Intralipid 20

Beskrivelse for intralipid 20%

Intralipid® 20% (20% i.v. Fatemulsion) (en 20% intravenøs fedtemulsion) er en steril ikke-pyrogen fedtemulsion forberedt til intravenøs administration som en kilde til kalorier og væsentlig Fedtsyrer . Det består af 20% sojabønneolie 1,2% æggeblomme phospholipider 2,25% glycerin og vand til injektion. Derudover er natriumhydroxid tilsat for at justere pH, så det endelige produkt pH er 8. pH -interval er 6 til 8,9.

Sojabønneolien er et raffineret naturligt produkt, der består af en blanding af neutrale triglycerider af overvejende umættede fedtsyrer med følgende struktur:

- er mættede og umættede fedtsyrerester.

De vigtigste komponentfedtsyrer er linoliske (44-62%) OLEIC (19-30%) Palmitic (7-14%) Linolenic (4-11%) og Stearic (NULL,4-5,5%) ¹ . Disse fedtsyrer har følgende kemiske og strukturelle formler:

Oprensede ægphosphatider er en blanding af naturligt forekommende phospholipider, der er isoleret fra æggeblommen. Disse phospholipider har følgende generelle struktur:

R ₁ C- og r ₂ C- indeholder mættede og umættede fedtsyrer, der bugner af neutrale fedt. R ₃ Er primært enten cholin eller ethanolaminester af fosforsyre.

Glycerin er kemisk betegnet C3H8O3 og er en klar farveløs hygroskopisk sirupagtig væske. Det har følgende strukturelle formel:

Intralipid® 20% (20% i.v. Fatemulsion) (en 20% Intravenousa -fedtemulsion) har en osmolalitet på ca. 350 mosmol/kg vand (som repræsenterer 260 mosmol/liter emulsion) og indeholder emulgerede fedtpartikler med ca. 0,5 mikronstørrelse.

Den samlede kaloreværdi inklusive fedt phospholipid og glycerin er 2,0 kcal pr. Ml intralipid® 20% (20% i.v. fedtemulsion). De tilstedeværende phospholipider bidrager med 47 milligram eller ca. 1,5 mmol fosfor pr. 100 ml af emulsionen.

Den primære container er fremstillet af Excel®-filmen A Polypropylen-baseret materiale bestående af tre co-ekspruderede lag.

THE PLASTIC CONTAINER IS MADE FROM MULTILAYERED FILM SPECIFICALLY DESIGNED FOR PARENTERAL DRUGS. Det indeholder ingen blødgører og udviser næsten ingen udvaskelige. Opløsningskontaktlaget er en gummieret copolymer af ethylen og propylen. Beholderen er ikke -toksisk og biologisk inert. Containeropløsningsenheden er et lukket system og er ikke afhængig af indgangen til ekstern luft under administration. Containeren er overpakket for at give beskyttelse mod det fysiske miljø og til at give en yderligere fugtighedsbarriere, når det er nødvendigt.

¹ .

Anvendelser til intralipid 20%

Intralipid® er indikeret som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til voksne og pædiatriske patienter, der kræver parenteral ernæring (PN) og som en kilde til essentielle fedtsyrer til forebyggelse af essentiel fedtsyremangel (EFAD).

Dosering til intralipid 20%

Vigtige administrationsinstruktioner

• Intralipid tilberedes og administreres af en sundhedsudbyder i indpatienten. Patienter og plejere kan forberede og - administrere intralipid til hjemmebrug efter passende â
• Intralipid er til intravenøs infusion i en central eller - perifer vene.
• Overskrid ikke den anbefalede maksimale infusionshastighed i - Tabel 1 [Se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].
• Intralipid blandinger med osmolaritet -
  • -
  • Større end eller lig med 900 mosm/l skal tilføres - - gennem en central vene.
  • -
  • Mindre end 900 mosm/l kan administreres enten gennem en - - central eller perifer vene.
  • -
• Brug et 1,2 mikron in-line filter under administration.
• Brug en dedikeret infusionslinje uden forbindelser. Gør - tilslut ikke flere medicin â
• For at forhindre luftemboli skal du bruge et ikke -ventet infusionssæt eller - lukke udluftningen på et udluftet sæt og â
• Tryk ikke på den fleksible taske for at øge strømmen - satserne, og hvis administrationen kontrolleres â
• Brug ikke infusionssæt og linjer, der indeholder-DI-2-ethylhexylphthalat (DEHP) inklusive â
• Intralipid kan tilføres samtidigt i den samme vene - som dextrose -aminosyreopløsninger (som â
• Efter at have tilsluttet infusionssættet Start Infusion af - Intralipid straks. Fuldfør infusionen inden for 12 timer, når du bruger en - y -connector og inden for 24 timer, når den bruges som en del af en blanding.

Forberedelsesinstruktioner

Brug følgende instruktioner til at forberede enkeltdosis 100 ml 250 ml og 500 ml fleksible containere til administration:

1. Undersøg taske

Undersøg integritetsindikatoren (OxAlert®) (A), inden du fjerner overpouch.

Kasser produktet, hvis indikatoren er sort overpouch åbnes, eller beskadiget emulsionsfarve ikke er hvid eller sæler af taske er brudt.

2. Fjern overpouch

• Placer posen på en ren flad overflade.
• Riv overpouch ved hak og træk ned.
• Kasser OxAlert -posen (A) og iltabsorberen - (B).
• Undersøg visuelt posen og indholdet for partikler - stof og misfarvning inden administration. Lipidemulsionen skal være - en homogen væske med et mælkeagtigt hvidt udseende. Hvis blandingen ikke er hvid - eller emulsionen er adskilt (bemærket ved misfarvningsfaseseparation eller - olieagtige dråber), eller hvis partikler og/eller lækage observeres kasserer - tasken.

3. spike taske

• Identificer infusionsporten (blå hætte med pilen - peger væk fra posen).
• Umiddelbart før indsættelse af infusionssættet går i stykker - den blå infusionsporthætte.

• Brug infusionssæt i henhold til ISO-nummer 8536-4 med en-ekstern spidsdiameter på 5,5 til 5,7 mm og 61 Brug et ikke-ventet infusionssæt-eller luk luftindgangen på et udluftet sæt.
• Brug et 1,2 mikron in-line filter til administration.
• Hold bunden af ​​infusionsporten.
• Indsæt piggen gennem infusionsporten ved at rotere 66 - dit håndled lidt, indtil piggen er indsat.
• Gennembor ikke infusionsporten mere end én gang.

4. hæng posen

• På bøjlen skåret og start infusion.
• Kasser ubrugt del.

Intralipid 100 ml 250 ml og 500 ml enkeltdosis fleksible containere

• Efter at have fjernet overpouch -infuse øjeblikkeligt. Hvis ikke - bruges med det samme, skal produktet opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i - ikke længere end 24 timer. Efter fjernelse fra opbevaringsinfuse inden for 12 timer - når du bruger en Y -forbindelsescornektor og inden for 24 timer, når den bruges som en del af en blanding.

Intralipid 1000 ml apotek bulk -pakke

• Kun til blanding af brug og ikke til direkte intravenøs - infusion. Før administration overføres til en separat PN -beholder til - individuel patientbrug.
• Overfør indholdet gennem den blå infusionsport - ved hjælp af en passende steril overførselsenhed eller dispenseringssæt. Kasser eventuelt ubrugt indhold.
• Brug Straks pharm -pakken til apotek til blanding - efter fjernelse fra overpouch. Hvis ikke brugt med det samme, kan produktet opbevares i ikke længere end 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Efter fjernelse - fra opbevaring og når lukningen er penetreret, skal du bruge apotekspakke - indhold inden for 4 timer.

Abixing -instruktioner

• Forbered blandingen i PN -containere ved hjælp af strenge - aseptiske teknikker for at undgå mikrobiel kontaminering.
• Tilsæt ikke intralipid til PN -beholderen først; - Destabilisering af lipidet kan forekomme. De vigtigste destabilisatorer for emulsioner - er overdreven surhed (såsom en pH <5) og inappropriate electrolyte - content. Amino acid solutions exert buffering effects that protect the emulsion - from destabilization. Give careful consideration to the addition of divalent - cations (Ca++ og Mg++) which have been shown to cause emulsion instability.
• Injicer ikke tilsætningsstoffer direkte i intralipid.
• Intralipid kan blandes med aminosyre- og dextroseinjektioner-for at producere alt-i-en PN-blandinger. Blandingssekvensen nedenfor skal - fulgt til manuel sammensætning for at minimere pH -relaterede problemer ved at sikre - at typisk sure dextroseinjektioner ikke blandes med lipidemulsioner - alene; Ryst poser forsigtigt efter hver tilføjelse. -
  • -
  • Overfør dextroseinjektion til PN -beholderen.
  • -
  • Overfør aminosyreinjektion.
  • -
  • Overfør intralipid.
  • -
• Samtidig overførsel af aminosyreinjektion dextrose - injektion og intralipid til PN -beholderen er også tilladt; Følg - Automatiske instruktionsinstruktioner som angivet. Brug blid agitation - under blanding for at minimere lokaliserede koncentrationseffekter.
• Tilføjelser til PN -blandingerne skal evalueres af en - farmaceut for kompatibilitet. Spørgsmål om kompatibilitet kan rettes til - Baxter Healthcare.
• Undersøg blandingen for at sikre, at bundfald - ikke dannet under forberedelse af blandingen, og emulsionen ikke er - adskilt. Kasser blandingen, hvis nogen af ​​ovenstående observeres.
• Infuse blandinger, der straks indeholder intralipid. Hvis - ikke bruges med det samme, opbevares blandinger under køling ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F - til 46 ° F) i ikke længere end 24 timer. Infusion skal være komplet inden for 24 timer - efter fjernelse fra køling. Kasser enhver resterende blanding.
• Beskyt den blandede PN -løsning mod lys.

Anbefalet dosering og administration

• De anbefalede ernæringskrav fra lipid og - anbefalede doser af intralipid, der skal administreres for at imødekomme disse krav - til voksne og pædiatriske patienter er tilvejebragt i tabel 1 sammen med - anbefalinger til de indledende og maksimale infusionshastigheder.
• Doseringen af ​​intralipid afhænger af patientens - individuelle energibehov, der er påvirket af alders kropsvægttolerance - klinisk status og evnen til at metabolisere og eliminere lipider.
• Ved bestemmelse af dosisenergi leveret af dextrose og - aminosyrer fra PN såvel som energi fra oral eller enteral ernæring skal - tages i betragtning. Energi og lipid leveret fra lipidbaserede medicin - bør også tages i betragtning (f.eks. Propofol).
• Før administration af intralipid korrekte alvorlige - væske- og elektrolytforstyrrelser og måler serumtriglyceridniveauer for at - etablere en basisværdi. Hos patienter med forhøjede triglyceridniveauer - initier intralipid ved en lavere dosering og titrat i mindre trinovervågning - triglyceridniveauerne med hver justering [se Advarsler og forholdsregler ].

Tabel 1: Anbefalet pædiatrisk og voksen dosering og infusionshastighed

Doseringsændringer hos patienter med essentiel fedtsyremangel

Når Intralipid administreres for at korrigere essentiel fedtsyremangel (EFAD) leverer 8% til 10% af kaloriindgangen fra Intralipid for at tilvejebringe tilstrækkelige mængder linoler og linolensyrer.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Intralipid 20% er en steril homogen mælkeagtig hvidt lipid injicerbar emulsion i fleksible containere leveret som:

• 20 g/100 ml (NULL,2 g/ml) lipid i 100 ml enkeltdosis - fleksibel beholder
• 50 g /250 ml (NULL,2 g /ml) lipid i 250 ml enkeltdosis - fleksibel beholder
• 100 g/500 ml (NULL,2 g/ml) lipid i 500 ml enkeltdosis - fleksibel beholder
• 200 g /1000 ml (NULL,2 g /ml) lipid i 1000 ml apotek - bulkpakke

Opbevaring og håndtering

Intralipid 20% (Lipid injicerbar emulsion USP) er en steril homogen mælkeagtig hvid lipidemulsion leveret i fleksible containere som følger:

Opbevares under 25 ° C (77 ° F). Undgå overdreven varme. Frys ikke. Hvis det ved et uheld frosser container. Opbevares i overpouch, indtil den er klar til brug.

Intralipid 100 ml 250 ml og 500 ml enkeltdosis fleksible containere

Efter at have fjernet overpouch -infuse øjeblikkeligt. Hvis ikke bruges med det samme, skal produktet opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i ikke længere end 24 timer. Efter fjernelse fra opbevaringsinfuse inden for 12 timer ved brug Dosering og administration ].

Intralipid 1000 ml apotek bulk -pakke

Brug Straks pharm -pakken til apoteket til blanding efter fjernelse fra overpouch. Hvis ikke bruges med det samme, skal produktet opbevares i ikke længere end 24 timer ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Efter fjernelse fra opbevaring og når lukningen er penetreret, skal du bruge apotekets bulkpakkeindhold inden for 4 timer [se Dosering og administration ].

Blandinger

Infuse blandinger, der straks indeholder intralipid. Hvis det ikke bruges med det samme, skal blandinger opbevares ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i ikke længere end 24 timer. Efter fjernelse fra opbevaringsinfuse inden for 24 timer [se Dosering og administration ].

Beskyt den blandede PN -løsning mod lys [se Dosering og administration ].

Fremstillet til: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Fremstillet af: Fresenius Kabi Uppsala Sverige. Revideret: maj 2023

er bi -stings gode for dig

Bivirkninger for intralipid 20%

Bivirkninger, der er beskrevet andetsteds i denne ordinerende information, er:

• Klinisk dekompensation med hurtig infusion af intravenøs lipidemulsion hos nyfødte og spædbørn [se Advarsler og forholdsregler ]
• Parenteral ernæringsassocieret leversygdom og andre hepatobiliære lidelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Infektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fedt overbelastning syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Refeeding syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypertriglyceridæmi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aluminiumstoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Intralipid eller tilsvarende sojabønneolie lipidemulsioner fungerede som komparatoren i forsøg med 4-olie blandet lipidemulsion [se Kliniske studier ]. The adverse reactions from these studies are included to present the clinical experience with Intralipid.

Sikkerhedsdatabasen for intralipid eller tilsvarende sojabønneolie -lipidemulsionseksponering i disse undersøgelser inkluderer 393 patienter (230 voksne; 163 pædiatrisk) i 9 kliniske forsøg. Voksne patienter blev udsat i 5 dage til 4 uger i 5 kliniske forsøg. Intralipid eller tilsvarende sojabønneolie -lipidemulsion blev anvendt som en komponent af PN, som også inkluderede dextrose -aminosyrer vitaminer og sporstoffer. To af de 5 undersøgelser hos voksne blev udført med Intralipid som en komponent i PN leveret i en 3-kammerpose.

Tabel 2: Bivirkninger hos> 1% af voksne patienter behandlet med intralipid/sojabønneolieemulsion

Mindre almindelige bivirkninger, der forekom hos ≤1% af voksne patienter, der modtog intralipid eller tilsvarende sojabønneolie -lipidemulsion, var dyspepsi urinvejsinfektion anæmi infektion dyspnø cholestase dysgeusia øget blodalkalisk phosphatase tachycardia leverer funktionstest Abnormaliteter Dysgeusia Forøget blodturboflebitis.

De 163 patienter behandlet med intralipid i fire pædiatriske forsøg bestod af 147 patienter <28 days of age 9 patients 28 days to <2 years of age og 7 patients 2 to 7 years of age; the duration of exposure was 7 to 84 days. Fifty-six percent of the pediatric patients were female og 85% were Caucasian. Most pediatric patients were preterm neonates with feeding intolerance or other conditions requiring short-term ( <29 days) PN.

Tabel 3: Bivirkninger hos> 1% af pædiatriske patienter behandlet med intralipid

Mindre almindelige bivirkninger, der forekom hos ≤1% af pædiatriske patienter, der modtog intralipid, var hyperglykæmi sepsis øgede blodtriglycerider infektionsvæske overbelastning hypertension hypertriglyceridæmi udslæt og hyperlipidæmi.

I en randomiseret aktivkontrolleret dobbeltblind parallel-gruppe multi-center-undersøgelse, der omfattede 152 nyfødte og 9 patienter i alderen fra 29 til 153 dage, som forventedes at kræve PN i mindst 28 dage PNAC en forløber for Pnald udviklet oftere hos intralipid-behandlingspatienter end hos patienter, der blev behandlet med en sammenligning 4-olie blandet lipid emulsion.

PNAC (defineret som direkte bilirubin> 2 mg/dL med en anden bekræftet højde> 2 mg/dL ved 314 mindst 7 dage senere) forekom hos 11,5% (9/78) hos intralipidbehandlede patienter og 2,4% (2/83) af patienter behandlet med en 4-olie blandet lipidemulsion. De fleste PNAC -begivenheder forekom hos patienter 316, der blev behandlet i mere end 28 dage.

Den estimerede kumulative forekomst af PNAC er vist i Kaplan-Meier kumulativ forekomstkurve i figur 1 [se Pædiatriske kliniske studier ].

Figur 1: Kumulativ forekomst af tid til parenteral ernæringsassocieret 320 cholestase (PNAC) med standardfejlbjælker

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger fra frivillige rapporter er rapporteret med Intralipid. Fordi mange af disse reaktioner blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Hjerteforstyrrelser: hjertebanken

Gastrointestinale lidelser: Opkast kvalme

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Chills bryst ubehag pyrexia

Nervesystemforstyrrelser: svimmelhed

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhed

Vaskulære lidelser: Phlebitis

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Hypercoagulability

Lægemiddelinteraktioner for intralipid 20%

Sojabønneolie i intralipid indeholder vitamin K1, som kan modvirke antikoagulantaktiviteten af ​​vitamin K -antagonister, såsom warfarin. Hos patienter, der får samtidig intralipid og warfarin, øger overvågningen af ​​laboratorieparametre for antikoagulantaktivitet.

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for intralipid 20%

Klinisk dekompensation med hurtig infusion af intravenøs lipidemulsioner hos nyfødte og spædbørn

I postmarketingindstillingen er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, herunder akut respiratorisk nødmetabolisk acidose og død hos nyfødte og spædbørn efter hurtig infusion af intravenøs lipidemulsioner. Hypertriglyceridæmi blev ofte rapporteret.

Klæber strengt til den anbefalede samlede daglige dosering; Time -infusionshastigheden bør ikke overstige 0,75 ml/kg/time [se Dosering og administration ].

For tidlig og lille til svangerskabsalderbørn har dårlig clearance af intravenøs lipidemulsion og øgede frie fedtsyreplasmaniveauer efter lipidemulsionsinfusion.

Overvåg forsigtigt spædbarnets evne til at eliminere de infunderede lipider fra cirkulationen (f.eks. Mål serumtriglycerider og/eller plasmafrie fedtsyreniveauer). Hvis tegn eller dårlig godkendelse af lipider fra cirkulationen forekommer, skal du stoppe infusionen og igangsætte en medicinsk evaluering [se Advarsler og forholdsregler og Overdosering ].

Parenteral ernæringsassocieret leversygdom og andre hepatobiliære lidelser

Risiko for parenteral ernæringsassocieret leversygdom

Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) also referred to as intestinal failure-associated liver disease (IFALD) can present as cholestasis or hepatic steatosis og may progress to steatohepatitis with fibrosis og cirrhosis (possibly leading to chronic hepatic failure). The etiology of PNALD is multifactorial; however intravenously administered phytosterols (plant sterols) contained in plant-derived lipid emulsions including Intralipid have been associated with development of PNALD.

I en randomiseret undersøgelse af nyfødte og spædbørn, der forventes at blive behandlet med PN i mindst 28 dage parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC), udviklede en forløber for PNald oftere hos intralipidbehandlede patienter end patienter behandlet med en 4-olie blandet lipidemulsion. [se Bivirkninger Brug i specifikke populationer ].

Overvåg leverprøver hos patienter behandlet med intralipid og overvej seponering eller doseringsreduktion, hvis der opstår abnormiteter.

Andre hepatobiliære lidelser

Hepatobiliære lidelser inklusive cholecystitis og cholelithiasis har udviklet sig hos nogle PN -behandlede patienter uden forudgående leversygdom.

Overvåg leverprøver, når du administrerer intralipid. Patienter, der udvikler tegn på hepatobiliary â

Overfølsomhedsreaktioner

Intralipid indeholder sojabønneolie og æg phospholipider, som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner. Krydsreaktioner er blevet observeret mellem sojabønne og jordnødder. Intralipid er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for æg sojabønne jordnødder eller en hvilken som helst af de aktive eller inaktive ingredienser i intralipid. Hvis en overfølsomhedsreaktion opstår, skal du straks stoppe infusion af intralipid og starte passende behandling og understøttende foranstaltninger.

Infektioner

Parenteral ernæring såsom intralipid kan understøtte mikrobiel vækst og er en uafhængig risikofaktor for udvikling af kateterrelaterede blodbanelinfektioner. For at reducere risikoen for infektiøse komplikationer skal du sikre, at aseptiske teknikker bruges til kateterplaceringskatetervedligeholdelse og fremstilling og administration af Intralipid.

Monitor for tegn og symptomer på infektion inklusive feber og kulderystelser samt laboratorieprøvesultater, der kan indikere infektion (inklusive leukocytose og hyperglykæmi). Udfør hyppige kontroller af det intravenøse kateterindsættelsessted for ødemerødhed og udladning.

Fedt overbelastning syndrom

Fedt overbelastning syndrom er en sjælden tilstand, der er rapporteret med intravenøs lipidinjicerbare emulsioner og er kendetegnet ved en pludselig forringelse af patientens tilstand (f.eks. Feber -anæmi leukopeni -trombocytopeni -koagulationsforstyrrelser hyperlipidæmi hepatomegaly, der afskrækker leverfunktion og centralnervesystemer, såsom koma). En reduceret eller begrænset evne til at metabolisere lipider ledsaget af langvarig plasmaklarering (hvilket resulterer i højere lipidniveauer) kan resultere i dette syndrom. Selvom fedtoverbelastningssyndrom oftest er blevet observeret, når den anbefalede lipiddosis eller infusionshastighed blev overskredet, er tilfælde også blevet beskrevet, når lipidformuleringen blev administreret i henhold til instruktioner.

Hvis tegn eller symptomer på fedt overbelastning syndrom forekommer, skal du stoppe infusionen af ​​intralipid. Syndromet er normalt reversibelt, når infusionen af ​​lipidemulsionen stoppes.

Refeeding syndrom

Administration af PN til alvorligt underernærede patienter kan resultere i genfødning syndrom, der er kendetegnet ved den intracellulære forskydning af kaliumphosphor og magnesium, når patienter bliver anabolske. Thiaminmangel og væskeopbevaring kan også udvikle sig. For at forhindre disse komplikationer overvåger nøje alvorligt underernærede patienter og øger langsomt deres næringsstofindtag.

Hypertriglyceridæmi

Anvendelsen af ​​intralipid er kontraindiceret til patienter med hypertriglyceridæmi med serumtriglyceridkoncentrationer> 1000 mg/dL.

Patienter med tilstande som arvede lipidforstyrrelser fedme diabetes mellitus eller metaboliske syndromer har en højere risiko for at udvikle hypertriglyceridæmi ved anvendelse af intralipid. Derudover kan patienter med hypertriglyceridæmi have forværring af deres hypertriglyceridæmi med administration af intralipid. Overdreven dextrose -administration kan yderligere øge en sådan risiko.

Evaluer patienters kapacitet til at metabolisere og eliminere den infunderede lipidemulsion ved at måle serumtriglycerider inden infusionsstart (baselineværdi) og regelmæssigt under hele behandlingen. Hvis triglyceridniveauer er over 400 mg/dL hos voksne, stopper den intralipide infusion og overvåger serum triglyceridniveauer for at undgå kliniske konsekvenser af hypertriglyceridæmi, såsom pancreatitis. Hos pædiatriske patienter med hypertriglyceridæmi kan lavere triglyceridniveauer (dvs. under 400 mg/dL) være forbundet med bivirkninger. Overvåg serumtriglyceridniveauer for at undgå potentielle komplikationer med hypertriglyceridæmi, såsom pancreatitis lipid pneumonitis og neurologiske ændringer, herunder Kernicterus.

For at minimere risikoen for ny eller forværring af hypertriglyceridæmi vurderer vurdering af højrisikopatienter for deres samlede energiindtag, herunder andre kilder til lipider og dextrose såvel som samtidig medikamenter, der kan påvirke lipid- og dextrose-metabolismen.

Aluminiumstoksicitet

Intralipid indeholder ikke mere end 25 mcg/l aluminium. Langvarig PN -administration hos patienter med nedsat nyrefunktion kan resultere i, at aluminium når toksiske niveauer. For tidligt nyfødte er i større risiko, fordi deres nyrer er umodne, og de kræver store mængder calcium- og fosfatopløsninger, der indeholder aluminium.

cancun mexico kriminalitetsrate

Patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige nyfødte, der modtager parenterale niveauer af aluminium i mere end 4 til 5 mcg/kg/dag, kan akkumulere aluminium på niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet. Vævsbelastning hos disse patienter kan forekomme med endnu lavere administrationshastigheder.

Overvågning/laboratorieundersøgelser

Overvåg væskestatus tæt hos patienter med lungeødem eller hjertesvigt.

Gennem hele behandlingsmonitor serum triglycerider [se Advarsler og forholdsregler ] Væsentlige fedtsyrer Fluid og elektrolytstatus Serum Osmolaritet Blodglukoselever og nyrefunktion Blodantælling (inklusive blodplader) og koagulationsparametre.

Lipiderne indeholdt i intralipid kan forstyrre nogle laboratorieundersøgelser (f.eks. Hæmoglobin -lactatdehydrogenase bilirubin -iltmætning), hvis blod samples, før lipider er ryddet fra blodbanen. Foretag disse test mindst 6 timer efter at have stoppet infusionen.

Intralipid indeholder vitamin K, der kan modvirke antikoagulantaktivitet [se Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Når du indleder intralipidadministration, skal du diskutere følgende information med patienten eller plejepersonalet:

Klinisk dekompensation med hurtig infusion af intravenøs lipidemulsion hos nyfødte og spædbørn

Informer omsorgspersoner om, at akut åndedrætsbesvær og død kan forekomme hos nyfødte og spædbørn efter hurtig infusion af intravenøs lipidemulsioner. Hvis Intralipid tilføres hjemme, skal du instruere plejere om ikke at overskride den maksimale infusionshastighed [se Advarsler og forholdsregler ].

Parenteral ernæringsassocieret leversygdom og andre hepatobiliære lidelser

Informer patienter og plejere om, at brug af parenteral ernæring kan resultere i parenteral ernæring, der er forbundet med leversygdom og/eller andre hepatobiliære lidelser [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter og plejere om, at intralipid kan forårsage overfølsomhedsreaktioner. Hvis intralipid tilføres hjemme, instruerer patienter eller plejere til at stoppe infusionen af ​​intralipid med det samme og søge lægehjælp, hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion [se Advarsler og forholdsregler ].

Infektioner

Informer patienter og plejere om, at patienter, der modtager intralipid, risikerer infektion. Hvis intralipid tilføres hjemme, instruerer patienter eller plejere til at sikre, at aseptiske teknikker bruges til forberedelse og administration af intralipid og til at overvåge for tegn og symptomer på infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Fedt overbelastning syndrom

Informer patienter og plejere om, at fedt overbelastning syndrom er rapporteret ved anvendelse af intravenøs lipidemulsioner. Hvis intralipid tilføres hjemme, instruerer patienter eller plejere til at stoppe infusionen af ​​intralipid, hvis tegn eller symptomer på fedt overbelastning syndrom forekommer [se Advarsler og forholdsregler ].

Refeeding syndrom

Hvis patienten er alvorligt underernæret, skal du informere patienter og plejere, der administrerer parenteral ernæring, inklusive intralipid, kan resultere i genfødning syndrom [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypertriglyceridæmi

Informer patienter og deres plejere om risikoen for hypertriglyceridæmi med intralipid brug [se Advarsler og forholdsregler ].

Aluminiumstoksicitet

Informer patienter og deres plejere om, at forlænget PN -administration hos patienter med nedsat nyrefunktion inklusive for tidlige nyfødte kan resultere i, at aluminium når toksiske niveauer forbundet med centralnervesystemet og knogertoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ].

Forberedelse og administrationsinstruktioner

Hvis det er acceptabelt for en patient eller en plejeperson at administrere intralipid derhjemme, skal Dosering og administration ].

Informer patienter eller plejere om ikke at afvige fra administrationsinstruktionerne, der er givet af sundhedsudbyderen.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitet genetisk toksikologi og dyrefrugtbarhedsundersøgelser er ikke blevet udført med intralipid.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Administration af den anbefalede dosis af Intralipid forventes ikke at forårsage store fødselsdefekter, der spontanabort eller andre ugunstige moderlige eller fosterresultater. Der er ikke udført nogen dyreproduktionsundersøgelser med Intralipid. Der er risici for fosteret forbundet med svær underernæring under graviditeten (se Kliniske overvejelser ). Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er) befolkning (er) er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Alvorlig underernæring hos gravide kvinder er forbundet med for tidlig levering med lav fødselsvægt intrauterin vækstbegrænsning medfødte misdannelser og perinatal dødelighed. Parenteral ernæring bør overvejes, hvis den gravide kvindes ernæringsmæssige krav ikke kan opfyldes ved oral eller enteral indtag.

Amning

Risikooversigt

Administration af den anbefalede dosis af intralipid forventes ikke at forårsage skade på et ammet spædbarn. Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​intralipid i mennesker eller dyremælk eller dens virkninger på mælkeproduktionen. Tilgængelig offentliggjort litteratur inkluderer færre end fem rapporterede tilfælde af ammede spædbørn udsat for forskellige lipidemulsioner via laktation, og disse tilfælde rapporterede ikke om bivirkninger. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for intralipid og eventuelle bivirkninger af intralipid på det ammede spædbarn eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Intralipid er kontraindiceret hos pædiatriske patienter med alvorlige lidelser i lipidmetabolismen [(se Kontraindikationer ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intralipid er blevet etableret som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer til PN hos pædiatriske patienter, herunder term og for tidlige nyfødte. Brug af intralipid i nyfødte understøttes af beviser fra kortvarige (dvs. 1- til 4-ugers) undersøgelser og en undersøgelse efter nyfødte ud over 4 uger [se Kliniske studier ]. Use of Intralipid in older pediatric patients is supported by evidence from short-term (i.e. <28 days) studies in pediatric patients 28 days to 12 years of age og additional evidence from studies in adults [see Kliniske studier ]. The most common adverse reactions in Intralipid-treated pediatric patients were anemia vomiting gamma-glutamyltransferase increased og cholestasis. PNAC a precursor to PNALD developed more frequently in Intralipid-treated patients than in patients treated with a comparator 4-oil mixed lipid emulsion [see Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

I postmarketingindstilling af klinisk dekompensation med hurtig infusion af intravenøs lipidemulsion hos nyfødte og spædbørn er der undertiden dødelig rapporteret [se Advarsler og forholdsregler ]. Because of immature renal function preterm neonates receiving prolonged treatment with Intralipid may be at risk for aluminum toxicity [see Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger for intralipid 20%

I tilfælde af, at en overdosis alvorlige bivirkninger kan resultere [se Advarsler og forholdsregler ]. Stop the infusion of Intralipid until triglyceride levels have normalized og symptoms have abated. The effects are usually reversible by stopping the lipid infusion. If medically appropriate further intervention may be indicated. Lipids are not dialyzable from plasma.

Kontraindikationer for intralipid 20%

• Kendt overfølsomhed over for æg sojabønne jordnødder eller nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i intralipid [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlige lidelser ved lipidmetabolisme, der er kendetegnet ved hypertriglyceridæmi (serum triglycerid> 1000 mg/dl) [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk farmakologi for Intralipid 20%

Handlingsmekanisme

Intralipid giver en biologisk anvendelig kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer.

Fedtsyrer tjener som et vigtigt underlag til energiproduktion. Den mest almindelige virkningsmekanisme for energiproduktion, der stammer fra fedtsyremetabolisme, er beta -oxidation. Fedtsyrer er også vigtige for membranstruktur og funktion som forløbere for bioaktive molekyler (såsom prostaglandiner) og som regulatorer for genekspression.

Farmakodynamik

De farmakodynamiske virkninger af intralipid er ikke blevet fuldt karakteriseret.

Farmakokinetik

Intralipid tilvejebringer fedtsyrer i form af triglycerider, der hydrolyseres af lipoprotein -lipase for at frigive frie fedtsyrer. Linolsyre og alfa-linolensyre metaboliseres i en almindelig biokemisk vej gennem en række desaturation og forlængelsestrin.

Kliniske studier

Intralipid eller tilsvarende sojabønneolie lipidemulsion fungerede som komparatoren for 4-olie blandet lipidemulsion i de kliniske studier beskrevet i afsnit 14.1 og 14.2. Forsøgsresultaterne er inkluderet for at præsentere den kliniske erfaring med Intralipid.

Kliniske studier i voksne

Effektiviteten af ​​intralipid eller tilsvarende sojabønne olie lipidemulsion sammenlignet med en 4-olie blandet lipidemulsion blev evalueret i 3 kliniske studier hos voksne patienter. Ernæringseffektivitet i voksne studier blev vurderet ved ændringer i antropometriske indekser (kropsvægthøjde og kropsmasseindeks [BMI]) ændringer i lipid- og proteinmetabolisme (albumin) og fedtsyreparametre. Af de 354 voksne patienter (178 intralipid; 176 komparator) var 62% mandlige 99% var kaukasiske og aldre varierede fra 19 til 96 år. Alle patienter modtog intralipid/ækvivalent sojabønne olie lipidemulsion eller komparatoren som en del af et PN -regime. Selvom voksenundersøgelse 1 voksenundersøgelse 2 og voksenundersøgelse 3 ikke var designet til formelle statistiske sammenligninger mellem intralipid/ækvivalent sojabønnelolipidemulsion og komparatoren, understøtter de intralipid som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer hos voksne. Lipiddoseringen var variabel i disse undersøgelser og tilpasset patientens ernæringskrav.

Voksenundersøgelse 1 var en dobbeltblind randomiseret aktivkontrolleret parallel-gruppe multicenterundersøgelse hos patienter, der krævede PN i mindst 28 dage. Femoghalvfjerds patienter blev tilmeldt, og 73 patienter blev behandlet med enten intralipid eller komparatoren. Ændringer i gennemsnitlige triglyceridniveauer fra baseline -værdier til uge 4 var ens i både intralipid- og komparatorgrupperne. Gennemsnitlige albuminniveauer demonstrerede et sammenligneligt fald i begge grupper. Gennemsnitlige ændringer i kropsvægt (kg) og BMI (kg/m²) var ens i både Intralipid og komparatorgrupperne.

Voksenundersøgelse 2 var en fase 3 randomiseret dobbeltblind aktivstyret multicenterundersøgelse. I alt 249 postoperative voksne patienter blev randomiseret til at modtage enten en ækvivalent sojabønneolie -lipidemulsion til Intralipid eller komparatoren i mindst 5 dage som en del af deres samlede parenterale ernæring (TPN) -regime. Fra basislinje til dag 6 steg, at triglyceridniveauer steg på lignende måde i både sojabønne olie -lipidemulsionen og komparatatorgrupperne.

Voksenundersøgelse 3 var en dobbeltblind randomiseret aktivkontrolleret parallel-gruppe enkeltcentre-undersøgelse hos 32 voksne patienter, der krævede TPN i 10 til 14 dage. Patienter blev behandlet med enten en ækvivalent sojabønne olie lipidemulsion til intralipid eller komparatoren. Stigningen i gennemsnitlige triglyceridniveauer fra baseline til den endelige vurdering var ens i både sojabønneolie -lipidemulsionen og komparatorgrupperne.

Pædiatriske kliniske studier

Effektiviteten af ​​intralipid sammenlignet med en 4-olie blandet lipidemulsion hos pædiatriske patienter i alle aldersgrupper, herunder Term og for tidlige nyfødte, blev evalueret hos 333 patienter i 4 randomiserede aktivkontrollerede dobbeltblind parallelgruppe kontrollerede kliniske studier. Selvom pædiatriske undersøgelser 1 2 3 og 4 ikke var designet til formelle statistiske sammenligninger mellem intralipid og komparatoren, understøtter de intralipid som en kilde til kalorier og essentielle fedtsyrer hos pædiatriske patienter. De 333 pædiatriske patienter (163 intralipid; 170 komparator) bestod af 296 patienter, der var <28 days old 22 patients 29 days to <2 years old og 15 patients 2 to <12 years old. Fifty percent of the pediatric patients were male og 87% were Caucasian. All patients received Intralipid or the comparator as part of a PN regimen. Nutritional efficacy in neonates was assessed by changes in anthropometric indices (body weight height head circumference). Nutritional efficacy in pediatric patients 28 days to 12 years of age was assessed by changes in triglyceride concentrations og fatty acid parameters.

Pædiatrisk undersøgelse 1 tilmeldte 152 for tidligt nyfødte (fødsel op til 28 dage) og 9 patienter i alderen fra 29 til 153 dage. Patienter blev behandlet med enten intralipid (n = 78) eller komparatoren (n = 83). I alt 119 patienter (58 intralipid; 61 komparator) modtog undersøgelsesbehandling i ≥14 dage. I alt 27 patienter modtog Intralipid i ≥29 dage; 5 patienter modtog intralipid for den maksimale undersøgelsesvarighed på 78-84 dage.

Pædiatriske undersøgelser 2 og 3 tilmeldte henholdsvis 60 og 84 for tidligt nyfødte, der blev behandlet med enten Intralipid eller komparatoren (72 nyfødte i hver gruppe). Medianbehandlingsvarigheden for intralipidgruppe var 9 dage i pædiatrisk undersøgelse 2 og 6 dage i pædiatrisk undersøgelse 3.

Pædiatrisk undersøgelse 4 tilmeldte 13 patienter 5 måneder til <2 years of age og 15 patients 2 to 11.5 years of age. Patients were treated with either Intralipid (n=13) or the comparator (n=15) with a median treatment duration of 27 days.

Hvor mange naproxen kan jeg tage

I pædiatriske undersøgelser viste 1 2 og 3, som tilmeldte nyfødte intralipidbehandlede patienter, stigninger i den median kropsvægthøjde/længde og hovedomkrets (som blev målt i undersøgelser 1 og 3) sammenlignelige med de komparatorbehandlede patienter. Gennemsnitlige triglyceridniveauer fra baseline til den endelige vurdering i pædiatriske undersøgelser 1 2 og 3 var varierende i disse nyfødte, men samlede forskelle mellem grupper blev ikke betragtet som klinisk relevante. Gennemsnitlige 504 triglyceridniveauer i pædiatrisk undersøgelse 4 var varierende, men forblev inden for det normale interval.

Patientinformation for intralipid 20%

1. Integritetsindikatoren (OxAlert ™) A skal inspiceres, før overpustet fjernes. Hvis indikatoren er sort, er overpakket beskadiget, og produktet skal kasseres.

2. Fjern overpakket ved at rive ved hakket og trække ned ad beholderen. Oxalert -pasken (A) og iltabsorberen (B) skal kasseres. Placer posen på en ren flad overflade eller hæng på en understøtningskrog.

3. Brug et ikke-ventet infusionssæt, eller luk luftventilen på et udluftet sæt. Følg instruktionerne til brug til infusionssættet. Brug en pigge med en diameter på 5,6 /- 0,1 mm.

Brug et 1,2 mikronfilter som en del af infusionssættet. Filtre på mindre end 1,2 mikron porestørrelse må ikke bruges.

4. Afbryd det manipulerede pilflag fra den blå infusionsport.

5. Hold bunden af ​​infusionsporten fast, og indsæt piggen lige gennem midten af ​​septumet ved at dreje håndleddet lidt, hvis det er nødvendigt.

Bemærk: Sørg for, at piggen indsættes direkte i porten og ikke i en vinkel.

Undersøg posen og indholdet for partikler i et godt oplyst miljø inden administration. Kasser posen, hvis der er tegn på misfarvning eller partikler.

6. Hæng posen i bøjlen klip og start infusion.