Fortical

Beskrivelse for Fortical

Calcitonin er et polypeptidhormon, der udskilles af parafolliculære celler i skjoldbruskkirtlen hos pattedyr og af den ultimobranchiale kirtel af fugle og fisk.

Den aktive ingrediens i Fortical (Calcitonin-Salmon [rDNA-oprindelse]) nasal spray er et polypeptid af 32 aminosyrer fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi og er identisk med CalcitoninSalmon produceret ved kemisk syntese.

Dette vises ved følgende grafiske formel:

Det leveres i en 3,7 ml fyldglasflaske som en løsning til intranasal administration med tilstrækkelig medicin til mindst 30 doser. Hver spray leverer 200 internationale enheder Calcitonin-Salmon i et volumen på 0,09 ml.

Aktiv ingrediens: Calcitonin-Salmon 2200 International Units/Ml svarende til 200 internationale enheder pr. Aktivering (NULL,09 ml).

Inaktive ingredienser: Natriumchloridcitronsyre -phenylethylalkohol benzylalkoholpolysorbat 80 saltsyre eller natriumhydroxid (tilsat som nødvendigt for at justere pH) og oprenset vand.

Anvendelser til Fortical

Behandling af postmenopausal osteoporose

Fortisk næsespray er indikeret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder, der er større end 5 år postmenopause. Effektivitet i brudduktion er ikke påvist. Fortisk næsespray skal være forbeholdt patienter, for hvilke alternative behandlinger ikke er egnede (f.eks. Patienter, for hvilke andre behandlinger er kontraindiceret eller til patienter, der er intolerante eller uvillige til at bruge andre terapier).

Vigtige brugsbegrænsninger

• På grund af den mulige sammenhæng mellem malignitet og calcitonin-lakmon skal behovet for fortsat terapi revurderes med periodisk basis [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Calcitonin-Salmon nasal spray har ikke vist sig at øge rygmarvsmineraltætheden hos tidlige postmenopausale kvinder.

Dosering til Fortical

Grundlæggende doseringsoplysninger

Den anbefalede dosis af Fortical Nasal Spray er 1 Spray (200 internationale enheder) pr. Dag intranasalt vekslende næsebor dagligt.

Priming (aktivering) af pumpe

Uåbnet Fortical Nasal Spray skal opbevares i køleskabet. Før brugen af ​​den første dosis af Fortical Nasal Spray skal patienten vente, indtil flasken har nået stuetemperatur. Fjern beskyttelseshætten og klippet fra flasken med Fortical Nasal Spray. For at prime pumpen, før den bruges for første gang, skal flasken holdes lodret, og de to hvide sidevåben af ​​pumpen deprimeres mod flasken mindst 5 gange, indtil der produceres en fuld spray. Pumpen er grundet, når den første fulde spray udsendes. For at administrere dysen skal placeres omhyggeligt i næseboret med patientens hoved i lodret position, skal pumpen være fast deprimeret mod flasken. Pumpen skal ikke primæres før hver daglig brug.

Anbefalinger til supplement til Calcium og D -vitamin

Patienter, der bruger Fortical Nasal Spray, skal modtage tilstrækkelig calcium (mindst 1000 mg elementær calcium pr. Dag) og D -vitamin (mindst 400 internationale enheder pr. Dag).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Fortisk næsespray består af en glasflaske og en skruepumpe. Flasken indeholder 3,7 ml calcitonin-Salmon klar opløsning i en koncentration på 2200 internationale enheder pr. Ml. En grundet pumpe leverer 0,09 ml (200 internationale enheder) Calcitonin-Salmon pr. Aktivering.

For Calcitin-Salmon præsenteres som en afmålt dosisopløsning i en 3,7 ml fill-rav glasflaske med skruepumpe, der indeholder 2200 internationale enheder af calcitonin-laks pr. Ml. Efter priming vil pumpen levere 200 internationale enheder af calcitonin-laks pr. Aktivering (NULL,09 ml pr. Spray). Fortical® nasal spray findes i individuelle kasser, der indeholder en glasflaske med skruhætte og en skruepumpe ( NDC

Opbevaring og håndtering

Opbevar uåbnet flaske i køleskab mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F). Beskyt mod frysning. Efter åbning af butikflasken i brug i en lodret position ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F). Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). Kasser flasken, efter at der er anvendt 30 doser.

Distribueret af: Upsher-Smith Laboratories Inc. Maple Grove MN USA 55369. Www.upsher-smith.com. Revideret 07/14

Bivirkninger for Fortical

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af etiketten:

• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Hypocalcæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Nasale bivirkninger [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Malignitet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden ved calcitonin-laks-næsespray i behandlingen af ​​postmenopausal osteoporose blev vurderet i 5 randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede forsøg, der tilmeldte kvinder efter menopausale kvinder i alderen 45-75 år. Varigheden af ​​forsøgene varierede fra 1 til 2 år. Forekomsten af ​​bivirkninger rapporteret i undersøgelser, der involverede postmenopausale osteoporotiske patienter, der kronisk blev udsat for calcitonin-laks-nasal spray (n = 341) og for placebo-nasal spray (n = 131) og rapporteres i større end 3% af calcitonin-salmon-behandlede patienter er vist i følgende tabel. Bortset fra at skylle kvalme mulige allergiske reaktioner og mulige lokale irriterende virkninger i luftvejene er et forhold til calcitonin-laks-næsespray ikke blevet etableret.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos mindst 3% af patienterne efter postmenopausen, behandlet kronisk

Nasale bivirkninger : Hos alle postmenopausale patienter, der blev behandlet med calcitonin-lurmon-næsespray, inkluderede de mest almindeligt rapporterede nasale bivirkninger rhinitis (12%) epistaxis (4%) og bihulebetændelse (2%). Rygning havde ikke en medvirkende virkning på forekomsten af ​​næse -bivirkninger.

Bivirkninger rapporteret hos 1-3% af patienterne behandlet med Calcitonin-Salmon Nasal Spray inkluderer: Influenza-lignende symptomer erythematous udslæt Artrose Myalgia sinusitis øvre luftvejsinfektionsinfektion bronkospasme abdominal smerte kvalme svimmelhed paræstesi unormal lacrimation konjunktivitis lymfadenopati infektion og depression.

Malignitet

En metaanalyse af 21 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med calcitonin-slyng (nasal spray- eller undersøgelsesmundtlige formuleringer) blev udført for at vurdere risikoen for maligniteter hos calcitonin-salmon-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. Forsøgene i metaanalysen varierede i varighed fra 6 måneder til 5 år og omfattede i alt 10883 patienter (6151 behandlet med calcitonin-laks og 4732 behandlet med placebo). Den samlede forekomst af maligniteter rapporteret i disse 21 forsøg var højere blandt calcitonin-lurmon-behandlede patienter (254/6151 eller 4,1%) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (137/4732 eller 2,9%). Resultaterne var ens, når analyser var begrænset til de 18 næsespray-forsøg [Calcitonin-Salmon 122/2712 (NULL,5%); Placebo 30/1309 (NULL,3%)].

Metaanalysesultaterne antyder en øget risiko for generelle maligniteter hos calcitonin-salmontreated patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter, når alle 21 forsøg er inkluderet, og når analysen er begrænset til de 18 næsespray-forsøg (se tabel 2). Det er ikke muligt at udelukke en øget risiko, når Calcitonin-Salmon administreres af den subkutane intramuskulære eller intravenøse rute, fordi disse administrationsruter ikke blev undersøgt i metaanalysen. Den øgede malignitetsrisiko set med metaanalysen var stærkt påvirket af en enkelt stor 5-årig forsøg, der havde en observeret risikoforskel på 3,4% [95% CI (NULL,4% 6,5%)]. Ubalancer i risici blev stadig observeret, når analyser udelukkede basalcellekarcinom (se tabel 2); Dataene var ikke tilstrækkelige til yderligere analyser efter type malignitet. En mekanisme til disse observationer er ikke identificeret. Selvom en endelig årsagssammenhæng mellem brug af calcitonin-laks og maligniteter ikke kan fastlægges fra denne metaanalyse, skal fordelene for den enkelte patient omhyggeligt evalueres mod alle mulige risici [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Tabel 2: Risikoforskel for maligniteter hos calcitonin-slyng-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter

Oplevelse af postmarketing

Fordi postmarkedets bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af calcitoninsalmon-spray efter godkendelse af CalcitonIninsalmon-næsespray.

Alleergic / Overfølsomhedsreaktioner: Der er rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der modtager calcitonin-lalmon-næsespray inklusive anafylaksi og anafylaktisk chok.

Hypocalcæmi: Hypocalcæmi med paræstesi er rapporteret.

Krop som helhed: Ansigts- eller perifert ødemer

Kardiovaskulær: Hypertension Vasodilatation Syncope Brystsmerter

Nervesystem: svimmelhed seizure visual or hearing impairment tinnitus

Respiratorisk/ specielle sanser: hoste bronchospasme dyspnø tab af smag/lugt

Hud: udslæt/dermatitis kløe alopecia øget sved

Gastrointestinal: diarre

Nervesystemforstyrrelser: rysten

Immunogenicitet

I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved medicinske produkter, der indeholder peptidsadministration af Fortical, kan udløse udviklingen af ​​anti-calcitonin-antistoffer. I en to-årig calcitonin-lakmon nasal spray-klinisk undersøgelse, der evaluerede immunogenicitet, blev der fundet en målbar antistof-titer hos 69% af patienterne behandlet med calcitonin-lurmon og 3% af placebo-behandlede patienter. Antistofdannelse kan være forbundet med et tab af respons på behandling [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Forekomsten af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af et positivt antistoftestresultat være påvirket af flere faktorer, herunder assaytetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af antistoffer med calcitonin-laks-næsespray med forekomsten af ​​antistoffer mod andre calcitoninholdige produkter kan være vildledende.

Lægemiddelinteraktioner for Fortical

Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser med calcitonin-lurmon nasal spray.

Samtidig brug af calcitonin-slyng og lithium kan føre til en reduktion i plasma-lithiumkoncentrationer på grund af øget urinafstand af lithium. Dosis af lithium kan kræve justering.

Advarsler for Fortical

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Fortical

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der modtager calcitonin-lurmon-næsespray, f.eks. Bronchospasme hævelse af tungen eller halsen anafylaksi og anafylaktisk chok. Rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med injicerbar calcitonin-Salmon er også rapporteret, herunder rapporter om død, der tilskrives anafylaksi. De sædvanlige bestemmelser skal foretages til akutbehandling, hvis der opstår en sådan reaktion. Overfølsomhedsreaktioner bør differentieres fra generaliseret skylning og hypotension [se Kontraindikationer ].

For patienter med mistænkt overfølsomhed over for calcitonin-lalmon hudtest skal man overvejes, før behandlingen ved anvendelse af en fortyndet steril opløsning af et calcitonin-laks injicerbart produkt. Udbydere af sundhedsydelser ønsker muligvis at henvise patienter, der kræver hudtest til en allergiker. En detaljeret hudtestprotokol er tilgængelig fra Upsher-Smith Laboratories Inc. ved at ringe til gratis på 1-888-650-3789.

Hypocalcæmi

Hypocalcæmi associated with tetany (i.e. muscle cramps twitching) and seizure activity has been reported with calcitonin therapy. Hypocalcæmi must be corrected before initiating therapy with Fortical nasal spray. Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency) should also be effectively treated. In patients with these conditions serum calcium and symptoms of hypocalcemia should be monitored during therapy with Fortical nasal spray. Use of Fortical nasal spray is recommended in conjunction with an adequate intake of calcium and vitamin D [see Dosering og administration ].

Nasale bivirkninger

Bivirkninger relateret til næsen inklusive rhinitis og epistaxis er rapporteret. Udvikling af slimhindeændringer kan forekomme. Derfor anbefales periodiske næseundersøgelser med visualisering af næseslimhindens turbinater septum og slimhindeblodkar, inden behandlingsstart med Fortical Nasal spray med jævne mellemrum i løbet af terapi og til enhver tid forekommer næsesymptomer.

Fortisk næsespray bør afbrydes, hvis der forekommer alvorlig ulceration af næseslimhinden som indikeret med mavesår, der er større end 1,5 mm i diameter eller trænger ind under slimhinden eller dem, der er forbundet med kraftig blødning. Selvom mindre mavesår ofte heles uden tilbagetrækning af Fortical Nasal Spray -medicin, bør der ophører midlertidigt, indtil helbredelse forekommer [se Bivirkninger ].

Malignitet

I en metaanalyse af 21 randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med calcitonin-slyng (nasal spray- eller undersøgelsesmundtlige formuleringer) var den samlede forekomst af rapporterede maligniteter højere blandt calcitonin-lalmon-behandlede patienter (NULL,1%) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (NULL,9%). Dette antyder en øget risiko for maligniteter hos calcitonin-salmon-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. Fordelene for den enkelte patient skal overvejes omhyggeligt mod mulige risici [se Bivirkninger ].

Antistofdannelse

Circulerende antistoffer mod calcitonin-slyng er rapporteret med calcitonin-lakmon nasal spray. Muligheden for dannelse af antistof bør overvejes hos enhver patient med en indledende respons på Fortical Nasal Spray, der senere holder op med at reagere på behandlingen [se Bivirkninger ].

Urinsediment abnormaliteter

Grove granulære støbninger og kast indeholdende renale rørformede epitelceller blev rapporteret hos unge voksne frivillige i sengen, som fik injicerbar calcitonin-Salmon for at undersøge virkningen af ​​immobilisering på osteoporose. Der var ingen andre beviser for nyre abnormitet, og urinedimentet normaliseres efter calcitonin-lakmon blev stoppet. Periodiske undersøgelser af urinsediment bør overvejes. Abnormiteter i urinsediment er ikke rapporteret hos ambulante frivillige behandlet med calcitonin-laks-næse-spray.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og brugsinstruktioner).

• Instruer patienter om pumpemontering af pumpen og nasal introduktion af Fortical Nasal Spray. Selvom instruktioner til patienter leveres med de enkelte flaskeprocedurer til brug, skal der demonstreres til hver patient [se Dosering og administration ]. Patienter should notify their healthcare provider if they develop significant nasal irritation [see Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Informer patienter om den potentielle stigning i risikoen for malignitet [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Rådgive patienter om at opretholde et passende calcium (mindst 1000 mg elementær calcium pr. Dag) og D -vitamin (mindst 400 internationale enheder pr. Dag) indtagelse [se Dosering og administration ].
• Instruer patienter om at søge akutmedicinsk hjælp eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme, hvis de udvikler tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
• Rådgive patienter, hvordan man korrekt opbevarer uåbnet og åbnet produkt [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Advise patients that the bottle should be discarded after 30 doses because after 30 doses each spray may not deliver the correct amount of medication even if the bottle is not completely empty.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet

Forekomsten af ​​hypofyse adenomer blev forøget hos rotter efter et og to års subkutan eksponering for syntetisk calcitonin-slyng. Betydningen af ​​dette fund for mennesker er ukendt, fordi hypofyse adenomer er meget almindelige hos rotter, da de ældes af hypofysen adenomer ikke omdannede til metastatiske tumorer, der var ingen andre klare behandlingsrelaterede neoplasmer og syntetiske calcitonin-salmon-relaterede neoplasmer blev ikke observeret i mus efter to år med dosering.

Rottefund

Den eneste klare neoplastiske konstatering hos rotter doseret subkutant med syntetisk calcitonin-Salmon var en stigning i forekomsten af ​​hypofyse adenomer hos mandlige Fisher 344 rotter og kvindelige Sprague Dawley-rotter efter et års dosering og mandlige Sprague Dawley-rotter doserede i et og to år. Hos kvindelige Sprague Dawley-rotter var forekomsten af ​​hypofyse adenomer efter to år høj i alle behandlingsgrupper (mellem 80% og 92% inklusive kontrolgrupper), således at en behandlingsrelateret virkning ikke kunne skelnes fra naturlig baggrundsforekomst. Den laveste dosis i mandlige Sprague Dawley-rotter, der udviklede en øget forekomst af hypofyse adenomer efter to års dosering (NULL,7 internationale enheder/kg/dag), er cirka 2 gange den maksimale anbefalede intranasale dosis i mennesker (200 internationale enheder/dag) baseret på kropsovervedning mellem rotter og mennesker og en 20-fold konverteringsfaktor til beretning for den reducerede kliniske eksponering via INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INT INTRAN IN INTRANIAS. Resultaterne antyder, at calcitonin-lakmon reducerede latenstidsperioden for udvikling af ikke-fungerende hypofyse adenomer.

Musfund

Intet karcinogenicitetspotentiale var tydeligt i mandlige eller kvindelige mus doseret subkutant i to år med syntetisk calcitonin-laks i doser op til 800 internationale enheder/kg/dag. De 800 internationale enheder/kg/dag dosis er cirka 390 gange den maksimale anbefalede intranasale dosis hos mennesker (200 internationale enheder) baseret på skalering til kropsoverfladeareal og en 20-fold konverteringsfaktor for at redegøre for lav klinisk eksponering via den intranasale rute.

Mutagenese

Syntetisk calcitonin-lakmon testede negativt for mutagenicitet under anvendelse af Salmonella Typhimurium (5 stammer) og Escherichia coli (2 stammer) med og uden rotte-levermetabolisk aktivering og var ikke klastogen i en kromosomafvigelsesprøve i kinesiske hamster V79-celler. Der var ingen beviser for, at calcitonin-slyng var klastogen i in vivo-musen Micronucleus-testen.

Fertilitet

Effekter af calcitonin-slyng på fertilitet er ikke blevet vurderet hos dyr.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fortisk næsespray bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør brugen sammenlignet med potentielle risici for patienten og fosteret. Baseret på dyredata, som Fortical forventes at have lav sandsynlighed for at øge risikoen for ugunstige udviklingsresultater over baggrundsrisiko.

Dyredata

Syntetisk calcitonin-Salmon har vist sig at forårsage et fald i føtal fødselsvægte hos kaniner, når den gives ved subkutan injektion i doser 70-278 gange den intranasale dosis, der er anbefalet til menneskelig brug baseret på kropsoverfladeareal.

johannesburg er i sikkerhed

Der blev ikke rapporteret om embryo/føtal toksicitet relateret til syntetisk calcitonin-salmon fra moderens subkutane daglige doser i rotter op til 80 internationale enheder/kg/dag fra drægtighedsdag 6 til 15.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Der er ikke foretaget undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​Fortical på mælkeproduktion hos mennesker dens tilstedeværelse i human modermælk eller dens virkninger på det brystfodrede barn. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Fortical administreres til en sygeplejekvinde. Syntetisk calcitoninsalmon har vist sig at hæmme amning hos rotter.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

I en multicentreret dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse af calcitonin-laks-næsespray var 279 patienter mindre end 65 år gamle, mens 467 patienter var 65 til 74 år gamle og 196 patienter var 75 år og derover. Sammenlignet med personer under 65 år gammel var forekomsten af ​​næse -bivirkninger (rhinitis -irritation erythema og udskiftning) højere hos patienter over 65 år, især dem over 75 år. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre individer kan ikke udelukkes.

Overdoseringsoplysninger til Fortical

De farmakologiske virkninger af Fortical Nasal Spray antyder, at hypokalcemisk tetany kan forekomme i overdosis. Derfor bør bestemmelser til parenteral administration af calcium være tilgængelige til behandling af overdosering.

Enkelt doser af calcitonin-lakmon nasal spray op til 1600 internationale enheder doser op til 800 internationale enheder pr. Dag i 3 dage og kronisk administration af doser op til 600 internationale enheder pr. Dag er blevet undersøgt uden alvorlige bivirkninger.

Kontraindikationer for Fortical

Overfølsomhed over for calcitonin-slyng eller nogen af ​​excipienserne. Reaktioner har inkluderet anafylaktisk chok anafylaksisk bronchospasme og hævelse af tungen eller halsen [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Fortical

Handlingsmekanisme

Calcitonin-Salmon er en calcitoninreceptoragonist. Calcitonin-Salmon virker primært på knogler, men direkte nyreeffekter og handlinger på mave-tarmkanalen genkendes også. CalcitonInSalmon ser ud til at have handlinger, der i det væsentlige er identiske med calcitoniner af pattedyrsoprindelse, men dens styrke pr. Mg er større, og den har en længere handlingsvarighed.

Handlingerne af calcitonin på knogler og dets rolle i normal human knoglerfysiologi belyses stadig ikke fuldstændigt fuldstændigt, selvom calcitoninreceptorer er blevet opdaget i osteoklaster og osteoblaster.

Farmakodynamik

Oplysningerne nedenfor, der beskriver den kliniske farmakologi af calcitonin, er afledt af undersøgelser med injicerbar calcitonin-salmon. Den gennemsnitlige biotilgængelighed af calcitonin-lakmon-næsespray er ca. 3% af den injicerbare calcitonin-slyng hos raske forsøgspersoner, og derfor kan konklusionerne om den kliniske farmakologi af dette præparat være forskellige.

Knogle

Enkelt injektioner af calcitonin-lakmon forårsagede en markant forbigående inhibering af den igangværende knogleresorptive proces. Ved langvarig brug er der et vedvarende mindre fald i hastigheden for knogleresorption. Histologisk er dette forbundet med et nedsat antal osteoklaster og et tilsyneladende fald i deres resorptive aktivitet.

Hos raske voksne, der har en relativt lav hastighed af knogleresorptionen, resulterer administrationen af ​​eksogen calcitonin-lakmon i fald i serumkalcium inden for grænserne for det normale interval. Hos raske børn og hos patienter, hvis knogleresorption er hurtigere, er fald i serumkalcium mere udtalt som respons på calcitonin-Salmon.

Nyre

Undersøgelser med injicerbar calcitonin-lakmon-show øges i udskillelsen af ​​filtreret phosphatkalcium og natrium ved at reducere deres rørformede reabsorption. Sammenlignelige undersøgelser er ikke blevet udført med Fortical Nasal Spray.

Gastrointestinal kanal

Nogle beviser fra undersøgelser med injicerbare præparater antyder, at calcitonin-Salmon kan have effekter på mave-tarmkanalen. Kortvarig administration af injicerbar calcitonininsalmon resulterer i markante forbigående fald i volumen og surhedsgrad i gastrisk juice og i volumen og trypsin- og amylaseindholdet i pancreasjuice. Hvorvidt disse virkninger fortsat fremkaldes efter hver injektion af calcitonin-slyng under kronisk terapi er ikke undersøgt. Disse undersøgelser er ikke blevet udført med Fortical Nasal Spray.

Calciumhomeostase

I to kliniske undersøgelser designet til at evaluere den farmakodynamiske respons på calcitonin-laks-nasal sprayadministration af 100-1600 internationale enheder til raske frivillige resulterede i hurtige og vedvarende små fald inden for det normale interval for både total serumcalcium og serum ioniseret calcium. Enkelt doser af calcitonin-lurmon større end 400 internationale enheder producerede ikke yderligere biologisk respons på lægemidlet.

Farmakokinetik

De farmakokinetiske egenskaber ved Fortical Nasal Spray efter flere dosisadministration viste sig at svare til en kommercielt tilgængeligt calcitonin-lalmon-produkt hos raske frivillige. Fortisk næsespray absorberes hurtigt af næseslimhinden. Hos raske frivillige er ca. 3%(område 0,3%-30,6%) af en nasalt indgivet dosis biotilgængelig sammenlignet med den samme dosis, der administreres ved intramuskulær injektion. Peak plasmakoncentrationer af lægemiddel forekommer cirka 10 minutter efter næseadministration. Den terminale halveringstid (T½) af calcitonin-Salmon beregnes til at være ca. 23 minutter. Der er ingen ophobning af lægemidlet ved gentagen næseadministration med 10 timers intervaller i op til 15 dage. Absorption af Fortical Nasal Spray er ikke undersøgt hos postmenopausale kvinder.

Kliniske studier

To randomiserede placebokontrollerede to-årige forsøg blev udført i 266 kvinder efter postmenopausal, der var større end 5 år efter menopause med spinal underarm eller lårbenssmineraldensitet (BMD) mindst en standardafvigelse under den normale værdi for sunde premenopausale kvinder (T-score <-1). In both studies a total of 144 patients received Calcitonin-Salmon nasal spray 200 International Units or placebo daily. The intent-to-treat population comprised 139 patients who had at least one follow-up BMD measurement. In study 1 patients also received 500 mg daily calcium supplements while in study 2 patients received no calcium supplementation. The primary endpoint for both studies was percent change in lumbar spine BMD at 2 years. Calcitonin-salmon nasal spray increased lumbar vertebral BMD relative to placebo in women with low bone mass who were greater than 5 years post menopause (see Table 3 below).

Tabel 3: Calcitonin-Salmon Nasal Spray: Lumbal Spine Bone Mineral Density hos kvinder større end 5 år Postmenopause med lav knoglemasse

Ingen virkninger af calcitonin-laks-næsespray på kortikal knogle i underarmen eller hoften blev demonstreret.

I kliniske undersøgelser af postmenopausal osteoporose knoglerbiopsi og radial knoglemassevurderinger ved baseline og efter 26 måneders daglig injicerbar calcitonin-slyng indikerer, at calcitonin-terapi resulterer i dannelsen af ​​normal knogler.

Patientinformation til Fortical

Fortical
[For-ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [rDNA Origin]) Nasal Spray

Læs denne patientinformation, inden du begynder at bruge Fortical Nasal Spray, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er Fortical Nasal Spray?

Fortical Nasal Spray is a prescription medicine used to treat osteoporosis in women more than 5 years after menopause. Fortical Nasal Spray should be used for women who cannot use other treatments or who choose not to use other treatments for osteoporosis.

Det vides ikke, om Fortical Nasal Spray sænker chancen for at have knoglerfrakturer.

Calcitonin-Salmon Den aktive ingrediens i Fortical Nasal Spray har ikke vist sig at være effektiv hos kvinder mindre end 5 år efter overgangsalderen.

Det vides ikke, om Fortical Nasal Spray er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Fortical Nasal Spray?

Brug ikke Fortical Nasal Spray, hvis du:

• er allergiske over for calcitonin-laks eller nogen af ​​ingredienserne i Fortical Nasal Spray. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Fortical Nasal Spray.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Fortical Nasal Spray?

Før du bruger Fortical Nasal Spray, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har andre medicinske tilstande
• har lave calciumniveauer i dit blod
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Fortical Nasal Spray kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Fortical Nasal Spray passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Fortical Nasal Spray eller Ammed.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• lithium. Din sundhedsudbyder skal muligvis ændre din dosis lithium, mens du bruger Fortical Nasal Spray.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Fortical Nasal Spray?

• For detaljerede instruktioner se instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientoplysning.
• Brug Fortical Nasal Spray nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Gør ikke Brug Fortical Nasal Spray, indtil din sundhedsudbyder viser dig, og du forstår, hvordan du bruger den korrekt.
• Brug 1 spray af Fortical Nasal Spray 1 gang hver dag i 1 næsebor (inde i din næse).
  • Start med 1 spray i din venstre næsebor på din første dag efterfulgt af 1 spray i din højre Næsebor den anden dag.
  • Fortsæt med at skifte næsebor til din dosis hver dag.
• Din sundhedsudbyder skal tjekke din næse, inden du begynder at bruge Fortical Nasal Spray, og ofte mens du bruger den.
• Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du begynder at have ubehag
• Din sundhedsudbyder skal ordinere calcium og D -vitamin for at hjælpe med at forhindre lave calciumniveauer i dit blod, mens du bruger Fortical Nasal Spray.
• Tag din calcium og D -vitamin, som din sundhedsudbyder beder dig om det.
• Der er 30 doser (spray) Fortical Nasal Spray i hver flaske. Efter 30 doser giver hver spray muligvis ikke den rigtige mængde medicin, selvom flasken ikke er helt tom. Hold styr på antallet af doser af medicin, der bruges fra din flaske.
• Hvis du bruger for meget Fortical Nasal Spray, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Fortical Nasal Spray?

Fortical Nasal Spray may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Nogle mennesker har haft en allergisk reaktion, når de bruger Fortical Nasal Spray. Nogle reaktioner kan være alvorlige og kan være livstruende. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en allergisk reaktion.
  • problemer med at trække vejret
  • Hævelse af dit ansigts hals eller tunge
  • Hurtig hjerteslag
  • brystsmerter
  • Føl dig svimmel eller svag
    Hvis du måske er allergisk over for Calcitonin-Salmon, skal din sundhedsudbyder udføre en hudtest, før du bruger Fortical Nasal Spray.
• Lave calciumniveauer i dit blod (hypocalcæmi). Fortical Nasal Spray may lower the calcium in your blood. If you have low blood calcium before you start using Fortical Nasal Spray it may get worse during treatment. Your low blood calcium must be treated before you use Fortical Nasal Spray. Most people with low blood calcium levels do not have symptoms but some people may have symptoms. Call your healthcare provider højre away if you have any of these symptoms of low blood calcium:
  • følelsesløshed eller prikken i fingrene tæer eller omkring din mund

Din sundhedsudbyder skal:

• Gør blodprøver, mens du bruger Fortical Nasal Spray
• Foreskriv calcium og D -vitamin for at hjælpe med at forhindre lave calciumniveauer i dit blod, mens du bruger Fortical Nasal Spray.

Tag din calcium og D -vitamin, som din sundhedsudbyder beder dig om det.

• næseirritation
  Irritation af din næse kan ske, mens du bruger Fortical Nasal Spray, især hvis du er over 65 år. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på næseirritation:
  • skorpe
  • tørhed
  • rødme eller hævelse
  • Næsesår (mavesår)
  • Næsen bløder

Din sundhedsudbyder kan stoppe din behandling med Fortical Nasal Spray, indtil dine næseirritationssymptomer forsvinder.

• risiko for kræft
  Mennesker, der bruger calcitonin-salmon medicinen i Fortical Nasal Spray, kan have en øget risiko for kræft. Din sundhedsudbyder skal tjekke, mens du bruger Fortical for at se, om det stadig er rigtigt for dig.
• Forøgelse af visse celler (sediment) i din urin
  Din sundhedsudbyder skal ofte teste din urin, mens du bruger Fortical Nasal Spray.

De mest almindelige bivirkninger af Fortical® nasal spray inkluderer:

• løbende næse
• Næsen bløder
• næseproblemer
• Rygsmerter
• Muskelsmerter
• hovedpine

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Fortical Nasal Spray. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan opbevarer jeg Fortical Nasal Spray?

• Opbevar åbne flasker med Fortical Nasal Spray ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar uåbnede flasker med Fortical Nasal Spray i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Frys ikke.
• Opbevar Fortical Nasal Spray -flasker i en opretstående position.
• Kast den Fortical Nasal Spray sikkert væk i papirkurven, efter at du har brugt 30 doser (spray).

Opbevar Fortical Nasal Spray og alle andre medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Fortical Nasal Spray.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Fortical Nasal Spray til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Fortical Nasal Spray til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer den vigtigste information om Fortical Nasal Spray. Hvis du gerne vil have mere information om Fortical Nasal Spray Talk med din HealthcareProvider. Du kan spørge din farmaceut eller sundhedsudbyder for information om Fortical Nasal Spray, der er skrevet til HealthProfessionals.

For mere information, gå til www.upsher-smith.com eller ring 1-888650-3789.

Hvad er ingredienserne i Fortical Nasal Spray?

Aktiv ingrediens: Calcitonin-Salmon

Inaktive ingredienser: Natriumchlorid citronsyre phenylethylalkohol benzylalkohol polysorbat 80 saltsyre eller natriumhydroxid og oprenset vand.

Brug til brug

rejsebloggere

Fortical
[For-ti-kal]
(Calcitonin-Salmon [rDNA Origin]) Nasal Spray

Til næsebrug

Kun vigtige oplysninger om din Fortical Nasal Spray:

• En enkelt spray af Fortical Nasal Spray indeholder 1 daglig dosis afmedicin.
• Hver Fortical Nasal Spray -flaske indeholder den rigtige mængde medicin. Flasken er muligvis ikke helt fyldt til toppen. Dette er normalt.
• Denne pakke indeholder 1 flaske Fortical Nasal Spray og 1 Skruepumpe.

• Opbevar uåbnede flasker med Fortical Nasal Spray i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Frys ikke.
• Når du har åbnet din flaske Fortical Nasal Spray Store den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C) i en lodret position. Ryst ikke flasken.

Forberedelse af din Fortical Nasal Spray

Fjern flasken fra dit køleskab, og lad den nå stuetemperatur.

Trin 1. Åbning af flasken. Sæt flaske på en plan overflade som en bord eller en tæller. Hold flasken fast, mens du skrues af hætten for at undgå at spilde en Fortical Nasal Spray.

Vigtigt: Hvis din farmaceut fastgjorde pumpen til dig Spring til trin 4.

Trin 2. Pakning af pumpen. Skær omhyggeligt indpakningen med en saks eller kniv og riv væk fra pumpen. Vær forsigtig med ikke at skære bøjning eller røre ved foderrøret i bunden.

Trin 3. Vedhæftning af pumpen. Hold flasken på en flad overflade (som et bord), og skru pumpen på flasken ved at gribe rillerne på pumpen og vride med uret, indtil pumpen er tæt forseglet til flasken.

Trin 4. Fjernelse af hætten. For at fjerne hætten fra pumpens twist lidt, mens du trækker op. Gem hætten til udskiftning efter hver brug.

Trin 5. Fjernelse af fanen Lås. Tag fat i fanen Lås mellem tommelfingeren og pegefingeren, mens du holder flasken på en flad overflade. Træk sidelæns for at fjerne fanen og låse pumpen op.

Trin 6. Prime Ny pumpe inden første brug. Før du bruger en ny flaske Fortical Nasal Spray for første gang, skal du prime den. Dette vil sikre dig, at du får den rigtige dosis medicin, hver gang du bruger den. Når du har fastgjort pumpen til flasken, og pumpen og flasken har nået stuetemperatur, skal du:

• Hold flasken lodret.
• Med dit indeks og langfingre på hver side af toppen af ​​pumpen og med tommelfingeren under flasken skubber pumpen ned.
• Skub pumpen ned mindst 5 gange, indtil du ser en fuld spray.
• Hvis pumpen ikke leverer en fuld spray under eller efter at have primeret kontakt-upsher-Smith ved 1888-650-3789. Placer ikke noget i åbningen af ​​pumpen.

Du behøver kun at prime en ny flaske. Gør det ikke igen før hver brug.

Trin 7. Brug af Fortical Nasal Spray

• Skift (alternativ) mellem at bruge den højre næsebor 1 dag og venstre næsebor den næste dag.
• Hold dit hoved og flasken i en lodret lodret position. Sæt spray -spidsen i næseboret i den samme vinkel som din næsepassage.
• Tryk på pumpen helt ned 1 gang. Du behøver ikke at indånde.
• Hvis du ikke holder flasken lodret under brug, er pumpen muligvis ikke i stand til at give dig den rigtige dosis medicin.
• Gør ikke waste medication by testing the sprayer. It is all højre if some of the spray drips out of your nostril. 1 spray will give you the correct daily dose of Fortical Nasal Spray.

Trin 8. Udskift fanen Lås efter brug, og rengør derefter spraytspidsen.

• Udskift fanen Lås for at forhindre spild af medicin ved at trykke på pumpen ved et uheld. Skub fanen Lås på ved at skubbe den sidelæns mod rillerne i pumpen.
• Rengør spraytspidsen ved forsigtigt at tørre den med en ren fugtig klud eller væv. Tør spidsen med en klud eller væv, inden hætten udskiftes. Placer ikke spidsen eller flasken i vand.

Trin 9. Udskift hætten.

Hold toppen af ​​pumpen som vist, og skub hætten tilbage over spidsen omhyggeligt.

Gør ikke put the Fortical Nasal Spray back in the refrigerator

Trin 10. Opbevaring af din Fortical Nasal Spray. Opbevar Fortical Nasal Spray i en opretstående position. Spænd pumpen sikkert til flasken (se trin 3 og 4 i patientens brugsinstruktioner). Dette vil hjælpe med at sikre, at der er en god tætning mellem pumpen og flasken.

Hvornår skal jeg smide Fortical Nasal Spray?

• Uåbnede kølede flasker kan bruges, indtil udløbsdatoen er stemplet på flasken og kassen.
• Kast Fortical Nasal Spray, når du har brugt 30 doser (spray).

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.