Condylox

Beskrivelse til condylox gel

Podofilox er et antimitotisk lægemiddel, der kan kemisk syntetiseres eller oprenses fra plantefamilierne Coniferme og Berberidaceae (f.eks. Arter af Juniperus og Podophyllum). Condylox gel (Podofilox gel) 0,5% er formuleret til topisk administration. Hvert gram gel indeholder 5 mg podofilox i en bufret alkoholisk gel indeholdende alkoholglycerin -mælkesyrehydroxypropylcellulose -natriumlaktat og butyleret hydroxytoluen.

Podofilox har en molekylvægt på 414,4 daltoner og er opløselig i alkohol og sparsomt opløselig i vand. Dets kemiske navn er [5R- (5a 5Aβ 8Aa 9a] -588a9-tetrahydro-9-hydroxy-5- (345-trimethoxyphenyl) furo [3'4 ': 67] naphtho- [23-D] -13-dioxol-6 (5Ah) -one.

Podofilox har følgende strukturelle formel:

Bruger til condyloxgel

Condylox gel 0,5% er indikeret til den aktuelle behandling af anogenitale vorter (eksterne kønsvorter og perianale vorter). Dette produkt er ikke angivet i behandlingen af ​​slimhindevorter (se FORHOLDSREGLER ).

bivirkninger af lyrica 75 mg

Diagnose

Selvom anogenitale vorter har et karakteristisk udseende, skal histopatologisk bekræftelse opnås, hvis der er nogen tvivl om diagnose . Differentierende vorter fra pladecellecarcinom og 'bowenoid papulose' er af særlig bekymring. Pladecellecarcinom kan også være forbundet med human papillomavirus, som ikke bør behandles med condylox gel 0,5%.

Dosering til condylox Gel

Forordningens ordinering skal sikre, at patienten er fuldt ud klar over den korrekte terapimetode og identificerer, hvilke specifikke vorter der skal behandles.

Anvend to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage, og ophør derefter i 4 på hinanden følgende dage. Denne en uges behandlingscyklus kan gentages, indtil der ikke er noget synligt vortevæv eller for højst fire cykler. Hvis der er ufuldstændig respons, efter at fire behandlingscyklusser afbryder behandlingen og overvejer alternativ behandling. Sikkerhed og effektivitet på mere end fire behandlingscyklusser er ikke fastlagt. Der er ingen beviser, der antyder, at hyppigere anvendelse vil øge effektiviteten, men yderligere anvendelser forventes at øge hastigheden for lokale bivirkninger og systemisk absorption.

Condylox gel 0,5% skal påføres vorterne med applikatorspidsen eller fingeren. Anvendelse på det omgivende normale væv skal minimeres. Behandlingen skal begrænses til 10 cm ² eller mindre af vortevæv og til højst 0,5 gram gel pr. Dag.

Der skal udvises omhu for at give gelen mulighed for at tørre, inden de tillader tilbagevenden af ​​modsatte hudoverflader til deres normale positioner. Patienter skal instrueres i at vaske hænderne grundigt før og efter hver applikation.

Hvor leveret

Condylox gel 0,5% Leveres som 3,5 gram klar gel i aluminiumsrør med en applikatorspids. NDC 0023- 6118-03. Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.] Undgå overdreven varme. Frys ikke.

Hold børn uden for børn.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Nov 2019

Bivirkninger til condylox GL

I kliniske forsøg med condyloxgel (Podofilox gel) blev 0,5% følgende lokale bivirkninger rapporteret under behandlingen af ​​anogenitale vorter. Alvorligheden af ​​lokale bivirkninger var overvejende milde eller moderat og steg ikke i behandlingsperioden. Alvorlige reaktioner var hyppigste inden for de første 2 uger efter behandlingen.

Andre rapporterede lokale bivirkninger inkluderede stikkende (7%) og erythema (5%); Mindre almindeligt rapporterede lokale bivirkninger omfattede Desquamation Scabbing Miscoloration ømhed tørhed Skorpning sprækker ømhed ulceration hævelse/ødemer udslæt og blemmer.

Den mest almindelige systemiske bivirkning, der blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, var hovedpine (7%).

Lægemiddelinteraktioner for Infoylox GLS

Ingen oplysninger leveret.

Hvad er pseudoefedrinhydrochlorid brugt til

Advarsler om condylox gel

Korrekt diagnose af de læsioner, der skal behandles, er afgørende. Se diagnosesektioner i Indikationer og brug afsnit. Condylox gel 0,5% er kun beregnet til kutan brug. Undgå kontakt med øjnene. Hvis kontakt med øjnene forekommer, skal patienter straks skylle øjnene med rigelige mængder vand og søge lægehjælp.

Lægemiddelprodukt er brandfarligt.

Hold dig væk fra åben flamme.

Prækaletioner til condylox gel

Generel

Data er ikke tilgængelige om sikker og effektiv anvendelse af dette produkt til behandling af vorter, der forekommer på slimhinderne i kønsområdet (inklusive urinrørrektum og vagina). Den anbefalede metode til anvendelse af anvendelsesfrekvens og brugsvarighed bør ikke overskrides (se Dosering og administration ).

Information til patienter

Patienter, der bruger condylox gel 0,5%, skal modtage følgende information og instruktioner. Denne information er beregnet til at hjælpe med sikker og effektiv anvendelse af denne medicin. Det er ikke beregnet til at afsløre alle mulige ugunstige eller tilsigtede effekter.

1. Denne medicin bør kun bruges som instrueret af sundhedsudbyderen. Patienter skal instrueres i at vaske hænderne grundigt før og efter hver applikation. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Patienter skal rådes til ikke at bruge denne medicin til nogen anden lidelse end som den blev ordineret til.
3. Patienter skal rapportere eventuelle tegn på bivirkninger på sundhedsudbyderen.
4. Hvis der ikke observeres nogen forbedring efter 4 ugers behandling, afbryder medicinen og konsulter sundhedsudbyderen.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

En 80-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i musen blev udført under anvendelse af en 0,5% Podofilox-opløsning påført dermalt ved 0,04 0,2 og 1,0 mg/kg/dag. Der var ingen forskelle mellem Podofilox -behandlede mus på ethvert dosisniveau og køretøjskontrol i forekomsten af ​​neoplasi. Offentliggjorte dyreforsøg har generelt ikke vist, at lægemiddelstoffilen er kræftfremkaldende. ²³⁴⁵⁶ Der er offentliggjorte rapporter om, at der i musestudier rå podophyllinharpiks (indeholdende podofilox) anvendt topisk til livmoderhalsen, der ligner ændringer, der ligner karcinom på stedet . ⁷ Disse ændringer var reversible efter fem uger efter ophør af behandlingen. I et rapporteret eksperiment blev epidermal karcinom i vagina og livmoderhalsen fundet i 1 ud af 18 mus efter 120 anvendelser af podophyllin ⁸ (Lægemidlet blev anvendt to gange om ugen i en periode på 15 måneder).

tropiske lande at besøge

Podofilox var ikke mutagen i AMES -pladen omvendt mutationsassay ved koncentrationer op til 5 mg/plade med og uden metabolisk aktivering. Ingen celletransformation relateret til potentiel onkogenicitet blev observeret i BALB/3T3 -celler efter eksponering for podofilox i koncentrationer op til 0,008 mcg/ml uden metabolisk aktivering og 12 mcg/ml podofilox med metabolisk aktivering. Resultater fra musen mikronukleus forgæves assay ved hjælp af podofilox 0,5% opløsning ved doser op til 25 mg/kg (75 mg/m ² ) indikerer, at Podofilox skal betragtes som et potentielt clastogen (et kemikalie, der inducerer forstyrrelse og brud på kromosomer).

Daglig topisk anvendelse af 0,5% podofilox -opløsning ved doser op til ækvivalenten på 0,2 mg/kg (NULL,18 mg/m ² Cirka ækvivalent med den menneskelige daglige dosis) til rotter i hele gametogenese, der parrer drægtighedspartidering og amning i to generationer, viste ingen forringelse af fertiliteten.

Graviditet

0,5% podofiloxopløsning var ikke teratogen i kaninen efter topisk anvendelse af op til 0,21 mg/kg (NULL,85 mg/m ² Cirka 2 gange den maksimale menneskelige dosis) en gang dagligt i 13 dage. Den videnskabelige litteratur indeholder referencer om, at podofilox er embryotoksisk hos rotter, når det administreres intraperitonealt i en dosis på 5 mg/kg (NULL,5 mg/m ² Cirka 19 gange den anbefalede maksimale menneskelige dosis.) ⁹ Teratogenicitet og embryotoksicitet er ikke undersøgt med intravaginal anvendelse. Mange antimitotiske lægemiddelprodukter er kendt for at være embryotoksiske. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Condylox gel 0,5% bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Podofilox bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moderens betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Referencer

2. Berenblum I. Effekten af ​​podophyllotoxin på huden på musen med henvisning til kræftfremkaldende kokarcinogen og anticarcinogen virkning. J Cancer Inst 11: 839-841 1951.

3. Kaminetzky Ha Swerdlow M. Podophyllin og musens livmoderhals: vurdering af kræftfremkaldende potentiale. Am J Obst Gyn 95: 486-490 1965.

4. McGrew Ea Kaminetzky Ha. Genesis af eksperimentel cervikal epitelial dysplasi. Am J Clin Path 35: 538-545 1961.

5. Roe FJC Salaman MH. Yderligere undersøgelser af ufuldstændig carcinogenese: triethylen melamin (T.E.M.) 12 Benxanthracene og beta-propiolactone som initiativtagere til dannelse af hudtumor i musen. Brit J Cancer 9: 177-203 1955.

6. Taper HS. Induktion af den mangelfulde syre -DNAase -aktivitet i musens interfollikulære epidermis ved crotonolie som en mulig tumorfremmende mekanisme. Zeitschrift Fur Krebsforschung og Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology Berlin) 90: 197-210 1977.

7. Kaminetzky Ha McGrew Ea Phillips RL. Eksperimentel cervikal epitelial dysplasi. J Fruit Gyn 14: 1-10 1959.

8. Kaminetzky Ha McGrew EA: Podophyllin og musens livmoderhals: Effekt af langvarig anvendelse. Arch Path 73: 481-485 1962.

9. Thiersch JB. Effekt af podophyllin (P) og podofylotoksin (Pt.) På rotte -kuldet i utero. SOC Exptl Biol Med Proc. 113: 124-127 1963.

Overdoseringsoplysninger til condylox gel

Topisk anvendt podofilox kan absorberes systemisk (se Klinisk farmakologi afsnit).

Toksicitet rapporteret efter systemisk administration af Podofilox i undersøgelsesbrug til kræftbehandling inkluderede: kvalme opkastning af feberdiarré knoglemarvsdepression og oral mavesår. Efter 5 til 10 daglige intravenøse doser på 0,5 til 1 mg/kg/dag opstod signifikant hæmatologisk toksicitet, men var reversibel. ¹⁰ Andre toksiciteter forekom i lavere doser. Toksicitet rapporteret efter systemisk administration af podophyllumharpiks inkluderet: kvalme opkastning af feber diarré perifer neuropati ændret mental status slettet koma tachypnea respirationssvigt leukocytose pancytose hæmaturi nyresvigt og anfald. ¹¹ Behandling af topisk overdosering bør omfatte vask af huden fri for resterende medikament og symptomatisk og understøttende terapi.

Kontraindikationer til condyloxgel

Condylox gel 0,5% is contraindicated for patients who develop hypersensitivity or intolerance to any components of the formulation.

Referencer

10. Savel H.: Klinisk erfaring med intravenøs podophyllotoxin. Proc Amer Assoc Cancer Res 1964; 5: 56.

11. Cassidy de Dewry J og Fanning JP: Podophyllum -toksicitet: En rapport om en dødelig sag og en gennemgang af litteraturen. J Toxicol Clinic Toxicol 1982: 19: 35-44.

er arginin god til erektil dysfunktion

Klinisk farmakologi for Condylox Gel

Handlingsmekanisme

Behandling af anogenitale vorter med podofilox resulterer i nekrose af synligt vortevæv. Den nøjagtige handlingsmekanisme er ukendt.

Farmakokinetik

I systemiske absorptionsundersøgelser hos 52 patienters aktuelle anvendelse af 0,05 ml af en ethanolisk opløsning indeholdende 0,5% podofilox til eksterne kønsorganer resulterede ikke i detekterbare serumniveauer. Anvendelser på 0,1 til 1,5 ml resulterede i maksimale serumniveauer på 1 til 17 ng/ml en til to timer efter påføring. Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,0 til 4,5 timer. Lægemidlet viste sig ikke at samle sig efter flere behandlinger ¹ .

Kliniske studier

I den første multicenter-kliniske undersøgelse hos 326 patienter med anogenitale vorter condylox gel 0,5% og dets køretøj blev påført på en dobbeltblind måde til sammenlignelige patientgrupper. Af de 260 patienter med effektivitetsdata blev 176 behandlet med condyloxgel 0,5%. Patienter anvendte condylox gel 0,5% to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage efterfulgt af en 4 -dages hvileperiode.

I slutningen af ​​4 uger havde 38,4% af patienterne fuldstændig rydning af vortevævet, når de blev behandlet med condylox -gel 0,5%.

I det andet kliniske multicenter -forsøg hos 108 evaluerbare patienter med anogenitale vorter condylox (Podofilox) topisk opløsning blev 0,5% sammenlignet med condylox gel 0,5% for effektivitet. Som i det første kliniske forsøg påførte patienter condylox gel 0,5% to gange dagligt i tre på hinanden følgende dage efterfulgt af en fire -dages hvileperiode.

Lignende clearancehastigheder blev observeret. Ved udgangen af ​​4 uger havde 25,6% af patienterne fuldstændig rydning af vortevævet, når de blev behandlet med condyloxgel 0,5%.

Referencer

1. von Krogh G. podophyllotoxin i serum: Absorption efter tre dage gentagne anvendelser af et 0,5% ethanolisk præparat på condylomata acuminata. Sex Trans Disease 1982: 9: 26-33.

Patientinformation til condylox gel

Condylox
Gel 0,5%
(Podofilox gel)

Condylox Gel (Podofilox gel) og Anogenital Warts

1. Påfør Condylox Gel kun på vorterne, som din læge påpegede.
2. Du kan føle noget mildt til moderat ubehag under behandlingen.
3. Stop behandlingen og ring til din læge, hvis du har blødning hævelse eller overdreven smerteforbrænding eller kløe.
4. Brug ikke mere end to gange om dagen.
5. Brug ikke i mere end tre dage i træk.
6. Har ikke seksuel omgang på de dage, du anvender condyloxgel.
7. Vask hænder efter hver brug.

INDLEDNING

Condylox Gel slowly kills external anogenital warts. The warts will change from a fleshy skin color to a dry crusted dead look then disappear. Three out of four patients feel some brændende or pain after they apply Condylox Gel. Other side effects may include redness soreness tenderness og small sores. These usually go away within a week after Condylox Gel is stopped. If pain or other side effects bother you too much stop applying Condylox Gel og contact your doctor.

Hvordan man bruger condylox gel

Testost CYP IND 200 mg/ml

Følg disse og din læges instruktioner omhyggeligt. Påfør Condylox Gel kun på vorterne, som din læge påpegede. Brug det ikke på andre vorter på eller inde i din krop eller til nogen anden hudvækst.

For at anvende condylox gel skal du fjerne beskyttelseshætten på applikatorspidsen og anvende til vorterne ved hjælp af applikatorspidsen eller fingeren. Sørg for at udskifte applikatorhætten tæt efter brug.

Påfør kun condylox gel, hvor din læge har instrueret dig.

Påfør ikke condyloxgel mere end to gange hver dag eller i mere end tre dage i træk. Brug af condylox gel oftere får den ikke til at fungere bedre, men kan øge bivirkningerne.

Hvis det område, du lægger condyloxgel på, er blødning eller hævet, eller hvis der er overdreven smerteforbrænding eller kløe, skal du stoppe med at anvende condyloxgel og kontakte din læge.

1. Skru hele applikatorhætten. Vend hætten og punktering af rørforseglingen. Udskift applikatorhætten.
2. Påfør en lille mængde condyloxgel på vorten (erne). Få det ikke på normal hud. Hvis en vorte er i en hudfold, spreder huden fra hinanden, så du kan nå vorten. Et håndspejl kan hjælpe nogle gange. Lad condylox gel tørre, før du lader huden foldes vende tilbage til deres normale position. Vask hænderne godt med sæbe og vand, når du har brugt condyloxgel.
3. Påfør condyloxgel en gang om morgenen og en gang om aftenen i tre dage i træk. Stop derefter med at anvende condyloxgel og vent fire dage. Brug af condylox -gel som denne kaldes en behandlingsuge. Du skal ikke vaske condylox -gel fra vorteområdet, medmindre du oplever overdreven smerteforbrænding eller kløe.
4. Hvis vorterne ikke forsvinder, gentag Condylox Gel -behandlingen i endnu en uge. Du kan bruge condylox gel op til fire behandlingsuge (husk: en behandlingsuge er to gange om dagen i tre dage og derefter fire dage uden behandling). Din læge kan bede dig om at vende tilbage til et kontrolbesøg under behandlingen. Hvis vorterne ikke er forsvundet efter fire behandlingsuge, holder op med at anvende condyloxgel og kontakte din læge.
5. Anogenitale vorter kan komme tilbage. Hvis dine vorter kommer tilbage, skal du kontakte din læge.

Særlige advarsler

• Anogenitale vorter er smitsomme. Du kan give dem til eller få dem fra din seksuelle partner. Sørg for, at din seksuelle partner er blevet kontrolleret for anogenitale vorter. Kondomer kan hjælpe med at forhindre at give anogenitale vorter til din seksuelle partner. Har ikke samleje i de tre dage, du anvender condyloxgel.
• Kvinder skal sørge for at bruge prævention, så de ikke bliver gravide, mens de er på condyloxgel. Virkningerne på den ufødte baby er ikke kendt. Kvinder kan bruge condylox -gel i deres menstruationsperiode.
• Condylox Gel is prescribed only for your external anogenital warts. Do ikke let anyone else use it.
• Lægemiddelprodukt er brandfarligt. Hold dig væk fra åben flamme.

HUSKE

• Vask altid dine hænder efter brug af condyloxgel.
• Få det ikke i dine øjne. Hvis du straks skyller dine øjne med vand og kontakt din læge.
• Hold rørhætten tæt lukket.
• Sørg for at holde dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål om Condylox® Gel.

Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur.]

Hold børn uden for børn.