Fluocinolon

Beskrivelse for dermotisk olie

Fluocinolonacetonid i dermotic® olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) har en molekylvægt på 452,50. Det er et hvidt krystallinsk pulver, der er lugtfri stabilt i lys og smelter ved 270 ° C med nedbrydning; opløselig i alkoholacetone og methanol; let opløselig i chloroform; Uopløselig i vand.

Hvert gram Dermotic®-olie indeholder ca. 0,11 mg fluocinolonacetonid i en blanding af olier, der indeholder isopropylalkohol isopropylmyristat lys mineralolie Oleeth-2 raffineret jordnøddeolie NF og duftstoffer.

Anvendelser til dermotisk olie

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) er en lav til medium styrke kortikosteroid indikeret til behandling af kronisk eksematøs ekstern otitis hos voksne og pædiatriske patienter 2 år og ældre.

Dosering til dermotisk olie

Til behandling af kronisk eksematøs ekstern otitis anvender den medfølgende øredopper 5 dråber Dermotic®-olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) i det berørte øre. At anvende vippes hoved på den ene side, så øret vender opad. Træk derefter forsigtigt øreloben bagud og opad og påfør 5 dråber Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) i øret. Hold hovedet vippet i cirka et minut for at tillade Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) for at trænge ned i øregangen. Pat overskydende materiale forsigtigt dryppende ud af øret ved hjælp af en ren bomuldskugle. Følg disse instruktioner to gange hver dag i 7 til 14 dage.

Hvor leveret

Dermotic® olie (fluocinolonacetonidolie) 0,01% øre dråber leveres i 1 væske ounce flasker indeholdende 20 ml nettovægt (dropper inkluderet) (NDC

Bliv tæt lukket. Opbevares ved 20 ° -25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F.) [Se
USP -kontrolleret stuetemperatur]

FORSIGTIGHED:

Fremstillet og distribueret af:
Hill Dermaceuticals Inc.
Sanford Florida 32773

Rev. Code 171A175
Dato: 6/07

Kan muskelafslappende hjælpe med angst

Bivirkninger for dermotisk olie

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret sjældent med aktuelle kortikosteroider. De kan forekomme hyppigere ved brug af okklusivt forbindinger, især med højere styrke kortikosteroider. Disse reaktioner er anført i en omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: forbrænding af kløe irritation tørhed folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hud atrofi striae og miliaria. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med derma-smid/FS-olie.

Lægemiddelinteraktioner for dermotisk olie

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for dermotisk olie

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for dermotisk olie

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-ADRE-NAL (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushings syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider, mens de er på behandling.

Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPAAXIS -undertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrie cortisol -tests.

Hvis HPAAXIS -undertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikoidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordineringsoplysninger til disse produkter.

Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. (Se FORHOLDSREGLER - Pædiatrisk brug )

Allergisk kontaktdermatitis til enhver komponent af aktuelle kortikosteroider diagnosticeres normalt ved en manglende heling snarere end at bemærke en klinisk forværring, der kan forekomme med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk test. Et jordnøddefølsomt barn oplevede en opblussen af ​​sin atopiske dermatitis efter 5 dage med to gange daglig behandling med Derma-Smoothe/FS Topical Oil® (se afsnittet kliniske studier).

Hvis reaktioner af hval- og flare -type (som kan være begrænset til kløe) eller andre manifestationer af overfølsomhed udvikler dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber), skal der øjeblikkeligt afbrydes og passende terapi.

Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis der ikke forekommer en gunstig respons, skal brugen af ​​Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) afbrydes, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) er formuleret med 48% raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner gennem aminosyreanalyse; Mængden af ​​aminosyrer er under 0,5 dele pr. Million (PPM). Læger skal være forsigtige til at ordinere Dermotic®-olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) til jordnøddefølsomme individer.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

ACTH -stimuleringstest
ER. Plasmakortisol -test
Urinfri cortisol -test

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale eller virkningen på fertiliteten af ​​fluocinolonacetonidolie. Undersøgelser er ikke blevet udført for at evaluere det mutagene potentiale for fluocinolonacetonid den aktive ingrediens i dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber). Nogle kortikosteroider har vist sig at være genotoksiske i forskellige genotoksicitetstest (dvs. in vitro human perifere blodlymfocytkromosomafvigelsesassay med metabolisk aktivering af in vivo musen knoglemarv mikronucleus assay den kinesiske hamster mikronucleus test og in vitro mus lymfom -genet -mumratation).

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet category C: Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos laboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse i laboratoriedyr.

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder på teratogene virkninger fra dermotic® olie (fluocinolonacetonidolieørdråber). Derfor bør dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i human mælkeforsyning bør udøves, når dermotic® olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) administreres til en sygeplejekvinde.

Anfaldsmedicin

Pædiatrisk brug

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) kan bruges to gange dagligt i op til 2 uger hos pædiatriske patienter 2 år og ældre med kronisk eksematisk ekstern otitis.

Dermotic® Oil anbefales ikke til brug i ansigtet (se Bivirkninger afsnit).

På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og børn har børn i en større risiko end voksne af HPA-akse-undertrykkelse, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen og for Cushings syndrom, mens de er på behandling. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn. (Se FORHOLDSREGLER ).

HPA -akseundertrykkelse Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får aktuelle kortikosteroider. Børn kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverflade til kropsmasseforhold. Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning forsinket vægtøgning med lavt plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) er formuleret med 48% raffineret jordnøddeolie NF. Jordnøddeolie, der anvendes i dette produkt, testes rutinemæssigt for jordnøddeproteiner gennem aminosyreanalyse; Mængden af ​​aminosyrer er under 0,5 dele pr. Million (PPM). Læger skal være forsigtige til at ordinere Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) til jordnøddefølsomme individer.

Overdoseringsoplysninger til dermotisk olie

Topisk påført dermotic® olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for dermotisk olie

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forberedelsen.

Dette produkt indeholder raffineret jordnøddeolie NF (se FORHOLDSREGLER ).

Klinisk farmakologi for DermOtic Oil

Som andre aktuelle kortikosteroider har fluocinolonacetonid antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂

Farmakokinetik:

Dermotic® -olie (fluocinolonacetonidolieørdråber) er i det lave til medium interval af styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Kliniske studier

Efficacy in a placebo-controlled study for the treatment of chronic eczematous external otitis on 154 patients (adults and children 2 years of age and older) treated with five drops per ear of DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) twice daily after 7 days of treatment showed DermOtic® Oil (fluocinolone acetonide oil ear drops) to be superior to placebo in clearing the signs and symptoms af eksemisk ekstern otitis.

Kliniske sikkerhedsundersøgelser blev udført på samme formulering af fluocinolonacetonidolie 0,01% markedsført som derma-Smoothe/FS Topical Oil®. Open-label sikkerhedsundersøgelser om 33 børn (20 forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år 13 forsøgspersoner i alderen 7 til 12 år) med moderat til svær stabil atopisk dermatitis og baseline-kropsoverfladearealets involvering større end 75% i 18 patienter og 50% til 75% i 15 patienter blev behandlet med Dermmae-Smoothe/FS-topisk olie® to gange i 4 uger. Morgen før-stimulering cortisolniveau og post-cortrosyn-stimuleringskortisolniveau blev opnået i hvert individ i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​4 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingen viste 4 ud af 18 forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år lavt cortisolniveauer med lav stimulering (NULL,2 til 6,6μg/dL; normal: cortisol> 7μg/dL), men alle havde normale responser på 0,25 mg cortrosyn-stimulering (cortisol> 18 μg/dL).

En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere sikkerheden ved Derma-Smoothe/FS Topical Oil®, der indeholder raffineret jordnøddeolie på personer med kendte jordnødderallergier. Undersøgelsen tilmeldte 13 patienter med atopisk dermatitis 6 til 17 år. Af de 13 patienter 9 var radioallergosorbent -test (RAST) positive for jordnødder og 4 havde ingen jordnøddefølsomhed (kontroller). Undersøgelsen evaluerede svarene på både Prick Test og Patch-test ved anvendelse af jordnøddeolie NF Derma-Smoothe/FS Topical Oil® og Histamine/Saline Controls på de 13 individer. Disse forsøgspersoner blev også behandlet med Derma-Smoothe/FS Topical Oil® to gange dagligt i 7 dage. PRICK-test- og patch-testresultater for alle 13 patienter var negative for Derma-Smoothe/FS Topical Oil® og den raffinerede jordnøddeolie. En af de 9 jordnøddefølsomme patienter oplevede en forværring af atopisk dermatitis efter 5 dages derma-glat/FS-topisk olie®-brug. Det er vigtigt, at den bulk jordnøddeolie NF, der blev anvendt i derma-glat/FS Topical Oil®, opvarmes til 475 ° F i mindst 15 minutter, hvilket skal tilvejebringe tilstrækkelig nedbrydning af allergifremkaldende proteiner.

Patientinformation til dermotisk olie

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern ørebrug. Brug ikke okklusive forbindinger.
2. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontaktvask øjne liberalt med vand.
3. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
4. Patienter skal straks rapportere til deres læge enhver forværring af deres hudtilstand.
5. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.