Flumist

Beskrivelse for flumist

Flumist Quadrivalent (Influenza Vaccine Live Intranasal) er en levende kvadrivalent vaccine til administration ved intranasal spray. Flumist -kvadrivalent indeholder fire vaccinevirusstammer: en A/H1N1 -stamme en A/H3N2 -stamme og to B -stammer. Flumist -kvadrivalent indeholder B -stammer fra både B/Yamagata/16/88 og B/Victoria/2/87 -linjer. Flumist quadrivalent fremstilles i henhold til den samme proces som flumist.

Influenza-virusstammerne i flumistkvadrivalent er (a) koldtilpasset (CA) (dvs. de replikerer effektivt ved 25 ° C en temperatur, der er restriktiv til replikation af mange vildtype influenzavirus); (b) temperaturfølsom (TS) (dvs. de er begrænset til replikation ved 37 ° C (type B-stammer) eller 39 ° C (type A-stammer) temperaturer, hvor mange influenzavirus i vild type vokser effektivt); og (c) svækket (ATT) (dvs. de producerer ikke klassisk influenzasignende sygdom i ildermodellen for human influenza-infektion).

Der er ikke observeret noget bevis for tilbageføring i de gendannede vaccinestammer, der er testet (135 af mulige 250 gendannede isolater) ved hjælp af flumist [se Klinisk farmakologi ]. For hver af de fire repporortantstammer i flumistkvadrivalente er de seks interne gensegmenter, der er ansvarlige for ca ts og att-fænotyper, afledt af en masterdonorvirus (MDV), og de to segmenter, der koder for de to overfladet glycoproteiner hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (Na), er afledt af den korresponderende anigenisk relevante wile-typede påvirkning. Således opretholder de fire vira indeholdt i flumistkvadrivalente replikationsegenskaber og fænotypiske egenskaber ved MDV og udtrykker HA og NA for vildtypevirus. For type A MDV mindst fem Geneyeah. Det hatiske loci i tre forskellige interne gensegmenter bidrager til TS og ATT -fænotyper. For typen B MDV bidrager mindst tre genetiske loci i to forskellige interne gensegmenter til både TS- og ATT -egenskaber; Fem genetiske loci i tre gensegmenter kontrollerer CA -egenskaben.

Hver af de repportant-stammer i flumistkvadrivalent udtrykker HA og NA af vilde-type vira, der er relateret til stammer, der forventes at cirkulere i influenzasæsonen 2016-2017. Tre af viraerne (A/H1N1 A/H3N2 og en B -stamme) er blevet anbefalet af De Forenede Staters Public Health Service (USPHS) til optagelse i de årlige trivalente og kvadrivalente influenzavaccineformuleringer. En yderligere B -stamme er blevet anbefalet af USPHS til optagelse i den kvadrivalente influenzavaccineformulering.

Specifikke patogenfrie (SPF) æg er inokuleret med hver af de repportantstammer og inkuberet for at muliggøre replikation af vaccinevirus. Den allantoiske væske af disse æg høstes samlet og afklares derefter ved filtrering. Virussen er koncentreret ved ultracentrifugering og fortyndet med stabiliserende puffer for at opnå de endelige saccharose- og kaliumphosphatkoncentrationer. De virale høst er derefter steril filtreret for at producere de monovalente bulks. Hvert parti testes for ca ts og att fænotyper og testes også i vid udstrækning af In vitro og forgæves Metoder til at detektere eventyrlige agenter. Monovalente bulks fra de fire stammer blandes efterfølgende og fortyndes efter behov for at nå den ønskede styrke med stabiliserende buffere for at producere den firkantede bulkvaccine. Bulkvaccinen udfyldes derefter direkte til individuelle sprøjter til næseadministration.

Hver forudfyldt kølet flumist-kvadrivalent sprøjte indeholder en enkelt 0,2 ml dosis. Hver dosis på 0,2 ml indeholder 10 ^6.5-7.5 FFU (fluorescent focus units) of live attenuated influenza virus reassortants of each of the four strains: A/Bolivia/559/2013 (H1N1) (an A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus) A/New Caledonia/71/2014 (H3N2) (an A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -lignende virus) B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata/16/88 Linie) og B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria/2/87 afstamning). Hver 0,2 ml dosis indeholder også 0,188 mg/dosis monosodium glutamat 2,00 mg/dosis hydrolyseret porcine gelatin 2,42 mg/dosis arginin 13,68 mg/dosis succrose 2,26 mg/dosis dosisk kaliumphosfat og 0,96 mg/dosis monobasisk potassium phosphat. Hver dosis indeholder resterende mængder ovalbumin ( <0.24 mcg/dose) og may also contain residual amounts of gentamicin sulfate ( < 0.015 mcg/mL) og ethylenediaminetetraacetic acid ( EDTA ) ( <0.37 mcg/dose). Flumist Quadrivalent contains no preservatives.

Spidsen fastgjort til sprøjten er udstyret med en dyse, der producerer en fin tåge, der primært er deponeret i næsen og nasopharynx. Flumist Quadrivalent er en farveløs at lysegul ophæng og er klar for lidt overskyet.

Anvendelser til flumist

Flumist® Quadrivalent er en vaccine, der er indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom forårsaget af influenza A -undertype -vira og type B -vira indeholdt i vaccinen [se BESKRIVELSE ].

Flumist Quadrivalent er godkendt til brug i personer 2 til 49 år.

Dosering til flumist

Til intranasal administration af en sundhedsudbyder.

Doseringsoplysninger

Administrer flumistkvadrivalent i henhold til følgende skema:

Administrationsinstruktioner

Hver sprøjte indeholder en enkelt dosis (NULL,2 ml) flumist -firkantet; Administrer cirka halvdelen af ​​indholdet af den enkeltdosis intranasale sprøjte i hver næsebor (hver sprøjte indeholder 0,2 ml vaccine). Se figur 1 for trin-for-trin-administrationsinstruktioner. Efter administration bortskaffes sprøjten i henhold til standardprocedurerne for medicinsk affald (f.eks. Sharps container eller biohazard container).

Figur 1

Note: Aktiv inhalation (dvs. sniffing) er ikke påkrævet af patienten under vaccineadministration.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Hver 0,2 ml dosis er en suspension leveret i en enkeltdosis præfyldt intranasal sprøjte.

Flumist-kvadrivalent leveres i en pakke med 10 forudfyldte enkeltdosis (NULL,2 ml) intranasale sprøjter. Den engangs intranasale sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.Carton indeholdende 10 intranasale sprøjter: NDC 66019-303-10

Enkelt intranasal sprøjte: NDC 66019-303-01

Opbevaring og håndtering

Den kolde kæde [2-8 ° C (35-46 ° F)] skal opretholdes, når man transporterer flumistkvadrivalent.

Flumist-kvadrivalent skal opbevares i et køleskab mellem 2-8 ° C (35-46 ° F) ved modtagelse. Produktet skal bruges inden udløbsdatoen på sprøjtermærket.

Frys ikke.

Hold flumist -firkantede sprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

En enkelt temperaturudflugt op til 25 ° C (77 ° F) i 12 timer har vist sig at ikke have nogen negativ indvirkning på vaccinen. Efter en temperaturudflugt skal vaccinen straks returneres til den anbefalede opbevaringsbetingelse (2 ° C - 8 ° C) og anvendes så snart muligt. Efterfølgende udflugter er ikke tilladt.

Når flumistkvadrivalent er blevet administreret eller er udløbet, skal sprøjteren bortskaffes i henhold til standardprocedurerne for medicinsk affald (f.eks. Sharps container eller biohazard container).

Fremstillet af: Medimmune LLC Gaithersburg MD 20878 1-877-633-4411 U.S. Regeringslicens nr. 1799. Revideret: juli 2016.

Bivirkninger for Flumist

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, kan sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis.

Denne sikkerhedsoplevelse med flumist er relevant for flumist -kvadrivalent, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlappende kompositioner [se BESKRIVELSE ]. A total of 9537 children og adolescents 1 through 17 years of age og 3041 adults 18 through 64 years of age received Flumist in rogomized placebo-controlled Studies D153-P501 AV006 D153-P526 AV019 og AV009 [3 used Allantoic Fluid containing Sucrose-Phosphate-Glutamate (AF-SPG) placebo og 2 used saline placebo] described below. In addition 4179 children 6 through 59 months of age received Flumist in Undersøg MI-CP111 a rogomized active-controlled trial. Among pediatric Flumist recipients 6 months through 17 years of age 50% were female; in the study of adults 55% were female. In MI-CP111 AV006 D153-P526 AV019 og AV009 subjects were White (71%) Hispanic (11%) Asian (7%) Black (6%) og Other (5%) while in D153-P501 99% of subjects were Asian.

I alt 1382 børn og unge 2 til 17 år og 1198 voksne 18 til 49 år modtog flumistkvadrivalent i randomiserede aktivkontrollerede studier MI-CP208 og MI-CP185. Blandt pædiatriske flumist -kvadrivalente modtagere 2 til 17 år var 51% kvindelige; I studiet af voksne var 55% kvindelige. I undersøgelser var MI-CP208 og MI-CP185 forsøgspersoner hvide (73%) asiatiske (1%) sort eller afroamerikansk (19%) og andre (7%); Samlet set var 22% latinamerikanske eller latino.

Flumist hos børn og unge

Sikkerheden af ​​flumist blev evalueret i en AF-SPG placebo-kontrolleret undersøgelse (AV019) udført i en sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO) hos børn 1 til 17 år (flumist = 6473 placebo = 3216). En stigning i astma -begivenheder, der blev fanget ved gennemgang af diagnostiske koder, blev observeret hos børn yngre end 5 år, der modtog flumist sammenlignet med dem, der modtog placebo (relativ risiko 3,53 90% CI: 1,1 15,7).

I undersøgelse blev MI-CP111 børn 6 til 59 måneders alder randomiseret til at modtage flumist eller inaktiveret influenzavirusvaccine, der er fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. Wheezing, der krævede bronchodilatorterapi eller ledsaget af luftvejsdistress eller hypoxi, blev prospektivt overvåget fra randomisering gennem 42 dage efter sidste vaccination. Hospitalisering på grund af alle årsager blev prospektivt overvåget fra randomisering gennem 180 dage efter sidste vaccination. Stigninger i vejrtrækning og hospitalisering (af enhver årsag) blev observeret hos børn 6 måneder gennem 23 måneders alder, der modtog flumist sammenlignet med dem, der modtog inaktiveret influenzavirusvaccine som vist i tabel 1.

Tabel 1: Procentdel af børn med indlæggelser og vejrtrækning fra undersøgelse MI-CP111 ^a

De fleste observerede indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektioner og forekom mere end 6 uger efter vaccination. I post-hoc-analysesatser for hospitalisering hos børn 6 til 11 måneders alder var 6,1% (42/684) hos flumistiske modtagere og 2,6% (18/683) i inaktiverede influenzavirusvaccinemodtagere.

Tabel 2 viser samlede anmodede bivirkninger, der forekommer hos mindst 1% af flumistiske modtagere og til en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) sammenlignet med placebo-postdosis 1 for undersøgelser D153-P501 og AV006 og anmodede bivirkninger efter dosis 1 til undersøgelse MI-CP111. Anmodede bivirkninger var dem, som forældre/værger specifikt blev spurgt om efter modtagelse af flumist placebo eller kontrolvaccine. I disse undersøgelser blev der dokumenteret reaktioner i 10 dage efter vaccination efter vaccination. Anmodede reaktioner efter den anden dosis flumist svarede til dem, der følger den første dosis og blev generelt observeret ved en lavere frekvens.

Tabel 2: Resumé af anmodede bivirkninger observeret inden for 10 dage efter dosis 1 for flumist og enten placebo- eller aktive kontrolmodtagere hos børn 2 til 6 år

I kliniske studier D153-P501 og AV006 uopfordrede bivirkninger hos børn, der forekom i mindst 1% af flumistiske modtagere og til en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) sammenlignet med placebo var abdominal smerte (2% flumist vs. 0% placebo) og otitis medier (3% flumist vs. 1% placebo). En yderligere bivirkning, der blev identificeret i det aktivkontrollerede forsøg MI-CP111, der forekom hos mindst 1% af flumistiske modtagere og med en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) sammenlignet med aktiv kontrol, var nysen (2% flumist mod 1% aktiv kontrol).

In a separate saline placebo-controlled trial (D153-P526) in a subset of older children and adolescents 9 through 17 years of age who received one dose of FluMist the solicited adverse reactions as well as unsolicited adverse reactions reported were generally consistent with observations from the trials in Table 2. Abdominal pain was reported in 12% of FluMist recipients compared to 4% of placebo recipients and decreased activity was reported in 6% af flumistiske modtagere sammenlignet med 0% af placebo -modtagere.

I studiet AV018, hvor Flumist blev administreret samtidig med mæslingesyge

Flumist Quadrivalent In Children And Adolescents

I den randomiserede aktive-kontrollerede undersøgelse MI-CP208, der sammenlignede flumist-firkantede og flumist hos børn og unge 2 til 17 år, var de rapporterede bivirkninger, der rapporteres mellem emner, der modtog flumist-kvadrivalent og flumist. Tabel 3 inkluderer anmodede bivirkninger efter dosis 1 fra undersøgelse MI-CP208, som enten forekom med en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) hos flumistiske firkantede modtagere sammenlignet med flumistiske modtagere eller blev identificeret i tidligere flumistiske kliniske studier (se tabel 2). I denne undersøgelse blev anmodet om bivirkninger dokumenteret i 14 dage efter vaccination. Anmodede bivirkninger efter dosis 2 blev observeret ved en lavere frekvens sammenlignet med disse postdosis 1 for flumist -firkantede og var ens mellem forsøgspersoner, der modtog flumist -firkantede og flumist.

Tabel 3: Resumé af anmodede bivirkninger, der blev observeret inden for 14 dage efter dosis 1 for flumistiske kvadrivalente og flumistiske modtagere i undersøgelse MI-CP208B hos børn og unge 2 til 17 år

I undersøgelse Mi-CP208 forekom ingen uopfordrede bivirkninger med en højere hastighed (1% eller større) hos flumistiske kvadrivalente modtagere sammenlignet med flumistiske modtagere.

Flumist In Adults

Hos voksne 18 til 49 år i undersøgelse anmodede AV009 bivirkninger, der forekommer hos mindst 1% af flumistiske modtagere og til en højere sats (≥ 1% satsforskel efter afrunding) sammenlignet med AF-SPG placebo inkluderer løbende næse (44% flumist vs. 27% placebo) hovedpine (40% flumister vs. 38% placebo) ondt i halsen (28% flumist vs. 17% placebo) træthed (26% flumist vs. 22% placebo) Muskelsmerter (17% flumist vs. 15% placebo) hoste (14% flumist vs. 11% placebo) og kulderystelser (9% flumist vs. 6% placebo).

I undersøgelsen AV009 uopfordrede bivirkninger, der forekommer hos mindst 1% af de flumistiske modtagere og til en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) sammenlignet med placebo var nasal overbelastning (9% flumist vs. 2% placebo) og bihuleret (4% flumist mod 2% placebo).

Flumist Quadrivalent In Adults

I den randomiserede aktive-kontrollerede undersøgelse MI-CP185, der sammenlignede flumist-firkantede og flumist hos voksne 18 til 49 år, var de rapporterede nævne reaktioner generelt ens mellem emner, der modtog flumist-kvadrivalent og flumist. Tabel 4 viser anmodede bivirkninger, der enten forekom med en højere hastighed (≥ 1% hastighedsforskel efter afrunding) hos flumistiske kvadrivalente modtagere sammenlignet med flumistiske modtagere eller blev identificeret i undersøgelse AV009.

Tabel 4: Resumé af anmodede bivirkninger ^a Observeret inden for 14 dage efter dosis 1 for flumistiske kvadrivalente og flumistiske modtagere i undersøgelse MI-CP185 ^b hos voksne 18 til 49 år

I undersøgelse MI-CP185 forekom ingen uopfordrede bivirkninger med en højere hastighed (1% eller større) hos flumistiske kvadrivalente modtagere sammenlignet med flumistiske modtagere.

Oplevelse af postmarketing

Følgende begivenheder er blevet rapporteret spontant under brugen af ​​flumist efter godkendelse af flumist. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering.

Hjerteforstyrrelser: Pericarditis

Medfødte familiære og genetiske lidelser: Forværring af symptomer på mitokondrisk encephalomyopati (Leigh syndrom)

Gastrointestinale lidelser: Kvalme opkast diarré

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion ansigtsødem og urticaria)

Nervesystemforstyrrelser: Guillain-Barré syndrom Bells parese meningitis eosinofil meningitis vaccine-associeret encephalitis

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Epistaxis

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Udslæt

Lægemiddelinteraktioner for Flumist

Aspirinbehandling

Administrer ikke flumistkvadrivalent til børn og unge gennem 17 år, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig terapi på grund af foreningen af ​​Reye's syndrom med aspirin og vildtype influenza [se Kontraindikationer ]. Avoid aspirin-containing therapy in these age groups during the first 4 weeks after vaccination with Flumist Quadrivalent unless clearly needed.

Antivirale midler mod influenza A og/eller B

Antivirale medikamenter, der er aktive mod influenza A- og/eller B -vira, kan reducere effektiviteten af ​​flumistkvadrivalente, hvis de administreres inden for 48 timer før eller inden for 2 uger efter vaccination. Den samtidige anvendelse af flumistkvadrivalent med antivirale midler, der er aktive mod influenza A- og/eller B -vira, er ikke blevet evalueret. Hvis antivirale midler og flumist -kvadrivalent administreres samtidig revaccination, bør der overvejes, når det er relevant.

Samtidig administration med inaktiverede vacciner

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​flumistkvadrivalent, når det administreres samtidig med inaktiverede vacciner, er ikke bestemt. Undersøgelser af flumist- og flumist -kvadrivalente udelukkede forsøgspersoner, der modtog nogen inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for to uger efter tilmeldingen.

Samtidig administration med andre levende vacciner

Samtidig administration af flumistkvadrivalent med mæslingesyge Kliniske studier ]. Concomitant administration of Flumist with the MMR og the varicella vaccine in children older than 15 months of age has not been studied.

Intranasale produkter

Der er ingen data vedrørende co-administration af flumistkvadrivalent med andre intranasale præparater.

Advarsler for flumist

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for flumist

Risici ved indlæggelse og vejrtrækning hos børn yngre end 24 måneders alder

I kliniske forsøg blev risici ved indlæggelse og vejrtrækning øget hos børn yngre end 2 år, der modtog Flumist (trivalent influenzavaccine live intranasal) [Se Bivirkninger ]. This observation with Flumist is relevant to Flumist Quadrivalent because both vaccines are manufactured using the same process og have overlapping compositions [see BESKRIVELSE ].

Astma tilbagevendende vejrtrækning og aktiv vejrtrækning

Børn yngre end 5 år med tilbagevendende vejrtrækning og personer i enhver alder med astma kan have en øget risiko for vejrtrækning efter administration af flumistkvadrivalent. Flumist -kvadrivalent er ikke undersøgt hos personer med svær astma eller aktiv hvæsende vejrtrækning.

Guillain-Barré syndrom

1976-svineinfluenzavaccinen (inaktiveret) var forbundet med en forhøjet risiko for Guillain-Barré-syndrom (GBS). Bevis for årsagssammenhæng mellem GBS og andre influenzavacciner er uomgængelig; Hvis der findes en overskydende risiko baseret på data for inaktiverede influenzavacciner, er det sandsynligvis lidt mere end 1 yderligere tilfælde pr. 1 million personer, der er vaccineret [1]. Hvis GBS har fundet sted inden for 6 uger efter enhver forudgående influenzavaccination, bør beslutningen om at give flumist -kvadrivalent være baseret på omhyggelig overvejelse af de potentielle fordele og potentielle risici.

Ændret immunkompetence

Flumist Quadrivalent has not been studied in immunocompromised persons. The effectiveness of Flumist has not been studied in immunocompromised persons. Data on safety og shedding of vaccine virus after administration of Flumist in immunocompromised persons are limited to 173 persons with HIV infection og 10 mild to moderately immunocompromised children og adolescents with cancer [see Klinisk farmakologi ].

Hvad bruges L -methylfolat til

Medicinske tilstande, der disponerer for influenzakomplikationer

Sikkerheden af ​​flumistkvadrivalent hos personer med underliggende medicinske tilstande, der kan disponere dem for komplikationer efter vildtypeinfluenzinfektion, er ikke blevet fastlagt.

Håndtering af akutte allergiske reaktioner

Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen [se Kontraindikationer ].

Begrænsninger af vaccineeffektivitet

Flumist Quadrivalent may not protect all individuals receiving the vaccine.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive vaccinemodtageren eller plejeren om at læse den FDA-godkendte Patientmærkning (Oplysninger til patienter og deres plejere).

Informer vaccinemodtagere eller deres forældre/værger om behovet for to doser, der er mindst 1 måneders mellemrum hos børn 2 til 8 år, afhængigt af vaccinationshistorien. Giv vaccineinformationserklæringer (VIS), som kræves af National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, der skal gives med hver immunisering.

Astma og tilbagevendende hvæsende vejrtrækning

Spørg vaccineret eller deres forælder/værge, om den vaccinerede har astma. For børn, der er yngre end 5 år gammel, spørger også, om den vaccinee har tilbagevendende vejrtrækning, da dette kan være en astmaækvivalent i denne aldersgruppe. Informer den vaccinerede eller deres forælder/værge om, at der kan være en øget risiko for vejrtrækning forbundet med flumistkvadrivalent hos personer, der er yngre end 5 år med tilbagevendende vejrtrækning og personer i enhver alder med astma [se Advarsler og forholdsregler ].

Vaccination med en levende virusvaccine

Informer vaccinemodtagere eller deres forældre/værger om, at Flumist Quadrivalent er en svækket levende virusvaccine og har potentialet til transmission til immunkompromitterede husholdningskontakter.

Bivirkningsbegivenhedsrapportering

Instruer vaccinemodtageren eller deres forælder/værge om at rapportere bivirkninger på deres sundhedsudbyder.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Flumist Quadrivalent has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or its potential to impair fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

En udviklings- og reproduktiv toksicitetsundersøgelse er blevet udført i kvindelige rotter administreret flumist -firkantet enten tre gange (i perioden med organogenese) eller seks gange (før drægtighed og i perioden med organogenese) 200 mikroliter/rotte/lejlighed (ca. 150 menneskelige dosis ækvivalenter) ved intranasal instillation og har afsløret nogen bevis for nedsat svigt eller skader fetus på grund af fladvivalenter) ved intranasal instillation og har afsløret noget bevis for nedsat frugtbarhed eller skadet fetus på grund af f.eks. F.eks. FLEVALENTER Quadrivalent. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreforsøg ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, skal felkvadrivalent kun administreres under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om flumist -kvadrivalent udskilles i human mælk. Fordi nogle vira udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed bør udøves, når flumist -kvadrivalent administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af flumistkvadrivalent hos børn 24 måneders alder og ældre er baseret på data fra flumistiske kliniske studier og en sammenligning af antistof-titere efter vaccination Kliniske studier ]. Flumist Quadrivalent is not approved for use in children younger than 24 months of age because use of Flumist in children 6 through 23 months has been associated with increased risks of hospitalization og wheezing in clinical trials [see Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Geriatrisk brug

Flumist Quadrivalent is not approved for use in persons 65 years of age og older because in a clinical study (AV009) effectiveness of Flumist to prevent febrile illness was not demonstrated in adults 50 through 64 years of age [see Kliniske studier ]. In this study solicited events among individuals 50 through 64 years of age were similar in type og frequency to those reported in younger adults. In a clinical study of Flumist in persons 65 years of age og older subjects with underlying high-risk medical conditions (N = 200) were studied for safety. Compared to controls Flumist recipients had a higher rate of ondt i halsen.

Overdoseringsoplysninger til flumist

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for flumist

Alvorlige allergiske reaktioner

Administrer ikke flumistkvadrivalent til personer, der har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ] inklusive ægprotein eller efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine.

Samtidig aspirinbehandling og Reye's syndrom hos børn og unge

Administrer ikke flumistkvadrivalent til børn og unge gennem 17 år, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig terapi på grund af forbindelsen af ​​Reyes syndrom med aspirin og vildtype influenzainfektion [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overdoseringsoplysninger til flumist

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for flumist

Alvorlige allergiske reaktioner

Administrer ikke flumistkvadrivalent til personer, der har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen [se BESKRIVELSE ] inklusive ægprotein eller efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine.

Samtidig aspirinbehandling og Reye's syndrom hos børn og unge

Administrer ikke flumistkvadrivalent til børn og unge gennem 17 år, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdig terapi på grund af forbindelsen af ​​Reyes syndrom med aspirin og vildtype influenzainfektion [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Flumist

Handlingsmekanisme

Immunmekanismer, der giver beskyttelse mod influenza efter modtagelse af flumistkvadrivalent vaccine, er ikke fuldt ud forstået; Serumantistoffer slimhindeantistoffer og influenza-specifikke T-celler kan spille en rolle.

Flumist og Flumist Quadrivalent contain live attenuated influenza viruses that must infect og replicate in cells lining the nasopharynx of the recipient to induce immunity. Vaccine viruses capable of infection og replication can be cultured from nasal secretions obtained from vaccine recipients (shedding) [see Farmakodynamik ].

Farmakodynamik

SHEDDING STUDIER

Udgødning af vaccinevirus inden for 28 dage efter vaccination med flumist blev evalueret i (1) multi-center-undersøgelse MI-CP129, som tilmeldte sunde individer 6 til 59 måneders alder (n = 200); og (2) Multi-center-undersøgelse FM026, som tilmeldte sunde individer 5 til 49 år (n = 344). I hver undersøgelse blev der opnået nasale sekretioner dagligt i de første 7 dage og hver anden dag gennem enten dag 25 og på dag 28 eller gennem dag 28. I studiet skulle MI-CP129 individer med en positiv kasteprøve på dag 25 eller dag 28 have yderligere kasteprøver indsamlet hver 7. dag, indtil kulturens negative på 2 på hinanden følgende prøver. Resultaterne af disse undersøgelser er præsenteret i tabel 5.

Tabel 5: Karakterisering af kaste med flumist i specificerede aldersgrupper efter frekvensbeløb og varighed (undersøgelse MI-CP129 ^a og Study FM026 ^b )

Den højeste andel af forsøgspersoner i hver gruppe kaster en eller flere vaccinestammer på dag 2-3 efter vaccination efter. Efter dag 11 blandt individer 2 til 49 år (n = 443) virustitere oversteg ikke 1,5 log ₁₀ TCID50/ml.

Undersøgelser i immunkompromitterede individer

Sikkerhed og udgydelse af vaccinevirus efter flumistadministration blev evalueret hos 28 HIV-inficerede voksne [median CD4-celletælling på 541 celler/mm³] og 27 HIV-negative voksne 18 til 58 år. Der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger i løbet af en måneders opfølgningsperiode. Vaccine-stamme (type B) -virus blev påvist hos 1 ud af 28 HIV-inficerede forsøgspersoner på dag 5 og i ingen af ​​de HIV-negative flumistmodtagere.

Safety and shedding of vaccine virus following FluMist administration were also evaluated in children in a randomized (1:1) cross-over double-blind AF-SPG placebo-controlled trial in 24 HIV-infected children [median CD4 cell count of 1013 cells/mm³] and 25 HIV-negative children 1 through 7 years of age and in a randomized (1:1) open-label inactivated influenza Vaccine-kontrolleret forsøg hos 243HIV-inficerede børn og unge 5 til 17 år, der modtager stabil anti-retroviral terapi. Frekvens og varighed af vaccinevirusudgydelse hos HIV-inficerede individer var sammenlignelige med det, der blev set hos raske individer. Ingen bivirkninger på HIV -viral belastning eller CD4 -tællinger blev identificeret efter flumistadministration. I den 5 til 17 -årige aldersgruppe en inaktiverede influenzavaccine -modtager og en flumistmodtager oplevede lungebetændelse inden for 28 dage efter vaccination (henholdsvis dage 17 og 13). Effektiviteten af ​​flumist og flumist-firkantet til at forhindre influenzasygdom hos HIV-inficerede individer er ikke blevet evalueret.

20 milde til moderat immunkompromitterede børn og unge 5 til 17 år (modtager Kemoterapi og/or radiation therapy or who had received Kemoterapi in the 12 weeks prior to enrollment) were rogomized 1:1 to receive Flumist or AF-SPG placebo. Frequency og duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children og adolescents were comparable to that seen in healthy children og adolescents. The effectiveness of Flumist og Flumist Quadrivalent in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.

Transmissionsundersøgelse

Et prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg blev udført i en dagpleje hos børn yngre end 3 år for at vurdere transmission af vaccinevirus fra et vaccineret individ til et ikke-vaccineret individ. I alt 197 børn 8 til 36 måneders alder blev randomiseret til at modtage en dosis flumist (n = 98) eller AF-SPG placebo (n = 99). Virusudgydelse blev evalueret i 21 dage efter kultur af næsepindprøver. Vildtype A (A/H3N2) influenzavirus blev dokumenteret at have cirkuleret i samfundet og i undersøgelsespopulationen under forsøget, hvorimod type A (A/H1N1) og type B-stammer ikke gjorde det.

Mindst en vaccinestamme blev isoleret fra 80% af flumistiske modtagere; Stammer blev udvundet fra 1-21 dage efter vaccination (gennemsnitlig varighed på 7,6 dage ± 3,4 dage). De koldtilpassede (CA) og temperaturfølsomme (TS) fænotyper blev bevaret i 135 testet af 250 stammer isoleret på det lokale laboratorium. Ti influenzaisolater (9 influenza A 1 influenza B) blev dyrket fra i alt syv placebo -personer. Et placebo -individ havde mild symptomatisk type B -virusinfektion bekræftet som en transmitteret vaccinevirus af en flumistisk modtager i den samme legegruppe. Dette type B -isolat bevarede de ca ts og ATT -fænotyper af vaccinestammen og havde den samme genetiske sekvens sammenlignet med en type B -virus dyrket fra en vaccinemodtager inden for den samme playgroup. Fire af influenzatypen A-isolater blev bekræftet som vildtype A/Panama (H3N2). De resterende isolater kunne ikke karakteriseres yderligere.

Forudsat at en enkelt transmissionsbegivenhed (isolering af typen B-vaccine-stammen) er sandsynligheden for, at et lille barn, der erhverver vaccinevirus efter tæt kontakt med en enkelt flumist-vaccinee i denne dagplejeindstilling, var 0,58% (95% CI: 0 1,7) baseret på Reed-Frost-modellen. Med dokumenteret transmission af en type B ét placebo-individ og mulig transmission af type A-vira i fire placebo-individer blev sandsynligheden for at erhverve en transmitteret vaccinevirus estimeret til at være 2,4% (95% CI: 0,13 4.6) under anvendelse af Reed-Frost-modellen.

Farmakokinetik

Biodistribution

En biodistributionsundersøgelse af intranasalt administreret radiomærket placebo blev udført hos 7 raske voksne frivillige. De gennemsnitlige procentdele af de påviste doser var som følger: næsehulen 89,7% mave 2,6% hjerne 2,4% og lunge 0,4%. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​flumistkvadrivalent er baseret på data, der demonstrerer den kliniske effektivitet af flumist hos børn og effektiviteten af ​​flumist hos voksne og en sammenligning af postvaccinationsgeometriske middelværdier (GMT'er) af hæmagglutinationsinhibering (HI) antistoffer mellem individer, der får flumist og flumist quadrivalent. Den kliniske oplevelse med flumist er relevant for flumistkvadrivalent, fordi begge vacciner er fremstillet ved hjælp af den samme proces og har overlappende sammensætninger [se BESKRIVELSE ].

Effektivitetsundersøgelser af flumist hos børn og unge

Et multinationalt randomiseret dobbeltblindt aktivt kontrolleret forsøg (MI-CP111) blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​flumist sammenlignet med en intramuskulær indgivet inaktiveret influenzavirusvaccine, der blev fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. (aktiv kontrol) i børn 6 måneder til mindre end 5 år i alderen 2004-2005-påvirket. Et samlet antal af 3916 børn uden svær astma uden brug af bronchodilator eller steroider og uden hvæsende indtrængning inden for de foregående 6 uger blev randomiseret til at flumrere og 3936 blev randomiseret til aktiv kontrol. Børn, der tidligere modtog enhver influenzavaccine, modtog en enkelt dosis af studievaccine, mens de, der aldrig tidligere modtog en influenzavaccination (eller havde en ukendt historie med influenzavaccination), modtog to doser. Deltagerne blev derefter fulgt gennem influenzasæsonen for at identificere sygdom forårsaget af influenzavirus. Da den primære slutpoint-kulturbekræftede modificerede CDC-ILI (CDC-defineret influenzalignende sygdom) blev defineret som en positiv kultur for en vildtype influenzavirus, der var forbundet inden for ± 7 dage efter modificeret CDC-ILI. Modificeret CDC-ILI blev defineret som feber (temperatur ≥ 100 ° F oral eller tilsvarende) med hoste ondt i halsen eller løbende næse/nasal overbelastning på samme eller på hinanden følgende dage.

I den primære effektivitetsanalyse demonstrerede Flumist en 44,5% (95% CI: 22,4 60,6) reduktion i influenzahastighed sammenlignet med aktiv kontrol som målt ved kultur-bekræftet modificeret CDC-ILI forårsaget af vildtypestammer, der er antigenisk ligner dem indeholdt i den vaccine. Se tabel 6 for en beskrivelse af resultaterne ved stamme og antigen lighed.

Tabel 6: Sammenlignende effektivitet mod kulturbekræftet modificeret CDC-ILI ^a Forårsaget af vildtype-stammer (undersøgelse MI-CP111) ^BC

Et randomiseret dobbeltblind saltvand placebokontrolleret forsøg (D153-P501) blev udført for at evaluere effektiviteten af ​​flumist hos børn 12 til 35 måneders alder uden medicinske tilstande med høj risiko mod kulturbekræftet influenzasygdom. Denne undersøgelse blev udført i Asien over to på hinanden følgende sæsoner (2000-2001 og 2001-2002). Det primære slutpunkt for forsøget var forebyggelse af kulturbekræftet influenzasygdom på grund af antigenisk matchede vildtype-influenza. Åndedrætssygdomme, der fik en influenzakultur, blev defineret som mindst en af ​​følgende: feber (≥ 100,4 ° F rektal eller ≥ 99,5 ° F axillær) hvæsende korthed af åndedrættet lungebelastning lungebetændelse eller otitis medier; eller to af følgende: løbende næse/næseoverbelastning ondt i halsen hoste muskler ømmer kulderystelser hovedpine irritabilitet nedsat aktivitet eller opkast. I alt 3174 børn blev randomiseret 3: 2 (vaccine: placebo) for at modtage 2 doser af studievaccine eller placebo mindst 28 dages mellemrum i år 1. Se tabel 7 for en beskrivelse af resultaterne.

I løbet af det andet studieår D153-P501 for børn, der modtog to doser i år 1 og en dosis i år 2-flumist, demonstrerede 84,3% (95% CI: 70,1 92,4) Effektivitet mod kultur-bekræftet influenzasygdom på grund af antigenisk matchede vildtype-influenza.

Undersøgelse AV006 var et andet multicenter randomiseret dobbeltblind AF-SPG placebo-kontrolleret forsøg udført i amerikanske børn uden medicinske tilstande med høj risiko for at evaluere effektiviteten af ​​flumist mod kulturbekræftet influenza over to på hinanden følgende sæsoner (1996-1997 og 1997-1998). Det primære slutpunkt for forsøget var forebyggelse af kulturbekræftet influenzasygdom på grund af antigenisk matchede vildtype-influenza hos børn, der modtog to doser vaccine i det første år og en enkelt revaccinationsdosis i det andet år. Åndedrætssygdomme, der fik en influenzakultur, blev defineret som mindst en af ​​følgende: feber (≥ 101 ° F rektal eller oral; eller ≥ 100,4 ° F axillær) hvæsende korthed af åndedrætsværn på lungebelastning lungebetændelse eller otitis medier; eller to af følgende: løbende næse/næseoverbelastning ondt i halsen hoste muskler ømmer kulderystelser hovedpine irritabilitet nedsat aktivitet eller opkast. I løbet af det første år af undersøgelsen blev 1602 børn 15 til 71 måneders alder randomiseret 2: 1 (vaccine: placebo). Se tabel 7 for en beskrivelse af resultaterne.

Tabel 7: Effektivitet ^a af flumist vs. placebo mod kultur-bekræftet influenzasygdom på grund af antigenisk matchede vildtype-stammer (undersøgelser D153-P501 ^{b c} År 1)

I løbet af det andet studieår forblev AV006 børn i den samme behandlingsgruppe som i år 1 og modtog en enkelt dosis flumist eller placebo. I løbet af det andet år var den primære cirkulerende stamme A/Sydney/05/97 H3N2 -stammen, som var antigenisk forskellig fra H3N2 -stammen repræsenteret i vaccinen A/Wuhan/359/95; Flumist demonstrerede 87,0% (95% CI: 77,0 92,6) Effektivitet mod kulturbekræftet influenzasygdom.

Immunresponsundersøgelse af flumistkvadrivalent hos børn og unge

En multicenter randomiseret dobbeltblind aktivkontrolleret ikke-mindrevinærundersøgelse (MI-CP208) blev udført for at vurdere immunogeniciteten af ​​flumist-quadrivalent sammenlignet med flumist (aktiv kontrol) hos børn og unge 2 til 17 år. I alt 2312 forsøgspersoner blev randomiseret af stedet i et forhold på 3: 1: 1 for at modtage enten flumistkvadrivalente eller en af ​​to formuleringer af komparatorvaccine flumist, der hver indeholder en B -stamme, der svarede til en af ​​de to B -stammer i flumist -kvadrivalent (en B -stamme af Yamagata -linjen eller en B -stamme af Victoria -linaen).

Børn 2 til 8 år modtog 2 doser vaccine ca. 30 dages mellemrum; Børn 9 år og ældre modtog 1 dosis. For børn 2 til 8 år med en historie med influenzavaccinationsimmunogenicitetsvurderinger blev udført før vaccination og 28 dage efter den første dosis. For børn 2 til 8 år uden en historie med influenzavaccinationsimmunogenicitetsvurderinger blev udført før vaccination og 28 dage efter den anden dosis. For børn 9 år og ældre immunogenicitetsvurderinger blev udført før vaccination og ved 28 dage efter vaccination.

Immunogenicitet blev evalueret ved at sammenligne de 4 stammespecifikke serumhemagglutinationsinhiberingsinhibering (HAI) antistofgeometriske gennemsnitstitere (GMTS) efter dosering og tilvejebragt bevis for, at tilsætningen af ​​den anden B-stamme ikke resulterede i immuninterferens til andre stammer inkluderet i vaccinen.

Effektivitetsundersøgelse af flumist hos voksne

AV009 var et amerikansk multi-center randomiseret dobbeltblind AF-SPG placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​flumist hos voksne 18 til 64 år uden medicinske tilstande med høj risiko i løbet af influenzasæsonen 1997-1998. Deltagerne blev randomiseret 2: 1 (vaccine: placebo). Kulturer til influenzavirus blev ikke opnået fra forsøgspersoner i forsøget, således at effektiviteten mod kulturbekræftet influenza ikke blev vurderet. A/Wuhan/359/95 (H3N2) -stammen, der var indeholdt i flumist, var antigenisk adskilt fra den dominerende cirkulerende stamme af influenzavirus i forsøgsperioden A/Sydney/05/97 (H3N2). Type A/Wuhan (H3N2) og type B -stammer cirkulerede også i USA i undersøgelsesperioden. Det primære slutpunkt for forsøget var reduktionen i andelen af ​​deltagere med en eller flere episoder af enhver feberkundighed og potentielle sekundære endepunkter var alvorlig feberkundighed og feberlige øvre luftvejssygdom. Effektivitet for et af de tre slutpunkter blev ikke demonstreret i en undergruppe af voksne 50 til 64 år. Primære og sekundære effektivitetsdepunkter fra aldersgruppen 18 til 49 år er vist i tabel 8. Der blev ikke demonstreret effektivitet for det primære slutpunkt hos voksne 18 til 49 år.

Tabel 8: Effektivitet af flumist til at forhindre feberksygdom hos voksne 18 til 49 år i alderen i løbet af den 7-ugers stedspecifikke udbrudsperiode (undersøgelse AV009)

Effektivitet blev vist i en post-hoc-analyse ved anvendelse af et slutpunkt for CDC-ILI i aldersgruppen 18 til 49 år.

Immunresponsundersøgelse af flumistkvadrivalent hos voksne

En multicenter-randomiseret dobbeltblind aktivkontrolleret og ikke-mindrevinærundersøgelse (MI-CP185) blev udført for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​flumist-kvadrivalent sammenlignet med flumist (aktiv kontrol) hos voksne 18 til 49 år. I alt 1800 forsøgspersoner blev randomiseret efter sted i et forhold på 4: 1: 1 for at modtage enten 1 dosis flumist -kvadrivalent eller 1 dosis af en af ​​to formuleringer af komparatorvaccine flumist, der hver indeholder en B -stamme, der svarede til en af ​​de to B -belastninger i flumist -kvadrivalent (en B -stamme af Yamagata -linseagen og en B -belastning af sejren i den sejr).

Immunogenicitet i undersøgelse MI-CP185 blev evalueret ved at sammenligne de 4 stammespecifikke serumhemagglutinationsinhibering (HAI) antistofgeometriske gennemsnitstitere (GMT'er) efter dosering og leverede bevis for, at tilsætningen af ​​den anden B-stamme ikke resulterede i immuninterferensen til andre stammer inkluderet i vaccinen.

Administrerede samtidig levende virusvacciner

I undersøgelse AV018 Samtidig administration af flumist MMR (fremstillet af Merck

Referencer

1. Lasky T Terracciano GJ Magder L et al. Guillain -Barré -syndromet og 1992 - 1993 og 1993 - 1994 influenzavacciner. N Engl J Med 1998; 339 (25): 1797-802.

Patientinformation til flumist

Flumist® Quadrivalent
(udtalt fløj-Mist kwä-dre-va-lånte)
(Influenza Vaccine Live Intranasal)

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du eller dit barn vaccineres med flumist -firkantede.

Dette er et resumé af information om flumist -firkantet. Det tager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om influenzavaccination. Hvis du har spørgsmål eller gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder.

Hvad er flumistkvadrivalent?

Flumist Quadrivalent is a vaccine that is sprayed into the nose to help protect against influenza. It can be used in children adolescents og adults ages 2 through 49. Flumist Quadrivalent is similar to MedImmune's trivalent Influenza Vaccine Live Intranasal (Flumist) except Flumist Quadrivalent provides protection against an additional influenza strain. Flumist Quadrivalent may not prevent influenza in everyone who gets vaccinated.

Hvem skal ikke få flumist -kvadrivalent?

Du bør ikke få flumist -firkantet, hvis du:

• har en alvorlig allergi mod æg eller til enhver inaktiv ingrediens i vaccinen (se Hvad er ingredienserne i flumistkvadrivalente? )
• Har nogensinde haft en livstruende reaktion på influenzavaccinationer
• er 2 til 17 år gamle og tager aspirin eller medicin, der indeholder aspirin. Børn eller unge bør ikke gives aspirin i 4 uger efter at have fået flumist eller flumist -kvadrivalent, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig andet.

Tal venligst med din sundhedsudbyder, hvis du ikke er sikker på, om de ovennævnte varer gælder for dig eller dit barn.

Børn under 2 år har en øget risiko for vejrtrækning (vanskeligheder med vejrtrækning) efter at have fået flumistkvadrivalent.

Hvem er muligvis ikke i stand til at blive flumist -firkantet?

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn:

• er i øjeblikket hvæsende
• har en historie med hvæsende, hvis under 5 år gammel
• har haft Guillain-Barré-syndrom
• har et svækket immunsystem eller bo hos nogen, der har et hårdt svækket immunsystem
• har problemer med dine hjerte nyrer eller lunger
• har diabetes
• er gravide eller sygepleje
• tager Tamiflu® relenza® amantadin eller rimantadin

Hvis du eller dit barn ikke kan tage flumist -kvadrivalent, kan du muligvis stadig få et influenza -skud. Tal med din sundhedsudbyder om dette.

Hvordan gives flumistkvadrivalent?

• Flumist Quadrivalent is a liquid that is sprayed into the nose.
• Du kan indånde normalt, mens du bliver flumist -firkantet. Det er ikke nødvendigt at indånde eller snuse det.
• Mennesker 9 år og ældre har brug for en dosis flumist -firadrivalent hvert år.
• Børn 2 til 8 år har muligvis brug for 2 doser flumist -firkantede afhængigt af deres historie med tidligere influenzavaccination. Din sundhedsudbyder beslutter, om dit barn skal vende tilbage til en anden dosis.

Hvad er de mulige bivirkninger af flumistiske firkantede?

De mest almindelige bivirkninger er:

• løbende eller indelukket næse
• ondt i halsen
• feber over 100 grader f

Andre mulige bivirkninger inkluderer:

• nedsat appetit
• hovedpine
• irritabilitet
• Muskelpine
• træthed
• kulderystelser
• hoste

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til akuttafdelingen med det samme, hvis du eller dit børns oplevelse:

• elveblest eller et dårligt udslæt
• problemer med at trække vejret
• Hævelse af ansigtets tunge eller hals

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af flumist -firkantede. Du kan bede din sundhedsudbyder om en komplet liste over bivirkninger, der er tilgængelige for sundhedspersonale.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til Vaers på 1-800-822-7967 eller https://vaers.hhs.gov.

Hvad er ingredienserne i flumistkvadrivalente?

Aktiv ingrediens: Flumist -kvadrivalent indeholder 4 influenzavirusstammer, der er svækket (A (H1N1) A (H3N2) B Yamagata -afstamning og B Victoria -afstamning).

Inaktive ingredienser: Monosodium glutamatgelatin arginin saccharose dibasisk kaliumphosphat monobasisk kaliumphosphat og gentamicin.

Flumist Quadrivalent does not contain preservatives.

Hvordan opbevares flumistkvadrivalent?

Flumist Quadrivalent is stored in a refrigerator (not the freezer) between 35-46 degrees F (2-8 degrees C) upon receipt. Flumist Quadrivalent sprayer must be kept in the carton until use in order to protect from light. Flumist Quadrivalent must be used before the expiration date on the sprayer label.

Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder eller besøge www.flumistquadrivalent.com eller ringe 1-877-633-4411.

fentanyl transdermal system 25 mcg h