Eluryng

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af hormonel prævention (CHC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund bør CHC'er inklusive eluryng ikke bruges af kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse af eluryng

Eluryng (etonogestrel og ethinyl østradiol vaginal ring) er en ikke-biologisk nedbrydelig fleksibel gennemsigtig til gennemskinnelig farveløs til næsten farveløs kombineret prævention vaginal ring indeholdende to aktive komponenter en progestin etonogestrel (13-ethyl-17-hydroxy-11-methylen-1819-Dinor-17α-PREGN-4-en-20-yn-3-one) og en østrogenethinyl østradiol USP (19-NOR-17aa-pregna-135 (10) -trien-20-YNE-317-DIOL). Når den placeres i vagina, frigiver hver ring i gennemsnit 0,120 mg/dag etonogestrel og 0,015 mg/dag ethinyløstradiol USP over en tre-ugers brugsperiode. Eluryng er lavet af ethylenvinylacetatcopolymerer (28% og 9% vinylacetat) og magnesiumstarat og indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinyløstradiol USP. Eluryng er ikke lavet med naturgummi latex. Eluryng har en ydre diameter på 54 mm og en tværsnitsdiameter på 4 mm. Molekylvægtene for etonogestrel og ethinyløstradiol USP er henholdsvis 324,5 og 296,40.

De strukturelle formler er som følger:

Anvendelser til Eluryng

Kun til vaginal brug

Eluryng ™ er indikeret til brug af kvinder i reproduktiv alder for at forhindre graviditet.

Dosering til Eluryng

Hvordan man bruger eluryng

For at opnå maksimal præventiv effektivitet skal eluryng bruges som instrueret [se Dosering og administration ]. One Eluryng is inserted in the vagina. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

Brugeren kan vælge den indsættelsesposition, der er mest behagelig for hende, for eksempel at stå med det ene ben op på huk eller liggende. Ringen skal komprimeres og indsættes i vagina. Den nøjagtige position af eluryng inde i vagina er ikke kritisk for dens funktion. Vaginalringen skal indsættes på den relevante dag og efterlades på plads i tre på hinanden følgende uger. Dette betyder, at ringen skal fjernes tre uger senere på samme dag i ugen, som den blev indsat og omtrent på samme tid.

Eluryng kan fjernes ved at koble pegefingeren under den forreste kant eller ved at gribe kanten mellem indekset og langfingeren og trække den ud. Den brugte ring skal placeres i folieposen og kasseres i en affaldsbeholder uden for børn og kæledyr (skyl ikke på toilet).

Efter en uges pause, hvor der normalt forekommer en tilbagetrækningsblødning, indsættes en ny ring på samme dag i ugen, som den blev indsat i den forrige cyklus. Tilbagetrækningsblødningen starter normalt på dag 2 til 3 efter fjernelse af ringen og er muligvis ikke færdig, før den næste ring indsættes. For at opretholde præventionseffektivitet skal den nye ring indsættes nøjagtigt en uge efter, at den foregående blev fjernet, selvom menstruationsblødning ikke er afsluttet.

Sådan begynder du at bruge Eluryng

VIGTIGT: Overvej muligheden for ægløsning og undfangelse inden den første brug af Eluryng.

Ingen hormonel prævention i den foregående cyklus

Kvinden skulle indsætte Eluryng på den første dag af hendes menstruationsblødning. Eluryng kan også startes på dag 2 til 5 af kvindens cyklus, men i dette tilfælde skal en barriere -metode som mandlige kondomer med sædceller bruges til de første syv dage af Eguryng -brug i den første cyklus.

Skifter fra en CHC

Kvinden kan skifte fra sin tidligere CHC på enhver dag, men senest dagen efter det sædvanlige hormonfrit interval, hvis hun har brugt sin hormonelle metode konsekvent og korrekt, eller hvis det er rimeligt sikkert, at hun ikke er gravid.

Ændring af en progestin-kun-metode (kun progestin-pille [POP] implantat eller injektion eller et progestin-frigivende intrauterint system [ius]):

Kvinden kan skifte fra pop på enhver dag; Instruer hende om at begynde at bruge Eluryng dagen efter, at hun tog sin sidste pop. Hun skal skifte fra et implantat eller ius på dagen for dens fjernelse og fra en injicerbar den dag, hvor den næste injektion ville være forfalden. I alle disse tilfælde skal kvinden bruge en yderligere barriere -metode, såsom et mandligt kondom med sædceller i de første syv dage.

Brug efter abort eller spontanabort

Kvinden kan begynde at bruge Eluryng inden for de første fem dage efter en komplet abort i første trimester eller spontanabort, og hun behøver ikke at bruge en yderligere metode til prævention. Hvis brug af eluryng ikke startes inden for fem dage efter en første trimesterabort eller spontanabort, skal kvinden følge instruktionerne uden hormonel prævention i den foregående cyklus. I mellemtiden skal hun rådes til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode.

Begynd at Eluryng ikke tidligere end fire uger efter en anden trimesterabort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisme [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Efter fødsel

Brugen af ​​eluryng kan indledes ikke før fire uger efter fødslen hos kvinder, der vælger ikke at amme på grund af den øgede risiko for tromboembolisme i postpartum -perioden [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Rådgiv kvinder, der ammer ikke at bruge Eluryng, men til at bruge andre former for prævention, indtil barnet er fravænnet.

Hvis en kvinde begynder at bruge Eluryng Postpartum instruerer hende om at bruge en yderligere metode til prævention, såsom mandlige kondomer med spermicid i de første syv dage. Hvis hun endnu ikke har haft en periode, kan du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, der opstår inden indledningen af ​​Eluryng.

Afvigelser fra det anbefalede regime

For at forhindre tab af præventionseffektivitet rådgiver kvinder ikke at afvige fra det anbefalede regime. Eluryng bør efterlades i vagina i en kontinuerlig periode på tre uger. Rådgive kvinder om regelmæssigt at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​Eluryng i vagina (for eksempel før og efter samleje).

Utilsigtet fjernelse eller udvisning

Eluryng kan for eksempel udvises ved et uheld, mens den fjernes en tampon under samleje eller med anstrengeren under en tarmbevægelse. Eluryng bør efterlades i vagina i en kontinuerlig periode på tre uger. Hvis ringen ved et uheld udvises og efterlades uden for vagina i mindre end tre timers præventionseffektivitet reduceres ikke. Eluryng kan skylles med kølig til lunken (ikke varmt) vand og genindsættes så hurtigt som muligt, men senest inden for tre timer. Hvis Eluryng går tabt, skal der indsættes en ny vaginalring, og regimen skal fortsættes uden ændring.

Hvis Eluryng er ude af vagina i mere end tre kontinuerlige timer:

I uger 1 og 2: Præventionseffektivitet kan reduceres. Kvinden skal indsætte ringen, så snart hun husker det. En barriere -metode, såsom mandlige kondomer med spermicider, skal anvendes, indtil ringen er blevet brugt kontinuerligt i syv dage.

I løbet af uge 3: Kvinden skulle kassere den ring. En af de følgende to muligheder skal vælges:

1. Indsæt straks en ny ring. Indsættelse af en ny ring starter den næste tre-ugers brugsperiode. Kvinden oplever muligvis ikke en tilbagetrækning blødning fra hendes tidligere cyklus. Imidlertid kan gennembrud spotting eller blødning forekomme.
2. Indsæt en ny ring senest syv dage fra det tidspunkt, hvor den foregående ring blev fjernet eller udvist, i hvilken tid hun kan have en tilbagetrækning. Denne mulighed skal kun vælges, hvis ringen blev brugt kontinuerligt i mindst syv dage før utilsigtet fjernelse/udvisning.

I begge tilfælde skal en barriere -metode, såsom mandlige kondomer med spermicider, anvendes, indtil den nye ring er blevet brugt kontinuerligt i syv dage.

Hvis Eluryng var ude af vagina i en ukendt mængde tid, bør muligheden for graviditet overvejes. En graviditetstest skal udføres inden indsættelse af en ny ring.

Langvarig ringfrit interval

Hvis det ringfrit interval er blevet udvidet ud over en uge, skal du overveje muligheden for graviditet, og en yderligere metode til prævention, såsom mandlige kondomer med spermicid, skal anvendes, indtil eluryng er blevet brugt kontinuerligt i syv dage.

Langvarig brug af eluryng

Hvis Eluryng er blevet efterladt på plads i op til en ekstra uge (dvs. op til fire uger i alt) vil kvinden forblive beskyttet. Eluryng skal fjernes, og kvinden skal indsætte en ny ring efter et uges ringfrit interval.

Hvis Eluryng er blevet efterladt på plads i mere end fire uger, instruerer kvinden om at fjerne ringen og udelukke graviditet. Hvis graviditet udelukkes, kan eluryng genstartes, og en yderligere metode til prævention, såsom mandlige kondomer med spermicid, skal anvendes, indtil en ny Eluryng er blevet brugt kontinuerligt i syv dage.

Ringbrud

Der er rapporteret tilfælde af, at Eluryng afbryder forbindelsen ved svejseleddet. Dette forventes ikke at påvirke den præventionseffektivitet af Eluryng. I tilfælde af en frakoblet ringvaginal ubehag eller udvisning (glider ud) er det mere sandsynligt, at der forekommer. Vaginal skade forbundet med ringbrud er rapporteret [se Bivirkninger ].

Hvis en kvinde opdager, at hendes Eluryng har afbrudt, skulle hun kassere ringen og erstatte den med en ny ring.

I tilfælde af en ubesvaret menstruationsperiode

1. Hvis kvinden ikke har overholdt det foreskrevne regime (Eluryng har været ude af vagina i mere end tre timer, eller det foregående ringfrit interval blev udvidet ud over en uge), overvej muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og ophør med Eguryng-brug, hvis graviditeten bekræftes.
2. Hvis kvinden har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.
3. Hvis kvinden har bevaret en Eluryng i mere end fire uger, udelukker graviditet.

Brug med andre vaginale produkter

Eluryng kan forstyrre den korrekte placering og placering af visse kvindelige barriere -metoder, såsom en membran -cervikalhætte eller kvindeligt kondom. Disse metoder er ikkeâ

Farmakokinetiske data viser, at brugen af ​​tamponer ikke har nogen indflydelse på den systemiske absorption af de hormoner, der er frigivet af Eluryng.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Eluryng (Etonogestrel og ethinyl østradiol vaginal ring) er en ikke-biologisk nedbrydeligt fleksibel gennemsigtig til gennemskinnelig farveløs til næsten farveløs kombineret prævention med vaginal ring med en ydre diameter på 54 mm og en tværsnitsdiameter på 4 mm. Det er lavet af ethylenvinylacetat -copolymerer og magnesiumstearat og indeholder 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinyløstradiol USP. Når den placeres i vagina, frigiver hver ring i gennemsnit 0,120 mg/dag etonogestrel og 0,015 mg/dag ethinyløstradiol USP over en tre-ugers brugsperiode. Eluryng er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaring og håndtering

Each EluRyng (etonogestrel and ethinyl estradiol vaginal ring) is individually packaged in a reclosable aluminum laminate pouch consisting of four layers from outside to inside: polyester LDPE-EAA coex (low density polyethylene/ethylene acryclic acid copolymer coextrudate laminate) aluminum foil and EAA-LLDPE coex (ethylene Acryclic acid -copolymer/ lavt densitet polyethylen coxtrudate laminat). Ringen skal udskiftes i denne genovervågelige pose efter brug og kasseres i en affaldsbeholder uden for rækkevidde af børn og kæledyr. Det skal ikke skylles ned på toilettet. Karton med 3 poser NDC 65162-469-35

Opbevaring

Før udlevering til brugerbutikken kølede 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Efter dispensering til brugeren kan eluryng opbevares i op til 4 måneder ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Undgå opbevaring af eluryng i direkte sollys eller ved temperaturer over 30 ° C (86 ° F).

For dispenseren: Når Eluryng udleveres til brugeren placerer en udløbsdato på etiketten. Datoen bør ikke overstige hverken 4 måneder fra datoen for dispensering eller udløbsdato, uanset hvad der kommer først.

Distribueret af: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revideret: Aug 2024

Bivirkninger for Eluryng

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​CHC'er diskuteres andetsteds i mærkningen.

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [SEEV]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af CHC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forsøg med en varighed på 6 til 13 28-dages cyklusser leverede sikkerhedsdata. I alt 2501 kvinder i alderen 18 til 41 bidrog med 24520 cyklusser med eksponering.

Almindelige bivirkninger (≥ 2%): Vaginitis (13.8%) Hovedpine (inklusive migræne) (11.2%) humør ændres (e.g. depression mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Enhedsrelaterede begivenheder (f.eks. Udvisning/ubehag/fremmedkropsfølelse) (6.3%) kvalme/opkast (5.9%) vaginal udflod (5.7%) increased weight (4.9%) Vaginal ubehag (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) mavesmerter (3.2%) Acne (2.4%) og decreased libido (2.0%).

Bivirkninger (≥ 1%), der fører til ophør med undersøgelsen: 13,0% af kvinderne ophørte fra de kliniske forsøg på grund af en bivirkning; De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering, var enhedsrelaterede begivenheder (NULL,7%) humørændringer (NULL,7%) hovedpine (inklusive migræne) (NULL,5%) og vaginale symptomer (NULL,2%).

er 40 mg vyvanse meget

Alvorlige bivirkninger: dyb venetrombose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Angst cholelithiasis og opkast.

Oplevelse efter markedsføring

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er, rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningsestimater, der spænder fra 0,90 til 1,12 (figur 2).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Figur 2: Relistundersøgelser af Rish af brystkræft med kombinerede orale præventionsmidler

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC -brug er aldrig kvinder, der aldrig har brugt COC'er.

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af eluryng efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem

Nervesystemforstyrrelser: Slag/cerebrovaskulær ulykke

Vaskulære lidelser: Arterielle begivenheder (inklusive arteriel tromboembolisme og myokardieinfarkt) Forværring af åreknuder

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Forværringer af arvelig og erhvervet angioødema urticaria chloasma

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Penileforstyrrelser inklusive lokale reaktioner på penis (hos mandlige partnere af kvinder, der bruger Eluryng) Galactorrhea

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Enhedsbrud (inklusive med samtidig brug af intravaginal antimykotisk antibiotikum og smøremiddel)

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Vaginal skade (inklusive tilknyttet smerter ubehag og blødning) forbundet med ringbrud

Lægemiddelinteraktioner for Eluryng

Se mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på CHC'er

Stoffer, der reducerer plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt mindsker effektiviteten af ​​CHC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af CHC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​CHC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer: phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid aprepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem CHC'er og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl.

Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ ikke-hormonel metode til prævention eller en backup-metode, når enzyminducere bruges sammen med Eluryng og til at fortsætte back-up ikke-hormonel prævention i 28 dage efter at have ophørt med enzyminduceren for at sikre prævention pålidelighed.

Bemærk: Eluryng kan forstyrre den korrekte placering og placering af visse kvindelige barriere -metoder, såsom en membran eller et kvindeligt kondom. Disse metoder anbefales ikke som sikkerhedskopieringsmetoder med eluryng-brug [se Dosering og administration ].

Serumkoncentrationerne af etonogestrel og ethinyløstradiol blev ikke påvirket af samtidig indgivelse af oral amoxicillin eller doxycyclin i standarddoseringer i 10 dages antibiotikabehandling. Virkningerne af andre antibiotika på etonogestrel- eller ethinyløstradiolkoncentrationer er ikke blevet evalueret.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af CHC'er

Co-administration af atorvastatin og visse CHC'er indeholdende ethinyløstradiol øger AUC-værdier for ethinyløstradiol med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasmaethinyløstradiolkoncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. Samtidig administration af stærke eller moderate CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol -fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmaøstrogen og/eller progestin -koncentrationer. Samtidig administration af vaginal miconazolnitrat og eluryng øger serumkoncentrationerne af etonogestrel og ethinyløstradiol med op til 40% [se Klinisk farmakologi ].

Human immundefektvirus (HIV) / hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer i plasmakoncentrationerne af østrogenet og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavonaNAVIR/ritonavir] or øget [e.Geonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavonaVir/ritonavir Indinavir og Atazanavir /Ritonavir]) /HCV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Boceprevir og Telaprevir]) eller med ikke-nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Efavirenz nevirapine] eller forøg [f.eks. Etravirine]). Disse ændringer kan være klinisk relevante i nogle tilfælde.

Effekter af CHC'er på andre stoffer

CHC'er, der indeholder ethinyløstradiol, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer. CHC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibric syre morfin salicylsyre og temazepam. Et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af lamotrigin er vist sandsynligvis på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationer af skjoldbruskkirtelbindende globulinforøgelse ved anvendelse af CHC'er.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Ikke co-administrator eluryng med HCV-lægemiddelkombinationer indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger. Samtidig brug med nogle andre HCV -antivirale medicinske produkter, såsom dem, der indeholder Glecaprevir/Pibrentasvir, kan øge risikoen for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interferens med laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af ​​præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieforsøg, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner.

Advarsler for Eluryng

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Eluryng

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

Stop Eluryng -brug, hvis der forekommer en arteriel trombotisk eller venøs tromboembolisk begivenhed (VTE). Stop Eluryng -brug, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme [se Bivirkninger ].

Hvis det er muligt, stop stop mindst fire uger før og gennem to uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for tromboembolisme og under og efter langvarig immobilisering.

Begynd at Eluryng ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum -tromboembolisme falder efter den tredje postpartum -uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum -uge.

Brugen af ​​CHC'er øger risikoen for VTE. Kendte risikofaktorer for VTE inkluderer rygning af fedme og familiehistorie af VTE ud over andre faktorer, der kontraindikerer brug af CHC'er [se Kontraindikationer ].

To epidemiologiske undersøgelser ¹²³ der vurderede risikoen for VTE, der er forbundet med brugen af ​​eluryng, er beskrevet nedenfor.

I disse undersøgelser, der var påkrævet eller sponsoreret af regulatoriske agenturer, havde Eluryng -brugere en risiko for VTE svarende til kombinerede orale prævention (COCS) brugere (se tabel 1 for justerede fareforhold). En stor prospektiv observationsundersøgelse Den transatlantiske aktive overvågning af kardiovaskulær sikkerhed af Eguryng (TASC) undersøgte risikoen for VTE for nye brugere og kvinder, der skiftede til eller genstarter Eguryng eller COC'er i en population, der er repræsentativ for rutinemæssige kliniske brugere. Kvinderne blev fulgt i 24 til 48 måneder. Resultaterne viste en lignende risiko for VTE blandt ELURYNG -brugere (VTE -forekomst 8,3 pr. 10000 WY) og kvinder ved anvendelse af COC'er (VTE -forekomst 9,2 pr. 10000 WY). For kvinder, der bruger COC'er, der ikke indeholdt progestinerne desogestrel (DSG) eller gestodene (GSD) VTE -forekomst var 8,9 pr. 10000 WY.

En retrospektiv kohortundersøgelse ved hjælp af data fra 4 sundhedsplaner i USA (FDA-finansieret undersøgelse i Kaiser Permanente og Medicaid-databaser) viste VTE for nye brugere af Eluryng til at være 11,4 begivenheder pr. 10000 WY for nye brugere af en Levonorgestrel (LNG) -containing af COC 9.2-begivenheder pr. 10000 WY og for brugere af andre cocsorestrel (LNG) -containing af COC 9.2-begivenheder pr. 10000 pr. 10000 WY.

* Inkluderer lavdosis COC'er, der indeholder følgende progestiner: norestimate norethindrone eller levonorgestrel.

Tabel 1: Estimater (fareforhold) for venøs tromboembolisme -risiko hos brugere af eluryng sammenlignet med brugere af kombinerede orale prævention (COC'er)

En øget risiko for tromboembolisk og trombotisk sygdom, der er forbundet med brugen af ​​CHC'er, er veletableret. Selvom de absolutte VTE-satser øges for brugere af CHC'er sammenlignet med ikke-brugere, er de satser, der er forbundet med graviditet, endnu større, især i perioden efter fødslen (se figur 1).

Hyppigheden af ​​VTE hos kvinder, der bruger CHC'er, er blevet estimeret til at være 3 til 12 tilfælde pr. 10000 kvindelige år.

Risikoen for VTE er højest i det første år af CHC -brug og efter genstart af en CHC efter en pause på mindst fire uger. Risikoen for VTE på grund af CHC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.

Figur 1 viser risikoen for at udvikle en VTE for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er til kvinder, der bruger CHC'er til gravide kvinder og til kvinder i postpartumperioden. For at sætte risikoen for at udvikle en VTE i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger CHC'er, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en VTE.

Figur 1: Sandsynlighed for at udvikle en VTE

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne. Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Flere epidemiologiske undersøgelser indikerer, at den tredje generations orale prævention, herunder dem, der indeholder desogestrel (etonogestrel, progestin i eluryng er den biologisk aktive metabolit af desogestrel) kan være forbundet med en højere risiko for VTE end orale prævention, der indeholder andre progestiner. Nogle af disse undersøgelser indikerer en omtrentlig dobbelt øget risiko. Imidlertid har data fra andre undersøgelser ikke vist denne to-fold stigning i risiko.

Brug af CHC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. Det har vist sig, at CHC'er øger både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske streger). Generelt er risikoen størst blandt ældre (> 35 år) hypertensive kvinder, der også ryger.

Brug eluryng med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Toksisk chok syndrom (TSS)

Tilfælde af TSS er rapporteret af Eluryng -brugere. TSS har været forbundet med tamponer og visse barriere -prævention, og i nogle tilfælde brugte Eluryng -brugerne også tamponer. En årsagssammenhæng mellem brugen af ​​eluryng og TSS er ikke fastlagt. Hvis en patient udviser tegn eller symptomer på TSS, overvej muligheden for denne diagnose og initierer passende medicinsk evaluering og behandling.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke eluryng hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af leveren [se Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal og CHC causation has been excluded [see Brug i specifikke populationer ]. Discontinue Eluryng use if jaundice develops.

Levertumorer

Eluryng is contraindicated in women with benign og malignant liver tumors [see Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på lang sigt (> 8 år) CHC -brugere. Imidlertid er den tilskrivelige risiko for levercancer hos CHC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

CHC'er som eluryng er kontraindiceret til brug med hepatitis C -medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (med eller uden dasabuvir) [se Kontraindikationer ]. Discontinue Eluryng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Eluryng can be restarted approximately 2 uger following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

Under kliniske forsøg med nogle HCV -kombination blev lægemiddelregimer, der blev observeret hos kvinder ved anvendelse af ethinyløstradiol indeholdende medicin [se Lægemiddelinteraktioner ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with og without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using Ethinyl østradiol-containing medications such as CHCs.

Højt blodtryk

Eluryng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop Eluryng use if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der bruger CHC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder og med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner af anafylaksi og angioødem er rapporteret under brug af Eluryng. Hvis der er mistanke om anafylaksi og/eller angioødem Kontraindikationer ].

Vaginal brug

Eluryng may not be suitable for women with conditions that make the vagina more susceptible to vaginal irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Eluryng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginal tissue necessitating removal by a healthcare provider og in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginal tissue.

Nogle kvinder er opmærksomme på ringen lejlighedsvis i løbet af de 21 dage efter brug eller under samleje og seksuelle partnere kan føle sig til at være sammen med vagina.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt CHC -brugere. Brug af CHC'er kan også forværre eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med CHC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko med efterfølgende CHC-anvendelse. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for CHC-relateret kolestase.

Allergisk reaktion på tylenol ekstra styrke

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der bruger Eluryng. CHC'er kan reducere glukosetolerance.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. Nogle kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på CHC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger CHC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der bruger Eluryng, udvikler ny hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder aluryng, hvis det er angivet.

Overvej seponering af eluryng i tilfælde af en øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under CHC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) [se Kontraindikationer ].

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt blødning (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletning forekommer undertiden hos kvinder, der bruger CHC'er, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til en anden CHC.

Blødningsmønstre blev evalueret i tre store kliniske studier. I den nordamerikanske undersøgelse (USA og Canada N = 1177) varierede procenterne af personer med gennembrud blødning/plet fra 7,2% til 11,7% i løbet af cykler 1-13. I de to ikke-amerikanske studier varierede procentdelene af forsøgspersoner med gennembrud blødning/spotting fra 2,6% til 6,4% (Europa N = 1145) og fra 2,0% til 8,7% (Europa Brasilien Chile N = 512).

Amenoré og oligomenorrhea

Hvis planlagt (tilbagetrækning) blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan, skal du overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger.

Lejlighedsvise ubesvarede perioder kan forekomme med passende anvendelse af eluryng. I de kliniske studier varierede procentdelen af ​​kvinder, der ikke havde tilbagetrækning af blødning i en given cyklus, fra 0,3% til 3,8%.

Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Nogle kvinder kan opleve amenorrhea eller oligomenorrhea efter at have ophørt med CHC-brug, især når en sådan betingelse var før-eksisterende.

Utilsigtet indsættelse af urinblære

Der har været rapporter om utilsigtet indsættelse af eluryng i urinblæren, hvilket krævede cystoskopisk fjernelse. Vurder for indsættelse af ring i urinblæren hos Eluryng -brugere, der har vedvarende urinsymptomer og ikke er i stand til at finde ringen.

Depression

Observer sig omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør med at bruge brug, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Eluryng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Kontraindikationer ].

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use [see Oplevelse af postmarketing ].

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at CHC'er er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontroverser om, i hvilket omfang disse fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent i CHC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxinbindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormoner eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der bruger Eluryng, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden angivet sundhedsvæsen.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Eluryng.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Rådgiver patienter vedrørende følgende:

Øget risiko for kardiovaskulære begivenheder

• Rådgiv patienter om, at cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra brug af eluryng og kvinder, der er over 35 år gamle, og røg bør ikke bruge Eluryng [se Bokset advarsel ].
• Informer patienter om, at den øgede risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af CHC'er er størst efter oprindeligt start af en CHC eller genstart (efter et 4-ugers eller større CHCFree-interval) det samme eller en anden CHC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug og administration

• Informer patienter om, at eluryng ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.
• Rådgiv patienter om korrekt brug af Eluryng og hvad de skal gøre, hvis hun ikke overholder den mærkede tidspunkt for indsættelse og fjernelse [se Dosering og administration ].
• Rådgive patienter om regelmæssigt at kontrollere for tilstedeværelsen af ​​eluryng i vagina (for eksempel før og efter samleje) [se Dosering og administration ].

Graviditet

• Informer patienter om, at Eluryng ikke skal bruges under graviditet. Hvis graviditet er planlagt eller forekommer under behandling med eluryng, instruerer patienten om at afbryde eluryng -brug [se Brug i specifikke populationer ].

Brug af yderligere prævention

• Informer patienter om, at de er nødt til at bruge en barriere -metode til prævention, når ringen er ude i mere end tre kontinuerlige timer, indtil Eluryng er blevet brugt kontinuerligt i mindst syv dage [se Dosering og administration ].
• Rådgive patienter om at bruge en back-up eller alternativ metode til prævention, når enzyminducerere bruges sammen med eluryng [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Informer patienter, der begynder at Eluryng postpartum og endnu ikke har haft en normal periode om, at de skulle bruge en yderligere ikke-hormonel prævention i de første syv dage [se Dosering og administration ].

Amning

• Informer patienter om, at CHC'er kan reducere modermælksproduktionen. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret [se Brug i specifikke populationer ].

Amenorrhea

• Informer patienter om, at amenoré kan forekomme. Skem dig graviditet i tilfælde af amenoré, hvis Eluryng har været ude af vagina i mere end tre på hinanden følgende timer, hvis ringfrit interval blev forlænget ud over en uge, hvis kvinden har gået glip af en periode i to eller flere på hinanden følgende cyklusser, og hvis ringen er blevet bevaret i længere end fire uger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Bortskaffelse

• Rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af en brugt Eluryng [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter med subdermale implantater, der frigiver 10 og 20 MCG etonogestrel pr. Dag (ca. 0,3 og 0,6 gange den systemiske stabilitetseksponering af kvinder ved anvendelse af ELURYNG) blev der ikke observeret noget lægemiddelrelateret carcinogent potentiale.

Mutagenese

Etonogestrel var ikke genotoksisk i in vitro ames/salmonella omvendt mutationsassay kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster æggestokkceller eller i in vivo mus micronucleus -test.

Værdiforringelse af fertiliteten

En fertilitetsundersøgelse blev udført med etonogestrel hos rotter ca. 600 gange den forventede daglige vaginale humane dosis (~ 0,002 mg/kg/dag). Behandlingen havde ikke nogen negativ indvirkning på resulterende kuldparametre efter ophør med behandling, der understøtter tilbagevenden til fertilitet efter undertrykkelse med etonogestrel.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Eluryng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies og metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies og limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats og rabbits with the administration of Ethonogestrel during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginal human dose (~0.002 mg/kg/day).

Der blev ikke observeret negative udviklingsresultater hos gravide rotter og kaniner med samarbejdet af kombinationen desogestrel/ethinyl-østradiol under organogenese ved desogestrel/ethinyl estradiol doser mindst 2/5 gange den forventede daglige vaginale humane dose (~ 0,002 desogestrel/0,00025 ethinyl estradiol Mg/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/).

Afbryd Eluryng -brug, hvis graviditet bekræftes.

Data

Dyredata

Hos rotter og kaniner ved doseringer op til 300 gange er den forventede dosis etonogestrel hverken embryotoksisk eller teratogen. Med-administration af en maternalt toksisk dosis af desogestrel/ethinyl-østradiol til gravide rotter var forbundet med embryoletalitet og bølgede ribben ved en desogestrel/ethinyl estradiol dosis, der var 40/130 gange den forventede vaginale humane dosis (NULL,002 desogestrel/0,00025 ethinyl estradiol henholdsvis mg/KG/KG/KGinal Human dosis. Der blev ikke observeret negative embryofetale virkninger, når kombinationen blev administreret til gravide rotter ved en desogestrel/ethinyl -østradioldosis, der var henholdsvis 4/13 gange den forventede vaginale humane dosis. Når desogestrel/ethinyl østradiol blev givet til gravide kaniner, blev der observeret forudgående implantationstab ved en desogestrel/ethinyløstradioldosis, der var henholdsvis 3/10 gange den forventede vaginale humane dosis. Der blev ikke observeret bivirkning af embryofetale virkninger, da kombinationen blev administreret til gravide kaniner ved en desogestrel/ethinyl -østradioldosis, der var 2/5 gange den forventede vaginale humane dosis.

Amning

Risikooversigt

Små mængder præventionssteroider og/eller metabolitter inklusive etonogestrel og ethinyløstradiol overføres til human mælk. Der er ikke observeret skadelige effekter hos ammede spædbørn udsat for CHC'er gennem modermælk. CHC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder.

Når det er muligt, rådgiver den sygeplejemor om at bruge ikke-østrogenholdig prævention, indtil hun har fravænket sit barn fuldstændigt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for at vige og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Eluryng eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Eguryngs sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Eluryng has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​levestilling af leverfunktionen er ikke undersøgt farmakokinetikken. Steroidhormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nedsat leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktion Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på den farmakokinetik af Eguryng er ikke undersøgt.

Referencer

1. Dinger J et. Al. Kardiovaskulær risiko forbundet med brugen af ​​en etonogestrel indeholdende vaginal ring. Obstetrics

2. Sidney S. et. Al. Nylige kombinerede hormonelle præventionsmidler (CHC'er) og risikoen for tromboembolisme og andre kardiovaskulære begivenheder hos nye brugere. Prevention 2013; 87: 93-100.

3. kombinerede hormonelle prævention (CHC'er) og risikoen for kardiovaskulære endepunkter. Sidney S. (Primær forfatter) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf adgang 23- aug-2013.

Overdoseringsoplysninger til eluryng

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af CHC'er. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme. Hvis ringen bryder, frigiver den ikke en højere dosis af hormoner. I tilfælde af mistænkt overdosis skal alle eluryngringe fjernes og symptomatisk behandling givet.

Kontraindikationer for Eluryng

Eluryng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
• Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migræne hovedpine med aura [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Graviditet because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Brug i specifikke populationer ]
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og angioødem på nogen af ​​komponenterne i Eluryng [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Eluryng

Handlingsmekanisme

Kombinationshormonelle prævention fungerer ved undertrykkelse af gonadotropiner. Selvom den primære virkning af denne handling er inhibering af ægløsning, inkluderer andre ændringer ændringer i livmoderhalsslim (hvilket øger vanskeligheden ved sædindtræden i livmoderen) og endometrium (hvilket reducerer sandsynligheden for implantation).

Farmakokinetik

Absorption

Etonogestrel: Etonogestrel frigivet af Eluryng absorberes hurtigt. Biotilgængeligheden af ​​etonogestrel efter vaginal administration er ca. 100%. Serum -etonogestrel- og ethinyløstradiolkoncentrationer, der blev observeret i løbet af tre uger med ELURYNG -anvendelse, er sammenfattet i tabel 2.

Ethinyl østradiol: ethinyl østradiol frigivet af eluryng absorberes hurtigt. Biotilgængeligheden af ​​ethinyløstradiol efter vaginal administration er ca. 56%, hvilket er sammenligneligt med den med oral administration af ethinyl østradiol. Serumethinyl -østradiolkoncentrationerne observeret i løbet af tre uger med eluryng -anvendelse er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Gennemsnit (SD) serum etonogestrel og ethinyløstradiolkoncentrationer (n = 16)

Den farmakokinetiske profil af etonogestrel og ethinyløstradiol under anvendelse af eluryng er vist i figur 3.

Figur 3: Gennemsnitlig serumkoncentrationstidsprofil for etonogestrel og ethinyløstradiol i løbet af tre uger med eluryng-brug

De farmakokinetiske parametre for etonogestrel og ethinyløstradiol blev bestemt under en cyklus af ELURYNG -anvendelse hos 16 raske kvindelige forsøgspersoner og er sammenfattet i tabel 3.

Tabel 3: Gennemsnit (SD) Farmakokinetiske parametre for ELURYNG (n = 16)

Langvarig anvendelse af eluryng: Den gennemsnitlige serum etonogestrelkoncentration i slutningen af ​​den fjerde uge med kontinuerlig brug af ELURYNG var 1272 ± 311 pg/ml sammenlignet med et gennemsnitskoncentrationsområde fra 1578 ± 408 til 1374 ± 328 pg/ml i slutningen af ​​ugen en til tre. Den gennemsnitlige serumethinyløstradiolkoncentration i slutningen af ​​den fjerde uge med kontinuerlig anvendelse af ELURYNG var 16,8 ± 4,6 pg/ml sammenlignet med et gennemsnitskoncentrationsområde på 19,1 ± 4,5 til 17,6 ± 4,3 pg/ml i slutningen af ​​uger en til tre.

Fordeling

Etonogestrel: Etonogestrel er ca. 32% bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og ca. 66% bundet til albumin i blod.

Ethinyl -østradiol: Ethinyl -østradiol er meget, men ikke specifikt bundet til serumalbumin (NULL,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG.

Metabolisme

In vitro -data viser, at både etonogestrel og ethinyløstradiol metaboliseres i levermikrosomer af cytochrome P450 3A4 isoenzym. Ethinyløstradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter. Disse er til stede som frie metabolitter og som sulfat- og glucuronidkonjugater. De hydroxylerede ethinyløstradiolmetabolitter har svag østrogen aktivitet. Den biologiske aktivitet af etonogestrelmetabolitter er ukendt.

Udskillelse

Etonogestrel og ethinyløstradiol elimineres primært i urin endog og feces.

Lægemiddelinteraktioner

[Se også Lægemiddelinteraktioner ]

Lægemiddelinteraktionerne af ELURYNG blev evalueret i flere undersøgelser.

En enkeltdosis vaginal administration af en oliebaseret 1200 mg miconazolnitratkapsel øgede serumkoncentrationerne af etonogestrel og ethinyløstradiol med henholdsvis ca. 17% og 16%. Efter flere doser på 200 mg mikonazolnitrat ved vaginal suppositorie eller vaginal creme steg de gennemsnitlige serumkoncentrationer af etonogestrel og ethinyløstradiol med op til 40%.

En enkeltdosis vaginal administration af 100 mg vandbaseret ikke-oxynol-9 sædcellergel påvirkede ikke serumkoncentrationerne af etonogestrel eller ethinyløstradiol.

Serumkoncentrationerne af etonogestrel og ethinyløstradiol blev ikke påvirket af samtidig indgivelse af oral amoxicillin eller doxycyclin i standarddoseringer i 10 dages antibiotikabehandling.

Tamponbrug

Brugen af ​​tamponer havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af etonogestrel og ethinyløstradiol under brug af eluryng [se Dosering og administration ].

Kliniske studier

I tre store kliniske forsøg på et år, der tilmeldte 2834 kvinder i alderen 18 til 40 år i Nordamerika Europa Brasilien og Chile, var racedistributionen 93% kaukasiske 5,0% sort 0,8% asiatiske og 1,2% andre. Kvinder med BMI ≥ 30 kg/m blev udelukket fra disse undersøgelser.

Baseret på samlede data fra de tre forsøg 2356 kvinder i alderen <35 years completed 23515 evaluable cycles of Eluryng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Eluryng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Eluryng use.

Undersøgelsesdata indikerer tilbagevenden af ​​ægløsning og spontane menstruationscyklusser hos de fleste kvinder inden for en måned efter seponering af eluryng -brug.

Patientinformation til eluryng

Eluryng™
(Elâ € ™ ue ring)
(Etonogestrel og ethinyl østradiol vaginal ring)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Eluryng?

Brug ikke eluryng, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (problemer med hjerte og blodkar) fra kombination af hormonelle prævention (CHC'er) inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hormonelle præventionsmetoder hjælper med at sænke chancerne for at blive gravid. De beskytter ikke mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner.

Hvad er eluryng?

Eluryng (Elâ € ™ ue ring) is a flexible birth control vaginal ring used to prevent pregnancy.

Eluryng contains a combination of a progestin og estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen og a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Hvor godt fungerer eluryng?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at bruge Eluryng. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af en amerikansk klinisk undersøgelse kan ca. 1 til 3 kvinder ud af 100 kvinder blive gravide i løbet af det første år, de bruger Eluryng.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke bruge Eluryng?

Brug ikke eluryng, hvis du:

• røg og er over 35 år gammel
• har eller har haft blodpropper i dine arme ben øjne eller lunger
• har et arveligt problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• har haft et slagtilfælde
• har haft et hjerteanfald
• Har visse problemer med hjerteventil eller hjerterytmeproblemer, der kan få blodpropper til at dannes i hjertet
• har højt blodtryk, som medicin ikke kan kontrollere
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller har nogen migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leversygdom inklusive levertumorer
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (alt) i blodet
• har uforklarlig vaginal blødning
• er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid. Eluryng er ikke for gravide kvinder.
• har eller har haft brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner
• er allergiske over for etonogestrelethinyl østradiol eller nogen af ​​ingredienserne i eluryng. Se listen over ingredienser i Eluryng i slutningen af ​​denne indlægsseddel.

Hormonelle præventionsmetoder er muligvis ikke et godt valg for dig, hvis du nogensinde har haft gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet eller relateret til tidligere brug af hormonel fødselsbekæmpelse.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft nogen af ​​de ovennævnte betingelser. Din sundhedsudbyder kan foreslå en anden metode til prævention.

Vimovo 500 mg til rygsmerter

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Eluryng?

Før du bruger Eluryng, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har medicinske tilstande
• røg
• er gravide eller tror du er gravid
• for nylig fået en baby
• for nylig haft en spontanabort eller abort
• har en familiehistorie med brystkræft
• har eller har haft brystknudler fibrocystisk sygdom en unormal bryst røntgenstråle eller unormalt mammogram
• Brug tamponer og har en historie med toksisk choksyndrom
• er blevet diagnosticeret med depression
• har haft leverproblemer inklusive gulsot under graviditet
• har eller har haft forhøjet kolesterol eller triglycerider
• har eller har haft galdeblæren leverhjerte eller nyresygdom
• har diabetes
• Har en historie med gulsot (gulning af huden eller øjnene) forårsaget af graviditet (også kaldet cholestase af graviditet)
• Har en historie med sparsomme eller uregelmæssige menstruationsperioder
• har nogen betingelse, der får vagina til at blive irriteret let
• har eller har haft højt blodtryk
• har eller har haft migræne eller anden hovedpine eller anfald
• er planlagt til operation. Eluryng kan øge din risiko for blodpropper efter operationen. Du skal stoppe med at bruge Eluryng mindst 4 uger, før du har operation og ikke genstart det før mindst 2 uger efter din operation.
• er planlagt til laboratorieundersøgelser. Visse blodprøver kan blive påvirket af hormonelle fødselskontrolmetoder.
• er amning eller planlægger at amme. Hormonelle præventionsmetoder, der indeholder østrogen som eluryng, kan reducere mængden af ​​mælk, du laver. En lille mængde hormoner fra eluryng kan passere ind i din modermælk. Overvej en anden ikke -hormonel metode til fødselskontrol, indtil du er klar til at stoppe amning.
• Har (eller nogensinde har haft) en allergisk reaktion, mens du bruger Eluryng inklusive elveblest hævelse af ansigtslædens tunge og/eller hals, der forårsager vanskeligheder ved vejrtrækning eller sluger (anafylaksi og/eller angioødem).
• har en familiehistorie med angioødem. Produkter, der indeholder østrogener, kan forårsage eller forværre disse symptomer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle medicin og urteprodukter, du tager Inkluderer receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urteoptagelse inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Nogle lægemidler og urteprodukter kan gøre hormonel prævention mindre effektive, herunder, men ikke begrænset til:

• Visse lægemidler mod anfald (såsom barbiturater carbamazepin felbamat oxcarbazepin phenytoin rufinamid og topiramat)
• Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin)
• Cervinations of HIV Medicans (såsom Nerfavir Rontiravir Darunavavir/Rtonavir (Fos) Amprenavir/Rtonavavir/Ritonavir og Tipranavir/Ritonavir)
• Visse hepatitis C (HCV) medicin (såsom Boceprevir og Telaprevir)
• Ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (såsom efavirenz og nevirapin)
• Medicin til behandling af tuberkulose (såsom rifampicin og rifabutin)
• Medicin til behandling af højt blodtryk i lungernes kar (Bosentan)
• medicin til behandling Kemoterapi -induceret kvalme og opkast (aprepitant)
• St John's Wort

Brug en yderligere barriere -præventionsmetode (såsom et mandligt kondom med spermicid), når du tager medicin, der kan gøre eluryng mindre effektiv. Da virkningen af ​​en anden medicin på Eluryng kan vare op til 28 dage efter at have stoppet medicinen, er det nødvendigt at bruge den yderligere barriere -præventionsmetode i så længe for at forhindre dig i at blive gravid. Mens du bruger Eguryng, skal du ikke bruge visse kvindelige barriere-præventionsmetoder, såsom en vaginal membran-cervikal cap eller kvindeligt kondom som din sikkerhedskopieringsmetode til fødselsbekæmpelse, fordi eluryng kan forstyrre den korrekte placering og placering af en membran-cervikal cap eller kvindeligt kondom.

Nogle lægemidler og grapefrugtjuice kan øge niveauet af ethinyløstradiol i dit blod, hvis det bruges sammen, herunder:

• Smerteaflastningsacetaminophen
• Ascorbinsyre (C -vitamin)
• Medicin, der påvirker, hvordan din lever nedbryder andre lægemidler (såsom itraconazol ketoconazol voriconazol fluconazol clarithromycin erythromycin og diltiazem)
• Visse HIV -medicin (atazanavir/ritonavir og indinavir)
• Ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (såsom etravirin)
• Medicin til sænkcolesterol såsom atorvastatin og rosuvastatin

Hormonelle præventionsmetoder kan interagere med lamotrigin en medicin, der bruges til anfald. Dette kan øge risikoen for anfald, så din sundhedsudbyder kan være nødt til at justere din dosis lamotrigin.

Kvinder på udskiftning af skjoldbruskkirtlen kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon.

Nogle hepatitis C medikamentkombinationer (såsom Glecaprevir/Pibrentasvir) kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Eluryng?

• Læs Brug til brug I slutningen af ​​denne patientoplysninger, der følger med din Eluryng for information om den rigtige måde at bruge Eluryng på.
• Brug Eluryng nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Eluryng is used in a 4-week cycle.
  • Indsæt 1 Eluryng i vagina, og hold den på plads i 3 uger (21 dage). Kontroller regelmæssigt, at Eluryng er i din vagina (for eksempel før og efter samleje) for at sikre, at du er beskyttet mod graviditet.
  • Fjern eluryng i en 1-ugers pause (7 dage). I løbet af 1 ugers pause (7 dage) har du normalt din menstruationsperiode.
    Note: Indsæt og fjern Eluryng på samme dag i ugen og på samme tid:
    • For eksempel, hvis du indsætter din Eluryng på en mandag kl. 8:00, skal du fjerne det på mandag 3 uger senere kl. 8:00.
    • Efter din 1-ugers (7 dage) Break skal du indsætte en ny Eluryng den næste mandag kl. 8:00.
• Mens du bruger Eguryng, skal du ikke bruge visse kvindelige barriere -præventionsmetoder, såsom en vaginal membran -cervikal cap eller kvindeligt kondom som din backup -metode til fødselsbekæmpelse, fordi eluryng kan forstyrre den korrekte placering og placering af en membran -cervikal cap eller kvindeligt kondom.
• Ringbrud er opstået, når jeg også bruger et vaginalprodukt, såsom et smøremiddel eller behandling af infektion (se hvad skal jeg gøre, hvis min Eluryng kommer ud af min vagina?). Brug af spermicider eller vaginale gærprodukter vil ikke gøre eluryng mindre effektive til at forhindre graviditet.
• Brug af tamponer vil ikke gøre eluryng mindre effektiv eller forhindre at vekke fra at arbejde.
• Hvis Eluryng er blevet efterladt inde i din vagina i mere end 4 uger (28 dage), er du muligvis ikke beskyttet mod graviditet, og du skal se din sundhedsudbyder for at være sikker på, at du ikke er gravid. Indtil du kender resultaterne af din graviditetstest, skal du bruge en ekstra metode til fødselsbekæmpelse, såsom mandlige kondomer med spermicid, indtil den nye Eluryng har været på plads i 7 dage i træk.
• Brug ikke mere end 1 Eluryng ad gangen. For meget hormonel fødselsbekæmpelsesmedicin i din krop kan forårsage kvalme opkast eller vaginal blødning.

Din sundhedsudbyder skal undersøge dig mindst 1 gang om året for at se, om du har tegn på bivirkninger fra at bruge Eluryng.

Hvad er de mulige bivirkninger ved at bruge eluryng?

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om Eluryng?

Eluryng kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

blodpropper. Ligesom graviditetskombination hormonelle fødselskontrolmetoder øger risikoen for alvorlige blodpropper (se følgende graf), især hos kvinder, der har andre risikofaktorer, såsom rygning af fedme eller alder større end 35. Denne øgede risiko er højest, når du først begynder at bruge en kombination af hormonel fødselsbekæmpelsesmetode, eller når du genstarter den samme eller forskellige kombinationshormonelle fødselsbekæmpelsesmetode efter ikke at bruge den til en måned eller mere. Tal med din sundhedsudbyder om din risiko for at få en blodprop, før du bruger Eguryng eller inden du beslutter, hvilken type fødselsbekæmpelse der er den rigtige for dig.

I nogle undersøgelser af kvinder, der brugte, var risikoen for at få en blodprop svarende til risikoen hos kvinder, der brugte kombination af fødselsbekæmpelsespiller.

Andre undersøgelser har rapporteret, at risikoen for blodpropper var højere for kvinder, der bruger kombination af fødselsbekæmpelsespiller indeholdende desogestrel (et progestin svarende til progestinet i aluryng) end for kvinder, der bruger kombination af fødselsbekæmpelsespiller, der ikke indeholder desogestrel.

Det er muligt at dø eller være permanent deaktiveret fra et problem forårsaget af en blodprop, såsom hjerteanfald eller slagtilfælde. Nogle eksempler på seriøse blodpropper er blodpropper i:

• ben (dyb venetrombose)
• Lunger (lungeembolus)
• øjne (tab af syn)
• Hjerte (hjerteanfald)
• hjerne (slagtilfælde)

For at lægge risikoen for at udvikle en blodprop i perspektiv: Hvis 10000 kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse, følges i et år mellem 1 og 5 af disse kvinder, vil der udvikle en blodprop. Figuren nedenfor viser sandsynligheden for at udvikle en alvorlig blodprop for kvinder, der ikke er gravide og ikke bruger hormonel fødselsbekæmpelse for kvinder, der bruger hormonel fødselskontrol for gravide kvinder og for kvinder i de første 12 uger efter at have leveret en baby.

Sandsynlighed for at udvikle en seriøs blodprop (venøs tromboembolisme [VTE])

*CHC = kombination af hormonel prævention
** Graviditetsdata baseret på faktisk graviditetsvarighed i referencestudierne.

Baseret på en modelantagelse om, at graviditetsvarigheden er ni måneder, er satsen 7 til 27 pr. 10000 WY.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har det:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• Pludselig åndenød
• Pludselig blindhed delvis eller komplet
• Alvorlig smerte eller pres i brystet
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i en arm eller et ben eller problemer med at tale
• guling af huden eller øjenkugler

Andre alvorlige risici inkluderer:

• Toksisk chok syndrom (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • Pludselig høj feber
  • opkast
  • diarre
  • et solskoldlignende udslæt
  • Muskelsmerter
  • svimmelhed
  • besvimende or feeling faint when stoging up
• Allergisk reaktion inklusive elveblest hævelse af ansigtets læber tunge og/eller hals forårsager vanskeligheder med at trække vejret eller sluge (anafylaksi og eller/angioødem)
• Leverproblemer inklusive levertumorer
• højt blodtryk
• Galdeblæreproblemer
• Tilfældig indsættelse i blæren
• Symptomer på et problem kaldet angioødem, hvis du allerede har en (familie) historie med angioødem

De mest almindelige bivirkninger af eluryng er:

• Vævirritation inde i din vagina eller på din livmoderhals
• Hovedpine (inklusive migræne)
• humør ændres (including depression especially if you had depression in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Eluryng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• kvalme og opkast
• vaginal udflod
• vægtøgning
• Vaginal ubehag
• brystsmerter ubehag eller ømhed
• Smertefulde menstruationsperioder
• mavesmerter
• Acne
• mindre seksuel lyst

Nogle kvinder har spotting eller let blødning under brug af eluryng. Hvis disse symptomer forekommer, stopper ikke med at bruge eluryng. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis det ikke går væk, skal du tjekke med din sundhedsudbyder.

Andre bivirkninger, der ses med eluryng, inkluderer brystudladning; Vaginal skade (inklusive smertens ubehag og blødning) forbundet med ødelagte ringe; og Penis ubehag hos partneren (såsom irritation af irritation af irritation).

Mindre almindelige bivirkninger set med kombination af hormonel fødselsbekæmpelse inkluderer:

• Plettet mørkhed af din hud, især på dit ansigt
• Højt blodsukker især hos kvinder, der allerede har diabetes
• Højt fedtindhold (kolesterol triglycerider) niveauer i blodet

Der har været rapporter om ringen, der sidder fast i vaginalvævet og skulle fjernes af en sundhedsudbyder. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du ikke er i stand til at fjerne din Eluryng.

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Eluryng. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare eluryng og smide brugte Eluryngs væk?

• Butik Eluryng ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar eluryng ved stuetemperatur i op til 4 måneder efter, at du har modtaget den. Kast Eluryng væk, hvis udløbsdatoen på etiketten er gået.
• Opbevar ikke eluryng over 30 ° C (30 ° C).
• Undgå direkte sollys.
• Placer den brugte Eluryng i den genudnyttelige foliepose og kast den korrekt væk i dit husholdning af papirkurven uden for børn og kæledyrs rækkevidde. Skyl ikke din brugte Eluryng ned på toilettet.

Hold Eluryng og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af eluryng

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationen. Brug ikke Eluryng til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Eluryng til andre mennesker. Det kan skade dem.

Denne indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Eluryng. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Eluryng, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om Eluryng, gå til www.amneal.com eller ring 1-877-835-5472.

Hvad er ingredienserne i Eluryng?

Aktive ingredienser: Ethonogestrel og Ethinyl østradiol USP

Inaktive ingredienser: Ethylenvinylacetatcopolymerer (28% og 9% vinylacetat) og magnesiumstearat.

Eluryng is not made with natural rubber latex.

Forårsager hormonel fødselskontrol kræft?

clindamycin ped 75 mg 5 ml sol 100 ml

Det vides ikke, om hormonel fødselsbekæmpelse forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed.

Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselskontrol, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmetoder, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg bruger Eluryng?

Når du bruger Eluryng, kan du have blødning og plet mellem perioder, der kaldes ikke -planlagt blødning. Uplanlagt blødning kan variere fra let farvning mellem menstruationsperioder til gennembrud blødning, hvilket ligner en strøm, der ligner en almindelig periode. Uplanlagt blødning forekommer oftest i løbet af de første par måneder af brugen af ​​eluryng, men kan også forekomme, efter at du har brugt Eluryng i nogen tid. En sådan blødning kan være midlertidig og indikerer normalt ikke alvorlige problemer. Det er vigtigt at fortsætte med at bruge ringen efter planen. Hvis den ikke -planlagte blødning eller spotting er tung eller varer i mere end et par dage, skal du diskutere dette med din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg savner min regelmæssige planlagte periode, når jeg bruger eluryng?

Nogle kvinder savner perioder om hormonel fødselskontrol, selv når de ikke er gravide.

Overvej muligheden for, at du kan være gravid, hvis:

1. Du går glip af en periode, og Eluryng var ude af vagina i mere end 3 timer i løbet af de 3 uger (21 dage) af ringbrug
2. Du går glip af en periode og ventede længere end 1 uge med at indsætte en ny ring
3. Du har fulgt instruktionerne, og du går glip af 2 perioder i træk
4. Du har efterladt Eluryng på plads i mere end 4 uger (28 dage)

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at bruge eluryng, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at bruge Eluryng.

Brug til brug

Eluryng™
(Elâ € ™ ue ring) (Etonogestrel og ethinyl østradiol vaginal ring)

Læsse Brug til brug before you start using Eluryng og each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your treatment.

Hvordan skal jeg begynde at bruge Eluryng?

Hvis du ikke i øjeblikket bruger hormonel fødselsbekæmpelse, har du 2 måder at begynde at bruge Eluryng på. Vælg den bedste måde for dig:

• Første dag start: Indsæt eluryng på den første dag i din menstruationsperiode. Du behøver ikke at bruge en anden præventionsmetode, da du bruger Eluryng på den første dag i din menstruationsperiode.
• Dag 2 til dag 5 Cyklusstart: Du kan vælge at begynde at vekke på dag 2 til 5 i din menstruationsperiode. Sørg for, at du også bruger en ekstra metode til fødselsbekæmpelse (barriere -metode), såsom mandlige kondomer med sædceller i de første 7 dage af Eluryng -brug i den første cyklus.

Hvis du skifter fra en p -p -pille eller patch til at Eluryng:

Hvis du har brugt din fødselsbekæmpelsesmetode korrekt og er sikker på, at du ikke er gravid, kan du skifte til at Eluryng enhver dag. Begynd ikke at vekke nogen senere end den dag, du ville starte din næste p -pille eller anvende din patch.

Hvis du skifter fra en progestin-kun fødselsbekæmpelsesmetode, såsom et minipillimplantat eller injektion eller fra et intrauterint system (IU'er):

• Du kan skifte fra en minipill på enhver dag. Begynd at bruge Eluryng den dag, du ville have taget din næste Minipill.
• Du skal skifte fra et implantat eller ius og begynde at bruge eluryng den dag, du fjerner implantatet eller IU'erne.
• Du skal skifte fra en injicerbar og begynde at bruge eluryng den dag, hvor din næste injektion ville være forfalden.

Hvis du skifter fra et Minipill -implantat eller injektion eller fra et intrauterint system (IU'er), skal du bruge en ekstra metode til fødselsbekæmpelse, såsom et mandligt kondom med sædceller i løbet af de første 7 dage med at bruge eluryng.

Hvis du begynder at bruge eluryng efter en abort eller spontanabort:

• Efter en første trimesterabort eller spontanabort: Du kan begynde at vekke inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort (de første 12 uger af graviditeten). Du behøver ikke at bruge en ekstra præventionsmetode.
• Hvis du ikke begynder at vekke inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort, skal du bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, såsom mandlige kondomer og spermicid, mens du venter på, at din periode starter. Begynd Eluryng på tidspunktet for din næste menstruationsperiode. Tæl den første dag i din menstruationsperiode som dag 1, og start med en af ​​de følgende 2 måder nedenfor.
• Første dag start: Indsæt eluryng på den første dag i din menstruationsperiode. Du behøver ikke at bruge en anden præventionsmetode, da du bruger Eluryng på den første dag i din menstruationsperiode.
• Dag 2 til dag 5 Cyklusstart: Du kan vælge at begynde at vekke på dag 2 til 5 i din menstruationsperiode. Sørg for, at du også bruger en ekstra metode til fødselsbekæmpelse (barriere -metode), såsom mandlige kondomer med sædceller i de første 7 dage af Eluryng -brug i den første cyklus.
• Efter en anden trimesterabort eller spontanabort: Du kan begynde at bruge Eluryng ikke før 4 uger (28 dage) efter en anden trimesterabort (efter de første 12 uger af graviditeten).

Hvis du begynder at Eluryng efter fødsel:

• Du kan begynde at bruge Eluryng ikke før 4 uger (28 dage) efter at have fået en baby, hvis du ikke ammer.
• Hvis du ikke har fået din menstruationsperiode efter fødsel, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du har muligvis brug for en graviditetstest for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at bruge Eluryng.
• Brug en anden præventionsmetode, såsom mandlige kondomer med spermicid i de første 7 dage ud over Eluryng.

Hvis du ammer, skal du ikke bruge Eluryng. Brug andre præventionsmetoder, indtil du ikke længere ammer.

Trin 1. Vælg en holdning til indsættelse af Eluryng.

Vælg den position, der er behagelig for dig. For eksempel ligger du på huk eller står med 1 ben op (se figur A B og C).

Stillinger til indsættelse

Figur A B og C

Trin 2.. Åbn posen for at fjerne din Eluryng.

• Hver Eluryng kommer i en genforsømt foliepose.
• Vask og tør dine hænder, før du fjerner eluryng fra folieposen.
• Åbn folieposen ved enten hak nær toppen.
• Hold folieposen, så du kan placere din brugte Eluryng i den, før du kaster den væk i dit husholdningspass.

Trin 3. Forbered Eluryng til indsættelse.

• Hold Eluryng mellem tommelfingeren og pegefingeren, og tryk på siderne af ringen sammen (se figurer D og E).

Figur E og D

Trin 4. Indsæt eluryng i din vagina.

• Indsæt den foldede eluryng i din vagina, og skub den forsigtigt op i din vagina ved hjælp af din pegefinger (se figurer F og G).
• Når du indsætter eluryng, kan det være i forskellige positioner i din vagina, men eluryng behøver ikke at være i en nøjagtig position for at det fungerer (se figurer H og I).
• Eluryng may move around slightly within your vagina. This is normal. Although some women may be aware of Eluryng in the vagina most women do not feel it when it is in place.

Figur f

Figur G â

Indsættelse af eluryng (figur F figur G) og placering af eluryng (figur H Figur I)

Note:

• Hvis Eluryng føles utilpas, har du måske ikke skubbet ringen ind i din vagina langt nok. Brug din finger til forsigtigt at skubbe Eluryng så langt du kan ind i din vagina. Der er ingen fare for, at Eluryng skubbes for langt op i vagina eller går tabt (se figur G).
• Nogle kvinder har ved et uheld indsat eluryng i deres blære. Hvis du har smerter under eller efter indsættelse, og du ikke kan finde eluryng i din vagina, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme.
• Kontroller regelmæssigt, at Eluryng er i din vagina (for eksempel før og efter samleje) for at sikre, at du er beskyttet mod graviditet.

Trin 5. Hvordan fjerner jeg eluryng?

• Vask og tør dine hænder.
• Vælg den position, der er mest behagelig for dig (se figur A B og C).
• Sæt pegefingeren i din vagina og koblet den gennem Eluryng. Træk forsigtigt nedad og fremad for at fjerne eluryng og trække den ud (se figur J).

Figur j

Trin 6. Kast den brugte Eluryng væk.

• Placer den brugte Eluryng i den genforsømmelige foliepose, og læg den i en papirkurv uden for børn og kæledyrs rækkevidde.
• Kast ikke eluryng på toilettet.

Hvad skal jeg ellers vide om at bruge Eluryng?

Hvad hvis jeg forlader Eluryng for længe?

• Hvis du forlader Eluryng i din vagina i op til 4 uger (28 dage), får du stadig graviditetsbeskyttelse. Fjern din gamle eluryng i 1 uge (7 dage), og indsæt en ny Eluryng 1 uge (7 dage) senere (se trin 1 til 4). Hvis du forlader Eluryng i din vagina længere end 4 uger (28 dage), skal du fjerne ringen og kontrollere for at sikre dig, at du ikke er gravid.
• Hvis du ikke er gravid, skal du indsætte en ny Eluryng (se trin 1 til 4). Du skal bruge en anden præventionsmetode, såsom mandlige kondomer med sædceller, indtil den nye Eluryng er blevet brugt i 7 dage i træk.

Hvad skal jeg gøre, hvis min Eluryng kommer ud af min vagina?

Eluryng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagina for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Eluryng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagina this should not lower Eluryng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Hvis Eluryng går i stykker og glider ud af din vagina, kast den ødelagte ring i dit husholdningspassende uden for børn og kæledyrs rækkevidde.
  • Indsæt en ny Eluryng (se trin 1 til 4).
• Du skal være opmærksom, når du fjerner en tampon for at være sikker på, at din Eluryng ikke ved et uheld trukkes ud.
  • Sørg for at indsætte eluryng, før du indsætter en tampon.
  • Hvis du ved et uheld trækker din Eluryng ud, mens du bruger tamponer, skal du skylle din Eluryng i kølig til lunken (ikke varmt) vand og indsætte det igen med det samme.
• Eluryng can be pushed out of (expelled from) your vagina for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Hvis den uddrevne ring har været ude af din vagina i mindre end 3 timer, skal du skylle den uddrevne Eluryng i kølig til lunken (ikke varmt) vand og indsætte det igen med det samme.
  • Hvis den uddrevne Eluryng har været ude af din vagina i mere end 3 kontinuerlige timer:
• I uger 1 og 2 Du er muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Sæt ringen igen, så snart du husker (se trin 1 til 4). Brug en anden præventionsmetode, såsom mandlige kondomer med spermicid, indtil ringen har været på plads i 7 dage i træk.
• I løbet af uge 3 Sæt ikke den Eluryng, der har været ude af din vagina; Men smid det væk i dit husholdning af papirkurven væk fra børn og kæledyr. Brug en anden præventionsmetode, såsom mandlige kondomer med spermicid, indtil den nye Eluryng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Valgmulighed 1. Indsæt en ny ring med det samme for at starte din næste 21 dages eluryng -brugscyklus. Du har muligvis ikke din almindelige periode, men du har muligvis plettet eller vaginal blødning.
• Valgmulighed 2. Indsæt en ny ring senest 7 dage fra det tidspunkt, hvor den foregående ring blev fjernet eller udvist. I løbet af denne tid kan du have din periode.

Note: Du skal kun vælge at gøre mulighed 2, hvis du brugte Eluryng i 7 dage i træk før den dag, hvor din tidligere Eluryng ved et uheld blev fjernet eller udvist.

• Hvis Eluryng var ude af vagina i en ukendt tid, er du muligvis ikke beskyttet mod graviditet. Udfør en graviditetstest, inden du indsætter en ny ring, og konsulter din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.