Depo Medrol

Beskrivelse til Depo Medrol

Depo-Medrol er en antiinflammatorisk glukokortikoid til intramuskulær intraartikulært blødt væv eller intralesional injektion. Det fås i tre styrker: 20 mg/ml 40 mg/ml 80 mg/ml.

Hver ML af disse præparater indeholder:

Natriumchlorid blev tilsat for at justere tonicitet.

Om nødvendigt blev pH justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.

PH for det færdige produkt forbliver inden for det specificerede USP (f.eks. 3,5 til 7,0).

Det kemiske navn for methylprednisolonacetat er pregna-14-dien-320-dion 21- (acetyloxy)-1117-dihydroxy-6-methyl- (6a11ß)-og molekylvægten er 416,51. Den strukturelle formel er repræsenteret nedenfor:

Depo-Medrol steril vandig suspension indeholder methylprednisolonacetat, som er 6-methylderivatet af prednisolon. Methylprednisolonacetat er et hvidt eller praktisk talt hvidt lugtfrit krystallinsk pulver, der smelter ved ca. 215 ° med en vis nedbrydning. Det er opløseligt i dioxan, der sparsomt opløses i acetone alkoholchloroform og methanol og lidt opløselig i ether. Det er praktisk talt uopløseligt i vand.

Anvendelser til Depo Medrol

Til intramuskulær administration

Når oral terapi ikke er gennemførlig, og styrken doseringsform og indgivelsesvej af lægemidlet med rimelighed giver forberedelsen til behandlingen af ​​tilstanden Den intramuskulære anvendelse af depo-medrol steril vandig suspension er angivet som følger:

Allergiske stater

Kontrol af alvorlige eller uarbejdsdygtige allergiske tilstande, der er ufravigelige til tilstrækkelige forsøg med konventionel behandling ved astma atopisk dermatitis, kontaktderdermatitis medikamenthypersensitivitetsreaktioner serumsyge -transfusionsreaktioner.

Dermatologiske sygdomme

Bullous dermatitis herpetiformis exfoliativ erythroderma mycosis fungoides pemphigus alvorlig erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrom).

Endokrine lidelser

Primær eller sekundær adrenokortikal insufficiens (hydrocortison eller kortison er det valgte lægemiddel; syntetiske analoger kan anvendes i forbindelse med mineralokortikoider, hvor relevant; i svære mineralocorticoid -tilskud er af særlig betydning) medfødt binyreshyperplasi hypercalcemia, der er forbundet med kræft ikke -supurative thyroidis.

Gastrointestinale sygdomme

At tidevandspatienten over en kritisk periode af sygdommen i regional enteritis (systemisk terapi) og ulcerøs colitis.

Hæmatologiske lidelser

Erhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi medfødt (erythroid) hypoplastisk anæmi (diamant blackfan -anæmi) ren rød celle aplasia udvalgt tilfælde af sekundær thrombocytopeni.

Diverse

Trichinose med neurologisk eller myokardisk involvering tuberkuløs meningitis med subarachnoid blok eller forestående blok, når den anvendes samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi.

Neoplastiske sygdomme

Til palliativstyring af leukæmier og lymfomer.

Nervesystem

Cerebralt ødemer forbundet med primær eller metastatisk hjernesvulst eller craniotomy.

Oftalmiske sygdomme

Sympatisk oftalmia temporal arteritis uveitis og okulære inflammatoriske tilstande reagerer ikke på aktuelle kortikosteroider.

Nyresygdomme

At inducere diurese eller remission af proteinuri i idiopatisk nefrotisk syndrom eller det på grund af lupus erythematosus.

Luftvejssygdomme

Berylliose fulminerende eller formidlet lunge tuberkulose, når den anvendes samtidig med passende antituberkuløs kemoterapi idiopatisk eosinofile lungebetændelse symptomatisk sarkoidose.

Reumatiske lidelser

Som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tidevandspatienten over en akut episode eller forværring) ved akut gouty arthritis; akut reumatisk carditis; ankyloserende spondylitis; psoriasis arthritis; Rheumatoid arthritis inklusive juvenil reumatoid arthritis (udvalgte tilfælde kan kræve lavdosis vedligeholdelsesbehandling). Til behandling af dermatomyositis polymyositis og systemisk lupus erythematosus.

For intraartikulær eller blødt vævsadministration (se Advarsler )

DEPO-Medrol er indikeret som supplerende terapi til kortvarig administration (for at tidevandspatienten over en akut episode eller forværring) i akut gouty arthritis akut og subakut bursitis akut ikke-specifik tenosynovitis epicondylitis rheumatoid arthritis synovitis af osteoarthritis.

Til intralesional administration

Depo-Medrol er indikeret til intralesional brug i alopecia areata discoid lupus erythematosus keloider lokaliseret hypertrofisk infiltrerede inflammatoriske læsioner af granulomrushere lichen planus lichen simplete kronik (neurodermatitis) og psoriatiske plaques necrobiosis lipoidica diabicorum. Depo-Medrol kan også være nyttigt i cystiske tumorer i en aponeurose eller sene (ganglia).

Dosering for Depo Medrol

Bemærk: Indeholder benzylalkohol (se advarsler og forholdsregler: pædiatrisk brug)

På grund af mulige fysiske uforeneligheder bør depo-Medrol steril vandig suspension ikke fortyndes eller blandes med andre opløsninger.

Den indledende dosering af parenteralt administreret depo-Medrol varierer fra 4 til 120 mg afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. I visse overvældende akutte livstruende situationer kan administration i doseringer, der overskrider de sædvanlige doser, imidlertid være berettiget og kan være i multipla af de orale doseringer.

Det skal understreges, at doseringskravene er varierende og skal individualiseres på grundlag af sygdommen under behandling og patientens respons. Efter en gunstig reaktion skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at reducere den indledende lægemiddeldosering i små redegør ved passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder en passende klinisk respons, nås. Situationer, der kan gøre doseringsjusteringer nødvendige, er ændringer i klinisk status sekundært til remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen Patientens individuelle lægemiddelreaktionsevne og virkningen af ​​patientens eksponering for stressede situationer, der ikke er direkte relateret til sygdomsenheden under behandling. I denne sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af ​​kortikosteroidet i en periode, der er i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langvarig terapi skal stoppes, anbefales det, at det trækkes gradvist ud i stedet for pludselig.

Administration for lokal effekt

Terapi med depo-Medrol undgår ikke behovet for de konventionelle foranstaltninger, der normalt er anvendt. Selvom denne behandlingsmetode vil forbedre symptomer, er den på ingen måde en kur, og hormonet har ingen indflydelse på årsagen til betændelse.

Reumatoid arthritis og slidgigt

Dosis til intraartikulær administration afhænger af størrelsen på leddet og varierer med sværhedsgraden af ​​tilstanden hos den enkelte patient. I kroniske tilfælde kan injektioner gentages med intervaller, der spænder fra en til fem eller flere uger afhængigt af graden af ​​lettelse opnået fra den indledende injektion. Doserne i følgende tabel er angivet som en generel guide:

Procedure

Det anbefales, at anatomi af den involverede led gennemgås, før man forsøger intraartikulær injektion. For at opnå den fulde antiinflammatoriske virkning er det vigtigt, at injektionen foretages i synovialrummet. Ved anvendelse af den samme sterile teknik som for en lændepunktering indsættes en steril 20 til 24 gauge nål (på en tør sprøjte) hurtigt i synovialhulen. Procaine -infiltration er valgfri. Aspiration af kun et par dråber ledvæske beviser, at det fælles rum er indført af nålen. Injektionsstedet for hvert led bestemmes af det sted, hvor synovialhulen er mest overfladisk og mest fri for store kar og nerver . Med nålen på plads fjernes den aspirerende sprøjte og erstattes af en anden sprøjte, der indeholder den ønskede mængde depo-medrol. Stemplet trækkes derefter lidt udad for at aspirere synovialvæske og for at sikre, at nålen stadig er i synovialrummet. Efter injektion flyttes leddet forsigtigt et par gange for at hjælpe med blanding af synovialvæsken og suspensionen. Webstedet er dækket med en lille steril dressing.

Egnede steder til intraartikulær injektion er knæets ankelhåndleds albue skulder phalangeal og hofteled. Da der ikke er vanskelige vanskeligheder, skal der ikke opstår at komme ind i hofteledets forholdsregler for at undgå store blodkar i området. Samlinger, der ikke er egnede til injektion, er dem, der er anatomisk utilgængelige, såsom rygmarvsfuger og dem som de sacroiliac led, der er blottet for synovialrum. Behandlingsfejl er hyppigst resultatet af manglende indgang til fælles plads. Lille eller ingen fordel følger injektion i omgivende væv. Hvis der opstår fejl, når injektioner i synovialområdet er sikre på, som bestemt ved aspiration af væske gentagne injektioner normalt er meningsløse.

Hvis der anvendes en lokalbedøvelse inden injektion af Depo-Medrol, skal anæstetisk pakningsindsats læses omhyggeligt og alle de forholdsregler, der er observeret.

Bursitis

Området omkring injektionsstedet fremstilles på en steril måde og en hval på stedet lavet med 1 procent procaine hydrochloridopløsning. En 20 til 24 gauge nål, der er fastgjort til en tør sprøjte, indsættes i bursaen og væsken aspireret. Nålen efterlades på plads, og den aspirerende sprøjte ændrede sig for en lille sprøjte indeholdende den ønskede dosis. Efter injektion trækkes nålen tilbage og en lille påklædning påføres.

Diverse Ganglion Tendinitis Epicondylitis

Ved behandling af tilstande, såsom tendinitis eller tenosynovitis -pleje, skal man tage efter anvendelse af et passende antiseptisk middel til den overliggende hud til at injicere suspensionen i seneskeden snarere end i seneens stof. Senen kan let palpes, når den placeres på en strækning. Ved behandling af tilstande, såsom epicondylitis, skal området med største ømhed skitseres omhyggeligt, og ophængningen infiltreres i området. For ganglier af seneskederne injiceres suspensionen direkte i cysten. I mange tilfælde forårsager en enkelt injektion et markant fald i størrelsen på den cystiske tumor og kan påvirke forsvinden. De sædvanlige sterile forholdsregler skal naturligvis observeres med hver injektion.

Dosis i behandlingen af ​​de forskellige tilstande i de tendinøse eller bursale strukturer, der er anført ovenfor, varierer med den tilstand, der behandles og spænder fra 4 til 30 mg. Under tilbagevendende eller kroniske tilstande kan gentagne injektioner være nødvendige.

Injektioner til lokal effekt under dermatologiske forhold

Efter rensning med et passende antiseptisk middel, såsom 70% alkohol 20 til 60 mg, injiceres i læsionen. Det kan være nødvendigt at fordele doser, der spænder fra 20 til 40 mg ved gentagne lokale injektioner i tilfælde af store læsioner. Der skal udvises omhu for at undgå injektion af tilstrækkeligt materiale til at forårsage blanchering, da dette kan følges af en lille slough. En til fire injektioner anvendes normalt intervaller mellem injektioner, der varierer med den type læsion, der behandles, og varigheden af ​​forbedring produceret ved den indledende injektion.

Når multidose hætteglas anvendes, er der særlig omhu for at forhindre kontaminering af indholdet afgørende. (Se advarsler.)

Administration for systemisk effekt

Den intramuskulære dosering varierer med den tilstand, der behandles. Når den anvendes som en midlertidig erstatning for oral terapi, er en enkelt injektion i hver 24-timers periode af en dosis af suspensionen svarende til den samlede daglige orale dosis af Medrol®-tabletter (methylprednisolon-tabletter USP) normalt tilstrækkelig. Når der ønskes en langvarig effekt, kan den ugentlige dosis beregnes ved at multiplicere den daglige orale dosis med 7 og gives som en enkelt intramuskulær injektion.

Hos pædiatriske patienter kan den indledende dosis af methylprednisolon variere afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles. Området for indledende doser er 0,11 til 1,6 mg/kg/dag. Dosering skal individualiseres i henhold til sværhedsgraden af ​​sygdommen og responsen hos patienten.

Hos patienter med Adrenogenital syndrom En enkelt intramuskulær injektion af 40 mg hver anden uge kan være tilstrækkelig. Til vedligeholdelse af patienter med reumatoid arthritis Den ugentlige intramuskulære dosis varierer fra 40 til 120 mg. Den sædvanlige dosering til patienter med Dermatologiske læsioner Draget af systemisk corticoid -terapi er 40 til 120 mg methylprednisolonacetat indgivet intramuskulært med ugentlige intervaller i en til fire uger. Ved akut alvorlig dermatitis på grund af gift evy -lindring kan resultere inden for 8 til 12 timer efter intramuskulær administration af en enkelt dosis på 80 til 120 mg. Ved kronisk kontakt dermatitis kan gentagne injektioner med 5 til 10 dages intervaller være nødvendige. I seborrheisk dermatitis kan en ugentlig dosis på 80 mg være tilstrækkelig til at kontrollere tilstanden.

Efter intramuskulær administration af 80 til 120 mg til astmatiske patienter kan lettelse resultere inden for 6 til 48 timer og vedvare i flere dage til to uger.

Hvis tegn på stress er forbundet med tilstanden, der behandles, skal doseringen af ​​suspensionen øges. Hvis der kræves en hurtig hormonel virkning af maksimal intensitet, er den intravenøse administration af stærkt opløselig methylprednisolon -natrium -succinat indikeret.

Med henblik på sammenligning er følgende den ækvivalente milligram -dosis af de forskellige glukokortikoider:

Disse dosisforhold gælder kun for oral eller intravenøs administration af disse forbindelser. Når disse stoffer eller deres derivater indsprøjtes intramuskulært eller i ledrum, kan deres relative egenskaber ændres meget.

Hvor leveret

Depo-Medrol Steril vandig suspension fås i følgende styrker og pakningsstørrelser:

20 mg per mL

5 ml multidose hætteglas NDC 0009-0274-01

40 mg per Ml

5 ml multidose hætteglas NDC 0009-0280-02
25 x 5 ml multidose hætteglas NDC 0009-0280-51
10 ml multidose hætteglas NDC 0009-0280-03
25 x 10 ml multidose hætteglas NDC 0009-0280-52

80 mg per mL

5 ml multidose hætteglas NDC 0009-0306-02
25 x 5 ml multidose hætteglas NDC 0009-0306-12

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [Se USP ].

Distribueret af: Pharmacia

Bivirkninger for Depo Medrol

Følgende bivirkninger er rapporteret med Depo-Medrol eller andre kortikosteroider:

Er doxycyclin et kraftfuldt antibiotikum?

Allergiske reaktioner

Allergiske eller overfølsomhedsreaktioner Anaphylactoid -reaktion Anafylaksisk angioødem.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Leukocytose.

Kardiovaskulær

Bradycardia Cardiac Arrest Cardiac Arytmias Cardiac Englargement Circulatory Collapse Kongestiv hjertesvigt Fedtemboli Hypertension Hypertrofisk kardiomyopati hos for tidlige spædbørn myokardiebrud efter nylige myokardieinfarkt (se Advarsler ) lungeødem synkope takykardi tromboembolisme thrombophlebitis vasculitis.

Dermatologisk

Acne allergisk dermatitis kutan og subkutan atrofi tørre skællende hud ecchymoser og petechiae -ødemeryememyperpigmentering Hypopigmentering Forringet sårheling Forøget sved -udslæt steril abscess striae undertrykte reaktioner på hudtest Tynd skrøbelig hudtynding Scalp Hair Urticaria.

Endokrin

Udvikling af kulhydrat- og glukosetoleranceudvikling af cushingoid tilstand glycosuria hirsutisme hypertrichose øgede kravene til insulin eller orale hypoglykæmiske midler i diabetes manifestationer af latent diabetes mellitus menstruations uregelmæssigheder sekundær adenokortisk og tyngdekraft. Pædiatriske patienter.

Væske- og elektrolytforstyrrelser

Kongestiv hjertesvigt hos modtagelige patienter fluidretention hypokalemisk alkalose kaliumtab natriumretention.

Gastrointestinal

Abdominal distention tarm/blære dysfunktion (efter intratekal administration) højde i serumleverenzymniveauer (normalt reversibel ved ophør) Hepatomegaly øgede appetitten kvalme pancreatitis peptisk mavesår med mulig efterfølgende perforiTis.

Metabolisk

Negativ nitrogenbalance på grund af proteinkatabolisme.

Muskuloskeletal

Aseptisk nekrose af femoral- og humeralhoveder Calcinose (efter intraartikulær eller intralesional anvendelse) Charcot-lignende leddyrtab af muskelmasse-muskelsvaghed Osteoporose Patologisk brud på lange knogler Postinjektionsflus (efter intra-artikulær anvendelse) steroid myopathy tendon rupture vortebralkomprimering Frakturer.

Neurologisk/psykiatrisk

Konvulsioner depression Emotionel ustabilitet Eufori Hovedpine øgede det intrakranielle tryk med papilledem (pseudotumor cerebri) normalt efter seponering af behandling søvnløshed humørsvingninger neuritis neuropati parestesi personlighed ændrer psykiske lidelser Vertigo.

Oftalmisk

Exophthalmoses glaukom øgede det intraokulære tryk posterior underkapsulære grå stær.

Andre

Unormale fedtaflejringer faldt modstand mod infektionshikke steg eller nedsatte motilitet og antal spermatozoa-injektionsstedets infektioner efter ikke-steril administration (se Advarsler ) Malaise Moon Face vægtøgning.

Følgende bivirkninger er rapporteret med følgende administrationsruter:

Intratekal/epidural

Arachnoiditis tarm/blære dysfunktion hovedpine meningitis parapareisis/paraplegia anfald sensoriske forstyrrelser.

Intranasal

Allergiske reaktioner rhinitis midlertidig/permanent synshandicap inklusive blindhed.

Oftalmisk

Øget intraokulær trykinfektion okulær og periokulær betændelse inklusive allergiske reaktioner rester eller slough på injektionsstedet midlertidig/permanent synsnedsættelse inklusive blindhed.

Diverse Injection Sites (scalp tonsillar fauces sphenopalatine ganglion)

Blindhed.

Lægemiddelinteraktioner for Depo Medrol

Aminoglutethimid

Aminoglutethimid may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Amphotericin B-injektion og kalium-udtømmende midler

Når kortikosteroider administreres samtidigt med kalium-udtømmende midler (f.eks. Amphotericin B-diuretika), skal patienter observeres nøje til udvikling af hypokalæmi. Der er rapporteret tilfælde, hvor samtidig anvendelse af amphotericin B og hydrocortison blev efterfulgt af hjerteforstørrelse og kongestiv hjertesvigt.

Antibiotika

Det er rapporteret, at makrolidantibiotika forårsager et markant fald i kortikosteroidafstand (se FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner Leverenzyminhibitorer ).

Antikolinesteraser

Samtidig brug af antikolinesterase -midler og kortikosteroider kan give alvorlig svaghed hos patienter med myasthenia gravis. Hvis det er muligt, skal antikolinesterase -midler trækkes mindst 24 timer før påbegyndelse af kortikosteroidbehandling.

Antikoagulantia oral

Samtidig administration af kortikosteroider og warfarin resulterer normalt i inhibering af respons på warfarin, selvom der har været nogle modstridende rapporter. Derfor bør koagulationsindeks ofte overvåges for at opretholde den ønskede antikoagulerende virkning.

tropiske lande at besøge

Antidiabetik

Fordi kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne doseringsjusteringer af antidiabetiske midler kan være påkrævet.

Antituberkulære lægemidler

Serumkoncentrationer af isoniazid kan reduceres.

Cholestyramin

Cholestyramin may increase the clearance of oral corticosteroids.

Cyclosporin

Forøget aktivitet af både cyclosporin og kortikosteroider kan forekomme, når de to bruges samtidig. Der er rapporteret om kramper ved samtidig brug.

Digitalis glycosider

Patienter på digitalis glycosider kan have en øget risiko for arytmier på grund af hypokalæmi.

Østrogener inklusive orale prævention

Østrogener kan reducere levermetabolismen af ​​visse kortikosteroider, hvilket øger deres virkning.

Hepatisk enzyminducere (f.eks. Barbiturater phenytoin carbamazepin rifampin)

Lægemidler, der inducerer cytochrome P450 3A4 -enzymaktivitet, kan forbedre metabolismen af ​​kortikosteroider og kræver, at doseringen af ​​kortikosteroidet øges.

Leverenzyminhibitorer (e.g. ketoconazole macrolide antibiotics such as erythromycin og troleogomycin)

Lægemidler, der hæmmer cytochrome P450 3A4, har potentialet til at resultere i forøgede plasmakoncentrationer af kortikosteroider.

Ketoconazol

Ketoconazol has been reported to significantly decrease the metabolism of certain corticosteroids by up to 60% leading to an increased risk of corticosteroid side effects.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Samtidig brug af aspirin (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler) og kortikosteroider øger risikoen for gastrointestinale bivirkninger. Aspirin bør bruges forsigtigt sammen med samtidig brug af kortikosteroider i hypoprothrothbinæmi. Clearance af salicylater kan øges med samtidig anvendelse af kortikosteroider.

Hudprøver

Kortikosteroider kan undertrykke reaktioner på hudprøver.

Vacciner

Patienter på langvarig kortikosteroidbehandling kan udvise en formindsket respons på toksoider og levende eller svækkede vacciner på grund af inhibering af antistofrespons. Kortikosteroider kan også forstærke replikationen af ​​nogle organismer indeholdt i levende dæmpede vacciner. Rutinemæssig administration af vacciner eller toksoider skal udsættes, indtil kortikosteroidbehandling er afbrudt, hvis det er muligt (se Advarsler : Infektioner Vaccinationer ).

Advarsler for Depo Medrol

Alvorlige neurologiske bivirkninger med epidural administration

Alvorlige neurologiske begivenheder Nogle resulterende i død er rapporteret med epidural injektion af kortikosteroider. Specifikke rapporterede begivenheder inkluderer, men er ikke begrænset til rygmarvsinfarkt Paraplegia quadriplegia cortical blindness og slagtilfælde. Disse alvorlige neurologiske begivenheder er rapporteret med og uden brug af fluoroskopi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​epidural administration af kortikosteroider er ikke blevet fastlagt, og kortikosteroider er ikke godkendt til denne anvendelse.

Generel

Dette produkt indeholder benzylalkohol, som potentielt er giftigt, når det administreres lokalt til neuralt væv. Eksponering for overdreven mængder benzylalkohol har været forbundet med toksicitet (hypotension metabolisk acidose), især hos nyfødte og en øget forekomst af Kernicterus, især hos små for tidlige spædbørn. Der har været sjældne rapporter om dødsfald primært hos for tidlige spædbørn forbundet med eksponering for overdreven mængder benzylalkohol. Mængden af ​​benzylalkohol i medicin betragtes normalt som ubetydelig sammenlignet med den modtagne i flush -opløsninger indeholdende benzylalkohol. Administration af høje doser af medicin, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal tage hensyn til den samlede mængde benzylalkohol, der er administreret. Mængden af ​​benzylalkohol, hvormed toksicitet kan forekomme, vides ikke. Hvis patienten kræver mere end de anbefalede doser eller andre medicin, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal udøveren overveje den daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra disse kombinerede kilder (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Multidose anvendelse af depo-medrol steril vandig suspension fra et enkelt hætteglas kræver særlig omhu for at undgå forurening. Selvom oprindeligt sterile enhver multidose -anvendelse af hætteglas kan føre til forurening, medmindre der observeres streng aseptisk teknik. Særlig pleje, såsom brug af engangs sterile sprøjter og nåle, er nødvendig.

Injektion af Depo-Medrol kan resultere i dermale og/eller subdermale ændringer, der danner depressioner i huden på injektionsstedet.

For at minimere forekomsten af ​​dermal og subdermal atrofi skal der udøves for ikke at overstige anbefalede doser i injektioner. Flere små injektioner i læsionens område skal foretages, når det er muligt. Teknikken til intraartikulær og intramuskulær injektion bør omfatte forholdsregler mod injektion eller lækage i dermis. Injektion i deltoidmusklen bør undgås på grund af en høj forekomst af subkutan atrofi.

Det er kritisk, at der under administration af depo-medrol passende teknik anvendes og omhu, der tages for at sikre korrekt placering af lægemiddel.

Sjældne tilfælde af anafylactoidreaktioner har forekommet hos patienter, der får kortikosteroidbehandling.

Øget dosering af hurtigt fungerende kortikosteroider er angivet hos patienter på kortikosteroidbehandling udsat for enhver usædvanlig stress før under eller efter den stressende situation (se Bivirkninger ).

Resultater fra en multicenter-randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med methylprednisolon hæmisuccinerer en IV-kortikosteroid viste en stigning i de tidlige (ved 2 uger) og sent (ved 6 måneder) dødelighed hos patienter med kranial traume, som var bestemt for ikke at have andre klare indikationer for corticosteroidbehandling. Høje doser af systemiske kortikosteroider inklusive depo-Medrol bør ikke bruges til behandling af traumatisk hjerneskade.

Cardio-Renal

Gennemsnitlige og store doser af kortikosteroider kan forårsage forhøjelse af blodtrykssalt og vandopbevaring og øget udskillelse af kalium. Disse effekter er mindre tilbøjelige til at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de bruges i store doser. Diætsaltbegrænsning og kaliumtilskud kan være nødvendig. Alle kortikosteroider øger udskillelsen af ​​calcium.

Litteraturrapporter antyder en tilsyneladende sammenhæng mellem brugen af ​​kortikosteroider og venstre ventrikulær fri vægbrud efter en nylig myokardieinfarkt; Derfor bør terapi med kortikosteroider anvendes med stor forsigtighed hos disse patienter.

Endokrin

Hypothalamic-Pituitary Adrenal (HPA) Axis Suppression Cushings syndrom og hyperglykæmi: Overvåg patienter til disse tilstande med kronisk brug.

Kortikosteroider kan producere reversibel HPA -akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres.

Infektioner

Generel

Personer, der er på kortikosteroider, er mere modtagelige for infektioner end sunde individer. Der kan være nedsat modstand og manglende evne til at lokalisere infektion, når der anvendes kortikosteroider. Infektioner med ethvert patogen (viral bakteriel svampeprotozoan eller helminthisk) på ethvert sted af kroppen kan være forbundet med brugen af ​​kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunsuppressive midler.

Disse infektioner kan være milde, men kan være alvorlige og til tider dødelige. Med stigende doser af kortikosteroider øges forekomsten af ​​infektiøse komplikationer. Kortikosteroider kan maskere nogle tegn på nuværende infektion. Brug ikke intraartikulært intrabursalt eller til intratendinøs administration til lokal virkning i nærvær af akut lokal infektion.

Svampeinfektioner

Kortikosteroider kan forværre systemiske svampeinfektioner og bør derfor ikke anvendes i nærvær af sådanne infektioner, medmindre de er nødvendige for at kontrollere lægemiddelreaktioner. Der er rapporteret tilfælde, hvor samtidig brug af amphotericin B og hydrocortison blev efterfulgt af hjerteforstørrelse og kongestiv hjertesvigt (se Kontraindikationer og FORHOLDSREGLER : Lægemiddelinteraktioner Amphotericin B-injektion og kalium-udtømmende midler ).

Særlige patogener

Latent sygdom kan aktiveres, eller der kan være en forværring af intercurrent -infektioner på grund af patogener inklusive dem, der er forårsaget af Amoeba Candida cryptococcus mycobacterium nocardia pneumocystis og Toxoplasma.

Det anbefales, at latent amebiasis eller aktiv amebiasis udelukkes, før der indledes kortikosteroidbehandling hos enhver patient, der har tilbragt tid i troperne eller i en hvilken som helst patient med uforklarlig diarré.

Tilsvarende skal kortikosteroider bruges med stor omhu hos patienter med kendt eller mistænkt Strongyloides (Trådorm) Infestation. Hos sådanne patienter kan kortikosteroid-induceret immunsuppression føre til Strongyloides Hyperinfektion og formidling med udbredt larvevandring ledsaget ofte af svær enterokolitis og potentielt dødelig gramnegativ septikæmi.

Kortikosteroider bør ikke bruges i cerebral malaria. Der er i øjeblikket ingen bevis for fordel ved steroider i denne tilstand.

Tuberkulose

Anvendelsen af ​​kortikosteroider i aktiv tuberkulose bør begrænses til disse tilfælde af fulminerende eller formidlet tuberkulose, hvor kortikosteroidet bruges til håndtering af sygdommen i forbindelse med et passende antituberkuløst regime.

Hvis kortikosteroider er indikeret hos patienter med latent tuberkulose eller tuberculin -reaktivitet, er det nødvendigt med observation, da reaktivering af sygdommen kan forekomme. Under langvarig kortikosteroidbehandling skulle disse patienter modtage kemoprofylaksi.

Vaccinationer

Administration af levende eller levende dæmpede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsuppressive doser af kortikosteroider. Dræbte eller inaktiverede vacciner kan administreres. Imidlertid kan responsen på sådanne vacciner ikke forudsiges. Immuniseringsprocedurer kan udføres hos patienter, der modtager kortikosteroider som erstatningsterapi (f.eks. For Addison's sygdom).

Virale infektioner

Koldfuld og mæslinger kan have et mere alvorligt eller endda dødeligt forløb hos pædiatriske og voksne patienter på kortikosteroider. Hos pædiatriske og voksne patienter, der ikke har haft disse sygdomme, bør der udvises særlige omhu for at undgå eksponering. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis den udsættes for vandkopper -profylakse med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG), kan det være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med immunoglobulin (Ig) kan være indikeret. (Se De respektive pakkerindsatser til komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger .) Hvis vandkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter skal overvejes.

Oftalmisk

Anvendelse af kortikosteroider kan producere posterior subcapsular grå stær glaukom med mulig skade på de optiske nerver og kan forbedre etablering af sekundære okulære infektioner på grund af bakteriesvampe eller vira. Anvendelsen af ​​systemiske kortikosteroider anbefales ikke til behandling af optisk neuritis og kan føre til en stigning i risikoen for nye episoder. Kortikosteroider skal anvendes forsigtigt hos patienter med okulær herpes simplex på grund af perforering af hornhinde. Kortikosteroider bør ikke bruges i aktivt okulær herpes simplex.

Forholdsregler for Depo Medrol

Generel

Når multidose hætteglas anvendes, er der særlig omhu for at forhindre kontaminering af indholdet afgørende. En povidon-iodopløsning eller lignende produkt anbefales til at rense hætteglasets top inden indholdets aspiration. (Se Advarsler .)

Dette produkt som mange andre steroidformuleringer er følsomme over for varme. Derfor bør det ikke autoklaveres, når det er ønskeligt at sterilisere ydersiden af ​​hætteglasset.

Den lavest mulige dosis af kortikosteroid skal bruges til at kontrollere tilstanden under behandling. Når reduktion i dosering er mulig, skal reduktionen være gradvis.

Da komplikationer af behandling med glukokortikoider er afhængige af størrelsen på dosis og varighed af behandlingen, skal der træffes en risiko/fordel -beslutning i hvert enkelt tilfælde med hensyn til dosis og behandlingsvarighed og om, hvorvidt daglig eller intermitterende terapi skal bruges.

Kaposi's sarkom er rapporteret at forekomme hos patienter, der ofte får kortikosteroidbehandling, under kroniske tilstande. Seponering af kortikosteroider kan resultere i klinisk forbedring.

Cardio-Renal

Der kræves forsigtighed hos patienter med systemisk sklerose, fordi der er observeret en øget forekomst af scleroderma nyrekrise med kortikosteroider inklusive methylprednisolon.

Da natriumretention med resulterende ødemer og kaliumtab kan forekomme hos patienter, der får kortikosteroider, skal disse midler anvendes med forsigtighed hos patienter med kongestiv hjertesvigt hypertension eller nyreinsufficiens.

Endokrin

Lægemiddelinduceret sekundær adrenokortikal insufficiens kan minimeres ved gradvis reduktion af doseringen. Denne type relativ insufficiens kan fortsætte i måneder efter seponering af terapi; Derfor bør hormonbehandling i enhver situation med stress, der forekommer i denne periode, genindføres.

Metabolisk clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients og increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Gastrointestinal

Steroider skal anvendes med forsigtighed i aktiv eller latent mavesår diverticulitis friske tarmanastomoser og ikke-specifik ulcerøs colitis, da de kan øge risikoen for en perforering.

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation hos patienter, der får kortikosteroider, kan være minimale eller fraværende.

Der er en forbedret virkning på grund af nedsat metabolisme af kortikosteroider hos patienter med cirrhose.

Parenteral administration

Intraartikulære injicerede kortikosteroider kan absorberes systemisk.

Passende undersøgelse af enhver ledvæske er nødvendig for at udelukke en septisk proces.

En markant stigning i smerter, der er forbundet med lokal hævelse, yderligere begrænsning af fælles bevægelsesfeber og ubehag, antyder septisk arthritis. Hvis denne komplikation forekommer, og diagnosen af ​​sepsis bekræftes, at passende antimikrobiel terapi bør indføres.

Injektion af et steroid i et inficeret sted skal undgås. Lokal injektion af et steroid i et tidligere inficeret led anbefales normalt ikke.

Muskuloskeletal

Kortikosteroider reducerer knogledannelse og øger knogleresorptionen både gennem deres virkning på calciumregulering (f.eks. Faldende absorption og stigende udskillelse) og inhibering af osteoblastfunktion. Dette sammen med et fald i proteinmatrixen af ​​knoglen sekundær til en stigning i proteinkatabolisme og reduceret kønshormonproduktion kan føre til hæmning af knoglevækst hos pædiatriske patienter og udvikling af osteoporose i alle aldre. Der bør tages særligt hensyn til patienter med øget risiko for osteoporose (dvs. postmenopausale kvinder), før de indledte kortikosteroidbehandling.

Neuro-psykiatrisk

Der er observeret en akut myopati ved anvendelse af høje doser af kortikosteroider, der oftest forekommer hos patienter med lidelser ved neuromuskulær transmission (f.eks. Myasthenia gravis) eller hos patienter, der får samtidig terapi med neuromuskulære blokerende lægemidler (f.eks. Pancuronium). Denne akutte myopati er generaliseret kan involvere okulære og respiratoriske muskler og kan resultere i quadriparesis. Højde af kreatinkinase kan forekomme. Klinisk forbedring eller bedring efter stop af kortikosteroider kan kræve uger til år.

Psykiske afvigelser kan vises, når kortikosteroider bruges lige fra eufori -søvnløshedsstemningsvinger personlighedsændringer og alvorlig depression til ærlige psykotiske manifestationer. Også eksisterende følelsesmæssig ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider.

Oftalmisk

Intraokulært tryk kan blive forhøjet hos nogle individer. Hvis steroidbehandling fortsættes i mere end 6 uger, bør det intraokulære tryk overvåges.

Kortikosteroider skal bruges forsigtigt hos patienter med okulær herpes simplex af frygt for hornhindeformering.

Tumorlysissyndrom

I postmarkedsføringserfaring er tumorlysissyndrom (TLS) rapporteret hos patienter med maligniteter, herunder hæmatologiske maligniteter og faste tumorer efter brugen af ​​systemiske kortikosteroider alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med tumorer, der har en høj proliferativ hastighed med høj tumorbelastning og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør overvåges nøje, og der bør tages passende forholdsregler.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om kortikosteroider har et potentiale for kræftfremkaldende stoffer eller mutagenese.

Steroider kan øge eller mindske motilitet og antal spermatozoer hos nogle patienter.

Kortikosteroider har vist sig at forringe fertiliteten hos mandlige rotter.

Graviditet: Teratogene effekter

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene i mange arter, når de gives i doser svarende til den humane dosis. Dyrestudier, hvor kortikosteroider er blevet givet til gravide musrotter og kaniner, har givet en øget forekomst af spalte gane i afkom. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Kortikosteroider bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Spædbørn, der er født af mødre, der har modtaget kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for tegn på hypoadenalisme.

Dette produkt indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol kan krydse morkagen. Se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug .

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra kortikosteroider bør der træffes en beslutning om, hvorvidt hun skal fortsætte med at sygepleje eller afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Dette produkt indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel. Benzylalkohol En komponent i dette produkt har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, især hos pædiatriske patienter. Det gispende syndrom (kendetegnet ved depression i centralnervesystemet depression metabolisk acidose, der gisper respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter, der findes i blodet og urinen) har været forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i nyfødte og nyrenesnonater med lav fødsel. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødningshematologiske abnormiteter hudnedbrydning af hud og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud. Selvom normale terapeutiske doser af dette produkt normalt leverer mængder af benzylalkohol, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med det gispende syndrom, er det ikke kendt det minimale beløb af benzylalkohol, hvor toksicitet kan forekomme. Risikoen for benzylalkoholtoksicitet afhænger af den administrerede mængde og leverkapaciteten til at afgifte kemikaliet. For tidlige spædbørn med lav fødselsvægt såvel som patienter, der får høje doser, kan være mere tilbøjelige til at udvikle toksicitet. Praktikere, der administrerer denne og andre medicin, der indeholder benzylalkohol, bør overveje den kombinerede daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra alle kilder.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​kortikosteroider i den pædiatriske population er baseret på det veletablerede virkning af kortikosteroider, der ligner i pædiatriske og voksne populationer. Publicerede undersøgelser giver bevis for effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter til behandling af nefritisk syndrom (patienter> 2 år) og aggressive lymfomer og leukæmier (patienter> 1 måned). Andre indikationer for pædiatrisk anvendelse af kortikosteroider (f.eks. Alvorlig astma og vejrtrækning) er baseret på tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg, der udføres i voksne i de lokaler, som forløbet af sygdommene og deres patofysiologi anses for at være væsentligt ens i begge populationer.

De bivirkninger af kortikosteroider hos pædiatriske patienter ligner dem hos voksne (se Bivirkninger ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure og clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts og osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses og in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (i.e. cosyntropin stimulation og basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored og the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained og the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Depo Medrol

Behandling af akut overdosering er ved understøttende og symptomatisk terapi. Ved kronisk overdosering i lyset af svær sygdom, der kræver kontinuerlig steroidbehandling, kan doseringen af ​​kortikosteroid kun reduceres midlertidigt, eller alternativ dagsbehandling kan indføres.

Kontraindikationer for Depo Medrol

Depo-Medrol is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the product og its constituents.

Intramuskulær kortikosteroidpræparater er kontraindiceret til idiopatisk thrombocytopenisk purpura.

Depo-Medrol Sterile Aqueous Suspension is contraindicated for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration.

Depo-Medrol is contraindicated for use in premature infants because the formulation contains benzyl alcohol. (See Advarsler AND FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug .)

Depo-Medrol is contraindicated in systemic fungal infections except when administered as an intra-articular injection for localized joint conditions (see Advarsler : Infektioner Svampeinfektioner ).

Klinisk farmakologi for Depo Medrol

Glukokortikoider, der er naturligt forekommende og syntetiske, er adrenokortikale steroider.

Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrocortison og cortison), som også har saltholdningsegenskaber, anvendes til erstatningsterapi i adrenokortikale mangeltilstande. Deres syntetiske analoger bruges primært til deres antiinflammatoriske virkninger i lidelser i mange organsystemer.

Glukokortikoider forårsager dybe og forskellige metaboliske virkninger. Derudover ændrer de kroppens immunrespons på forskellige stimuli.

Patientinformation til Depo Medrol

Patienter bør advares om ikke at afbryde brugen af ​​kortikosteroider pludselig eller uden medicinsk tilsyn for at rådgive nogen medicinske ledsagere, at de tager kortikosteroider og til at søge læge på én gang, hvis de skal udvikle feber eller andre tegn på infektion.

Personer, der er på kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for vandkopper eller mæslinger. Patienter skal også rådes om, at hvis de udsættes for medicinsk rådgivning, skal søges uden forsinkelse.