Exelon Patch

Beskrivelse af Exelon Patch

Exelon Patch (rivastigmin transdermal system) indeholder rivastigmin A reversibel cholinesteraseinhibitor kendt kemisk som (S) -3- [1- (dimethylamino) ethyl] phenylethylmethylcarbamat. Det har en empirisk formel med C ₁₄ H ₂₂ N ₂ O ₂ som basen og en molekylvægt på 250,34 (som basen). Rivastigmin er en tyktflydende klar og farveløs til gul til meget let brun væske, der er sparsomt opløselig i vand og meget opløselig i ethanolacetonitril N-octanol og ethylacetat.

Distributionskoefficienten ved 37 ° C i N-Octanol/phosphatbufferopløsning pH 7 er 4,27.

Exelon Patch er til transdermal administration. Patappen er en 4-lags laminat, der indeholder bagagelagsmatrixmatrixmatrixen og overlappende frigørelsesforing (se figur 1). Udgivelsesforingen fjernes og kasseres inden brug.

Figur 1: Tværsnit af Exelon -plasteret

Lag 1: Backing Film
Lag 2: Lægemiddelprodukt (akryl) matrix
Lag 3: Klæbende (silikone) matrix
Lag 4: Udgivelsesforing (fjernet på tidspunktet for brug)

Excipienser inden for formuleringen inkluderer akrylcopolymerpoly (butylmethacrylatmethylmethacrylat) silikone klæbemiddel påført en fleksibel polymerbagningsfilm silikoneolie og vitamin E.

Bruger til Exelon Patch

Alzheimers sygdom

Exelon -patch er indikeret til behandling af demens af Alzheimers type (AD). Der er påvist effektivitet hos patienter med mild moderat og svær Alzheimers sygdom.

Parkinsons sygdom demens

Exelon-patch er indikeret til behandling af mild til moderat demens forbundet med Parkinsons sygdom (PDD).

Dosering til Exelon Patch

Anbefalet dosering

Indledende dosis

Inititér behandling med en 4,6 mg/24 timer Exelon Patch påført huden en gang dagligt [se Vigtige administrationsinstruktioner ].

Dosis titrering

Forøg dosis først efter mindst 4 uger i den forrige dosis, og kun hvis den forrige dosis er blevet tolereret. For mild til moderat AD- og PDD-patienter fortsætter patienter den effektive dosis på 9,5 mg/24 timer i så længe terapeutisk fordel vedvarer. Patienter kan derefter øges til den maksimale effektive dosis på 13,3 mg/24 timers dosis. For patienter med svær AD 13,3 mg/24 timer er den effektive dosis. Doser højere end 13,3 mg/24 timer giver ingen mærkbar yderligere fordel og er forbundet med en stigning i forekomsten af ​​bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Mild-til-moderat Alzheimers sygdom og mild til moderat Parkinsons sygdom demens

Den effektive dosering af Exelon Patch er 9,5 mg/24 timer eller 13,3 mg/24 timer administreret en gang om dagen; Udskift med en ny patch hver 24. time.

Alvorlig Alzheimers sygdom

Den effektive dosering af Exelon -patch hos patienter med svær Alzheimers sygdom er 13,3 mg/24 timer administreret en gang om dagen; Udskift med en ny patch hver 24. time.

Afbrydelse af behandlingen

Hvis dosering afbrydes i 3 dage eller færre genstart -behandling med den samme eller lavere styrke Exelon Patch. Hvis dosering afbrydes i mere end 3 dage genstart behandling med 4,6 mg/24 timer Exelon -patch og titrat som beskrevet ovenfor.

Dosering i specifikke populationer

Doseringsændringer hos patienter med leverindvinding

Overvej at bruge 4,6 mg/24 timer Exelon Patch som både den indledende og vedligeholdelsesdosis hos patienter med mild (børnepugh score 5 til 6) til moderat (børne-pugh score 7 til 9) leverhumering [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Doseringsændringer hos patienter med lav kropsvægt

Titrat og overvågning af patienter med lav kropsvægt (mindre end 50 kg) for toksiciteter (f.eks. Overdreven kvalme opkast) og overvej at reducere vedligeholdelsesdosis til 4,6 mg/24 timers Exelon -plaster, hvis sådanne toksiciteter udvikler sig.

Skift til Exelon Patch fra Exelon -kapsler eller Exelon Oral Solution

Patienter, der behandles med Exelon -kapsler eller oral opløsning, kan skiftes til Exelon Patch som følger:

• En patient, der er på en total daglig dosis på mindre end 6 mg oral rivastigmin, kan skiftes til 4,6 mg/24 timers exelon -patch.
• En patient, der er på en total daglig dosis på 6 mg til 12 mg oral rivastigmin, kan skiftes til 9,5 mg/24 timers Exelon -patch.

Instruer patienter eller plejere om at anvende den første patch dagen efter den sidste orale dosis.

Vigtige administrationsinstruktioner

Exelon Patch er til transdermal brug på intakt hud.

1. Brug ikke plasteret, hvis poseforseglingen er brudt, eller plasteret er skåret beskadiget eller ændret på nogen måde.
2. Påfør Exelon -plasteret en gang om dagen.
   • Tryk fast ned i 30 sekunder, indtil kanterne klæber godt, når de påføres for at rengøre tørt hårløs intakt sund hud på et sted, der ikke vil blive gnidet mod af stramt tøj.
   • Brug den øverste eller nedre del af ryggen som påføringsstedet, fordi plasteret er mindre tilbøjelig til at blive fjernet af patienten. Hvis websteder på bagsiden ikke er tilgængelige, skal du anvende plasteret på overarmen eller brystet.
   • Anvend ikke på et hudområde, hvor fløde lotion eller pulver for nylig er blevet anvendt.
3. Anvend ikke på huden, der er rød irriteret eller skåret.
4. Udskift Exelon -plasteret med en ny patch hver 24. time. Instruer patienter om kun Advarsler og forholdsregler OVERDOSIS ]. If a patch falls off or if a dose is missed apply a new patch immediately og then replace this patch the following day at the usual application time.
5. Skift stedet for patchapplikation dagligt for at minimere potentiel irritation, selvom en ny patch kan anvendes på det samme generelle anatomiske sted (f.eks. Et andet sted på øvre del af ryggen) på på hinanden følgende dage. Anvend ikke en ny patch på det samme sted i mindst 14 dage.
6. Kan bære plasteret under badning og i varmt vejr. Undgå lang eksponering for eksterne varmekilder (overdreven sollys saunaer solarier).
7. Sted brugte pletter i den tidligere gemte pose og kasseres i papirkurven væk fra kæledyr eller børn.
8. Vask hænderne med sæbe og vand efter fjernelse af plasteret. I tilfælde af kontakt med øjne eller hvis øjnene bliver røde efter at have håndteret patch skylles øjeblikkeligt med masser af vand og søger medicinsk rådgivning, hvis symptomerne ikke løser det.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Exelon Patch fås i 3 styrker. Hver patch har et beige backing -lag mærket som enten:

• Exelon ^® Patch 4,6 mg/24 timer AMCX
• Exelon ^® Patch 9,5 mg/24 timer Bhdi
• Exelon ^® Patch 13,3 mg/24 timer CNFU

Opbevaring og håndtering

Exelon Patch: 4,6 mg/24 timer

Hver patch på 5 cm ² indeholder 9 mg rivastigmin -base med forgæves frigørelseshastighed på 4,6 mg/24 timer.

Karton på 30 .... NDC 0078-0501-15

Exelon Patch: 9,5 mg/24 timer

Hver patch på 10 cm ² indeholder 18 mg rivastigmin -base med forgæves frigørelseshastighed på 9,5 mg/24 timer.

Karton på 30 .... NDC 0078-0502-15

Exelon Patch: 13,3 mg/24 timer

Hver patch på 15 cm ² indeholder 27 mg rivastigmin -base med forgæves frigørelseshastighed på 13,3 mg/24 timer.

Karton på 30 .... NDC 0078-0503-15

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Keep Exelon Patch in the individual sealed pouch until use. Each pouch contains 1 patch. Used systems should be folded with the adhesive surfaces pressed together og discarded safely.

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: maj 2024

Bivirkninger til Exelon Patch

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Gastrointestinal bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hudreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Andre bivirkninger fra øget kolinerg aktivitet [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Exelon Patch has been administered to 4516 patients with Alzheimer’s disease during clinical trials worldwide. Of these 3005 patients have been treated for at least 26 weeks 1771 patients have been treated for at least 52 weeks 974 patients have been treated for at least 78 weeks og 24 patients have been treated for at least 104 weeks.

Mild-til-moderat Alzheimers sygdom

24-ugers international placebo-kontrolleret forsøg (undersøgelse 1)

Mest almindelige bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger hos patienter administreret Exelon -patch i undersøgelse 1 [se Kliniske studier ] Defineret som dem, der forekommer med en frekvens på mindst 5% i 9,5 mg/24 timers Exelon -plasterarmen og ved en frekvens ved højere end i placebogruppen var kvalme opkast og diarré. Disse reaktioner var dosisrelaterede med, at hver var mere almindelig hos patienter, der anvendte den ikke-godkendte 17,4 mg/24 timer Exelon-patch end hos dem, der bruger 9,5 mg/24 timer Exelon Patch.

Seponeringsgrader

I undersøgelse 1, som randomiserede i alt 1195 patienter, var proportioner af patienter i Exelon Patch 9,5 mg/24 timer Exelon -kapsler 6 mg to gange dagligt og placebogrupper, der ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, henholdsvis 10% 8% og 5%.

De mest almindelige bivirkninger i de Exelon-patch-behandlede grupper, der førte til seponering af behandlingen i denne undersøgelse, var kvalme og opkast. Proportionerne af patienter, der afbrød behandlingen på grund af kvalme, var 0,7% 1,7% og 1,3% i Exelon -plasteret 9,5 mg/24 timer Exelon -kapsler 6 mg to gange dagligt og placebogrupper. Proportionerne af patienter, der afbrød behandlingen på grund af opkast, var 0% 2,0% og 0,3% i Exelon -plasteret 9,5 mg/24 timer Exelon -kapsler 6 mg to gange dagligt og placebogrupper.

Bivirkninger observeret ved en forekomst af større end eller lig med 2%

Tabel 1 viser bivirkninger, der ses ved en forekomst af større end eller lig med 2% i enten Exelon-patch-behandlet gruppe i undersøgelse 1, og som forekomsten af ​​forekomsten var større for patienter, der blev behandlet med denne dosis af Exelon-patch end for dem, der blev behandlet med placebo. Den ikke -godkendte 17,4 mg/24 timer Exelon Patch -arm er inkluderet for at demonstrere de øgede hastigheder for gastrointestinale bivirkninger over dem, der ses med 9,5 mg/24 timers Exelon -patch.

Tabel 1: Andel af bivirkninger observeret med en frekvens på større end eller lig med 2% og forekommer med en hastighed, der er større end placebo i undersøgelse 1

48-ugers international aktiv komparatorstyret forsøg (undersøgelse 2)

Mest almindelige bivirkninger

I undersøgelse 2 [se Kliniske studier ] af de almindeligt observerede bivirkninger (større end eller lig med 3% i enhver behandlingsgruppe) Den hyppigste begivenhed i Exelon-plasteret 13,3 mg/24 timers gruppe blev kvalme efterfulgt af opkastning af faldvægt nedsat påføringsstedet erythema nedsat appetit diarré og urinområde infektion (tabel 3). Procentdelen af ​​patienter med disse begivenheder var højere i Exelon Patch 13,3 mg/24 timers gruppe end i Exelon Patch 9,5 mg/24 timers gruppe. Patienter med kvalme af kvalme opkastning af diarré og nedsat appetit oplevede disse reaktioner oftere i de første 4 uger af den dobbeltblinde behandlingsfase. Disse reaktioner faldt over tid i hver behandlingsgruppe. Vægten faldt blev rapporteret at være steget over tid i hver behandlingsgruppe.

Seponeringsgrader

Tabel 2 viser de mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af den 48-ugers dobbeltblinde behandlingsfase i undersøgelse 2.

Tabel 2: Andel af de mest almindelige bivirkninger (større end 1% i enhver dosis), der fører til seponering i løbet af 48-ugers dobbeltblind behandlingsfase i undersøgelse 2 >

Mest almindelige bivirkninger Greater than or Equal to 3%

Andre bivirkninger af interesse, der forekom sjældnere, men som blev observeret i en markant højere procentdel af patienterne i Exelon -plasteret 13,3 mg/24 timers gruppe end i Exelon Patch 9,5 mg/24 timers gruppe i undersøgelse 2 inkluderede svimmelhed og øvre mavesmerter. Procentdelen af ​​patienter med disse reaktioner faldt over tid i hver behandlingsgruppe (tabel 3). Den bivirkning af sværhedsgradsprofilen var generelt ens for både Exelon -plasteret 13,3 mg/24 timer og 9,5 mg/24 timers grupper.

Tabel 3: Andel af bivirkninger over tid i den 48-ugers dobbeltblinde behandlingsfase (mindst 3% i enhver behandlingsgruppe) i undersøgelse 2

Alvorlig Alzheimers sygdom

24-ugers USA-kontrolleret forsøg (undersøgelse 3)

Oftest observerede bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger hos patienter administreret Exelon-patch i det kontrollerede kliniske forsøg defineret som dem, der forekommer med en frekvens på mindst 5% i 13,3 mg/24 timers Exelon-plasterarmen og ved en frekvens højere end i 4,6 mg/24 timers exelon-patch var påføringsstedet Erythema Fall Insomnia, der vomerer diarrévægten, og NAUSEA (tabel 4). Patienter i gruppen med lavere dosis rapporterede flere begivenheder med agitation urinvejsinfektion og hallucinationer end patienter i gruppen med højere dosis.

Seponeringsgrader

I undersøgelse 3 [se Kliniske studier ] Proportionerne af patienter i Exelon Patch 13,3 mg/24 timer (n = 355) og Exelon Patch 4,6 mg/24 timer (n = 359), der ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, var henholdsvis 21% og 14%.

Den hyppigste bivirkningsreaktion, der førte til seponering i 13,3 mg/24 timers behandlingsgruppe mod 4,6 mg/24 timers behandlingsgruppe, var agitation (NULL,8% mod 2,2%) efterfulgt af opkast (NULL,5% og 1,1%) kvalme (NULL,7% og 1,1%) fald og 0,3%). Ellers blev alle AE'er, der førte til seponering, rapporteret hos mindre end 1% af patienterne.

Oftest observerede bivirkninger Greater than or Equal to 5%

Andre bivirkninger af interesse, der blev observeret i en højere procentdel af patienterne i Exelon Patch 13,3 mg/24 timers gruppe end i Exelon Patch 4,6 mg/24 timers gruppe inkluderede applikationsstedet erythema falder søvnløshed opkast diarrévægt faldt og kvalme (tabel 4). Generelt oplevede størstedelen af ​​patienterne i denne undersøgelse bivirkninger, der var milde (NULL,7%) eller moderat (NULL,1%) i sværhedsgraden. Lidt flere patienter i 4,6 mg/24 timers patch -gruppe rapporterede milde begivenheder end i 13,3 mg/24 timers patch -gruppe, mens antallet af patienter, der rapporterede moderate begivenheder, var sammenlignelige mellem grupper. Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger ved en lidt højere procentdel i den højere dosis (NULL,4%) end ved de lavere dosis (10%) behandlingsgrupper. Med undtagelse af alvorlige bivirkninger af omrøring (NULL,3 mg: 1,1%; 4,6 mg: 1,4%) falder (NULL,3 mg: 1,1%) og urinvejsinfektion (NULL,6 mg: 1,1%) alle bivirkninger rapporteret som alvorlige forekom hos mindre end 1%af patienterne i begge behandlingsgrupper.

Tabel 4: Andel af bivirkninger i den 24-ugers dobbeltblindsende fase (mindst 5% i enhver behandlingsgruppe) i undersøgelse 3

Reaktioner på applikationsstedet

Hudreaktioner på applikationsstedet, der førte til seponering, blev observeret hos mindre end eller lig med 2,3% af Exelon Patch-patienter. Dette antal var henholdsvis 4,9% og 8,4% i den kinesiske befolkning og den japanske befolkning.

Tilfælde af hudirritation blev fanget separat på en efterforsker-klassificeret hudirritationsskala. Hudirritation, når den blev observeret, var for det meste let eller mild i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end eller lig med 2,2% af Exelon Patch-patienter i en dobbeltblind kontrolleret undersøgelse og i mindre end eller lig med 3,7% af Exelon Patch-patienter i en dobbeltblind kontrolleret undersøgelse hos japanske patienter.

Parkinsons sygdom demens

76-ugers international open-label-forsøg (undersøgelse 4)

Exelon Patch has been administered to 288 patients with mild-to-moderate Parkinsons sygdom demens in a single 76-week open-label active-comparator safety study. Of these 256 have been treated for at least 12 weeks 232 for at least 24 weeks og 196 for at least 52 weeks.

Behandling med Exelon Patch blev initieret ved 4,6 mg/24 timer, og hvis tolererede dosis blev forøget efter 4 uger til 9,5 mg/24 timer. Exelon -kapsel (målvedligeholdelsesdosis på 12 mg/dag) tjente som den aktive komparator og blev administreret til 294 patienter. Bivirkninger er vist i tabel 5.

Tabel 5: Andel af bivirkninger rapporteret med en hastighed, der er større end eller lig med 2% i den første 24-ugers periode i undersøgelse 4

Yderligere bivirkninger, der blev observeret i løbet af den 76-ugers prospektive open-label-undersøgelse hos patienter med demens, der er forbundet med Parkinsons sygdom behandlet med Exelon Patch: hyppigt (dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter): dehydreringsvægt reducerede aggression hallucination visuel.

Hos patienter med demens i forbindelse med Parkinsons sygdom er følgende bivirkninger kun blevet observeret i kliniske forsøg med Exelon -kapsler: Hyppig: Kvalme opkast nedsat appetit -rastløshed forværring af Parkinsons sygdom Bradycardia Diarrhea Dyspepsi Salivary hypersekretion sved øget; Sjældent (dem, der forekommer mellem 1/100 til 1/1000 patienter): dystonia atrieflimmer atrioventrikulær blok.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Exelon -kapsler efter godkendelse af Exelon -kapsler Exelon oral opløsning eller Exelon -patch. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia qtc tors af tip

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktionstest Hepatitis

Nervesystemforstyrrelser: Parkinsons sygdom (forværring) beslaglæggelse

Psykiatriske lidelser: mareridt

Langsigtet brug af nikotin -pastiller

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Allergisk dermatitis applikationssted overfølsomhed blister spredt allergisk dermatitis stevens-Johnson syndrom urticaria

Vaskulære lidelser: Hypertension

Lægemiddelinteraktioner til Exelon Patch

Metoclopramid

På grund af risikoen for additiv ekstra-pyramidale bivirkninger anbefales den samtidige anvendelse af metoclopramid og exelon-patch ikke.

Kolinomimetisk og antikolinergiske medicin

Exelon Patch may increase the cholinergic effects of other cholinomimetic medications og may also interfere with the activity of anticholinergic medications (e.g. oxybutynin tolterodine). Concomitant use of Exelon Patch with medications having these pharmacologic effects is not recommended unless deemed clinically necessary [see Advarsler og forholdsregler ].

Betablokkere

Additive bradykardiske virkninger, der resulterer i synkope, kan forekomme, når exelon bruges samtidig med betablokkere, især kardioselektive betablokkere (inklusive atenolol). Samtidig brug anbefales ikke, når der er tegn på bradykardi inklusive synkope.

Advarsler for Exelon Patch

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Exelon Patch

Medicinfejl, der resulterer i overdosering

Medicineringsfejl med Exelon -patch har resulteret i alvorlige bivirkninger; Nogle sager har krævet indlæggelse og ført sjældent til død. Størstedelen af ​​medicinfejl har involveret ikke at fjerne den gamle patch, når man sætter en ny og brugen af ​​flere patches på én gang.

Instruer patienter og deres plejere om vigtige administrationsinstruktioner til Exelon Patch [se Dosering og administration ].

Gastrointestinale bivirkninger

Xelon Patch kan forårsage gastrointestinale bivirkninger, herunder betydelig kvalme af kvalme opkastning af diarré/nedsat appetit og vægttab. Dehydrering kan være resultatet af langvarig opkast eller diarré og kan være forbundet med alvorlige resultater. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse reaktioner er dosisrelaterede [se Bivirkninger ]. For this reason initiate treatment with Exelon Patch at a dose of 4,6 mg/24 timer og titrate to a dose of 9,5 mg/24 timer og then to a dose of 13,3 mg/24 timer if appropriate [see Dosering og administration ].

Hvis behandlingen afbrydes i mere end 3 dage på grund af intolerance, geninitierer Exelon -plasteret med 4,6 mg/24 timers dosis for at reducere muligheden for alvorlig opkast og dens potentielt alvorlige følger. En postmarkedsrapport beskrev et tilfælde af svær opkast med esophageal brud efter upassende geninitiering af behandling af en oral formulering af rivastigmin uden retitrering efter 8 ugers behandlingsafbrydelse.

Informer plejere om at overvåge for gastrointestinale bivirkninger og informere lægen, hvis de forekommer. Det er kritisk at informere plejere om, at hvis terapi er blevet afbrudt i mere end 3 dage på grund af intolerance, skal den næste dosis ikke administreres uden at kontakte lægen om korrekt retitrering.

Hudreaktioner

Reaktioner på hudpåførsler kan forekomme med Exelon-patch. Disse reaktioner er ikke i sig selv en indikation af sensibilisering. Imidlertid kan anvendelse af rivastigmin -patch føre til allergisk kontaktdermatitis.

Allergisk kontaktdermatitis bør mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig ud over plasterstørrelsen, hvis der er tegn på en mere intens lokal reaktion (f.eks. Forøgelse af erytem-ødempapulesvesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres signifikant inden for 48 timer efter fjernelse af patch. I disse tilfælde skal behandlingen afbrydes [se Kontraindikationer ].

Hos patienter, der udvikler applikationsstedreaktioner på Exelon-patch, der antyder allergisk kontaktdermatitis, og som stadig kræver rivastigminbehandling, skal kun skiftes til oral rivastigmin efter negativ allergitest og under tæt medicinsk tilsyn. Det er muligt, at nogle patienter, der føles over for rivastigmin ved eksponering for rivastigmin -patch, muligvis ikke er i stand til at tage rivastigmin i nogen form.

Der har været isolerede postmarketingrapporter om patienter, der oplever formidlet allergisk dermatitis, når de blev administreret rivastigmin uanset indgivelsesvejen (oral eller transdermal). I disse tilfælde skal behandlingen afbrydes [se Kontraindikationer ]. Patients og caregivers should be instructed accordingly.

Andre bivirkninger fra øget kolinerg aktivitet

Neurologiske effekter

Ekstrapyramidale symptomer

Kolinomimetik inklusive rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer. Forværring af parkinsoniske symptomer, især rysten, er blevet observeret hos patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom, der blev behandlet med Exelon -kapsler.

Anfald

Lægemidler, der øger kolinergisk aktivitet, antages at have et vist potentiale for at forårsage anfald. Imidlertid kan anfaldsaktivitet også være en manifestation af Alzheimers sygdom.

Peptisk mavesår/gastrointestinal blødning

Kolinesteraseinhibitorer inklusive rivastigmin kan øge gastrisk syresekretion på grund af øget kolinerg aktivitet. Overvåg patienter, der bruger Exelon Patch til symptomer på aktiv eller okkult gastrointestinal blødning, især dem med øget risiko for at udvikle mavesår, f.eks. Dem med en historie med mavesygdom eller dem, der får samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Kliniske undersøgelser af rivastigmin har ikke vist nogen signifikant stigning i forhold til placebo i forekomsten af ​​hverken mavesårssygdom eller gastrointestinal blødning.

Brug med anæstesi

Rivastigmin som en kolinesteraseinhibitor vil sandsynligvis overdrive succinylcholin-type muskelafslapning under anæstesi.

Hjerteledningseffekter

Fordi rivastigmin øger kolinerg aktivitetsanvendelse af Exelon -plasteret kan have vagotoniske virkninger på hjerterytmen (f.eks. Bradykardia). Potentialet for denne handling kan være særligt vigtigt hos patienter med syg sinussyndrom eller andre supraventrikulære hjerteledningsbetingelser.

Genitourinary -effekter

Selvom det ikke observeres i kliniske forsøg med rivastigmin -lægemidler, der øger kolinerg aktivitet, kan det forårsage urinobstruktion

Lungeffekter

Lægemidler, der øger kolinerg aktivitet, inklusive Exelon -patch, skal bruges med omhu hos patienter med en historie med astma eller obstruktiv lungesygdom.

Værdiforringelse i kørsel eller brug af maskiner

Demens kan forårsage gradvis værdiforringelse af køreegenskaber eller kompromittere muligheden for at bruge maskiner. Administrationen af ​​rivastigmin kan også resultere i bivirkninger, der er skadelige for disse funktioner. Under behandling med Exelon Patch evaluerer rutinemæssigt patientens evne til at fortsætte med at køre eller betjene maskiner.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Betydningen af ​​korrekt brug

Informer patienter eller plejere om vigtigheden af ​​at anvende den korrekte dosis på den rigtige del af kroppen. De skal instrueres i at rotere applikationsstedet for at minimere hudirritation. Det samme sted skal ikke bruges inden for 14 dage. Den foregående dags patch skal fjernes, før den påføres en ny plaster på en anden hudplacering. Exelon -patch skal udskiftes hver 24. time, og tidspunktet på dagen skal være konsekvent. Det kan være nyttigt, at dette er en del af en daglig rutine som det daglige bad eller bruser. Kun 1 patch skal bæres ad gangen [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Instruer patienter eller plejere om at undgå eksponering af plasteret for eksterne varmekilder (overdreven sollys saunaer solarier) i lange perioder. Instruer patienter, der har gået glip af en dosis for at anvende en ny patch med det samme. De kan anvende den næste patch på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Instruer patienter om ikke at anvende 2 patches for at kompensere for 1 savnet.

Informer patienten eller plejeren om at kontakte lægen for retitreringsinstruktioner, hvis behandlingen er blevet afbrudt.

Kassering af brugte patches

Instruer patienter eller plejere om at folde plasteret i halvdelen efter brug returnerer den brugte patch til sin originale pose og kasser den uden for rækkevidde og syn af børn og kæledyr. De skal også informeres om, at lægemiddel stadig forbliver i plasteret efter 24-timers brug. De skal instrueres i at undgå øjenkontakt og vaske hænderne efter håndtering af plasteret. I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene, eller hvis deres øjne bliver røde efter håndtering af plasteret, skal de instrueres straks at skylle med masser af vand og søge lægehjælp, hvis symptomerne ikke løser [se Dosering og administration ].

Gastrointestinale bivirkninger

Informer patienter eller plejere om de potentielle gastrointestinale bivirkninger, såsom kvalme af kvalme og diarré, herunder muligheden for dehydrering på grund af disse symptomer. Forklar, at Exelon Patch kan påvirke patientens appetit og/eller patientens vægt. Patienter og plejere bør instrueres i at se efter disse bivirkninger, især når behandlingen initieres, eller dosis øges. Instruer patienter og plejere om at informere en læge, om disse bivirkninger fortsætter [se Advarsler og forholdsregler ].

Hudreaktioner

Informer patienter eller plejere om potentialet for, at der kan forekomme allergiske kontaktdermatitisreaktioner. Patienter eller plejepersonale skal instrueres i at informere en læge, hvis reaktioner på applikationsstedet spredes ud over patchstørrelsen, hvis der er tegn på en mere intens lokal reaktion (f.eks. Forøgelse Advarsler og forholdsregler ].

Samtidig brug af medikamenter med kolinergisk handling

Informer patienter eller plejere om, at mens de bærer Exelon Patch -patienter ikke bør tage Exelon -kapsler eller Exelon Oral Solution eller andre lægemidler med kolinergiske effekter [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I orale kræftfremkaldende undersøgelser udført i doser op til 1,1 mg/kg/dag hos rotter og 1,6 mg/kg/dag hos mus var rivastigmin ikke kræftfremkaldende.

I en dermal carcinogenicitetsundersøgelse udført ved doser op til 0,75 mg base/kg/dag hos mus var rivastigmin ikke kræftfremkaldende. Den gennemsnitlige rivastigmin -plasmaeksponering (AUC) ved denne dosis var mindre end hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (NULL,3 mg/24 timer).

Mutagenese

Rivastigmin var klastogen i In vitro Kromosomale afvigelsesassays i pattedyrceller i nærvær, men ikke fraværet af metabolisk aktivering. Rivastigmin var negativ i en In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay an In vitro Hgprt assay og i en forgæves Musmikronukleus -test.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen fertilitets- eller reproduktionsundersøgelser af dermal rivastigmin er blevet udført hos dyr. Rivastigmin havde ingen indflydelse på fertilitet eller reproduktiv ydeevne hos rotter ved orale doser op til 1,1 mg/kg/dag.

taiwan ting at gøre

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisici forbundet med brugen af ​​Exelon hos gravide kvinder. Hos dyr blev der ikke observeret bivirkninger på embryo-føtaludvikling ved orale doser 2-4 gange den maksimale anbefalede menneskelige dosis (MRHD) (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% -4% og 15% -20%.

Data

Dyredata

Oral administration af rivastigmin til gravide rotter og kaniner i hele organogenese frembragte ingen bivirkninger på embryo-føtaludvikling op til den højeste dosis, der er testet (NULL,3 mg/kg/dag), hvilket er henholdsvis 2 og 4 gange MRHD på 12 mg pr. Dag på et kropsoverfladeområde (mg/mg/m ² Basis.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​rivastigmin i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne af rivastigmin på mælkeproduktionen. Rivastigmin og dens metabolitter udskilles i rotte -mælk efter oral administration af rivastigmin; Niveauer af rivastigmin plus metabolitter i rottemælk er cirka 2 gange det i moderlig plasma.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Exelon og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Exelon eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Anvendelsen af ​​Exelon -patch hos pædiatriske patienter (under 18 år) anbefales ikke.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i kliniske undersøgelser af Exelon Patch var 88% 65 år og derover, mens 55% var 75 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter, og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre kan ikke udelukkes.

Leverskrivning i leveren

Forøget eksponering for rivastigmin blev observeret hos patienter med mild eller moderat leverfunktion med oral rivastigmin. Patienter med mild eller moderat leverfunktion kan muligvis kun tolerere lavere doser [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ]. No data are available on the use of Rivastigmin in patients with severe hepatic impairment.

Lav eller høj kropsvægt

Fordi rivastigmin -blodniveauer varierer med vægt omhyggelig titrering og overvågning skal udføres hos patienter med lave eller høje kropsvægte [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Exelon Patch

Overdosis med Exelon -patch er rapporteret i indstillingen efter markedsføring [se Advarsler og forholdsregler ]. Overdoses have occurred from application of more than one patch at one time og not removing the previous day’s patch before applying a new patch. The symptoms reported in these overdose cases are similar to those seen in cases of overdose associated with Rivastigmin oral formulations.

Fordi strategier til håndtering af overdosering kontinuerligt udvikler sig, tilrådes det at kontakte et giftkontrolcenter for at bestemme de seneste anbefalinger til håndtering af en overdosis af ethvert lægemiddel. Da rivastigmin har en plasma-halveringstid på ca. 3,4 timer efter patchadministration og en varighed af acetylcholinesteraseinhibering på ca. 9 timer, anbefales det, at patch i tilfælde af asymptomatisk overdosis straks skal fjernes, og ingen yderligere patch skal anvendes i de næste 24 timer.

Som under alle omstændigheder af overdosis generelle støttende foranstaltninger bør anvendes.

Overdosering med cholinesteraseinhibitorer kan resultere i kolinergisk krise, der er kendetegnet ved svær kvalme opkastende spyt, der svedt bradykardi hypotension respiratorisk depression og kramper. At øge muskelsvaghed er en mulighed og kan resultere i død, hvis respirationsmuskler er involveret. Atypiske responser i blodtrykket og hjerterytmen er rapporteret med andre lægemidler, der øger kolinerg aktivitet, når de samtidig administreres med kvartære antikolinergika, såsom glycopyrrolat. Yderligere symptomer forbundet med rivastigmin overdosis er diarré abdominal smerte svimmelhed rystelse hovedpine somnolens forvirring tilstand hyperhidrosis hypertension hallucinationer og ubehag. På grund af den korte plasma-eliminering af halveringstid for rivastigmin efter patchadministrationsdialyse (hæmodialyse peritoneal dialyse eller hæmofiltrering) ville ikke blive klinisk indikeret i tilfælde af en overdosis.

I overdosis ledsaget af svær kvalme og opkastning af brugen af ​​antiemetika bør overvejes. Et dødeligt resultat er sjældent rapporteret med rivastigmin overdosis.

Kontraindikationer for Exelon Patch

Exelon Patch is contraindicated in patients with:

• Kendte overfølsomhed over for rivastigmin andre carbamatderivater eller andre komponenter i formuleringen [se BESKRIVELSE ]
• Tidligere historie med applikationsstedreaktioner med rivastigmin transdermal patch antyder allergisk kontaktdermatitis [se Advarsler og forholdsregler ].

Isolerede tilfælde af generaliserede hudreaktioner er blevet beskrevet i eftermarkedsføring [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Exelon Patch

Handlingsmekanisme

Selvom den nøjagtige virkningsmekanisme for rivastigmin er ukendt, menes det at udøve dens terapeutiske virkning ved at forbedre kolinerg funktion. Dette opnås ved at øge koncentrationen af ​​acetylcholin gennem reversibel inhibering af dens hydrolyse ved cholinesterase. Effekten af ​​rivastigmin kan mindskes, når sygdomsprocessen fremskridt og færre kolinerge neuroner forbliver funktionelt intakte. Der er ingen beviser for, at rivastigmin ændrer forløbet af den underliggende demensproces.

Farmakodynamik

Efter en 6 mg oral dosis af rivastigmin hos mennesker er antikolinesterase-aktivitet til stede i cerebrospinalvæske i ca. 10 timer med en maksimal hæmning på ca. 60% 5 timer efter dosering.

In vitro og forgæves Undersøgelser viser, at inhiberingen af ​​cholinesterase ved rivastigmin ikke påvirkes af den samtidige administration af memantin og N-methyl-D-aspartatreceptorantagonist.

Farmakokinetik

Absorption

Efter den indledende anvendelse af Exelon -patch er der en forsinket tid på 0,5 til 1 time i absorptionen af ​​rivastigmin. Koncentrationer stiger derefter langsomt typisk når det maksimalt efter 8 timer, selvom maksimale værdier (Cmax) også kan forekomme senere (10 til 16 timer). Efter de maksimale plasmakoncentrationer falder langsomt over resten af ​​den 24-timers påføringsperiode. Ved stabile tilstand er trugniveauer ca. 60% til 80% af spidsniveauerne.

Exelon Patch 9,5 mg/24 timer gave exposure approximately the same as that provided by an oral dose of 6 mg to gange dagligt (i.e. 12 mg/day). Inter-subject variability in exposure was lower (43% to 49%) for the Exelon Patch formulation as compared with the oral formulations (73% to 103%). Fluctuation (between Cmax og Cmin) is less for Exelon Patch than for the oral formulation of Rivastigmin.

Figur 2 viser rivastigmin -plasmakoncentrationer over 24 timer for de 3 tilgængelige plasterstyrker.

Figur 2: Rivastigmin-plasmakoncentrationer efter dermal 24-timers patchapplikation

Over en 24-timers dermal applikation frigives ca. 50% af lægemiddelindholdet på patchet fra systemet.

Eksponeringsområde under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC∞) til rivastigmin (og metabolit NAP226-90) var højest, når plasteret blev påført på øverste rygkiste eller overarmen. To andre steder (mave og lår) kunne bruges, hvis ingen af ​​de 3 andre steder er tilgængelige, men udøveren skal være opmærksom på, at den rivastigmin -plasmaeksponering, der er forbundet med disse steder, var ca. 20% til 30% lavere.

Der var ingen relevant ophobning af rivastigmin eller metaboliten NAP226-90 hos plasma hos patienter med Alzheimers sygdom med daglig dosering.

Den farmakokinetiske profil af rivastigmin transdermale patches var sammenlignelig hos patienter med Alzheimers sygdom og hos patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom.

Fordeling

Rivastigmin er svagt bundet til plasmaproteiner (ca. 40%) over det terapeutiske interval. Den krydser let blod-hjerne-barrieren, der når CSF-topkoncentrationer på 1,4 til 2,6 timer. Det har en tilsyneladende mængde distribution i området 1,8 til 2,7 l/kg.

Metabolisme

Rivastigmin metaboliseres i vid udstrækning primært via cholinesterase-medieret hydrolyse til den dekarbamylerede metabolit NAP226-90. In vitro Denne metabolit viser minimal inhibering af acetylcholinesterase (mindre end 10%). Baseret på bevis fra In vitro og animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in Rivastigmin metabolism.

Metabolit-til-forældre-AUC∞-forholdet var ca. 0,7 efter Exelon Patch-applikation versus 3,5 efter oral administration, hvilket indikerede, at meget mindre metabolisme forekom efter dermal behandling. Mindre NAP226-90 dannes efter patch-applikation formodentlig på grund af manglen på presystemisk (lever første pas) metabolisme. Baseret på In vitro Undersøgelser Der blev ikke påvist unikke metaboliske ruter i menneskelig hud.

Eliminering

Renal udskillelse af metabolitterne er den vigtigste elimineringsvej. Uændret rivastigmin findes i spormængder i urinen. Efter administration af 14C-Rivastigmin-nyre eliminering var hurtig og i det væsentlige komplet (større end 90%) inden for 24 timer. Mindre end 1% af den administrerede dosis udskilles i fæces. Den tilsyneladende eliminering halveringstid i plasma er cirka 3 timer efter fjernelse af patch. Nyreklarering var ca. 2,1 til 2,8 l/t.

Alder

Alder had no impact on the exposure to Rivastigmin in Alzheimer’s disease patients treated with Exelon Patch.

Køn og race

Der blev ikke udført nogen specifik farmakokinetisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​køn og race på dispositionen af ​​Exelon Patch. En farmakokinetisk analyse af befolkning af oral rivastigmin indikerede, at hverken køn (n = 277 mænd og 348 hunner) eller race (n = 575 kaukasiske 34 sorte 4 asiatiske og 12 andre) påvirkede lægemidlet. Lignende resultater blev set med analyser af farmakokinetiske data opnået efter administration af Exelon Patch.

Kropsvægt

Et forhold mellem lægemiddeleksponering i stabil tilstand (rivastigmin og metabolit NAP226-90) og kropsvægt blev observeret hos Alzheimers demenspatienter. Rivastigmin -eksponering er højere hos personer med lav kropsvægt. Sammenlignet med en patient med en kropsvægt på 65 kg ville rivastigmin-stabilitetskoncentrationerne hos en patient med en kropsvægt på 35 kg være omtrent fordoblet, mens for en patient med en kropsvægt på 100 kg koncentrationerne ville være omtrent omtrent [se [se Dosering og administration ].

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke udført nogen undersøgelse med Exelon -patch hos personer med nedsat nyrefunktion. Baseret på populationsanalyse viste kreatinin-clearance ikke nogen klar effekt på stabilitetskoncentrationer af rivastigmin eller dens metabolit.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke udført nogen farmakokinetisk undersøgelse med Exelon -patch hos personer med leverfunktion. Efter en enkelt 3 mg dosis gennemsnitlig oral clearance af rivastigmin var 60% lavere hos hepatisk nedsat patienter (n = 10 biopsi påvist) end hos raske personer (n = 10). Efter flere 6 mg to gange om dagen var mundtlig dosering af den gennemsnitlige clearance af rivastigmin 65% lavere i mild (n = 7 børnepugh score 5 til 6) og moderat (n = 3 børnepugh score 7 til 9) hepatisk nedsat patienter (biopsi-bevist levercirrhose) end hos sunde emner (n = 10) [se hepatisk nedsat patienter (biopsi på den beviste levercirrhose) Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Rygning

Efter oral rivastigminadministration (op til 12 mg/dag) med nikotinbrugspopulation af farmakokinetisk analyse viste øget oral clearance af rivastigmin med 23% (n = 75 rygere og 549 ikke -rygere).

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Der er ikke udført nogen specifikke interaktionsundersøgelser med Exelon Patch. Oplysninger, der er præsenteret nedenfor, er fra undersøgelser med oral rivastigmin.

Effekt af rivastigmin på metabolismen af ​​andre lægemidler

Rivastigmin metaboliseres primært gennem hydrolyse af esteraser. Minimal metabolisme forekommer via de vigtigste cytochrome P450 -isoenzymer. Baseret på In vitro Undersøgelser Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der metaboliseres af følgende isoenzymsystemer: CYP1A2 CYP2D6 CYP3A4/5 CYP2E1 CYP2C9 CYP2C8 CYP2C19 eller CYP2B6.

Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin taget oralt og digoxin warfarin diazepam eller fluoxetin i studier hos raske frivillige. Stigningen i protrombintid induceret af warfarin påvirkes ikke af administration af rivastigmin.

Effekt af andre lægemidler på metabolismen af ​​rivastigmin

Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP450 -metabolisme, forventes ikke at ændre metabolismen af ​​rivastigmin.

Population pharmacokinetic analysis with a database of 625 patients showed that the pharmacokinetics of rivastigmine taken orally were not influenced by commonly prescribed medications such as antacids (n = 77) antihypertensives (n = 72) beta-blockers (n = 42) calcium channel blockers (n = 75) antidiabetics (n = 21) nonsteroidal anti-inflammatory Lægemidler (n = 79) østrogener (n = 70) salicylat analgetika (n = 177) antianginaler (n = 35) og antihistaminer (n = 15).

Kliniske studier

Exelon -plasterets effektivitet i demens af Alzheimers type og demens, der under ); 3 kontrollerede forsøg med oral rivastigmin hos patienter med demens af Alzheimers type; og 1 kontrolleret forsøg med oral rivastigmin hos patienter med demens forbundet med Parkinsons sygdom. Se de ordinerende oplysninger til oral rivastigmin for detaljer om de fire undersøgelser af oral rivastigmin.

Mild-til-moderat Alzheimers sygdom

International 24-ugers undersøgelse af Exelon Patch i demens af Alzheimers type (undersøgelse 1)

Denne undersøgelse var en randomiseret dobbeltblind dobbelt dummy klinisk undersøgelse hos patienter med Alzheimers sygdom [diagnosticeret af NINCDS-ADRDA og DSM-IV-kriterier mini-mental statusundersøgelse (MMSE) score større end eller lig med 10 og mindre end eller lig med 20] (undersøgelse 1). Middelalderen for patienter, der deltog i dette forsøg, var 74 år med en rækkevidde fra 50 til 90 år. Cirka 67% af patienterne var kvinder og 33% var mænd. Racedistributionen var kaukasisk 75% sort 1% asiatiske 9% og andre løb 15%.

Effektiviteten af ​​Exelon -plasteret blev evalueret i undersøgelse 1 under anvendelse af en dobbelt resultatvurderingsstrategi, der evaluerede for ændringer i både kognitiv ydeevne og den samlede kliniske virkning.

Exelon-patchets evne til at forbedre den kognitive ydeevne blev vurderet med den kognitive underskala af Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-COG) et instrument med flere emner, der er blevet omfattende valideret i langsgående kohorter af Alzheimers-synspatienter. ADAS-COG undersøger udvalgte aspekter af kognitiv ydeevne, herunder elementer i hukommelsesorientering opmærksomhedsgrupper på sprog og praksis. ADAS-COG-scoringsområdet er fra 0 til 70 med højere score, hvilket indikerer større kognitiv svækkelse. Ældre normale voksne kan score så lavt som 0 eller 1, men det er ikke usædvanligt, at ikke-demente voksne scorer lidt højere.

Exelon-plasterets evne til at producere en samlet klinisk effekt blev vurderet ved hjælp af Alzheimers sygdomskooperativt studie-klinisk globalt indtryk af forandring (ADCS-CGIC). ADCS-CGIC er en mere standardiseret form for klinikerens interviewbaserede indtryk af Change-Plus (CIBIC-PLUS) og scores også som en 7-punkts kategorisk bedømmelse; Resultater spænder fra 1, hvilket indikerer markant forbedret til 4, hvilket indikerer, at der ikke er nogen ændring til 7, der indikerer markant forværring.

I undersøgelse 1 1195 blev patienter randomiseret til 1 af de følgende 4 behandlinger: Exelon Patch 9,5 mg/24 timer Exelon Patch 17,4 mg/24 timer Exelon -kapsler i en dosis på 6 mg to gange dagligt eller placebo. Denne 24-ugers undersøgelse blev opdelt i en 16-ugers titreringsfase efterfulgt af en 8-ugers vedligeholdelsesfase. I den aktive behandlingsarme i denne undersøgelse var doser under måldosis tilladt i vedligeholdelsesfasen i tilfælde af dårlig tolerabilitet.

Figur 3 illustrerer tidsforløbet for ændringen fra baseline i ADAS-COG-scoringer for alle 4 behandlingsgrupper i løbet af 24-ugers undersøgelse. Efter 24 uger ændrede de gennemsnitlige forskelle i ADAS-COG-ændringsresultaterne for de Exelon-behandlede patienter sammenlignet med patienterne på placebo 1,8 2,9 og 1,8 enheder for henholdsvis Exelon-patch 9,5 mg/24 timer Exelon Patch 17,4 mg/24 timer og Exelon Capsule 6 mg to gange daglige grupper. Forskellen mellem hver af disse grupper og placebo var statistisk signifikant. Selvom der blev observeret en lille forbedring med den 17,4 mg/24 timers patch sammenlignet med 9,5 mg/24 timers patch på dette resultatmål, blev der ikke set nogen meningsfuld forskel mellem de to på den globale evaluering (se Figur 4 ).

Figur 3: Tidsforløbet for ændringen fra baseline i ADAS-COG-score for patienter, der er observeret på hvert tidspunkt i undersøgelse 1

Figur 4 presents the distribution of patients’ scores on the ADCS-CGIC for all 4 treatment groups. At 24 weeks the mean difference in the ADCS-CGIC scores for the comparison of patients in each of the Exelon-treated groups with the patients on placebo was 0.2 units. The difference between each of these groups og placebo was statistically significant.

Figur 4: Fordeling of ADCS-CGIC Scores for Patients Completing Study 1

International 48-ugers undersøgelse af Exelon Patch i demens af Alzheimers type (undersøgelse 2)

Denne undersøgelse var en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse hos patienter med Alzheimers sygdom [diagnosticeret af NINCDS-ADRDA og DSM-IV-kriterier mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score større end eller lig med 10 og mindre end eller lig med 24] (undersøgelse 2). Middelalderen for patienter, der deltog i dette forsøg, var 76 år med en rækkevidde fra 50 til 85 år. Cirka 65% af patienterne var kvinder og 35% var mænd. Racedistributionen var tilnærmelsesvis kaukasisk 97% sort 2% asiatiske 0,5% og andre løb 1%. Cirka 27% af patienterne tog memantin gennem hele undersøgelsens varighed.

Alzheimers sygdomspatienter, der modtog 24 til 48 ugers åben mærket behandling med Exelon Patch 9,5 mg/24 timer, og som demonstrerede funktionel og kognitiv tilbagegang, blev randomiseret til behandling med enten Exelon Patch 9,5 mg/24 timer eller Exelon Patch 13,3 mg/24 timer i en 48-ugers dobbeltblind behandlingsfase. Funktionel tilbagegang blev vurderet af efterforskeren, og kognitiv tilbagegang blev defineret som et fald i MMSE -score på større end eller lig med 2 point fra det forrige besøg eller et fald på større end eller lig med 3 point fra baseline.

Undersøgelse 2 var designet til at sammenligne effektiviteten af ​​Exelon Patch 13,3 mg/24 timer mod Exelon Patch 9,5 mg/24 timer i løbet af den 48-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.

Exelons patch 13,3 mg/24 timers evne til at forbedre den kognitive ydelse i forhold til den, der blev leveret af Exelon Patch 9,5 mg/24 timer, blev vurderet af den kognitive underskala i Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS-COG) [se Kliniske studier ].

Exelon-patchens evne 13,3 mg/24 timer til at forbedre den samlede funktion versus den leverede af Exelon Patch 9,5 mg/24 timer blev vurderet af den instrumentelle underskala af Alzheimers sygdomskooperativt studieaktiviteter i Daily Living (ADCS-IADL). ADCS-IADL-underskalaen er sammensat af varer 7 til 23 i den plejepersonale ADCS-ADL-skala. ADCS-IADL vurderer aktiviteter som dem, der er nødvendige for at kommunikere og interagere med andre mennesker, der opretholder en husstand og gennemfører hobbyer og interesser. En sum -score beregnes ved at tilføje scoringerne af de enkelte poster og kan variere fra 0 til 56 med højere score, hvilket indikerer mindre svækkelse.

Ud af i alt 1584 patienter, der var indskrevet i den indledende åbne mærket fase af undersøgelsen 567-patienter, blev klassificeret som decliners og blev randomiseret til den 48-ugers dobbeltblinde behandlingsfase af undersøgelsen. To hundredeoghalvfjerds (287) patienter gik ind i 9,5 mg/24 timers Exelon Patch-behandlingsgruppe og 280 patienter gik ind i 13,3 mg/24 timers Exelon Patch-behandlingsgruppe.

Figur 5 illustrerer tidsforløbet for den gennemsnitlige ændring fra dobbeltblind baseline i ADCS-IADL-scoringer for hver behandlingsgruppe i løbet af den 48-ugers behandlingsfase af undersøgelsen. Fald i den gennemsnitlige ADCSIADL-score fra den dobbeltblinde basislinje med det formål at behandle sidste observation, der blev gennemført (ITT-LOCF) -analyse, var mindre ved hver timepoint i 13,3 mg/24 timers Exelon Patch-behandlingsgruppe end i 9,5 mg/24 timer Exelon Patch Treatment Group. Dosis på 13,3 mg/24 timer var statistisk signifikant overlegen end dosis på 9,5 mg/24 timer i uger 16 24 32 og 48 (primært slutpunkt).

Figur 6 illustrerer tidsforløbet for den gennemsnitlige ændring fra dobbeltblind baseline i ADAS-COG-scoringer for begge behandlingsgrupper i løbet af den 48-ugers behandlingsfase. Forskellen mellem behandlingsbehandling for Exelon-patch 13,3 mg/24 timer mod Exelon Patch 9,5 mg/24 timer var nominelt statistisk signifikant i uge 24 (P = 0,027), men ikke i uge 48 (P = 0,227), hvilket var det primære endepunkt.

Figur 5: Tidsforløbet for ændringen fra dobbeltblind baseline i ADCS-IADL-score for patienter, der er observeret på hvert tidspunkt i undersøgelse 2

Figur 6: Tidsforløbet for ændringen fra dobbeltblind baseline i ADAS-COG-score for patienter, der er observeret på hvert tidspunkt i undersøgelse 2

Alvorlig Alzheimers sygdom

24-ugers USA-undersøgelse med Exelon Patch i svær Alzheimers sygdom (undersøgelse 3)

Dette var en 24-ugers randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse hos patienter med svær Alzheimers sygdom [diagnosticeret af NINCDS-ADRDA og DSM-IV-kriterier mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE), der er større end eller lig med 3 og mindre end eller lig med 12]. Middelalderen for patienter, der deltog i dette forsøg, var 78 år med en rækkevidde på 51 til 96 år med 62% i alderen over 75 år. Cirka 65% af patienterne var kvinder og 35% var mænd. Racedistributionen var tilnærmelsesvis kaukasisk 87% sort 7% asiatiske 1% og andre løb 5%. Patienter på en stabil dosis af memantin fik lov til at komme ind i undersøgelsen. Cirka 61% af patienterne i hver behandlingsgruppe tog memantin gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsen var designet til at sammenligne effektiviteten af ​​Exelon Patch 13,3 mg/24 timer mod Exelon Patch 4,6 mg/24 timer i løbet af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase.

Hvad er generisk for Lasix

Exelon-plasterets evne til 13,3 mg/24 timer til at forbedre den kognitive ydeevne versus, der leverede af 4,6 mg/24 timers Exelon-plasteret, blev vurderet med det alvorlige nedsat batteri (SIB), der bruger en valideret 40-punkts skala udviklet til evaluering af sværhedsgraden af ​​kognitiv dysfunktion i mere avancerede AD-patienter. De vurderede domæner omfattede social interaktion hukommelsessprog opmærksomhedsorientering praxis visuospatial evne konstruktion og orientering for at navngive. SIB blev scoret fra 0 til 100 med højere score, der afspejler højere niveauer af kognitiv evne.

Exelon-plasterets evne til 13,3 mg/24 timers Exelon-patch til at forbedre den samlede funktion versus den, der blev leveret af 4,6 mg/24 timers Exelon-plasteret, blev vurderet med Alzheimers sygdomskooperative studieaktivering af daglig levevis-gået svækkelse af svækkelse (ADCS-ADL-SIV), som er en plejebaseret ADL-skala, der er sammensat af 19 ting, der blev udviklet til anvendelse i kliniske undersøgelser af Dementia. Det er designet til at vurdere patientens præstation af både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, der kommunikerer og interagerer med andre mennesker, der opretholder en husstand, der udfører hobbyer og interesser og træffer afgørelser og beslutninger. En sum -score beregnes ved at tilføje scoringerne af de enkelte poster og kan variere fra 0 til 54 med højere score, hvilket indikerer mindre funktionel svækkelse. I denne undersøgelse blev 716 patienter randomiseret til en af ​​følgende behandlinger: Exelon Patch 13,3 mg/24 timer eller Exelon Patch 4,6 mg/24 timer i et forhold på 1: 1. Denne 24-ugers undersøgelse blev opdelt i en 8-ugers titreringsfase efterfulgt af en 16-ugers vedligeholdelsesfase. I den aktive behandlingsarme i denne undersøgelse var midlertidige dosisjusteringer under måldosis tilladt under titrerings- og vedligeholdelsesfasen i tilfælde af dårlig tolerabilitet.

Figur 7 illustrerer tidsforløbet for den gennemsnitlige ændring fra baseline SIB-scoringer for hver behandlingsgruppe i løbet af den 24-ugers behandlingsfase af undersøgelsen. Fald i den gennemsnitlige SIB-score fra basislinjen for det modificerede fulde analysesæt (MFAS) -last observationsadgang (LOCF) -analyse var mindre ved hver timepoint i 13,3 mg/24 timer Exelon Patch-behandlingsgruppe end i 4,6 mg/24 timers Exelon Patch-behandlingsgruppe. Den 13,3 mg/24 timers dosis var statistisk signifikant overlegen i forhold til dosis på 4,6 mg/24 timer i uge 16 og 24 (primært slutpunkt).

Figur 8 illustrerer tidsforløbet for den gennemsnitlige ændring fra baseline i ADCS-ADL-SIV-scoringer for hver behandlingsgruppe i løbet af den 24-ugers behandlingsfase af undersøgelsen. Faldet i den gennemsnitlige ADCS-ADLSIV-score fra baseline for MFAS-LOCF-analysen var mindre ved hvert timepoint i 13,3 mg/24 timers Exelon Patch-behandlingsgruppe end i 4,6 mg/24 timer Exelon Patch Treatment Group. Den 13,3 mg/24 timers dosis var statistisk signifikant overlegen i forhold til dosis på 4,6 mg/24 timer i uge 16 og 24 (primært slutpunkt).

Figur 7: Tidsforløbet for ændringen fra baseline i SIB-score for patienter observeret på hvert tidspunkt (modificeret fuld analyse SET-LOCF)

Figur 8: Tidsforløbet for ændringen fra baseline i ADCS-ADL-SIV-score for patienter, der er observeret på hvert tidspunkt (modificeret fuld analyse sæt-locf)

Patientinformation til Exelon Patch

Exelon ^® LAPPE
(ECS-el-on)
(Rivastigmin Transdermal System)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Exelon Patch?

Exelon Patch is for skin use only.

Hvad er Exelon Patch?

Exelon Patch is a prescription medicine used to treat:

• Mild moderate og alvorlige hukommelsesproblemer (demens) forbundet med Alzheimers sygdom.
• Mild til moderate hukommelsesproblemer (demens) forbundet med Parkinsons sygdom (PD).

Baseret på kliniske forsøg, der blev udført over 6 til 12 måneder, blev Exelon -patch vist at hjælpe med kognition, der inkluderer (hukommelsesforståelse kommunikation og ræsonnement) og med at udføre daglige opgaver. Exelon Patch fungerer ikke det samme hos alle mennesker. Nogle mennesker behandlet med Exelon Patch kan:

• Synes meget bedre
• Bliv bedre på små måder eller bliv den samme
• Bliv værre, men langsommere end forventet
• Ændres ikke og bliver derefter værre som forventet

Nogle patienter vil ikke drage fordel af behandling med Exelon Patch. Exelon Patch kurerer ikke Alzheimers sygdom. Alle patienter med Alzheimers sygdom bliver værre over tid.

Exelon Patch comes as a transdermal system that delivers Rivastigmin (the medicine in Exelon Patch) through the skin.

Det vides ikke, om Exelon Patch er sikker eller effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Exelon Patch?

Brug ikke Exelon Patch, hvis du:

• er allergiske over for rivastigmin -carbamatderivater eller nogen af ​​ingredienserne i Exelon -patch. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Exelon Patch.
• har haft en hudreaktion, der:
  • Spred ud over Exelon Patch Størrelse
  • Havde blemmer øget hud rødme eller hævelse
  • blev ikke bedre inden for 48 timer efter, at du har fjernet Exelon -plasteret

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du skal bruge Exelon Patch.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Exelon Patch?

Før du bruger Exelon Patch, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft mavesår
• Planlægger at have operation
• har eller har haft problemer med dit hjerte
• har problemer med at passere urin
• har eller har haft anfald
• har problemer med bevægelse (rysten)
• har astma- eller åndedrætsproblemer
• har et tab af appetit eller taber sig
• har haft en hudreaktion på rivastigmin (medicinen i Exelon Patch) i fortiden
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om medicinen i Exelon Patch vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om medicinen i Exelon Patch passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Exelon Patch.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• En medicin, der bruges til behandling af betændelse [ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)]
• Andre medicin, der bruges til behandling af Alzheimers eller Parkinsons sygdom
• En antikolinergisk medicin, såsom en allergi eller kold medicin, en medicin til behandling
• Metoclopramid Et lægemiddel, der gives for at lindre symptomer på kvalme gastroøsofageal reflux sygdom (GERD) eller kvalme og opkast efter operation eller kemoterapibehandling
• Hvis du gennemgår en operation, mens du bruger Exelon Patch, skal du informere din læge, fordi Exelon Patch kan overdrive virkningerne af anæstesi eller virkningerne af en betablokker En type medicin, der er givet til hjertesygdomme i høj blodtryk og andre medicinske tilstande

Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Exelon Patch?

• Brug Exelon Patch nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Exelon Patch comes in 3 different dosage strengths.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis efter behov.
• Bær kun 1 Exelon -patch ad gangen.
• Exelon Patch is for skin use only.
• Påfør kun Exelon Patch på sund hud, der er ren tør hårløs og fri for rødme irritation forbrændinger eller snit.
• Undgå at anvende Exelon Patch på områder på din krop, der gnides mod stramt tøj.
• Påfør ikke Exelon Patch på huden, der har fløde lotion eller pulver på det.
• Skift din Exelon -patch hver 24. time på samme tid på dagen. Du skriver muligvis den dato og det tidspunkt, du lægger på Exelon -plasteret med en kuglepen, før du anvender patchet for at hjælpe dig med at huske, hvornår du skal fjerne den.
• Skift dit applikationssted hver dag for at undgå hudirritation. Du kan bruge det samme område, men bruger ikke det nøjagtige samme sted i mindst 14 dage efter din sidste ansøgning.
• Kontroller for at se, om Exelon -plasteret er blevet løs, når du bader svømning eller brusebad.
• Exelon Patch is designed to deliver medication during the time it is worn. If your Exelon Patch falls off before its usual replacement time put on a new Exelon Patch right away. Replace the new patch the next day at the same time as usual. Do not use overlays bogages or tape to secure an Exelon Patch that has become loose or try to reapply an Exelon Patch that has fallen off.
• Hvis du går glip af en dosis eller glemmer at ændre din Exelon -patch, skal du anvende din næste Exelon -patch, så snart du husker det. Påfør ikke 2 Exelon -patches for at kompensere for den ubesvarede dosis.
• Hvis du går glip af mere end 3 doser med at anvende Exelon Patch, skal du ringe til din sundhedsudbyder, før du tager på en ny Exelon -patch. Det kan være nødvendigt at genstarte Exelon Patch i en lavere dosis.
• Fjern altid den gamle Exelon -patch fra den foregående dag, før du anvender en ny.
• At have mere end 1 Exelon -patch på din krop på samme tid kan få dig til at få for meget medicin. Hvis du ved et uheld bruger mere end 1 Exelon Patch ad gangen, skal du ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Hvis du ikke er i stand til at nå din sundhedsudbyder, skal du ringe til dit lokale giftkontrolcenter på 1- 800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospital-akuttrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Exelon Patch?

• Rør ikke ved dine øjne, når du rører ved Exelon -plasteret. I tilfælde af utilsigtet kontakt med dine øjne, eller hvis dine øjne bliver røde efter at have håndteret patch skylles øjeblikkeligt med masser af vand og søger medicinsk rådgivning, hvis symptomerne ikke løser det.
• Exelon Patch can cause døsighed svimmelhed weakness or besvimende. Do not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Exelon Patch affects you.
• Undgå eksponering for varmekilder såsom overdreven sollys -saunaer eller solrum i lange perioder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Exelon Patch?

Exelon Patch may cause serious side effects including:

• Medication overdosis. Hospitalisering og sjældent død kan ske, når folk ved et uheld bærer mere end 1 patch på samme tid. Det er vigtigt, at den gamle Exelon -patch fjernes, før du anvender en ny. Bær ikke mere end 1 Exelon -patch ad gangen.
• Mave eller tarm (tarm) problemer, herunder:
  • kvalme
  • opkast
  • diarre
  • dehydrering
  • Tab af appetit
  • vægttab
  • Blødning i din mave (mavesår)
• Hudreaktioner. Nogle mennesker har haft en alvorlig hudreaktion kaldet allergisk kontaktdermatitis (ACD), når de bruger Exelon Patch. Stop med at bruge Exelon Patch, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du oplever reaktioner, der spreder sig ud over patchstørrelsen, er intens i naturen og ikke forbedres inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet. Symptomer på ACD kan være intense og inkluderer:
  • kløende rødme hævelse varme eller ømhed i huden
  • skrælning eller blæring af huden, der kan sive afløb eller skorpe over
• Hjerteproblemer
• Anfald
• Problemer med bevægelse (rysten)

De mest almindelige bivirkninger af Exelon -patch inkluderer:

• depression
• hovedpine
• angst
• svimmelhed
• mavesmerter
• Urinvejsinfektioner
• muskelsvaghed
• træthed
• problemer med at sove

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Exelon Patch. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Exelon Patch?

• Opbevar Exelon Patch mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Exelon -plasteret i den forseglede pose, indtil den er klar til brug.

Hold Exelon Patch og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Exelon Patch.

Lægemidler er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i Patient Information -folderen. Brug ikke Exelon Patch til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Exelon -patch til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem. Denne Patient Information -indlægsseddel opsummerer den vigtigste information om Exelon Patch. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Exelon Patch, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.exelonpatch.com eller ring 1-888-669-6682.

Hvad er ingredienserne i Exelon Patch?

Aktiv ingrediens: Rivastigmin

Excipienser inkluderer: Akrylcopolymerpoly (butylmethacrylatmethylmethacrylat) silikone klæbemiddel påført en fleksibel polymerbagningsfilm silikoneolie og vitamin E.

Brug til brug

Exelon®
(ECS -â € ˜EL-ON) PATCH (Rivastigmin Transdermal System)

Du har brug for følgende forsyninger (se figur A):

Exelon Patch is supplied in cartons containing 30 patches (See Figur a)

Figur a

• Exelon Patch is a thin beige plastic patch that sticks to the skin. Each Exelon Patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on (See Figur a).
• Kun 1 Exelon -patch skal bæres ad gangen. Anvend ikke mere end 1 Exelon -patch ad gangen på kroppen.
• Åbn ikke posen eller fjern Exelon -plasteret, før du er klar til at anvende den.

Brug af Exelon Patch:

Trin 1. Vælg et område for at anvende Exelon Patch (se figur B).

• Instruktioner til plejere: Påfør Exelon Patch på den øverste eller nedre del af ryggen, hvis det er sandsynligt, at patienten fjerner den. Hvis dette ikke er en bekymring, kan Exelon -plasteret påføres i stedet på overarmen eller brystet. Påfør ikke Exelon -plasteret på områder, hvor den kan gnides af stramt tøj eller bælter.
• Påfør kun Exelon -plasteret på en sund hud, der er ren tør hårløs og fri for irritation af rødme, forbrændinger eller nedskæringer.

Figur b

Diagrammet repræsenterer områder på kroppen, hvor Exelon Patch kan påføres. Kun 1 patch skal bæres ad gangen. Påfør ikke flere patches på kroppen.

Trin 2. Fjern Exelon -plasteret fra posen (se figur C).

Skær forsigtigt posen langs den stiplede linje for at åbne og fjerne Exelon -plasteret. Gem posen til senere brug.

Figur c

• Skær ikke eller fold selve Exelon -plasteret.

Trin 3. Fjern 1 side af klæbeforingen (se figur D).

• En beskyttende foring dækker den klistrede (klæbende) side af Exelon -plasteret. Skræl 1 side af beskyttelsesdækslet. Rør ikke ved den klistrede del af Exelon -plasteret med fingrene.

Figur d

Trin 4. Anvend Exelon -plasteret på din hud (se figur E).

• Påfør den klistrede (klæbende) side af Exelon -plasteret på dit valgte hudområde, og skræl derefter den anden side af beskyttelsesdækslet af.

Figur e

• Tryk ned på Exelon Patch fast i 30 sekunder for at sikre, at kanterne klæber til din hud (se figur F).

Figur f

Trin 5: Vask hænderne med sæbe og vand med det samme.

Note:

• Hvis din Exelon -patch falder af, skal du vælge et nyt område og gentage trin 2 til 5 for at anvende en ny Exelon -patch.
• Sørg for at udskifte den nye Exelon Patch næste dag på samme tid som sædvanligt.

Fjernelse af din Exelon Patch:

Trin 6. Fjern Exelon -plasteret fra huden (se figur G).

• Træk forsigtigt på 1 kant af Exelon -plasteret for at fjerne den fra din hud.

Figur g

At smide den brugte Exelon -patch:

Trin 7. Kast den brugte Exelon -patch (se figur H).

• Fold den brugte Exelon -patch i halvdelen (med de klæbrige sider sammen) og læg den tilbage i den pose, du har gemt.

Figur h

• Kast den brugte Exelon -patch sikkert og uden for børn og kæledyrs rækkevidde.
• Nogle medicin forbliver i plasteret i 24 timer, efter at du har brugt den og skal foldes sammen (klæbrig side sammen) og sikkert kastet væk. Forsøg ikke at genbruge Exelon-patches.

Trin 8: Vask hænderne med sæbe og vand med det samme.

• Når du har fjernet Exelon-plasteret, hvis et klæbemiddel forbliver på din hud, kan du bruge sæbe og vand eller et oliebaseret stof (såsom babyolie) for at fjerne klæbemidlet. Alkohol eller andre opløsningsvæsker (såsom neglelakfjerner) bør ikke bruges.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.