Ekalather b b

Beskrivelse til Engerix-B

Engerix-B [hepatitis B-vaccine (rekombinant)] er en steril suspension af ikke-infektiøs hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) til intramuskulær administration. Det indeholder oprenset overfladeantigen af ​​virussen opnået ved at dyrke genetisk konstrueret Saccharomyces cerevisiae Celler, der bærer overfladetaltigengenet af hepatitis B -virussen. HBsAg, der udtrykkes i cellerne, renses af adskillige fysisk -kemiske trin og formuleres som en suspension af det antigen, der adsorberes på aluminiumshydroxid. De procedurer, der bruges til at fremstille Engerix-B, resulterer i et produkt, der ikke indeholder mere end 5% gærprotein.

Hver 0,5 ml pædiatrisk/teenagers dosis indeholder 10 mcg HBsAg adsorberet på 0,25 mg aluminium som aluminiumshydroxid.

Hver 1 ml voksen dosis indeholder 20 mcg HBsAg adsorberet på 0,5 mg aluminium som aluminiumshydroxid.

Engerix-B indeholder følgende excipienser: natriumchlorid (9 mg/ml) og phosphatbuffere (disodiumphosphatdihydrat 0,98 mg/ml; natriumdihydrogenphosphatdihydrat 71 mg/ml).

Engerix-B fås i hætteglas og forudfyldte sprøjter. Spidshætterne på de forudfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex; Stemplerne er ikke lavet med naturgummi latex. Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex.

Engerix-B er formuleret uden konserveringsmidler.

Anvendelser til Engerix-B

Engerix-B® er indikeret til immunisering mod infektion forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus.

Dosering til Engerix-B

Til intramuskulær administration. Se Nedenfor for subkutan administration hos personer, der er i fare for blødning.

Forberedelse til administration

Ryst godt inden brug. Med grundig agitation er Engerix-B en homogen uklar hvid ophæng. Administrer ikke, hvis det ser ud til andet. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

For de præfyldte sprøjter fastgør en steril nål og administrerer intramuskulært.

Til hætteglassene skal du bruge en steril nål og steril sprøjte til at trække vaccinedosis tilbage og administrere intramuskulært. Det er ikke nødvendigt at ændre nåle mellem at tegne vaccine fra et hætteglas og injicere den til en modtager, medmindre nålen er blevet beskadiget eller forurenet. Brug en separat steril nål og sprøjte til hver enkelt person.

Administration

Engerix-B skal administreres ved intramuskulær injektion. Det foretrukne administrationssted er det anterolaterale aspekt af låret for spædbørn yngre end 1 år og deltoidmusklen hos ældre børn (hvis deltoid er stor nok til en intramuskulær injektion) og voksne. Engerix-B bør ikke administreres i glutealregionen; Sådanne injektioner kan resultere i suboptimal respons.

Engerix-B kan administreres subkutant til personer, der er i fare for blødning (f.eks. Hæmofile). Imidlertid vides hepatitis B -vacciner, der administreres subkutant, at resultere i en lavere antistofrespons. Derudover, når andre aluminiumsorberede vacciner er blevet administreret subkutant, er der observeret en øget forekomst af lokale reaktioner, herunder subkutane knuder. Derfor bør subkutan administration kun bruges hos personer, der er i fare for blødning med intramuskulære injektioner.

Administrer ikke dette produkt intravenøst ​​eller intradermalt.

Anbefalet dosis og tidsplan

Personer fra fødslen til 19 år

Primær immunisering for spædbørn (født af hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] -negativ eller HBsAg-positive mødre) børn (fødsel gennem 10 år) og unge (11 til 19 år) består af en serie på 3 doser (NULL,5 ml hver), der gives på en 0- 1- og 6-måned-plan.

Personer 20 år og ældre

Primær immunisering for personer 20 år og ældre består af en serie på 3 doser (1 ml hver), der er givet på en 0- og 6-måneders tidsplan.

Søvnhjælp doxylamin succinat 25 mg

Voksne på hæmodialyse

Primær immunisering består af en serie på 4 doser (2 ml hver), der er givet som en enkelt 2 ml dosis eller to 1 ml doser på en 0- 1- 2- og 6-måneders tidsplan. Hos hæmodialyse er patienter antistofrespons lavere end hos raske personer, og beskyttelse kan kun fortsætte, så længe antistofniveauer forbliver over 10 miu/ml. Derfor bør behovet for boosterdoser vurderes ved årlig antistofprøvning. En 2 ml boosterdosis (som en enkelt 2 ml dosis eller to 1 ml doser) skal gives, når antistofniveauer falder under 10 miu/ml. ¹ [Se Kliniske studier ]

Tabel 1: Anbefalet doserings- og administrationsplaner

Alternative doseringsplaner

Der er alternative doserings- og administrationsplaner, der kan bruges til specifikke populationer (f.eks. Nyfødte født af hepatitis B-inficerede mødre personer, der har eller måske for nylig er blevet udsat for virus og rejsende til områder med høj risiko) (tabel 2). For nogle af disse alternative tidsplaner anbefales en yderligere dosis efter 12 måneder til langvarig vedligeholdelse af beskyttende titere.

Tabel 2: Alternativ doserings- og administrationsplaner

Boostervaccinationer

Hver gang administration af en booster-dosis er passende, er dosis af Engerix-B 0,5 ml for børn 10 år og yngre og 1 ml for personer 11 år og ældre. Undersøgelser har vist en betydelig stigning i antistoftitere efter boostervaccination med Engerix-B. Se ovenfor For information om booster -vaccination for voksne om hæmodialyse.

Kendt eller formodet eksponering for hepatitis B -virus

Personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. Nyfødte, der er født af inficerede mødrepersoner, der oplevede perkutan eller permucosal eksponering for virussen), bør gives hepatitis B-immungloblin (HBIG) ud over Engerix-B i overensstemmelse med det rådgivende udvalg om immuniseringspraksisanbefalinger og med pakkenindsatsen for HBIG). Engerix-B kan gives på enten doseringsplan (0 1 og 6 måneder eller 02 og 12 måneder).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Engerix-B er en steril suspension tilgængelig i følgende præsentationer:

• 0,5 ml (10 mcg) enkeltdosis hætteglas og forudfyldte Tip-Lok®-sprøjter
• 1 ml (20 mcg) enkeltdosis hætteglas og forudfyldte spidssprøjter [se BESKRIVELSE og Opbevaring og håndtering ]

Opbevaring og håndtering

Elber-B fås i enkeltdosis hætteglas og forudfyldte engangsspidssprøjter (pakket uden nåle) (konserveringsfri formulering):

10-MCG/0,5 ml pædiatrisk/ung dosis

NDC 58160-820-01 hætteglas i pakke på 10: NDC 58160-820-11
NDC 58160-820-43 sprøjte i pakke på 10: NDC 58160-820-52

20-MCG/ml voksen dosis

NDC 58160-821-01 hætteglas i pakke på 10: NDC 58160-821-11
NDC 58160-821-05 sprøjte i pakke på 1: NDC 58160-821-34
NDC 58160-821-43 sprøjte i pakke på 10: NDC 58160-821-52

Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Frys ikke; Kasser, hvis produktet er frosset. Fortynd ikke at administrere.

Referencer

1. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. Hepatitis B. I: Atkinson W Wolfe C Humiston S Nelson R eds. Epidemiologi og forebyggelse af vaccineforebyggelige sygdomme. 6. udg. Atlanta GA: Public Health Foundation; 2000: 207-229.

Fremstillet af GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgien. Distribueret af GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709

Bivirkninger til Engerix-B

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

De mest almindelige anmodede bivirkninger var injektionsstedets ømhed (22%) og træthed (14%).

I 36 kliniske studier blev i alt 13495 doser af Engerix-B administreret til 5071 raske voksne og børn, der oprindeligt var seronegative for hepatitis B-markører og raske nyfødte. Alle forsøgspersoner blev overvåget i 4 dage efter administration. Hyppigheden af ​​bivirkninger havde en tendens til at falde med successive doser af Engerix-B.

Brug af en symptomcheckliste var de hyppigst rapporterede bivirkninger injektionsstedets ømhed (22%) og træthed (14%). Andre begivenheder er anført nedenfor. Forælder eller værge udfyldte formularer for børn og nyfødte. Neonatal tjekliste inkluderede ikke træthed eller svimmelhed.

Forekomst 1% til 10% af injektionerne

Nervesystemforstyrrelser: Svimmelhed hovedpine.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Feber (> 37,5 ° C) Injektionssted Erythema Injektionssted Indurationsinjektion Site hævelse.

Forekomst <1% of Injections

Infektioner og angreb: Øvre luftvejssygdomme.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Lymfadenopati.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anorexia.

Psykiatriske lidelser: Agitation søvnløshed.

Nervesystemforstyrrelser: Somnolens prikken.

Vaskulære lidelser: Skylning af hypotension.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte/kramper Forstoppelse Diarré kvalme opkast.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Erythema petechiachus udslæt svedende urticaria.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia rygsmerter myalgi smerte/stivhed i armskulder eller nakke.

Depo skudt bivirkninger humørsvingninger

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Kulderystelser Influenza-lignende symptomer Injektionssted Ecchymosis Injektionssted Smerter Injektion Site Luritus Irritabilitet Lidhed Svaghed.

I et klinisk forsøg 416 voksne med type 2-diabetes og 258 kontrolpersoner uden type 2-diabetes, der var seronegative for hepatitis B-markører, modtog mindst en dosis af Engerix-B. Personer blev overvåget for anmodede bivirkninger i 4 dage efter hver vaccination. De hyppigst rapporterede anmodede bivirkninger i hele undersøgelsespopulationen var smerter i injektionsstedet (rapporteret hos 39% af diabetiske personer og 45% af kontrolpersoner) og træthed (rapporteret hos 29% af diabetiske personer og 27% af kontrolpersoner). Alvorlige bivirkninger blev overvåget gennem 30 dage efter den sidste vaccination. Alvorlige bivirkninger (SAE'er) forekom hos 3,8% af diabetikere og 1,6% af kontrollerne. Ingen SAE'er blev betragtet som relateret til Engerix-B.

Oplevelse af postmarketing

Foruden rapporter i kliniske forsøg på verdensplan er frivillige rapporter om bivirkninger, der er modtaget for Engerix-B siden markedets introduktion (1990) nedenfor. Denne liste inkluderer alvorlige bivirkninger eller begivenheder, der har en mistænkt årsagsforbindelse til komponenter i Engerix-B.

Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Infektioner og angreb

Herpes zoster meningitis.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Thrombocytopeni.

Immunsystemforstyrrelser

Allergisk reaktion Anaphylactoid -reaktion Anaphylaxis. Et tilsyneladende overfølsomhedssyndrom (serumsyge-lignende) af forsinket begyndelse er rapporteret dage til uger efter vaccination, herunder: Arthralgia/arthritis (normalt forbigående) feber og dermatologiske reaktioner, såsom urticaria erythema multiforme ecchymoser og erythema nodosum.

Nervesystemforstyrrelser

Encephalitis encephalopathy migræne multipel sklerose neuritis neuropati inklusive hypoestesi paræstesi guillain-barre syndrom og klokke parese optisk neuritis lammelse parese anfald synkope tværgående myelitis.

Øjenlidelser

Konjunktivitis keratitis synsforstyrrelser.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Earache tinnitus svimmelhed.

Hjerteforstyrrelser

Palpitations Tachycardia.

Vaskulære lidelser

Vasculitis.

Kan du overdosere på thyroidea -medicin

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Apnø bronchospasme inklusive astma-lignende symptomer.

Gastrointestinale lidelser

Dyspepsi.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser

Alopecia angioedema eksem erythema multiforme inklusive stevens-johnson syndrom erythema nodosum lichen planus purpura.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Arthritis muskuløs svaghed.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Reaktion på injektionsstedet.

Undersøgelser

Unormale leverfunktionstest.

Lægemiddelinteraktioner for Engerix-B

Samtidig administration med vacciner og immun globulin

Elber-B may be administered concomitantly with immune globulin.

Når der kræves samtidig administration af andre vacciner eller immun globulin, skal de gives med forskellige sprøjter og på forskellige injektionssteder. Bland ikke Engerix-B med nogen anden vaccine eller produkt i den samme sprøjte eller hætteglas.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) afledt af hepatitis B -vacciner er blevet kortvarigt påvist i blodprøver efter vaccination. Serum HBsAg-detektion har muligvis ikke diagnostisk værdi inden for 28 dage efter modtagelse af en hepatitis B-vaccine inklusive Engerix-B.

Advarsler for Engerix-B

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Engerix-B

Latex

Spidshætterne af de forudfyldte sprøjter kan indeholde naturgummi latex, hvilket kan forårsage allergiske reaktioner hos latexfølsomme individer.

Synkope

Synkope ( fainting ) can occur in association with administration of injectable vaccines including Elber-B. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia og tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury og to restore cerebral perfusion following syncope.

Spædbørn, der vejer mindre end 2000 g ved fødslen

Hepatitis B -vaccine skal udsættes for spædbørn med en fødselsvægt <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant's birth. Vaccination can commence at chronological age 1 month or hospital discharge. Infants born weighing < 2000 g to HBsAg- positive mothers should receive vaccine og hepatitis B immune globulin (HBIG) within 12 hours after birth. Infants born weighing < 2000 g to mothers of unknown HBsAg status should receive vaccine og HBIG within 12 hours after birth if the mother's HBsAg status cannot be determined within the first 12 hours of life. The birth dose in infants born weighing < 2000 g should not be counted as the first dose in the vaccine series og it should be followed with a full 3-dose stogard regimen (total of 4 doses). ² [Se Dosering og administration .]

Apnø hos for tidlige spædbørn

Apnø efter intramuskulær vaccination er blevet observeret hos nogle spædbørn, der er født for tidligt. Beslutninger om, hvornår man skal administrere en intramuskulær vaccine, herunder Engerix-B til spædbørn født for tidligt, bør være baseret på overvejelse af spædbarnets medicinske status og de potentielle fordele og mulige vaccinationsrisici. For Engerix-B bør denne vurdering omfatte overvejelse af mors hepatitis B-antigenstatus og den høje sandsynlighed for moderlig transmission af hepatitis B-virus til spædbørn født af mødre, der er HBsAg-positive, hvis vaccination er forsinket.

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinreaktioner

Før immunisering bør sundhedsudbyderen gennemgå immuniseringshistorien for mulig vaccinefølsomhed og tidligere vaccinationsrelaterede bivirkninger for at muliggøre en vurdering af fordele og risici. Epinephrin og andre passende midler, der anvendes til kontrol af øjeblikkelige allergiske reaktioner, skal umiddelbart være tilgængelige, hvis der forekommer en akut anafylaktisk reaktion. [Se Kontraindikationer ]

Moderat eller svær akut sygdom

For at undgå diagnostisk forvirring mellem manifestationer af en akut sygdom og mulige vaccine-bivirkninger Vaccination med Engerix-B skal udsættes hos personer med moderat eller alvorlig akut febersygdom, medmindre de er i øjeblikkelig risiko for hepatitis B-infektion (f.eks. Spædbørn født af HBsAg-positive mødre).

Ændret immunkompetence

Immunkompromitterede personer kan have en formindsket immunrespons på Engerix-B inklusive individer, der får immunsuppressiv terapi.

Multipel sklerose

Resultater fra 2 kliniske undersøgelser indikerer, at der ikke er nogen sammenhæng mellem hepatitis B -vaccination og udviklingen af ​​multipel sklerose ³ og that vaccination with hepatitis B vaccine does not appear to increase the short-term risk of relapse in multiple sclerosis. ⁴

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Hepatitis B har en lang inkubationsperiode. Engerix-B forhindrer muligvis ikke hepatitis B-infektion hos personer, der havde en ikke-anerkendt hepatitis B-infektion på tidspunktet for vaccineadministration. Derudover forhindrer det muligvis ikke infektion hos personer, der ikke opnår beskyttende antistoftitere.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Elber-B has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Engerix-B. Det vides heller ikke, om Engerix-B kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Engerix-B skal kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Engerix-B udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når Engerix-B administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Engerix-B er blevet etableret i alle pædiatriske aldersgrupper. Maternalt overførte antistoffer forstyrrer ikke den aktive immunrespons på vaccinen. [Se Bivirkninger Kliniske studier ]

Tidspunktet for den første dosis hos spædbørn, der vejer mindre end 2000 g ved fødslen, afhænger af HBsAg -status for moderen. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Engerix-B, der blev brugt til licens, omfattede ikke tilstrækkeligt antal emner år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. I senere undersøgelser er det imidlertid vist, at der kan forventes en formindsket antistofrespons og serobeskyttende niveauer hos personer over 60 år. ⁵ [Se Kliniske studier ]

Referencer

2. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. En omfattende immuniseringsstrategi for at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Del 1: Immunisering af spædbørn børn og unge MMWR 2005; 54 (RR-16); 1-23.

3 .. Ascherio A Zhang Sm Hernan Ma et al. Hepatitis B -vaccination og risikoen for multipel sklerose. Nengl ​​JMed. 2001; 344 (5): 327-332.

4. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Vaccination og risikoen for tilbagefald i multipel sklerose. N Engl J Med. 2001-344 (5): 319-326.

5. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. En omfattende immuniseringsstrategi for at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Del 2: Immunisering af voksne MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

Overdoseringsoplysninger til Engerix-B

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for Engerix-B

Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) efter en tidligere dosis af enhver hepatitis B-holdig vaccine eller til enhver komponent i Engerix-B, inklusive gær, er en kontraindikation for administration af Engerix-B [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Engerix-B

Handlingsmekanisme

Infektion med hepatitis B -virus kan have alvorlige konsekvenser, herunder akut massiv levernekrose og kronisk aktiv hepatitis. Kronisk inficerede personer har en øget risiko for cirrhose og hepatocellulært karcinom.

Antistofkoncentrationer ≥ 10 miu/ml mod HBsAg anerkendes som at give beskyttelse mod hepatitis B -virusinfektion. ¹ Serokonversion er defineret som antistoftitere ≥ 1 MIU/ml.

Kliniske studier

Effektivitet hos nyfødte

Beskyttelseseffektivitet med Engerix-B er blevet påvist i et klinisk forsøg hos nyfødte med høj risiko for hepatitis B-infektion. ⁶⁷ Femogtyve nyfødte født af mødre, der begge var HBsAg-positive og hepatitis b e antigen (HBeAg) -positive fik engerix-B (10 mcg/0,5 ml) ved 0 1 og 2 måneder uden samtidig hepatitis B immun globulin (HBIG). To spædbørn blev kroniske bærere i den 12-måneders opfølgningsperiode efter den indledende inokulation. Hvis man antager, at en forventet transportørrate på 70% den beskyttende effektivitetsgrad mod den kroniske bærestat i de første 12 måneder af livet var 95%.

Effektivitet og immunogenicitet i specifikke populationer

Homoseksuelle mænd

Elber-B (20 mcg/1 ml) given at 0 1 og 6 months was evaluated in homosexual men 16 to 59 years of age. Four of 244 subjects became infected with hepatitis B during the period prior to completion of the 3-dose immunization schedule. No additional subjects became infected during the 18-month follow-up period after completion of the immunization course.

Voksne med kronisk hepatitis C

I et klinisk forsøg med 67 voksne blev 25 til 67 år med kronisk hepatitis C engerix-B (20 mcg/1 ml) givet ved 0 1 og 6 måneder. Af de emner, der blev vurderet i måned 7 (n = 31), svarede 100% med serobeskyttende titere. Det geometriske gennemsnitlige antistof titer (GMT) var 1260 MIU/ml (95% konfidensinterval [CI]: 709 2237).

Voksne på hæmodialyse

Hæmodialysepatienter, der fik hepatitis B -vacciner, reagerer med lavere titere, der forbliver på beskyttelsesniveauer for kortere varighed end hos normale forsøgspersoner. I et klinisk forsøg med 56 voksne, der havde været på hæmodialyse i en gennemsnitlig periode på 56 måneder, blev Engerix-B (40 mcg/2 ml givet som to 1 ml doser) givet ved 0 1 2 og 6 måneder. To måneder efter den fjerde dosis havde 67% (29/43) af patienterne serobeskyttende antistofniveauer (> 10 MIU/ml), og GMT blandt serokonverterne var 93 MIU/ml.

Er Benadryl god til sinusinfektion

Voksne med type 2 -diabetes mellitus

I en beskrivende undersøgelse blev 674 voksne personer med type 2 -diabetes (diagnosticeret inden for de foregående 5 år) eller uden type 2 -diabetes tilmeldt og stratificeret efter alder og kropsmasseindeks (BMI). Per-protokolimmunogenicitetskohorten omfattede 378 diabetikere og 189 matchede kontrolpersoner, der modtog Engerix-B (20 mcg/1 ml) ved 0 1 og 6 måneder. Blandt disse forsøgspersoner var middelalderen 54 år (rækkevidde: 20 til 82 år); Gennemsnitlig BMI var 32 kg/m (rækkevidde: 17 til 64 kg/m); 51% var mandlige; 88% var hvide 3% var amerikanske indiske eller Alaskan indfødte 3% var sorte 2% var asiatiske 4% var andre racegrupper; 2% var latinamerikanske eller latino.

De samlede serobeskyttelseshastigheder (1 måned efter den tredje dosis) var 75% (95% CI: 71 80) hos patienter med diabetes og 82% (95% CI: 76 87) i kontrolpersoner. Seroprotektionshastighederne hos dem med diabetes i alderen 20 til 39 år 40 til 49 år 50 til 59 år og mindst 60 år var henholdsvis 89% 81% 83% og 58%. Seroprotektionshastighederne hos dem uden diabetes i disse samme aldersgrupper var henholdsvis 100% 86% 82% og 70%. Personer med diabetes og en BMI på mindst 30 kg/m havde en serobeskyttelsesrate på 72% sammenlignet med 80% hos diabetikere med lavere BMI'er. I kontrolpersoner var seroprotection -hastighederne 82% hos dem med en BMI på mindst 30 kg/m² og 83% hos dem med lavere BMI'er.

Immunogenicitet hos nyfødte

I kliniske studier fik nyfødte engerix-B (10 mcg/0,5 ml) ved 0 1 og 6 måneder eller ved 0 1 og 2 måneders alder. Immunresponsen på vaccination blev evalueret i sera opnået 1 måned efter den tredje dosis af Engerix-B.

Blandt spædbørn, der blev administreret Engerix-B ved 0 1 og 6 måneder, 100% af evaluerbare forsøgspersoner (n = 52) serokonverteret efter måned 7. GMT var 713 MIU/ml. Af disse 97% havde serobeskyttende niveauer (≥ 10 miu/ml).

Blandt spædbørn, der var tilmeldt (N = 381) for at modtage Engerix-B ved 0 1 og 2 måneder i alderen 96%, havde serobeskyttende niveauer (≥ 10 miu/ml) med måned 4. GMT blandt serokonverterne (n = 311) (antistoftiter ≥ 1 miU/ml) var 210 miU/ml. En undergruppe af disse børn modtog en fjerde dosis af Engerix-B ved 12 måneders alder. En måned efter denne dosis serokonvertere (n = 126) havde en GMT på 2941 MIU/ml.

Immunogenicitet hos børn og voksne

Personer 6 måneder gennem 10 år

I kliniske forsøg blev børn (n = 242) 6 måneder gennem 10 år gammel givet Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) ved 0 1 og 6 måneder. En til 2 måneder efter den tredje dosis var seroprotection -hastigheden 98%, og GMT for serokonverterne var 4023 MIU/ml.

Personer 5 til 16 år

I et separat klinisk forsøg, inklusive både børn og unge 5 til 16 år, blev Engerix-B (10 mcg/0,5 ml) administreret ved 0 1 og 6 måneder (n = 181) eller 0 12 og 24 måneder (n = 161). Umiddelbart før den tredje dosis af vaccine-serobeskyttelse blev opnået i 92,3% af forsøgspersoner, der er vaccineret på 0- og 6-måneders tidsplan og 88,8% af forsøgspersoner på 0- 12- og 24-måneders tidsplan (GMT: 117,9 miu/ml versus 162,1 miU/ml p = 0,18). En måned efter den tredje dosis seroprotection blev opnået i 99,5% af børnene, der blev vaccineret på 0- og 6-måneders tidsplan sammenlignet med 98,1% af dem på 0- 12- og 24-måneders tidsplan. GMT'er var højere (p = 0,02) for børn, der modtog vaccine på 0- 1- og 6-måneders tidsplan sammenlignet med dem på 0- 12- og 24-måneders tidsplan (NULL,4 miu/ml mod 3158,7 miu/ml).

Personer 11 til 19 år

I kliniske forsøg med raske teenagers personer 11 til 19 år producerede Engerix-B (10 mcg/0,5 ml), der blev givet ved 0 1 og 6 måneder, en serobeskyttelseshastighed på 97% ved måned 8 (n = 119) med en GMT fra 1989 MIU/ml (n = 118 95% CI: 1318 3020). Immunisering med Engerix-B (20 mcg/1 ml) ved 0 1 og 6 måneder producerede en serobeskyttelse på 99% ved måned 8 (n = 122) med en GMT på 7672 MIU/ml (n = 122 95% CI: 5248 10965).

Personer 16 til 65 år

Kliniske forsøg hos sunde voksne og unge (16 til 65 år) har vist, at efter et kursus med 3 doser af Engerix-B (20 mcg/1 ml) blev givet ved 0 1 og 6 måneder, seroprootection (antistof titere> 10 miu/ml) sats for alle individer var 79% ved måned 6 (5 måneder efter anden dosis) og 96% efter måned 7 (1 måned efter tredje dose); GMT for serokonvertere var 2204 MIU/ml ved måned 7 (n = 110).

En alternativ 3-dosisplan (20 mcg/1 ml givet ved 0 1 og 2 måneder) designet til visse populationer (f.eks. Personer, der har eller måske for nylig er blevet udsat for virussen og rejsende til områder med høj risiko) blev også evalueret. Ved måned 3 (1 måned efter tredje dosis) blev 99% af alle individer serobeskyttet og forblev beskyttet gennem måned 12. På den alternative skema producerede en fjerde dosis af Engerix-B (20 mcg/1 ml) ved 12 måneder en GMT på 9163 miu/ml ved måned 13 (1 måned efter fjerde dosis) (n = 373).

Personer 40 år og ældre

Blandt forsøgspersoner 40 år og ældre givet Engerix-B (20 mcg/1 ml) ved 0 1 og 6 måneder var seroprotectionhastigheden 1 måned efter den tredje dosis 88% og GMT for seroconvertere var 610 miu/ml (n = 50). Hos voksne over 40 år producerede Engerix-B Anti-HBsAg-antistoftitere, der var lavere end dem hos yngre voksne.

Udskiftelighed med andre hepatitis B -vacciner

En kontrolleret undersøgelse (n = 48) demonstrerede, at afslutningen af ​​et immuniseringsforløb med 1 dosis af Engerix-B (20 mcg/1 ml) ved måned 6 efter 2 doser af rekombivax HB® (10 mcg) ved måneder 0 og 1 producerede en lignende GMT (4077 miu/ml) til immunisering med 3 doser af recombivax Hb (10 mcg) ved måneder 0 1 og 6 (GM 2654 MIU/ml). Således kan Engerix-B bruges til at gennemføre et vaccinationskursus initieret med rekombivax HB. ⁸

Referencer

5. Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse. En omfattende immuniseringsstrategi for at eliminere transmission af hepatitis B -virusinfektion i USA. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP). Del 2: Immunisering af voksne MMWR 2006; 55 (RR-16); 1-25.

6. Andre Fe Safary A. Klinisk erfaring med en gærafledt hepatitis B-vaccine. I: Zuckerman AJ Ed. Viral hepatitis og leversygdom. New York NY: Alan R Liss Inc.; 1988: 1025-1030.

7. Poovorawan y Sanpavat S Pongpunlert W et al. Beskyttelseseffektivitet af et rekombinant DNA hepatitis B-vaccine hos nyfødte af HBE-antigen-positive mødre. JAMA. 1989; 261 (22): 3278- 3281.

8. Bush Lm Moonsammy Gi Boscia JA. Evaluering af påbegyndelse af en hepatitis B -vaccinationsplan med en vaccine og afsluttet den med en anden. Vaccine. 1991; 9 (11): 807-809.

Patientinformation til Engerix-B

• Informer vaccinemodtagere og forældre eller værger om de potentielle fordele og risici ved immunisering med Engerix-B.
• Fremhæv, når man uddanner vaccinemodtagere og forældre eller værger om potentielle bivirkninger, som Engerix-B indeholder ikke-infektiøse oprensede HBsAg og kan ikke forårsage hepatitis B-infektion.
• Instruer vaccinemodtagere og forældre eller værger om at rapportere eventuelle bivirkninger til deres sundhedsudbyder.
• Giv vaccinemodtagere og forældre eller værger de vaccineinformationserklæringer, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives inden immunisering. Disse materialer er gratis tilgængelige på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).