M-M-R II

Beskrivelse til M-M-R II

M-M-R®ii (mæslingesyge og rubella-virusvaccine live) er en levende virusvaccine til vaccination mod mæslinger (Rubeola) fåresyge og rubella (tyske mæslinger).

M-M-R II er en steril lyofiliseret præparat af (1) Attenuvax® (mæslingevirusvaccine live) en mere svækket linje af mæslingevirus afledt af Enders 'svækkede Edmonston-stamme og forplantet i kyllingembryo-cellekultur; (2. og (3) Meruvax® II (Rubella Virus Vaccine Live) Wistar RA 27/3 Stamme af levende svækket rubella-virus, der er forplantet i WI-38 Human Diploid Lung Fibroblaster. {12}

Vækstmediet til mæslinger og fåresyge er medium 199 (en bufret saltopløsning indeholdende vitaminer og aminosyrer og suppleret med føtalt bovint serum) indeholdende SPGA (saccharose -phosphatglutamat og rekombinant humant albumin) som stabilisator og neomycin.

Vækstmediet til røde hunde er minimum essentiel medium (MEM) [en bufret saltopløsning indeholdende vitaminer og aminosyrer og suppleret med føtalt bovint serum] indeholdende rekombinant humant albumin og neomycin. Sorbitol og hydrolyseret gelatinstabilisator tilsættes til de individuelle virushøst.

Cellerviruspooler og føtal bovint serum screenes alle for fraværet af eventyrlige midler.

Den rekonstituerede vaccine er til subkutan administration. Hver 0,5 ml dosis indeholder ikke mindre end 1000 TCID50 (vævskultur infektiøse doser) af mæslingevirus; 12500 TCID50 af fåresygevirus; og 1000 TCID50 af rubella -virus. Hver dosis af vaccinen beregnes til at indeholde sorbitol (NULL,5 mg) natriumphosphatsucharose (NULL,9 mg) natriumchloridhydrolyseret gelatin (NULL,5 mg) rekombinant humant albumin (≤0,3 mg) fetal bovin serum ( <1 ppm) other buffer og media ingredients og approximately 25 mcg of neomycin. The product contains no preservative.

Før rekonstitution er den lyofiliserede vaccine et lysegult kompakt krystallinsk stik. M-M-R II, når den er rekonstitueret som anført, er klar gul.

Referencer

1. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Undersøgelser af immunisering med levende rubella -virus: forsøg hos børn med en belastning dyrket fra et aborteret foster AM. J. Dis. Barn. 110: 381-389 1965.

2. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: En ny svækket rubella -virus dyrket i humane fibroblaster: bevis for reduceret nasopharyngeal udskillelse AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Bruger til M-M-R II

M-M-R II er en vaccine, der er indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af mæslingesyge og røde hunde hos individer 12 måneders alder og ældre.

Dosering til M-M-R II

Kun til intramuskulær eller subkutan administration.

Dosis og tidsplan

En enkelt dosis M-M-R II er ca. 0,5 ml.

Den første dosis administreres ved 12 til 15 måneders alder. En anden dosis administreres i alderen 4 til 6 år.

Den anden dosis kan administreres før 4 år, forudsat at der er et minimumsinterval på en måned mellem doserne af mæslingesyge og røde hundevirusvaccine live {1-2}.

Børn, der modtog en indledende dosis af mæslingesyge og rubella-vaccine før deres første fødselsdag, skulle modtage yderligere doser vaccine ved 12-15 måneders alder og ved 4-6 år for at afslutte vaccinationsserien [Se Kliniske studier ].

Til profylakse efter eksponering for mæslinger administrerer en dosis af M-M-R II-vaccine inden for 72 timer efter eksponering.

Administration

Det sterile fortyndingsmiddel for M-M-R II tilvejebringes i enten en hætteglas eller en forfyldt sprøjte.

Steril fortyndingsmæt

Brug en steril sprøjte fri for konserveringsmidler antiseptika og vaskemidler til hver injektion og/eller rekonstitution af vaccinen, fordi disse stoffer kan inaktivere vaccinevirus. For at rekonstituere skal du bruge det sterile fortyndingsmæt, der leveres med M-M-R II. Det sterile fortyndingsmiddel indeholder ikke konserveringsmidler eller andet Antiviral Stoffer, der muligvis inaktiverer vaccinevirus.

For at rekonstituere vaccinen trækker hele volumenet af det medfølgende sterilt fortyndingsmiddel tilbage fra hætteglasset og injiceres langsomt i det lyofiliserede vaccinehætteglas. Agiterer forsigtigt at opløse fuldstændigt. Kasser, hvis den lyofiliserede vaccine ikke kan opløses.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Undersøg visuelt vaccinen før og efter rekonstitution før administration. Før rekonstitution er den lyofiliserede vaccine et lysegult kompakt krystallinsk stik. M-M-R II, når rekonstitueret er en klar gul væske. Brug ikke den rekonstituerede vaccine, hvis partikler er til stede, eller hvis den ser ud til at være misfarvet.

Trække og administrere hele volumen af ​​den rekonstituerede vaccine.

Administrer M-M-R II umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke bruges med det samme, kan den rekonstituerede vaccine opbevares mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C) beskyttet mod lys i op til 8 timer. Kasser rekonstitueret vaccine, hvis den ikke bruges inden for 8 timer.

Steril fortyndingsmiddel Foretfyldt sprøjte

For at rekonstituere skal du bruge det sterile fortyndingsmiddelforfyldte sprøjte leveret med vaccinen, da den ikke indeholder konserveringsmidler eller andre antivirale stoffer, som muligvis inaktiverer vaccinevirus.

Fastgør en nål til den forudfyldte sprøjte.

Rekonstitér vaccinen ved langsomt at injicere hele volumen af ​​sterilt fortyndingsmiddel indeholdt i den forudfyldte sprøjte i det lyofiliserede vaccinehætteglas. Agiterer forsigtigt at opløse fuldstændigt. Kasser, hvis den lyofiliserede vaccine ikke kan opløses.

hvor meget ginkgo biloba skal tage

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Undersøg visuelt vaccinen før og efter rekonstitution før administration. Før rekonstitution er den lyofiliserede vaccine et lysegult kompakt krystallinsk stik. M-M-R II, når rekonstitueret er en klar gul væske. Brug ikke den rekonstituerede vaccine, hvis partikler er til stede, eller hvis den ser ud til at være misfarvet.

Trække og administrere hele volumen af ​​den rekonstituerede vaccine.

Administrer M-M-R II umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke bruges med det samme, kan den rekonstituerede vaccine opbevares mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (til 8 ° C) beskyttet mod lys i op til 8 timer. Kasser rekonstitueret vaccine, hvis den ikke bruges inden for 8 timer.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

M-M-R II Vaccine er en suspension til injektion, der leveres som et enkelt dosis hætteglas med lyofiliseret vaccine, der skal rekonstitueres ved hjælp af det ledsagende sterile fortyndingsmiddel [se Dosering og administration og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. A single dose after reconstitution is approximately 0.5 mL.

Opbevaring og håndtering

M-M-R II Vaccine leveres som følger:

En kasse med 10 enkeltdosis hætteglas af lyofiliseret vaccine (pakke A) NDC 0006-4681-00

En kasse med 10 forudfyldte sprøjter af sterilt fortyndingsmiddel NDC 0006-4175-88 (pakke B) eller en kasse med 10 hætteglas med sterilt fortyndingsmiddel NDC 0006-4309-00 (pakke B)

Opbevaring

Vaccine hætteglas

Eksponering for lys kan inaktivere vaccinevirus.

For at opretholde styrke M-M-R II skal opbevares mellem -58 ° F og 46 ° F (-50 ° C til 8 ° C). Brug af tøris kan udsætte M-M-R II til temperaturer koldere end -58 ° F (-50 ° C).

Før rekonstitutionen køles den lyofiliserede vaccine ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).

Sterilt fortyndingsmiddel

Det sterile fortyndingsmiddel skal opbevares i køleskabet (36 ° F til 46 ° F 2 ° C til 8 ° C) eller ved stuetemperatur (68 ° F til 77 ° F 20 ° C til 25 ° C). Frys ikke det sterile fortyndingsmiddel.

Administrer M-M-R II-vaccine umiddelbart efter rekonstitution. Hvis det ikke administreres straks, kan rekonstitueret vaccine opbevares mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) beskyttet mod lys i op til 8 timer. Kasser rekonstitueret vaccine, hvis den ikke bruges inden for 8 timer.

For information om produktet eller spørgsmålene om opbevaringsbetingelser, ring 1-800-637-2590.

Referencer

1. Generelle henstillinger om immuniseringsanbefalinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis MMWR 43 (RR-1): 1-38 januar 28. januar 1994.

2. mæslinger fåresyge og rubella â € vaccinebrug og strategier til eliminering af mæslinger rubella og medfødt rubella syndrom og kontrol af fåresyge: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis (ACIP) MMWR 47 (RR-8): 22. maj 1998.

Distribueret af: Merck Sharp

Bivirkninger for M-M-R II

Følgende bivirkninger inkluderer dem, der er identificeret under kliniske forsøg eller rapporteret under anvendelse af m-m-m-r II-vaccine efter m-m-m-r II eller dens individuelle komponenter.

Krop som helhed

Panniculitis; atypiske mæslinger; feber; hovedpine; svimmelhed; ubehag; irritabilitet.

Kardiovaskulært system

Vasculitis.

Fordøjelsessystem

Pancreatitis; diarre; opkast; parotitis; kvalme.

Hæmatologiske og lymfatiske systemer

Trombocytopeni; purpura; regional lymfadenopati; leukocytose.

Immunsystem

Anaphylaxis Anaphylactoid -reaktioner angioødem (inklusive perifere eller ansigtsødem) og bronchial spasme.

Muskuloskeletalsystem

Artritis? Arthralgia? Myalgi.

Nervesystem

Encephalitis; encephalopati; Meslinger inklusionsorgan encephalitis (MIBE) subakut skleroserende panencephalitis (SSPE); Guillain-Barré syndrom (GBS); akut formidlet encephalomyelitis (ADEM); tværgående myelitis; Febrile kramper; Afebrile kramper eller anfald; ataksi; polyneuritis; polyneuropati; okulære parier; paræstesi; Synkope.

Åndedrætssystem

Lungebetændelse; pneumonitis; ondt i halsen; hoste; rhinitis.

Hud

Stevens-Johnson syndrom; akut hæmoragisk ødem i spædbarnet; Henoch-Schönlein Purpura; erythema multiforme; urticaria; udslæt; meslerlignende udslæt; kløe; reaktioner på injektionsstedet (smerte erythema hævelse og vesikulering).

Særlige sanser - øre

Nervedøvhed; Otitis Media.

Særlige sanser - øje

Beholde; Optisk neuritis; Papillitis; Konjunktivitis.

Urogenitalt system

Epididymitis; orchitis.

I et randomiseret åbent klinisk forsøg (NCT00432523) udført i Frankrig og Tyskland 752 børn 12 måneder gennem 18 måneders alder modtog M-M-R II samtidig administreret med Varivax på et separat sted af enten den intramuskulære (n = 374) eller subcutane (n = 378) rute. I den samlede befolkning var 55,3% mandlige, og medianalderen var 13,2 måneder. Lokale og systemiske anmodede bivirkninger blev registreret af forældre eller værger ved hjælp af standardiserede dagbokskort. Lokale anmodede reaktioner blev registreret i 4 dage efter, at vaccination og systemiske anmodede bivirkninger blev registreret i 42 dage efter vaccination. I tilfælde af at en deltager oplevede et udslæt eller en fåresyge-lignende sygdomsforældre og/eller værger blev bedt om at kontakte efterforskeren for en undersøgelse så hurtigt som muligt og senest 72 timer efter symptomdebut. Arten af ​​ethvert udslæt var kendetegnet ved hovedundersøger enten som mæslinglignende rubella-lignende varicella-lignende eller andet. Undersøgelsesundersøgere gennemgik dagbogskortet med deltageren eller deltagerens juridiske værge 42 dage efter vaccination for at sikre konsistens med protokoldefinitioner. Tabel 1 nedenfor viser hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger baseret på den endelige vurdering fra undersøgelsesundersøgere.

Tabel 1: Andelen af ​​deltagere, der rapporterede om bivirkninger efter vaccination med M-M-R II, administreret samtidig med Varivax af den intramuskulære eller subkutane rute

Uopfordrede bivirkninger, der opstod inden for 42 dage efter vaccination, blev registreret ved hjælp af dagbokskort suppleret med medicinsk gennemgang. Data om uopfordrede bivirkninger blev transkribert til undersøgelsesdatabasen under et on-site besøg på dag 42. Satserne og typer af rapporterede bivirkninger (AE'er) på tværs af grupper var ens og inkluderede almindelige kliniske begivenheder, der ofte rapporteres i de evaluerede populationer. Alvorlige bivirkninger forekom med en sats på henholdsvis 0,3% og 1% i de intramuskulære og subkutane grupper. Et moderat intensitetssag af otitis -medier forekom i en deltager i den subkutane gruppe blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen.

Lægemiddelinteraktioner for M-M-R II

Kortikosteroider og immunsuppressive medikamenter

M-M-R II vaccine should not be administered to individuals receiving immunosuppressive therapy including high dose corticosteroids. Vaccination with M-M-R II vaccine can result in disseminated disease due to meslinger vaccine in individuals on immunosuppressive drugs [see Kontraindikationer ].

Immun globuliner og transfusioner

Administration of immune globulins og other blood products concurrently with M-M-R II vaccine may interfere with the expected immune response {9-11} [see Advarsler og forholdsregler ]. The ACIP has specific recommendations for intervals between administration of antibody containing products og live virus vaccines.

Tuberculin hudtest

Det er rapporteret, at levende svækkede mæslingesyge og rubella -virusvacciner, der gives individuelt, kan resultere i en midlertidig depression af tuberculinhudfølsomhed. Derfor, hvis en tuberculin-hudtest med tuberculin-oprenset proteindederivat (PPD) skal udføres, skal den administreres, før det samtidig er med eller mindst 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-R II-vaccine.

Brug med andre levende virale vacciner

M-M-R II vaccine can be administered concurrently with other live viral vaccines. If not given concurrently M-M-R II vaccine should be given one month before or one month after administration of other live viral vaccines to avoid potential for immune interference.

Referencer

9. Rubella-forebyggelse: Anbefaling fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) MMWR 39 (RR-15): 1-18 23. november 1990.

10. Peter G.; et al (red.): Rapport fra Udvalget om Infektionssygdomme Fyretogtyve udgave American Academy of Pediatrics 344-357 1997.

11. Forebyggelse af mæslinger: Anbefalinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) MMWR 38 (S-9): 5-22. December 1989.

Advarsler for M-M-R II

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for M-M-R II

Febrile anfald

Der er risiko for feber og tilhørende feberbeslag i de første 2 uger efter immunisering med M-M-R II-vaccine. For børn, der har oplevet et tidligere febers anfald (fra enhver årsag) og dem med en familiehistorie med feberkramper, er der en lille stigning i risikoen for febers anfald efter modtagelse af M-M-R II-vaccine [Se Bivirkninger ].

Overfølsomhed over for æg

Personer med en historie med anafylaktisk anafylactoid eller andre øjeblikkelige reaktioner (f.eks. Hives hævelse i munden og halsen vanskeligheder med åndedrætshypotension eller -chok) efter ægindtagelse kan være i en forbedret risiko for øjeblikkelig type overfølsomhedsreaktioner efter modtagelse af M-M-R II-vaccine. De potentielle risici og kendte fordele bør evalueres, før de overvejer vaccination hos disse personer.

Thrombocytopeni

Forbigående thrombocytopeni er rapporteret inden for 4-6 uger efter vaccination med mæslingesyge og rubella-vaccine. Evaluer omhyggeligt den potentielle risiko og fordel ved vaccination hos børn med thrombocytopeni eller hos dem, der oplevede thrombocytopeni efter vaccination med en tidligere dosis af mæslingesyge og rubella-vaccine {6-8} [Se Bivirkninger ].

Familiehistorie med immundefekt

Vaccination bør udsættes hos personer med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, indtil individets immunstatus er blevet evalueret, og individet har vist sig at være immunkompetent.

Immun globuliner og transfusioner

Immun globuliner (IG) og andre blodprodukter bør ikke gives samtidigt med M-M-R II [se Lægemiddelinteraktioner ]. These products may contain antibodies that interfere with vaccine virus replication og decrease the expected immune response.

Det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP) har specifikke henstillinger til intervaller mellem administration af antistof, der indeholder produkter og levende virusvacciner.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientpakkeindsats ).

bedste tilbud på hoteller

Diskuter følgende med patienten:

• Giv de krævede vaccineoplysninger til patientforælderen eller værgen.
• Informer patientens forælder eller værge om fordelene og risici forbundet med vaccination.
• Spørg den patientforælder eller værge om reaktioner på en tidligere dosis af M-M-R II-vaccine eller andre mæslinger- eller rubella-holdige vacciner.
• Spørgsmål Kvinder af reproduktivt potentiale vedrørende muligheden for graviditet. Informer kvindelige patienter om at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination [se Kontraindikationer og Brug i specifikke populationer ].
• Informer den patientforælder eller værge om, at vaccination med M-M-R II muligvis ikke tilbyder 100% beskyttelse mod mæslingesyge og rubella-infektion.
• Instruer patienter forældre eller værger om at rapportere eventuelle bivirkninger på deres sundhedsudbyder. U.S. Department of Health and Human Services har etableret et Vaccine Bivirkningsrapporteringssystem (VAERS) for at acceptere alle rapporter om mistænkte bivirkninger efter administration af enhver vaccine, der inkluderer, men ikke begrænset til rapportering af begivenheder, der kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986. For information eller en kopi af vaccine-rapporteringen ring https://www.vaers.hhs.gov.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

M-M-R II vaccine has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

M-M-R II vaccine contains live attenuated meslinger mumps og rubella viruses. M-M-R II vaccine is contraindicated for use in pregnant women because infection during pregnancy with the wild-type viruses has been associated with maternal og fetal adverse outcomes.

Forhøjede hastigheder af spontan abort Stodfødsel For tidlig fødsel og medfødte defekter er blevet observeret efter infektion med vildtype-mæslinger under graviditet {1213}. Vildtype-fåresygeinfektion i første trimester af graviditeten kan øge hastigheden af ​​spontan abort.

Infektion med vildtype røde hunde under graviditet kan føre til spontanabort eller dødfødsel. Hvis rubella -infektion forekommer i løbet af første trimester af graviditeten, kan det resultere i alvorlige medfødte defekter medfødt rubella syndrom (CRS). Medfødt rubella -syndrom hos spædbarnet inkluderer, men er ikke begrænset til øjenmanifestationer (grå stær glaukom Retinitis) Medfødte hjertefejl Defekter Høretab Mikrocephali og intellektuel handicap. Overvågning efter markedsføring har identificeret et tilfælde af CRS efter utilsigtet vaccination af en gravid kvinde med en mæslingesyge og rubella-virus, der indeholder vaccine fra en ukendt producent. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af M-M-R II-vaccineadministration til gravide kvinder.

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Tilgængelige data antyder, at antallet af større fødselsdefekter og spontanabort hos kvinder, der modtog M-M-R II-vaccine inden for 30 dage før graviditet eller under graviditet, stemmer overens med estimerede baggrundshastigheder (se Data ).

Data

Menneskelige data

En kumulativ vurdering af efter markedsføringsrapporter for M-M-R II-vaccine fra licens 1. april 1978 til 31. december 2018 identificerede 796 rapporter om utilsigtet administration af M-M-R II-vaccine, der forekommer 30 dage før eller når som helst under graviditet med kendte graviditetsresultater. Af de prospektivt fulgte graviditeter, for hvilke tidspunktet for M-M-R II-vaccination blev kendt 425 kvinder modtog M-M-R II-vaccine i løbet af de 30 dage før undfangelsen gennem anden trimester. Resultaterne for disse 425 prospektivt fulgte graviditeter omfattede 16 spædbørn med store fødselsdefekter 4 tilfælde af føtal død og 50 tilfælde af spontanabort; Ingen abnormiteter, der er kompatible med CRS, blev identificeret.

CDC etablerede vaccinen i graviditetsregistret (1971-1989) af kvinder, der havde modtaget rubella-virusvacciner inden for 3 måneder før eller efter undfangelsen. Data om 1221 utilsigtet vaccinerede gravide kvinder demonstrerede ingen beviser for en stigning i føtal abnormiteter eller tilfælde af CRS i de tilmeldte kvinder {14}.

Overvågning efter markedsføring har identificeret et tilfælde af CRS, der er forbundet med en rubella-virusstamme, der hører til genotypen, der inkluderer rubella-virusstammen Wistar RA 27/3 indeholdt i M-M-R II. Spædbarnet med CRS blev født til en gravid kvinde, der utilsigtet blev vaccineret ved 5 ugers drægtighed med en mæslingesyge og rubella -virus indeholdende vaccine fra en ukendt producent {15}.

Det er vist, at fårvaccinevirus inficerer placenta {16}, men der er ingen bevis for, at det forårsager medfødte misdannelser eller sygdomme i fosteret eller spædbarnet.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om mæslinger eller fåresyge -vaccinevirus udskilles i human mælk. Undersøgelser har vist, at amning efter fødselskvinder vaccineret med levende svækket rubella-vaccine kan udskille virussen i modermælk og overføre den til ammede spædbørn. {1718} Hos de ammede spædbørn med serologisk bevis for rubella-virusvaccine-stamme-antistoffer udviste ingen alvorlig sygdom; En udviste imidlertid mild klinisk sygdom, der er typisk for erhvervet rubella. {1920}

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for M-M-M-R II og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra M-M-R II eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

M-M-R II vaccine is not approved for individuals less than 12 months of age. Safety og effectiveness of meslinger vaccine in infants below the age of 6 months have not been established [see Kliniske studier ]. Safety og effectiveness of mumps og rubella vaccine in infants less than 12 months of age have not been established.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af M-M-R II inkluderede ikke tilstrækkeligt antal seronegative forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.

Referencer

6. Cecinati V et al. Vaccineadministration og udvikling af immuntrombocytopenisk purpura hos børn. Menneskelige vacciner

7. Mantadakis e Farmaki E Buchanan Gr. Thrombocytopenic purpura efter mæslingsubs-rubella-vaccination: En systematisk gennemgang af litteraturen og vejledningen for styring. J PED 156 (4): 2010.

8. Andrews N Stowe J Miller E Svanstrom H Johansen K Bonhoeffer J et al. En samarbejdsmetode til at undersøge risikoen for thrombocytopenisk purpura efter vaccination af mæslinger-rubella-vaccination i England og Danmark. Vaccine. 2012; 30: 3042-6.

12. Eberhart-Phillips J.E.; et al: Meslinger under graviditet: En beskrivende undersøgelse af 58 tilfælde. Obstetrics and Gynecology 82 (5): 797-801 november 1993.

13. Jespersen C.S.; et al: Mæslinger som årsag til fosterdefekter: En retrospektiv undersøgelse af ti mæslingerepidemier i Grønland. Acta Paediatr Scand. 66: 367-372 maj 1977.

14. Rubella-vaccination under graviditet-USA 1971-1988. JAMA. 1989; 261 (23): 3374â € 3383.

15. Bouthry E.; Queinnec C.; Vauzelle C.; Vauloup-fellous C.: Medfødt røde hunde-syndrom efter rubella-vaccination under graviditet. Pediatrics 2023 SEP; 152 (3): E2022057627.

16. Yamauchi T Wilson C Geme JW Jr. Transmission af levende svækkede fåresygevirus til den menneskelige placenta. N Engl J Med. 1974; 290 (13): 710-712.

17. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Effekt af immunisering mod rubella på amningsprodukter. Ii. Mødre-neonatale interaktioner J. Infect. Dis. 145: 661-666 1982.

18. Losonsky G.A.; Fishaut J.M.; Strussenber J.; OGRA P.L.: Effekt af immunisering mod rubella på amningsprodukter. I. Udvikling og karakterisering af specifik immunologisk reaktivitet i modermælk J. Infect. Dis. 145: 654-660 1982.

19. Landes R.D.; Bass J.W.; Milunchick E.W .; Oetgen W.J.: Neonal rubella efter postpartum mødreimmunisering J. Pediatr. 97: 465-467 1980.

20. Lerman S.J.: Neonatal røde hunde efter postpartum mødreimmunisering J. Pediatr. 98: 668 1981. (Brev)

21. Plotkin S.A.; Cornfeld D.; Ingalls T.H.: Undersøgelser af immunisering med levende rubella -virus: forsøg hos børn med en belastning dyrket fra et aborteret foster AM. J. Dis. Barn. 110: 381-389 1965.

22. Plotkin S.A.; Farquhar J.; Katz M.; Ingalls T.H.: En ny svækket rubella -virus dyrket i humane fibroblaster: bevis for reduceret nasopharyngeal udskillelse AM. J. Epidemiol. 86: 468-477 1967.

Overdoseringsoplysninger til M-M-R II

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for M-M-R II

Overfølsomhed

Administrer ikke M-M-M-R II-vaccine til personer med en historie med overfølsomhed over for nogen komponent i vaccinen (inklusive gelatine) {3} eller som har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter administration af en tidligere dosis af M-M-R II-vaccine eller andre mæslinger fåresyge og rubellerholdige vaccine. Administrer ikke M-M-M-R II-vaccine til personer med en historie med anafylaksi til neomycin [se BESKRIVELSE ].

Immunsuppression

Administrer ikke M-M-M-R II-vaccine til personer, der er immundefekt eller immunsupprimeret på grund af sygdom eller medicinsk terapi. Meslinger inkludering krop encephalitis {4} (mibe) pneumonitis {5} og død som en direkte konsekvens af spredte mæslingevaccinevirusinfektion er rapporteret hos immunkompromitterede individer utilsigtet vaccineret med mæslingerholdige vaccine. I denne befolkning er der også rapporteret om spredte fåresyge og rubella -vaccinevirusinfektion.

Moderat Or Alvorlig Febrile Illness

Administrer ikke M-M-M-R II-vaccine til personer med en aktiv feberkundhed med feber> 101,3 ° F (> 38,5 ° C).

Aktiv ubehandlet tuberkulose

Administrer ikke M-M-M-R II-vaccine til individer med aktiv ubehandlet tuberkulose (TB).

Graviditet

Administrer ikke M-M-M-R II til personer, der er gravide, eller som planlægger at blive gravid inden for den næste måned [se Brug i specifikke populationer og Oplysninger om patientrådgivning ].

Referencer

3. Kelso J.M.; Jones R.T.; Yuninger J.W.: Anafylaksi til mæslingesyge og rubella -vaccine medieret af IgE til gelatin J. Allergy Clin. Immunol. 91: 867-872 1993.

4. Bitnum A.; et al.: Inkludering af mæslinger inkludering kropsfalitis forårsaget af vaccinestammen af ​​mæslingevirus. Clin. Inficere. Dis. 29: 855-861 1999.

5. Angel J.B.; et al: Vaccineassocieret mæslinger pneumonitis hos en voksen med AIDS. Annals of Internal Medicine 129: 104-106 1998.

Klinisk farmakologi for M-M-R II

Handlingsmekanisme

M-M-R II vaccination induces antibodies to meslinger mumps og rubella associated with protection which can be measured by neutralization assays hemagglutination-inhibition (HI) assays or enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) tests. Results from efficacy studies or effectiveness studies that were previously conducted for the component vaccines of M-M-R II were used to define levels of serum antibodies that correlated with protection against meslinger mumps og rubella [see Kliniske studier ].

Persistens af antistofresponser efter vaccination

Neutraliserende og ELISA-antistoffer mod mæslingesyge og rubella-vira kan stadig påvises i 95-100% 74-91% og 90-100% af individerne henholdsvis 11 til 13 år efter primær vaccination. {23-29}

Kliniske studier

Klinisk effektivitet

Effektivitet af mæslingesyge og rubella-vacciner blev etableret i en række dobbeltblinde kontrollerede forsøg. {30-35} Disse undersøgelser konstaterede også, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslingesyge og rubella parallelerede beskyttelsen. {36-39}

Immunogenicitet

Kliniske undersøgelser, der tilmelder 284 tredobbelte seronegative børn 11 måneder til 7 år, demonstrerede, at subkutant administreret M-M-R II-vaccine er immunogen. I disse undersøgelser inducerede en enkelt subkutan injektion af vaccinen mæslinger HI -antistoffer i 95% fåresyge neutraliserende antistoffer i 96% og rubella HI -antistoffer hos 99% af de modtagelige individer.

En undersøgelse af 6 måneder gamle og 15 måneder gamle spædbørn født af mødre, der er vaccineret med en mæslingevaccine i barndom

I et åbent etiket-forsøg (NCT00432523) modtog 752 børn 12 til 18 måneders alder M-M-R II enten intramuskulært (n = 374) eller subkutant (n = 378) samtidig med Varivax. Antistofresponser på mæslingesyge og rubella -vira blev målt ved ELISA'er under anvendelse af Sera opnået 6 uger efter vaccination. For anti-measles-virus-anti-pumps-virus og anti-rubella-virusseresponsehastigheder blev defineret som procentdelen af ​​børns seronegativ ved baseline, der opnåede antistoftitere over den respektive seroresponse-tærskel for hvert assay 6 uger efter vaccination. Seroresponse-tærskler blev defineret som 255 MIU/ml 10 EU/ml og 10 IE/ml for henholdsvis anti-measles-virus-anti-fårevirus og anti-rubella-virusantistoffer. For hvert vaccineantigen var mindst 89% af de tilmeldte børn seronegative ved baseline. I en post hoc-analyse var seroresponsehastigheder til fåresyge og rubella-vira ikke-inferiør for den intramuskulære gruppe sammenlignet med den subkutane gruppe (den nedre grænse for 95% konfidensinterval for forskellen i seroresponse-satser [intramuskulær gruppe minus subkutan gruppe] ≥-5%). Mens seroresponsehastigheden til mæslingevirus snævert gik glip af at møde post hoc -kriteriet på -5% for ikke -underholdende (lavere grænse af 95% CI for forskellen i seroresponse -hastighed -5,28%), opfyldte det det præ -specificerede kriterium ved anvendelse af en -10% noninferioritetsmargin. For mæslinger og rubella -antigener var den nedre grænse af 95% CI af seroresponsehastighederne> 90% efter intramuskulær administration. Punktestimaterne for proportioner af børn, der opnåede antistoftitere over seroresponsen tærskler for mæslingesyge og rubella -vira, var som følger: 94,3% 97,7% og 98,1% i henholdsvis den intramuskulære gruppe og 96,1% 98,1% og 98,1% i den subkutane gruppe.

Referencer

23. Weibel R.E.; Carlson A.J.; Villarejos V.M.; Buynak E.B.; McLean A.A.; Hilleman M.R.: Kliniske og laboratorieundersøgelser af kombinerede levende mæslinger fåresyge og rubella -vacciner ved hjælp af RA 27/3 Rubella Virus Proc. Soc. Exp. Biol. Med. 165: 323-326 1980.

24. Watson J.C.; Pearson J.S.; Erdman D.D.; et al Kemoterapi Abstrakt

25. Ikke offentliggjorte data fra filerne for forskningslaboratorier i Merck Sharp

26. Davidkin I.; Jokinen S.; Broman M. et al.: Persistens af mæslingesyge og rubella-antistoffer i en MMR-vaccineret kohort: A 20-årig opfølgning JID 197: 950â 6. april 2008.

27. Lebaron W.; Beeler J.; Sullivan B.; et al.: Persistens af mæslinger antistoffer efter 2 doser af mæslingvaccine i et posteliminationsmiljø Arch Pediatr Adolesc Med. 161: 294-301 marts 2007.

28. Lebaron C.; Forghani B.; Beck C. et al.: Persistens af fåresygeantistoffer efter 2 doser af mæslinge-fåresyge-rubella-vaccine JID 199: 552â 60. februar 2009.

29. Lebaron W.; Forghani B.; Matt L. et al.: Persantion of Rubel Antistofies efter 2 doser af mæslinger-rubla-vaccine JID 200: 888â 99 september 99. september

30. Hilleman M.R.; Buynak E.B.; Weibel R.E.; ET: 587-590 1968.

31. Weibel R.E.; Stokes J.; Buynak E.B.; et al: Live svækkede fåresygevirusvaccine 3. kliniske og serologiske aspekter i en feltevaluering N. Engl. J. Med. 276: 245-251 1967.

32. Hilleman M.R.; Weibel R.E.; Buynak E.B.; et al: Live svækkede fåresygevirusvaccine 4. Beskyttelseseffektivitet målt i en feltevaluering N. Engl. J. Med. 276: 252-258 1967.

33. Cutts F.T.; Henderson R.H.; Clements C.J.; et al: Principper for mæslinger kontrollerer Bull WHO 69 (1): 1-7 1991.

34. Weibel R.E.; Buynak E.B.; Stokes J.; et al.: Evaluering af levende svækkede fåresygevirusvaccine -stamme Jeryl Lynn Første internationale konference om vacciner mod virale og rickettsialsygdomme i Man World Sundhedsorganisationen nr. 147 maj 1967.

35. Leibhaber H. Ingalls T.H.; Lebouvier G.L.; et al: Vaccination med RA 27/3 Rubella Vaccine AM. J. Dis. Barn. 123: 133-136 februar 1972.

36. Rosen L.: Hemagglutination og hæmagglutination-hæmning med mæslingevirusvirologi 13: 139-141 januar 1961.

37. Brown G.C.; et al: Fluorescerende-antistofmarkør for vaccineinduceret rubella-antistofferinfektion og immunitet 2 (4): 360-363 1970.

38. Buynak E.B.; et al: Live svækkede fåresygevirusvaccine 1. Vaccineudviklingsprocedurer for Society for Experimental Biology and Medicine 123: 768-775 1966.

39. Hilleman M.R. Undersøgelser af levende svækket mæslingevirusvaccine hos mennesker: II. Vurdering af effektivitet. Amer. J. of Public Health 52 (2): 44-56 1962.

40. Johnson C.E.; et al: Mæslingevaccineimmunogenicitet hos 6- versus 15 måneder gamle spædbørn født af mødre i mæslingen Vaccine-æra Pediatrics 93 (6): 939-943 1994.

Patientinformation til M-M-R II

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og forholdsregler afsnit.