Focalin XR

ADVARSEL

Lægemiddelafhængighed

Focalin XR should be given cautiously to patients with a history of drug dependence or alcoholism. Chronic abusive use can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behavior. Frank psychotic episodes can occur especially with parenteral abuse. Careful supervision is required during withdrawal from abusive use since severe depression may occur. Withdrawal following chronic therapeutic use may unmask symptoms of the underlying disorder that may require follow-up.

Beskrivelser til fokalin XR

Focalin XR is an extended-release formulation of dexmethylphenidate with a bi-modal release profile. Focalin XR uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Focalin XR capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of dexmethylphenidate and a second delayed release of dexmethylphenidate. Focalin XR is available as 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules. Focalin XR 5 10 15 20 25 30 35 and 40 mg extended-release capsules provide in a single dose the same amount of dexmethylphenidate as dosages of 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 or 20 mg of Focalin given bud. som tabletter.

Dexmethylphenidat-hydrochlorid D-threo enantiomer af racemisk methylphenidathydrochlorid er et centralnervesystem (CNS) stimulant.

Dexmethylphenidat-hydrochlorid er methyl-a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid (RR ')-()-. Dens empiriske formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂

Bemærk*= asymmetrisk kulstofcenter

Dexmethylphenidat -hydrochlorid er et hvidt til off hvidt pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone.

Inaktive ingredienser: Ammonio methacrylatcopolymer FD

Anvendelser til Focall XR

Focalin XR is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) [se Kliniske studier ].

Dosering til fokalin XR

Forbehandlingsscreening

Før behandling af patienter med fokalin XR vurderer:

• For tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for motoriske eller verbale tics eller Tourette's syndrom, før de initierer fokalin XR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Anbefalet dosering

Patienter, der er nye til methylphenidat

Den anbefalede startdosis af fokalin XR for patienter, der ikke i øjeblikket tager dexmethylphenidat eller racemisk methylphenidat eller for patienter, der er på andre stimulanter end methylphenidat, er:

• Pædiatriske patienter: Start med 5 mg oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
• Voksne patienter: Start med 10 mg oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad. Patienter, der i øjeblikket er på methylphenidering af den anbefalede startdosis af fokalin XR for patienter, der i øjeblikket bruger methylphenidat, er halvdelen (½) den samlede daglige dosis af racemisk methylphenidat.

Patienter, der i øjeblikket bruger fokalin (dexmethylphenidat) med øjeblikkelig frigivelse af tabletter, kan få den samme daglige dosis af fokalin XR. Titreringsplan Dosis kan titreres ugentligt i trin på 5 mg hos pædiatriske patienter og 10 mg hos voksne patienter. Dosis skal individualiseres i henhold til patientens behov og respons. Daglige doser over 30 mg i pædiatri og 40 mg hos voksne er ikke undersøgt og anbefales ikke.

Administrationsinstruktioner

Focalin XR is administered orally and may be taken whole or the capsule may be opened and the entire contents sprinkled onto applesauce. If the patient is using the sprinkled administration method the sprinkled applesauce should be consumed immediately; it should not be stored. Patients should take the applesauce with sprinkled beads in its entirety without chewing. The dose of a single capsule should not be divided. The contents of the entire capsule should be taken and patients should not take anything less than one capsule per day.

Doseringsreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt ophør

Focalin XR. If improvement is not observed after appropriate dosage adjustment over a one-month period the drug should be discontinued.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 5 mg kapsler med udvidet frigivelse - lyseblå uigennem
• 10 mg kapsler med udvidet frigivelse - let karamel uigennem
• 15 mg kapsler med udvidet frigivelse - grøn uigennem
• 20 mg kapsler med udvidet frigivelse - hvid uigennem
• 25 mg kapsler med udvidet frigivelse - lyseblå uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop (præget af NVR på cap og D25 på kroppen)
• 30 mg kapsler med udvidet frigivelse - let karamel uigennemsigtig hætte og hvid uigennem
• 35 mg kapsler med udvidet frigivelse - lyseblå uigennemsigtig hætte og let karamel uigennem
• 40 mg kapsler med udvidet frigivelse - grøn uigennemsigtig hætte og hvid uigennem

Opbevaring og håndtering

Focalin XR (Dexmethylphenidate hydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse er tilgængelige som følger:

5 mg kapsler ( NDC 0078-0430-05) Lysblå (præget NVR D5) leveret i flasker på 100
10 mg kapsler ( NDC 0078-0431-05) Let karamel (præget NVR D10) leveret i flasker på 100
15 mg kapsler ( NDC 0078-0493-05) Green (præget NVR D15) leveret i flasker på 100
20 mg kapsler ( NDC 0078-0432-05) Hvid (præget NVR D20) leveret i flasker på 100
25 mg kapsler ( NDC 0078-0608-05) Lysblå og hvid (præget NVR D25) leveret i flasker på 100
30 mg kapsler ( NDC 0078-0433-05) Let karamel og hvid (præget NVR D30) leveret i flasker på 100
35 mg kapsler ( NDC 0078-0609-05) Lysblå og let karamel (præget NVR D35) leveret i flasker på 100
40 mg kapsler ( NDC 0078-0434-05) Grøn og hvid (præget NVR D40) leveret i flasker på 100

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i tæt beholder (USP).

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Okt 2023

Bivirkninger for Focalin XR

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Misbrug og afhængighed af misbrug [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ]
• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i focalin XR [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise med samtidig brug af monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]
• Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget blodtryk og hjerterytme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut vinkel lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Øget intraokulært tryk og glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Motoriske og verbale tics og forværring af Tourettes syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger i undersøgelser med fokalin XR hos pædiatriske patienter med ADHD

Sikkerhedsdataene i dette afsnit er baseret på data fra en 7-ugers kontrolleret klinisk undersøgelse af fokalin XR hos 100 (103 randomiserede) pædiatriske patienter med ADHD i alderen 6 til 17 år (i alderen 6 til 12 n = 86; alderen 13 til 17 n = 17). Denne undersøgelse var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere tidspunktet for begyndelsesvarigheden af ​​effektivitetstolerabilitetssikkerhed ved fokalin XR 5 mg til 30 mg/dag, der opfyldte den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for ADHD [se Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (forekomst af større end eller lig med 5% og mindst to gange placebo) : Dyspepsi nedsatte appetithovedpine og angst.

Bivirkninger, der fører til ophør : 50 af 684 (NULL,3%) pædiatriske patienter behandlet med fokalin (dexmethylphenidat) tabletter med øjeblikkelig frigivelse oplevede en bivirkning, der resulterede i seponering. De mest almindelige årsager til seponering var rykning (beskrevet som motoriske eller vokale tics) anoreksi -søvnløshed og takykardi (ca. 1% hver).

Tabel 1 opregner bivirkninger for den placebokontrollerede parallel-gruppeundersøgelse hos børn og unge med ADHD ved fleksible fokalin XR-doser på 5-30 mg/dag. Tabellen inkluderer kun de begivenheder, der forekom hos 5% eller flere af patienter behandlet med fokalin XR, og som forekomsten hos patienter, der blev behandlet med focalin XR, var mindst dobbelt så stor som forekomsten i placebo-behandlede patienter.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) med ADHD

Tabel 2 nedenfor opregner forekomsten af ​​dosisrelaterede bivirkninger, der opstod under en fast dosis dobbeltblind placebo-kontrolleret forsøg hos pædiatriske patienter med ADHD, der tog fokalin XR op til 30 mg daglig kontra placebo. Tabellen inkluderer kun de reaktioner, der forekom hos patienter behandlet med fokalin XR, for hvilken forekomsten var mindst 5% og større end forekomsten blandt placebo-behandlede patienter.

Tabel 2: Dosisrelaterede bivirkninger hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) med ADHD

Sikkerhedsdataene i dette afsnit er baseret på data fra en 5-ugers kontrolleret klinisk undersøgelse af fokalin XR hos 218 voksne patienter (221 randomiseret) med ADHD i alderen 18 til 60 år. I denne undersøgelse blev 101 voksne patienter behandlet i mindst 6 måneder.

Denne undersøgelse var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektivitetssikkerheden og tolerabiliteten af ​​fokalin XR 20 mg 30 mg eller 40 mg dagligt, der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD [se Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (forekomst af større end eller lig med 5% og mindst to gange placebo): tør mund dyspepsi hovedpine angst and Pharyngolaryngeal smerte.

Bivirkninger, der fører til ophør: During the double-blind phase of the study 10.7% of the Focalin XRtreated patients and 7.5% of the placebo-treated patients discontinued due to adverse reactions. Three patients (1.8%) in the Focalin XR discontinued due to insomnia and jittery respectively; and two patients (1.2%) in the Focalin XR discontinued due to anorexia and angst respectively.

Tabel 3 optæller bivirkninger for den placebokontrollerede parallel-gruppeundersøgelse hos voksne med ADHD ved faste fokalin XR-doser på 20 30 eller 40 mg/dag. Tabellen inkluderer kun de begivenheder, der forekom hos 5% eller flere af patienterne i en fokalin XR -dosisgruppe, og som forekomsten hos patienter, der blev behandlet med fokalin XR, syntes at stige med dosis.

Tabel 3: Dosisrelaterede bivirkninger hos voksne patienter (18 til 60 år) med ADHD

To andre bivirkninger, der forekommer i kliniske forsøg med fokalin XR med en frekvens, der var større end placebo, men som ikke var dosisrelaterede var: at føle jittery (henholdsvis 12% og 2%) og svimmelhed (henholdsvis 6% og 2%).

Tabel 4 opsummerer ændringer i vitale tegn og vægt, der blev registreret i voksenundersøgelsen (n = 218) af fokalin XR i behandlingen af ​​ADHD.

Tabel 4: Ændringer (gennemsnit ± SD) i vitale tegn og vægt ved randomiseret dosis under dobbeltblind behandling-voksne

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af dexmethylphenidat. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Muskuloskeletal: Rhabdomyolyse

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi

Bivirkninger rapporteret med alle ritalin- og fokalinformuleringer

Følgende bivirkninger forbundet med anvendelse af alle ritalin- og fokalinformuleringer blev identificeret i kliniske forsøg spontane rapporter og litteratur. Fordi disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere deres frekvens pålideligt eller at etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Infektioner og angreb: Nasopharyngitis

Blod og lymfesystemforstyrrelser: Leukopeni -thrombocytopeni -anæmi

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem og anafylaksi

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Nedsat appetit reduceret vægtøgning og undertrykkelse af vækst under langvarig anvendelse hos pædiatriske patienter

Psykiatriske lidelser: Insomnia Angst Restlessness Agitation Psychosis (undertiden med visuelle og taktile hallucinationer) Deprimeret humørdepression

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine svimmelhed tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Øjenlidelser: sløret vision difficulties in visual accommodation

Hjerteforstyrrelser: Tachycardia Palpitations øget blodtryksarytmier angina pectoris

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: hoste

Gastrointestinale lidelser: tør mund kvalme vomiting abdominal smerte dyspepsi

Hepatobiliære lidelser: Unormal leverfunktion, der spænder fra transaminasehøjde til svær leverskade

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrosis kløe urticaria eksfoliativ dermatitis hovedbund hårtab erythema multiforme udslæt thrombocytopenic purpura

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskelkramper Rhabdomyolysis trismus

Undersøgelser: Vægttab (voksne ADHD -patienter)

Vaskulære lidelser: Perifer kulde Raynauds fænomen

Yderligere bivirkninger rapporteret med andre methylphenidatprodukter

Listen nedenfor viser bivirkninger, der ikke er anført med ritalin- og fokalinformuleringer, der er rapporteret med andre methylphenidatprodukter baseret på kliniske forsøgsdata og efter markedsføring af spontane rapporter.

Blod og lymfatiske lidelser: Pancytopenia

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom aurikulær hævelse buliske forhold udbrud exanthemas

Psykiatriske lidelser: påvirke labilitetsmani -desorientering libido ændringer

Nervesystemforstyrrelser: Migrænemotor og verbale tics

Øjenlidelser: Diplopi øgede det intraokulære tryk mydriasis

Hjerteforstyrrelser: Pludselig hjertedød myokardieinfarkt Bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Pharyngolaryngeal smerte dyspnø

Gastrointestinale lidelser: Diarré forstoppelse

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioneurotisk ødemerythema fast stofudbrud

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Myalgia muskeltrækning

Nyre- og urinforstyrrelser: hæmaturi

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Gynecomastia

Generelle lidelser: Træthedshyperpyrexia

Urogenitale lidelser: Priapisme

Lægemiddelinteraktioner for Focalin XR

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med fokalin XR

Tabel 5 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med fokalin XR.

Tabel 5: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med fokalin XR

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Focalin XR contains Dexmethylphenidat -hydrochlorid a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

Misbrug og misbrug af methylphenidat kan forårsage øget hjerterytme respirationsfrekvens eller blodtryk; svedende; udvidede elever; hyperaktivitet; rastløshed; søvnløshed; nedsat appetit; tab af koordinering; rysten; Skyllet hud; opkast; og/eller mavesmerter. Angstpsykose Fjendtlig aggression og selvmord eller mordet ideation er også blevet observeret med CNS -stimulanter misbrug og/eller misbrug. Misbrug og misbrug af CNS -stimulanter, herunder fokalin XR, kan resultere i overdosis og død [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Focalin XR may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller dosisreduktion efter langvarig anvendelse af CNS -stimulanter, herunder fokalin XR, inkluderer dysforisk humør; depression; træthed; levende ubehagelige drømme; søvnløshed eller hypersomnia; øget appetit; og psykomotorisk retardering eller agitation.

Tolerance

Focalin XR may produce tolerance. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Advarsler for fokalin XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for fokalin XR

Misbrug Misuse And Addiction

Focalin XR has a high potential for abuse and misuse. The use of Focalin XR exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Focalin XR can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Focalin XR can result in overdose and death [se Overdosering ] og denne risiko øges med højere doser eller ikke godkendte administrationsmetoder såsom snorting eller injektion.

Før ordinerer fokalin XR vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Uddann patienter og deres familier om disse risici og korrekt bortskaffelse af ethvert ubrugt lægemiddel. Rådgiver patienter om at opbevare fokalin XR på et sikkert sted, fortrinsvis låst og instruere patienter om ikke at give focalin XR til nogen anden. Gennem Focalin XR -behandling revurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug og afhængighed af tegn på tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Pludselig død er rapporteret hos patienter med strukturelle hjerteafvik eller anden alvorlig hjertesygdom, der blev behandlet med CNS -stimulanter ved den anbefalede ADHD -dosering.

Undgå focalin XR -brug hos patienter med kendt strukturel hjerte abnormiteter kardiomyopati alvorlig hjertearytmi koronar arteriesygdom eller anden alvorlig hjertesygdom.

Øget blodtryk og hjerterytme

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 slag pr. Minut). Nogle patienter kan have større stigninger.

Overvåg alle fokalin XR-behandlede patienter til hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet humørpisode hos patienter. Før man påbegyndte fokalin XR -behandlingsskærmspatienter til risikofaktorer til udvikling af manisk episode (f.eks. Comorbid eller historie med depressive symptomer eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter ved den anbefalede dosering kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestilling eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde fokalin XR.

Priapisme

Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner, der kræver kirurgisk intervention, med methylphenidatanvendelse hos både voksne og pædiatriske mandlige patienter. Selvom priapisme ikke blev rapporteret med methylphenidat -initiering, udviklede den sig efter nogen tid på methylphenidat ofte efter en stigning i dosering. Priapisme forekom også under tilbagetrækning af methylphenidat (lægemiddelferier eller under ophør).

Focalin XR-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and smerteful erections should sek immediate medical attention.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive fokalin XR, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid har følger inkluderet digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter ved og ved den terapeutiske dosering af CNS-stimulanter i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedrede sig generelt efter doseringsreduktion eller seponering af CNS -stimulanten.

Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under fokalin XR -behandling. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende til fokalin XR-behandlede patienter, der udvikler tegn eller symptomer på perifer vaskulopati.

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

I en 7-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af fokalin XR var den gennemsnitlige vægtøgning større for pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år), der modtog placebo (NULL,4 kg) end for patienter, der fik focalin XR (-0,5 kg).

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (I gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Monitor vækst (vægt og højde) hos fokalin XR-behandlede pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Akut vinkel lukning glaukom

Der har været rapporter om vinkellukning glaukom forbundet med methylphenidatbehandling.

Selvom mekanismen ikke er klar, skal fokalin XR-behandlede patienter, der betragtes som en risiko for akut vinkellukning glaukom (f.eks. Patienter med signifikant hyperopi) evalueres af en øjenlæge.

Øget intraokulært tryk og glaukom

Der har været rapporter om en forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) forbundet med methylphenidatbehandling [se Bivirkninger ].

Foreskriver fokalin til patienter med åbenvinklet glaukom eller unormalt øget IOP kun, hvis fordelen ved behandling anses for at opveje risikoen. Overvåg fokalin XR-behandlede patienter med en historie med unormalt forøget IOP eller åben vinkel glaukom.

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

CNS -stimulanter inklusive methylphenidat er blevet forbundet med indtræden eller forværringen af ​​motoriske og verbale tics. Forværring af Tourette's syndrom er også rapporteret [se Bivirkninger ].

Før man indfører fokalin XR vurderer familiehistorien og evaluerer klinisk patienter for tics eller Tourette's syndrom.â

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Misbrug Misuse And Addiction

Uddann patienter og deres familier om risikoen for misbrug og afhængighed ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed Overdosering ]. Advise patients to store Focalin XR in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Focalin XR to anyone else.

Risici for patienter med alvorlig hjertesygdom

Rådgiv patienter om, at der er potentielle risici for patienter med alvorlig hjertesygdom, herunder pludselig død med fokalin XR -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget blodtryk og hjerterytme

Instruer patienter om, at fokalin XR kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske bivirkninger

Rådgiv patienter om, at fokalin XR i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Priapisme

Rådgiv patienter om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen)

Instruer patienter, der begynder behandling med fokalin XR om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra bleg til blåt til rødt. Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.

Instruer patienter om at ringe til deres læge med det samme med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager fokalin XR. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Langvarig undertrykkelse af vækst hos pædiatriske patienter

Rådgive patienter om, at fokalin XR kan forårsage afmatning af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Øget intraokulært tryk (IOP) og glaukom

Rådgive patienter om, at IOP og glaukom kan forekomme under behandling med fokalin XR [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom

Rådgive patienter om, at motoriske og verbale tics og forværring af Tourette's syndrom kan forekomme under behandling med fokalin XR. Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis fremkomsten af ​​nye tics eller forværring af tics eller Tourette syndrom forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos patienter udsat for ADHD -medicin, herunder fokalin XR under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Carcinogenese

Levetidscarcinogenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med dexmethylphenidat. I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 -mus, forårsagede racemisk methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer, og hos mænd blev kun en stigning i hepatoblastomer set ved en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange MRHD på 60 mg/dag racemisk methylphenidat, der gives til børn på mg/m² basis. Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Racemisk methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er ca. 4 gange MRHD (børn) på 60 mg/dag racemisk methylphenidat hos børn på mg/m² basis.

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse med racemisk methylphenidat i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen bevis for kræftfremkaldende stof. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende de samme koncentrationer som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Højdosisgruppen blev udsat for 60 til 74 mg/kg/dag med racemisk methylphenidat.

Mutagenese

Dexmethylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay i in vitro -muselymfomcelle -fremadmutationsassayet eller i in vivo musen knoglemarv mikronukleus -test. I et in vitro -assay ved anvendelse af dyrkede kinesiske hamster -æggestokkeceller behandlet med racemisk methylphenidatsøster -kromatidudveksling og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag clastogen respons.

Værdiforringelse af fertiliteten

Ingen humane data om virkningen af ​​methylphenidat på fertilitet er tilgængelige.

Fertilitetsundersøgelser er ikke blevet udført med dexmethylphenidat. Racemisk methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser på op til 160 mg/kg/dag ca. 10 gange MRHD på 60 mg/dag racemisk methylphenidat, der blev givet til unge på mg/m² -basis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for ADHD -medicin, herunder fokalin XR under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister til ADHD-medicin på 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Risikooversigt

Dexmethylphenidat er D-threo enantiomer af racemisk methylphenidat. Offentliggjorte undersøgelser og postmarkedsrapporter om brug af methylphenidat under graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der kan være risici for fosteret forbundet med brugen af ​​CNS -stimulanter under graviditeten (se Kliniske overvejelser ). Embryo-fetal development studies in rats showed delayed fetal skeletal ossification at doses up to 5 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg/day given to adults based on plasma levels. A decrease in pup weight in males was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 5 times the MRHD of 20 mg/day given to adults based on plasma levels (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom fokalin XR, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser udført i rotter og kaniner blev dexmethylphenidat administreret oralt i doser på op til 20 og 100 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Der blev ikke fundet noget bevis for misdannelser i hverken rotte- eller kaninundersøgelsen; Imidlertid blev forsinket føtal skelet -ossifikation observeret på det højeste dosisniveau hos rotter. Når dexmethylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 20 mg/kg/dag efter vænning af kropsvægt blev reduceret hos mandlige afkom i den højeste dosis, men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. Ved de højeste doser testede plasmaniveauer [område under kurverne (AUC'er)] af dexmethylphenidat i gravide rotter og kaniner var henholdsvis ca. 5 og 1 gange dem hos voksne doseret med 20 mg/dag. Plasmaniveauer hos voksne var relativt ligner plasmaniveauer hos unge.

Racemisk methylphenidat har vist sig at forårsage misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) hos kaniner, når de gives i doser på 200 mg/kg/dag i hele organogenese.

Amning

Risikooversigt

Dexmethylphenidat er D-threo enantiomer af racemisk methylphenidat. Begrænset offentliggjort litteratur baseret på mælkeprøvetagning fra syv mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmabeløb mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for fokalin XR og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra focalin XR eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitation søvnløshed, og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fokalin XR til behandling af ADHD er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år i to tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg [Se Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​fokalin XR hos pædiatriske patienter i alderen mindre end 6 år er ikke blevet fastlagt.

Den langsigtede effektivitet af fokalin XR hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Vækst skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder fokalin XR. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med racemisk methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 6 gange MRHD på 60 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m².

I en undersøgelse udført i unge rotter blev racemisk methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). When these animals were tested as adults (postnatal Weeks 13 to 14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 4 times the MRHD of 60 mg/day of racemic methylphenidate given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (8 gange MRHD givet til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,5 gange MRHD givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Focalin XR has not been studied in the geriatric population.

Oplysninger om overdosering til fokalin XR

Kliniske effekter af overdosering

Overdosering af CNS -stimulanter er kendetegnet ved følgende sympatomimetiske effekter:

• Kardiovaskulære effekter inklusive takyarytmier og hypertension eller hypotension. Vasospasme -myokardieinfarkt eller aorta -dissektion kan udfælde pludselig hjertedød. Takotsubo cardiomyopati kan udvikle sig.
• CNS -effekter inklusive psykomotorisk agitation forvirring og hallucinationer. Serotonin -syndrom anfald cerebrale vaskulære ulykker og koma kan forekomme.
• Livstruende hypertermi (temperaturer større end 104 ° F) og rhabdomyolyse kan udvikle sig.

Overdosehåndtering

Overvej muligheden for flere indtagelse af medikamenter. Den farmakokinetiske profil af fokalin XR skal overvejes, når man behandler patienter med overdosis. Fordi methylphenidat har et stort volumen af ​​distribution og er hurtigt metaboliseret dialyse ikke er nyttigt. Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdosisstyring.

Kontraindikationer for fokalin XR

• Overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i fokalin XR. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med methylphenidat [se Bivirkninger ].
• Samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) eller inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensive kriser [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Focalin XR

Handlingsmekanisme

Dexmethylphenidat -hydrochlorid er et CNS -stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Dexmethylphenidat er den mere farmakologisk aktive D-enantiomer af racemisk methylphenidat. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øg frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Hjertelektrofysiologi

Ved den anbefalede maksimale samlede daglige dosering på 40 mg fokalin XR forlænger ikke QTC -intervallet i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Focalin XR produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when orally administered to healthy adults. The initial rate of absorption for Focalin XR is similar to that of Focalin tablets as shown by the similar rate parameters between the 2 formulations i.e. first peak concentration (Cmax1) and time to the first peak (tmax1) which is reached in 1.5 hours (typical range 1 to 4 hours). The mean time to the interpeak minimum (tminip) is slightly shorter and time to the second peak (tmax2) is slightly longer for Focalin XR given once daily (about 6.5 hours; range 4.5 to 7 hours) compared to Focalin tablets given in 2 doses 4 hours apart (se Figure 1) although the ranges observed are greater for Focalin XR.

Focalin XR given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and fewer peak and trough fluctuations than Focalin tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (se Figure 1).

Forholdet mellem geometrisk middelværdi af AUC (0-INF) og Cmax efter administration af fokalin XR givet en gang dagligt er henholdsvis 1,02 og 0,86 til den samme samlede dosis af focalin-tabletter givet i 2 doser 4 timers mellemrum. Variabiliteten i Cmax Cmin og AUC ligner mellem focalin XR og focalin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse med cirka en 3-fold rækkevidde i hver.

Cirka 90% af dosis absorberes efter oral administration af radiomærket racemisk methylphenidat. På grund af den første pasmetabolisme var den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af dexmethylphenidat, når den blev administreret i forskellige formuleringer, 22% til 25%.

Figur 1: Gennemsnitlig dexmethylphenidatplasmakoncentrationstidsprofiler efter administration 1 x 20 mg fokalin XR (n = 24) kapsler og 2 x 10 mg fokalin øjeblikkelig frigivelse tabletter (n = 25)

Efter enkelt dosisadministration demonstrerede fokalin XR dosis proportional farmakokinetik (PK) i området 5 mg til 40 mg.

For patienter, der ikke er i stand til at sluge kapslen, kan indholdet drysses på æblesau og administreres [se Dosering og administration ].

Fordeling

Plasmaproteinbinding af dexmethylphenidat er ikke kendt; Racemisk methylphenidat er bundet til plasmaproteiner med 12% til 15% uafhængigt af koncentrationen. Dexmethylphenidat viser en mængde distribution på 2,65 ± 1,11 L/kg.

Eliminering

Plasma dexmethylphenidatkoncentrationer falder monophasisk efter oral administration af fokalin XR. Den gennemsnitlige terminal eliminering halveringstid for dexmethylphenidat var ca. 3 timer hos raske voksne. Pædiatriske patienter har en tendens til at have lidt kortere halveringstid med midler på 2 til 3 timer. Dexmethylphenidat blev elimineret med en gennemsnitlig clearance på 0,40 ± 0,12 L/t/kg efter intravenøs administration.

Metabolisme

Hos mennesker metaboliseres dexmethylphenidat primært via de-esterificering til D-a-phenyl-piperidineddikesyre (også kendt som D-ritalinsyre). Denne metabolit har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet. Der er ingen in vivo-interkonversion til L-threo-enantiomeren.

Udskillelse

Efter oral dosering af radiomærket racemisk methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit af racemisk DL-methylphenidat var DL-ritalinsyre, der var ansvarlig for ca. 80% af dosis. Urinudskillelse af overordnet sammensætning tegnede sig for 0,5% af en intravenøs dosis.

Undersøgelser i specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Efter administration af fokalin XR var den første top (Cmax1) i gennemsnit 45% højere hos kvinder. Interpeak -minimumet og den anden top havde også en tendens til at være lidt højere hos kvinder, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant, og disse mønstre forblev selv efter vægtnormalisering.

Racemæssige eller etniske grupper

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​fokalin XR til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​dexmethylphenidat efter fokalin XR -administration er ikke blevet undersøgt i pædiatri mindre end 18 år. Når en lignende formulering af racemisk methylphenidat blev undersøgt hos 15 patienter mellem 10 og 12 år gammel og 3 patienter med ADHD mellem 7 og 9 år, var tiden til den første top var ens, skønt tiden indtil mellem spids minimum og tiden indtil den anden top var forsinket og mere variabel hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne. Efter administration af den samme dosis til pædiatriske patienter og voksnes koncentrationer hos pædiatriske patienter var cirka dobbelt så meget som de koncentrationer, der blev observeret hos voksne. Denne højere eksponering skyldes næsten fuldstændigt mindre kropsstørrelse, da der ikke observeres nogen relevante aldersrelaterede forskelle i dexmethylphenidat-farmakokinetiske parametre (dvs. clearance og distributionsvolumen) efter normalisering til dosis og vægt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​fokalin XR hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da renal clearance ikke er en vigtig vej for methylphenidateliminering af nedsat nyrefunktion i nyren, forventes at have ringe indflydelse på farmakokinetikken for fokalin XR.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​fokalin XR hos patienter med nedsat leverfunktion.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Methylphenidat metaboliseres ikke af cytochrome P450 (CYP) isoenzymer i klinisk relevant omfang. Inducerere eller hæmmere af CYP'er forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidat -farmakokinetikken. Omvendt hæmmede D- og L-enantiomerer af methylphenidat ikke relevant CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 eller 3A. Klinisk methylphenidatoadministration øgede ikke plasmakoncentrationer af CYP2D6 -substratdesipramin.

Kliniske studier

Pædiatriske patienter

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse (undersøgelse 1) blev udført hos 103 pædiatriske patienter (i alderen 6 til 12 n = 86; i alderen 13 til 17 n = 17), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD uopmærksom hyperaktive-impulsive eller kombinerede uopmærksomme/hyperaktive-impulsive subtypes (undersøgelse 1).

Patienter blev randomiseret til at modtage enten en fleksibel dosis af fokalin XR (5 til 30 mg/dag) eller placebo en gang dagligt i 7 uger. I løbet af de første 5 uger af behandling blev patienter titreret til deres optimale dosis og forblev på denne optimale dosis i de sidste 2 uger af undersøgelsen uden dosisændringer eller afbrydelse.

Tegn og symptomer på ADHD blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutpunkt for fokalin XR og placebo-behandlede patienter ved anvendelse af en intention-to-treat-analyse af det primære effektivitetsresultat måler DSM-IV total underskala score af Conners ADHD/DSM-IV-skalaer for lærere (CADSS-T). CADS-T inkluderer ADHD-indekset (12 poster) og DSM-IV samlede underskala (18 poster Total Score Range: 0 til 54); Sidstnævnte er opdelt i uopmærksomme (9 poster) og hyperaktive-impulsive (9 poster) underskalaer. Lærere vurderede adfærd, der blev observeret under skoledagen ved at afslutte Cads-T ugentligt. Et fald i CADS-T DSM-IV samlet underskala score fra baseline indikerer forbedring.

CADS-T-samlede scoringer viste en statistisk signifikant behandlingseffekt til fordel for fokalin XR end placebo (tabel 6) .â

Tabel 6: Resumé af effektiviteten er resultatet af ADHD -undersøgelse hos pædiatriske patienter (6 € 17 år) (undersøgelse 1)

I 2 yderligere krydsundersøgelser (undersøgelser 2 og 3) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år, der modtog 20 mg fokalin XR eller placebo focalin XR, havde det fundet at have en statistisk signifikant behandlingseffekt versus placebo på Swanson Kotkin Agler M-Flynn

Voksne patienter

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppe (undersøgelse 4) blev udført hos 221 voksne patienter i alderen 18 til 60 år, der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD uopmærksom hyperaktiv-impulsiv eller kombineret uopmærksom/hyperaktivimpulsive subtyper (undersøgelse 4).

Patienter blev randomiseret til at modtage enten en fast dosis af fokalin XR (20 30 eller 40 mg/dag) eller placebo en gang dagligt i 5 uger. Patienter, der blev randomiseret til fokalin XR, blev initieret på en 10 mg/dag startdosis og titreret i trin på 10 mg/uge til den tilfældigt tildelte faste dosis. Patienter blev opretholdt på deres faste dosis (20 30 eller 40 mg/dag) i mindst 2 uger.

Tegn og symptomer på ADHD blev evalueret ved at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra basislinje til slutpunkt for fokalin XR og placebo-behandlede patienter ved anvendelse af en intention-to-treat analyse af den primære effektivitetsresultat måler efterforskningen af ​​DSM-IV opmærksomheds-definit/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (DSM-IV ADHD RS).

DSM-IV ADHD-RS er et 18-punkts spørgeskema med et scoreområde fra 0 til 54 point, der måler kernesymptomerne på ADHD og inkluderer både hyperaktive/impulsive og uopmærksomme underskalaer.

Alle 3 fokalin XR -doser (20 30 og 40 mg/dag) viste en statistisk signifikant behandlingseffekt sammenlignet med placebo. Der var ingen åbenlyst stigning i effektiviteten med at øge dosis.

Tabel 7: Resumé af effektiviteten er resultatet af ADHD -undersøgelse hos voksne (undersøgelse 4)

Patientinformation til fokalin XR

Focalin XR®
(FOH-KUH-LIN XR)
(Dexmethylphenidat Hydrochloride USP) Kapsler med udvidet frigivelse til oral brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fokalin XR?

Fokalin XR kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Misbrug misuse and addiction. Focalin XR har en stor chance for misbrug og misbrug og kan føre til problemer med stofbrug, herunder afhængighed. Misbrug og misbrug af fokalin XR Anden methylphenidat indeholdende medicin og amfetamin, der indeholder medicin, kan føre til overdosis og død. Risikoen for overdosis og død øges med højere doser af fokalin XR, eller når den bruges på måder, der ikke er godkendt, såsom snorting eller injektion.
  • Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns risiko for misbrug og afhængighed af misbrug, inden du starter behandling med fokalin XR og overvåger dig eller dit barn under behandlingen.
  • Fokalin XR kan føre til fysisk afhængighed efter langvarig brug, selvom det tages som instrueret af din sundhedsudbyder.
  • Giv ikke fokalin XR til nogen anden. Se Hvad er focalin XR? For mere information.
  • Hold fokalin XR på et sikkert sted og bortskaf korrekt af ubrugt medicin. Se Hvordan skal jeg opbevare fokalin XR? For mere information.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Risici for mennesker med alvorlig hjertesygdom. Pludselig død er sket hos mennesker, der har hjertefejl eller anden alvorlig hjertesygdom.

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter fokalin XR. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har hjertesygdomme eller hjertesygdomme.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du eller dit barn har tegn på hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse, mens du tager fokalin XR.

• Øget blodtryk og hjerterytme. Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med fokalin XR.
• Psykiske (psykiatriske) problemer:
  • Alle patienter
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer, der tror på ting, der ikke er sandt, er mistænkelige) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværrede mentale symptomer eller problemer, mens du tager fokalin XR, især at se eller høre ting, der ikke er reelle at tro på ting, der ikke er reelle eller er mistænkelige.

Hvad er focalin XR?

• Focalin XR er et centralnervesystemstimulerende medicin (CNS) receptpligtig medicin. Det bruges til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Fokalin XR kan hjælpe med at øge opmærksomheden og mindske impulsiviteten og hyperaktivitet hos patienter med ADHD.
• Focalin XR skal bruges som en del af et samlet behandlingsprogram for ADHD, der kan omfatte rådgivning eller andre terapier.

Focalin XR er et føderalt kontrolleret stof (CII), fordi det indeholder dexmethylphenidat, der kan være et mål for personer, der misbruger receptpligtig medicin eller gademediciner. Hold fokalin XR på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din fokalin XR til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk fokalin XR kan skade andre og er imod loven.

Hvem skal ikke tage fokalin XR?

Fokalin XR bør ikke tages, hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i fokalin XR. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i fokalin XR.
• tager eller har taget inden for de sidste 14 dage en antidepressionsmedicin kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Focalin XR er muligvis ikke den rigtige for dig eller dit barn. Før du starter focalin XR, fortæl dit eller dit barns sundhedsudbyder om alle sundhedsmæssige forhold (eller en familiehistorie af) inklusive:

• Hjerteproblemer hjertesygdomme Defekter eller højt blodtryk
• Psykiske problemer inklusive psykose mania bipolar sygdom eller depression
• Cirkulationsproblemer i fingre eller tæer
• Har øjenproblemer inklusive øget tryk i dit øje glaukom eller problemer med din nærbillede (Farsynethedness)
• har eller havde gentagne bevægelser eller lyde (tics) eller Tourette's syndrom eller har en familiehistorie med tics eller Tourette's syndrom.
• Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om fokalin XR vil skade din ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for ADHD -medicin inklusive focalin XR under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for focalin XR og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med focalin XR, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for ADHD-medicin på 1- 866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/adhd-medications/.
• Hvis du ammer eller planlægger at amme. Focalin XR passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med focalin XR.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, som du eller dit barn tager, herunder receptpligtig og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Focalin XR og nogle medicin kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Undertiden skal doserne af andre lægemidler justeres, mens man tager fokalin XR.

Din sundhedsudbyder beslutter, om fokalin XR kan tages med andre medicin.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn tager:

• Anti-depressionsmedicin inklusive Maois
• Blodtryksmedicin (anti-hypertensiv)
• Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek.
• Du skal ikke tage fokalin XR på dagen for din operation, hvis der bruges en bestemt type bedøvelse. Dette skyldes, at der er en chance for en pludselig stigning i blodtryk og hjerterytme under operationen.

Start ikke nogen ny medicin, mens du tager focalin XR uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal focalin XR tages?

• Tag focalin XR nøjagtigt som foreskrevet. Din sundhedsudbyder kan muligvis justere dosis, indtil den er den rigtige for dig eller dit barn.
• Tag focalin XR en gang hver dag om morgenen. Focalin XR er en kapsel med udvidet frigivelse.
• Fokalin XR kan tages med eller uden mad. At tage fokalin XR med mad kan sænke den tid, det tager for medicinen at begynde at arbejde.
• Sving fokalin XR -kapsler hele med vand eller andre væsker. Tyg ikke knus eller del kapslerne eller perlerne i kapslen. Hvis du eller dit barn ikke kan sluge kapslen, skal du åbne den og drys de små perler af medicin over en skefuld æblesau og sluge den med det samme uden at tygge.
• Din sundhedsudbyder foretager muligvis regelmæssig kontrol af blodhjertet og blodtrykket, mens du tager focalin XR.
• Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager fokalin XR. Fokalin XR-behandling kan stoppes, hvis der findes et problem under disse kontrol.
• Hvis du eller dit barn tager for meget focalin XR, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af fokalin XR?

Fokalin XR kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om fokalin XR? For information om rapporterede hjerte og mentale problemer.

• smerteful and prolonged erections (Priapisme) er forekommet med methylphenidat. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, skal du søge medicinsk hjælp med det samme. På grund af potentialet for varig skade bør priapisme straks evalueres af en sundhedsudbyder.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen):
• Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
• Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

• Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har, eller dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens du tager focalin XR.
• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte under behandling med fokalin XR. Fokalin XR -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Øjenproblemer (øget tryk i øjet og glaukom). Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn udvikler ændringer i din vision eller øjesmerter hævelse eller rødme.
• Nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn får nye eller forværrede tics eller forværring af Tourette's syndrom under behandling med focalin XR.

Almindelige bivirkninger inkluderer:

• • Børn (6 € 17 år)
  • dyspepsi
  • nedsat appetit
  • hovedpine
  • angst
  • Voksne
  • tør mund
  • dyspepsi
  • hovedpine
  • angst
  • Pharyngolaryngeal smerte

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare fokalin XR?

• Opbevar fokalin XR på et sikkert sted og i en tæt lukket beholder ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F til 25 ° C).
• Bortskaf forbliver ubrugte eller udløbne fokalin XR af et medicin-hake-back-program ved en U.S. Drug Enforcement Administration (DEA) autoriseret indsamlingssted. Hvis der ikke er noget optagelsesprogram eller DEA-autoriseret samler, er Mix Focalin XR med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid fokalin XR i husholdningens papirkurv. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugt medicin.
• Hold fokalin XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af fokalin XR.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om fokalin XR, der er skrevet til sundhedsfagfolk. Brug ikke fokalin XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke fokalin XR til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem, og det er imod loven.

Hvad er ingredienserne i fokalin XR?

Aktiv ingrediens: Dexmethylphenidat -hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Ammonio methacrylatcopolymer FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.