Dermotisk

Beskrivelse for dermotisk

Dermotisk ^® Olieørdråber indeholder fluocinolonacetonid {(6a 11ß 16a) -69-difluoro-1121- dihydroxy-1617 [(1-methylethyliden) bis (oxy)]-pregna-14-dien-320-dioncyklisk 1617 acetal med acetone} en syntetisk corticoster. Denne formulering markedsføres også som Derma-Smoothe/FS ^® Kropsolie til behandling af atopisk dermatitis og derma-smid/FS ^® Hovedbundolie til behandling af psoriasis i hovedbunden. Kemisk fluocinolonacetonid er C ₂₄ H ₃₀ F ₂ O ₆ . Det har følgende strukturelle formel:

Fluocinolonacetonid i dermotisk ^® Olie har en molekylvægt på 452,50. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er lugtfri stabilt i lys og smelter ved 270 ° C med nedbrydning; opløselig i alkoholacetone og methanol; let opløselig i chloroform; Uopløselig i vand.

Hvert gram dermotisk ^® Olie indeholder ca. 0,11 mg fluocinolonacetonid i en blanding af olier, der indeholder isopropylalkohol isopropylmyristat lys mineralolie Oleeth-2 raffineret jordnøddeolie NF og duftstoffer.

Anvendelser til dermotisk

Dermotisk ^® Olie er en lav til medium styrke kortikosteroid indikeret til behandling af kronisk eksematøs ekstern otitis hos voksne og pædiatriske patienter 2 år og ældre.

Dosering til dermotisk

Til behandling af kronisk eksematøs ekstern otitis ved hjælp af den medfølgende øre-dropper anvender 5 dråber dermotisk ^® Olie ind i det berørte øre. At anvende vippes hoved på den ene side, så øret vender opad. Træk derefter forsigtigt øreloben bagud og opad og påfør 5 dråber dermotisk ^® Olie ind i øret. Hold hovedet vippet i cirka et minut for at tillade dermotisk ^® Olie til at trænge ned i øregangen. Pat overskydende materiale forsigtigt dryppende ud af øret ved hjælp af en ren bomuldskugle. Følg disse instruktioner to gange hver dag i 7 til 14 dage.

Hvad bruges seroquel 100 mg til

Hvor leveret

Dermotisk ^® Olie (fluocinolonacetonidolie) 0,01% øredråber leveres i 1 fluid ounce flasker indeholdende 20 ml nettoindhold (dropper inkluderet) ( NDC

Kasser dermotisk ^® Olie 2 måneder efter den første brug

Bliv tæt lukket. Opbevares ved 20 ° -25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Se USP-kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet af: Hill Dermaceuticals Inc. ^® Sanford FL 32773. Revideret: Jan 2020.

Bivirkninger for dermotiske

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent med aktuelle kortikosteroider. De kan forekomme hyppigere ved brug af okklusivt forbindinger, især med højere styrke kortikosteroider. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hud atrofi striae og miliaria. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med Derma-smoothe/FS ^® Aktuel olie.

Lægemiddelinteraktioner for dermotiske

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for dermotisk

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for dermotisk

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider, mens de er på behandling.

Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrie cortisol -tests.

Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikoidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordineringsoplysninger til disse produkter.

Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. '(Se FORHOLDSREGLER - Pædiatrisk brug ) '

Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent af aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt ved en manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring, der kan forekomme med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk test. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med Derma-Smoothe/FS ^® Aktuel olie (se Kliniske studier afsnit).

Hvis reaktioner på hval og blussetype (som kan være begrænset til kløe) eller andre manifestationer af overfølsomhed, skal du udvikle dermotisk ^® Olie skal ophøres med det samme og passende terapi indført.

Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, forekommer brugen af ​​dermotisk brug af dermotisk ^® Olie skal afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Hvad bruges protonix til behandling

Dermotisk ^® Olie er formuleret med 48% raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner gennem aminosyreanalyse; Mængden af ​​aminosyrer er under 0,5 dele pr. Million (PPM). Læger skal være forsigtige med at ordinere dermotisk ^® Olie til jordnødderlige individer.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

ACTH -stimuleringstest
ER. Plasmakortisol -test
Urinfri cortisol -test

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen på dermotisk frugtbarhed af dermotisk ^® Olie. Undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det mutagene potentiale for fluocinolonacetonid Den aktive ingrediens i dermotisk ^® Olie. Nogle kortikosteroider har vist sig at være genotoksiske i forskellige genotoksicitetstest (dvs. den In vitro Human perifert blodlymfocytkromosomafvigelsesassay med metabolisk aktivering forgæves Mus knoglemarv mikronukleus assay Den kinesiske hamster micronucleus -test og In vitro Muslymfomgenmutationsassay).

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder på teratogene effekter fra dermotiske ^® Olie. Derfor dermotisk ^® Olie skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk, skal der udøves, når dermotisk ^® Olie administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Dermotisk ^® Olie kan bruges to gange dagligt i op til 2 uger hos pædiatriske patienter 2 år og ældre med kronisk eksematøs ekstern otitis.

Dermotisk ^® Olie anbefales ikke til brug i ansigtet (se Bivirkninger afsnit).

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og børn har børn i en større risiko end voksne af HPA-akse-undertrykkelse, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er på behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se FORHOLDSREGLER ).

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning forsinket vægtøgning med lavt plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Dermotisk ^® Olie er formuleret med 48% raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner gennem aminosyreanalyse; Mængden af ​​aminosyrer er under 0,5 dele pr. Million (PPM). Læger skal være forsigtige med at ordinere dermotisk ^® Olie til jordnødderlige individer.

Oplysninger om overdosering til dermotiske

Topisk anvendt dermotisk ^® Olie kan absorberes i tilstrækkelige beløb til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for dermotisk

Dermotisk ^® Olie er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen.

Dette produkt indeholder raffineret jordnøddeolie NF (se FORHOLDSREGLER ).

Klinisk farmakologi for Dermotisk

Som andre aktuelle kortikosteroider har fluocinolonacetonid antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Hvor længe varer Ritalin SR

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okklusion af aktuelle kortikosteroider kan forbedre penetrationen. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Også betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption.

Dermotisk ^® Olie er i det lave til medium række af styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Kliniske studier

Effektivitet i en placebokontrolleret undersøgelse til behandling af kronisk eksematøs ekstern otitis på 154 patienter (voksne og børn 2 år og ældre) behandlet med fem dråber pr. Øre af dermotisk ^® Olie to gange dagligt efter 7 dages behandling viste dermotisk ^® Olie for at være overlegen end placebo ved at rydde tegn og symptomer på eksematøs ekstern otitis.

Kliniske sikkerhedsundersøgelser blev udført på den samme formulering af fluocinolonacetonidolie 0,01% markedsført som derma-glat/FS ^® Aktuel olie. Open-label safety studies on 33 children (20 subjects ages 2 to 6 years 13 subjects ages 7 to 12 years) with moderate to severe stable atopic dermatitis and baseline body surface area involvement greater than 75% in 18 patients and 50% to 75% in 15 patients were treated with Derma-Smoothe/FS ^® Topisk olie to gange dagligt i 4 uger. Morgen før-stimulering cortisolniveau og post-cortrosyn-stimuleringskortisolniveau blev opnået i hvert individ i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​4 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingen viste 4 ud af 18 forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år lavt cortisolniveauer med lav stimulering (NULL,2 til 6,6 μg/dL; normal: cortisol> 7μg/dL), men alle havde normale responser på 0,25 mg cortrosyn-stimulering (cortisol> 18 ug/dL).

En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden ved Derma-Smoothe/FS ^® Topisk olie, der indeholder raffineret jordnøddeolie på personer med kendte jordnødderallergi. Undersøgelsen tilmeldte 13 patienter med atopisk dermatitis 6 til 17 år. Af de 13 patienter 9 var radioallergosorbent -test (RAST) positive for jordnødder og 4 havde ingen jordnøddefølsomhed (kontroller). Undersøgelsen evaluerede svarene på både Prick Test og Patch-test ved hjælp af jordnøddeolie NF Derma-Smoothe/FS ^® Topisk olie og histamin/saltvandskontrol på de 13 individer. Disse emner blev også behandlet med derma-glat/FS ^® Topisk olie to gange dagligt i 7 dage. Prick-test- og patch-testresultater for alle 13 patienter var negative for derma-gloce/FS-topisk olie og den raffinerede jordnøddeolie. En af de 9 jordnøddefølsomme patienter oplevede en forværring af atopisk dermatitis efter 5 dages derma-smid/FS ^® Topisk olieforbrug. Det er vigtigt, at den bulk jordnøddeolie NF blev brugt i derma-glidende/FS ^® Topisk olie opvarmes til 475 ° F i mindst 15 minutter, hvilket skal tilvejebringe tilstrækkelig nedbrydning af allergifremkaldende proteiner.

Patientoplysninger til dermotiske

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern ørebrug. Brug ikke okklusive forbindinger.
2. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontaktvask øjne liberalt med vand.
3. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
4. Patienter skal straks rapportere til deres læge enhver forværring af deres hudtilstand.
5. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.