Condylox Topical

Beskrivelse til condylox topisk

Condylox is the brog name of podofilox an antimitotic drug which can be chemically synthesized or purified from the plant families Coniferme og Berberidaceae (f.eks. Arter af Juniperus og Podophyllum ). Condylox 0,5% opløsning er formuleret til topisk administration. Hver milliliter af opløsning indeholder 5 mg podofilox i et køretøj, der indeholder mælkesyre og natriumlactat i alkohol 95% USP.

Podofilox har en molekylvægt på 414,4 daltoner og er opløselig i alkohol og sparsomt opløselig i vand. Dets kemiske navn er 588A9-tetrahydro-9-hydroxy-5- (345-trimethoxyphenyl) furo [3'4 ': 67] naphtho [23D] -1 3-dioxol-6 (5Ah) -en. Podofilox har følgende strukturelle formel:

Anvendelser til Condylox Topical

Condylox 0.5% Solution is indicated for the topical treatment of external genital warts (Condyloma acuminatum). This product is not indicated in the treatment of perianal or mucous membrane warts (see FORHOLDSREGLER ).

Diagnose

Selvom kønsvorter har et karakteristisk udseende histopatologisk bekræftelse bør opnås, hvis der er nogen tvivl om diagnosen. Differentiering af vorter fra pladecellecarcinom (såkaldt bowenoid papulose) er af særlig bekymring. Pladecellecarcinom kan også være forbundet med human papillomavirus, men bør ikke behandles med condylox 0,5% opløsning.

Dosering til condylox topisk

For at sikre, at patienten er fuldt ud klar over den korrekte terapimetode og for at identificere, hvilke specifikke vorter, der skal behandles, skal teknikken til indledende anvendelse af medicinen demonstreres af recept.

Anvend to gange dagligt morgen og aften (hver 12. time) i 3 på hinanden følgende dage, tilbageholdt derefter brugen i 4 på hinanden følgende dage. Denne en uges behandlingscyklus kan gentages op til fire gange, indtil der ikke er noget synligt vortevæv. Hvis der er ufuldstændig respons efter fire behandlingsuge, skal alternativ behandling overvejes. Sikkerhed og effektivitet på mere end fire behandlingsuger er ikke fastlagt.

Condylox 0.5% Solution is applied to the warts with a cotton-tipped applicator supplied with the drug. The drug-dampened applicator should be touched to the wart to be treated applying the minimum amount of solution necessary to cover the lesion. Behandlingen skal være begrænset til LES S end 10 cm² vortevæv og til højst 0,5 ml af opløsningen pr. Dag. Der er ingen beviser, der antyder, at hyppigere anvendelse vil øge effektiviteten, men yderligere anvendelser forventes at øge hastigheden for lokale bivirkninger og systemisk absorption.

Der skal udvises omhu for at lade løsningen tørre, inden de tillader tilbagevenden af ​​modsatte hudoverflader til deres normale positioner. Efter hver behandling skal den brugte applikator bortskaffes omhyggeligt, og patienten skal vaske hans eller hendes hænder.

Hvor leveret

3,5 ml condylox 0,5% opløsning leveres som en klar væske i ravglasflasker med børneløbte skruehætter. NDC 52544-046-13. Opbevares ved 20-25 ° C (68 - 77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .] Undgå overdreven varme. Frys ikke.

Kontakt for alle medicinske forespørgsler:

Watson: Medical Communications Parsippany NJ 07054 800-272-5525. Distubbet af: Watson Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Fremstillet af: DPT LABS. Ltd. San Antonio TX 78215 USA. Revideret: juni 2011

Bivirkninger for condylox topisk

I kliniske forsøg blev følgende lokale bivirkninger rapporteret på et tidspunkt under behandlingen.

Rapporter om forbrænding og smerte var hyppigere og af større sværhedsgrad hos kvinder end hos mænd.

Bivirkninger rapporteret hos mindre end 5% af patienterne omfattede smerter med samleje søvnløshed, der prikkede blødning af blødning med malodor svimmelhed ardannelse af vesikeldannelse skorpe ødem tørhed/skrælning forhud i irretraktion hæmaturi opkast og ulceration.

Hvad er nitrofurantoin mono/mac

Lægemiddelinteraktioner for infarylox topisk

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Condylox Topical

Korrekt diagnose af de læsioner, der skal behandles, er afgørende. Se Diagnose underafsnit af Indikationer og brug erklæring.

Condylox 0.5% Solution is intended for cutaneous use only. Undgå kontakt med øjet. Hvis øjenkontakt forekommer, skal patienter straks skylle øjet med rigelige mængder vand og søge lægehjælp.

Forholdsregler for Condylox Topical

Generel

Data er ikke tilgængelige om sikker og effektiv anvendelse af dette produkt til behandling af vorter, der forekommer i det perianale område eller på slimhinder i kønsområdet (inklusive urinrørrektum og vagina). Den anbefalede metode til anvendelse af anvendelsesfrekvens og brugsvarighed bør ikke overskrides (se Dosering og administration ).

Hvad er D Mannose lavet af

Information til patienter

Patienten skal være forsynet med en Patientinformation Poleduld, når en condylox -recept er fyldt.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Rapporter om livstidscarcinogenicitetsundersøgelser hos mus er ikke tilgængelige. Offentliggjorte dyreforsøg har generelt ikke vist, at lægemiddelstoffilen er kræftfremkaldende. ¹²³⁴⁵ Der er offentliggjorte rapporter om, at der i musestudier rå podophyllinharpiks (indeholdende podofilox) anvendt topisk til livmoderhalsen, der ligner ændringer, der ligner karcinom på stedet . ⁶ Disse ændringer var reversible efter fem uger efter ophør af behandlingen. I et rapporteret eksperiment blev epidermal karcinom i vagina og livmoderhalsen fundet i 1 ud af 18 mus efter 120 anvendelser af podophyllin ⁷ (Lægemidlet blev anvendt to gange om ugen i en periode på 15 måneder).

Podofilox var ikke mutagen i AMES -pladen omvendt mutationsassay ved koncentrationer op til 5 mg/plade med og uden metabolisk aktivering. Ingen celletransformation relateret til potentiel onkogenicitet blev observeret i BALB/3T3 -celler efter eksponering for podofilox i koncentrationer op til 0,008 μg/ml uden metabolisk aktivering og 12 μg/ml podofilox med metabolisk aktivering. Resultater fra musen mikronukleus forgæves Assay ved anvendelse af Podofilox 0,5% opløsning i koncentrationer op til 25 mg/kg indikerer, at Podofilox skal betragtes som et potentielt klastogen (et kemikalie, der inducerer forstyrrelse og brud på kromosomer).

Daglig topisk anvendelse af condylox 0,5% opløsning ved doser op til ækvivalenten på 0,2 mg/kg (5 gange den anbefalede maksimale humane dosis) til rotter i hele gametogenese parringsdrevningspartidering og amning i to generationer demonstrerede ingen forringelse af fertiliteten.

Graviditet

Kategori c

Podofilox var ikke teratogen i kaninen efter topisk påføring af op til 0,21 mg/kg (5 gange den maksimale humane dosis) en gang dagligt i 13 dage. Den videnskabelige litteratur indeholder referencer om, at Podofilox er embryotoksisk hos rotter, når den administreres systemisk i en dosis ca. 250 gange den anbefalede maksimale humane dosis. ⁸⁹ Teratogenicitet og embryotoksicitet er ikke undersøgt med intravaginal anvendelse. Mange antimitotiske lægemiddelprodukter er kendt for at være embryotoksiske. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Podofilox bør kun bruges i graviditeten, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Podofilox bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moderens betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Referencer

1. Berenblum I. Effekten af ​​podophyllotoxin på musens hud med henvisning til kræftfremkaldende kokarcinogen og anticarcinogen virkning. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

2. Kaminetzky Ha Swerdlow M. Podophyllin og musens livmoderhals: vurdering af kræftfremkaldende potentiale. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

3. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Genesis af eksperimentel cervikal epitelial dysplasi. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

4. Roe FJC Salaman MH. Yderligere undersøgelser af ufuldstændig carcinogenese: triethylen melamin (T.E.M.) 12 Benxanthracene og beta-propiolactone som initiativtagere til dannelse af hudtumor i musen. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

5. Taper HS. Induktion af den mangelfulde syre -DNAase -aktivitet i musens interfollikulære epidermis ved crotonolie som en mulig tumorfremmende mekanisme. Zeitschrift Fur Krebsforschung og Klinisch Onkologie (kræftforskning og klinisk onkologi Berlin). 90: 197-210 1977.

6. Kaminetzky Ha McGrew Ea Phillips RL. Eksperimentel cervikal epitelial dysplasi. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

7. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophyllin og Mouse Cervix: Effekt af langvarig anvendelse. Arch Path 73: 481-485 1962.

8. DIDCOCK K JACKSON D ROBSON JM. Handlingen af ​​nogle nukleotoksiske stoffer på graviditet. Brit J Pharmacol 11: 437-441 1956.

9. Thiersch JB. Effekt af podophyllin (P) og podofylotoksin (PT) på rotte -kuldet i utero. SOC Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Overdoseringsoplysninger til condylox topisk

Topisk anvendt podofilox kan absorberes systemisk (se Klinisk farmakologi afsnit). Toksicitet rapporteret efter systemisk administration af Podofilox i undersøgelsesbrug til kræftbehandling inkluderede: kvalme opkastning af feberdiarré knoglemarvsdepression og oral mavesår. Efter 5 til 10 daglige intravenøse doser på 0,5 til 1 mg/kg/dag opstod signifikant hæmatologisk toksicitet, men var reversibel. Andre toksiciteter forekom i lavere doser. Toksicitet rapporteret efter systemisk administration af podophyllumharpiks inkluderet: kvalme opkastning af feber diarré perifer neuropati ændret mental status sløvhed koma tachypnea respirationssvigt leukocytose pancytose hæmaturi nyresvigt og anfald. Behandling af topisk overdosering bør omfatte vask af huden fri for resterende medikament og symptomatisk og understøttende terapi.

Kontraindikationer for Condylox Topical

Condylox 0.5% Solution is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any component of the formulation.

Klinisk farmakologi for Condylox Topical

Handlingsmekanisme

Behandling af kønsvorter med podofilox resulterer i nekrose af synligt vortevæv. Den nøjagtige handlingsmekanisme er ukendt.

Farmakokinetik

I systemiske absorptionsundersøgelser hos 52 patienters aktuelle anvendelse af 0,05 ml 0,5% Podofilox -opløsning på eksterne kønsorganer resulterede ikke i detekterbare serumniveauer. Anvendelser på 0,1 til 1,5 ml resulterede i maksimale serumniveauer på 1 til 17 ng/ml en til to timer efter påføring. Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,0 til 4,5 timer. Det blev ikke fundet, at lægemidlet akkumuleres efter flere behandlinger.

Kliniske studier

I kliniske studier med condylox -opløsning blev testproduktet og dets køretøj påført på en dobbeltblind måde til sammenlignelige patientgrupper. Patienter blev behandlet i to til fire uger og revurderet ved en to-ugers opfølgningsundersøgelse. Selvom antallet af patienter og vorter, der blev evalueret i hver tidsperiode, varierede, var resultaterne blandt efterforskere relativt konsistente.

Følgende tabel repræsenterer de svar, der er noteret med hensyn til hyppighed af respons ved hjælp af behandlet læsioner, og den samlede respons fra patienter. Data præsenteres kun for den 2-ugers opfølgning for de patienter, der er evalueret på det tidspunkt.

Svar hos behandlede patienter

Patientinformation til condylox topisk

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.