IMovax

Beskrivelse til iMovax

IMOVAX-rabiesvaccinen produceret af Sanofi Pasteur SA er en steril stabil frysetørret suspension af rabiesvirus fremstillet fra stamme PM-1503-3M opnået fra Wistar Institute Philadelphia PA.

Virussen høstes fra inficerede humane diploide celler MRC-5-stamme koncentreret ved ultrafiltrering og inaktiveres af beta-propiolactone. En dosis rekonstitueret vaccine indeholder mindre end 100 mg humant albumin mindre end 150 mcg neomycinsulfat og 20 mcg phenolrødindikator. Beta-propiolactone En restkomponent i fremstillingsprocessen er til stede i mindre end 50 dele pr. Million.

Den færdige frysetørret vaccine tilvejebringes til intramuskulær administration i et enkelt dosishætteglas, der ikke indeholder konserveringsmiddel. Efter rekonstitution administrerede øjeblikkeligt det fulde 1,0 ml -mængde vaccine. Hvis det ikke kan administreres hurtigt, skal du kaste.

Hvad bruger du metronidazol til

Styrken af ​​en dosis (NULL,0 ml) iMovax rabiesvaccine er lig med eller større end 2,5 internationale enheder af rabiesantigen.

Anvendelser til iMovax

Imovax Rabies er en vaccine, der er indikeret til profylakse før eksponering og efter eksponering mod rabies. Imovax Rabies -vaccine er godkendt til brug i alle aldersgrupper.

Begrundelse for behandling

Læger skal evaluere hver mulig rabieseksponering. Lokale eller statslige embedsmænd i folkesundheden skal konsulteres, hvis der opstår spørgsmål om behovet for profylakse. ¹¹

Følgende faktorer skal overvejes, før antirabier -profylakse initieres.

Arter af bidende dyr

Flagermus

Rabiske flagermus er blevet dokumenteret i de 49 kontinentale tilstande, og flagermus er i stigende grad impliceret som vigtige dyrelivsreservoirer for varianter af rabiesvirus, der overføres til mennesker. Transmission af rabiesvirus kan forekomme fra mindre tilsyneladende undervurderede eller ikke anerkendte bid fra flagermus (se tabel 2). ¹¹

Vilde jordbundne rovdyr

Vaskebjørne skunks og ræve er de jordiske rovdyr, der oftest er inficeret med rabies i USA. Forseende kliniske tegn på rabies blandt dyrelivet kan ikke fortolkes pålideligt. Alle bid af sådanne dyreliv bør betragtes som mulige eksponeringer for rabiesvirus. Profylakse efter eksponering bør initieres så hurtigt som muligt efter eksponering for et sådant dyreliv, medmindre dyret er tilgængeligt til diagnose, og folkesundhedsmyndighederne letter den hurtige laboratorieforsøg, eller hvis hjernevævet fra dyret allerede har testet negativt (se tabel 2). ¹¹

Andre vilde dyr

Små gnavere (f.eks. Squirrels chipmunks rotter mus Hamsters marsvin og gerbils) og lagomorfer (inklusive kaniner og harer) er sjældent inficeret med rabies og har ikke været kendt for at overføre rabies til mennesker. I alle tilfælde, der involverer gnavere, skal staten eller den lokale sundhedsafdeling konsulteres, inden der træffes en beslutning om at indlede profylakse efter eksponering (se tabel 2). ¹¹

Husddehunde katte og ilder

Sandsynligheden for rabies i et husdyr varierer regionalt, og behovet for profylakse efter eksponering varierer også på grundlag af regional epidemiologi (se tabel 2). ¹¹

Omstændigheder med bidende hændelse

Et uprovokeret angreb er muligvis mere sandsynligt end et provokeret angreb for at indikere, at dyret er rabiat. Bid påført en person, der forsøger at fodre eller håndtere et tilsyneladende sundt dyr, bør generelt betragtes som provokeret. Konsulter den lokale eller statslige sundhedsafdeling efter en provokeret eller uprovokeret eksponering for at bestemme det bedste handlingsforløb baseret på aktuelle folkesundhedsanbefalinger.

Eksponeringstype

Rabies overføres ved at introducere virussen i åbne snit eller sår i hud eller via slimhinder. Sandsynligheden for rabiesinfektion varierer med eksponeringens art og omfang. To eksponeringskategorier bør betragtes som bid og ikke -bit.

Bid

Enhver penetration af huden ved tænder.

Ikke -bite

Ridser Slid med åbne sår eller slimhinder, der er forurenet med spyt eller andet potentielt infektiøst materiale, såsom hjernevæv fra et rabiat dyr. Afslappet kontakt, såsom at klappe et rabiat dyr (uden en bid eller ikke -eksponering som beskrevet ovenfor) udgør ikke en eksponering og er ikke en indikation for profylakse. Sjældne rapporter om luftbårne rabies er modtaget fra laboratorie- og flagermus-inficerede huleindstillinger. ¹¹

Sjældne tilfælde af rabies fra menneskelig-til-menneskelig transmission har fundet sted hos patienter i USA og i udlandet, der modtog organer, der er transplanteret fra personer, der døde af rabies udiagnostiseret på dødstidspunktet. Ingen dokumenterede laboratoriediagnosticerede tilfælde af transmission af mennesker-til-menneskelig rabies er blevet dokumenteret ud fra en bid eller ikke-bit eksponering bortset fra transplantationssager. Mindst to tilfælde af menneskelig-til-human rabies transmission i Etiopien er blevet foreslået, men rabies som dødsårsag blev ikke bekræftet ved laboratorietest. Den rapporterede eksponeringsvej i begge tilfælde var direkte spytkontakt fra et andet menneske (dvs. en bid og et kys). Rutinemæssig levering af sundhedspleje til en patient med rabies er ikke en indikation for profylakse efter eksponering, medmindre sundhedsarbejderen med rimelighed er sikker på, at han eller hun blev bidt af patienten, eller at hans eller hendes slimhinder eller ikke-intakt hud blev udsat direkte for potentielt infektiøst spyt eller neuralt væv. ¹¹

Profylakse før og efter eksponering af rabies

Præeksponering

Præeksponering immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers og other persons in high-risk groups such as veterinarians og their staff og animal hoglers. Præeksponering vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be cogidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic og immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine og immune globulin might be limited. ¹¹

Vaccination anbefales til børn, der bor i eller besøger lande, hvor eksponering for rabiate dyr er en konstant trussel. Verdensomspændende statistikker indikerer, at børn er mere i fare end voksne. Profylakse før eksponering administreres af flere grunde. For det første, selvom vaccination af præ-eksponering ikke eliminerer behovet for yderligere medicinsk evaluering efter en rabieseksponering, forenkler det styring ved at eliminere behovet for rabies immun globulin (rig) og reducere antallet af nødvendige doser af vaccine. Dette er især vigtigt for personer med høj risiko for at blive udsat for rabies i områder, hvor moderne immuniseringsprodukter muligvis ikke er tilgængelige, eller hvor der kan anvendes grusom mindre sikker biologi, der kan bruges til at placere den udsatte person med øget risiko for bivirkninger. Anden profylakse før eksponering kan muligvis tilbyde delvis immunitet over for personer, hvis profylakse efter eksponering er forsinket. Endelig profylakse før eksponering kan muligvis give en vis beskyttelse til personer, der er i fare for ikke-anerkendte eksponeringer for rabies. ¹¹

Pre-eksponering Rabies Prophylaxis Guide

Præeksponering prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of IMovax rabiesvaccine administered intramuscularly using a sterile needle og syringe one injection per day on Days 0 7 og 21 or 28. In adults og older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants og small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age og body mass.

Administration af boosterdoser af vaccine afhænger af eksponeringsrisikokategori og serologisk test som bemærket i tabel 1.

Immunsupprimerede personer bør udsætte vaccinationer før eksponeringer og overveje at undgå aktiviteter, for hvilke rabiesprofylakse før eksponering er indikeret. Når dette kursus ikke er muligt, skal immunsupprimerede personer, der er i fare for rabies, have deres virale neutraliserende antistoftitere kontrolleret efter afsluttet serien før eksponering. Hvis der ikke opdages nogen acceptabel antistofrespons, skal patienten styres i samråd med deres læge og passende offentlige sundhedsembedsmænd. ¹¹

Tabel 1: Rabies Pre-Exposure Prophylaxis Guide ¹¹

Efter eksponering

De essentielle komponenter af rabies efter eksponering profylakse er sårbehandling og for tidligere ikke-vaccinerede personer administrationen af ​​både human rabies immun globulin (rig) og vaccine. ¹¹

Lokal behandling af sår

Grundig vask og skylning (i cirka 15 minutter, hvis det er muligt) med sæbe eller et rensemiddel og rigelige mængder vand af alle bidsår og ridser bør udføres øjeblikkeligt eller så tidligt som muligt. Hvor det er tilgængeligt, skal der anvendes en iodinecontaining eller lignende viricidal topisk præparat til såret. ¹²

Tetanus -profylakse og foranstaltninger til kontrol af bakterieinfektion bør gives som angivet.

Specifik behandling

Jo før behandlingen er påbegyndt efter eksponering, jo bedre. Vaccination efter eksponering af antirabier skal altid omfatte administration af både passivt antistof og vaccine med undtagelse af personer, der nogensinde har modtaget komplette vaccinationsregimer (præeksponering eller efter eksponering) med en cellekulturvaccine eller personer, der er blevet vaccineret med andre typer vacciner og tidligere har haft en dokumenteret rabiesvirusneutraliserende antistododi-titer. Disse personer bør kun modtage vaccine (dvs. efter eksponering for en person, der tidligere var vaccineret). Kombinationen af ​​rig og vaccine anbefales til både bid og ikke -bite eksponeringer rapporteret af personer, der aldrig tidligere er blevet vaccineret for rabies uanset intervallet mellem eksponering og initiering af profylakse. Hvis profylakse efter eksponering er initieret og passende laboratoriediagnostisk testning (dvs. den direkte fluorescerende antistofprøve) indikerer, at det udsatte dyr ikke var rabiat efter eksponeringsprofylakse kan afbrydes. ¹¹

Behandling uden for USA

Hvis efter eksponering er påbegyndt uden for USA med lokalt produceret biologi, kan det være ønskeligt at tilvejebringe yderligere behandling, når patienten når USA. Statlige eller lokale sundhedsafdelinger skal kontaktes for specifikke rådgivning i sådanne tilfælde. ¹¹

Efter eksponering Rabies Prophylaxis Guide

Følgende anbefalinger er kun en guide. Ved anvendelse af dem tog dyrearten hensyn til omstændighederne ved bid eller anden eksponering, som dyrets vaccinationsstatus, tilgængeligheden af ​​det udsættende dyr for observation eller rabiestest og tilstedeværelsen af ​​rabies i regionen (se tabel 2). Lokale eller statslige embedsmænd i folkesundheden skal konsulteres, hvis der opstår spørgsmål om behovet for rabiesprofylakse. ¹¹

Tabel 2: Guide efter eksponering af behandlinger ¹¹

Dosering til iMovax

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Sprøjten og dens pakke skal også inspiceres inden brug til bevis for for tidlig lækage aktivering af stemplet eller en defekt spidsforsegling. Hvis der ikke observeres bevis for, at sådanne defekter observeres, skal produktet ikke bruges.

Pakken indeholder et hætteglas med frysetørret vaccine en sprøjte, der indeholder 1,0 ml fortyndingsmiddel, et stemplet til sprøjten og en steril nål til rekonstitution. Rens det vaccinehætteglasstopper med et passende kimmid. Fjern ikke stopperen eller metalforseglingen, der holder den på plads. Fastgør stemplet, og rekonstitutionsnålen til sprøjten, og rekonstitér den frysetørret vaccine ved at injicere fortyndingsmidlet i vaccinehætteglasset. Svirre indholdet forsigtigt, indtil det er helt opløst og trækker det samlede indhold af hætteglasset ind i sprøjten. Fjern rekonstitutionsnålen og kasser. Fastgør en steril nål efter eget valg, der er egnet til intramuskulær injektion af din patient.

Den medfølgende sprøjte er kun beregnet til engangsbrug må ikke genbruges og skal bortskaffes korrekt og straks efter dens anvendelse.

For at hjælpe med at undgå transmission af infektionssygdomme på grund af utilsigtede nålepinde bør nåle ikke genvindes, men bortskaffes i henhold til anbefalede retningslinjer.

Den rekonstituerede vaccine bør ikke blandes med nogen anden vaccine og bør bruges med det samme.

Efter fremstilling af injektionsstedet med et passende kimmid indsprøjter straks vaccinen intramuskulært. For voksne og ældre børn skal vaccinen injiceres i deltoidmusklen. ¹⁰¹⁸¹⁹ Hos spædbørn og små børn kan det anterolaterale aspekt af låret foretrækkes afhængigt af alder og kropsmasse. Der skal udvises omhu for at undgå injektion i eller i nærheden af ​​blodkar og nerver. Hvis blod eller mistænksom misfarvning vises i sprøjten, injiceres ikke, men kasseres indhold og gentagelsesprocedure ved hjælp af en ny dosis vaccine på et andet sted.

Det gluteale område bør ikke bruges til administration af vaccinen som administration i dette område kan resultere i lavere neutraliserende antistoftitere. ¹¹

NOTE: Den frysetørrede vaccine er cremet hvid til orange. Efter rekonstitution er det lyserødt at rødt.

Præeksponering Dosering

Primær vaccination

I USA anbefaler Immunization Practices Advisory Committee (ACIP) tre injektioner på 1,0 ml hver enkelt injektion på dag 0 en på dag 7 og en enten på dag 21 eller 28. ¹¹

Boosterdosis

En boosterdosis består af en injektion på 1,0 ml iMovax rabiesvaccine. For at sikre tilstedeværelsen af ​​en grundet immunrespons over tid blandt personer med højere end normal risiko for eksponeringstitere skal kontrolleres med jævne mellemrum med boosterdoser, der kun administreres efter behov. Personer, der arbejder med live rabiesvirus i forskningslaboratorier og i vaccineproduktionsfaciliteter (kontinuerlig risikokategori), skal have rabiesantistoftitere kontrolleret hver sjette måned, og boostere, der er givet efter behov for at opretholde en passende titer defineret som virusneutralisering ved en 1: 5 -fortynding af en RFFIT. Andre laboratoriearbejdere (f.eks. Dem, der udfører rabies diagnostisk test) Cavers Veterinærer og personale dyrekontrol og dyrelivsofficerer i områder, hvor rabies er enzootiske og flagermus-håndterere uanset placering (hyppig risikokategori) skal have deres serum testet for rabies-antistof hvert 2. år. Hvis deres titer er utilstrækkelig, skal de modtage en enkelt booster -dosis vaccine. Veterinærer Veterinærstuderende og jordbaseret dyrekontrol og dyrelivsofficerer, der arbejder inden for områder med lav rabies endemicitet (sjælden risikokategori) og visse internationale rejsende, der har afsluttet en fuld pre-eksponering vaccinationsserie med licenserede vacciner og i henhold til tidsplan kræver ikke rutinebooster serologiske verificering af detekterbare antistof titer eller rutinemæssig forudgående eksponeringsdoser doser doser af vaccine (ser tabe 1). ¹¹

Personer, der har oplevet immunkompleks-lignende overfølsomhedsreaktioner, bør ikke modtage yderligere doser af iMovax rabiesvaccine, medmindre de udsættes for rabies, eller de er virkelig sandsynligvis utilstrækkelige og/eller uundgåeligt udsat for rabiesvirus og har utilfredsstillende antistofitere.

Efter eksponering Dosering

Dosering efter eksponering for tidligere ikke-immuniserede personer

Dosis : Tidligere ikke -vaccinerede personer skulle modtage 5 intramuskulære doser (1 ml hver) af iMovax rabiesvaccine en dosis umiddelbart efter eksponering (dag 0) og en dosis 3 7 14 og 28 dage senere.

Rig : Rabies Immun Globulin (RIG) 20 IE/kg på dag 0 i forbindelse med den første vaccinedosis. Hvis det er muligt, skal den fulde beregnede dosis af riggen bruges til at infiltrere såret (e). Hvis det ikke er muligt at gøre det, skal enhver resterende del af dosis administreres intramuskulært på et sted, der er forskelligt fra det sted, der bruges til at administrere vaccinen.

Fordi antistofresponsen efter det anbefalede vaccinationsregime med HDCV har været tilfredsstillende rutinemæssig serologisk test efter vaccination, anbefales ikke. Serologisk test er indikeret under usædvanlige omstændigheder, som når patienten vides at være immunsupprimeret. Kontakt den lokale eller statslige sundhedsafdeling eller CDC for anbefalinger. ¹¹

Dosering efter eksponering for tidligere immuniserede personer:

Når en immuniseret person, der blev vaccineret ved hjælp af det anbefalede pre-eksponeringsregime eller et forudgående eksponeringsregime efter eksponering med en cellekulturvaccine, eller som tidligere havde demonstreret rabiesantistof, udsættes for rabies denne person, skal modtage to intramuskulære doser (NULL,0 ml hver) af imovax rabiesvaccine en dosis umiddelbart efter eksponeringen og en dosis 3 dage senere. Rig bør ikke gives i disse tilfælde.

Hvis immunstatus for en tidligere vaccineret person, der ikke modtog det anbefalede HDCV-regime, ikke er kendt fuldt primært primær efter eksponering antirabier-behandling (rig plus 5 doser af HDCV) kan være nødvendig. I sådanne tilfælde, hvis antistofniveauer på mere end 1: 5 fortynding af en RFFIT kan demonstreres i en serumprøve, der indsamles, før vaccine får behandling, kan der afbrydes efter mindst to doser af HDCV. ²⁰

Hvor leveret

IMovax rabiesvaccine Leveres i en manipulation åbenbar enhedsdosisboks med:

Et hætteglas med frysetørret vaccine indeholdende en enkelt dosis ( NDC 49281-248-58).

En steril sprøjte indeholdende fortyndingsmiddel ( NDC 49281-249-01). En separat stemplet er tilvejebragt til indsættelse og anvendelse.

En steril engangsnål til rekonstitution.

Pakket som NDC 49281-250-51.

Opbevaring

Den frysetørrede vaccine er stabil, hvis den opbevares i køleskabet mellem 2 ° C og 8 ° C (35 ° F til 46 ° F). Frys ikke.

Referencer

10 CDC. Human rabies på trods af behandling med rabies immun globulin og human diploid celle rabies vaccine - Thailand. MMWR. 1987 27. november; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Forebyggelse af menneskelig rabies - USA 2008: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis. MMWR. 2008 23. maj; 57 (RR-3): 1-28.

12 Rabies -vacciner: der placerer papir. Ugentlig epidemiologisk rekord. 2010 6. august; 85 (32): 309-320. Tilgængelig fra: https://www.who.int/wer.

18 Cockshott Wp Thompson Gt Howlett LJ Seely et. Intramuskulære eller intralipomatøse injektioner? N Eng J Med. 1982 5. august; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. Rabies Postexposure Profylakse. N Engl J Med. 1987; 316: 1270- 72.

20 CDC. Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis. Human Rabies Prevention-United States 1999. MMWR. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Distribueret af: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-vaccine (1-800-822-2463). Fremstillet af: Sanofi Pasteur SA. Revideret: april 2013

Bivirkninger for Imovax

• Når den er initieret rabiesprofylakse, bør ikke afbrudt eller afbrudt på grund af lokale eller milde systemiske bivirkninger på rabiesvaccine. Normalt kan sådanne reaktioner håndteres med succes med antiinflammatoriske antihistaminiske og antipyretiske midler. ¹¹
• Reaktioner efter vaccination med HDCV er blevet observeret. ¹³ I en undersøgelse ved anvendelse af fem doser af HDCV -lokale reaktioner, såsom smerter erythema, blev hævelse eller kløe på injektionsstedet rapporteret i ca. 25% af modtagerne af HDCV og milde systemiske reaktioner, såsom hovedpine kvalme abdominal smertemuskel ømhed og svimmelhed blev rapporteret hos ca. 20% af modtagerne. ⁸
• Alvorlige systemiske anafylaktiske eller neuroparalytiske reaktioner, der forekommer under administration af rabiesvacciner, udgør et dilemma for den behandlende læge. En patients risiko for at udvikle rabies skal overvejes omhyggeligt, inden de beslutter at afbryde vaccination. Desuden har brugen af ​​kortikosteroider til behandling af livstruende neuroparalytiske reaktioner risikoen for at hæmme udviklingen af ​​aktiv immunitet mod rabies. Det er især vigtigt i disse tilfælde, at patientens serum testes for rabiesantistoffer. Rådgivning og hjælp til styring af alvorlige bivirkninger hos personer, der modtager rabiesvacciner, kan søges fra den lokale eller statslige sundhedsafdeling. ⁸
• SE Advarsler OG Kontraindikationer Sektioner til yderligere udsagn.

Data fra oplevelse efter markedsføring

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af iMovax rabiesvaccine. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til IMOVAX Rabies -vaccineeksponering.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser

Lymfadenopati

Immunsystemforstyrrelser

Anafylaktisk reaktion Serumsyge -type reaktion dermatitis allergisk kløe (kløe) ødemer

Nervesystemforstyrrelser

Paræstesi neuropati krampeanenscephalitis

Gastrointestinale lidelser

Opkast diarré

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Arthralgia

besøger new zealand

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Asterien Mishaise Fever and Chys (Shivering) Injektionssted hæmatom

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser

Hvæsende dyspnø

Lægemiddelinteraktioner for Imovax

Kortikosteroider Andre immunsuppressive midler eller behandlinger og immunsuppressive sygdomme kan forstyrre udviklingen af ​​aktiv immunitet og disponere patienten til at udvikle rabies. Immunsuppressive midler bør ikke administreres under terapi efter eksponering, medmindre det er vigtigt for behandlingen af ​​andre tilstande. Når rabies efter eksponering profylakse administreres til personer, der får steroider eller anden immunsuppressiv terapi, er det især vigtigt, at serum testes for rabiesantistof for at sikre, at der er udviklet en passende respons. ¹¹

Referencer

8 CDC. Anbefalinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Rabies Prevention-United States 1984. MMWR. 1984 20. juli; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Forebyggelse af menneskelig rabies - USA 2008: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis. MMWR. 2008 23. maj; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systemiske allergiske reaktioner efter immunisering med human diploid celle rabiesvaccine. MMWR. 1984 13. april; 33 (14): 185-7.

Advarsler for Imovax

• Injicerer ikke vaccinen i det gluteale område, da administration i dette område kan resultere i lavere neutraliserende antistoftitere. ¹¹
• Produktet findes i et enkelt dosis hætteglas. Fordi det enkelte dosis hætteglas ikke indeholder konserveringsmiddel, skal det ikke bruges som et multidose hætteglas til intradermal injektion.
• I både præ-eksponering og immunisering efter eksponering skal den fulde dosis på 1,0 ml gives intramuskulært.
• Reaktioner af serumsyge-type er rapporteret hos personer, der modtager boosterdoser af rabiesvaccine til profylakse før eksponering. Reaktionen er kendetegnet ved begyndelse ca. 2 til 21 dage efter booster-gaver med en generaliseret urticaria og kan også omfatte arthralti-arthritis angioødema kvalme opkastning af feber og ubehag. Ingen af ​​de rapporterede reaktioner var livstruende. Dette er rapporteret i op til 7% af personer, der modtager vaccination af booster. ¹³
• Sjældne tilfælde af neurologisk sygdom, der ligner Guillain-Barre syndrom ¹⁴¹⁵ En kortvarig neuroparalytisk sygdom, der blev opløst uden følger om 12 uger og en fokal subakut centralnervesystemforstyrrelse, der midlertidigt er forbundet med HDCV, er rapporteret. ¹⁶
• Dette produkt indeholder albumin A derivat af humant blod. Baseret på effektiv donorscreening og produktionsproduktionsprocesser bærer den en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme og variant Creutzfeldt-Jakob-sygdom (VCJD). Der er en teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD), men hvis denne risiko faktisk eksisterer, ville risikoen for transmission også betragtes som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme CJD eller VCJD er nogensinde blevet identificeret til licenseret albumin eller albumin indeholdt i andre licenserede produkter.

Alle alvorlige systemiske neuroparalytiske eller anafylaktiske reaktioner på en rabiesvaccine skal straks rapporteres til Vaers ved 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) eller Sanofi Pasteur Inc. 1-800-vaccine (1-800-822-2463).

Forholdsregler for Imovax

Hos voksne og børn skal vaccinen injiceres i deltoidmusklen. Hos spædbørn og små børn kan det anterolaterale aspekt af låret foretrækkes.

Når en person med en historie med overfølsomhed skal gives rabiesvaccine, kan antihistaminer gives. Epinephrin (1: 1000) og andre passende midler skal være let tilgængelige for at modvirke anafylaktiske reaktioner, og personen skal observeres omhyggeligt efter immunisering.

Mens koncentrationen af ​​antibiotika i hver dosis vaccine er ekstremt små personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​disse midler eller enhver anden komponent i vaccinen, kan manifestere en allergisk reaktion. Mens risikoen er lille, skal den vejes i lyset af den potentielle risiko for at få rabies.

Brug under graviditet

Præeksponering

Graviditetskategori C. Animal reproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med iMovax rabiesvaccine. Det vides heller ikke, om iMovax Rabies -vaccine kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Imovax rabiesvaccine bør kun gives til en gravid kvinde, hvis potentielle fordele opvejer potentielle risici. Hvis der er betydelig risiko for eksponering for profylakse før eksponering af rabies, kan også indikeres under graviditet. ¹¹

Efter eksponering

På grund af de potentielle konsekvenser af utilstrækkeligt behandlet rabieseksponering og begrænsede data, der indikerer, at føtal abnormaliteter ikke er blevet forbundet med rabiesvaccinations graviditet, betragtes ikke som en kontraindikation for profylakse efter eksponering. ¹¹¹⁷

Brug hos sygeplejemødre

Det vides ikke, om iMovax rabiesvaccine udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i forsigtighed med human mælk bør udøves, når iMovax rabiesvaccine administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Både sikkerhed og effektivitet hos børn er blevet etableret.

Referencer

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Forebyggelse af menneskelig rabies - USA 2008: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis. MMWR. 2008 23. maj; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Systemiske allergiske reaktioner efter immunisering med human diploid celle rabiesvaccine. MMWR. 1984 13. april; 33 (14): 185-7.

14 Boe e Nyland H. Guillain-Barre syndrom efter vaccination med human diploid celle rabiesvaccine. Scand J Infect Dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Bivirkninger på human diploid celle rabiesvaccine. MMWR. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Neuroparalytisk sygdom og human diploid celle rabiesvaccine. JAMA. 1982 17. december; 248 (23): 3136-8.

11 Manning Se Rupprecht Ce Fishbein d Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Forebyggelse af menneskelig rabies - USA 2008: Anbefalinger fra det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis. MMWR. 2008 23. maj; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness Ga Galask RP. Rabiesvaccination under graviditet. Am J of Obstet Gynecol. 1982 15. juli; 143 (6): 717-8.

Overdoseringsoplysninger til iMovax

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for iMovax

Præeksponering Prophylaxis

Administrer ikke til nogen med en kendt livstruende systemisk overfølsomhedsreaktion på nogen komponent i vaccinen (se Advarsler FORHOLDSREGLER og BESKRIVELSE sektioner).

Efter eksponering Prophylaxis

Ingen.

Klinisk farmakologi for Imovax

Præeksponering Immunization

Højt titer -antistofrespons på Imovax Rabies -vaccinen lavet i humane diploide celler er blevet demonstreret i forsøg udført i England ¹ Tyskland ²³ Frankrig ⁴ og Belgium. ⁵ Serokonversion blev ofte opnået med kun en dosis. Med to doser med en måned med hinanden, udviklede 100% af modtagerne specifikt antistof, og det geometriske gennemsnitstiter i gruppen var ca. 10 internationale enheder. I den amerikanske iMovax resulterede vaccine på Rabies i geometriske gennemsnitstitere (GMT) på 12,9 IE/ml på dag 49 og 5,1 IE/ml på dag 90, da tre doser blev givet intramuskulært i løbet af en måned. Området for antistofresponser var 2,8 til 55,0 IE/ml på dag 49 og 1,8 til 12,4 IE på dag 90. ⁶ Definitionen af ​​et minimalt accepteret antistof titer varierer mellem laboratorier og er påvirket af den udførte type test. CDC specificerer i øjeblikket en 1: 5 -titer (komplet inhibering) ved den hurtige fluorescerende fokusinhiberingstest (RFFIT) som acceptabel. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) specificerer en titer på 0,5 IE.

Efter eksponering Immunization

Efter eksponering efficacy of IMovax rabiesvaccine was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 og 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs og wolves received IMovax rabiesvaccine within hours of og up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Undersøgelser udført af De Forenede Staters Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har vist, at et regime med 1 dosis af rabies immun globulin (RIG) og 5 doser af HDCV inducerede en fremragende antistofrespons hos alle modtagere. Af 511 personer, der er bidt af velprøvede rabiate dyr og så behandlede ingen udviklede rabies. ⁸

Injicerer ikke iMovax rabiesvaccine i det gluteale område, da der har været rapporter om mulig vaccinesvigt, når vaccinen er blevet administreret i dette område. Formodentlig kan subkutant fedt i det gluteale område forstyrre immunresponsen på human diploid celle rabiesvaccine (HDCV). ⁹¹⁰

For voksne og ældre børn bør iMovax rabiesvaccine administreres i deltoidmusklen. For spædbørn og yngre børn er det anterolaterale aspekt af låret også acceptabelt afhængigt af alder og kropsmasse (se Dosering og administration ).

Referencer

1 Aoki Fy Tyrell Daj Hill Le. Immunogenicitet og acceptabilitet af en human diploid cellekultur rabiesvaccine hos frivillige. Lancet. 1975 22. mar. 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider LG. Profylaktisk immunisering af mennesker mod rabies ved intradermal inokulation af human diploidcellekulturvaccine. J Clin Microbiol. 1976 Feb; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J Iwand A Thraenhart O. Nogle oplevelser med human diploidcellestamme- (HDCS) rabiesvaccine i vaccinerede mennesker før og efter eksponering. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan N Soulebot J-P Stellmann C Biron G Charbonnier C Triau R Merieux C. Resultater af forebyggende anti-rumisk vaccination af den inaktive vaccinekoncentrater Sil Rabies PM/W138-1503-3M dyrket på Diploi'Des Human. Dev Biol Stand. 1978; 40: 89- 100.

5 Costy-Berger F. Forebyggende anti-rumisk vaccination ved forberedelse af vaccine på humane diploi'des-celler. Dev Biol Stand. 1978; 40: 101-4.

6 Bernard Kw Roberts Ma Sumner J Winkler WG Mallonee J Baer GM Chaney R. Human Diploid Cell Rabies Vaccine. JAMA. 1982 26. februar; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M Fayaz A Nour-Salehi S Mohammadi M Koprowski H. Succesfuld beskyttelse af mennesker udsat for rabiesinfektion. JAMA. 1976 13. december; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Anbefalinger fra Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Rabies Prevention-United States 1984. MMWR. 1984 20. juli; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M Baynes Rd Miller Sd. Fatal rabies encephalitis på trods af passende postexponering profylakse. N Engl J Med. 1987 14. maj; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. Human rabies på trods af behandling med rabies immun globulin og human diploid celle rabies vaccine - Thailand. MMWR. 1987 27. november; 36 (46): 759-60 765.

Patientinformation til iMovax

Ingen oplysninger leveret. Please refer to the Advarsler og FORHOLDSREGLER sektioner.