Fluormetholon Forte

Beskrivelse til FML Forte

FML Forte® (fluormetholon oftalmisk ophæng 0,25%) steril oftalmisk suspension er et aktuelt antiinflammatorisk produkt til oftalmisk brug.

Kemisk navn:

Fluormetholon: 9-Fluoro-11β 17-dihydroxy-6a-methylpregna-14-dien-320-dion.

Strukturformel:

Indeholder:

Aktiv: fluormetholon 0,25%. Konserveringsmiddel: Benzalkoniumchlorid 0,005%. Inaktiv: DEETATE DISDIUM; polysorbat 80; Polyvinylalkohol 1,4%; oprenset vand; natriumchlorid; natriumphosphatdibasic; natriumphosphat monobasisk; og natriumhydroxid for at justere pH. FML Forte® (fluormetolon oftalmisk suspension 0,25%) suspension er formuleret med en pH fra 6,2 til 7,5.

Bruger til FML Forte

FML Forte® (fluormetolon oftalmisk suspension 0,25%) suspension er indikeret til behandling af kortikosteroid-responsiv betændelse i palpebral og bulbar conjunctiva hornhinde og anterior segment af kloden.

Dosering til FML Forte

Indill et fald i konjunktivalsækken to til fire gange dagligt. Der skal udvises omhu for ikke at afbryde terapi for tidligt.

Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter to dage, skal patienten evalueres (se FORHOLDSREGLER ).

Doseringen af ​​FML Forte® (fluormetholon oftalmisk suspension 0,25%) suspension kan reduceres, men omhu bør ses for ikke at afbryde terapi for tidligt. Under kroniske tilstande bør tilbagetrækning af behandling udføres ved gradvist at reducere frekvensen af ​​anvendelser.

Hvor leveret

FML FORTE® (Fluormetholon oftalmisk ophæng USP) 0,25% leveres sterile i uigennemsigtige hvide LDPE -plastflasker med dråber med hvid høj påvirkning polystyren (HIPS) hætter som følger:

10 ml I 15 ml flaske-NDC 11980-228-10

5 ml I 10 ml flaske-NDC 11980-228-05

15 ml I 15 ml flaske-NDC 11980-228-15

Note: Opbevares ved eller under 25 ° C (77 ° F); Beskyt mod frysning. Ryst godt, før du bruger.

Revideret juni 2004. Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. FDA Rev Dato: 01/10/06

Bivirkninger til FML Forte

Bivirkninger inkluderer i faldende rækkefølge af frekvensforhøjelsen af ​​intraokulært tryk (IOP) med mulig udvikling af glaukom og sjældent optisk nerveskade posterior subcapsular kataraktdannelse og forsinket sårheling.

Kortikosteroidholdige præparater er også rapporteret at forårsage akut anterior uveitis og perforering af kloden. Keratitis konjunktivitis hornhindesår Mydriasis konjunktival hyperæmi -tab af indkvartering og ptose er lejlighedsvis rapporteret efter lokal anvendelse af kortikosteroider.

Udviklingen af ​​sekundær okulær infektion (bakteriel svamp og viral) er forekommet. Svampe- og virusinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarige anvendelser af steroider. Muligheden for svampeinvasion bør overvejes i enhver vedvarende hornhindesår, hvor steroidbehandling er blevet anvendt. (se Advarsler ).

Andre bivirkninger rapporteret ved anvendelse af FML Forte® (fluormetholon oftalmisk suspension 0,25%) inkluderer kortvarig forbrænding og stikkende ved instillation okulær irritationsmag perversion og visuel forstyrrelse (sløret syn).

Lægemiddelinteraktioner for FML Forte

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for FML Forte

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan resultere i glaukom med skader på optiske nerved defekter i synsskarphed og synsfelter og i posterior dannelse af underkapsulær grå stær. Langvarig brug kan også undertrykke værtsimmunresponsen og dermed øge faren for sekundære okulære infektioner.

Forskellige okulære sygdomme og langvarig anvendelse af aktuelle kortikosteroider har været kendt for at forårsage hornhinde og skleral tynding. Brug af aktuelle kortikosteroider i nærvær af tyndt hornhinde eller skleralt væv kan føre til perforering.

Akutte purulente infektioner i øjet kan maskeres eller aktivitet forbedres af tilstedeværelsen af ​​kortikosteroidmedicin.

Hvis dette produkt bruges i 10 dage eller længere intraokulært tryk, skal der rutinemæssigt overvåges, selvom det kan være vanskeligt hos børn og ikke -samarbejdsvillige patienter. Steroider skal anvendes med forsigtighed i nærvær af glaukom. Intraokulært tryk skal kontrolleres ofte.

Anvendelsen af ​​steroider efter kataraktkirurgi kan forsinke helingen og øge forekomsten af ​​bløddannelse.

Brug af okulære steroider kan forlænge kurset og kan forværre sværhedsgraden af ​​mange virale infektioner i øjet (inklusive herpes simplex). Beskæftigelse af en kortikosteroidmedicin i behandlingen af ​​patienter med en historie med herpes simplex kræver stor forsigtighed; Hyppig spaltelampemikroskopi anbefales.

Forholdsregler for FML Forte

Generel: Den indledende recept og fornyelse af medicinrækkefølgen ud over 20 ml af FML Forte® (fluormetolon oftalmisk ophæng 0,25%) suspension skal kun foretages af en læge efter undersøgelse af patienten ved hjælp af forstørrelse, såsom spalte lampe biomikroskopi og hvor passende fluoresceinfarvning. Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter to dage, skal patienten revurderes.

Da svampeinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarig lokal corticosteroid-applikationer, skal svampeinvasionen mistænkes i enhver vedvarende hornhindesår, hvor en kortikosteroid er blevet brugt eller er i brug. Svampekulturer skal tages, når det er relevant.

Hvis dette produkt bruges i 10 dage eller længere intraokulært tryk skal overvåges (se Advarsler ).

Karcinogenese mutagenese svækkelse af fertilitet: Der er ikke foretaget undersøgelser hos dyr eller hos mennesker for at evaluere muligheden for disse effekter med fluormetolon.

Graviditet: Teratogene effekter. Graviditetskategori C: Fluormetholon har vist sig at være embryocidal og teratogen hos kaniner, når de administreres i lave multipler af den humane okulære dosis. Fluormetholon blev påført okulært på kaniner dagligt på dage 6-18 af drægtighed og dosisrelateret fostertab og føtal abnormiteter, herunder spalte-gane deformeret ribbebur Anomale lemmer og neurale abnormaliteter, såsom encephalocele craniorachischisis og spina-lokalder blev observeret. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af fluormetolon hos gravide kvinder, og det vides ikke, om fluormetholon kan forårsage føtal skade, når de administreres til en gravid kvinde. Fluormetholon bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre: Det vides ikke, om topisk oftalmisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra fluormetholon bør der træffes en beslutning om, hvorvidt der skal afbrydes sygepleje eller at afbryde lægemidlet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moderen.

Pædiatrisk brug: Sikkerhed og effektivitet hos spædbørn under to år er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug: Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseoplysninger til FML Forte

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for FML Forte

FML Forte® (fluormetolon oftalmisk suspension 0,25%) suspension er kontraindiceret i de fleste virale sygdomme i hornhinden og konjunktiva inklusive epitelial herpes simplex keratitis (dendritiske keratitis) vaccinia og varicella og også i mycobacterial infektion i øjet og fonding af ækler strukturer. FML Forte® (fluormetholon oftalmisk suspension 0,25%) suspension er også kontraindiceret hos personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette præparat og over for andre kortikosteroider.

Klinisk farmakologi for FML Forte

Kortikosteroider hæmmer den inflammatoriske respons på en række inciterende midler og sandsynligvis forsinker eller langsom heling. De hæmmer ødemerfibrinaflejringskapillærudvidelsen leukocytmigrationskapillærproliferationsfibroblastproliferationsaflejring af kollagen og ardannelse forbundet med betændelse.

Der er ingen generelt accepteret forklaring på virkningsmekanismen for okulære kortikosteroider. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Kortikosteroider er i stand til at producere en stigning i intraokulært tryk. I kliniske undersøgelser af dokumenterede steroid-responders fluorometholon demonstrerede en signifikant længere gennemsnitlig tid til at producere en stigning i intraokulært tryk end dexamethasonphosphat; I en lille procentdel af individer forekom der imidlertid en betydelig stigning i det intraokulære tryk inden for en uge. Den ultimative størrelse af stigningen var ækvivalent for begge lægemidler.

Patientinformation til FML Forte

Hvis betændelse eller smerte vedvarer længere end 48 timer eller bliver forværret, skal patienten rådes til at afbryde brugen af ​​medicinen og konsultere en læge.

Dette produkt er sterilt, når det er pakket. For at forhindre, at der skal udvises pleje af forurening for at undgå at røre ved flaskespidsen til øjenlåg eller til enhver anden overflade. Brugen af ​​denne flaske af mere end en person kan sprede infektion. Hold flasken tæt lukket, når den ikke er i brug. Opbevares uden for børns rækkevidde.