændring af antibakteriel terapi. I mangel af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Hvis der er mistanke om anaerobe organismer for at bidrage til infektionen, skal der administreres passende terapi. Passende kultur- og følsomhedstest skal udføres inden behandling for at isolere og identificere organismer, der forårsager infektion og for at bestemme deres modtagelighed for ciprofloxacin. Terapi med Cipro IV kan initieres, før resultaterne af disse test er kendt; Når resultaterne bliver tilgængelige, skal passende terapi fortsættes. Som med andre stoffer nogle isolater af Pseudomonas aeruginosa kan udvikle resistens temmelig hurtigt under behandling med ciprofloxacin. Kultur- og følsomhedstest, der udføres med jævne mellemrum under terapi, vil give information ikke kun om den terapeutiske virkning af det antimikrobielle middel, men også om den mulige fremkomst af bakteriemodstand.

Dosering til cipro i.v.

Cipro IV skal administreres intravenøst ​​ved doseringer beskrevet i de relevante doseringsretningslinjer tabeller.

Dosering In Adults

Bestemmelsen af ​​dosering og varighed for enhver bestemt patient skal tage hensyn til sværhedsgraden og arten af ​​infektionen Modtageligheden af ​​den årsagssammenhængende mikroorganisme Integriteten af ​​patientens værts-forsvarsmekanismer og status for nyre- og leverfunktion.

Tabel 1: Retningslinjer for voksen dosering

Konvertering af intravenøs til oral dosering hos voksne

Patienter, hvis terapi er startet med Cipro IV, kan skiftes til ciprotabletter eller oral suspension, når de klinisk er angivet efter lægens skøn (tabel 2) [se Klinisk farmakologi ].

Tabel 2: ækvivalente AUC -doseringsregimer

Dosering In Pædiatriske patienter

Dosering og indledende terapi (dvs. IV eller oral) til Cuti eller pyelonephritis skal bestemmes af sværhedsgraden af ​​infektionen.

Tabel 3: Pædiatriske retningslinjer for dosering

Dosering Modifications In Patients WiTh Nedskærmning af nyren

Ciprofloxacin elimineres primært ved renal udskillelse; Imidlertid metaboliseres og ryddes lægemidlet også og delvist ryddes gennem leverens galdesystem og gennem tarmen. Disse alternative veje til eliminering af lægemidler ser ud til at kompensere for den reducerede renal udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ikke desto mindre anbefales en vis ændring af dosering, især for patienter med alvorlig nyredysfunktion. Doseringsretningslinjer til anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion er vist i tabel 4.

Tabel 4: Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Når kun serumkreatininkoncentrationen er kendt, kan følgende formler bruges til at estimere kreatinin -clearance:

Serumkreatininet skal repræsentere en stabil tilstand af nyrefunktion.

Hos patienter med alvorlige infektioner og alvorlig nedsat nyrefunktion foreslås alvorlig overvågning om omhyggelig overvågning.

Pædiatriske patienter med moderat til svær nyreinsufficiens blev udelukket fra det kliniske forsøg med Cuti og Pyelonephritis. Ingen oplysninger er tilgængelige om doseringsjusteringer, der er nødvendige for pædiatriske patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (det vil sige kreatinin clearance af <50 mL/min/1.73m²).

Forberedelse af Cipro IV til administration

Fleksible containere

Cipro IV fås som en 0,2% forblandet opløsning i 5% dextrose i fleksible containere på 200 ml. Løsningerne i fleksible containere behøver ikke fortyndes og kan tilføres som beskrevet ovenfor.

Vigtige administrationsinstruktioner

Intravenøs infusion

Cipro IV skal administreres til ved intravenøs infusion over en periode på 60 minutter. Langsom infusion af en fortyndet opløsning i en større vene vil minimere patientens ubehag og reducere risikoen for venøs irritation.

Hydrering af patienter, der modtager Cipro IV

Tilstrækkelig hydrering af patienter, der modtager Cipro IV, skal opretholdes for at forhindre dannelse af stærkt koncentreret urin. Crystalluria er rapporteret med quinoloner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger Ikke -klinisk toksikologi og Patientinformation ].

Hvor leveret

Dosering Fellerms And StrengThs

Injektion (200 ml i 5% dextrose 400 mg 0,2%) forblanding i fleksible containere til intravenøs infusion

Opbevaring og håndtering

Cipro IV (ciprofloxacin) er tilgængelig som en klar farveløs til lidt gullig opløsning i fleksible containere, der ikke er lavet med naturgummi latex.

Opbevaring

Opbevares mellem 5–25 ° C (41–77 ° F).

Beskyt mod lys Undgå overdreven varmebeskyttelse mod frysning.

Ciprofloxacin fås også som cipro (ciprofloxacin HCI) tabletter 250 500 mg og cipro (ciprofloxacin*) 5% og 10% oral suspension.

Referencer

1. 21 CFR 314.510 (Subpart H-Accelereret godkendelse af nye lægemidler til livstruende sygdomme).

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Fremstillet i Tyskland. Revideret: marts 2015

Bivirkninger feller Cipro I.V.

Følgende alvorlige og ellers vigtige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Seneffekter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forværring af myasthenia gravis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Andre alvorlige og til tider dødelige reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige bivirkninger med samtidig teophylline [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Effekter af centralnervesystemet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Clostridium difficile -Associeret diarré [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer neuropati [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Forlængelse af QT -intervallet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Muskuloskeletale lidelser hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Fotosensitivitet/fototoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udvikling af medikamentresistente bakterier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne patienter

Under kliniske undersøgelser med oral og parenteral Cipro IV 49038 modtog patienter kurser af lægemidlet.

De hyppigst rapporterede bivirkninger fra kliniske forsøg med alle formuleringer Alle doseringer Alle lægemiddelterapi-varigheder og for alle indikationer af ciprofloxacinbehandling var kvalme (NULL,5%) diarré (NULL,6%) leverfunktionstest unormal (NULL,3%) opkast (1%) og udslæt (1%).

I kliniske forsøg blev følgende bivirkninger rapporteret hos mere end 1% af patienterne behandlet med intravenøs Cipro IV: kvalme diarré centralnervesystemforstyrrelse lokale intravenøse stedreaktioner Leverfunktionstest Abnormal eosinophilia Hovedpine Restløshed og udslæt. Lokale intravenøse stedreaktioner er hyppigere, hvis infusionstiden er 30 minutter eller mindre. Disse kan forekomme som lokale hudreaktioner, der løser hurtigt efter afslutningen af ​​infusionen. Efterfølgende intravenøs administration er ikke kontraindiceret, medmindre reaktionerne gentager sig eller forværres.

Tabel 5: Medicinsk vigtige bivirkninger, der opstod hos mindre end 1% ciprofloxacin -patienter

I flere tilfælde blev kvalme, der opkastede rysten irritabilitet eller hjertebanken, vurderet af efterforskere til at være relateret til forhøjede serumniveauer af teofyllin muligvis som et resultat af lægemiddelinteraktion med ciprofloxacin.

I randomiserede dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, der sammenligner CIPRO (intravenøs og intravenøs/oral. Sekventiel) med intravenøs beta-lactam-kontrolantibiotika, var CNS-bivirkningsprofilen for CIPRO sammenlignelig med kontrolmedicinerne.

Pædiatriske patienter

Kort (6 uger) og langvarig (1 år) muskuloskeletal og neurologisk sikkerhed ved oral/intravenøs ciprofloxacin blev sammenlignet med en cephalosporin til behandling af Cuti eller Pyelonephritis hos pædiatriske patienter 1 til 17 år (gennemsnitlig alder på 6 ± 4 år) i en international multicentere -forsøg. Terapiens varighed var 10 til 21 dage (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11 dage med en rækkevidde på 1 til 88 dage). I alt 335 ciprofloxacin-og 349-komparatorbehandlede patienter blev tilmeldt.

Et uafhængigt pædiatrisk sikkerhedsudvalg (IPSC) gennemgik alle tilfælde af muskuloskeletale bivirkninger, herunder unormal gang eller unormal fælles eksamen (basislinje eller behandlingsvind). Inden for 6 uger efter behandlingsinitiering var antallet af muskuloskeletale bivirkninger 9,3% (31/335) hos de ciprofloxacin-behandlede gruppe mod 6% (21/349) hos komparatorbehandlede patienter. Alle muskuloskeletale bivirkninger, der forekommer med 6 uger, opløst (klinisk opløsning af tegn og symptomer) normalt inden for 30 dage efter behandlingen. Radiologiske evalueringer blev ikke rutinemæssigt anvendt til at bekræfte opløsningen af ​​de bivirkninger. Ciprofloxacin-behandlede patienter var mere tilbøjelige til at rapportere mere end en bivirkning og ved mere end én lejlighed sammenlignet med kontrolpatienter. Hastigheden af ​​muskuloskeletale bivirkninger var konsekvent højere i ciprofloxacin -gruppen sammenlignet med kontrolgruppen på tværs af alle aldersgrupper. Ved udgangen af ​​1 år var hastigheden for disse bivirkninger, der blev rapporteret til enhver tid i denne periode, 13,7% (46/335) hos de ciprofloxacin-behandlede gruppe mod 9,5% (33/349) hos de komparatorbehandlede patienter (tabel 6).

Tabel 6: Muskuloskeletale bivirkninger ¹ Som vurderet af iPSC

Pilleidentifikation efter antal og farve

Forekomsten af ​​neurologiske bivirkninger inden for 6 uger efter behandlingsinitiering var 3% (9/335) i ciprofloxacin -gruppen mod 2% (7/349) i komparatorgruppen og inkluderede svimmelhed nervøsitet søvnløshed og somnolens.

I dette forsøg var den samlede forekomst af bivirkninger inden for 6 uger efter behandlingsinitiering 41% (138/335) i ciprofloxacin -gruppen mod 31% (109/349) i komparatorgruppen. De hyppigste bivirkninger var gastrointestinal: 15% (50/335) af ciprofloxacin -patienter sammenlignet med 9% (31/349) af komparatorpatienter. Alvorlige bivirkninger blev set hos 7,5% (25/335) af ciprofloxacintreated patienter sammenlignet med 5,7% (20/349) af kontrolpatienter. Skontinuering af lægemiddel på grund af en bivirkning blev observeret hos 3% (10/335) af ciprofloxacin-behandlede patienter mod 1,4% (5/349) af komparatorpatienter. Andre bivirkninger, der forekom hos mindst 1% af ciprofloxacin -patienter, var diarré 4,8% opkast 4,8% abdominal smerte 3,3% dyspepsi 2,7% kvalme 2,7% feber 2,1% astma 1,8% og udslæt 1,8%.

Kortvarige sikkerhedsdata for ciprofloxacin blev også indsamlet i et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg til behandling af akutte lungeforværringer hos cystiske fibrosepatienter (i alderen 5-17 år). Sekstogtres syv patienter modtog CIPRO IV 10 mg/kg/dosis hver 8. time i en uge efterfulgt af CIPRO -tabletter 20 mg/kg/dosis hver 12. time for at gennemføre 10-21 dages behandling og 62 patienter modtog kombinationen af ​​Ceftazidime intravenøs 50 mg/kg/dosis hver 8. time og tobramycin intravenous 3 mg/kg/dosis hver 8 timer i en 10-210101 dage. Periodiske muskuloskeletale vurderinger blev udført af behandlingsblindede eksaminatorer. Patienter blev fulgt i gennemsnit 23 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (rækkevidde 0–93 dage). Muskuloskeletale bivirkninger blev rapporteret hos 22% af patienterne i ciprofloxacin -gruppen og 21% i sammenligningsgruppen. Nedsat bevægelsesområde blev rapporteret hos 12% af forsøgspersoner i ciprofloxacin -gruppen og 16% i sammenligningsgruppen. Arthralgia blev rapporteret hos 10% af patienterne i ciprofloxacin -gruppen og 11% i sammenligningsgruppen. Andre bivirkninger var ens i naturen og hyppigheden mellem behandlingsarme. Effektiviteten af ​​CIPRO til behandling af akutte lungeforværringer i pædiatrisk cystisk fibrosepatienter er ikke blevet fastlagt.

Ud over de bivirkninger, der er rapporteret hos pædiatriske patienter i kliniske forsøg, bør det forventes, at bivirkninger, der er rapporteret hos voksne under kliniske forsøg eller eftermarkedsføring, også kan forekomme hos pædiatriske patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende markedsføringsoplevelse med fluorokinoloner inklusive Cipro IV. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler (tabel 7).

Tabel 7: Postmarkedsrapporter om bivirkninger

Bivirkninger ændringer

Ændringer i laboratorieparametre, mens de er på Cipro IV -terapi er anført nedenfor:

• Lever-Elevations of AST (SGOT) ALT (SGPT) alkaline phosphatase LDH og serum bilirubin
• Hæmatologisk-øget eosinophil og blodpladetællinger nedsatte blodpladetællinger hæmoglobin og/eller hæmatokrit
• Nyreneveringer af serumkreatininbolle og urinsyre
• Andre forhøjelser af serumkreatinphosphokinase -serumteofylin (hos patienter, der modtager teofyllin, samtidig) blodglukose og triglycerider

Andre ændringer, der forekom, var: Nedsat leukocyttælling Forhøjet atypisk lymfocyttælling Umodne WBC'er forhøjet serumkalciumforøgelse af serumgamma-glutamyltranspeptidase (GGT) Nedsat bolle nedsat urinsyre nedsat total serumprotein Nedsat serumalbumin Nedsat serumkaliumforhøjet Serum Potassium Elevat Serum Collesterol. Andre ændringer, der forekommer under administration af ciprofloxacin, var: Forøgelse af serumamylase -fald i blodglukosepancytopeni -leukocytose forhøjet sedimentationshastighedsændring i serumfenytoin nedsat protrombintid hæmolytisk anæmi og blødning af diatese.

Lægemiddelinteraktioner feller Cipro I.V.

Ciprofloxacin er en hæmmer af human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) medieret metabolisme. Coadministration af CIPRO IV med andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2, resulterer i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan føre til klinisk signifikante bivirkninger af det coadministrerede lægemiddel.

Tabel 8: Lægemidler, der er påvirket af og påvirker Cipro IV

Advarsler for Cipro I.V.

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Cipro I.V.

Tendinopati og senbrud

Fluoroquinoloner inklusive Cipro IV er forbundet med en øget risiko for tendinitis og senbrud i alle aldre. Denne bivirkning involverer oftest Achilles -senen og brud på Achilles -senen kan kræve kirurgisk reparation. Tendinitis og senbrud i rotatormansjetten (skulderen) hånden, biceps tommelfingeren og andre senesteder er også rapporteret. Risikoen for at udvikle fluoroquinolon-associeret tendinitis og senebrud øges yderligere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lungetransplantationer. Faktorer ud over alder og kortikosteroidbrug, der uafhængigt kan øge risikoen for senbrud, inkluderer anstrengende fysisk aktivitet nyresvigt og tidligere senesygdomme, såsom reumatoid arthritis. Tendinitis og senbruddet har også forekommet hos patienter, der tager fluorokinoloner, der ikke har ovenstående risikofaktorer. Betændelse og senbrud kan forekomme undertiden bilateralt selv inden for de første 48 timer under eller efter afslutningen af ​​terapien; Der er rapporteret om tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter afslutningen af ​​terapien. Cipro IV skal bruges med forsigtighed hos patienter med en historie med senesygdomme. Cipro IV skal afbrydes, hvis patienten oplever smerter med smerter og sprænger en sen. [Se Bivirkninger ]

Forværring af myasthenia gravis

Fluorokinoloner inklusive Cipro IV har neuromuskulær blokeringsaktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis. Eftermarkedsføring af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald og krav til ventilationsstøtte, er blevet forbundet med fluoroquinolonbrug hos personer med myasthenia gravis. Undgå cipro hos patienter med kendt historie om Myasthenia Gravis. [Se Bivirkninger ]

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får quinolonbehandling inklusive Cipro IV. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulær sammenbrudstab af bevidsthed, der prikkende pharyngeal eller ansigtsødemdyspnø urticaria og kløe. Kun få patienter havde en historie med overfølsomhedsreaktioner. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkelig akutbehandling med epinephrin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt intravenøse væsker intravenøse antihistaminer kortikosteroider pressoraminer og luftvejsstyring inklusive intubation som angivet. [Se Bivirkninger ].

Andre alvorlige og til tider dødelige reaktioner

Andre alvorlige og til tider dødelige begivenheder nogle på grund af overfølsomhed og nogle på grund af usikker etiologi er rapporteret hos patienter, der får terapi med quinoloner, herunder Cipro IV. Disse begivenheder kan være alvorlige og forekommer generelt efter administration af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte et eller flere af følgende:

• Feber udslæt eller severe dermatologic reactions (feller example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vasculitis ; arThralgia; myalgia; serum sickness;
• Allergisk pneumonitis;
• Interstitial nefritis; akut nyreinsufficiens eller fiasko;
• Hepatitis; jaundice ; acute hepatic necrosis eller failure;
• Anæmi inklusive hæmolytisk og aplastisk; trombocytopeni inklusive thrombotisk thrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; Pancytopenia; og/eller andre hæmatologiske abnormiteter.

Afbryd Cipro IV straks ved den første optræden af ​​et hududslæt gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og støttende foranstaltninger indført [se Bivirkninger ].

Hepatotoksicitet

Tilfælde af svær hepatotoksicitet inklusive levernekrose livstruende leverfejl og dødelige begivenheder er rapporteret med Cipro IV. Akut leverskade er hurtig i begyndelsen (område 1–39 dage) og er ofte forbundet med overfølsomhed. Skademønsteret kan være hepatocellulær kolestatisk eller blandet. De fleste patienter med dødelige resultater var ældre end 55 år gamle. I tilfælde af tegn og symptomer på hepatitis (såsom anorexia gulsot mørk urin kløe eller ømt mave), afbryder behandlingen med det samme.

Der kan være en midlertidig stigning i transaminaser alkalisk phosphatase eller kolestatisk gulsot, især hos patienter med tidligere leverskade, der behandles med Cipro IV. [Se Bivirkninger ]

Alvorlige bivirkninger med samtidig teofyllin

Der er rapporteret om alvorlige og dødelige reaktioner hos patienter, der får samtidig administration af intravenøs cipro og teofyllin. Disse reaktioner har inkluderet hjertestop anfaldsstatus epilepticus og respirationssvigt. Forekomster af kvalme opkastning for rysten eller hjertebanken har også fundet sted.

Selvom der er rapporteret om lignende alvorlige bivirkninger hos patienter, der modtager teofyllin alene, kan muligheden for, at disse reaktioner kan styrkes af CIPRO, ikke fjernes. Hvis samtidig brug ikke kan undgås overvågning af serumniveauer af teofyllin og justere doseringen efter behov. [Se Lægemiddelinteraktioner ]

Centralnervesystem Effects

Kvulteringer forøget intrakranielt tryk (inklusive pseudotumor cerebri), og toksisk psykose er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinoloner, herunder Cipro IV. Cipro IV kan også forårsage begivenheder i centralnervesystemet (CNS), herunder: Nervøsitet Agitation Insomnia Angst Nightmares Paranoia Dizziness forvirring Forvirr Hallucinationer Depression og psykotiske reaktioner er gået frem til suicidiske ideations/tanker og selvskadelig opførsel, såsom forsøg eller afsluttet selvmord. Disse reaktioner kan forekomme efter den første dosis. Rådgive patienter, der modtager CIPRO IV, om at informere deres sundhedsudbyder øjeblikkeligt, hvis disse reaktioner forekommer, ophører lægemidlet og institutioner passende pleje. Cipro IV kan lide andre fluorokinoloner, der er kendt for at udløse anfald eller sænke anfaldstærsklen. Som med alle fluorokinoloner, skal du bruge CIPRO med forsigtighed hos epileptiske patienter og patienter med kendte eller mistænkte CNS -lidelser, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen (for eksempel alvorlig cerebral arteriosclerose tidligere historie om krampning reduceret cerebral blodstrøm ændret hjernestruktur eller slagtil Tærskel (for eksempel visse lægemiddelterapi nyredysfunktion). Brug Cipro IV, når fordelene ved behandling overstiger risikoen, da disse patienter er truet på grund af mulige uønskede CNS -bivirkninger. Tilfælde af status epilepticus er rapporteret. Hvis anfald forekommer, ophører Cipro. [Se Bivirkninger og Lægemiddelinteraktioner ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile ( C. vanskelig ) -Associeret diarré (CDAD) er rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibakterielle midler, herunder Cipro IV og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxin producerer isolater af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarré efter antibakteriel anvendelse. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistanke om eller bekræftes løbende antibakteriel anvendelse, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibakteriel behandling af C. vanskelig og institute surgical evaluation as clinically indicated. [Se Bivirkninger ]

Perifer neuropati

Tilfælde af sensorisk eller sensorimotorisk aksonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store aksoner, hvilket resulterer i paræstesier Hypoestesias dysestesier og svaghed er rapporteret hos patienter, der får fluoroquinoloner inklusive cipro IV. Symptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af Cipro IV og kan være irreversible. Afbryd Cipro IV øjeblikkeligt, hvis patienten oplever symptomer på perifer neuropati inklusive smerte, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed eller andre ændringer i fornemmelser, herunder let berøringssmertemperaturposition og vibrerende fornemmelse og/eller motorstyrke for at minimere udviklingen af ​​en irreversibel tilstand. [Se Bivirkninger ]

Forlængelse af QT -intervallet

Nogle fluoroquinoloner inklusive Cipro IV er blevet forbundet med forlængelse af QT -intervallet på elektrokardiogrammet og tilfælde af arytmi. Tilfælde af torsade de pointes er rapporteret under overvågning af postmarketing hos patienter, der modtager fluorokinoloner inklusive Cipro IV. Undgå Cipro IV hos patienter med kendt forlængelse af QT -intervalrisikofaktorerne for QT -forlængelse eller torsade de pointes (for eksempel medfødt langt QT -syndrom ukorrigeret elektrolyt ubalance, såsom hypokalæmi eller hypomagnesæmi og hjertesygdom, såsom hjertesvigt Myokardiel infarction eller bradycardia) og patienter, der modtager klassiske ia -antiarrhythmiske, som hjertesvigt Myokardiel infarction eller bradycardia) og patienter, der får klassiske ia -antiarrhtthmthmiske AGENTER (Quinidin Procainamid) eller klasse III -antiarytmiske midler (amiodaron sotalol) Tricykliske antidepressiva og antipsykotika. Ældre patienter kan også være mere modtagelige for lægemiddelassocierede effekter på QT-intervallet. [Se Bivirkninger og Brug i specifikke populationer ]

Muskuloskeletal Disellerders In Pædiatriske patienter And ArThropaThic Effects In Animals

Cipro IV is indicated in pediatric patients (less Than 18 years of age) only feller cUTI prevention of inhalational anThrax (post exposure) og pest [se Indikationer og brug ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints og/eller surrounding tissues has been observed [se Bivirkninger ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO IV caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species. [See Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ]

Crystalluria

Krystaller af ciprofloxacin er blevet observeret sjældent i urinen hos mennesker, men hyppigere i urinen hos laboratoriedyr, som normalt er alkalisk [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Crystalluria related to ciprofloxacin has been repellerted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of The urine in patients receiving Cipro IV. Hydrate patients well to prevent The fellermation of highly concentrated urine [se Dosering og administration ].

Fotosensitivitet/fototoksicitet

Moderat til svær fotosensitivitet/fototoksicitetsreaktioner, hvis sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (for eksempel brændende erythemaudstrålingsvesikler, der blæser ødemer), der involverer områder, der udsættes for lys (typisk ansigt V -området i nakken forlænger overfladerne i underarmene Dorsa i hænderne) kan være forbundet med brugen af ​​quinoloner, inklusive Cipro Iv efter Sun eller UVe -eksponering. Undgå derfor overdreven eksponering for disse kilder til lys. Afbryd cipro IV, hvis fototoksicitet opstår. [Se Bivirkninger ]

Udvikling af medikamentresistente bakterier

Det er usandsynligt, at ordinering af Cipro IV i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Potentielle risici med samtidig brug af medikamenter, der er metaboliseret ved cytochrome P450 1A2 -enzymer

Ciprofloxacin er en hæmmer af leveren CYP1A2 -enzymvej. Med-administration af CIPRO IV og andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2 (for eksempel, resulterer teophyllin-methylxanthin-koffein-tizanidin ropinirol clozapin olanzapin) i øgede plasmakoncentrationer af det coadeministerede lægemiddel og kunne føre til klinisk signifikant farmakodynamiske negative reaktioner af coadministerede lægemidlet. [Se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]

Periodisk vurdering af organdsystemfunktioner

Som med enhver potent medikamentperiodisk vurdering af organsystemfunktioner, herunder nyre hepatisk og hæmatopoietisk funktion, tilrådes under langvarig terapi.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning )

Antibakteriel modstand

Informer patienter om, at antibakterielle lægemidler, herunder Cipro IV, kun skal bruges til behandling af bakterieinfektioner. They do not treat viral infections (for example the common cold). Når Cipro IV, der er ordineret til behandling af en bakterieinfektion, skal patienterne siges, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingsforløbet, skal medicinen tages nøjagtigt som anført. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde terapiforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med Cipro IV eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Administration

Informer patienter om at drikke væsker liberalt, mens de tager CIPRO for at undgå dannelse af stærkt koncentreret urin og krystaldannelse i urinen.

Alvorlige og potentielt alvorlige bivirkninger

Informer patienter om følgende alvorlige bivirkninger, der er blevet forbundet med CIPRO eller anden fluoroquinolonbrug:

• Senerforstyrrelser Instruer patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever smerter i smerter eller betændelse i en sene eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra træning; og afbryde cipro -behandling. Risikoen for alvorlig senforstyrrelse med fluorokinoloner er højere hos ældre patienter, der normalt er over 60 år hos patienter, der tager kortikosteroidlægemidler og hos patienter med nyrehjerte eller lungetransplantationer.
• Forværring af myasthenia gravis: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver historie om Myasthenia Gravis. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de oplever symptomer på muskelsvaghed, inklusive åndedrætsbesvær.
• Overfølsomhedsreaktioner: Informer patienter om, at ciprofloxacin kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis og til at afbryde lægemidlet ved det første tegn på et hududslæt eller andre hudreaktioner, en hurtig hjerteslagsproblemer med at sluge eller trække vejret for hævelse, der antyder angioødema (for eksempel svulmende af læbens tunge, der vender med stramhed i halsens hæmhed) eller andre symptomer på en allgisk reaktion.
• Hepatotoksicitet: Informer patienter om, at alvorlig hepatotoksicitet (inklusive akut hepatitis og dødelige begivenheder) er rapporteret hos patienter, der tager Cipro IV. Instruer patienter om at informere deres læge, hvis de oplever tegn eller symptomer på leverskade, herunder: tab af appetit kvalme opkast feber svaghed træthed højre øvre kvadrant ømhed kløe guling af huden og øjnene lys farvede tarmbevægelser eller mørk farvet urin.
• Konvulteringer: Informer patienter om, at kramper er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner, herunder ciprofloxacin. Instruer patienter om at underrette deres læge, før de tager dette stof, hvis de har en historie med kramper.
• Neurologiske bivirkninger (for eksempel svimmelhed lethed øgede intrakranielt tryk): Informer patienter om, at de skulle vide, hvordan de reagerer på Cipro IV, før de driver en bil eller maskiner eller deltager i andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordinering. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis vedvarende hovedpine med eller uden sløret syn forekommer.
• Diarre: Diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt slutter, når antibiotikumet afbrydes. Undertiden efter start af behandling med antibiotika kan patienter udvikle vandige og blodige afføring (med eller uden mavekramper og feber), selv så sent som to eller flere måneder efter at have taget den sidste dosis af antibiotikumet. Hvis dette sker, instruerer patienter til at kontakte deres læge så hurtigt som muligt.
• Perifere neuropatier: Informer patienter om, at perifere neuropatier har været forbundet med ciprofloxacin -brugssymptomer kan forekomme kort efter påbegyndelse af terapi og kan være irreversible, hvis symptomer på perifer neuropati inklusive smerter, der brænder prikkende følelsesløshed og/eller svaghed, udvikler sig straks ophør med Cipro IV og kontakt deres læge.
• Forlængelse af QT -intervallet: Instruer patienter om at informere deres læge om enhver personlig eller familiehistorie om QT -forlængelse eller proarrytmiske tilstande, såsom hypokalæmi bradykardi eller nylig myokardial iskæmi, hvis de tager nogen klasse IA (quinidinprocainamid) eller klasse III (amiodaron sotalol) antiarrythmiske agents. Instruer patienter om at underrette deres læge, hvis de har symptomer på forlængelse af QT -intervallet inklusive langvarige hjertebanken eller et tab af bevidsthed.
• Muskuloskeletal Disellerders in Pædiatriske patienter: Instruer forældre om at informere deres barns læge, hvis barnet har en historie med fælles relaterede problemer, før de tager dette stof. Informer forældre om pædiatriske patienter om at underrette deres barns læge om eventuelle fællesrelaterede problemer, der opstår under eller efter ciprofloxacin-terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Tizanidin: Instruer patienter om ikke at bruge ciprofloxacin, hvis de allerede tager tizanidin. Ciprofloxacin øger virkningerne af tizanidin (Zanaflex®).
• Theophylline: Informer patienter om, at ciprofloxacin cipro IV kan øge virkningerne af teofyllin. Livstruende CNS-effekter og arytmier kan forekomme. Rådgive patienterne om straks at søge medicinsk hjælp, hvis de oplever anfald af hjertebestemmelser eller åndedrætsbesvær.
• Koffein: Informer patienter om, at ciprofloxacin kan øge virkningerne af koffein. Der er en mulighed for koffeinopsamling, når produkter, der indeholder koffein, forbruges, mens de tager quinoloner.
• Fotosensitivitet/fototoksicitet: Informer patienter om, at fotosensitivitet/fototoksicitet er rapporteret hos patienter, der modtager fluorokinoloner. Informer patienter om at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de tager quinoloner. Hvis patienter skal være udendørs, mens de bruger quinoloner, instruerer dem til at bære løst passende tøj, der beskytter huden mod soleksponering og diskuterer andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldslignende reaktion eller hududbrud, instruerer patienter til at kontakte deres læge.

Lægemiddelinteraktioner Oral Antidiabetic Agents

Informer patienter om, at hypoglykæmi er rapporteret, da ciprofloxacin og orale antidiabetiske midler blev administreret co-administreret; Hvis lavt blodsukker opstår med Cipro IV instruerer dem til at udgøre deres læge, og at deres antibakterielle medicin muligvis skal ændres.

Anthrax- og pestundersøgelser

Informer patienter, der fik CIPRO IV af denne tilstand om, at effektivitetsundersøgelser ikke kunne udføres af mennesker af etiske og gennemførlighedsårsager. Derfor var godkendelse af disse betingelser baseret på effektivitetsundersøgelser udført hos dyr.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I alt 8 In vitro Mutagenicitetstest er blevet udført med ciprofloxacin, og testresultaterne er anført nedenfor:

• Salmonella/Microsome Test (negativ)
• E. coli DNA -reparationsassay (negativ)
• Muslymfomcellefremme -mutationsassay (positiv)
• Kinesisk hamster v 79 Cell Hgprt Test (negativ)
• Syrisk hamster embryo celletransformationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Punktmutationsassay (negativ)
• Saccharomyces cerevisiae Mitotisk crossover og genomdannelsesassay (negativ)
• Rottehepatocyt -DNA -reparationsassay (positiv)
• Således var 2 af de 8 tests positive, men resultaterne af følgende 3 forgæves Testsystemer gav negative resultater:
• Rotte hepatocyt -DNA -reparationsassay
• Micronucleus test (mus)
• Dominant Lethal Test (mus)

Langvarige carcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus resulterede ikke i kræftfremkaldende virkning eller tumorigeniske virkninger på grund af ciprofloxacin ved daglige orale dosisniveauer op til 250 mg/kg og 750 mg/kg til rotter og mus henholdsvis (ca. 1,7 gange og 2,5 gange de højeste anbefalede terapeutiske dosis på bodieoverfladen).

Resultater fra foto co-carcinogenicitetstest indikerer, at ciprofloxacin ikke reducerer tiden til udseendet af UV-inducerede hudtumorer sammenlignet med køretøjskontrol. Hårløse (SKH-1) mus blev udsat for UVA-lys i 3,5 timer fem gange hver anden uge i op til 78 uger, mens de blev administreret ciprofloxacin. Tiden til udvikling af de første hudtumorer var 50 uger i mus, der blev behandlet samtidig med UVA og ciprofloxacin (musedosis omtrent lige lig med den maksimale anbefalede humane dosis baseret på kropsoverfladeareal) i modsætning til 34 uger, hvor dyr blev behandlet med både UVA og køretøj. Tiderne til udvikling af hudtumorer varierede fra 16 til 32 uger i mus behandlet samtidigt med UVA og andre quinoloner. ⁹

I denne model blev mus, der blev behandlet med ciprofloxacin alene, ikke hud- eller systemiske tumorer. Der er ingen data fra lignende modeller ved hjælp af pigmenterede mus og/eller fuldt hårede mus. Den kliniske betydning af disse fund for mennesker er ukendt.

Fertilitetsundersøgelser udført i rotter ved orale doser af ciprofloxacin op til 100 mg/kg (ca. 0,7 gange den højeste anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal) afslørede intet bevis for forringelse.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Categellery C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Cipro IV bør ikke bruges under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for både foster og mor. En ekspertgennemgang af offentliggjorte data om oplevelser med ciprofloxacin -brug under graviditet af Teris - Teratogeninformationssystemet - afsluttet, at terapeutiske doser under graviditet er usandsynligt, at der ikke udgør en betydelig teratogen risiko (mængde og kvalitet af data = fair), men dataene er utilstrækkelige til at angive, at der ikke er nogen risiko. ²

En kontrolleret prospektiv observationsundersøgelse fulgte 200 kvinder udsat for fluorokinoloner (NULL,5% udsat for ciprofloxacin og 68% første trimestereksponering) under drægtighed. ³ Ved utero -eksponering for fluorokinoloner under embryogenese var ikke forbundet med øget risiko for større misdannelser. De rapporterede hastigheder for større medfødte misdannelser var 2,2% for fluorokinolongruppen og 2,6% for kontrolgruppen (baggrundsforekomst af større misdannelser er 1-5%). Hastighederne for spontane aborter for prematuritet og lav fødselsvægt var ikke forskellig mellem grupperne, og der var ingen klinisk signifikante muskuloskeletale dysfunktioner op til et års alder i ciprofloxacin eksponerede børn.

En anden prospektiv opfølgningsundersøgelse rapporteret om 549 graviditeter med fluorokinoloneksponering (93% første trimestereksponeringer). ⁴ Der var 70 ciprofloxacin -eksponeringer alle inden for første trimester. Misdannelsesgraden blandt levende fødte babyer, der blev udsat for ciprofloxacin og til fluorokinoloner generelt, var begge inden for baggrundsforekomst. Der blev ikke fundet nogen specifikke mønstre af medfødte abnormiteter. Undersøgelsen afslørede ikke nogen klare bivirkninger på grund af utero -eksponering for ciprofloxacin.

Ingen forskelle i spontane aborter eller fødselsvægt blev set hos kvinder, der blev udsat for ciprofloxacin under graviditet. ²³ Imidlertid er disse små postmarkedets epidemiologiske undersøgelser, hvoraf de fleste erfaringer er fra eksponering for første trimester, utilstrækkelige til at evaluere risikoen for mindre almindelige defekter eller til at tillade pålidelige og endelige konklusioner vedrørende sikkerheden ved ciprofloxacin hos gravide kvinder og deres udviklende fostre.

Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og mus ved anvendelse af orale doser op til 100 mg/kg (NULL,6 og 0,3 gange den maksimale daglige humane dosis baseret på henholdsvis kropsoverfladeareal) og har ikke afsløret noget bevis for skade på fosteret på grund af ciprofloxacin. Hos kaniner orale ciprofloxacin-dosisniveauer på 30 og 100 mg/kg (ca. 0,4- og 1,3 gange det højest anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal) producerede gastrointestinal toksicitet, hvilket resulterede i moderlig vægttab og en øget forekomst af abort, men ingen teratogenicitet blev observeret ved enten dosisniveau. Efter intravenøs indgivelse af doser op til 20 mg/kg (ca. 0,3 gange blev den højest anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal) der blev produceret ingen moder-toksicitet, og der blev ikke observeret nogen embryotoksicitet eller teratogenicitet.

Sygeplejerske mødre

Ciprofloxacin udskilles i human mælk. Mængden af ​​ciprofloxacin, der er absorberet af sygeplejemanden, er ukendt. På grund af den potentielle risiko for alvorlige bivirkninger (herunder artikulær skade) hos spædbørn, der plejer fra mødre, der tager Cipro IV en beslutning, bør træffes, om man skal afbryde sygeplejerske eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Pædiatrisk brug

Selvom det er effektivt i kliniske forsøg, er Cipro IV ikke et lægemiddel af førstevalg i den pædiatriske population på grund af en øget forekomst af bivirkninger sammenlignet med kontroller. Quinoloner inklusive Cipro IV forårsager leddyr hos unge dyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Ikke -klinisk toksikologi ].

Kompliceret urinvejsinfektion og pyelonephritis

Cipro IV is indicated feller The treatment of cUTI og pyelonephritis due to De udstillede chill in pediatric patients 1 to 17 years of age. Skønt effective in clinical trials Cipro IV is not a drug of first choice in The pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to The controls including events related to joints og/eller surrounding tissues. [Se Bivirkninger og Kliniske studier ]

Inhalations Anthrax (efter eksponering)

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birTh to 17 years of age feller Inhalations Anthrax (postexposure). The risk-benefit assessment indicates That administration of ciprofloxacin to pediatric patients is appropriate [se Dosering og administration og Kliniske studier ].

Pest

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birTh to 17 years of age feller treatment of pest including pneumonic og septicemic pest due to Yersinia Pestis (Y. Pestis) og prophylaxis feller pest. Efficacy studies of Cipro IV could not be conducted in humans wiTh pneumonic pest feller feasibility reasons. Therefellere approval of This indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates That administration of Cipro to pediatric patients is appropriate. [Se Indikationer og brug Dosering og administration og Kliniske studier ]

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en øget risiko for at udvikle svære senforstyrrelser, herunder senbruddet, når de behandles med en fluorokinolon, såsom Cipro IV. Denne risiko øges yderligere hos patienter, der får samtidig kortikosteroidbehandling. Tendinitis eller senebrud kan involvere Achilles -håndskulder eller andre senesteder og kan forekomme under eller efter afslutningen af ​​terapien; Tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter, at fluorokinolonbehandling er rapporteret. Forsigtighed skal bruges, når man ordinerer Cipro IV til ældre patienter, især dem på kortikosteroider. Patienter skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at afbryde CIPRO og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis der opstår nogen symptomer på tendinitis eller senbrud. [Se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]

I en retrospektiv analyse af 23 multiple-dosis kontrollerede kliniske forsøg med CIPRO, der omfatter over 3500 ciprofloxacin-behandlede patienter, var 25% af patienterne større end eller lig med 65 år og 10% var større end eller lig med 75 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i svar mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer på nogen lægemiddelterapi kan ikke udelukkes. Det vides, at ciprofloxacin er væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ingen ændring af dosering er nødvendig for patienter over 65 år med normal nyrefunktion. Men da nogle ældre individer oplever, at reduceret nyrefunktion i kraft af deres avancerede alderspleje bør tages i dosisvalg for ældre patienter, og nyrefunktionsovervågning kan være nyttigt hos disse patienter. [Se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ]

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO IV with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia). [See ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Nedskærmning af nyren

Ciprofloxacin elimineres primært ved renal udskillelse; Imidlertid metaboliseres og ryddes lægemidlet også og delvist ryddes gennem leverens galdesystem og gennem tarmen. Disse alternative veje til eliminering af lægemidler ser ud til at kompensere for den reducerede renal udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ikke desto mindre anbefales en vis ændring af dosering, især for patienter med alvorlig nyredysfunktion. [Se Dosering og administration og Klinisk farmakologi ]

Lever Impairment

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk levercirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er ikke undersøgt.

Referencer

2. Friedman J Polifka J. Teratogene virkninger af medikamenter: en ressource for klinikere (Teris). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. loebstein r addis a ho e et al. Graviditetsresultat efter svangerskabseksponering for fluoroquinoloner: en multicenterprospektiv kontrolleret undersøgelse. Antimicrob -agenter kemoter. 1998; 42 (6): 1336-1339.

4. Schaefer C Amoura-Elefant E Vial T et al. Graviditetsresultat efter prenatal quinoloneksponering. Evaluering af et sagsregister over det europæiske netværk af teratologiske informationstjenester (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69: 83-89.

Overdoseringsoplysninger til cipro i.v.

I tilfælde af akut overdosering er reversibel nyretoksicitet rapporteret i nogle tilfælde. Observer patienten omhyggeligt og give understøttende behandling, herunder overvågning af nyrefunktions urin -pH og forsuret, hvis det er nødvendigt for at forhindre krystalluri. Der skal opretholdes tilstrækkelig hydrering. Kun en lille mængde ciprofloxacin (mindre end 10%) fjernes fra kroppen efter hæmodialyse eller peritoneal dialyse.

Hos mus blev rotter kaniner og hunde betydelig toksicitet inklusive tonic/kloniske kramper blev observeret ved intravenøse doser af ciprofloxacin mellem 125 mg/kg og 300 mg/kg.

Kontraindikationer for cipro i.v.

Overfølsomhed

Ciprofloxacin is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tizanidin

Samtidig administration med tizanidin er kontraindiceret [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi feller Cipro I.V.

Handlingsmekanisme

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Mikrobiologi ].

Farmakokinetik

Absorption

Efter 60-minutters intravenøse infusioner på 200 mg og 400 mg Cipro IV til normale frivillige De gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer opnåede var henholdsvis 2,1 og 4,6 mcg/ml; Koncentrationerne ved 12 timer var henholdsvis 0,1 og 0,2 mcg/ml (tabel 9).

Tabel 9: Stabil tilstand ciprofloxacin-serumkoncentrationer (MCG/ML) efter 60 minutters intravenøse infusioner hver 12. time.

Farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin er lineære over dosisområdet fra 200 mg til 400 mg indgivet intravenøst. Sammenligning af de farmakokinetiske parametre efter 1. og 5. intravenøs dosis på et hver 12. times regime indikerer intet bevis for lægemiddelakkumulering.

Den absolutte biotilgængelighed af oral ciprofloxacin ligger inden for en rækkevidde på 70-80% uden noget væsentligt tab ved første pasmetabolisme. En intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin givet over 60 minutter hver 12. time har vist sig at producere et område under serumkoncentrationstidskurve (AUC)), der blev produceret af en 500 mg oral dosis givet hver 12. time. En intravenøs infusion af 400 mg ciprofloxacin givet over 60 minutter hver 8. time har vist sig at producere en AUC i stabil tilstand svarende til den, der blev produceret af en 750 mg oral dosis givet hver 12. time. En 400 mg intravenøs dosis resulterer i, at A C maks svarer til den, der blev observeret med en 750 mg oral dosis. En infusion af 200 mg CIPRO givet hver 12. time producerer en AUC-ækvivalent til den, der blev produceret af en 250 mg oral dosis givet hver 12. time (tabel 10).

Tabel 10: Farmakokinetiske parametre i stabil tilstand efter flere orale og intravenøse doser

Fordeling

Efter intravenøs administration er ciprofloxacin bredt fordelt over hele kroppen. Vævskoncentrationer overstiger ofte serumkoncentrationer hos både mænd og kvinder, især i kønsvævet inklusive prostata. Ciprofloxacin er til stede i aktiv form i spyt nasal og bronchiale sekretioner slimhinde af bihulerne sputum hud blister væske lymf peritoneal væske galde og prostatiske sekretioner. Ciprofloxacin er også blevet påvist i lungehud fedtmuskelbrusk og knogler. Lægemidlet diffunderer i cerebrospinalvæsken (CSF); CSF -koncentrationer er imidlertid generelt mindre end 10% af de maksimale serumkoncentrationer. Lave niveauer af lægemidlet er blevet påvist i de vandige og glasagtige humorer i øjet.

Metabolisme

Efter intravenøs indgivelse er tre metabolitter af ciprofloxacin blevet identificeret i human urin, som tilsammen tegner sig for ca. 10% af den intravenøse dosis. Metabolitterne har antimikrobiel aktivitet, men er mindre aktive end uændrede. Ciprofloxacin er en hæmmer af human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) medieret metabolisme. Samtidig administration af ciprofloxacin med andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP1A2, resulterer i øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler og kan føre til klinisk signifikante bivirkninger af det co-administrerede lægemiddel [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Udskillelse

Serum eliminering halveringstid er cirka 5-6 timer, og den samlede clearance er omkring 35 l/t. Efter intravenøs administration udskilles ca. 50% til 70% af dosis i urinen som uændret lægemiddel. Efter en 200 mg intravenøs dosiskoncentration i urinen overstiger normalt 200 mcg/ml 0–2 timer efter dosering og er generelt større end 15 mcg/ml 8–12 timer efter dosering. Efter en 400 mg intravenøs dosis urinkoncentration overstiger generelt 400 mcg/ml 0–2 timer efter dosering og er normalt større end 30 mcg/ml 8–12 timer efter dosering. Renal clearance er ca. 22 l/t. Urinudskillelsen af ​​ciprofloxacin er praktisk talt komplet med 24 timer efter dosering.

Skønt endog Koncentrationer af ciprofloxacin er flere fold højere end serumkoncentrationer efter intravenøs dosering kun en lille mængde af den administrerede dosis (

Specifikke populationer

Ældre

Farmakokinetiske undersøgelser af de orale (enkelt dosis) og intravenøse (enkelt og flere dosis) former af ciprofloxacin indikerer, at plasmakoncentrationer af ciprofloxacin er højere hos ældre (ældre end 65 år) sammenlignet med unge voksne. Selvom Cmax øges 16% til 40%, er stigningen i gennemsnitlig AUC ca. 30% og kan i det mindste delvist tilskrives nedsat nyreklarering hos ældre. Eliminering af halveringstiden er kun lidt (~ 20%) forlænget hos ældre. Disse forskelle betragtes ikke som klinisk signifikante. [Se Brug i specifikke populationer ]

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med reduceret nyrefunktion er halveringstiden for ciprofloxacin let langvarig. Dosisjusteringer kan være påkrævet [se Brug i specifikke populationer Dosering og administration ].

Lever Impairment

I foreløbige undersøgelser hos patienter med stabil kronisk levercirrhose er der ikke observeret nogen signifikante ændringer i ciprofloxacin -farmakokinetik. Kinetikken af ​​ciprofloxacin hos patienter med akut leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt fuldt ud.

Pædiatri

Efter en enkelt oral dosis på 10 mg/kg CIPRO -suspension til 16 børn i alderen fra 4 måneder til 7 år var det gennemsnitlige C max 2,4 mcg/ml (interval: 1,5 til 3,4 mcg/ml), og den gennemsnitlige AUC var 9,2 mi Der var ingen åbenbar aldersafhængighed og ingen bemærkelsesværdig stigning i C max eller AUC ved flere dosering (10 mg/kg tre gange om dagen). Hos børn med svær sepsis, der fik intravenøs ciprofloxacin (10 mg/kg som en 1-timers infusion), var det gennemsnitlige C max 6,1 mcg/ml (interval: 4,6 mcg/ml til 8,3 mcg/ml) hos 10 børn mindre end 1 år; og 7,2 mcg/ml (interval: 4,7 mcg/ml til 11,8 mcg/ml) hos 10 børn mellem 1 år og 5 år. AUC -værdierne var 17,4 mcg*HR/ml (interval: 11,8 mcg*HR/ml til 32,0 mcg*HR/ml) og 16,5 mcg*HR/ml (interval: 11 mcg*hr/ml til 23,8 mcg*HR/ml) i de respektive aldersgrupper. Disse værdier er inden for det rapporterede interval for voksne i terapeutiske doser. Baseret på population af farmakokinetisk analyse af pædiatriske patienter med forskellige infektioner er den forudsagte gennemsnitlige halveringstid hos børn cirka 4 timer-5 timer, og biotilgængeligheden af ​​den orale suspension er ca. 60%.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Metronidazol

Serumkoncentrationerne af ciprofloxacin og metronidazol blev ikke ændret, når disse to lægemidler blev givet samtidig.

Tizanidin

I en farmakokinetisk undersøgelse blev systemisk eksponering af tizanidin (4 mg enkelt dosis) signifikant forøget (C max 7-fold AUC 10-fold), da lægemidlet blev givet samtidig med CIPRO (500 mg to gange om dagen i 3 dage). Samtidig administration af tizanidin og cipro IV er kontraindiceret på grund af potentiering af hypotensive og beroligende virkninger af tizanidin [se Kontraindikationer ].

Ropinirol

I en undersøgelse udført hos 12 patienter med Parkinsons sygdom, der blev administreret 6 mg ropinirol en gang dagligt med 500 mg CIPRO to gange dagligt, blev det gennemsnitlige C-max og middel AUC af ropinirol øget med henholdsvis 60% og 84%. Overvågning for ropinirolrelaterede bivirkninger og passende dosisjustering af ropinirol anbefales under og kort efter co-administration med Cipro IV [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Clozapin

Efter samtidig administration af 250 mg Cipro med 304 mg clozapin i 7 dages serumkoncentrationer af clozapin og N-desmethylclozapin blev forøget med henholdsvis 29% og 31%. Omhyggelig overvågning af clozapin-associerede bivirkninger og passende justering af clozapindosering under og kort efter co-administration med Cipro IV rådes.

Sildenafil

Efter samtidig administration af en enkelt oral dosis på 50 mg sildenafil med 500 mg CIPRO til raske forsøgspersoner Det gennemsnitlige C max og middel AUC af sildenafil blev begge forøget ca. to gange. Brug sildenafil med forsigtighed, når den co-administreret med CIPRO på grund af den forventede dobbelt stigning i eksponeringen af ​​sildenafil ved co-administration af Cipro IV.

Duloxetin

I kliniske studier blev det demonstreret, at samtidig anvendelse af duloxetin med stærke hæmmere af CYP450 1A2-isozymet, såsom fluvoxamin, kan resultere i en 5 gange stigning i gennemsnitlig AUC og en 2,5 gange stigning i gennemsnitlig C-maksimal duloxetin.

Lidocaine

I en undersøgelse udført i 9 raske frivillige samtidig brug af 1,5 mg/kg IV -lidocaine med 500 mg ciprofloxacin to gange dagligt resulterede dagligt i en stigning i lidocaine C max og AUC med henholdsvis 12% og 26%. Selvom lidocaine -behandling blev godt tolereret ved denne forhøjede eksponering, kan en mulig interaktion med Cipro IV og en stigning i bivirkninger relateret til lidocaine forekomme ved samtidig administration.

Mikrobiologi

Handlingsmekanisme

Bakteriedræbende virkning af ciprofloxacin er resultatet af inhibering af enzymerne topoisomerase II (DNA -gyrase) og topoisomerase IV (begge type II topoisomeraser), som er påkrævet til bakteriel DNA -replikationstranskriptionsreparation og rekombination.

Mekanisme for modstand

Mekanismen for virkning af fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, er forskellig fra den for penicilliner cephalosporiner aminoglycosider makrolider og tetracycliner; Derfor kan mikroorganismer, der er resistente over for disse klasser af medikamenter, være modtagelige for ciprofloxacin. Modstand mod fluoroquinoloner forekommer primært ved enten mutationer i DNA -gyraserne reducerede den ydre membranpermeabilitet eller medikamentudstrømning. In vitro Modstand mod ciprofloxacin udvikler sig langsomt med flere trin -mutationer. Modstand mod ciprofloxacin på grund af spontane mutationer forekommer ved en generel frekvens på mellem <10 ^-9 til 1x10 ^-6 .

Kryds modstand

Der er ingen kendt krydsresistens mellem ciprofloxacin og andre klasser af antimikrobielle stoffer.

Ciprofloxacin har vist sig at være aktiv mod de fleste isolater af følgende bakterier begge In vitro og in clinical infections [se Indikationer og brug ].

Gram-positive bakterier

Bacillus Anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus epidermidis (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Gram-negative bakterier

Citrobacter Koseri
Citrobacter Freundii
Enterobacter cloacae
De udstillede chill
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella Catarrhalis
Morganella Morganies
Proteus vidunderligt
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Yersinia pestis

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. Mindst 90 procent af følgende bakterier udviser en In vitro Minimum inhiberende koncentration (MIC) mindre end eller lig med det modtagelige breakpoint for ciprofloxacin (≤ 1 mcg/ml). Effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af kliniske infektioner på grund af disse bakterier er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg.

Gram-positive bakterier

Staphylococcus haemolyticus (kun methicillin-følsomme isolater)
Staphylococcus mand (kun methicillin-følsomme isolater)

Gram-negative bakterier

Acinetobacter Lwoffi
Aeromonas Hydrophila
Edwardsiella tager
Enterobacter aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida

Metoder for følsomhedstest

Når det er tilgængeligt, skal det kliniske mikrobiologilaboratorium give resultaterne af In vitro Resultaterne af følsomhedstest for antimikrobielle lægemiddelprodukter, der bruges i residente hospitaler til lægen som periodiske rapporter, der beskriver modtagelighedsprofilen for nosokomiale og samfund erhvervede patogener. Disse rapporter skal hjælpe lægen med at vælge et antibakterielt lægemiddelprodukt til behandling.

Fortyndingsteknikker

Kvantitative metoder anvendes til at bestemme antimikrobielle minimumshæmmende koncentrationer (MIC'er). Disse MIC'er tilvejebringer estimater af bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. MIC'erne skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode (bouillon og/eller agar). ⁵⁶⁷ MIC -værdierne skal fortolkes i henhold til kriterier, der er angivet i tabel 10.

Teknisk formidling

Kvantitative metoder, der kræver måling af zonediametre, kan også tilvejebringe reproducerbare estimater af bakteriens følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen giver et skøn over bakteriers følsomhed over for antimikrobielle forbindelser. Zonestørrelsen skal bestemmes ved hjælp af en standardiseret testmetode. ⁶⁷⁸ Denne procedure bruger papirdiske imprægneret med 5 mcg ciprofloxacin til at teste bakteriens følsomhed for ciprofloxacin. Diskdiffusionstolkningskriterierne findes i tabel 11.

Tabel 11: Modtagelighedstest fortolkende kriterier for ciprofloxacin

En rapport om modtagelig indikerer, at det antimikrobielle sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis den antimikrobielle forbindelse når koncentrationerne på det infektionssted, der er nødvendigt for at hæmme væksten af ​​patogenet. En rapport om mellemliggende indikerer, at resultatet skal betragtes som tvetydigt, og hvis mikroorganismen ikke er fuldt ud modtagelig for alternative klinisk gennemførlige lægemidler, skal testen gentages. Denne kategori indebærer mulig klinisk anvendelighed på kropssteder, hvor lægemidlet er fysiologisk koncentreret eller i situationer, hvor høj dosering af lægemiddel kan bruges. Denne kategori giver også en bufferzone, der forhindrer små ukontrollerede tekniske faktorer i at forårsage store uoverensstemmelser i fortolkningen. En rapport om resistent indikerer, at det antimikrobielle ikke sandsynligvis vil hæmme væksten af ​​patogenet, hvis den antimikrobielle forbindelse når koncentrationerne, der normalt kan opnås på infektionsstedet; Anden terapi skal vælges.

Kvalitetskontrol

Standardiserede følsomhedstestprocedurer kræver anvendelse af laboratoriekontroller for at overvåge nøjagtigheden og præcisionen af ​​forsyninger og reagenser, der anvendes i analysen og teknikkerne for de personer, der udfører testen. ⁵⁶⁷⁸ Standard ciprofloxacin -pulver skal tilvejebringe følgende interval af MIC -værdier, der er anført i tabel 12. For diffusionsteknikken ved anvendelse af ciprofloxacin 5 mcg -disken skal kriterierne i tabel 12 opnås.

Tabel 12: Acceptabel kvalitetskontrolintervaller for ciprofloxacin

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Ciprofloxacin og andre quinoloner har vist sig at forårsage leddyr i umodne dyr af de fleste testede arter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Skader på vægtbærende led blev observeret hos unge hunde og rotter. I unge beagles forårsagede 100 mg/kg ciprofloxacin, der blev givet dagligt i 4 uger, degenerative artikulære ændringer af knæleddet. Ved 30 mg/kg var virkningen på leddet minimal. I en efterfølgende undersøgelse hos unge Beagle Dogs orale ciprofloxacin-doser på 30 mg/kg og 90 mg/kg ciprofloxacin (ca. 1,3 gange og 3,5 gange blev pædiatologi, der blev baseret på sammenligningsresa, der blev givet dagligt i 2 uger, medrørte artikulære ændringer, som stadig blev observeret ved histopatologi, der var baseret på sammenlignende plasma-aucs). Ved 10 mg/kg (ca. 0,6 gange blev den pædiatriske dosis baseret på komparative plasma-AUC'er) ingen effekter på samlinger blev observeret. Denne dosis var heller ikke forbundet med arthrotoksicitet efter en yderligere behandlingsfri periode på 5 måneder. I en anden undersøgelse reducerede fjernelse af vægtbæring fra leddet læsioner, men forhindrede dem ikke helt.

Crystalluria sometimes associated wiTh secondary nephropaThy occurs in labelleratellery animals dosed wiTh ciprofloxacin. This is primarily related to The reduced solubility of ciprofloxacin under alkaline conditions which predominate in The urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria wiThout nephropaThy was noted after single elleral doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.07-times The highest recommended Therapeutic dose based upon body surface area). After 6 monThs of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropaThological changes were noted; however nephropaThy was observed after dosing at 20 mg/kg/day feller The same duration (approximately 0.2-times The highest recommended Therapeutic dose based upon body surface area).

Hos hunde producerer ciprofloxacin ved 3 mg/kg og 10 mg/kg ved hurtig intravenøs injektion (15 sek.) Udtalt hypotensive effekter. Disse effekter anses for at være relateret til histaminfrigivelse, da de delvist antagoniseres af pyrilamin en antihistamin. I rhesus -aber producerer hurtig intravenøs injektion også hypotension, men effekten i denne art er inkonsekvent og mindre udtalt.

Hos mus er der rapporteret om samtidig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom phenylbutazon og indomethacin med quinoloner, at øge CNS-stimulerende virkning af quinoloner.

Okulær toksicitet set med nogle relaterede lægemidler er ikke blevet observeret i ciprofloxacin-behandlede dyr

Kliniske studier

Empirisk terapi hos voksne febrile neutropeniske patienter

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Cipro IV 400 mg intravenøst ​​hver 8. time i kombination med piperacillin natrium 50 mg/kg intravenøst ​​hver 4. time for den empiriske terapi af feber neutropeniske patienter blev undersøgt i en stor pivotal multicenter randomiseret forsøg og blev sammenlignet med dem af tilbramycin 2 mg/kg introduceret hver 8 timer under kombination med piper med piperactactacaCinAcin tilbrillacin 2 mg/kg introdigt breaventouslousouslouslously combination with pipeer ridderached med piPeractacaCrillaCrillaCrillaCrillaCrillaCrillaCrillaCin comaTaCinAcin Opl Natrium 50 mg/kg intravenøst ​​hver 4. time.

Kliniske responsrater, der blev observeret i denne undersøgelse, var som følger:

Den kliniske succes og bakteriologiske udryddelsesrater i pr. Protokolpopulation var ens mellem ciprofloxacin og komparatorgruppen som vist i tabel 13.

Tabel 13: Kliniske responsrater

Kompliceret urinvejsinfektion og pyelonephritis -effektivitet hos pædiatriske patienter

Ciprofloxacin indgivet IV og/eller oralt blev sammenlignet med en cephalosporin til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (Cuti) og pyelonephritis hos pædiatriske patienter 1 til 17 år (middelalder på 6 ± 4 år). Retssagen blev gennemført i US Canada Argentina Peru Costa Rica Mexico Sydafrika og Tyskland. Terapiens varighed var 10 til 21 dage (gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11 dage med en rækkevidde på 1 til 88 dage). Det primære mål med undersøgelsen var at vurdere muskuloskeletale og neurologiske sikkerhed.

Patienter blev evalueret for klinisk succes og bakteriologisk udryddelse af baselineorganismen (er) uden ny infektion eller superinfektion efter 5 til 9 dage efter terapi (test af kur eller TOC). Protokolpopulationen havde en årsagssammenhæng (er) med protokol specificeret kolonioptælling (er) ved baseline no protokolovertrædelse og ingen for tidlig seponering eller tab til opfølgning (blandt andre kriterier).

Den kliniske succes og bakteriologiske udryddelsesrater i pr. Protokolpopulation var ens mellem ciprofloxacin og komparatorgruppen som vist i tabel 14.

Tabel 14: Klinisk succes og bakteriologisk udryddelse ved test af kur (5 til 9 dage efter terapi)

Inhalations Anthrax hos voksne og pædiatri

Yderligere oplysninger

De gennemsnitlige serumkoncentrationer af ciprofloxacin, der er forbundet med en statistisk signifikant forbedring af overlevelse i rhesus -abemodellen for inhalationsobord, nås eller overskrides hos voksne og pædiatriske patienter, der får orale og intravenøse regimener. Ciprofloxacin farmakokinetik er blevet evalueret i forskellige humane populationer. Den gennemsnitlige topserumkoncentration opnået ved stabil tilstand hos humane voksne, der modtager 500 mg oralt hver 12. time, er 2,97 mcg/ml og 4,56 mcg/ml efter 400 mg intravenøst ​​hver 12. time. Den gennemsnitlige trug-serumkoncentration ved stabil tilstand for begge disse regimer er 0,2 mcg/ml. I en undersøgelse af 10 pædiatriske patienter mellem 6 og 16 år er den gennemsnitlige topplasmakoncentration opnået 8,3 mcg/ml, og trugkoncentrationer spænder fra 0,09 mcg/ml til 0,26 mcg/ml efter to 30-minutters intravenøse infusioner af 10 mg/kg administreret 12 timers mellemrum. Efter den anden intravenøse infusion skiftede patienter til 15 mg/kg oralt hver 12. time opnår en gennemsnitlig topkoncentration på 3,6 mcg/ml efter den indledende orale dosis. Langsigtede sikkerhedsdata inklusive effekter på brusk efter indgivelse af ciprofloxacin til pædiatriske patienter er begrænset. Ciprofloxacin -serumkoncentrationer opnået hos mennesker tjener som et surrogatendepunkt, der med rimelighed er sandsynligt, at det forudsiger klinisk fordel og giver grundlaget for denne indikation. ¹¹

En placebokontrolleret dyreundersøgelse i rhesus-aber udsat for en inhaleret gennemsnitlig dosis på 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ ) sporer (rækkevidde 5-30 LD 50) af B. anthracis blev udført. Den minimale inhiberende koncentration (MIC) af ciprofloxacin til den miltbrandstamme, der blev anvendt i denne undersøgelse, var 0,08 mcg/ml. Hos de undersøgte dyr gennemsnitlige serumkoncentrationer af ciprofloxacin opnået ved forventet T max (1 times post-dosis) efter oral dosering til stabil tilstand varierede fra 0,98 mcg/ml til 1,69 mcg/ml. Gennemsnitlig steady-state trug-koncentration ved 12 timer efter dosis varierede fra 0,12 mcg/ml til 0,19 mcg/ml. ¹⁰ Dødelighed på grund af miltbrand for dyr, der modtog et 30-dages regime af oral ciprofloxacin, der begyndte 24 timer efter eksponering, var signifikant lavere (1/9) sammenlignet med placebogruppen (9/10) [P = 0,001]. Det ene ciprofloxacin-behandlede dyr, der døde af miltbrand, gjorde det efter den 30-dages lægemiddeladministrationsperiode. ¹¹

Mere end 9300 personer blev anbefalet til at gennemføre mindst 60 dages antibakteriel profylakse mod mulig inhalationseksponering for B. anthracis i 2001. Ciprofloxacin blev anbefalet til de fleste af disse individer for alle eller en del af profylakse -regimen. Nogle personer fik også miltbrandvaccine eller blev skiftet til alternative antibakterielle lægemidler. Ingen, der modtog ciprofloxacin eller andre terapier som profylaktisk behandling, udviklede derefter inhalationsantbrand. Antallet af personer, der modtog ciprofloxacin som hele eller en del af deres profylakse-regime efter eksponering, er ukendt.

Pest

En placebokontrolleret dyreundersøgelse i afrikanske grønne aber udsat for en inhaleret gennemsnitlig dosis på 110 LD50 (område 92 til 127 LD50) af Yersinia pestis (CO92-stamme) blev udført. Den minimale inhiberende koncentration (MIC) af ciprofloxacin til Y. pestis -stammen anvendt i denne undersøgelse var 0,015 mcg/ml. Gennemsnitlige spidsserumkoncentrationer af ciprofloxacin opnået i slutningen af ​​en enkelt 60 minutters infusion var 3,49 mcg/ml ± 0,55 mcg/ml 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml og 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml på dag 2 dag 6 og dag 10 af behandling i afrikansk grøn abe henholdsvis trroughkoncentrationer (dag 2 mcg/ml på dagen 2 dag 6 og dag 10 af behandling i afrikansk grøn abeays all trough concentrations (dag 2 6 og var <0.5 mcg/mL. Animals were rogomized to receive eiTher a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacin 15 mg/kg eller placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater Than 1.5 ^o C over baseline i to timer) eller 76 timer efter udfordring, alt efter hvad der skete før. Dødeligheden i ciprofloxacin -gruppen var signifikant lavere (1/10) sammenlignet med placebogruppen (2/2) [forskel: -90,0% 95% nøjagtigt konfidensinterval: -99,8% til -5,8%]. Det ene ciprofloxacin-behandlede dyr, der døde, modtog ikke den foreslåede dosis af ciprofloxacin på grund af en svigt i administrationskateteret. Cirkulerende ciprofloxacin -koncentration var under 0,5 mcg/ml på alle tidspunkter, der blev testet i dette dyr. Det blev kultur negativ på behandling dag 2, men havde en genopblussen af ​​bakteræmi med lav kvalitet på dag 6 efter behandlingsinitiering. Terminal blodkultur i dette dyr var negativ. ¹²

Referencer

5. Metoder til kliniske og laboratoriestandarder (CLSI) metoder til fortynding af antimikrobielle følsomhedstest for bakterier, der vokser aerobt; Godkendt standard - 9 ^Th Udgave. CLSI-dokument M7-A9 [2012]. Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087-1898.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobiel følsomhedstest; 24 ^Th Informationstilskud. CLSI -dokument M100 S24 [2014]. Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metoder til antimikrobiel fortynding og diskfølsomhedstest af sjældent isolerede eller hurtige bakterier; Godkendt retningslinje - 2 ^nd Udgave. CLSI-dokument M45-A2 [2010]. Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ydelsesstandarder for antimikrobiel diskfølsomhedstest; Godkendt standard - 11. udgave. CLSI-dokument M2-A11 [2012]. Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne Pa. 19087-1898.

9. Creport præsenteret på FDAs anti-infektive lægemiddel og dermatologiske lægemiddelprodukts rådgivende udvalgsmøde 31. marts 1993 Silver Spring MD. Rapport tilgængelig fra FDA Cder Advisors and Consultants Personale HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

10. Kelly DJ et al. Serumkoncentrationer af penicillin doxycyclin og ciprofloxacin under langvarig terapi i rhesus -aber. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

11. Friedlander Am et al. Postexponering Profylakse mod eksperimentel inhalationsantbrand. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

12. Anti -infektionsmedicin Rådgivende udvalgsmøde 3. april 2012 -Effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af pneumonisk pest.

Patientinformation til Cipro I.V.

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter til oral brug

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) til oral suspension

Cipro®XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin hydrochlorid) tabletter til oral brug

Cipro®IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacin) injektion til intravenøs infusion

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage CIPRO, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?

Cipro a fluelleroquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of These serious side effects could result in deaTh.

Hvis du får nogen af ​​følgende alvorlige bivirkninger, mens du tager Cipro, får du medicinsk hjælp med det samme. Tal med din sundhedsudbyder om, hvorvidt du skal fortsætte med at tage Cipro.

1. senbrud eller hævelse af senen (tendinitis).

• Seneproblemer kan ske hos mennesker i alle aldre, der tager Cipro. Sener er hårde snor af væv, der forbinder muskler til knogler. Symptomer på seneproblemer kan omfatte:
  • smerte
  • hævelse
  • Tårer og betændelse i sener inklusive bagsiden af ​​ankelen (Achilles) skulderhånd eller andre senesteder.
• Risikoen for at få seneproblemer, mens du tager CIPRO, er højere, hvis du:
  • er over 60 år
  • tager steroider (kortikosteroider)
  • har haft et nyrehjerte eller lungetransplantation
• Seneproblemer kan ske hos mennesker, der ikke har ovenstående risikofaktorer, når de tager Cipro.
• Andre grunde, der kan øge din risiko for seneproblemer, kan omfatte:
  • Fysisk aktivitet eller træning
  • nyresvigt
  • seneproblemer i fortiden, såsom hos mennesker med reumatoid arthritis (RA)
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme ved det første tegn på sene smerter hævelse eller betændelse. Stop med at tage Cipro, indtil tendinitis eller senbrud er blevet udelukket af din sundhedsudbyder. Undgå træning og brug af det berørte område.
  Det mest almindelige område med smerte og hævelse er Achilles -senen bagpå din ankel. Dette kan også ske med andre sener. Tal med din sundhedsudbyder om risikoen for senbrud med fortsat brug af CIPRO. Du har muligvis brug for et andet antibiotikum, der ikke er en fluorokinolon til behandling af din infektion.
• Senen brud can happen while you are taking eller after you have finished taking Cipro. Senen bruds have happened up to several monThs after people have finished taking Their fluelleroquinolone.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogle af følgende tegn eller symptomer på en senbrud:
  • Hør eller føl et snap eller pop i et senområde
  • blå mærker lige efter en skade i et senområde
  • Kan ikke flytte det berørte område eller bære vægt

2. forværring af myasthenia gravis (et problem, der forårsager muskelsvaghed). Fluoroquinoloner som cipro kan forårsage forværring af myasthenia gravis -symptomer, herunder muskelsvaghed og åndedrætsproblemer. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen forværring af muskelsvaghed eller åndedrætsproblemer.

Se hvad er de mulige bivirkninger af cipro?

Hvad er Cipro?

Cipro is a fluelleroquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years og older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• Urinvejsinfektion
• Kronisk prostatainfektion
• Infektion i lavere luftvejsinfektion
• sinusinfektion
• hudinfektion
• knogler og ledinfektion
• Nosokomial lungebetændelse
• Intra-abdominal infektion kompliceret
• Infektiøs diarré
• Typhoid (enterisk) feber
• cervikal og urethral gonoré ukompliceret
• Mennesker med et lavt antal hvide blodlegemer og feber
• Inhalations Anthrax
• pest
• Undersøgelser af CIPRO til brug i behandlingen af ​​pest og miltbrand blev kun udført hos dyr, fordi pest og miltbrand ikke kunne studeres hos mennesker.
• Cipro is also used in children younger Than 18 years of age At behandle komplicerede urinvej og nyreinfektioner, eller som måske har åndet ind i Anthrax -bakterier, har pest eller er blevet udsat for pest -bakterier.
• Børn yngre end 18 år har en større chance for at få knogleled eller sene (muskuloskeletale) problemer såsom smerte eller hævelse, mens de tager cipro. Cipro bør ikke bruges som det første valg af antibakteriel medicin hos børn under 18 år.
• Cipro XR is only used hos voksne 18 år og ældre til behandling af urinvejsinfektioner (komplicerede og ukomplicerede) inklusive nyreinfektioner (pyelonephritis).
• Det vides ikke, om Cipro XR er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke tage cipro?

Tag ikke cipro, hvis du:

• Har nogensinde haft en alvorlig allergisk reaktion på en antibakteriel medicin kendt som en fluoroquinolon eller er allergiske over for ciprofloxacinhydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i CIPRO. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i CIPRO.
• Tag også en medicin kaldet Tizanidine (Zanaflex®).

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager CIPRO?

Før du tager CIPRO, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har senproblemer
• har en sygdom, der forårsager muskelsvaghed (myasthenia gravis)
• har leverproblemer
• har problemer med centralnervesystemet (såsom epilepsi)
• har nerveproblemer
• Har eller nogen i din familie har en uregelmæssig hjerteslag, især en tilstand kaldet QT -forlængelse
• har eller har haft anfald
• har nyreproblemer. Du har muligvis brug for en lavere dosis cipro, hvis dine nyrer ikke fungerer godt.
• Har ledproblemer inklusive reumatoid arthritis (RA)
• har problemer med at sluge piller
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Cipro vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Cipro passerer ind i modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage cipro eller amme. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Cipro og oTher medicines can affect each oTher causing side effects.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En steroidmedicin
• En anti-psykotisk medicin
• Et tricyklisk antidepressivt middel
• En vandpille (vanddrivende)
• Theophylline (such as Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• En medicin til at kontrollere din hjerterytme eller rytme (antiarytmik)
• En oral anti-diabetes medicin
• Phenytoin (Fosphenytoin Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Extended Phenytoin Sodium® Prompt Phenytoin Sodium® Phenytek®)
• Cyclosporine (GenGRAF® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• En blodfortynder (såsom warfarin coumadin® Jantoven®)
• Methotrexate (Trexall®)
• Ropinirol (Requip®)
• Clozapine (Clozaril® Fazaclo®odt®)
• Et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). Mange almindelige lægemidler til smertelindring er NSAID'er. At tage en NSAID, mens du tager cipro eller andre fluorokinoloner, kan øge din risiko for effekter af centralnervesystemet og anfald.
• Sildenafil (viagra® Revatio®)
• duloxetin
• produkter, der indeholder koffein
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Visse lægemidler kan holde cipro -tabletter cipro oral suspension fra at arbejde korrekt. Tag cipro -tabletter og oral suspension enten 2 timer før eller 6 timer efter at have taget disse medicin vitaminer eller kosttilskud:
• En antacida multivitamin eller anden medicin eller kosttilskud, der har magnesiumkalciumaluminiumsjern eller zink
• Sucralfate (Carafate®)
• Didanosine (Videx® Videx EC®)

Spørg din sundhedsudbyder om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage cipro?

• Tag Cipro nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Cipro du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Tag cipro -tabletter om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Sluk tabletten hele. Opdel ikke knus eller tygg tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten.
• Tag Cipro Oral Suspension om morgenen og aftenen omtrent på samme tid hver dag. Ryst cipro oral ophængsflaske godt hver gang før brug i cirka 15 sekunder for at sikre, at ophængningen blandes godt. Luk flasken helt efter brug.
• Tag Cipro XR en gang hver dag på omtrent samme tid hver dag. Sluk tabletten hele. Opdel ikke knus eller tygg tabletten. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletten.
• Cipro IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healThcare provider.
• Cipro can be taken wiTh eller wiThout food.
• Cipro should not be taken wiTh dairy products (like milk eller yogurt ) eller calcium-fellertified juices alone but may be taken wiTh a meal That contains These products.
• Drik masser af væsker, mens du tager cipro.
• Spring ikke over nogen doser af cipro eller stop med at tage det, selvom du begynder at føle dig bedre, indtil du er færdig med din foreskrevne behandling, medmindre:
  • Du har seneproblemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
  • Du har en alvorlig allergisk reaktion. Se Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?
  • Din sundhedsudbyder beder dig om at stoppe med at tage cipro
    At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sikre, at alle bakterier dræbes. At tage alle dine CIPRO -doser vil hjælpe med at sænke chancen for, at bakterierne bliver resistente over for Cipro. Hvis du bliver modstandsdygtig over for Cipro Cipro og andre antibakterielle lægemidler, fungerer måske ikke for dig i fremtiden.
• Hvis du tager for meget CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy og lighTheaded. Do not drive operate machinery eller do oTher activities That require mental alertness eller coellerdination until you know how Cipro affects you.
• Undgå sollampe garvningssenge, og prøv at begrænse din tid i solen. Cipro kan gøre din hud følsom over for solen (fotosensitivitet) og lyset fra sollygter og garvningssenge. Du kan få en alvorlig solskoldning af blærer eller hævelse af din hud. Hvis du får nogen af ​​disse symptomer, mens du tager CIPRO, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Du skal bruge en solcreme og bære en hat og tøj, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Cipro?
• Alvorlige allergiske reaktioner. Alvorlige allergiske reaktioner, inklusive død, kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive CIPRO, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage CIPRO og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • elveblest
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • hævelse of The lips tongue face
  • Throat tightness hoarseness
  • hurtig hjerteslag
  • svag
  • Skinudslæt
    Skinudslæt kan ske hos mennesker, der tager cipro, selv efter kun 1 dosis. Stop med at tage Cipro ved det første tegn på et hududslæt, og ring din sundhedsudbyder. Skinudslæt kan være et tegn på en mere alvorlig reaktion på Cipro.
• Leverskade (hepatotoksicitet). Hepatotoksicitet can happen in people who take Cipro. Call your healThcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • kvalme eller opkast
  • usædvanlig træthed
  • mavesmerter
  • Tab af appetit
  • feber
  • Lysfarvede tarmbevægelser
  • svaghed
  • Mørk farvet urin
  • mavesmerter eller ømhed
  • gulning af din hud eller de hvide i dine øjne
  • kløe
    Stop med at tage Cipro og fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har gulning af din hud eller hvide del af dine øjne, eller hvis du har mørk urin. Disse kan være tegn på en alvorlig reaktion på cipro (et leverproblem).
• Centralnervesystem (CNS) effects. Der er rapporteret om anfald hos mennesker, der tager fluorokinolon -antibakterielle lægemidler inklusive CIPRO. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en anfaldshistorie. Spørg din sundhedsudbyder, om det at tage CIPRO vil ændre din risiko for at få et anfald.
  CNS -bivirkninger kan ske, så snart efter at have taget den første dosis af CIPRO. Tal med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse bivirkninger eller andre ændringer i humør eller adfærd:
  • anfald
  • problemer med at sove
  • Hør stemmer se ting eller fornemme ting, der ikke er der (hallucinationer)
  • mareridt
  • Føl dig let eller svimmel
  • Føl dig mere mistænksom (paranoia)
  • Føl dig rastløs
  • selvmordstanker eller handlinger
  • rysten
  • hovedpine, der ikke vil forsvinde med eller uden sløret syn
  • føler dig ængstelig eller nervøs
  • forvirring
  • depression
• Infektion af tarm (pseudomembranøs colitis). Pseudomembranøs colitis can happen wiTh many antibacterial medicines including Cipro. Call your healThcare provider right away if you get watery diarre diarre That does not go away eller bloody stools. You may have stomach cramps og a feber. Pseudomembranøs colitis can happen 2 eller mellere monThs after you have finished your antibacterial medicine.
• Ændringer i sensation og mulig nerveskade (perifer neuropati). Skader på nerverne i våbenhænderne ben eller fødder kan ske hos mennesker, der tager fluorokinoloner inklusive cipro. Tal med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer på perifer neuropati i dine arme hænder ben eller fødder:
  • smerte
  • brændende
  • prikken
  • følelsesløshed
  • svaghed
    Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.
• Alvorlige hjerterytmeændringer (QT -forlængelse og torsade de pointes). Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har en ændring i dit hjerteslag (en hurtig eller uregelmæssig hjerteslag), eller hvis du besvimer. Cipro kan forårsage et sjældent hjerteproblem kendt som forlængelse af QT -intervallet. Denne tilstand kan forårsage en unormal hjerteslag og kan være meget farlig. Chancerne for denne begivenhed er højere hos mennesker:
  • der er ældre
  • Med en familiehistorie med langvarig QT -interval
  • med lavt blodkalium (hypokalæmi)
  • der tager visse medicin til at kontrollere hjerterytme (antiarytmik)
• Fælles problemer. Øget chance for problemer med led og væv omkring led hos børn under 18 år kan ske. Fortæl dit barns sundhedsudbyder, hvis dit barn har nogle fælles problemer under eller efter behandling med CIPRO.
• Følsomhed over for sollys (fotosensitivitet). Se hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Cipro?

De mest almindelige bivirkninger af cipro inkluderer:

• kvalme
• diarre
• Ændringer i leverfunktionstests
• opkast
• udslæt

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af CIPRO. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare cipro?

Cipro Tablets

• Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Opbevar mikrokapsler og fortyndingsmiddel under 25 ° C (77 ° F); Udflugter er tilladt fra 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F).
• Frys ikke.
• Når din CIPRO -behandling er færdig med sikkert at smide enhver ubrugt oral suspension væk.

Cipro XR

• Opbevar CIPRO XR mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).

Hold cipro og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af CIPRO.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke CIPRO til en betingelse, som den ikke er ordineret til. Giv ikke Cipro til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om CIPRO. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Cipro Talk med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om CIPRO, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information ring 1-888-842-2937.

Hvad er ingredienserne i cipro?

Cipro Tablets:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser: Cornstarch mikrokrystallinsk cellulose siliciumdioxid crospovidon magnesium stearat hypromellose titandioxid og polyethylenglycol

Cipro Oral Suspension:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser:
  • Mikrokapsler indeholder: Povidon methacrylsyre -copolymer hypromellose magnesiumstearat og polysorbat 20
  • Fortyndingsmiddel indeholder: Medium -kæde triglycerider saccharose soja - lecithin vand og jordbærsmag

Cipro XR:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin hydrochlorid
• Inaktive ingredienser: Crospovidon Hypromellose Magnesium Stearat Polyethylenglycol Silica Kolloidal vandfri succinsyre og titandioxid

Cipro IV:

• Aktiv ingrediens: ciprofloxacin
• Inaktive ingredienser: mælkesyre som solubiliserende middelhaltsyre til pH -justering

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.