Fluorescit

Beskrivelse for fluorescit

Fluorescit ^® (Fluoresceininjektion USP) 10% indeholder fluoresceinnatrium (svarende til fluorescein 10% vægt/volumen). Det er en steril løsning til brug intravenøst ​​som et diagnostisk hjælpemiddel. Dets kemiske navn er Spiro [isobenzofuran-1 (3H) 9 '-[9H] Xanthene] -3-en 3'6'-dihydroxy-disodiumsalt. Den aktive ingrediens er repræsenteret af den kemiske struktur:

Fluorescit ^® (Fluoresceininjektion USP) 10% leveres som en steril upreserveret enhedsdosis, vandig opløsning, der har en pH på 8,0-9,8 og en osmolalitet på 572-858 mosm/kg.

Aktiv ingrediens: fluoresceinnatrium

Inaktive ingredienser: natriumhydroxid og/eller saltsyre (for at justere pH) og vand til injektion.

Anvendelser til fluorescit

Fluorescit ^® Injektion 10% er indikeret i diagnostisk fluoresceinangiografi eller angioskopi af nethinden og iris vaskulatur.

Dosering til fluorescit

Dosering

Voksen dosis

Den normale voksne dosis af fluorescit ^® Injektion 10% (100 mg/ml) er 500 mg via intravenøs (IV) administration.

Pædiatrisk dosis

For børn skal dosis beregnes på basis af 7,7 mg for hver kg af faktisk kropsvægt (eller 35 mg for hver 10 pund kropsvægt) op til maksimalt 500 mg via IV -administration.

Forberedelse til administration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Bland ikke eller fortynd med andre løsninger eller lægemidler. Flush IV -kanuler før og efter at medikamenter er injiceret for at undgå fysiske inkompatibilitetsreaktioner.

Administration

Injicere dosis hurtigt (1 ml pr. Sekund anbefales normalt) intravenøst ​​i antecubital vene efter at have taget forholdsregler for at undgå ekstravasation. En sprøjte fyldt med fluorescit kan være fastgjort til gennemsigtig rør og en 23 gauge sommerfuglnål til injektion. Indsæt nålen, og træk patientens blod til knudepunktet på sprøjten, så en lille luftboble adskiller patientens blod i slangen fra fluoresceinet. Med rumlysene på langsomt injicerer blodet tilbage i venen, mens du ser huden over nålspidsen. Hvis nålen har ekstravaseret, vil patientens blod ses at bulge huden, og injektionen skal stoppes, før der indsprøjtes fluorescein. Når det er forsikret om, at ekstravasation ikke har forekommet rumlyset kan være slukket, og fluoresceininjektionen afsluttes. Luminescens vises normalt i nethinden og choroidale kar på 7 til 14 sekunder og kan observeres ved standardvisningsudstyr.

Reduktion i dosis fra 5 ml til 2 ml fluorescitinjektion 10% kan være passende i tilfælde, hvor et meget følsomt billeddannelsessystem f.eks. Scanning af laser oftalmoskop bruges.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning

500 mg/5 ml (100 mg/ml) i et enkeltdosis hætteglas.

Fluorescit ^® (fluoresceininjektion USP) 10% Leveres i et enkeltdosis 5 ml glashætteglas med en grå flurotec coated chlorobutylstopper og lilla flip-off aluminiumstætning.

Hætteglasstoppen er ikke lavet med naturgummi latex. Hætteglasset indeholder en steril rød-orange opløsning af fluorescein.

NDC 0065-0092-65

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved 2 ° C til 25 ° C (36 ° F til 77 ° F).

Frys ikke.

Distribueret af: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134. Revideret: Nov 2021

Bivirkninger for fluorescit

Misfarvning af hud og urin

Den mest almindelige reaktion er midlertidig gullig misfarvning af huden og urinen. Urin kan opnå en lysegul farve. Misfarvning af huden falmer normalt på 6 til 12 timer og falmer normalt i urin på 24 til 36 timer.

Gastrointestinale reaktioner

Kvalme opkast og gastrointestinal nød er almindelige bivirkninger. En stærk smag kan udvikle sig efter injektion.

Overfølsomhedsreaktioner

Symptomer og tegn på overfølsomhed er forekommet. Generaliserede bikuber og kløe bronchospasme og anafylaksi er rapporteret. Sjældne dødssager er rapporteret [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Kardiopulmonale reaktioner

Hjertestop basilar arterie iskæmi alvorligt chok og død kan sjældent forekomme.

Neurologiske reaktioner

Hovedpine kan forekomme. Kvulteringer og synkope kan sjældent forekomme efter injektion.

Thrombophlebitis

Thrombophlebitis at the injection site has been reported. Extravasation of the solution at the injection site causes intense pain at the site and a dull aching pain in the injected arm [see Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for fluorescit

Ingen oplysninger leveret

Advarsler om fluorescit

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for fluorescit

Åndedrætsreaktioner

Overvåg nøje, når det bruges til patienter med en historie med allergi eller bronchial astma. En nødbakke skal være tilgængelig i tilfælde af mulig reaktion på fluorescit ^® Indsprøjtning 10%.

Hvis der er mistanke om en potentiel allergi, kan der udføres en intradermal hudtest før IV-administration (dvs. 0,05 ml injiceret intra-dermalt for at blive evalueret 30 til 60 minutter efter injektion). I betragtning af følsomheden og specificiteten af ​​hudtestning er en negativ hudtest ikke et bevis på, at en patient ikke er allergisk over for fluorescein.

Alvorlig lokal vævsskade

Undgå ekstravasation under injektion, da den høje pH i fluoresceinopløsning kan resultere i alvorlig lokal vævsskade. Følgende komplikationer, der er resultatet af ekstravasation af fluorescein, er rapporteret: alvorlig smerte i armen i flere timer, der glider af huden overfladisk phlebitis subkutant granulom og toksisk neuritis langs mediankurven i det antecubitale område. Når der forekommer betydelig ekstravasation, skal injektionen afbrydes, og konservative foranstaltninger til behandling af beskadiget væv og for at lindre smerter skal implementeres [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Kvalme og/eller opkast

Kvalme og/eller opkast og gastrointestinal nød forekommer ofte inden for de første minutter efter injektion. Disse reaktioner falder normalt inden for 10 minutter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er utilstrækkelige data med brugen af ​​fluorescein hos gravide til at informere en medikamentassocieret risiko.

Tilstrækkelige dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med fluorescein. Fluorescein bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det helt klart er nødvendigt.

Baggrundsrisikoen for større fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt; I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter imidlertid 2% -4% og for spontanabort er 15% 20% af klinisk anerkendte graviditeter.

Data

Dyredata

Intravenøs administration af en enkelt dosis fluorescein til gravide rotter resulterede i hurtig fordeling i fostervandet og fosteret.

Amning

Risikooversigt

Fluoresceininjektion har vist sig at blive overført til human mælk i op til 4 dage efter IV -administration.

Pædiatrisk brug

Pædiatriske patienter er inkluderet i kliniske studier. Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem pædiatriske og voksne patienter.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og andre voksne patienter.

Overdisoplysninger til fluorescit

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for fluorescit

Overfølsomhed

Fluorescit ^® Indsprøjtning 10% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to fluorescein or any other ingredients in this product. Rare cases of death due to anaphylaxis have been reported [see Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

Fluorescein kan inducere alvorlige intolerance -reaktioner. Disse reaktioner af intolerance er uforudsigelige, men de er hyppigere hos patienter, der tidligere har oplevet en bivirkning efter fluoresceininjektion (andre symptomer end kvalme og opkast) eller hos patienter med historie med allergi, såsom mad eller medikamentinduceret urticaria astma astma eksem Allergisk rhinitis.

Detaljeret afhør af hver patient anbefales inden angiografien for at evaluere enhver forudgående historie med allergi.

voltaren hvad bruges det til

Klinisk farmakologi for Fluorescite

Handlingsmekanisme

Fluorescein reagerer på elektromagnetisk stråling og lys mellem bølgelængderne på 465-490 nm og fluorescerer, dvs. udsender lys ved bølgelængder på 520-530 nm. Således er carbonhydridet ophidset af blåt lys og udsender lys, der vises gulgrøn. Efter IV -injektion af fluorescein i en vandig opløsning kan den ubundne fraktion af fluoresceinet være ophidset med en blå lysblitz fra et fundus -kamera, da det cirkulerer gennem den okulære vaskulatur, og den gullige grønne fluorescens af farvestoffet fanges af kameraet. I fundus afgrænser fluorescensen af ​​farvestoffet nethinden og/eller choroidal vaskulatur under observation, der adskiller den fra tilstødende områder/strukturer.

Farmakokinetik

Fordeling

Inden for 7 til 14 sekunder efter IV -administration i antecubital vene -fluorescein vises normalt i den centrale arterie i øjet. Inden for få minutter efter IV -administration af fluorescein forekommer en gullig misfarvning af huden, hvilket begynder at falme efter 6 til 12 timers dosering. Forskellige estimater af distributionsvolumen indikerer, at fluorescein distribuerer langt ind i det interstitielle rum (NULL,5 L/kg).

Eliminering

Metabolisme

Fluorescein gennemgår hurtig metabolisme til fluorescein monoglucuronid. Efter IV -administration af fluorescein (14 mg/kg) til 7 raske forsøgspersoner blev ca. 80% af fluorescein i plasma omdannet til glucuronidkonjugat efter en periode på 1 times postdosis, der indikerede relativt hurtig konjugering.

Udskillelse

Fluorescein og dets metabolitter elimineres hovedsageligt via renal udskillelse. Efter IV -administration forbliver urinen lidt fluorescerende i 24 til 36 timer. En renal clearance på 1,75 ml/min/kg og en leverclearance (på grund af konjugering) på 1,50 ml/min/kg er estimeret. Den systemiske clearance af fluorescein var i det væsentlige komplet med 48 til 72 timer efter administration af 500 mg fluorescein.

Patientinformation til fluorescit

Misfarvning af hud og urin

Efter administration af fluoresceinhud opnås en midlertidig gullig misfarvning. Urin opnår en lysegul farve. Misfarvning af huden falmer normalt på 6 til 12 timer og falmer normalt i urin på 24 til 36 timer [se Bivirkninger ].