Gammagard væske

Beskrivelse af Gammagard -væske

Gammagard Liquid Immune Globulin Intravenous (Human) 10% er en klar-til-brug steril væskeforberedelse af stærkt oprenset og koncentreret immunoglobulin G (IgG) antistoffer. Fordelingen af ​​IgG -underklasser svarer til den for normal plasma. ¹² FC- og FAB -funktionerne opretholdes i Gammagard Liquid. Pre-Kallikrein-aktivatoraktivitet kan ikke påvises. Gammagard -væske (immun globulin intravenøs human 10%) indeholder 100 mg/ml protein. Mindst 98% af proteinet er Gammaglobulin Den gennemsnitlige immunoglobulin A (IgA) koncentration er 37 ug/ml og immunoglobulin M er til stede i spormængder. Gammagard -væske (immun globulin intravenøs human 10%) indeholder et bredt spektrum af IgG -antistoffer mod bakterie- og virale midler. Glycin (NULL,25 m) fungerer som et stabiliserende og buffermiddel, og der er ingen tilsat sukker natrium eller konserveringsmidler. PH er 4,6 til 5,1. Osmolaliteten er 240-300 mosmol/kg, hvilket ligner fysiologisk osmolalitet (285 til 295 mosmol/kg). ³

Gammagard -væske er fremstillet af store puljer af humant plasma. Screening mod potentielt infektionsmidler begynder med donorudvælgelsesprocessen og fortsætter gennem hele plasmaopsamling og plasmaforberedelse. Each individual plasma donation used in the manufacture of GAMMAGARD LIQUID (immune globulin intravenous human 10%) is collected only at FDA approved blood establishments and is tested by FDA licensed serological tests for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) and for antibodies to Human Immunodeficiency Virus (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C Virus (HCV) in accordance med amerikanske lovgivningsmæssige krav. Som en yderligere sikkerhedsforanstaltning testes mini-pools af plasmaet for tilstedeværelsen af ​​HIV-1 og HCV ved FDA-licenseret nukleinsyretest (NAT) og fandt negativt. IgG'er oprenses fra plasmapuljer ved anvendelse af en modificeret Cohn-Oncley-koldethanolfraktioneringsproces samt kation og anionbyttekromatografi.

For yderligere at forbedre sikkerhedsmargenen er tre dedikerede uafhængige og effektive virusinaktivering/fjernelsestrin integreret i fremstillings- og formuleringsprocesserne, nemlig opløsningsmiddel/rengøringsmiddel (S/D) behandling ⁴⁵ 35 nm nanofiltrering ⁶⁷ og en inkubation med lav pH -værdi ved forhøjet temperatur. ⁸⁹ S/D-processen inkluderer behandling med en organisk blanding af tri-n-butylphosphat octoxynol 9 og polysorbat 80 ved 18 ° C til 25 ° C i mindst 60 minutter. In vitro Virusspikingundersøgelser er blevet brugt til at validere fremstillingsprocessen for at inaktiveres og fjerne vira. For at etablere den minimum anvendelige virusafstandskapacitet for fremstillingsprocessen blev disse virusafstandsundersøgelser udført under ekstreme forhold (f.eks. Ved minimum S/D -koncentrations inkubationstid og temperatur for S/D -behandlingen). Virus clearance -undersøgelser for Gammagard -væske (Immun Globulin Intravenous Human 10%) udført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis (tabel 1) har vist, at:

• ₁₀ Reduktionsfaktor på 4,8 genomækvivalenter.

Tabel 1: Tre dedikerede uafhængige virusinaktiverings-/fjernelsestrin
Gennemsnitlig log ₁₀ Reduktionsfaktorer ^a (RFS) for hvert virus og fremstillingstrin

Referencer

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Bruger til Gammagard Liquid

Gammagard -væske er indikeret som erstatningsterapi for primær humoral immundefekt (PI) hos voksne og pædiatriske patienter to år eller ældre. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til almindelig variabel immundefekt (CVID) X-bundet agammaglobulinæmi medfødt agammaglobulinæmi wiskott-aldrich syndrom og svær kombinerede immunodeficiens. ¹²

Gammagard -væske er indikeret som en vedligeholdelsesbehandling for at forbedre muskelstyrken og handicap hos voksne patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).

Dosering til Gammagard -væske

Dosering

Tabel 1: Dosering og administration

Dosis Adjustments For Intravenøs administration In Patients With Pi

Juster dosis i henhold til IgG -niveauer og klinisk respons, da hyppigheden og dosis af immun globulin kan variere fra patient til patient.

Ingen randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser er tilgængelige for at bestemme et optimalt trug -serum IgG -niveau til intravenøs behandling. Hvis en patient går glip af en dosis, administrerer den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt og derefter genoptages planlagte behandlinger hver 3. uge efter relevant.

Før skiftet fra intravenøs til subkutan behandling opnår patientens serum IgG -trugniveau til vejledning i efterfølgende dosisjusteringer. Start den indledende subkutane dosis cirka en uge efter den sidste intravenøse infusion.

Dosis Adjustments For Intravenøs administration In Mmn

Dosis skal muligvis justeres for at opnå den ønskede kliniske respons. I den kliniske undersøgelse varierede dosis mellem 0,5 til 2,4 gram/kg/måned (se tabel 1). Mens modtagelse af Gammagard -væske 9% af forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse oplevede neurologisk dekompensation, der krævede en stigning i dosis. For at undgå forværring af muskelsvaghed hos patienter kan dosisjustering være nødvendig.

Dosis Adjustments For Subkutan administration For Pi only

Baseret på resultaterne af kliniske studier er den forventede stigning i serum IgG -trugniveauet under ugentlig subkutan behandling ved dosis justeret for at tilvejebringe en sammenlignelig AUC ca. 281 milligram/dL højere end det sidste trugniveau under forudgående stabil intravenøs behandling. For at beregne måltruget IgG -niveau til subkutan behandling tilsættes 281 milligram/dL til IgG -trugniveauet opnået efter den sidste intravenøse behandling.

For at guide dosisjustering beregnes forskellen mellem patientens målserum IgG -trugniveau og IgG -trugniveauet under subkutan behandling. Find denne forskel i søjlerne i tabel 2 og det tilsvarende beløb (i ML), hvorpå man kan øge (eller reducere) den ugentlige dosis baseret på patientens kropsvægt. Hvis forskellen mellem målte og måltrugniveauer er mindre end 100 milligram/dl, er der ingen justering nødvendig. Imidlertid bør patientens kliniske respons være den primære overvejelse i dosisjustering.

Tabel 2: Ændring i ugentlig dosis af Gammagard -væske til tilsigtet IgG -trugniveaujustering*

Eksempel 1: En patient med en kropsvægt på 80 kg har et målt IgG -trugniveau på 800 milligram/dl, og måltrugniveauet er 1000 mg/dl. Den ønskede måltrugniveauforskel er 200 milligram/dl (1000 milligram/dl minus 800 milligram/dl). Den ugentlige dosis af Gammagard -væske skal øges med 30 ml (NULL,0 g).

Eksempel 2: En patient med en kropsvægt på 60 kg har et målt IgG -trug på 1000 mg/dl, og måltrugniveauet er 800 milligram/dl. Den ønskede måltrugniveauforskel er 200 milligram/dl (800 milligram/dl minus 1000 milligram/dl). Den ugentlige dosis af Gammagard -væske skal reduceres med 23 ml (NULL,3 g).

Dosis Adjustments For Measles Exposure

Hvis en patient er blevet udsat for mæslinger, kan det være forsigtigt at administrere en ekstra dosis af Gammagard -væske så hurtigt som muligt og inden for 6 dage efter eksponering. En dosis på 400 mg/kg skal tilvejebringe et serumniveau> 240 MIU/ml mæslingerantistoffer i mindst to uger.

Hvis en patient risikerer fremtidig eksponering for mæslinger og modtager en dosis på mindre end 530 mg/kg hver 3-4 uge, skal dosis øges til mindst 530 mg/kg. Dette skal tilvejebringe et serumniveau på 240 MIU/ml mæsling antistoffer i mindst 22 dage efter infusion.

Forberedelse og håndtering

• Undersøg lægemiddelproduktet visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Gammagard -væske er en klar eller let opalescent farveløs eller lysegul opløsning. Brug ikke, hvis opløsningen er overskyet grumset, eller hvis den indeholder partikler.
• Gammagard Liquid Vial er kun til engangsbrug. Ethvert hætteglas, der er indtastet, skal bruges straks. Delvis anvendte hætteglas skal kasseres. Gammagard -væske indeholder ingen konserveringsmiddel.
• Lad kølet produkt komme til stuetemperatur inden brug. Må ikke mikrobølgeovn.
• Ryst ikke.
• Bland ikke med andre produkter.
• Brug ikke normal saltvand som fortyndingsmiddel. Hvis der ønskes fortynding, skal 5% dextrose i vand (D5W) anvendes som fortyndingsmiddel.
• Infusionslinjen kan skylles med normal saltvand. Et in-line-filter er valgfrit.
• Optag navnet og partiets nummer på produktet i modtagerens poster.

Administration

Intravenøs

Tabel 3: Infusionshastigheder for intravenøs administration

Overvåg patientens vitale tegn gennem infusionen. Visse bivirkninger, såsom hovedpine skylning og ændringer i pulsfrekvens og blodtryk, kan være relateret til infusionshastigheden. Langsom eller stop infusion, hvis der opstår bivirkninger. Hvis symptomerne straks falder, kan infusionen genoptages med en lavere hastighed, der ikke resulterer i gentagelse af symptomerne.

Bivirkninger kan forekomme hyppigere hos patienter, der får immun globulin for første gang, når de skiftede mærker, eller hvis der har været et langt interval siden den tidligere infusion. ² I sådanne tilfælde starter ved lavere infusionshastigheder og stiger gradvist som tolereres.

Sørg for, at patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens ikke er volumenudtømt. For patienter over 65 år eller vurderet at være i fare for nyredysfunktion eller trombotiske begivenheder administrerer gammagardvæske ved den mindste infusionshastighed, der er praktisk. I sådanne tilfælde skal den maksimale hastighed være mindre end 3,3 milligram/kg/min ( <2mL/kg/hr); consider discontinuation of administration if renal function deteriorates [see Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ].

Subkutan for PI

Tabel 4: Infusionshastigheder for subkutan administration

Valg af infusionssted

Foreslåede områder til subkutan infusion af gammagardvæske er underarme på maven lår eller nedre ryg. Infusionssteder skal være mindst to centimeter fra hinanden og undgå knogler. Drej steder hver uge.

Volumen pr. Sted

Den ugentlige dosis (ML) skal divideres med 30 eller 20 baseret på patientvægt ovenfor for at bestemme antallet af krævede steder. Samtidig subkutan infusion på flere steder kan lettes ved brug af et flernåladministrationssæt.

Infusionshastighed for patienter 40 kg og større (88 lbs)

Hvis der anvendes flere steder, skal det sats, der er indstillet på pumpen, være hastigheden pr. Sted ganget med antallet af steder (f.eks. 30 ml x 4 steder = 120 ml/t). Antallet af samtidige steder skal begrænses til 8 eller maksimale infusionshastighed på 240 ml/t.

Infusionshastighed for patienter under 40 kg (88 lbs)

Hvis der anvendes flere steder, skal den hastighed, der er indstillet på pumpen, være hastigheden pr. Sted ganget med antallet af steder (f.eks. 20 ml x 3 steder = 60 ml/t). Antallet af samtidige steder skal begrænses til 8 eller maksimale infusionshastighed på 160 ml/t.

Instruktioner til subkutan administration

Instruer patienter om at observere følgende procedurer:

1. aseptisk teknik - Brug aseptisk teknik, når du forbereder og tilfører Gammagard -væske.

2. Saml forsyninger - Opret et rent arbejdsområde og saml alle forsyninger, der er nødvendige til den subkutane infusion: hætteglas (r) af Gammagard Liquid Acillary Supplies Sharps Container and Pump. Hvis Gammagard -væske allerede er samlet i en taske eller en sprøjtehopp til trin 5.

3. produktforberedelse - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset for at udsætte midten af ​​hætteglasset. Tør stopperen med en alkoholpude og lad det tørre.

4. Træk Gammagard -væske fra hætteglassene - Fastgør en steril sprøjte til en nål, og træk luft i sprøjten tønde lig med mængden af ​​produkt, der skal trækkes tilbage. Indsprøjter luften i hætteglasset og trækker det ønskede volumen af ​​gammagard -væske tilbage. Hvis der kræves flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis gentage dette trin.

5. Forbered infusionspumpen og slangen - Følg producentens instruktioner til forberedelse af pumpe- og administrationsslangen om nødvendigt. Sørg for at prime pumpenrøret for at sikre, at der ikke er nogen luft tilbage i slangen og nålen.

6. Vælg infusionsstederne - Vælg antallet af infusionssteder afhængigt af mængden af ​​den samlede dosis. [Se Dosering og administration ] for anbefalede maksimale mængder og priser. Potentielle steder til infusion inkluderer bagsiden af ​​våben Mave lår og nedre ryg (se figur nedenfor). Sørg for, at steder er mindst 2 tommer fra hinanden; Undgå benede fremtrædende.

7. Rens infusionsstedet (er) - Rengør infusionsstedet (e) med en antiseptisk hudpræparat (f.eks. Alkoholpude) ved hjælp af en cirkulær bevægelse, der arbejder fra midten af ​​stedet og bevæger sig til ydersiden. Lad tørre.

8. Indsæt nålen - Vælg den rigtige nålelængde for at sikre, at Gammagard -væske leveres til det subkutane rum. Tag fat i huden og knib mindst en tomme hud mellem to fingre. Indsæt nålen i en 90-graders vinkel med en dartende bevægelse ind i det subkutane væv. Fastgør nålen.

9. Kontroller for korrekt nålplacering - Før starten af ​​infusion, skal du kontrollere hver nål for korrekt placering for at sikre, at et blodkar ikke er blevet punkteret. Træk forsigtigt tilbage på den vedhæftede sprøjte stemplet og overvåg for ethvert blodretur i nålesættet. Hvis du ser noget blod fjerne og kassere nålesættet. Gentag priming og nålindsættelsestrin på et andet infusionssted med et nyt nålesæt.

10. Fastgør nålen til huden - Fastgør nålen (e) på plads ved at anvende en steril beskyttelsesforbinding over stedet.

11. Start infusion af Gammagard Liquid - Følg producentens instruktioner om at tænde pumpen.

12. Dokumenter infusionen - Fjern peel-off-mærket med produktpartiets nummer og udløbsdato fra Gammagard Liquid Vial og placer i behandlingsdagbog/logbog for at holde styr på de anvendte produktpartier. Opbevar behandlingsdagbogen/logbogens strøm ved at registrere tidsdato -dosisproduktetiket og eventuelle reaktioner efter hver infusion.

13. Fjern nålesæt - Når infusionen er afsluttet, skal du fjerne nålesættet, og tryk forsigtigt et lille stykke gasbind over nålens indsættelsessted og dæk med en beskyttende forbinding. Kasser enhver ubrugt løsning og engangsartikler i overensstemmelse med lokale krav

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Gammagard -væske er en vandig opløsning, der indeholder 10% IgG (100 milligram/ml).

Opbevaring og håndtering

Gammagard væske Leveres i flasker til engangsbrug, der indeholder den mærkede mængde funktionelt aktiv IgG. Emballagen af ​​dette produkt er ikke lavet med naturgummi latex.

Følgende præsentationer af Gammagard Liquid er tilgængelige:

• Frys ikke.
• Opbevar Gammagard -væske i køleskabet eller ved stuetemperatur.
• Køling: 2 ° til 8 ° C [36 ° til 46 ° F] i op til 36 måneder.
• Roometemperatur: Op til 25 ° C [77 ° F] i op til 24 måneder.
• Udløbsdatoer for både opbevaringsbetingelser udskrives på den ydre karton og hætteglas.
• Brug ikke forbi den gældende udløbsdato.

Referencer

1. orange JS Hossny Em Weiler Cr Ballow M Berger M Bonilla Fa Buckley R Chinen J El-Gamal Y Mazer BD Nelson Jr. RP Patel DD Secord E Sorenson Ru Wasserman Rl Cunningham-Rundles C Brug af intravenøs immunoglobulin i menneskelig sygdom: En gennemgang af beviser ved medlemmer af det primære immunotefiction Astma og immunologi. J Allergy Clin Immunol 2006; 117: S525-53.

2. Bonilla fa Bernstein Il Khan da Ballas Zk Chinen J Frank Mm et al. Praksisparameter til diagnose og håndtering af primær immundefekt. ANN Allergy Asthma Immunol. 2005; 94 (Suppl 1): S1-63.

Baxalta US Inc. Lexington MA 02421 USA U.S. Licens nr. 2020 GLQ352. Revideret: mar 2021

Bivirkninger til Gammagard -væske

Pi: Intravenøs: The serious adverse reaction seen during intravenous treatment in the clinical studies for Pi was aseptic meningitis. The most common adverse reactions for Pi (observed in ≥5% of subjects) were hovedpine fatigue pyrexia kvalme kulderystelser rigors pain in extremity diarrhea migraine svimmelhed opkast cough urticaria asthma pharyngolaryngeal pain rash arthralgia myalgia oedema peripheral pruritus og cardiac murmur.

Subkutan: Der blev ikke observeret alvorlige bivirkninger under den kliniske undersøgelse af subkutan behandling. De mest almindelige bivirkninger under subkutan behandling (observeret i ≥5% af PI -forsøgspersoner) var infusionsstedet (lokal) hændelseshovedpine træthed hjerterytme øget pyrexia abdominal smerte øvre kvalme opkastning astma blodtryk systolisk øget diarré øre smerter aphthhous stomatitis migraine oropharyngeal smerte og smerter i ekstremiteten.

Mmn: The serious adverse reactions in the clinical study for Mmn were pulmonary embolism og blurred vision. The most common adverse reactions for Mmn (observed in ≥5% of subjects) were hovedpine chest discomfort muscle spasms muscular weakness kvalme oropharyngeal pain og pain in extremity.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis .

Pi: Intravenøs administration

Sikkerheden af ​​Gammagard -flydende intravenøs infusion blev evalueret hos 61 forsøgspersoner.

Femten bivirkninger hos 8 forsøgspersoner var alvorlige. Af disse to episoder af aseptisk meningitis blev der i et individ betragtet som muligvis relateret til infusion af Gammagard -væske.

Der var 400 ikke-alvorlige bivirkninger. Af disse 217 blev vurderet som mildt (kortvarigt ubehag, der løser spontant eller med minimal intervention), blev 164 bedømt som moderat (begrænset forringelse af funktionen og løser spontant eller med minimal intervention uden efterfølgende) og 19 blev bedømt som alvorlige (markerede svækkelse af funktionen eller kan føre til midlertidig manglende evne til at genoptage det normale livsmønster; kræver, at der blev efterfølgende intervention eller resulterer i forhold). Alle de alvorlige ikke-alvorlige negative oplevelser var forbigående ikke førte til indlæggelse og løst uden komplikation. Et emne trak sig tilbage fra undersøgelsen på grund af en ikke-seriøs negativ oplevelse (papulær udslæt).

Bivirkninger med en frekvens på ≥5% (defineret som bivirkninger, der forekommer i eller inden for 72 timer efter infusion eller enhver årsagsrelateret begivenhed, der forekommer inden for undersøgelsesperioden) er vist i tabel 5.

Tabel 5: Bivirkninger, der forekommer i ≥5% af forsøgspersoner

Samlet analyse af 4 kortvarige kliniske studier med 106 forsøgspersoner (i alt 854 infusioner) viste ingen forskelle i sikkerhedsprofilen for Gammagard Liquid. Disse korttidsundersøgelser var designet til at stabilisere immun globulinbehandlingen eller som en sikkerhedsopfølgningsundersøgelse. De var ikke designet til at undersøge sikkerhedseffektiviteten og tolerabiliteten af ​​Gammagard Liquid. Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger i undersøgelsesperioderne.

Pi: Subkutan administration

Sikkerheden af ​​Gammagard -væske i subkutan infusion blev evalueret hos 47 forsøgspersoner.

Bivirkninger med en frekvens på ≥5% (defineret som bivirkninger, der forekommer i eller inden for 72 timer efter infusion eller enhver årsagsrelateret begivenhed, der forekommer inden for undersøgelsesperioden) er vist i tabel 6.

Tabel 6: Bivirkninger, der forekommer i ≥5% af forsøgspersoner

Af de 348 ikke-seriøse bivirkninger blev 228 bedømt som mild efterfølger). Ingen af ​​de alvorlige bivirkninger krævede indlæggelse eller resulterede i følger.

Lokale bivirkninger

Lokale bivirkninger rapporteret som mildt (kortvarigt ubehag, der løser spontant eller med minimal indgriben) var udslæt erytemødemblødning og irritation. Lokale bivirkninger rapporteret som mild eller moderat (begrænset forringelse af funktionen og løser spontant eller med minimal intervention uden efterfølgende) var smerter hæmatomruritus og hævelse.

Et individ trak sig tilbage fra undersøgelsen efter 10 behandlinger med Gammagard Liquid Subkutan Infusion (NULL,5 måneder) på grund af øget træthed og ubehag.

Den samlede hastighed for lokale bivirkninger (ekskl. Infektioner) under subkutan behandling var 2,4% pr. Infusion. I subkutane naive forsøgspersoner var forekomsten af ​​lokale bivirkninger (n = 1757 infusioner) 2,8% (NULL,2% mild og 0,6% moderat uden alvorlige bivirkninger). Hos forsøgspersoner, der var subkutan erfarne (n = 537 infusioner), var forekomsten af ​​lokale bivirkninger 1,1% (NULL,1% mild og ingen moderate eller alvorlige bivirkninger).

Efter alle subkutane doser blev kun justeret et individ ikke den maksimale tilladte hastighed i protokollen for en eller flere infusioner 20 ml/sted/time, hvis vægten var under 40 kg og 30/ml/time for vægt 40 kg og større. Samlet set valgte 70% (31 ud af 44) forsøgspersoner den højeste sats for alle infusioner. Intet emne begrænsede infusionshastigheden på grund af en bivirkning. Medianvarigheden for hver ugentlig infusion var 1,2 timer (rækkevidde: 0,8-2,3 timer). Den sats, der blev sat på pumpen, var hastigheden pr. Sted ganget med antallet af steder uden maksimum.

Under subkutan behandling blev 99,8% af infusioner afsluttet uden en reduktionsafbrydelse eller seponering af tolerabilitetsårsager. Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede lokale bivirkninger (ekskl. Infektioner) var højest umiddelbart efter skiftet fra intravenøs til subkutan behandling i alle aldersgrupper. Hastigheden af ​​lokale bivirkninger pr. Infusion umiddelbart efter skift fra intravenøs til subkutan behandling var 4,9% (29/595), der faldt til 1,5% (8/538) ved afslutningen af ​​undersøgelsen og til 1,1% (10/893) i undersøgelsesudvidelsen. Der var et fald i lokale bivirkninger i forhold til efterfølgende subkutane infusioner.

Otte (17%) forsøgspersoner oplevede en lokal bivirkning under den første infusion, men det faldt til 1 (NULL,2%) for efterfølgende infusioner, der spænder fra 0 til 4 (NULL,7%) i det første år med subkutan behandling. Intet emne rapporterede om en lokal bivirkning fra uge 53 til slutningen af ​​studiet i uge 68.

Analyse af en kortvarig opfølgningssikkerhedsundersøgelse af 10 forsøgspersoner, der blev behandlet med subkutan administration af Gammagard-væske (i alt 218 infusioner) viste ingen forskelle i sikkerhedsprofilen. Opfølgningssikkerhedsundersøgelsen var ikke designet til at undersøge sikkerhedseffektiviteten og tolerabiliteten af ​​Gammagard-væske, og der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger i undersøgelsesperioden.

Mmn: Intravenøs Infusion

Sikkerheden af ​​Gammagard -væske blev evalueret hos 44 forsøgspersoner med MMN, der modtog i alt 983 infusioner. To alvorlige bivirkninger lungeemboli og sløret syn forekom.

I undersøgelsen blandt de 317 ikke-seriøse bivirkninger blev 176 betragtet som ARS. Af disse 126 var milde (forbigående ubehag, der løser spontant eller med minimal intervention) 37 var moderat (begrænset svækkelse af funktionen og løser spontant eller med minimal intervention uden efterfølger) og 13 var alvorlige (markant svækkelse af funktionen eller kan føre til midlertidig manglende evne til at genoptage normal levetidsmønster; kræver, at de har samlet intervention eller resulterer i sekvenser).

Bivirkninger med en frekvens ≥5% (defineret som bivirkninger, der forekommer i eller inden for 72 timer efter infusion eller enhver årsagsrelateret begivenhed, der forekommer inden for undersøgelsesperioden) er vist i tabel 7.

Tabel 7: Bivirkninger, der forekommer i ≥5% af MMN -personer

Oplevelse af postmarketing

Fordi postmarketing rapportering af bivirkninger er frivillig, og fra en population af usikker størrelse er det ikke altid muligt at pålideligt estimere hyppigheden af ​​disse reaktioner eller etablere et årsagsforhold til produkteksponering.

Intravenøs Adverse Reactions

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Hæmolyse

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk chok

Nervesystemforstyrrelser: Cerebral vaskulær ulykke forbigående iskæmisk angreb rystelse

Hjerteforstyrrelser: Myokardieinfarkt

Vaskulære lidelser: Dyb venetrombose hypotension

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Lungeemboli Pulmonal ødem

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hyperhidrose

Generelle lidelser og betingelser for administrationssted: Brystsmerter

Undersøgelser: Coombs direkte test positiv iltmætning faldt

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Transfusionsrelateret akut lungeskade

Subkutane bivirkninger

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsom

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Myalgi

Generelle lidelser og betingelser for administrationssted: Kulderystelser

Foruden de bivirkninger, der er anført ovenfor, er følgende reaktioner blevet identificeret for immun globulinprodukter administreret intravenøst:

Nyre- og urinforstyrrelser: Osmotisk nefropati

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Cyanose Hypoxemia Bronchospasm Apnø Akut respiratorisk nød syndrom (ARDS)

Integumentary: Bullous dermatitis epidermolysis erythema multiforme stevens-Johnson syndrom

Vaskulære lidelser: Hjertestop vaskulær sammenbrud

Nervesystemforstyrrelser: Koma anfald tab af bevidsthed

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia

Gastrointestinal: Lever dysfunktion

er benadryl døsig eller ikke døsig

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er blevet identificeret og rapporteret ved anvendelse af en anden immungloblinprodukter, der er administreret subkutant:

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk reaktion

Nervesystemforstyrrelser: Paræstesia rysten

Hjerteforstyrrelser: Takykardi

Vaskulære lidelser: Hypotension

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø laryngospasme

Generelle lidelser og betingelser for administrationssted: Reaktion på brystet ubehag i brystet (inklusive indurationsvarme)

Lægemiddelinteraktioner for Gammagard -væske

Passiv overførsel af antistoffer kan forbigående forringe immunresponsen mod levende svækkede virusvacciner såsom fåresyge røde hunde og varicella i op til 6 måneder og i et år eller mere til mæslinger (Rubeola). Informer den immuniserende læge om nyere terapi med Gammagard Liquid, så der kan tages passende forholdsregler [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Advarsler for Gammagard Liquid

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Gammagard Liquid

Overfølsomhed

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme selv hos patienter, der havde tolereret tidligere behandling med human normal immun globulin. I tilfælde af overfølsomhed ophørte med at afbryde Gammagard Liquid Infusion straks og indføre passende behandling.

Gammagard væske contains trace amount of IgA (average concentration of 37μg/mL). Patients with antibodies to IgA have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity og anaphylactic reactions. Gammagard væske is contraindicated in patients with antibodies against IgA og a history of hypersensitivity reaction [see Kontraindikationer ].

Nyredysfunktion/fiasko

Akut nyredysfunktion/fiasko Akut rørformet nekrose Proksimal rørformet nefropati osmotisk nefrose og død kan forekomme ved brug af IGIV -behandling, især dem, der indeholder saccharose ³ . Der er rapporteret om akut nyredysfunktion/-fejl i forbindelse med infusioner af Gammagard Liquid. Forsikre, at patienter ikke er volumen, der er udtømt før påbegyndelsen af ​​infusion af gammagardvæske. Hos patienter, der er i fare for at udvikle nyredysfunktion på grund af allerede eksisterende nyreinsufficiens eller disponering for akut nyresvigt (såsom diabetes mellitus alder større end 65 volumenudtømning sepsis paraproteinæmi eller patienter, der får kendt nefrotoksiske stoffer osv.) Administrer gammagard væsket væske i løbet af det minimumsfrekvens, der modtager den fortjente (ikke overskridende 3,3 myder myder myder, Æs. IgG/kg/min ( <2 ml/kg/hr) [see Dosering og administration ].

Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion er især vigtig hos patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Evaluer nyrefunktion inklusive måling af blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin inden den indledende infusion af Gammagard -væske og igen med passende intervaller derefter. Hvis nyrefunktion forværres, overvejer seponering af Gammagard Liquid [se Dosering og administration ].

Hyperproteinæmi øgede serumviskositet og hyponatræmi

Hyperproteinæmi øget serumviskositet og hyponatræmi kan forekomme hos patienter, der får gammagardvæske. It is critical to distinguish true hyponatremia from pseudohyponatremia that is temporally or causally related to hyperproteinemia with concomitant decreased calculated serum osmolality or elevated osmolar gap because treatment aimed at decreasing serum free water in patients with pseudohyponatremia may lead to volume depletion a further increase in serum viscosity and a predisposition to tromboemboliske begivenheder. ⁴

Trombose

Trombose may occur following treatment with immune globulin products including Gammagard væske. Risk factors may include advanced age prolonged immobilization hypercoagulable conditions history of venous or arterial thrombosis use of estrogens indwelling central vascular catheters hyperviscosity og cardiovascular risk factors. Trombose may occur in the absence of known risk factors.

Overvej baselinevurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, herunder dem med kryoglobuliner, der fastende chylomicronemia/markant høje triacylglyceroler (triglycerider) eller monoklonale gammopatier. For patienter, der er i fare for thrombose, administrerer gammagardvæske ved den mindste dosis og infusionshastighed, der er praktisk mulig. Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienter inden administration. Overvåg for tegn og symptomer på trombose og vurder blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet [se Bokset advarsel Dosering og administration Oplysninger om patientrådgivning ].

Aseptisk meningitis syndrom (AMS)

AMS kan forekomme med immun globulinbehandling inklusive gamagard -væske indgivet intravenøst ​​eller subkutant. AMS kan forekomme hyppigere hos kvindelige patienter. Afbrydelse af immun globulinbehandling har resulteret i remission af AMS inden for flere dage uden følger. Syndromet begynder normalt inden for flere timer til to dage efter immun globulinbehandling.

AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: Alvorlig hovedpine nuchal stivhed døsighed feber fotofobi smertefulde øjenbevægelser kvalme og opkast [se Oplysninger om patientrådgivning ]. Cerebrospinal fluid (CSF) studies frequently reveal pleocytosis up to several thousog cells per mm³ predominerendely from the granulocytic series og elevated protein levels up to several hundred milligram/dL but negative culture results. Conduct a thorough neurological examination on patients exhibiting such symptoms og signs including CSF studies to rule out other causes of meningitis.

Hæmolyse

Gammagard væske contains blood group antibodies that may act as hemolysins og induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immune globulin. This may cause a positive direct antiglobulin test [DAT (Coomb's test)]. ⁵⁶ Forsinket hæmolytisk anæmi kan udvikle sig efter Gammagard -flydende terapi på grund af forbedret RBC -sekvestrering; Der er rapporteret om akut hæmolyse i overensstemmelse med intravaskulær hæmolyse [se Bivirkninger ]. ^5-8

Følgende risikofaktorer kan være relateret til udviklingen af ​​hæmolyse: høje doser (f.eks. ≥2 gram/kg enkelt administration eller opdelt over flere dage) og ikke-O-blodgruppe. ⁵ Underliggende inflammatorisk tilstand hos en individuel patient kan øge risikoen for hæmolyse ⁵ Men dens rolle er usikker. ⁸⁹

Overvåg patienter for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse, især patienter med risikofaktorer, der er nævnt ovenfor. Overvej passende laboratorietest hos patienter med højere risiko, herunder måling af hæmoglobin eller hæmatokrit inden infusion og inden for ca. 36 til 96 timer efter infusion. Hvis kliniske tegn og symptomer på hæmolyse eller et signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit er blevet observeret, skal du udføre yderligere bekræftende laboratorietest. Hvis transfusion er indiceret til patienter, der udvikler hæmolyse med klinisk kompromiserende anæmi efter at have modtaget IGIV, udfør tilstrækkelig krydsmatching for at undgå forværring af igangværende hæmolyse [se Advarsler og forholdsregler ].

Transfusionsrelateret akut lungeskade (Trali)

Ikke-cardiogent lungeødem (TRALI) er rapporteret hos patienter efter behandling med IGIV-produkter inklusive Gammagard-væske. Trali er kendetegnet ved alvorlig luftvejs -lungeødem -hypoxæmi normal venstre ventrikulær funktion og feber. Symptomer forekommer typisk inden for 1 til 6 timer efter behandling.

Overvåg patienter for pulmonale bivirkninger [se Oplysninger om patientrådgivning ]. If TRALI is suspected perform appropriate tests for the presence of anti-neutrophil og anti-HLA antibodies in both the product og patient serum. TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Transmissible infektionsmidler

Fordi Gammagard -væske er lavet af humant blod, kan det have en risiko for at overføre infektionsmidler, f.eks. Viraer Variant Creutzfeldt-Jakob Disease (VCJD) Agent og teoretisk Creutzfeldt-Jakob sygdomsagent. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. Ingen bekræftede tilfælde af viral transmission eller VCJD er blevet forbundet med gammagard -væske.

Alle infektioner, som en læge, som en læge har antaget til muligvis, er blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til Baxalta US Inc. på 1-800-423-2090 (i USA).

Overvågning: Laboratorietest

Periodisk overvågning af nyrefunktion og urinproduktion er især vigtig hos patienter, der vurderes at have en øget risiko for at udvikle akut nyresvigt. Evaluer nyrefunktion inklusive måling af BUN og serumkreatinin inden den indledende infusion af gammagardvæske og derefter med passende intervaller.

Overvej baselinevurdering af blodviskositet hos patienter, der er i fare for hyperviskositet, herunder dem med kryoglobuliner, der fastende chylomicronemia/markant høj triacylglyceroler (triglycerider) eller monoklonale gammopatier på grund af den potentielt øgede risiko for trombose. ³⁴

Hvis der er tegn og/eller symptomer på hæmolyse, der er til stede efter en infusion af Gammagard -væske, udfører passende laboratorietest til bekræftelse.

Hvis trali mistænkes for at udføre passende tests til tilstedeværelsen af ​​anti-neutrofile antistoffer og anti-HLA-antistoffer i både produktet og patientens serum.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Efter infusion af IgG kan den forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod give falske positive serologiske testresultater med potentialet for vildledende fortolkning. Passiv transmission af antistoffer til erythrocyt -antigener (f.eks. A B og D) kan forårsage en positiv direkte eller indirekte antiglobulin (COOMBS ') -test.

Administration of immune globulin products including Gammagard væske can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections; this may persist during the weeks following infusion of the product.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Informer patienter om straks at rapportere følgende tegn og symptomer til deres sundhedsudbyder:

• Nedsat urinproduktion Pludselig vægtøgningsvæskeopbevaring/ødemer og/eller åndenød [se Advarsler og forholdsregler ].
• Instruer patienter om straks at rapportere symptomer på trombose. Disse symptomer kan omfatte smerter og/eller hævelse af en arm eller et ben med varme over det berørte misfarvning af en arm eller et ben uforklarligt korthed af åndenød i brystet eller ubehag, der forværres ved dyb vejrtrækning uforklarlig hurtig puls -følelsesløshed eller svaghed på den ene side af kroppen [se Advarsler og forholdsregler ].
• Alvorlig hovedpine halsstivhed døsighed feber følsomhed over for lette smertefulde øjenbevægelser kvalme og opkast [se Advarsler og forholdsregler ].
• Forøget hjerterytme, der gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin [se Advarsler og forholdsregler ].
• Problemer med åndedræts smerter med brystsmerter eller ekstremiteter eller feber, der kan forekomme 1 til 6 timer efter en infusion af Gammagard -væske [se Advarsler og forholdsregler ].

Før du starter Gammagard -væske, skal du spørge om en historie med IgA -mangel allergiske reaktioner på immun globulin eller andre blodprodukter. Patienter med en historie med allergiske reaktioner bør ikke behandles subkutant derhjemme, før flere behandlinger er blevet administreret og tolereret under medicinsk tilsyn.

Informer patienter om, at Gammagard -væske er fremstillet af humant plasma og kan indeholde infektionsmidler, der kan forårsage sygdom (f.eks. Vira og teoretisk VCJD -agenten). Risikoen for, at Gammagard -flydende transmission af et infektiøst middel er blevet reduceret ved screening af plasmadonorer til forudgående eksponeringstest doneret plasma og inaktivering eller fjernelse af visse vira under fremstillingen. Patienter skal rapportere eventuelle symptomer, der vedrører dem, der kan være forårsaget af virusinfektioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at Gammagard Liquid kan forstyrre deres immunrespons på levende virale vacciner, såsom mæslinges fåresyge rubella og varicella og instruere patienter om at underrette deres sundhedspersonale om denne potentielle interaktion, når de modtager vaccinationer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kun subkutan (SC) administration

Selvadministration- Hvis selvadministration anses for at være passende af den læge, skal klare instruktioner og træning om subkutan infusion gives til patienten/plejeren, og demonstrationen af ​​deres evne til uafhængigt at administrere subkutane infusioner skal dokumenteres.

• Sørg for, at patienten forstår vigtigheden af ​​ensartet ugentlig subkutan infusion for at opretholde passende stabile IgG -niveauer.
• Instruer patienten om at beholde en behandlingsdagbog/logbog. Denne dagbog/logbog skal indeholde oplysninger om hver infusion, såsom tidsdato -dosisnummer (er) og eventuelle reaktioner.
• Informer patienten om, at milde til moderat lokale infusionsstedreaktioner (f.eks. Hævelse og rødme) er en almindelig bivirkning af subkutan behandling, men at kontakte deres sundhedspersonale, hvis en lokal reaktion øges i sværhedsgraden eller vedvarer i mere end et par dage.

Ikke -klinisk toksikologi

Ingen oplysninger leveret

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Gammagard -væske. Det vides ikke, om Gammagard Liquid kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Immun globuliner krydser morkagen fra moderlig cirkulation i stigende grad efter 30 ugers drægtighed. Gammagard -væske skal kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart angivet.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​Gammagard -væske i human mælk dens virkninger på det ammede spædbarn eller dets virkninger på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Gammagard -væske og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Gammagard Liquid eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Pi

Gammagard væske administered intravenously was evaluated in 15 pediatric subjects with Pi (7 subjects aged 2 to <12 years og 8 subjects aged 12 to <16 years) in a multicenter clinical study. Gammagard væske administered subcutaneously was evaluated in 18 pediatric subjects with Pi (14 subjects aged 2 to <12 years og 4 subject aged 12 to <16 years) in another multicenter clinical study. The safety og efficacy profiles were similar to adult subjects. No pediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.

Sikkerhed og effektivitet af Gammagard -væske hos pædiatriske patienter under 2 år er ikke blevet fastlagt.

Mmn

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter med MMN er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Pi

Begrænset information er tilgængelig til den geriatriske brug af Gammagard -væske. Gammagard -væske indgivet intravenøst ​​og subkutant blev evalueret i to PI -undersøgelser med i alt 8 forsøgspersoner over 65 år. Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller effektivitet for denne gruppe. Overvåg patienter, der har en øget risiko for at udvikle nyresvigt eller trombotiske begivenheder. Overskrid ikke den anbefalede dosis. Infuse ved den minimale intravenøse infusionshastighed, der er praktisk [se Bokset advarsel Advarsler og forholdsregler og Dosering og administration ].

Mmn

Gammagard væske was administered intravenously for treatment of Mmn in 5 subjects aged 65 years og above. There was an insufficient number of subjects aged 65 years og above to determine whether they respond differently from younger subjects [see Bokset advarsel Advarsler og forholdsregler og Dosering og administration ].

Referencer

3. Pierce LR Jain N. Risici forbundet med brugen af ​​intravenøs immunoglobulin. Transfusion Med Rev. 2003; 17: 241-251.

4. Katz U Sheonfeld Y. Gennemgang: Intravenøs immunoglobulinbehandling og tromboemboliske komplikationer. Lupus 2005; 14: 802-8.

5. Wilson Jr Bhoopalam N Fisher M. Hemolytisk anæmi forbundet med intravenøs immunoglobulin. Muscle Nerve 1997; 20: 1142-1145.

6. Kessary-Shoham H Levy y Shoenfeld y Lorber M Gershon H. In vivo-administration af intravenøs immunoglobulin (IVIG) kan føre til forbedret erytrocyt-sekvestrering. J Autoimmun 1999; 13: 129-135.

7. Daw Z Padmore R Neurath d Cober n Tokessy M Desjardins D et al. Hemolytiske transfusionsreaktioner efter administration af intravenøs immun (gamma) globulin: en case -serieanalyse. Transfusion. 2008; 48: 1598-601.

8. Copelan Ea Strohm PL Kennedy MS Tuschka PJ Hemolyse efter intravenøs immun globulinbehandling. Transfusion 1986; 26: 410-412.

9. Kahwaji J et al.; Akut hæmolyse efter højdosis intravenøs immunoglobinbehandling hos stærkt HLA-sensibiliserede patienter. Clin J Am Soc Nephrol; 2009 (4): 1993-97.

Overdoseringsoplysninger til Gammagard Liquid

Med intravenøs administration kan overdosis af Gammagard -væske føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet. Patienter, der er i fare for komplikationer af væskeoverbelastning og hyperviskositet, inkluderer ældre patienter og patienter med hjerte- eller nyrefunktion.

Kontraindikationer for Gammagard Liquid

Overfølsomhed Reaction To Immune Globulins

Gammagard væske is contraindicated in patients who have a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to administration of human immune globulin.

IgA -følsomme patienter med historie med overfølsomhedsreaktioner

Gammagard væske is contraindicated in IgA-deficient patients with antibodies to IgA og a history of hypersensitivity. Anaphylaxis has been reported with intravenous use of Gammagard væske og is theoretically possible following subcutaneous administration [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Gammagard Liquid

Handlingsmekanisme

Gammagard væske supplies a broad spectrum of opsonizing og neutralizing IgG antibodies against a wide variety of bacterial og viral agents. Gammagard væske also contains a spectrum of antibodies capable of interacting with og altering the activity of cells of the immune system as well as antibodies capable of reacting with cells such as erythrocytes. The role of these antibodies og the mechanism of action of IgG in Gammagard væske have not been fully elucidated.

Farmakokinetik

Pi: Intravenøs administration

Efter intravenøs infusion viser IGIV -produkter en bifasisk forfaldskurve. Den indledende (α) fase er kendetegnet ved en øjeblikkelig post-infusionstop i serum-IgG og efterfølges af hurtigt forfald på grund af ækvilibrering mellem plasma og ekstravaskulære væskerum. Den anden (β) fase er kendetegnet ved en langsommere og konstant forfaldshastighed. Den almindeligt citerede normale halveringstid på 18 til 25 dage er baseret på undersøgelser, hvor små mængder radiomærket IgG injiceres i raske individer. Når radiomærket IgG blev injiceret i patienter med hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi, blev der observeret meget variable halveringstid fra 12 til 40 dage. I andre radiomærkede undersøgelser er der set høje serumkoncentrationer af IgG og hypermetabolisme forbundet med feber og infektion at falde sammen med en forkortet IgG-halveringstid.

I modsætning hertil er farmakokinetiske undersøgelser hos immunodeficient patienter baseret på nedgangen af ​​IgG -koncentrationer efter infusion af store mængder immun globulin. I sådanne undersøgelser har efterforskere rapporteret ensartet langvarig halveringstid på 26 til 35 dage. Farmakokinetiske parametre for Gammagard -væske blev bestemt ud fra totale IgG -niveauer efter den fjerde infusion hos personer med primær humoral immundefekt (n = 61) behandlet intravenøst ​​med produktet hver 3. eller 4 uge i henhold til det regime, der blev anvendt inden undersøgelsen. Af disse 57 havde tilstrækkelige farmakokinetiske data til at blive inkluderet i datasættet. Den medianvægtjusterede dosis pr. Emne var 455 milligram/kg/4 uger med en rækkevidde fra 262 til 710.

Farmakokinetiske parametre er vist i tabel 9.

Tabel 9: Resumé af intravenøs farmakokinetiske parametre hos 57 personer

Median IgG trough levels were maintained between 960 to 1120 milligram/dL. These dosing regimens maintained serum trough IgG levels generally considered adequate to prevent bacterial infections. The elimination half-life of Gammagard væske (35 days) was similar to that reported for other IGIV products.

Pi: Subkutan administration

Farmakokinetiske (PK) -parametre for underkutant administreret gammagard -væske blev evalueret hos personer med primær immundefekt (PI), som var 12 år og ældre under en klinisk undersøgelse [se Kliniske studier ].

Personer blev behandlet intravenøst ​​i 12 uger med Gammagard -væske og derefter skiftet til ugentlige subkutane Gammagard -flydende infusioner. Oprindeligt blev alle forsøgspersoner behandlet i mindst 12 uger ved en subkutan dosis, der var 130% af den intravenøse dosis. En sammenligning af området under kurven (AUC) for intravenøs og subkutane infusioner udført på de første 15 voksne forsøgspersoner bestemte, at den subkutane dosis, der kræves for at give en eksponering fra subkutan administration, der ikke var underordnet eksponeringen fra intravenøs administration, var 137% af den intravenøse dosis. Derefter blev alle forsøgspersoner behandlet med denne dosis i 6 uger, hvorefter dosis blev individualiseret for alle forsøgspersoner under anvendelse af IgG -trugniveauer som beskrevet nedenfor. Efter mindst 8 uger ved denne subkutane dosis blev der udført en PK -evaluering på personer 12 år eller ældre (n = 32).

Den gennemsnitlige justerede dosis i slutningen af ​​undersøgelsen var 137,3% (NULL,7 til 150,8) af den intravenøse dosis for forsøgspersoner 12 år og ældre og 141,0% (NULL,5 til 160,0) for personer under 12 år. Derfor var en betydelig doseringsforskel ikke påkrævet for børn. Ved denne dosisjustering var det geometriske gennemsnitlige forhold mellem AUC for subkutan vs. intravenøs gammagard -flydende administration 95,2% (90% konfidensgrænse: 92,3 til 98,2). Det højeste IgG -niveau forekom 2,9 (NULL,2 til 3,2) dage efter subkutan administration.

Farmakokinetiske parametre for Gammagard -væske administreret intravenøst ​​kontra subkutant i den kliniske undersøgelse er vist i tabel 10. Det gennemsnitlige top IgG -niveau var lavere (1393 ± 289 milligram/dl) under subkutan behandling end med doser, der blev administreret (2240 ​​± 536 mlligram/dl), der var konsistent med lavere ugentlige doser sammenlignet med doser, der blev administreret (2240 ​​± 536 millligram/dl), der var konsistent med lavere ugentlige doser sammenlignet med doser, der blev administreret (2240. intravenøst. I modsætning hertil var det gennemsnitlige trugniveau højere, når Gammagard -væske blev givet subkutant (1202 ± 282 milligram/dl) end når det blev givet intravenøst ​​(1050 ± 260 mg/dL) et resultat af både højere månedlig dosis og hyppigere dosering. Det median IgG -trugniveau under intravenøs behandling i denne kliniske undersøgelse 1010 milligram/dl (95% CI: 940 til 1240) svarede til den median IgG -trugniveau på 1030 milligram/DL (95% CI: 939 til 1110) under intravenøs behandling som vist i tabel 9. I kontrast til medisk IGG -trough -niveau under subcutbehandlingen var højere ved 1260 ved 1260 ved 1260. Milligram/DL (95% CI: 1060 til 1400).

Tabel 10: Farmakokinetiske parametre for underkutant administreret gammagardvæske sammenlignet med Gammagard -væske administreret intravenøst

Mmn: Intravenøs administration

Der blev ikke udført nogen fuld farmakokinetisk undersøgelse hos personer med MMN. Trough -niveauer af IgG blev imidlertid målt i denne population (n = 44; fem 12 ugers undersøgelsesdele). Det median serumtrugniveau af total IgG over alle undersøgelsesdele uanset doseringsintervaller og længde af infusionscyklusser var 16,40 g/L (95% konfidensinterval: 15,7 til 17,1). Under placebo -administration var mediantrugniveauet 12,35 g/L (95% CI: 10,6 til 13,6). Forholdet mellem serum IgG -koncentration og effektivitet blev ikke vurderet.

Kliniske studier

Pi: Intravenøs administration

Intravenøs use of Gammagard væske is supported by a study in subjects (N=61) who were treated with 300 to 600 milligram/kg every 21 to 28 days for 12 months. The age range of subjects was 6 to 72 years with 54% female og 46% male og 93% Caucasian 5% African-American og 2% Asian. Three subjects were excluded from the per-protocol analysis due to non-study product related reasons. The annualized rate of prespecified acute serious bacterial infections i.e. the mean number of prespecified acute serious bacterial infections per subject per year was studied (see Table 11).

Tabel 11: Resumé af validerede akutte alvorlige bakterieinfektioner til analysen protokol

Den årlige hastighed for andre forudbestemte validerede bakterieinfektioner (se tabel 12) og antallet af hospitaliseringer sekundært til alle validerede infektiøse komplikationer blev også undersøgt (se tabel 11 og tabel 12).

Tabel 12: Resumé af validerede andre bakterieinfektioner

Ingen af ​​de 61 behandlede forsøgspersoner var positive for HCV HIV-1 og HIV-2 og HBV før undersøgelsesindgangen, og ingen konverteret fra negativ til positiv i den 12-måneders periode.

Pi: Subcutaneous (SC) Administration

En prospektiv open-label-ikke-kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført i USA for at bestemme effektivitetstolerabiliteten og PK for Gammagard-flydende subkutan infusion hos voksne og pædiatriske personer (n = 49) med PI. Alle forsøgspersoner blev behandlet i 12 uger med Gammagard flydende intravenøs infusion hver 3. eller 4 uge. Personer, der var på intravenøs behandling, inden de gik ind i undersøgelsen, blev skiftet til Gammagard -væske i den samme dosis og hyppighed. Personer, der modtog subkutan immun globulin, blev skiftet til Gammagard -væske i den intravenøse dosis, de havde modtaget, før de skiftede til subkutan behandling. En PK -analyse blev udført i slutningen af ​​den intravenøse periode i alle forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre.

En uge efter den sidste intravenøse infusion begyndte hvert individ subkutan behandling med Gammagard -væske ved 130% af den ugentlige ækvivalent med den intravenøse dosis i mindst 12 uger. PK -data fra de første 15 voksne forsøgspersoner blev anvendt til at bestemme den nødvendige dosis for at sikre, at IgG -eksponeringen med subkutan behandling ikke var ringere end den med intravenøs behandling. Den mediandosis, der blev bestemt fra disse forsøgspersoner, var 137% af den intravenøse dosis, og efterfølgende blev alle forsøgspersoner behandlet i mindst 6 uger i denne dosis. Efter 6 subkutane infusioner blev der opnået et truget IgG -niveau og anvendt til individuelt at tilpasse den subkutane dosis af Gammagard -væske for at kompensere for individuel variation fra middelværdien på 137% [se Farmakokinetik og Dosering og administration ].

Alle forsøgspersoner modtog mindst 12 infusioner på denne individuelt tilpassede dosis og fortsatte med at modtage subkutan behandling med Gammagard -væske, indtil det sidste emne afsluttede undersøgelsen. Personer (n = 47) blev behandlet med 2294 subkutane infusioner af Gammagard -væske: 4 forsøgspersoner behandlet i op til 29 uger 17 forsøgspersoner i 30 til 52 uger og 26 forsøgspersoner i 53 uger eller længere. To forsøgspersoner, der afsluttede den intravenøse behandlingsdel af undersøgelsen, fortsatte ikke til den subkutane behandlingsdel af undersøgelsen. Den medianvarighed af subkutan behandling var 379 dage (rækkevidde: 57 til 477 dage).

Effektiviteten blev bestemt i hele den subkutane fase. Der var 31 voksne i alderen 16 år eller ældre 4 unge i alderen 12 til <16 years og 14 children aged 2 to <12 years. The volume of Gammagard væske infused was 30 ml per site for subjects weighing 40 kg og greater og 20 mL per site for those weighing less than 40 kg. The total weekly dose was divided by those values to determine the number of sites.

Gennemsnitlige ugentlige subkutane doser varierede fra 181,9 milligram/kg til 190,7 milligram/kg (ved 130% til 137% af den intravenøse dosis). I undersøgelsen var antallet af infusionssteder pr. Infusion afhængig af dosis af IgG og varierede fra 2 til 10. I 75% af infusioner var antallet af infusionssteder 5 eller færre.

Der var 3 alvorlige validerede bakterieinfektioner alle bakteriel lungebetændelse. Ingen af ​​disse forsøgspersoner krævede indlæggelse for at behandle deres infektion. Den årlige sats for akutte alvorlige bakterieinfektioner, mens den var på subkutan behandling af Gammagard, var 0,067 med en øvre 99% konfidensgrænse på 0,133, hvilket er lavere end det minimale mål om at opnå en sats på <1 bacterial infection per patient-year.

Tabel 13 viser et resumé af infektioner og tilknyttede begivenheder for forsøgspersoner under subkutan behandling med Gammagard Liquid. Den årlige hastighed for enhver infektion i denne undersøgelse under subkutan behandling inklusive virale og svampeinfektioner var 4,1 infektioner pr. Emne pr. År.

Tabel 13: Resumé af infektioner og tilknyttede begivenheder

Mmn

Der blev udført en randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret overtrædelsesundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhed/tolerabiliteten af ​​Gammagard-væske hos voksne individer (n = 44) med MMN. ¹² Undersøgelsen undersøgte grebstyrke i den mere berørte hånd ¹¹ (målt med dynamometer) og Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) [øvre lem del 6 underafsnit]. ¹³ Undersøgelsespersoner var på et regime med licenseret immunoglobulin (eksisterende vedligeholdelsesdosis i området fra 0,5 til 2,0 gram/kg/måned) før tilmelding, og resultaterne kan derfor ikke generaliseres til Naã¯ve -patienter.

Undersøgelsen bestod af fem undersøgelsesperioder, der hver varer 12 uger: 3 stabiliseringsfaser en randomiseret tilbagetrækningsfase og en cross-over-fase. Open-label Gammagard-væske blev administreret i begyndelsen (undersøgelsesperiode 1) og i slutningen af ​​undersøgelsen (undersøgelsesperiode 5) til klinisk stabilisering og mellem de dobbeltblindede perioder for at forhindre overførselseffekt (undersøgelsesperiode 3). Hvis emnets øvre lem-funktion, der involverede de berørte muskler, under en af ​​de dobbeltblindede behandlingsperioder, der involverede de berørte muskler forværredes, således, at emnet havde svært ved at afslutte daglige aktiviteter eller oplevede et fald i grebstyrken på ≥50% i den mere berørte hånd, blev emnet skiftet direkte til den næste stabiliseringsfase af open-label Gammagard-væske (accelereret switch) uden at bryde den blinde.

Alle forsøgspersoner blev behandlet i 12 uger med open-label Gammagard-væske under den første stabilisering (undersøgelsesperiode 1). Hvert individ blev derefter randomiseret på en dobbeltblind måde til fortsættelse af Gammagard-væske eller tilbagetrækning af Gammagard-væske og erstatning med placebo i 12 uger (studieperiode 2); Personer, der ikke tolererede behandlingen, blev straks overført til åben etiket Gammagard -væske. Efter infusion af open-label Gammagard-væske i 12 uger (undersøgelsesperiode 3) krydsede forsøgspersoner for at modtage placebo- eller Gammagard-væske i 12 uger (studieperiode 4). Intet emne fik lov til at opleve placebo mere end én gang under undersøgelsen. Ved studieafslutning blev forsøgspersoner behandlet med open-label Gammagard-væske i 12 uger (undersøgelsesperiode 5).

Samlet set krævede 69% (n = 29) af forsøgspersoner en accelereret switch til åben mærket behandling med Gammagard-væske i placebo-perioden på grund af funktionel forringelse, men skiftede ikke, når de modtog Gammagard-væske. Det median antal behandlingsdage ved hjælp af Gammagard-væske var 84, og det median antal dage ved hjælp af placebo var 28. Et emne (NULL,4%) skiftede til åben mærket behandling under blindet Gammagard Liquid Cross-over periode 1, men skiftede ikke under placebo-administration (P <0.001).

Fireogfyrre forsøgspersoner blev evalueret for at demonstrere effektiviteten af ​​Gammagard-væske for at forbedre eller opretholde muskelstyrke og funktionel evne hos patienter med MMN.

Statistisk betydning (s <0.001) favoring Gammagard væske over placebo was demonstrated by a substantially lower decline from baseline (22.30%; 95% CI: 9.92% to 34.67%) in mean grip strength in the more affected hog following treatment (see Table 14). The difference in relative change for Gammagard væske og placebo of 22.94% (95% CI: 10.69 to 35.19).

Tabel 14: Relativ ændring i grebstyrke i den mere berørte hånd i overgangsperioden (ANOVA) (mintent-to-treat datasæt) Antal emner (n = 41)

Guy's neurologiske handicapresultater (GND'er) for de øvre lemmer, der afspejler både fine motoriske færdigheder og proximal styrke, viste en signifikant forskel i effektivitet mellem Gammagard -væske og placebo på 2,5% niveau til fordel for Gammagard Liquid. GND'er er en patientorienteret klinisk handicapskala designet til multipel sklerose og betragtes som passende til andre neurologiske lidelser.

Som bestemt af GNDS -scoringer for de øvre lemmer 35,7% af forsøgspersonerne forværredes, mens de modtog placebo, men ikke i behandling med Gammagard -væske, hvorimod 11,9% af forsøgspersonerne forværredes under Gammagard -væske, men ikke i placebo -perioden. Denne forskel var statistisk signifikant (p = 0,021) (se tabel 15). Samlet set viste 4,8% af forsøgspersoner forringelse med både placebo- og gammagard -væske, mens 47,6% ikke viste nogen forringelse ved hjælp af nogen af ​​dem.

Tabel 15: McNemars test for emner med forringelse af Guy's neurologiske handicapresultat (intention-to-treat datasæt) Antal emner (n = 42)

Når data fra begge behandlingssekvenser blev kombineret en relativ nedgang på ≥30% i grebstyrke i den mere berørte hånd forekom i 42,9% af forsøgspersonerne i placebo -perioden, men ikke under behandling med Gammagard -væske, hvorimod 4,8% af forsøgspersoner oplevede et fald på ≥30% under behandling med Gammagard -væske, men ikke under placebo. Et relativt fald på ≥30% i grebstyrke i den mindre berørte hånd forekom i 31,0% af personerne i placebo -perioden, men ikke under behandling med Gammagard -væske. Intet emne oplevede et fald på ≥30% under behandling med Gammagard -væske.

Den samlede score for handicap sum (ODSS) ændrede sig med -7,14% under placebo (indikerer forværring af handicap) og med -1,11% (indikerer minimal ændring i handicap) under behandling med Gammagard Liquid. Til denne specifikke analyse af ODSS repræsenterede lavere score mere handicap.

Med dominerende Håndemner krævede 17% længere for at afslutte 9-hullers PEG-test (et mål for fingerfærdighed) ved afslutningen af ​​placebo-perioden sammenlignet med baseline. I modsætning hertil krævede emner i slutningen af ​​Gammagard-flydende behandlingsperioder 1,2% længere for at afslutte 9-hullers PEG-test for den dominerende hånd sammenlignet med baseline. Med de ikke-dominerende håndpersoner krævede emner 33% længere for at afslutte 9-hullers PEG-test i slutningen af ​​placebo-perioden og 6,7% længere i slutningen af ​​Gammagard-flydende behandlingsperioden sammenlignet med baseline.

Sammenlignet med baselinevurdering af personer med fysisk funktion som målt ved visuel analog skala (VAS) viste en gennemsnitlig ændring på 290% under placebo sammenlignet med baseline. Vurdering af emner af fysisk funktion viste en gennemsnitlig ændring på 73% under Gammagard Liquid -behandling. Højere Visual Analog Scale -score repræsenterer mere alvorlig handicap.

Referencer

11. Shechtman O Gestewitz L Kimble C. Pålidelighed og gyldighed af Dynex Dynamometer. J. Hand Ther. 2005; 18: 339-347.

12. Hahn A. et al.; Et kontrolleret forsøg med intravenøs immunoglobulin i multifokal motorisk neurofati. Tidsskrift for det perifere nervesystem 2013; 18: 321-330

13. Sharrack B Hughes Ra. Fyrens neurologiske handicapskala (GND'er): En ny handicapforanstaltning til multipel sklerose. Multi. Scler. 1999; 5: 223- 233.

Patientinformation til Gammagard -væske

Gammagard væske

Immun Globulin Infusion (Human) 10%

Til intravenøs og subkutan administration

Information til patienter

Følgende opsummerer vigtige oplysninger om Gammagard Liquid. Læs det omhyggeligt, før du bruger denne medicin. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder, og de inkluderer ikke alle de vigtige oplysninger om Gammagard Liquid. Hvis du har spørgsmål efter at have læst dette, så spørg din sundhedsudbyder.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg har brug for at vide om Gammagard Liquid?

Gammagard væske can cause the following serious reactions:

• Alvorlige allergiske reaktioner, der forårsager vanskeligheder ved vejrtrækning eller hududslæt
• Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt
• Blodpropper i hjertets hjernelunger eller andre steder i kroppen
• Alvorlig hovedpine døsighed feber smertefulde øjenbevægelser eller kvalme og opkast
• Mørk farvet urin hævelse træthed eller åndedrætsbesvær

Hvad er Gammagard Liquid?

Gammagard væske is a ready-to-use liquid medicine that contains immunoglobulin G (IgG) antibodies which protect the body against infection.

Gammagard væske is used to treat patients with primary immunodeficiency diseases (Pi) og patients with multifocal motor neuropathy (Mmn).

Der er mange former for PI. De mest almindelige typer PI resulterer i en manglende evne til at fremstille en meget vigtig type protein kaldet antistoffer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner fra bakterier eller vira. Gammagard -væske er lavet af humant plasma, der doneres af raske mennesker. Gammagard -væske indeholder antistoffer, der er indsamlet fra disse sunde mennesker, der erstatter de manglende antistoffer hos PI -patienter.

Mmn is a rare disease that causes muscle weakness that worsens over time. It affects the strength of the lower parts of arms og hogs more than the legs usually without affecting the touch sensation.

Hvem skal ikke bruge Gammagard -væske?

Brug ikke Gammagard -væske, hvis du har en kendt historie med en alvorlig allergisk reaktion på immun globulin eller andre blodprodukter. Hvis du har en sådan historie, skal du diskutere dette med din sundhedsudbyder for at afgøre, om Gammagard Liquid kan gives til dig. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en tilstand kaldet selektiv (eller svær) immunoglobulin A (IGA) mangel.

Hvordan skal jeg bruge Gammagard -væske?

Gammagard væske is given into a vein (intravenously) or under the skin (subcutaneously). For patients with Pi infusions into the vein are usually given every 3 or 4 weeks whereas infusions under the skin are given every week. For patients with Mmn infusions are given into a vein every 2 to 4 weeks as ordered by your physician. You og your healthcare provider will decide which way is best for you. Most of the time infusions under the skin are given at home by patients or caregivers. Although it is possible to give yourself infusions into the vein at home they are more often given in a hospital or infusion center by a nurse.

Instruktioner til at give Gammagard -væske under huden (subkutant) findes i instruktionerne til brugsbrochure. Brug kun Gammagard -væske alene, når du er blevet instrueret af din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Gammagard Liquid?

Gammagard væske can make vaccines (like measles/mumps/rubella or chickenpox vaccines) not work as well for you. Before you get any vaccines tell your healthcare provider that you take Gammagard væske.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Hvad er de mulige eller rimelige sandsynlige bivirkninger af Gammagard -væske?

Følgende en eller flere mulige reaktioner kan forekomme på infusionsstedet. Disse går generelt væk inden for få timer og er mindre sandsynlige efter de første par infusioner.

• Mild eller moderat smerte
• Rødme
• Hævelse
• Blå mærker
• Kløe
• Varme

Under infusionen af ​​Gammagard Liquid kigge efter de første tegn på følgende fælles bivirkninger:

• Hovedpine
• Kulderystelser/Shaking kulderystelser
• Migræne
• Svimmelhed
• Feber
• Kvalme/Opkast
• Træthed
• Hurtigere hjerterytme
• Kløe
• Øvre abdominal smerte
• Udslæt/Hives
• Øget blodtryk
• Hoste
• Muskelkramper
• Brystsmerter/tightness
• Ondt i halsen

Hvis der opstår nogen af ​​følgende problemer efter start af behandling med Gammagard Liquid, skal du straks stoppe infusionen og kontakte din sundhedsudbyder eller ringe til nødsituationer. Dette kan være tegn på et alvorligt problem.

• Elveblest hævelse i munden eller halsen kløende problemer med at trække vejret vejrtrækning besvimende eller svimmelhed. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
• Dårlig hovedpine med kvalme opkast stift nakkefeber og følsomhed over for lys. Dette kan være tegn på irritation af foringen omkring din hjerne.
• Nedsat vandladning Pludselig vægtøgning eller hævelse i dine ben. Dette kan være tegn på et nyreproblem.
• Smerter hævelse varme rødme eller en klump i dine ben eller arme. Dette kan være tegn på en blodprop.
• Brun eller rød urin hurtig hjerterytme gul hud eller øjne. Dette kan være tegn på et leverproblem eller et blodproblem.
• Brystsmerter or problemer med at trække vejret or Blå læber or extremities. These could be signs of a serious heart or lung problem.
• Feber over 100°F. This could be a sign of an infection.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Gammagard -væske. Du kan bede din sundhedsudbyder om lægeoplysning. Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Hver gang du giver dig selv behandlinger derhjemme, skal du have en anden ansvarlig person til stede for at hjælpe med at behandle bivirkninger eller få hjælp, hvis du har en alvorlig bivirkning. Spørg din sundhedsudbyder, om du skal have redningsmedicin såsom antihistaminer eller epinephrin.

Hvordan opbevarer jeg Gammagard Liquid?

Opbevar hætteglas i deres originale kasser for at beskytte mod lys. Frys ikke Gammagard -væske.

Du kan opbevare Gammagard -væske i køleskabet eller ved stuetemperatur. Den maksimale opbevaringstid for Gammagard -væske afhænger af den lagringstemperatur, du vælger.

I køleskabet: Ved 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F) i op til 36 måneder.

Roometemperatur: Op til 25 ° C (77 ° F) i op til 24 måneder.

Køleskabs- og udløbsdatoer for stuetemperatur udskrives på hætteglasetiketterne og kassen. Kontroller altid udløbsdatoen. Du skal ikke bruge produktet efter udløbsdatoen.

Bemærk: Hvis du fjerner Gammagard -væske fra køleskabet og opbevarer det ved stuetemperatur, kan du ikke køle ned igen.

Ressourcer hos Baxalta tilgængelig for patienterne:

For mere information om patientressourcer uddannelse eller forsikringsbistand kan du besøge www.immunedisease.com.

Detaljerede instruktioner til subkutan administration til kun patienter med PI

Begynd ikke subkutan behandling med Gammagard -væske, før du har modtaget instruktioner som beskrevet ovenfor og er komfortable om, at du kan udføre alle trin på egen hånd.

1. Hvis kølet er fjern Gammagard-væske fra køleskabet- Fjern produktboksen fra køleskabet, og tag hætteglasset ud af kassen.

Tillad hætteglas at nå stuetemperatur. Dette kan tage op til 60 minutter.

Opvarm ikke produktet eller ryst produktet.

Hvis opbevaret ved stuetemperatur, skal du tage hætteglasset ud af kassen. Check:

• Udløbsdato. Brug ikke ud over udløbsdato.
• Hætteglas for at se, om det er klart og farveløst for lysegul. Hvis det er overskyet eller har partikler ikke bruger.
• Beskyttelseshætte er på hætteglasset. Brug ikke produktet, hvis det ikke har hætten.

Gentag dette trin med så mange kasser med Gammagard -væske efter behov.

2. Saml alle forsyninger - Saml alle de ting, du har brug for til infusionen: hætteglas (r) af Gammagard Liquid Infusion Supplies (Needle Sets Transfer Needles Alkoholpinde sprøjter gasbind og tape) Sharps Container Infusion Pump and Treatment Logbook.

3. Forbered et rent arbejdsområde- Rengør et arbejdsområde med en antibakteriel rengøringsmiddel, og placer alle samlede genstande på den rene overflade. Find et roligt arbejdsområde med så få distraktioner som muligt.

4. Vask Hands- Vask dine hænder grundigt. Sæt på rene handsker, hvis din sundhedsudbyder har bedt dig om at bære dem.

5. Gammagard Liquid Preparation- Hvis Gammagard -væske modtages i en taske eller sprøjte spring til trin 7.

Fjern hætten fra hætteglasset. Tør hætteglasstop med en alkoholpind og lad det lufttørre (mindst 30 sekunder).

6. Fyld sprøjte fra Gammagard Liquid Vial (S) â € Fjern steril sprøjte fra pakken og fastgøres til en steril nål. Træk tilbage på stemplet af sprøjten for at fylde den med luft, hvilket skal svare til den mængde væske, du vil tage fra hætteglasset. Indsæt nålen i midten af ​​hætteglasset. Injicerer luft i hætteglasset og trækker sig med en gammagardvæske ud i sprøjten. (Eksempel: Hvis det trækker 50 ml af Gammagard -væske, injicerer 50 ml luft i hætteglasset).

Hvis der kræves flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis gentage dette trin.

Hvis du bruger en udluftet pigge, er det ikke nødvendigt at injicere luft i hætteglasset med sprøjten.

Fastgør en steril sprøjte til piggen indsæt piggen i midten af ​​stopperen, og træk tilbage på stemplet for at trække det ønskede volumen tilbage.

7. Forbered infusionspumpen og slangen - Hvis du bruger en sprøjtørrepumpe, skal du fastgøre sprøjten fyldt med Gammagard -væske til nålesættet. På en hård overflade skal du forsigtigt skubbe ned på stemplet for at fylde (Prime) pumperøret op til nålens knudepunkt. Dette vil sikre, at der ikke er nogen luft tilbage i slangen og nålen (se billede).

Hvis du bruger en bærbar pumpe med Gammagard -væske i en taske, skal du følge producentens instruktioner til forberedelse af pumpe- og administrationsslangen om nødvendigt.

8. Vælg infusionsstederne - Vælg antallet af infusionssteder baseret på mængden af ​​den samlede dosis. Det anbefales, at du ikke injicerer mere end 20 ml for børn og 30 ml for voksne på hvert infusionssted.

Se figur for potentielle placeringer af infusionssteder (f.eks. Overarme mave lår og korsryggen). Sørg for, at websteder er mindst 2 tommer fra hinanden. Undgå benområder, der er synlige blodkarrang og inflammationsområder (irritation) eller infektion.

9. Rengør infusionsstedet (er)- Rengør infusionsstedet (e) med en alkoholpind. Lad det tørre (mindst 30 sekunder).

10. Indsæt nålen - Fjern nåledækslet. Gør fat i hud og knib mindst en tomme hud mellem to fingre. Indsæt nålen med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en 90 graders vinkel. Tap nålen på plads. Gentag dette trin for hvert infusionssted.

11. Kontroller for korrekt nålplacering - Før du starter infusionskontroller hver nål for korrekt placering ved forsigtigt at trække tilbage på den vedhæftede sprøjte stemplet og på udkig efter ethvert blod i nålrøret. Hvis du ser noget blod fjerne og smide nålen væk i skarpe beholderen. Gentag fyldning (priming) og nålindsættelsestrin på et andet infusionssted med en ny nål.

12. Fastgør nålen til huden og start infusion - Fastgør nålen (er) på plads ved at sætte en steril klar bandage over nålen.

Følg producentens instruktioner om at tænde pumpen. Check infusion sites occasionally throughout the infusion.

13. Fjern nålesættet - Når infusionen er færdig, skal du fjerne nålen, der er indstillet ved at trække den lige ud. Tryk forsigtigt på et lille stykke gasbind over nålepladsen og dæk med en beskyttende forbinding.

Kast ethvert ubrugt produkt i hætteglasset og de engangsforsyninger i Sharps -beholderen. Bortskaf Sharps -beholderen ved hjælp af instruktioner, der er leveret med containeren, eller kontakt din sundhedsudbyder.

14. Registrer infusionen - Fjern peel-off-mærket fra Gammagard Liquid Vial, der har produktets partikal og udløbsdato, og placer etiketten i din behandlingsdagbog/logbog. Skriv doseringsdosis datavid og eventuelle reaktioner efter hver infusion.