Indocin

ADVARSEL

Risiko for alvorlige kardiovaskulære og gastrointestinale begivenheder

hvordan man bruger hjorte gevir fløjl

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) forårsager en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære thrombotiske begivenheder, herunder myokardieinfarkt og slagtilfælde, som kan være dødeligt. Denne risiko kan forekomme tidligt i behandlingen og kan stige med varigheden af ​​brugen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Indocin er kontraindiceret i indstillingen af ​​koronar bypass -transplantat (CABG) kirurgi [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

• NSAID'er forårsager en øget risiko for alvorlige gastrointestinale (GI) bivirkninger, herunder blødningssår og perforering af maven eller tarmene, der kan være dødelige. Disse begivenheder kan forekomme når som helst under brug og uden advarselssymptomer. Ældre patienter og patienter med en tidligere historie med mavesår og/eller GI -blødning er i større risiko for alvorlige GI -begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for indocin

Indocin (indomethacin) oral suspension er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk lægemiddel, der er tilgængeligt som en oral suspension, indeholder 25 mg indomethacin pr. 5 ml alkohol 1% og sorbinsyre 0,1% tilsat som et konserveringsmiddel til oral administration. Det kemiske navn er-(4-chlorobenzoyl) -5-methoxy-2-methyl-1 H Indol-3-eddikesyre. Molekylvægten er 357,8. Dens molekylære formel er C ₁₉ H ₁₆ Clno ₄ og it has the following chemical structure.

Indomethacin er et hvidt til gult krystallinsk pulver. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og sparsomt opløseligt i alkohol. Indomethacin har en PKA på 4,5 og er stabil i neutrale eller let sure medier og nedbrydes i stærk alkali. Suspensionen har en pH på 4,0-5,0.

De inaktive ingredienser i indokin inkluderer: Antifoam AF -emulsionssmag oprensede vandtodiumhydroxid eller saltsyre for at justere pH -sorbitolopløsning og tragacanth. Indocin oral suspension 25 mg pr. 5 ml er en off-white suspension med en ananas kokosnødsmyntsmag.

Anvendelser til indocin

Indocin suppository er indikeret til:

• Moderat til svær reumatoid arthritis inklusive akutte fakler af kronisk sygdom
• Moderat til svær ankyloserende spondylitis
• Moderat til svær slidgigt
• Akut smertefuld skulder (bursitis og/eller tendinitis)
• Akut gouty arthritis

Dosering til indocin

Generelle doseringsinstruktioner

Overvej nøje de potentielle fordele og risici ved indocin og andre behandlingsmuligheder, før de beslutter at bruge indokin. Brug den laveste effektive dosering i den korteste varighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Efter at have observeret responsen på initial terapi med indomethacin, skal dosis og frekvens justeres, så de passer til en individuel patients behov.

Bivirkninger ser generelt ud til at korrelere med dosis af indomethacin. Derfor bør der gøres enhver indsats for at bestemme den laveste effektive dosering for den enkelte patient.

Suppositorier

Indocin -suppositorier fås kun som 50 mg suppositorier til rektal brug. Indocin -suppositorier er ikke til oral eller intravaginal anvendelse.

Suppositoriske doseringsinstruktioner

Dette afsnit henviser overvejende til indomethacin -kapsel USP oral dosering til vejledning til anvendelse af suppositorier.

Indocin -suppositorier 50 mg kan erstattes med indomethacin -kapsler USP; Der vil dog være signifikante forskelle mellem de to doseringsregimer i indomethacin -blodniveauer [se Klinisk farmakologi ].

Orale doseringsanbefalinger til aktive stadier af følgende:

Moderat til svær reumatoid arthritis inklusive akutte fakler af kronisk sygdom; Moderat til svær ankyloserende spondylitis; Og moderat til svær slidgigt

Indomethacin -kapsler USP 25 mg to gange om dagen. eller tre gange om dagen. Hvis dette tolereres godt, øg den daglige dosering med 25 mg eller med 50 mg, hvis det kræves af fortsatte symptomer med ugentlige intervaller, indtil der opnås en tilfredsstillende respons, eller indtil en samlet daglig dosis på 150-200 mg er nået. Doser over dette beløb øger generelt ikke effektiviteten af ​​lægemidlet.

Hos patienter, der har vedvarende nattesmerter og/eller morgenstivhed, giver det at give en stor del op til maksimalt 100 mg af den samlede daglige dosis ved sengetid enten oralt eller ved hjælp af rektal suppositorier til at give lettelse. Den samlede daglige dosis bør ikke overstige 200 mg. Ved akutte blusser af kronisk reumatoid arthritis kan det være nødvendigt at øge doseringen med 25 mg eller omkrævet med 50 mg dagligt.

Hvis mindre bivirkninger udvikles, når doseringen øges, reduceres doseringen hurtigt til en tolereret dosis og observerer patienten nøje.

Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, skal du stoppe lægemidlet. Efter at den akutte fase af sygdommen er under kontrol, skal et forsøg på at reducere den daglige dosis gentagne gange gøres, indtil patienten får den mindste effektive dosis, eller lægemidlet er afbrudt.

Omhyggelige instruktioner til og observationer af den enkelte patient er vigtige for forebyggelse af alvorlige irreversible, herunder dødelige bivirkninger.

Efterhånden som de fremskridende år ser ud til at øge muligheden for bivirkninger, bør indokin bruges med større omhu hos ældre. [se Brug i specifikke populationer ]

Akut smertefuld skulder (bursitis og/eller tendinitis)

Indomethacin-kapsler USP 75-150 mg dagligt i 3 eller 4 opdelte doser.

Lægemidlet skal afbrydes, efter at skiltene og symptomerne på betændelse er blevet kontrolleret i flere dage. Det sædvanlige behandlingsforløb er 7-14 dage.

Akut gouty arthritis

Indomethacin -kapsler USP 50 mg tre gange om dagen. Indtil smerter er acceptabelt. Dosis skal derefter hurtigt reduceres til fuldstændig ophør af lægemidlet. Der er rapporteret om en klar lindring af smerter inden for 2 til 4 timer. Ømhed og varme falder normalt på 24 til 36 timer, og hævelse forsvinder gradvist på 3 til 5 dage.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indocin suppositorier

50 mg indomethacin. Hvid og uigennemsigtig.

Opbevaring og håndtering

Indocin ^® Suppositorier (Indomethacin Suppositorier USP) 50 mg Hver er hvide uigennemsigtige rektale suppositorier og leveres i kasser på 30 ( NDC 69344-102-33).

Opbevaring

Opbevar kølet mellem 2 °- 8 ° C (36 °- 46 ° F).

Fremstillet af: g

Bivirkninger for Indocin

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• GI blødende ulceration og perforering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatotoksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertesvigt og ødemer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nyretoksicitet og hyperkalæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaktiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlige hudreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologisk toksicitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

I en gastroskopisk undersøgelse i 45 raske forsøgspersoner var antallet af abnormiteter i gastrisk slimhinde signifikant højere i gruppen, der modtog indomethacin -kapsler end i gruppen, der tog indocin -suppositorier eller placebo.

I en dobbeltblind komparativ klinisk undersøgelse, der involverede 175 patienter med reumatoid arthritis, var forekomsten af ​​øvre gastrointestinale bivirkninger med indocin-suppositorier eller indomethacinkapsler sammenlignelig. Forekomsten af ​​lavere gastrointestinale bivirkninger var større i suppositoriske gruppen.

De bivirkninger for indomethacin -kapsler, der er anført i følgende tabel, er arrangeret i to grupper: (1) forekomst over 1%; og (2) forekomst mindre end 1%. Forekomsten for gruppe (1) blev opnået fra 33 dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg rapporteret i litteraturen (1092 patienter). Forekomsten for gruppe (2) var baseret på rapporter i kliniske forsøg i litteraturen og på frivillige rapporter siden markedsføring. Sandsynligheden for en årsagssammenhæng eksisterer mellem indomethacin og disse bivirkninger, hvoraf nogle er rapporteret kun sjældent.

De bivirkninger, der er rapporteret med indomethacin -kapsler, kan forekomme ved brug af suppositorier. Derudover er der rapporteret om rektal irritation og tenesmus hos patienter, der har modtaget suppositorier.

Tabel 1 Resumé af bivirkninger for indomethacin -kapsler

Årsagsforhold ukendt

Andre reaktioner er rapporteret, men forekom under omstændigheder, hvor der ikke kunne fastlægges et årsagsforhold. I disse sjældent rapporterede begivenheder kan muligheden imidlertid ikke udelukkes. Derfor er disse observationer opført for at tjene som alarmerende oplysninger til læger:

Kardiovaskulær: Thrombophlebitis

Hæmatologisk: Selvom der har været flere rapporter om leukæmi, er den understøttende information svag

Genitourinary: Urinfrekvens

En sjælden forekomst af fulminant nekrotiserende fasciitis, især i forbindelse med gruppe Ap-hæmolytisk streptococcus, er beskrevet hos personer behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, herunder indomethacin undertiden med dødeligt resultat

Lægemiddelinteraktioner for Indocin

Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med indomethacin.

Tabel 2 Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med indomethacin

Effekter på laboratorieundersøgelser

Indocin reduces basal plasma renin activity (PRA) as well as those elevations of PRA induced by furosemide administration or salt or volume depletion. These facts should be considered when evaluating plasma renin activity in hypertensive patients. False-negative results in the dexamethasone suppression test (DST) in patients being treated with indomethacin have been reported. Thus results of the DST should be interpreted with caution in these patients.

Advarsler om indocin

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for indocin

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Kliniske forsøg med adskillige COX-2-selektive og ikke-selektive NSAID'er på op til tre års varighed har vist en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære (CV) thrombotiske begivenheder inklusive myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde, som kan være dødelig. Baseret på tilgængelige data er det uklart, at risikoen for CV -thrombotiske begivenheder er den samme for alle NSAID'er. Den relative stigning i alvorlige CV -thrombotiske begivenheder over baseline, der er tildelt ved NSAID -anvendelse, ser ud til at være ens hos dem med og uden kendt CV -sygdom eller risikofaktorer for CV -sygdom. Imidlertid havde patienter med kendt CV -sygdom eller risikofaktorer en højere absolut forekomst af overskydende alvorlige CV -thrombotiske begivenheder på grund af deres øgede basisrate. Nogle observationsundersøgelser fandt, at denne øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder begyndte allerede i de første uger af behandlingen. Stigningen i CV -thrombotisk risiko er blevet observeret mest konsekvent ved højere doser.

For at minimere den potentielle risiko for en negativ CV-begivenhed hos NSAID-behandlede patienter bruger den laveste effektive dosis i den korteste mulige varighed. Læger og patienter skal forblive opmærksomme på udviklingen af ​​sådanne begivenheder gennem hele behandlingsforløbet, selv i mangel af tidligere CV -symptomer. Patienter skal informeres om symptomerne på alvorlige CV -begivenheder og de trin, der skal tages, hvis de forekommer.

Der er ingen konsekvent bevis for, at samtidig brug af aspirin mindsker den øgede risiko for alvorlige CV -trombotiske begivenheder forbundet med NSAID -brug. Den samtidige anvendelse af aspirin og en NSAID, såsom Indomethacin, øger risikoen for alvorlige gastrointestinale begivenheder (GI) [se Gastrointestinal blødningssår og perforering ].

Status efter koronar arterie bypass transplantat (CABG) kirurgi

To store kontrollerede kliniske forsøg med en COX-2-selektiv NSAID til behandling af smerter i de første 10-14 dage efter CABG-kirurgi fandt en øget forekomst af myokardieinfarkt og slagtilfælde. NSAID'er er kontraindiceret i indstillingen af ​​CABG [se Kontraindikationer ].

Patienter efter MI

Observationsundersøgelser udført i det danske nationale register har vist, at patienter, der blev behandlet med NSAID'er i perioden efter MI, havde en øget risiko for reinfarction CV-relateret død og dødelighed af al årsagen i den første behandlingsuge. I denne samme kohort var forekomsten af ​​død i det første år efter MI 20 pr. 100 personer år hos NSAID-behandlede patienter sammenlignet med 12 pr. 100 personer i ikke-NSAID-udsatte patienter. Selvom den absolutte dødsfrekvens faldt noget efter det første år efter MI, var den øgede relative risiko for død hos NSAID-brugere over mindst de næste fire års opfølgning. Undgå brugen af ​​indokin hos patienter med en nylig MI, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for tilbagevendende CV -trombotiske begivenheder. Hvis indocin anvendes til patienter med en nylig MI -monitorpatienter til tegn på hjerte -iskæmi.

Gastrointestinal blødningssår og perforering

NSAID'er inklusive indomethacin forårsager alvorlige mave -tarm (GI) bivirkninger, herunder inflammationsblødning af ulceration og perforering af spiserøret i tyndtarmen eller stor tarm, som kan være dødelig. Disse alvorlige bivirkninger kan forekomme når som helst med eller uden advarselssymptomer hos patienter behandlet med NSAID'er. Kun en ud af fem patienter, der udvikler en alvorlig øvre GI -bivirkning på NSAID -terapi, er symptomatisk. Øvre GI-mavesår Bruttoblødning eller perforering forårsaget af NSAID'er forekom hos ca. 1% af patienterne, der blev behandlet i 3-6 måneder og hos ca. 2% -4% af patienterne, der blev behandlet i et år. Selv kortvarig NSAID-terapi er imidlertid ikke uden risiko.

Risikofaktorer for GI blødning af ulceration og perforering

Patienter med en tidligere historie med peptisk mavesår og/eller GI-blødning, der brugte NSAID'er, havde en mere end 10 gange øget risiko for at udvikle en GI-blødning sammenlignet med patienter uden disse risikofaktorer. Andre faktorer, der øger risikoen for GI -blødning hos patienter behandlet med NSAID'er, inkluderer længere varighed af NSAID -terapi; samtidig anvendelse af orale kortikosteroider aspirin antikoagulantia eller selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er); rygning; brug af alkohol; ældre alder; og dårlig generel sundhedsstatus. De fleste postmarkedsrapporter om dødelige GI -begivenheder forekom hos ældre eller svækkede patienter. Derudover har patienter med avanceret leversygdom og/eller koagulopati øget risiko for GI -blødning.

Strategier til at minimere GI-risici hos NSAID-behandlede patienter

• Brug den laveste effektive dosering i den kortest mulige varighed.
• Undgå administration af mere end en NSAID ad gangen.
• Undgå brug hos patienter med højere risiko, medmindre fordelene forventes at opveje den øgede risiko for blødning. For sådanne patienter såvel som patienter med aktiv GI -blødning overvejer andre alternative terapier end NSAID'er.
• Forbliv opmærksom på tegn og symptomer på GI -ulceration og blødning under NSAID -terapi.
• Hvis der er mistanke om en alvorlig GI -bivirkning, der straks er mistænkt for evaluering og behandling og ophør indokin, indtil der udelukkes en alvorlig GI -bivirkning.
• Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse overvåger patienter nærmere for bevis for GI-blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hepatotoksicitet

Forhøjelser af ALT eller AST (tre eller flere gange den øvre grænse for normal [ULN]) er rapporteret hos ca. 1% af NSAID-behandlede patienter i kliniske forsøg. Derudover er der rapporteret sjælden undertiden dødelige tilfælde af svær leverskade, herunder fulminant hepatitislevernekrose og leverfejl.

Forhøjelser af ALT eller AST (mindre end tre gange ULN) kan forekomme hos op til 15% af patienterne behandlet med NSAID'er inklusive indomethacin.

Informer patienter om advarselsskilt og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed diarré pruritus gulsot højre øvre kvadrant ømhed og 'influenzalignende' symptomer). Hvis kliniske tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdomme, udvikles, eller hvis der opstår systemiske manifestationer (f.eks. eosinophilia udslæt osv.) Afbryd indocin med det samme og udfør en klinisk evaluering af patienten.

Hypertension

NSAID'er inklusive indocin kan føre til ny begyndelse af hypertension eller forværring af forudgående eksisterende hypertension, som enten kan bidrage til den øgede forekomst af CV -begivenheder. Patienter, der tager angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer thiaziddiuretika eller loop -diuretika, kan have nedsat respons på disse terapier, når man tager NSAID'er [se Lægemiddelinteraktioner ].

Overvåg blodtrykket (BP) under påbegyndelse af NSAID -behandling og i hele terapi.

Hjertesvigt og ødemer

COXIB og traditionelle NSAID-forsøgists samarbejdsmetaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg demonstrerede en cirka to gange stigning i indlæggelser for hospitaliseringer for hjertesvigt hos COX-2-selektive-behandlede patienter og ikke-selektive NSAID-behandlede patienter sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I en dansk nationalregisterundersøgelse af patienter med hjertesvigt NSAID brug øgede risikoen for MI -indlæggelse for hjertesvigt og død.

Derudover er der observeret væskeopbevaring og ødemer hos nogle patienter behandlet med NSAID'er. Brug af indomethacin kan stumpe CV -effekterne af flere terapeutiske midler, der bruges til behandling af disse medicinske tilstande (f.eks. Diuretika ACE -hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere [ARBS]) [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Undgå brugen af ​​indokin hos patienter med alvorlig hjertesvigt, medmindre fordelene forventes at opveje risikoen for forværring af hjertesvigt. Hvis indocin anvendes til patienter med svær hjertesvigt overvåger patienter til tegn på forværring af hjertesvigt.

Nyretoksicitet og hyperkalæmi

Nyretoksicitet

Langvarig administration af NSAID'er har resulteret i nyrepapillær nekrose og anden nyreskade.

Nyretoksicitet er også blevet set hos patienter, hvor nyreprostaglandiner har en kompenserende rolle i opretholdelsen af ​​nyreperfusion. Hos disse patienter kan administration af en NSAID forårsage en dosisafhængig reduktion i dannelse af prostaglandin og sekundært i nyreblodstrøm, som kan udfælde åbenlyst nyrecompensation. Patienter med størst risiko for denne reaktion er patienter med nedsat nyrefunktion dehydrering Hypovolæmi hjertesvigt leverdysfunktion De, der tager diuretika og ACE -hæmmere eller ARB'er og ældre. Seponering af NSAID -terapi følges normalt af bedring til forbehandlingstilstanden.

Ingen information er tilgængelige fra kontrollerede kliniske undersøgelser vedrørende brugen af ​​indokin hos patienter med avanceret nyresygdom. Nyrevirkningerne af indocin kan fremskynde progressionen af ​​nyredysfunktion hos patienter med eksisterende nyresygdom.

Korrekt volumenstatus hos dehydrerede eller hypovolemiske patienter inden indledningen af ​​indocin. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nyre eller lever nedsat hjertesvigt dehydrering eller hypovolæmi under brug af indocin [se Lægemiddelinteraktioner ]. Avoid the use of Indocin in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Indocin is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Det er rapporteret, at tilsætningen af ​​kaliumbesparende vanddrivende triamteren til en vedligeholdelsesplan for indomethacin resulterede i reversibel akut nyresvigt i to af fire sunde frivillige. Indomethacin og triamteren bør ikke administreres sammen.

Hyperkalæmi

Stigninger i serumkaliumkoncentration inklusive hyperkalæmi er rapporteret ved anvendelse af NSAID'er, selv hos nogle patienter uden nedsat nyrefunktion. Hos patienter med normal nyrefunktion er disse effekter tilskrevet en hyporeninemisk-hypoaldosteronisme-tilstand.

Både indomethacin og kaliumsparende diuretika kan være forbundet med øgede serumkaliumniveauer. De potentielle virkninger af indomethacin og kaliumbesparende diuretika på kaliumniveauer og nyrefunktion bør overvejes, når disse midler administreres samtidigt.

Anafylaktiske reaktioner

Indomethacin har været forbundet med anafylaktiske reaktioner hos patienter med og uden kendt overfølsomhed over for indomethacin og hos patienter med aspirinfølsom astma [se Kontraindikationer og Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed ].

Søg nødhjælp, hvis der opstår en anafylaktisk reaktion.

Forværring af astma relateret til aspirinfølsomhed

En underpopulation af patienter med astma kan have aspirinfølsom astma, som kan omfatte kronisk rhinosinusitis kompliceret af nasale polypper; alvorlig potentielt dødelig bronchospasme; og/eller intolerance over for aspirin og andre NSAID'er. Fordi krydsreaktivitet mellem aspirin og andre NSAID'er er rapporteret hos sådanne aspirinfølsomme patienter, som indokin er kontraindiceret hos patienter med denne form for aspirinfølsomhed [se Kontraindikationer ]. When Indocin is used in patients with preexisting astma (without known aspirin sensitivity) monitor patients for changes in the signs og symptoms of astma.

Alvorlige hudreaktioner

NSAID'er inklusive indomethacin kan forårsage alvorlige hudens bivirkninger, såsom eksfoliativ dermatitis Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (ti), som kan være dødelig. Disse alvorlige begivenheder kan forekomme uden advarsel. Informer patienter om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner og for at afbryde brugen af ​​indokin ved første optræden af ​​hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Indokin er kontraindiceret hos patienter med tidligere alvorlige hudreaktioner på NSAID'er [se Kontraindikationer ].

For tidlig lukning af føtal ductus arteriosus

Indomethacin kan forårsage for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive indocin hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester) [se Brug i specifikke populationer ].

Hæmatologisk toksicitet

Anæmi har forekommet hos NSAID-behandlede patienter. Dette kan skyldes okkult eller brutto blodtabsvæskeopbevaring eller en ufuldstændigt beskrevet effekt på erythropoiesis. Hvis en patient behandlet med indocin har tegn eller symptomer på anæmi -monitor hæmoglobin eller hæmatokrit.

NSAID'er inklusive indocin kan øge risikoen for blødningsbegivenheder. CO-morbide tilstande, såsom koagulationsforstyrrelser eller samtidig anvendelse af warfarin Andre antikoagulanter Antiplatelet-midler (f.eks. Aspirin) serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) og serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) kan øge denne risiko. Overvåg disse patienter for tegn på blødning [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maskering af betændelse og feber

Den farmakologiske aktivitet af indokin til reduktion af betændelse og muligvis feber kan mindske anvendeligheden af ​​diagnostiske tegn til påvisning af infektioner.

Laboratorieovervågning

Fordi alvorlig GI-blødning af hepatotoksicitet og nyreskade kan forekomme uden advarselssymptomer eller tegn overveje at overvåge patienter på langvarig NSAID-behandling med en CBC og en kemi-profil med jævne mellem Gastrointestinal blødningssår og perforering Hepatotoksicitet Nyretoksicitet og hyperkalæmi ].

Effekter af centralnervesystemet

Indocin may aggravate depression or other psychiatric disturbances epilepsy og parkinsonism og should be used with considerable caution in patients with these conditions. Discontinue Indocin if severe CNS adverse reactions develop.

Indocin may cause døsighed; therefore caution patients about engaging in activities requiring mental alertness og motor coordination such as driving a car. Indomethacin may also cause hovedpine. Headache which persists despite dosage reduction requires cessation of therapy with Indocin.

Okulære effekter

Hornhindeaflejringer og nethindeforstyrrelser inklusive makula er blevet observeret hos nogle patienter, der havde modtaget langvarig terapi med indocin. Vær opmærksom på den mulige sammenhæng mellem de bemærkede ændringer og indokin. Det tilrådes at afbryde terapi, hvis sådanne ændringer observeres. Sløret syn kan være et betydeligt symptom og garanterer en grundig oftalmologisk undersøgelse. Da disse ændringer kan være asymptomatiske oftalmologiske undersøgelser med periodiske intervaller er ønskelig hos patienter, der får langvarig terapi. Indokin er ikke indikeret til langvarig behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ), der ledsager hver recept, der blev udleveret. Informer patienter familier eller deres plejere om følgende information, før de indledte terapi med indokin og periodisk i løbet af den igangværende terapi. Indocin -suppositorier er kun til rektal brug. Rådgiv patienter om ikke at bruge indocin-suppositorier mundtligt eller intra-vaginalt.

Kardiovaskulære thrombotiske begivenheder

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på kardiovaskulære trombotiske begivenheder, herunder brystsmerter af åndedrætssvaghed eller slam af tale og til at rapportere nogen af ​​disse symptomer til deres sundhedsudbyder straks [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Gastrointestinal blødningssår og perforering

Rådgiv patienter om at rapportere symptomer på ulcerationer og blødning inklusive epigastrisk smerte dyspepsi melena og hæmatemese til deres sundhedsudbyder. Ved indstillingen af ​​samtidig brug af lavdosis aspirin til hjerteprofylakse informerer patienter om den øgede risiko for og tegnene og symptomerne på GI-blødning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hepatotoksicitet

Informer patienter om advarselsskilte og symptomer på hepatotoksicitet (f.eks. Kvalme træthed sløvhed kløe diarré gulsot højre øvre kvadrant ømhed og influenzalignende symptomer). Hvis disse forekommer, instruerer patienter om at stoppe indocin og søge øjeblikkelig medicinsk terapi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hjertesvigt og ødemer

Rådgive patienter om at være opmærksomme på symptomerne på Kongestiv hjertesvigt Inkluderer åndenød uden for at uforklarlig vægtøgning eller ødemer og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvad er betelmøtrik brugt til

Anafylaktiske reaktioner

Informer patienter om tegn på en anafylaktisk reaktion (f.eks. Sværhedsgrad med at trække hævelse af ansigtet eller halsen). Instruere patienter om at søge øjeblikkelig hjælp til nødsituationer, hvis disse forekommer [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Alvorlige hudreaktioner

Rådgive patienter om straks at stoppe indokin, hvis de udvikler nogen form for udslæt og til at kontakte deres sundhedsudbyder så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kvindelig fertilitet

Rådgive kvinder med reproduktionspotentiale, der ønsker graviditet, at NSAIDS inklusive indocin kan være forbundet med en reversibel forsinkelse i ægløsning [se Brug i specifikke populationer ].

Føtal toksicitet

Informer gravide kvinder om at undgå brug af indocin og andre NSAID'er, der starter ved 30 ugers drægtighed på grund af risikoen for den for tidlige lukning af føtal ductus arteriosus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Undgå samtidig brug af NSAID'er

Informer patienter om, at den samtidige anvendelse af indokin med andre NSAID'er eller salicylater (f.eks. Diflunisal salsalat) ikke anbefales på grund af den øgede risiko for gastrointestinal toksicitet og lidt eller ingen stigning i effektivitet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds feber or søvnløshed.

Brug af NSAID'er og lavdosis aspirin

Informer patienter om ikke at bruge lavdosis aspirin samtidigt med indocin, indtil de taler med deres sundhedsudbyder [se Lægemiddelinteraktioner ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 81-ugers kronisk oral toksicitetsundersøgelse i rotten ved doser op til 1 mg/kg/dag (NULL,05 gange MRHD på en mg/m ² Basis) Indomethacin havde ingen tumorigen virkning. Indomethacin producerede ingen neoplastiske eller hyperplastiske ændringer relateret til behandling i kræftfremkaldende undersøgelser i rotten (doseringsperiode 73 til 110 uger) og musen (doseringsperiode 62 til 88 uger) ved doser op til 1,5 mg/kg/dag (NULL,04 gange [mus] og 0,07 gange [rotter] ² henholdsvis basis).

Mutagenese

Indomethacin havde ingen mutagen effekt i In vitro bakterielle tests og en række af forgæves Tests inklusive den værtsmedierede assay-sexbundne recessive dødsfald i Drosophila og Micronucleus-testen hos mus.

Værdiforringelse af fertiliteten

Indomethacin ved doseringsniveauer op til 0,5 mg/kg/dag havde ingen indflydelse på fertilitet hos mus i en to generations reproduktionsundersøgelse (NULL,01 gange MRHD på en mg/m ² Basis) eller en to -kuld reproduktionsundersøgelse hos rotter (NULL,02 gange MRHD på en mg/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af NSAID'er inklusive indokin i tredje trimester af graviditeten øger risikoen for for tidlig lukning af føtal ductus arteriosus. Undgå brug af NSAID'er inklusive indocin hos gravide kvinder, der starter ved 30 ugers drægtighed (tredje trimester).

Der er ingen tilstrækkelige og velstyrede undersøgelser af indocin hos gravide kvinder. Data fra observationsundersøgelser vedrørende potentielle embryofetale risici ved NSAID -brug hos kvinder i den første eller anden trimestere af graviditeten er uomgængelig. I den generelle amerikanske befolkning har alle klinisk anerkendte graviditeter uanset eksponering for lægemidler en baggrundshastighed på 2-4% for større misdannelser og 15-20% for graviditetstab. I dyreproduktionsundersøgelser blev der observeret retarderet føtal ossifikation ved indgivelse af indomethacin til mus og rotter under organogenese i doser 0,1 og 0,2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD 200 mg). I offentliggjorte undersøgelser i gravide mus producerede indomethacin moderlig toksicitet og død øgede føtalresorptioner og føtal misdannelser ved 0,1 gange MRHD. Da rotte- og mus dæmninger blev doseret i løbet af de sidste tre dage af drægtigheden producerede indomethacin neuronal nekrose i afkomet på henholdsvis 0,1 og 0,05 gange MRHD [se henholdsvis [se Data ]. Based on animal data prostaglogins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation og decidualization. In animal studies administration of prostaglogin synthesis inhibitors such as indomethacin resulted in increased pre- og postimplantation loss.

Kliniske overvejelser

Arbejde eller levering

Der er ingen undersøgelser af virkningerne af indokin under arbejde eller levering. I dyreforsøg medfører NSAID'er inklusive indomethacin prostaglandinsyntese forårsager forsinket fødsel og øger forekomsten af ​​dødfødsel.

Data

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser blev udført hos mus og rotter ved doseringer på 0,5 1,0 2,0 og 4,0 mg/kg/dag. Bortset fra forsinket føtal ossifikation ved 4 mg/kg/dag (NULL,1 gange [mus] og 0,2 gange [rotter] MRHD på en mg/m ² henholdsvis grund), der betragtes som sekundær til de nedsatte gennemsnitlige føtalvægte, blev der ikke observeret nogen stigning i føtal misdannelser sammenlignet med kontrolgrupper. Andre undersøgelser i mus rapporteret i litteraturen ved hjælp af højere doser (5 til 15 mg/kg/dag 0,1 til 0,4 gange MRHD på en mg/m ² Basis) har beskrevet moderlig toksicitet og død øgede føtalresorptioner og føtal misdannelser. Sammenlignelige undersøgelser i gnavere, der bruger høje doser af aspirin, har vist lignende moderlige og føtalvirkninger.

Hos rotter og mus Mødre indomethacin -administration på 4,0 mg/kg/dag (NULL,2 gange og 0,1 gange MRHD på en mg/m ² basis) i løbet af de sidste 3 drægtighedsdage var forbundet med en øget forekomst af neuronal nekrose i diencephalon i de levende fødte fostre, men der blev ikke observeret nogen stigning i neuronal nekrose ved 2,0 mg/kg/dag sammenlignet med kontrolgrupperne (NULL,1 gange og 0,05 gange MRHD på en mg/m ² basis). Administration of 0.5 or 4.0 mg/kg/day to offspring during the first 3 days of life did not cause an increase in neuronal necrosis at either dose level.

Amning

Risikooversigt

Baseret på tilgængelige offentliggjorte kliniske data kan indomethacin være til stede i human mælk. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for indokin og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra indocin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

I et undersøgelsesniveauer af indomethacin i modermælk var under følsomheden af ​​assayet ( <20 mcg/L) in 11 of 15 women using doses ranging from 75 mg orally to 300 mg rectally daily (0.94 to 4.29 mg/kg daily) in the postpartum period. Based on these levels the average concentration present in breast milk was estimated to be 0.27% of the maternal weight- adjusted dose. In another study indomethacin levels were measured in breast milk of eight postpartum women using doses of 75 mg daily og the results were used to calculate an estimated infant daily dose. The estimated infant dose of indomethacin from breast milk was less than 30 mcg/day or 4.5 mcg/kg/day assuming breast milk intake of 150 mL/kg/day. This is 0.5% of the maternal weight-adjusted dosage or about 3% of the neonatal dose for treatment of patent ductus arteriosus.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Hunner

Baseret på virkningsmekanismen til brug af prostaglandin-medierede NSAID'er, herunder indocin, kan forsinke eller forhindre brud på ovariefollikler, som har været forbundet med reversibel infertilitet hos nogle kvinder. Offentliggjorte dyreforsøg har vist, at administration af prostaglandinsynteseinhibitorer har potentialet til at forstyrre prostaglandin-medieret follikulær brud, der kræves til ægløsning. Små undersøgelser hos kvinder, der er behandlet med NSAID'er, har også vist en reversibel forsinkelse i ægløsning. Overvej tilbagetrækning af NSAID'er, herunder indokin hos kvinder, der har vanskeligheder, der er undfangelse, eller som gennemgår undersøgelse af infertilitet.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter 14 år og yngre er ikke blevet fastlagt.

Indocin should not be prescribed for pediatric patients 14 years of age og younger unless toxicity or lack of efficacy associated with other drugs warrants the risk.

I erfaring med mere end 900 pædiatriske patienter, der blev rapporteret i litteraturen eller for producenten, der blev behandlet med indomethacin -kapsler bivirkninger hos pædiatriske patienter, var sammenlignelige med dem, der blev rapporteret hos voksne. Erfaring med pædiatriske patienter har været begrænset til brugen af ​​indomethacin -kapsler.

Hvis der træffes en beslutning om at bruge indomethacin til pædiatriske patienter to år eller ældre, skal sådanne patienter overvåges nøje, og periodisk vurdering af leverfunktionen anbefales. Der har været tilfælde af hepatotoksicitet rapporteret hos pædiatriske patienter med juvenil reumatoid arthritis inklusive dødsfald. Hvis indomethacinbehandling indføres, er en foreslået startdosis 1-2 mg/kg/dag givet i opdelte doser. Maksimal daglig dosering bør ikke overstige 3 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag alt efter hvad der er mindre. Begrænsede data er tilgængelige for at understøtte brugen af ​​en maksimal daglig dosering på 4 mg/kg/dag eller 150-200 mg/dag alt efter hvad der er mindre. Da symptomerne falder ned, skal den samlede daglige dosering reduceres til det laveste niveau, der kræves for at kontrollere symptomer, eller lægemidlet skal afbrydes.

Geriatrisk brug

Ældre patienter sammenlignet med yngre patienter har en større risiko for NSAID-associeret alvorlig kardiovaskulær gastrointestinal og/eller nyresnittiske reaktioner. Hvis den forventede fordel for den ældre patient opvejer disse potentielle risici, der starter dosering i den lave ende af doseringsområdet og overvåger patienter for bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Indomethacin kan forårsage forvirring eller sjældent psykose [se Bivirkninger ]; Læger skal forblive opmærksomme på muligheden for sådanne bivirkninger hos ældre.

Indomethacin og dets metabolitter vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret nyrefunktionsanvendelse af forsigtighed i denne patientpopulation, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til indocin

Symptomer efter akutte overdoseringer har typisk været begrænset til sløvhed døsighed kvalme opkast og epigastrisk smerte, som generelt har været reversible med understøttende pleje. Gastrointestinal blødning er forekommet. Hypertension akut nyresvigt respiratorisk depression og koma har fundet sted, men var sjældne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administrer patienter med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosering af NSAID. Der er ingen specifikke modgift. Overvej emesis og/eller aktivt kul (60 til 100 gram hos voksne 1 til 2 gram pr. Kg kropsvægt hos pædiatriske patienter) og/eller osmotisk katartik hos symptomatiske patienter set inden for fire timer efter indtagelse eller hos patienter med en stor overdosering (5 til 10 gange den anbefalede dosering). Tvungen diuresis alkalinisering af urinhemodialyse eller hæmoperfusion er muligvis ikke nyttig på grund af højproteinbinding.

For yderligere information om overdoseringsbehandling skal du kontakte et giftkontrolcenter (1- 800-222-1222).

Kontraindikationer for indocin

Indocin is contraindicated in the following patients:

• Kendte overfølsomhed (f.eks. Anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner) på indomethacin eller eventuelle komponenter i lægemiddelproduktet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Historie om astma urticaria eller andre allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er. Der er rapporteret om undertiden dødelige anafylaktiske reaktioner på NSAID'er hos sådanne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• I indstillingen af ​​koronar arterie bypass transplantation (CABG) kirurgi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hos patienter med en historie med proctitis eller nylig rektal blødning

Klinisk farmakologi for Indocin

Handlingsmekanisme

Indomethacin har smertestillende antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaber.

Mekanismen til virkning af indocin som andre NSAID'er forstås ikke fuldstændigt, men involverer inhibering af cyclooxygenase (COX-1 og COX-2).

Indomethacin er en potent hæmmer af prostaglandinsyntese In vitro . Indomethacin -koncentrationer nået under terapi har produceret forgæves effekter. Prostaglandiner sensibiliserer afferente nerver og styrker virkningen af ​​bradykinin ved induktion af smerter i dyremodeller. Prostaglandiner er mæglere af betændelse. Fordi indomethacin er en hæmmer af prostaglandinsyntese, kan dens virkningsmåde skyldes et fald i prostaglandiner i perifere væv.

Farmakokinetik

Absorption

Efter enkelt orale doser af indomethacin -kapsler er 25 mg eller 50 mg indomethacin let absorberet opnåelse af topplasmakoncentrationer på henholdsvis ca. 1 og 2 mcg/ml på ca. 2 timer. Oralt administrerede indomethacin -kapsler er næsten 100% biotilgængelige med 90% af den dosis, der er absorberet inden for 4 timer. Med et typisk terapeutisk regime på 25 eller 50 mg tre gange om dagen er den stabile plasmakoncentration af indomethacin i gennemsnit 1,4 gange dem, der følger den første dosis.

Absorptionshastigheden er hurtigere fra rektal suppositoriet end fra indomethacin -kapsler. Derfor forventes derfor det samlede beløb, der absorberes fra suppositoriet, at være mindst ækvivalent med kapslen. I kontrollerede kliniske forsøg viste det sig imidlertid, at mængden af ​​absorberet indomethacin var noget mindre (80-90%) end den, der blev absorberet fra indomethacin-kapsler. Dette skyldes sandsynligvis, at nogle emner ikke bevarede materialet fra suppositoriet i den ene time, der er nødvendig for at sikre fuldstændig absorption. Da suppositoriet opløses snarere hurtigt i stedet for at smelte langsomt, er det sjældent gendannet i genkendelig form, hvis patienten bevarer suppositoriet i mere end et par minutter.

Fordeling

Indomethacin er meget bundet til protein i plasma (ca. 99%) over det forventede interval af terapeutiske plasmakoncentrationer. Indomethacin har vist sig at krydse blod-hjerne-barrieren og placentaen og vises i modermælk.

Eliminering

Metabolisme

Indomethacin eksisterer i plasmaet som moderlægemiddel og dets desmethyl desbenzoyl og desmethyldesbenzoylmetabolitter alle i den ukonjugerede form. Mærkbar dannelse af glucuronidkonjugater af hver metabolit og indomethacin dannes.

Udskillelse

Indomethacin elimineres via renal udskillelsesmetabolisme og galdeudskillelse. Indomethacin gennemgår mærkbar enterohepatisk cirkulation. Cirka 60% af en oral dosis udvindes i urin, da lægemiddel og metabolitter (26% som indomethacin og dets glucuronid) og 33% udvindes i fæces (NULL,5% som indomethacin). Den gennemsnitlige halveringstid for indomethacin estimeres til at være ca. 4,5 timer.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Farmakokinetikken af ​​indocin er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Race

Farmakokinetiske forskelle på grund af race er ikke identificeret.

Leverskrivning i leveren

Farakokinetikken af ​​indocin er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Farakokinetikken for indocin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Aspirin

I en undersøgelse i normale frivillige blev det konstateret, at kronisk samtidig administration på 3,6 g aspirin pr. Dag falder indomethacin -blodniveauer ca. 20% [se Lægemiddelinteraktioner ].

Når NSAID'er blev administreret med aspirin, blev proteinbindingen af ​​NSAID'er reduceret, skønt clearance af fri NSAID ikke blev ændret. Den kliniske betydning af denne interaktion er ikke kendt. Se tabel 2 for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner af NSAID'er med aspirin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Diflunisal

I normale frivillige, der modtog indomethacin Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Indocin has been shown to be an effective anti-inflammatory agent appropriate for long- term use in rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis og osteoarthritis.

Indocin affords relief of symptoms; it does not alter the progressive course of the underlying disease.

Indocin suppresses inflammation in rheumatoid arthritis as demonstrated by relief of pain og reduction of feber swelling og tenderness. Improvement in patients treated with Indocin for rheumatoid arthritis has been demonstrated by a reduction in joint swelling average number of joints involved og morning stiffness; by increased mobility as demonstrated by a decrease in walking time; og by improved functional capability as demonstrated by an increase in grip strength. Indocin may enable the reduction of steroid dosage in patients receiving steroids for the more severe forms of rheumatoid arthritis. In such instances the steroid dosage should be reduced slowly og the patients followed very closely for any possible adverse effects.

Patientinformation til indocin

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øget risiko for et hjerteanfald eller slagtilfælde, der kan føre til død. Denne risiko kan ske tidligt i behandlingen og kan stige:
  • med stigende doser af NSAID'er
  • med længere brug af NSAID'er
  Tag ikke NSAID'er lige før eller efter en hjertekirurgi kaldet en koronar bypass -transplantat (CABG).
  Undgå at tage NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald, medmindre din sundhedsudbyder beder dig om det. Du har muligvis en øget risiko for et andet hjerteanfald, hvis du tager NSAID'er efter et nyligt hjerteanfald.
• Øget risiko for blødning af mavesår og tårer (perforering) af spiserøret (rør, der fører fra munden til maven) mave og tarme:

  Risikoen for at få et mavesår eller blødning øges med:

  NSAID'er skal kun bruges:

  • når som helst under brug
  • uden advarselssymptomer
  • Det kan forårsage død
  • Tidligere historie med mavesår eller mave eller tarmblødning med brug af NSAID'er
  • Tager medicin kaldet Corticosteroids Anticoagulants SSRI'er eller SNRI'er
  • Stigende doser af NSAID'er
  • ældre alder
  • Længere brug af NSAID'er
  • Dårligt helbred
  • Rygning
  • Avanceret leversygdom
  • drikker alkohol
  • Blødningsproblemer
  • Præcis som ordineret
  • i den laveste mulige dosis til din behandling
  • I den korteste nødvendige tid

Hvad er NSAID'er?

NSAID'er bruges til at behandle smerter og rødme hævelse og varme (betændelse) fra medicinske tilstande, såsom forskellige typer arthritis menstruationskramper og andre typer kortvarige smerter.

Hvem skal ikke tage NSAID'er?

Tag ikke NSAID'er:

• Hvis du har haft et astmaanfald eller anden allergisk reaktion med aspirin eller andre NSAID'er.
• Lige før eller efter hjertebypassoperation.

Før du tager NSAID'er, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har højt blodtryk
• har astma
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du overvejer at tage NSAID'er under graviditet.

Du skal ikke tage NSAID'er efter 29 ugers graviditet.

• er amning eller planlægger at amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept eller medicin, der ikke er købt, vitaminer eller urtetilskud. NSAID'er og nogle andre lægemidler kan interagere med hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger. Begynd ikke at tage nogen ny medicin uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvad er de mulige bivirkninger af NSAID'er?

NSAID'er kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om medicin, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)?

• Nyt eller værre højt blodtryk
• hjertesvigt
• Leverproblemer inklusive leversvigt
• Nyreproblemer inklusive nyresvigt
• Lave røde blodlegemer (anæmi)
• livstruende hudreaktioner
• Livstruende allergiske reaktioner
• Andre bivirkninger af NSAID'er inkluderer: Mavesmerter forstoppelse diarrégas halsbrand Kvalme opkast og svimmelhed.

Få nødhjælp med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• åndenød eller problemer med at trække vejret
• brystsmerter
• Svaghed i en del eller en side af din krop
• sløret tale
• Hævelse af ansigtet eller halsen

Stop med at tage din NSAID og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​følgende symptomer:

• kvalme
• mere træt eller svagere end normalt
• diarre
• kløe
• Din hud eller øjne ser gul ud
• Besvær eller mavesmerter
• influenza-lignende symptomer
• Opkast blod
• Der er blod i din tarmbevægelse, eller det er sort og klistret som tjære
• usædvanlig vægtøgning
• Skinudslæt or blisters with feber
• Hævelse af våbenbenene hænder og fødder

Hvis du tager for meget af din NSAID, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af NSAID'er. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om NSAID'er. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Andre oplysninger om NSAID'er

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a hjerteanfald . Aspirin kan forårsage blødning i hjernens mave og tarme. Aspirin kan også forårsage mavesår i maven og tarmen.
• Nogle NSAID'er sælges i lavere doser uden recept (over-the-counter). Tal med din sundhedsudbyder, før du bruger NSAID'er i mere end 10 dage.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af NSAID'er

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke NSAID'er til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke NSAID'er til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

muskelafslappende, der starter med C

Hvis du gerne vil have flere oplysninger om NSAIDS, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om NSAID'er, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.