Ritalin

Beskrivelse til Ritalin

Ritalinhydrochloridmethylphenidathydrochlorid USP er et mildt centralnervesystem (CNS) stimulant, der er tilgængeligt som tabletter på 5 10 og 20 mg til oral administration; Ritalin-SR fås som tabletter med vedvarende frigivelse på 20 mg til oral administration. Methylphenidathydrochlorid er methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid, og dets strukturelle formel er

Methylphenidathydrochlorid USP er et hvidt lugtfrit fint krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens molekylvægt er 269,77.

Inaktive ingredienser. Ritalin -tabletter: d

Ritalin-SR-tabletter: Celluloseforbindelser cetostearylalkohollactose Magnesiumstearat Mineralolie Povidon titandioxid og Zein.

Bruger til Ritalin

Ritalin er indikeret til behandling af:

• Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) hos pædiatriske patienter 6 år og ældre og voksne
• Narkolepsi

Dosering til Ritalin

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med Ritalin vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se Advarsler og forholdsregler ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de indledte Ritalin [se Advarsler og forholdsregler ].

Generel doseringsinformation

Pædiatriske patienter 6 år og ældre

Start med 5 mg oralt to gange dagligt (før morgenmad og frokost). Forøg doseringen gradvist i trin på 5 til 10 mg ugentligt. Daglig dosering over 60 mg anbefales ikke.

Voksne

Den gennemsnitlige dosering er 20 til 30 mg dagligt. Administrer oralt i opdelte doser 2 eller 3 gange dagligt fortrinsvis 30 til 45 minutter før måltiderne. Maksimal total daglig dosering er 60 mg. Patienter, der ikke er i stand til at sove, hvis medicin tages sent på dagen, skal tage den sidste dosis før kl.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt ophør med Ritalin. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en måneders periode, skal lægemidlet afbrydes.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tabletter

• 5 mg rund gul flad med ciba monograpm på den ene side og NDC
• 10 mg runde lysegrøn biconvex med ciba monograpm på den ene side og NDC
• 20 mg rund lysegul biconvex med ciba monograpm på den ene side og NDC

Opbevaring og håndtering

Ritalin -tabletter

5 mg tabletter ( NDC Ære
10 mg tabletter ( NDC 0078-0440-05) Round Pale Green scorede (præget CIBA 3) leveret i flasker på 100
20 mg tabletter ( NDC 0078-0441-05) Round Pale Yellow Scored (præget CIBA 34) leveret i flasker på 100

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Beskyt mod lys.

Dispens i tæt lysbestandig beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Ritalin

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed ]
• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i ritalin [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise med samtidig brug af monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Psykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Priapisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]

Følgende bivirkninger forbundet med brugen af ​​ritalin og andre methylphenidatprodukter blev identificeret i kliniske forsøg spontane rapporter og litteratur. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger rapporteret med Ritalin

Infektioner og angreb: Nasopharyngitis

Blod og lymfesystemforstyrrelser: Leukopeni -thrombocytopeni -anæmi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit reduceret vægtøgning og undertrykkelse af vækst under langvarig anvendelse hos pædiatriske patienter

Psykiatriske lidelser: Insomnia Angst Restlessness Agitation Psychosis (undertiden med visuelle og taktile hallucinationer) Deprimeret humørdepression

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine svimmelhed tremor dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Øjenlidelser: Slørede synsvanskeligheder ved visuel indkvartering

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Palpitations øget blodtryksarytmier angina pectoris

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: hoste

Gastrointestinale lidelser: Dyspepsi af tør mund kvalme opkast mavesmerter

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktion, der spænder fra transaminasehøjde til svær leverskade

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrosis kløe urticaria eksfoliativ dermatitis hovedbund hårtab erythema multiforme udslæt thrombocytopenic purpura

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskelkramper Rhabdomyolysis trismus

Undersøgelser: vægttab (adult ADHD patients)

hoteller i sydney au

Vaskulære lidelser: Perifer kulde Raynauds fænomen

Yderligere bivirkninger rapporteret med andre methylphenidatholdige produkter

Nedenstående liste viser bivirkninger, der ikke er anført for Ritalin, der er rapporteret med andre methylphenidatatecontaining -produkter.

Blod og lymfatiske lidelser: Pancytopenia

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom aurikulær hævelse buliske forhold udbrud exanthemas

Psykiatriske lidelser: påvirke labilitetsmani -desorientering og libido ændringer

Nervesystemforstyrrelser: Migrænemotor og verbale tics

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis

Hjerteforstyrrelser: Pludselig hjertedød myokardieinfarkt Bradycardia ekstrasystol

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte dyspnø

Gastrointestinale lidelser: Diarré forstoppelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioneurotisk ødemerythema fast stofudbrud

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Myalgia muskeltrækning

Nyre- og urinforstyrrelser: hæmaturi

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Gynecomastia

Generelle lidelser: Træthedshyperpyrexia

Urogenitale lidelser: Priapisme

Lægemiddelinteraktioner for Ritalin

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin

Tabel 1 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin.

Tabel 1: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Ritalin

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Ritalin indeholder methylphenidathydrochlorid Et skema II -kontrolleret stof.

Misbrug

Ritalin har et stort potentiale for misbrug og misbrug, som kan føre til udvikling af en stofbrugsforstyrrelse, herunder afhængighed [se Advarsler og forholdsregler ]. Ritalin can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidathydrochlorid kan forårsage øget hjerterytmehastighed eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder Ritalin, kan resultere i overdosering og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Ritalin producerer muligvis fysisk afhængighed. Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder ritalin, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Ritalin kan producere tolerance. Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Advarsler om Ritalin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ritalin

Misbrug Misuse And Addiction

Ritalin har et stort potentiale for misbrug og misbrug. Brugen af ​​Ritalin udsætter enkeltpersoner for risikoen for misbrug og misbrug, som kan føre til udvikling af en stofbrugsforstyrrelse, herunder afhængighed. Ritalin kan omdirigeres til ikke -medicinsk brug i ulovlige kanaler eller distribution [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritalin can result in overdose and death [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer Ritalin vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiver patienter om at opbevare Ritalin på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give Ritalin til nogen anden. Gennem Ritalin -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og overvåger ofte for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

bedste billige hoteller

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der behandles med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå brug af ritalin hos patienter med kendt alvorlig strukturel hjertes abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 slag pr. Minut). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle Ritalin-behandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS -stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet humørpisode hos patienter. Før de initierer Ritalin -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% afpladsbehandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Ritalin.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Ritalin-behandlede patienter, der udvikler unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner, bør søge øjeblikkelig lægehjælp.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive ritalin, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i eftermarkedsføringsrapporter og ved den terapeutiske dosering af CNS -stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten. Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under ritalinbehandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til Ritalin-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (I gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Monitor vækst (vægt og højde) hos ritalin-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar Ritalin -behandlede patienter, der betragtes som risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi), skal evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver Ritalin og Ritalin-SR til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt kun øget IOP, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg ritalin-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før Ritalin påbegyndte familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for TICS eller Tourette's syndrom. Overvåg regelmæssigt Ritalin-behandlede patienter for fremkomst eller forværring af TICS eller Tourette's syndrom og afbryde behandlingen, hvis det er klinisk passende.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed Advarsler og forholdsregler Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Ritalin in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Ritalin to anyone else.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienten med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med ritalinbrug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at Ritalin kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se Advarsler og forholdsregler ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgive patienter om, at ritalin i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se Advarsler og forholdsregler ].

Priapisme

Rådgiv patienter om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

Instruer patienter om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra ly til blå til rød. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Ritalin. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgive patienter om, at Ritalin kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se Advarsler og forholdsregler ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med Ritalin [se Advarsler og forholdsregler ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med Ritalin. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos patienter udsat for ADHD -medicin, herunder Ritalin under graviditet [Se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange MRHD på 60 mg/dag, der gives til børn på mg/m². Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er cirka 4 gange MRHD (børn) på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Grupperne med høj dosis blev udsat for 60 til 74 mg/kg/dag methylphenidat.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet eller i in vitro -kromosomal aberrationsassay under anvendelse af humane lymfocytter. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag klastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkceller. Methylphenidat var negativ in vivo hos mænd og hunner i musen knoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen humane data om virkningen af ​​methylphenidat på fertilitet er tilgængelige. Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser op til 160 mg/kg/dag ca. 10 -gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder Ritalin under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister til ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser og postmarketingrapporter om brug af methylphenidat under graviditet har ikke identificeret en narkotikasikeret risiko for større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moder- eller føtalresultater. Der kan være risici for fosteret, der er forbundet med brugen af ​​CNS -stimulanter til brug under graviditet (se Kliniske overvejelser ).

Der blev ikke observeret nogen effekter på morfologisk udvikling i embryo-føtaludviklingsundersøgelser med oral administration af methylphenidat til gravide rotter og kaniner under organogenese i doser op til 10 og 15 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². Imidlertid blev spina bifida observeret hos kaniner i en dosis 52 gange MRHD, der blev givet til unge. Der blev observeret et fald i hvalpens kropsvægt i en undersøgelse før og efter fødslen med mundtlig administration af methylphenidat til rotter under hele graviditet og amning i doser 6 gange MRHD givet til unge (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom ritalin, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner methylphenidat administreret oralt i doser på op til 75 og 200 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis, hvilket er ca. 52 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m². NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (15 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis). Der var ingen tegn på morfologiske udviklingseffekter hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (10 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag (3 gange MRHD på mg/m²-basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret ved den højeste dosis (6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til unge på en mg/m² basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO-effektniveauet for pre- og postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (ca.2 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på mælkeprøvetagning fra syv mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmasforhold i området mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktion. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Ritalin og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Ritalin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Ritalins sikkerhed og effektivitet til behandling af ADHD er blevet fastlagt hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Ritalin hos pædiatriske patienter, der er mindre end 6 år, er ikke blevet fastlagt.

Arbejder Abreva med kolde sår

Den langsigtede effektivitet af methylphenidat hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Væksten skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder Ritalin. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se Advarsler og forholdsregler ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 4 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m² -basis.

I en undersøgelse udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). Da disse dyr blev testet som voksne (postnatale uger 13 til 14), blev der observeret spontan lokomotorisk aktivitet hos mænd og hunner, der tidligere blev behandlet med 50 mg/kg/dag (ca. 4 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på en mg/m² basis) eller større, og et underskud i erhvervelsen af ​​en specifik læringsopgave blev set hos hunde udsættes til den højeste dosis (8 til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange MRHD givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Ritalin er ikke undersøgt i den geriatriske befolkning.

Overdoseringsoplysninger til Ritalin

Kliniske effekter af overdosering

• Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:
• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension. Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.

Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for Ritalin

• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i Ritalin. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med methylphenidat [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensive kriser [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Ritalin

Handlingsmekanisme

Methylphenidathydrochlorid er et CNS -stimulant. Moden til terapeutisk virkning i ADHD og narkolepsi er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af D- og L-threo enantiomerer. D-THREO-enantiomeren er mere farmakologisk aktiv end L-threo enantiomer. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øger frigivelsen af ​​disse monoaminer til det ekstraneuronale rum.

Hjertelektrofysiologi

En formel QT -undersøgelse er ikke blevet udført hos patienter, der tager Ritalin.

Effekten af ​​dexmethylphenidat den farmakologisk aktive d-enantiomer af ritalin på QT-intervallet blev evalueret i en dobbeltblind placebo- og open-label aktiv (moxifloxacin) -kontrollerede undersøgelse efter enkeltdoser af dexmethlyphenidat XR 40 Mg (maksimal anbefalet voksen total daglig dosering) i 75 sunde frivillige. Elektrokardiogrammer blev opsamlet op til 12 timer efter dosering. Fredericas metode til hjerterytekorrektion blev anvendt til at udlede det korrigerede QT -interval (QTCF). Den maksimale gennemsnitlige forlængelse af QTCF-intervaller var mindre end 5 ms, og den øvre grænse for 90% konfidensinterval var under 10 ms for alle tidsmatchede sammenligninger versus placebo. Dette var under tærsklen for klinisk bekymring, og der var ikke noget åbenlyst eksponeringsresponsforhold.

Farmakokinetik

Absorption

Tiden til højeste sats hos børn var 1,9 timer (NULL,3 til 4,4 timer) for ritalinen.

Fordeling

Binding til plasmaproteiner er lav (10% til 33%). Distributionsvolumen var 2,65 ± 1,11 L/kg for D-methylphenidat og 1,80 ± 0,91 L/kg for L-methylphenidat.

Eliminering

Den systemiske clearance er 0,40 ± 0,12 L/h/kg for D-methylphenidat og 0,73 ± 0,28 L/h/kg for L-methylphenidat.

Metabolisme

Methylphenidat metaboliseres primært ved de-esterificering til alfa-phenyl-piperidineddikesyre (Ritalinsyre), som har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter oral administration udskilles 78% til 97% af dosis i urinen og 1% til 3% i fæces i form af metabolitter inden for 48 til 96 timer. Det meste af dosis udskilles i urinen som alfa-phenyl-2-piperidineddedikesyre (60% til 86%).

Undersøgelser i specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Ingen kønsforskelle i farmakokinetikken for methylphenidat mellem raske mandlige og kvindelige voksne forventes.

Racemæssige eller etniske grupper

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​ritalin til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ritalin er ikke blevet undersøgt hos renalthæmmede patienter. Nedskrivning i nyren forventes at have minimal virkning på farmakokinetikken af ​​methylphenidat, da mindre end 1% af en radiomærket dosis udskilles i urinen som uændret forbindelse, og den vigtigste metabolit (ritalinsyre) har lidt eller ingen farmakologisk aktivitet.

Patienter med nedsat leverfunktion

Ritalin er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktion. Hepatisk svækkelse forventes at have minimal virkning på farmakokinetikken af ​​methylphenidat, da det primært metaboliseres til ritalinsyre af ikke -mikrosomale hydrolytiske esteraser, der er vidt fordelt over hele kroppen.

Patientinformation til Ritalin

Ritalin®
(halvdelen-Len)
(Methylphenidate hydrochlorid) tabletter til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ritalin?

Ritalin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Misbrug misuse and addiction. Ritalin har en stor chance for misbrug og misbrug og kan føre til problemer med stofbrug, herunder afhængighed. Misbrug og misbrug af ritalin Anden methylphenidat indeholdende medicin og amfetamin, der indeholder medicin, kan føre til overdosis og død. Risikoen for overdosering og død øges med højere doser af ritalin, eller når den bruges på måder, der ikke er godkendt, såsom snorting eller injektion.
  • Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med Ritalin og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Ritalin kan føre til fysisk afhængighed efter langvarig brug, selvom det er taget som instrueret af din sundhedsudbyder.
  • Giv ikke Ritalin til nogen anden. Se Hvad er Ritalin? For mere information.
  • Hold Ritalin på et sikkert sted og bortskaf korrekt enhver ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg opbevare Ritalin? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter Ritalin.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn har nogen hjertesygdomme hjertesygdomme eller hjertedefekter ..

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager Ritalin.

• Øget blodtryk og hjerterytme.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Ritalin.

• Psykiske (psykiatriske) problemer:

Alle patienter

• • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager Ritalin især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Hvad er Ritalin?

• Ritalin er et centralnervesystem (CNS) stimulerende receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Ritalin kan hjælpe med at øge opmærksomheden og mindske impulsiviteten og hyperaktivitet hos patienter med ADHD.
• Ritalin bør bruges som en del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte rådgivning eller andre terapier.
• Ritalin bruges også til behandling af en søvnforstyrrelse kaldet narkolepsi.

Det vides ikke, om Ritalin er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Ritalin er et føderalt kontrolleret stof (CII), fordi det indeholder methylphenidat, der kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin eller gademediciner. Hold Ritalin på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din Ritalin til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk Ritalin kan skade andre og er imod loven.

Hvem skulle ikke tage Ritalin?

Ritalin bør ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i ritalin. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Ritalin.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Ritalin er muligvis ikke rigtigt for dig eller dit barn. Før du starter Ritalin, fortæl dit eller dit barns sundhedsudbyder om alle sundhedsmæssige forhold (eller en familiehistorie af) inklusive:

clindamycin HCl 300 mg brugt til

• Hjerteproblemer hjertesygdomme Defekter eller højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre eller tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom.
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ritalin vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for ADHD -medicin inklusive Ritalin under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Ritalin og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Ritalin Talk med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregisteret for ADHD-medicin på 1-866- 961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Ritalin passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Ritalin.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som du eller dit barn tager, herunder receptpligtig og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Ritalin og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Undertiden skal doserne af andre lægemidler justeres, mens Ritalin tager Ritalin.

Din sundhedsudbyder vil beslutte, om Ritalin kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois
• Blodtryksmedicin (anti-hypertensiv)

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek.

• Du skal ikke tage Ritalin på dagen for din operation, hvis der bruges en bestemt type bedøvelse. Dette skyldes, at der er en chance for en pludselig stigning i blodtryk og hjerterytme under operationen.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager Ritalin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Ritalin tages?

• Tag Ritalin nøjagtigt som ordineret. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Ritalin tages normalt 2 til 3 gange om dagen.
• Tag Ritalin 30 til 45 minutter før et måltid.
• Din sundhedsudbyder foretager muligvis regelmæssig kontrol af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager Ritalin. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Ritalin. Hvis du eller dit barn tager for meget Ritalin, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-alarmrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ritalin?

Ritalin kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Ritalin? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. På grund af potentialet for varig skade bør priapisme straks evalueres af en sundhedsudbyder.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen):
• Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
• Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød
• Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.
• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager Ritalin.
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med Ritalin. Ritalinbehandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nye eller forværrede tics eller forværrer Tourette's syndrom under behandling med Ritalin.

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• • Hurtigt hjerteslag
  • unormal hjerteslag (hjertebanken)
  • hovedpine
  • problemer med at sove
  • nervøsitet
  • sved a lot
  • nedsat appetit
  • tør mund
  • kvalme
  • mavesmerter

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Ritalin?

• Opbevar Ritalin på et sikkert sted og i en tæt lukket beholder ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° Cto 25 ° C).
• Beskyt mod lys.
• Bortskaffelse af resterende ubrugt eller udløbet Ritalin af et medicin, der hasker tilbage på en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, blandes Ritalin med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Ritalin i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.
• Hold Ritalin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Ritalin.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ritalin, der er skrevet til sundhedspersonale. Brug ikke Ritalin til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ritalin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Hvad er ingredienserne i Ritalin?

Aktiv ingrediens: Methylphenidat HCl

Inaktive ingredienser: D

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.