Floxin otic

Beskrivelse for floxin otic

Floxin® otic (ofloxacin otic) opløsning 0,3% er en steril vandig anti-infektions (anti-bakteriel) opløsning til otisk anvendelse. Kemisk har ofloxacin tre kondenserede 6-ledede ringe, der består af en fluoreret carboxyquinolon med en benzoxazinring. Det kemiske navn på Ofloxacin er: (±) -9-fluoro-23-dihydro-3-methyl-10- (4-methyl-1-piperazinyl) -7-oxo-7 H -pyrido [123- af ] -14-benzoxazin-6-carboxylsyre. Den empiriske formel af oxoxacin er C ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ og dens molekylvægt er 361,38. Den strukturelle formel er:

Floxin® otic (ofloxacin otic opløsning) indeholder 0,3%(3 mg/ml) ofloxacin med benzalkoniumchlorid (NULL,0025%) natriumchlorid (NULL,9%) og vand til injektion. Hydrochlorsyre og natriumhydroxid tilsættes for at justere pH til 6,5 ± 0,5.

Anvendelser til floxin otic

Floxin® otic (ofloxacin otic) opløsning 0,3% er indikeret til behandling af infektioner forårsaget af modtagelige isolater af de udpegede mikroorganismer under de specifikke betingelser, der er anført nedenfor:

Otitis ekstern hos voksne og pædiatriske patienter 6 måneder og ældre på grund af Escherichia coli pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus .

Kronisk suppurativ otitis media hos patienter 12 år og ældre med perforerede tympaniske membraner på grund af Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa og Staphylococcus aureus .

Akutte otitis -medier hos pædiatriske patienter et år og ældre med tympanostomirør på grund af Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae .

Dosering til floxin otic

Otitis ekstern: Det anbefalede doseringsregime til behandling af otitis externa er:

Fem dråber (NULL,25 ml 0,75 mg afloxacin) indført i det berørte øre to gange dagligt i ti dage. Løsningen skal opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan være resultatet af instillationen af ​​en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indføres. Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette penetrationen af ​​dråberne i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.

Kronisk suppurativ otitis media with perforated tympanic membranes: Det anbefalede doseringsregime til behandling af kroniske suppurative otitis -medier med perforerede tympaniske membraner hos patienter 12 år og ældre er:

Ti dråber (NULL,5 ml 1,5 mg afloxacin) blev indsprøjtet i det berørte øre to gange dagligt i fjorten dage. Løsningen skal opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan være resultatet af instillationen af ​​en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, før de indfører dråberne. Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette penetration i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre.

clopidogrel bivirkninger langvarig brug

Hvor leveret

Floxin® otic (ofloxacin otic) opløsning 0,3% leveres i plastiske dropperflasker indeholdende 5 ml og 10 ml.

NDC 63395-101-05 Floxin® otic (ofloxacin otic opløsning) 5 ml

NDC 63395-101-10 Floxin® otic (Ofloxacin otic opløsning) 10 ml

Opbevaringsbetingelser: Opbevares ved 25 ° C (77 ° F) udflugter, der er tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F). Beskyt mod lys.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Revideret: April 2005. FDA Revision Dato: 5/4/2005

Bivirkninger for floxin otic

Emner med otitis externa

I de kliniske fase III-forsøg, der blev udført til støtte for dosering af en gang dagligt dosering af 799 personer med otitis externa og intakte tympaniske membraner, blev behandlet med Ofloxacin otisk opløsning. Undersøgelserne, der tjente som grundlag for godkendelse, var 020 (pædiatriske unge og voksne) 016 (unge og voksne) og 017 (pædiatrisk). Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger forekom i to eller flere af forsøgspersoner.

Hvor længe for Advair skal arbejde

En uventet øget forekomst af påføringsstedets reaktion blev set i undersøgelser og var ens for både Ofloxacin og det aktive kontrolmedicin (neomycin-polymyxin B sulfat-hydrocortison). Denne konstatering antages at være resultatet af specifikt spørgsmålstegn ved forsøgspersoner vedrørende forekomsten af ​​reaktioner på applikationsstedet.

I en gang daglige doseringsundersøgelser var der også enkeltrapporter om kvalme seborrhea forbigående tab af hørelse af tinnitus otitis externa otitis mediestemor hypertension og svampeinfektion.

I to gange daglige doseringsundersøgelser blev følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hver især rapporteret i et enkelt individ: dermatitis eksem erythematous udslæt follikulært udslæt hypoaestesi tinnitus dyspepsi hot skyller og otorrhagia.

Personer med akutte otitis -medier med tympanostomi -rør (AOM TT) og forsøgspersoner med kronisk suppurative otitis media (CSOM) med perforerede tympaniske membraner

I fase III-kliniske forsøg, der dannede grundlaget for godkendelse, forekom følgende behandlingsrelaterede bivirkninger i 1% eller mere af de 656 forsøgspersoner med ikke-intakte tympaniske membraner i AOM TT eller CSOM behandlet to gange dagligt med Ofloxacin otic opløsning:

Andre behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret hos personer med ikke-intakte tympaniske membraner inkluderede: diarré (NULL,6%) kvalme (NULL,3%) opkast (NULL,3%) tør mund (NULL,5%) hovedpine (NULL,3%) vertigo (NULL,5%) otorragia (NULL,6%) tinnitus (NULL,3%) feber (NULL,3%). Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev hver især rapporteret i et enkelt individ: påføringsstedets reaktion otitis externa urticaria abdominal smerte dysaestesi hyperkinesia halitosis betændelse smerte søvnløshed hoste pharyngitis rhinitis sinusitis og tachycardia.

Efter markedsføring af bivirkninger

Tilfælde af usædvanlige forbigående neuropsykiatriske forstyrrelser er inkluderet i spontane efter markedsføringsrapporter. Et årsagsforhold til Ofloxacin otisk opløsning 0,3% er ukendt.

Lægemiddelinteraktioner for floxin otic

Specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Floxin® otic (Ofloxacin otic opløsning).

Advarsler for Floxin Otic

Ikke til oftalmisk brug.

Ikke til injektion.

Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhed (anafylaktiske) reaktioner Nogle efter den første dosis er rapporteret hos patienter, der får systemiske quinoloner inklusive Ofloxacin. Nogle reaktioner blev ledsaget af kardiovaskulært sammenbrudstab af bevidsthedsangioedem (inklusive laryngeal faryngeal eller ansigtsødem) luftvejsobstruktionsdyspnø urticaria og kløe. Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion på Ofloxacin, skal du stoppe med hensyn til stoffet. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig akut behandling. Oxygen- og luftvejsstyring inklusive intubation skal administreres som klinisk indikeret.

Forholdsregler for Floxin Otic

Generel: Som med andre anti-infektive præparater kan forlænget anvendelse resultere i overvækst af ikke-optagelige organismer inklusive svampe. Hvis infektionen ikke forbedres efter en uges kultur, skal der opnås kulturer for at vejlede yderligere behandling. Hvis otorrhea vedvarer efter et fuldt behandlingsforløb, eller hvis to eller flere episoder af Otorrhea forekommer inden for seks måneder, anbefales der yderligere evaluering for at udelukke en underliggende tilstand, såsom cholesteatoma fremmedlegeme eller en tumor.

Den systemiske administration af quinoloner inklusive ofloxacin ved doser, der er meget højere end givet eller absorberet af den otiske rute, har ført til læsioner eller erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på leddyr i umodne dyr af forskellige arter.

Unge voksende marsvin, der blev doseret i mellemøret med 0,3% af oxacin -otisk opløsning, viste ingen systemiske effekter læsioner eller erosioner af brusk i vægtbærende led eller andre tegn på leddyr. Ingen lægemiddelrelaterede strukturelle eller funktionelle ændringer af cochlea og ingen læsioner i ossiklerne blev bemærket i marsvin efter otisk indgivelse af 0,3% afloxacin i en måned.

Der blev ikke fundet tegn på lokal irritation, når 0,3% af oxacin blev påført topisk i kaninøjet. Ofloxacin blev også vist at mangle dermal sensibiliserende potentiale i marsvinmaksimeringsundersøgelsen.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser til bestemmelse af det kræftfremkaldende potentiale af Ofloxacin er ikke blevet udført. Ofloxacin var ikke mutagen i AMES-testen af ​​søsterchromatidudvekslingsassayet (kinesisk hamster og humane cellelinjer) Den uplanlagte DNA-syntese (UDS) -assay ved anvendelse af humane fibroblaster Det dominerende dødelige assay eller musemikro-nukleusassayet. Ofloxacin var positivt i rothepatocyt -UDS -assayet og i muselymfomassayet. Hos rotter påvirkede det ikke mandlige eller kvindelige reproduktive ydelse ved orale doser op til 360 mg/kg/dag. Dette ville være over 1000 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis baseret på kropsoverfladeareal under forudsætning af total absorption af oxoxacin fra øret af en patient behandlet med Floxin® otic (ofloxacin otic opløsning) to gange om dagen.

Graviditet

Teratogene effekter: graviditetskategori C.

Ofloxacin har vist sig at have en embryocidal effekt hos rotter i en dosis på 810 mg/kg/dag og i kaniner ved 160 mg/kg/dag.

Disse doseringer resulterede i nedsatte føtal kropsvægte og øget føtaldødelighed hos henholdsvis rotter og kaniner. Mindre føtal skeletvariationer blev rapporteret i rotter, der modtog doser på 810 mg/kg/dag. Ofloxacin har ikke vist sig at være teratogen ved doser så høje som 810 mg/kg/dag og 160 mg/kg/dag, når de administreres til henholdsvis gravide rotter og kaniner.

Ofloxacin har ikke vist sig at have nogen bivirkninger på det udviklende embryo eller foster i doser, der er relevante for mængden af ​​Ofloxacin, der vil blive leveret ototopisk i de anbefalede kliniske doser.

Kan du tage 2 Zantac 150

Ikke -teratogene effekter: Yderligere undersøgelser i rotten demonstrerede, at doser op til 360 mg/kg/dag under sen drægtighed ikke havde nogen bivirkninger på senaludviklingsudviklingslaktations -neonatal levedygtighed eller vækst af den nyfødte. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Floxin® otic (Ofloxacin otic opløsning) skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre: Hos sygepleje kvinder resulterede en enkelt 200 mg oral dosis i koncentrationer af oxoxacin i mælk, som svarede til dem, der blev fundet i plasma. Det er det ikke

Kendt, om ofloxacin udskilles i human mælk efter topisk otisk administration. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger fra Ofloxacin hos sygeplejebørn bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug: Sikkerhed og effektivitet er blevet påvist hos pædiatriske patienter i følgende aldre for de anførte indikationer:

koldt ømhed over counter medicin

• Seks måneder og ældre: Otitis Externa med intakte tympaniske membraner
• Et år og ældre: Akutte otitis -medier med tympanostomirør
• Tolv år og ældre: Kronisk suppurative otitis -medie med perforerede tympaniske membraner

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under disse aldre er ikke blevet fastlagt. Selvom der ikke er nogen data tilgængelige om patienter, der er mindre end 6 måneder, er der ingen kendte sikkerhedsmæssige bekymringer eller forskelle i sygdomsprocessen i denne population, der vil udelukke brugen af ​​dette produkt.

Ingen ændringer i hørelsesfunktion forekom hos 30 pædiatriske personer behandlet med Ofloxacin otic og testet for audiometriske parametre. Selvom quinoloner inklusive ofloxacin har vist sig at forårsage arthropati i umodne dyr efter systemisk administration, viste unge voksende marsvin doseret i mellemøret med 0,3% af oxacin-otisk opløsning i en måned ikke nogen systemiske effekter quinoloneinducerede læsioner erosioner af brusk i vægtbærende led eller andre skilt af arthropathy.

Overdoseringsoplysninger til floxin otic

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for floxin otic

Floxin® otic (ofloxacin otic) opløsning 0,3% er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhed over for Ofloxacin over for andre quinoloner eller til nogen af ​​komponenterne i denne medicin.

Klinisk farmakologi for Floxin Otic

Farmakokinetik: Lægemiddelkoncentrationer i serum (i individer med tympanostomirør og perforerede tympaniske membraner) i otorrhea og i slimhinden i mellemøret (i individer med perforerede tympaniske membraner) blev bestemt efter otisk administration af den loxacinopløsning. I to enkeltdosisundersøgelser var middelværdien af ​​oxoxacin-serumkoncentrationer lave hos voksne patienter med tympanostomirør med og uden otorrhea efter otisk administration af en 0,3% opløsning (henholdsvis 4,1 ng/ml (n = 3) og 5,4 ng/ml (n = 5)). Hos voksne med perforerede tympaniske membraner var det maksimale serumlægemiddelniveau af oxacin detekteret 10 ng/ml efter administration af en 0,3% opløsning. Ofloxacin var påviselig i mellemørslimhinden hos nogle voksne individer med perforerede tympaniske membraner (11 af 16 forsøgspersoner). Variabiliteten af ​​afloxacinkoncentration i mellemørslimhinden var høj. Koncentrationerne varierede fra 1,2 til 602 µg/g efter otisk administration af en 0,3% opløsning. Ofloxacin var til stede i høje koncentrationer i Otorrhea (389-2850 µg/g n = 13) 30 minutter efter otisk administration af en 0,3% opløsning hos personer med kronisk suppurativ otitis-medie og perforerede tympaniske membraner. Målingen af ​​Ofloxacin i otorrhea afspejler imidlertid ikke nødvendigvis eksponeringen af ​​mellemøret til Ofloxacin.

Mikrobiologi: Ofloxacin har In vitro aktivitet mod en lang række gramnegative og gram-positive mikroorganismer. Ofloxacin udøver sin antibakterielle aktivitet ved at hæmme DNA -gyrase en bakteriel topoisomerase. DNA -gyrase er et essentielt enzym, der kontrollerer DNA -topologi og hjælper med DNA -replikationsreparationsdeaktivering og transkription. Krydsresistens er blevet observeret mellem Ofloxacin og andre fluorokinoloner. Der er generelt ingen krydsresistens mellem Ofloxacin og andre klasser af antibakterielle midler, såsom beta-lactams eller aminoglycosider.

Ofloxacin har been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both In vitro og clinically in otic infections as afscribed in the Indikationer og brug afsnit.

Aerobe og fakultative gram-positive mikroorganismer

Aerobe og fakultative Gram-negative mikroorganismer

Patientinformation til floxin otic

Undgå at forurene applikatorspidsen med materiale fra fingrene eller andre kilder. Denne forsigtighed er nødvendig, hvis dråbernes sterilitet skal bevares. Systemiske quinoloner inklusive Ofloxacin har været forbundet med overfølsomhedsreaktioner, selv efter en enkelt dosis. Bruger du straks brug, og kontakt din læge ved det første tegn på et udslæt eller allergisk reaktion.

Otitis ekstern

Før administration af Floxin® otic (Ofloxacin otic opløsning) skal opløsningen opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan være resultatet af instillationen af ​​en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indføres. Denne position skal opretholdes i fem minutter for at lette penetrationen af ​​dråberne i øregangen. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre (se Dosering og administration ).

Akutte otitis -medier og Kronisk suppurativ otitis media

Før administration af Floxin® otic (Ofloxacin otic opløsning) skal opløsningen opvarmes ved at holde flasken i hånden i et eller to minutter for at undgå svimmelhed, der kan være resultatet af instillationen af ​​en kold opløsning. Patienten skal ligge med det berørte øre opad, og derefter skal dråberne indføres. Tragus skal derefter pumpes 4 gange ved at skubbe indad for at lette penetrationen af ​​dråberne i mellemøret. Denne position skal opretholdes i fem minutter. Gentag om nødvendigt for det modsatte øre (se Dosering og administration ).