Flexeril

Beskrivelse for flexeril

Cyclobenzaprinhydrochlorid er en hvid krystallinsk tricyklisk aminsalt med den empiriske formel C ₂₀ H ₂₁ N • HCI og en molekylvægt på 311,9. Det har et smeltepunkt på 217 ° C og en PKA på 8,47 ved 25 ° C. Det er frit opløseligt i vand og alkohol sparsomt opløseligt i isopropanol og uopløseligt i carbonhydridopløsningsmidler. Hvis vandige opløsninger fremstilles alkaliske, adskiller den frie base sig. Cyclobenzaprine HCL betegnes kemisk som 3- (5H-Dibenzo [AD] cyclohepten-5-yliden) -n ndimethyl-1-propanamin hydrochlorid og har følgende strukturelle formel:

Flexeril 5 mg (Cyclobenzaprine HCI) leveres som en 5 mg tablet til oral administration. Flexeril 10 mg (Cyclobenzaprine HCI) leveres som en 10 mg tablet til oral administration.

Flexeril -tabletter indeholder følgende inaktive ingredienser: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylmethylcellulose Jernoxid -lactose -magnesiumstearat -stivelse og titandioxid. Flexeril 5 mg tabletter indeholder også gul D

Anvendelser til flexeril

Flexeril er indikeret som et supplement til hvile og fysioterapi til lindring af muskelspasme forbundet med akutte smertefulde muskuloskeletale forhold.

Forbedring manifesteres ved lindring af muskelspasme og dets tilknyttede tegn og symptomer, nemlig smerter i ømhed for bevægelse og begrænsning i aktiviteterne i dagligdagen.

Flexeril bør kun bruges i korte perioder (op til to eller tre uger), fordi tilstrækkelig bevis for effektivitet til mere langvarig anvendelse ikke er tilgængelig, og fordi muskelspasmer forbundet med akutte smertefulde muskuloskeletale forhold generelt er af kort varighed og specifik terapi i længere perioder er sjældent berettiget.

Flexeril er ikke fundet effektiv til behandling af spasticitet forbundet med cerebral eller rygmarvsygdom eller hos børn med cerebral parese.

Dosering til flexeril

For de fleste patienter er den anbefalede dosis af flexeril 5 mg tre gange om dagen. Baseret på individuel patientrespons kan dosis øges til 10 mg tre gange om dagen. Brug af flexeril i perioder længere end to eller tre uger anbefales ikke. (se Indikationer og brug ).

Mindre hyppig dosering bør overvejes for hepatisk nedsat eller ældre patienter (se FORHOLDSREGLER Nedsat leverfunktion og Brug hos ældre ).

Hvor leveret

Flexeril Tabletter fås i 5 mg og 10 mg doseringsstyrker. De 5 mg tabletter er gul-orange 5-sidet filmovertrukne tabletter kodet flex over 5 på den ene side og uden kodning på den anden. De 10 mg tabletter er butterscotch gul 5-sidet D-formet bi-konveks film coatede tabletter kodet flexeril på den ene side og uden kodning på den anden. De to doseringsstyrker leveres som følger:

5 mg 100 tællerflaske NDC 50458-280-10
10 mg 100 tællerflaske NDC 50458-874-11

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F). [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet af: McNeil Consumer Healthcare. Division of McNeil-PPC Inc. Fort Washington PA 19034. Fremstillet til: McNeil Pediatrics Division of Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville NJ 08560. Udgave: april 2013

Bivirkninger for flexeril

Forekomst af mest almindelige bivirkninger i de 2 dobbeltblinde ‡ placebokontrollerede 5 mg undersøgelser (forekomst på> 3% på flexeril 5 mg):

Bivirkninger, der blev rapporteret hos 1% til 3% af patienterne, var: mavesmertersyre regurgitation forstoppelse diarré svimmelhed kvalme irritabilitet mental skarphed faldt nervøsitet øvre luftvejsinfektion og pharyngitis.

Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringerne hos 473 patienter behandlet med Flexeril 10 mg i yderligere kontrollerede kliniske studier 7607 patienter i programmet efter markedsføring og rapporter, der blev modtaget, siden lægemidlet blev markedsført. Den samlede forekomst af bivirkninger blandt patienter i overvågningsprogrammet var mindre end forekomsten i de kontrollerede kliniske studier.

De bivirkninger, der blev rapporteret hyppigst med flexeril, var døsighed med tør mund og svimmelhed. Forekomsten af ​​disse almindelige bivirkninger var lavere i overvågningsprogrammet end i de kontrollerede kliniske studier:

‡ Bemærk: Flexeril 10 mg data er fra et klinisk forsøg. Flexeril 5 mg og placebo -data er fra to undersøgelser.

Blandt de mindre hyppige bivirkninger var der ingen mærkbar forskel i forekomst i kontrollerede kliniske studier eller i overvågningsprogrammet. Bivirkninger, der blev rapporteret hos 1% til 3% af patienterne, var: træthed/træthed asthenia kvalme forstoppelse dyspepsi ubehagelig smag sløret syn hovedpine nervøsitet og forvirring.

Følgende bivirkninger er rapporteret i erfaring efter markedsføring eller med en forekomst på mindre end 1% af patienterne i kliniske forsøg med 10 mg tabletten:

Krop som helhed: Synkope; Mulaise.

Kardiovaskulær: Takykardi; Arytmi; vasodilatation; hjertebank; Hypotension.

Fordøjelsesmulighed: Opkast; anorexia; diarre; Gastrointestinal smerte; gastritis; tørst; flatulens; Tungenes ødem; unormal leverfunktion og sjældne rapporter om hepatitis gulsot og kolestase.

Overfølsomhed: Anafylaksi; angioødem; kløe; Ansigtsødem; urticaria; udslæt.

Muskuloskeletal: Lokal svaghed.

Hvad er et andet navn på Flexeril

Nervesystem og psykiatrisk: Anfald ataksi; Vertigo; Dysarthria; rysten; hypertonia; kramper; muskeltrækning; desorientering; søvnløshed; deprimeret humør; unormale fornemmelser; angst; agitation; psykose abnormal tænkning og drømmer; hallucinationer; spænding; paræstesi; Diplopi.

Hud: Sved.

Særlige sanser: Ageusia; Tinnitus.

Urogenital: Urinfrekvens og/eller tilbageholdelse.

Årsagsforhold ukendt

Andre reaktioner, der er rapporteret sjældent for Flexeril under omstændigheder, hvor et årsagsforhold ikke kunne etableres eller rapporteres for andre tricykliske lægemidler, er anført for at tjene som advarsler til læger:

Krop som helhed: Brystsmerter; ødemer.

Kardiovaskulær: Hypertension; Myokardieinfarkt; Hjerteblok; Slag.

Fordøjelsesmulighed: Paralytisk ileus tunge misfarvning; stomatitis; Parotid hævelse.

Endokrin: Upassende ADH -syndrom.

Hematiske og lymfatiske: Purpura; knoglemarvsdepression; leukopeni; eosinophilia; thrombocytopeni.

Metabolisk ernæringsmæssig og immun: Elevation and lowering of blood sugar levels; vægtøgning eller tab.

Muskuloskeletal: Myalgi.

Nervesystem og psykiatrisk: Nedsat eller øget libido; unormal gang; vrangforestillinger; aggressiv opførsel; paranoia; perifer neuropati; Bells parese; Ændring i EEG -mønstre; Ekstrapyramidale symptomer.

Respiratorisk: Dyspnø

Hud: Fotosensibilisering; Alopecia.

Urogenital: Nedsat vandladning; Dilatation af urinvej; impotens; testikel hævelse; Gynecomastia; brystforstørrelse; Galactorrhea.

Stofmisbrug og afhængighed

Farmakologiske ligheder blandt de tricykliske lægemidler kræver, at visse abstinenssymptomer overvejes, når Flexeril administreres, selvom de ikke er rapporteret at forekomme med dette lægemiddel. Pludselig ophør af behandling efter langvarig administration kan sjældent producere kvalme hovedpine og ubehag. Disse er ikke tegn på afhængighed.

Lægemiddelinteraktioner for flexeril

Flexeril may have life-threatening interactions with MAO inhibitors. (See Kontraindikationer .)

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates og other CNS depressants.

Tricykliske antidepressiva kan blokere den antihypertensive virkning af guanethidin og lignende virkende forbindelser.

Tricykliske antidepressiva kan forbedre anfaldsrisikoen hos patienter, der tager tramadol. †

† Ultram® (Tramadol HCL-tabletter Ortho-McNeil Pharmaceutical)
Ultracet® (Tramadol HCL og Acetaminophen Tablets Ortho-McNeil Pharmaceutical)

Advarsler for Flexeril

Cyclobenzaprin er tæt knyttet til de tricykliske antidepressiva, f.eks. Amitriptyline og imipramin. På kortvarige undersøgelser af andre indikationer end muskelspasme forbundet med akutte muskuloskeletale forhold og normalt ved doser, der er noget større end dem, der er anbefalet til skeletmuskelspasme, er nogle af de mere alvorlige centralnervesystemreaktioner, der er bemærket med de tricykliske antidepressiva, fundet sted (se (se Advarsler nedenfor og Bivirkninger ).

Det er rapporteret, at tricykliske antidepressiva producerer arytmier sinus takykardi forlængelse af ledningstiden, der fører til myokardieinfarkt og slagtilfælde.

Flexeril may enhance the effects of alcohol barbiturates og other CNS depressants.

Forholdsregler for flexeril

Generel

På grund af dets atropinlignende handling bør flexeril anvendes med forsigtighed hos patienter med en historie med urinretentionsvinkel-lukning af glaukom øgede det intraokulære tryk og hos patienter, der tager antikolinerg medicin.

Nedsat leverfunktion

Plasmakoncentrationen af ​​cyclobenzaprin øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se Klinisk farmakologi Farmakokinetik levernedsættelse ).

Disse patienter er generelt mere modtagelige for lægemidler med potentielt beroligende effekter, herunder cyclobenzaprin. Flexeril skal anvendes med forsigtighed hos personer med mild leverfunktion, der starter med en 5 mg dosis og titrerer langsomt opad. På grund af manglen på data hos personer med mere alvorlig leverinsufficiens anbefales brugen af ​​flexeril hos personer med moderat til alvorlig svækkelse ikke.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Hos rotter behandlet med flexeril i op til 67 uger i doser på ca. 5 til 40 gange blev den maksimale anbefalede humane dosis bleg undertiden forstørrede lever bemærket, og der var en dosisrelateret hepatocytvakuolering med lipidose. I de højere dosisgrupper blev denne mikroskopiske ændring set efter 26 uger og endnu tidligere i rotter, der døde før 26 uger; Ved lavere doser blev ændringen først set efter 26 uger.

kalk

Cyclobenzaprin påvirkede ikke indtræden forekomst eller fordeling af neoplasi i en 81-ugers undersøgelse i musen eller i en 105-ugers undersøgelse i rotten.

Ved orale doser på op til 10 gange påvirkede den humane dosiscyklobenzaprin ikke negativt reproduktiv ydeevne eller fertilitet af mandlige eller kvindelige rotter. Cyclobenzaprin demonstrerede ikke mutagen aktivitet i den mandlige mus ved dosisniveauer på op til 20 gange den menneskelige dosis.

Graviditet

Graviditet Category B : Reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rottermus og kaniner i doser op til 20 gange den menneskelige dosis og har ikke afsløret noget bevis for nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af Flexeril. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. Fordi cyclobenzaprin er tæt knyttet til de tricykliske antidepressiva, hvoraf nogle er kendt for at blive udskilt i human mælkens forsigtighed, skal udøves, når Flexeril administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af flexeril hos pædiatriske patienter under 15 år er ikke blevet fastlagt.

Brug de ældre

Plasmakoncentrationen af ​​cyclobenzaprin øges hos ældre (se Klinisk farmakologi Farmakokinetik ældre ). The elderly may also be more at risk for CNS adverse events such as hallucinations og confusion cardiac events resulting in falls or other sequelae drug-drug og drug-disease interactions. For these reasons in the elderly cyclobenzaprine should be used only if clearly needed. In such patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose og titrated slowly upward.

Overdoseringsoplysninger til Flexeril

Selvom sjældne dødsfald kan forekomme fra overdosering med flexeril. Flere medikamentindtagelse (inklusive alkohol) er almindelig i bevidst cyclobenzaprin overdosis. Da styring af overdosering er kompleks og ændring anbefales det, at lægen kontakter et giftkontrolcenter for aktuelle oplysninger om behandling. Tegn og symptomer på toksicitet kan udvikle sig hurtigt efter cyclobenzaprin overdosis; Derfor kræves hospitalets overvågning så hurtigt som muligt. Den akutte orale LD50 af flexeril er henholdsvis ca. 338 og 425 mg/kg hos mus og rotter.

Manifestationer

De mest almindelige effekter forbundet med cyclobenzaprin overdosis er døsighed og takykardi. Mindre hyppige manifestationer inkluderer rysten agitation coma ataxia hypertension slurred tale forvirring svimmelhed kvalme opkast og hallucinationer. Sjældne, men potentielt kritiske manifestationer af overdosering er hjertestop brystsmerter hjerte Dysrytmier alvorlige hypotension anfald og neuroleptisk ondartet syndrom. Ændringer i elektrokardiogrammet, især i QRS -aksen eller bredde, er klinisk signifikante indikatorer for cyclobenzaprin -toksicitet.

Andre potentielle effekter af overdosering inkluderer nogen af ​​de symptomer, der er anført under Bivirkninger .

Ledelse

Generel

Da styring af overdosering er kompleks og ændring anbefales det, at lægen kontakter et giftkontrolcenter for aktuelle oplysninger om behandling.

For at beskytte mod de sjældne, men potentielt kritiske manifestationer, der er beskrevet ovenfor, skal du opnå et EKG og straks starte hjerteovervågning. Beskyt patientens luftvej Etabler en intravenøs linje og initier gastrisk dekontaminering. Observation med hjerteovervågning og observation for tegn på CNS eller respiratorisk depression Hypotension Hjertedysrytmier og/eller ledningsblokke og anfald er nødvendig. Hvis der når som helst tegn på toksicitet forekommer i denne periode. Overvågning af plasma -lægemiddelniveauer bør ikke vejlede håndtering af patienten. Dialyse er sandsynligvis af ingen værdi på grund af lave plasmakoncentrationer af lægemidlet.

Gastrointestinal dekontaminering

Alle patienter, der er mistænkt for en overdosis med flexeril, skal modtage mave -tarm -dekontaminering. Dette bør omfatte gastrisk skylning af mavevolumenet efterfulgt af aktivt kul. Hvis bevidstheden er forringet, skal luftvejen sikres inden skylning, og emesis er kontraindiceret.

Kardiovaskulær

En maksimal lem-bly QRS-varighed på ≥ 0,10 sekunder kan være den bedste indikation af sværhedsgraden af ​​overdosis. Serumalkalinisering til en pH på 7,45 til 7,55 ved anvendelse af intravenøs natriumbicarbonat og hyperventilation (efter behov) bør indføres til patienter med dysrytmier og/eller QRS -udvidelse. En pH> 7,60 eller en PCO2 <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium or phenytoin. Type 1A og 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide og procainamide).

CNS

Hos patienter med CNS -depression anbefales tidlig intubation på grund af potentialet for pludselig forringelse. Anfald skal kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive andre antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital phenytoin). Physostigmin anbefales ikke undtagen at behandle livstruende symptomer, der ikke reagerer på andre terapier og derefter kun i tæt konsultation med et giftkontrolcenter.

Psykiatrisk opfølgning

Da overdosering ofte er bevidste patienter kan forsøge selvmord på andre måder i genopretningsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være passende.

Pædiatrisk styring

Principperne for håndtering af overdoseringer af børn og voksne er ens. Det anbefales stærkt, at lægen kontakter det lokale giftkontrolcenter for specifik pædiatrisk behandling.

Kontraindikationer for flexeril

Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt.

Samtidig anvendelse af monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer eller inden for 14 dage efter deres seponering. Hyperpyretiske krisebeslag og dødsfald er forekommet hos patienter, der får cyclobenzaprin (eller strukturelt lignende tricykliske antidepressiva) samtidig med MAO -hæmmermedicin.

Akut genvindingsfase af myokardieinfarkt og patienter med arytmier hjerteblok eller ledningsforstyrrelser eller kongestiv hjertesvigt.

Hyperthyreoidisme.

Klinisk farmakologi for Flexeril

Cyclobenzaprine HCL lindrer knoglemuskelspasmer af lokal oprindelse uden at forstyrre muskelfunktionen. Det er ineffektivt i muskelspasmer på grund af sygdom i centralnervesystemet.

Cyclobenzaprin reducerede eller afskaffede skeletmuskelhyperaktivitet i flere dyremodeller. Dyrestudier indikerer, at cyclobenzaprin ikke virker ved det neuromuskulære kryds eller direkte på knoglemuskler. Sådanne undersøgelser viser, at cyclobenzaprin primært virker inden for centralnervesystemet ved hjernestammen i modsætning til rygmarvsniveauer, selvom dens virkning på sidstnævnte kan bidrage til dens samlede skeletmuskelafslappende aktivitet. Bevis tyder på, at nettoeffekten af ​​cyclobenzaprin er en reduktion af tonisk somatisk motorisk aktivitet, der påvirker både gamma (γ) og alfa (α) motorsystemer.

Farmakologiske undersøgelser hos dyr viste en lighed mellem virkningerne af cyclobenzaprin og de strukturelt relaterede tricykliske antidepressiva inklusive reserpin -antagonisme norepinephrin potentiering potent perifere og centrale antikolinerge effekter og sedation. Cyclobenzaprin fik let til moderat stigning i hjerterytmen hos dyr.

Farmakokinetik

Estimater af gennemsnitlig oral biotilgængelighed af cyclobenzaprin spænder fra 33% til 55%. Cyclobenzaprin udviser lineær farmakokinetik over dosisområdet 2,5 mg til 10 mg og er underlagt enterohepatisk cirkulation. Det er meget bundet til plasmaproteiner. Lægemiddel akkumuleres, når den doseres tre gange om dagen og når stabil tilstand inden for 3-4 dage ved plasmakoncentrationer, der er omkring fire gange højere end efter en enkelt dosis. Ved stabil tilstand hos raske forsøgspersoner, der modtager 10 mg t.i.d. (n = 18) Peak plasmakoncentration var 25,9 ng/ml (interval 12,8-46,1 ng/ml), og areal under koncentrationstiden (AUC) -kurven over et 8-timers doseringsinterval var 177 ng.hr/ml (område 80-319 ng.hr/ml).

Cyclobenzaprin metaboliseres i vid udstrækning og udskilles primært som glucuronider via nyren. Cytokromer P-450 3A4 1A2 og i mindre grad 2D6 medierer N-demethylering en af ​​de oxidative veje for cyclobenzaprin. Cyclobenzaprin elimineres ganske langsomt med en effektiv halveringstid på 18 timer (område 8-37 timer; n = 18); Plasmaklarering er 0,7 l/min.

Plasmakoncentrationen af ​​cyclobenzaprin er generelt højere hos ældre og hos patienter med leverfunktion. (Se FORHOLDSREGLER Brug hos ældre og FORHOLDSREGLER Nedsat leverfunktion .)

Ældre

I en farmakokinetisk undersøgelse hos ældre individer (≥ 65 år gammel) gennemsnit (n = 10) stabile cyclobenzaprin AUC-værdier var ca. 1,7 gange (NULL,0 ng.hr/ml række Studie. Ældre mandlige forsøgspersoner havde den højeste observerede gennemsnitlige stigning ca. 2,4 gange (NULL,3 ng.hr/ml interval 155,6-255,3 mod 83,2 ng.hr/ml område 41,1-142,5 for yngre mænd), mens niveauerne i ældre females blev øget til en meget mindre omfang omtrent ca. 1,2 fold (NULL,8 ng.hr/ml Rale 96.1-1-1-196.3.3.3.3 mod 115,9 ng.hr/ML-rækkevidde 36.1-182.9 for yngre hunner).

I lyset af disse fund bør terapi med flexeril hos ældre initieres med en 5 mg dosis og titreres langsomt opad.

Leverskrivning i leveren

I en farmakokinetisk undersøgelse af seksten forsøgspersoner med leverfunktion (15 mild 1 moderat pr. Børne-Pugh-score) var både AUC og Cmax omtrent dobbelt så meget som værdierne set i den sunde kontrolgruppe. Baseret på fundene skal flexeril anvendes med forsigtighed hos personer med mild leverfunktion, der starter med den 5 mg dosis og titrerer langsomt opad. På grund af manglen på data hos personer med mere alvorlig leverinsufficiens anbefales brugen af ​​flexeril hos personer med moderat til alvorlig svækkelse ikke.

Ingen signifikant effekt på plasmaniveauer eller biotilgængelighed af flexeril eller aspirin blev bemærket, når enkelt- eller flere doser af de to lægemidler blev administreret samtidig. Samtidig administration af flexeril og naproxen eller diflunisal tolereres godt uden rapporterede uventede bivirkninger. Imidlertid var kombinationsterapi af flexeril med naproxen forbundet med flere bivirkninger end terapi med naproxen alene primært i form af døsighed. Der er ikke udført nogen velstyrede undersøgelser for at indikere, at Flexeril forbedrer den kliniske virkning af aspirin eller andre smertestillende midler, eller om smertestillende midler forbedrer den kliniske virkning af Flexeril under akutte muskuloskeletale tilstande.

Kliniske studier

Otte dobbeltblinde kontrollerede kliniske undersøgelser blev udført hos 642 patienter, der sammenlignede Flexeril 10 mg diazepam og placebo. Muskelspasme Lokal smerte og ømhed Begrænsning af bevægelse og begrænsning i aktiviteter i dagligdagen blev evalueret. I tre af disse undersøgelser var der en signifikant større forbedring med flexeril end med diazepam, mens forbedringen i de andre undersøgelser efter begge behandlinger var sammenlignelig.

Selvom hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med flexeril, var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos patienter behandlet med diazepam tør mund, blev observeret hyppigere hos patienter behandlet med flexeril og svimmelhed oftere hos dem, der blev behandlet med diazepam. Forekomsten af ​​døsighed Den hyppigste bivirkning var ens med begge lægemidler.

Effektiviteten af ​​Flexeril 5 mg blev demonstreret i to syv-dages dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, der tilmeldte 1405 patienter. En undersøgelse sammenlignede flexeril 5 mg og 10 mg t.i.d. til placebo; og en anden undersøgelse sammenlignede flexeril 5 mg og 2,5 mg t.i.d. til placebo. Primære endepunkter for begge forsøg blev bestemt af patientgenererede data og omfattede globalt indtryk af ændring af medicin og lettelse ved start af rygsmerter. Hvert slutpunkt bestod af en score på en 5-punkts vurderingsskala (fra 0 eller værste resultat til 4 eller det bedste resultat).

Sammenligninger af Flexeril 5 mg og placebogrupper i begge forsøg etablerede den statistisk signifikante overlegenhed af 5 mg dosis for alle tre primære endepunkter på dag 8 og i undersøgelsen, der sammenlignede 5 og 10 mg på dag 3 eller 4 også. En lignende virkning blev observeret med flexeril 10 mg (alle slutpunkter). Lægevurderede sekundære endepunkter viste også, at Flexeril 5 mg var forbundet med en større reduktion i håndgribelig muskelspasme end placebo.

Analyse af dataene fra kontrollerede undersøgelser viser, at Flexeril producerer klinisk forbedring, uanset om sedation opstår eller ej.

Sekundære endepunkter omfattede en læges evaluering af tilstedeværelsen og omfanget af håndgribelig muskelspasme.

Overvågningsprogram

Et overvågningsprogram efter markedsføring blev udført hos 7607 patienter med akutte muskuloskeletale lidelser og inkluderede 297 patienter behandlet med flexeril 10 mg i 30 dage eller længere. Den samlede effektivitet af flexeril svarede til den, der blev observeret i de dobbeltblinde kontrollerede studier; Den samlede forekomst af bivirkninger var mindre (se Bivirkninger ).

Patientinformation til Flexeril

Flexeril especially when used with alcohol or other CNS depressants may impair mental og/or physical abilities required for performance of hazardous tasks such as operating machinery or driving a motor vehicle. In the elderly the frequency og severity of adverse events associated with the use of cyclobenzaprine with or without concomitant medications is increased. In elderly patients Flexeril should be initiated with a 5 mg dose og titrated slowly upward.