Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse

Vacciner, inaktiveret, viral

Ipol

Resume af lægemiddeloversigt

Hvad er Ipol?

IPol (poliovirusvaccine inaktiveret) er en vaccine, der bruges til at forhindre sygdomspolio hos børn. IPOL fungerer ved at udsætte dig for en lille dosis af bakterierne eller et protein fra bakterierne, der får kroppen til at udvikle immunitet mod sygdommen.

Hvad er bivirkninger af IPol?

Almindelige bivirkninger af iPol inkluderer:

reaktioner på injektionsstedet (hævelse af rødme ømhed i ømhed eller en klump)
feber
irritabilitet
træthed
døsighed
ledssmerter
kropsmerter eller
opkast.

Fortæl din læge, hvis du har alvorlige bivirkninger af IPOL, inklusive:

ekstrem døsighed
besvimende
anfald (sort-out eller kramper) eller
Høj feber (inden for få timer eller få dage efter vaccinen).

Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed lethed eller udlevering;
Alvorlig hovedpine forvirring sløret tale arm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.

Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.

Dosering til IPol

Den primære serie af IPOL -vaccine består af tre 0,5 ml doser indgivet intramuskulært eller subkutant fortrinsvis otte eller flere uger mellem hinanden og normalt i alderen 2 4 og 6 til 18 måneder. Den første immunisering kan administreres allerede i seks ugers alder. En boosterdosis administreres i alderen 4 til 6 år.

Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med IPOL?

IPOL kan interagere med steroider medicin til behandling af psoriasis reumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser eller medicin til behandling eller afvisning af organtransplantation. Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger, og andre vacciner, du for nylig har modtaget.

IPol under graviditet og amning

Under graviditet skal IPOL kun bruges, når det er ordineret. Det er ukendt, om denne vaccine passerer til modermælk. Kontakt din læge inden amning.

Yderligere oplysninger

Vores IPOL (poliovirusvaccine inaktiveret) bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når man tager denne medicin.

FDA -lægemiddelinformation

/H4>

Beskrivelse til IPol

IPol® Poliovirus-vaccine inaktiveret produceret af Sanofi Pasteur SA er en steril suspension af tre typer poliovirus: type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett). IPol -vaccine er en stærkt oprenset inaktiveret poliovirusvaccine med forbedret styrke. Hver af de tre stammer af poliovirus dyrkes individuelt i Vero -celler en kontinuerlig linje af abe -nyreceller, der dyrkes på mikrokarrierer. ¹² Cellerne dyrkes i Eagle MEM -modificerede medium suppleret med nyfødt kalvebovint serum testet for eventyrlige midler inden anvendelse stammer fra lande fri for bovint spongiform encephalopati. For viral vækst erstattes kulturmediet med M-199 uden kalvebovint serum. Denne kulturteknik og forbedringer i oprensningskoncentration og standardisering af poliovirus -antigen producerer en mere potent og konsistent immunogen vaccine end den inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) tilgængelig i USA før 1988. ³⁴

Efter afklaring og filtrering er virale suspensioner koncentreret ved ultrafiltrering og oprenset ved tre væskekromatograferingstrin; En kolonne af anionveksler en søjle med gelfiltrering og igen en kolonne af anionveksler. Efter genoplivning af den oprensede virale suspension med medium M-199 og justering af antigen-titeren inaktiveres de monovalente virale suspension ved 37 ° C i mindst 12 dage med 1: 4000 formalin.

Hver dosis (NULL,5 ml) trivalent vaccine er formuleret til at indeholde 40 D -antigenenheder af type 1 8 D -antigenenheder af type 2 og 32 D -antigenenheder af type 3 -poliovirus. For hvert parti af IPOL-vaccine-D-antigenindhold bestemmes In vitro ved hjælp af D-antigen ELISA-assayet. IPol-vaccine produceres fra vaccinekoncentrater fortyndet med M-199-medium. Til stede er også 0,5% af 2-phenoxyethanol og højst 0,02% af formaldehyd pr. Dosis som konserveringsmidler. Neomycin streptomycin og polymyxin B anvendes i vaccineproduktion; og selvom oprensningsprocedurer eliminerer målbare mængder mindre end 5 ng neomycin 200 ng streptomycin og 25 ng polymyxin B pr. Dosis kan stadig være til stede. Den resterende kalvebovint serumalbumin er mindre end 50 ng/dosis i den endelige vaccine.

Vaccinen er klar og farveløs og bør administreres intramuskulært eller subkutant.

Hætteglas og hætteglasstopper er ikke lavet med naturgummi latex.

Referencer

1. Van Wezel Al et al. Inaktiveret poliovirusvaccine: aktuelle produktionsmetoder og nye udviklinger. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Produktion af industriel skala af inaktiveret poliovirusvaccine fremstillet af kultur af Vero -celler på mikrocarrier. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S341-S344 1984.

3. McBean Am et al. Serologisk respons på oral poliovaccine og forbedret inaktiverede poliovacciner. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Inaktiveret poliovirusvaccine: fortid og nuværende erfaring. Vaccine 8: 735-746 1996.

Bruger til IPOL

IPol -vaccine er indikeret til aktiv immunisering af spædbørn (så små som 6 ugers alder) børn og voksne til forebyggelse af poliomyelitis forårsaget af poliovirus typer 1 2 og 3. (28)

Spædbørn børn og unge

Generelle anbefalinger

Det anbefales, at alle spædbørn (så unge som 6 uger) ikke -immuniserede børn og unge, der ikke tidligere er immuniseret, vaccineres rutinemæssigt mod lammet poliomyelitis. (29) Efter udryddelse af poliomyelitis forårsaget af vild poliovirus fra den vestlige halvkugle (inklusive Nord- og Sydamerika) (30) blev der anbefalet en IPV-plan, der kun blev anbefalet for at eliminere VAPP. (7)

Alle børn skal modtage fire doser IPV i alderen 2 4 6 til 18 måneder og 4 til 6 år. OPV er ikke længere tilgængelig i USA og anbefales ikke til rutinemæssig immunisering. (7)

Tidligere klinisk poliomyelitis (normalt på grund af kun en enkelt poliovirus -type) eller ufuldstændig immunisering med OPV er ikke kontraindikationer til at afslutte den primære serie af immunisering med IPOL -vaccine.

Børn ufuldstændigt immuniserede

Børn i alle aldre skal have deres immuniseringsstatus gennemgået og overvejes til supplerende immunisering som følger for voksne. Tidsintervaller mellem doser, der er længere end dem, der er anbefalet til rutinemæssig primær immunisering Dosering og administration afsnit).

Voksne

Generelle anbefalinger

Rutinemæssig primær poliovirusvaccination af voksne (generelt de 18 år eller ældre), der er bosiddende i USA, anbefales ikke. Uimmuniserede voksne, der potentielt udsættes for vilde poliovirus og ikke er blevet tilstrækkeligt immuniseret, skal modtage poliovaccination i overensstemmelse med den tidsplan, der er angivet i Dosering og administration afsnit. (28)

Personer med tidligere vilde poliovirussygdom, der er ufuldstændigt immuniserede eller uimmuniserede, bør gives yderligere doser af IPol -vaccine, hvis de falder ind i en eller flere anførte kategorier.

Følgende kategorier af voksne har en øget risiko for eksponering for vilde poliovirus: (28) (31)

rejseguide til brisbane

Rejsende til regioner eller lande, hvor poliomyelitis er endemisk eller epidemi.
Sundhedsarbejdere i tæt kontakt med patienter, der kan udskille poliovira.
Laboratoriearbejdere, der håndterer prøver, der kan indeholde poliovira.
Medlemmer af samfund eller specifikke befolkningsgrupper med sygdom forårsaget af vilde poliovirus.

Immundefekt og ændret immunstatus

IPol -vaccine skal bruges i alle patienter med immundefektsygdomme og medlemmer af sådanne patienters husholdninger, når vaccination af sådanne personer er indikeret. Dette inkluderer patienter med asymptomatisk HIV-infektionshjælpemidler eller AIDS-relateret kompleks alvorlig kombineret immundefekt hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi; Ændrede immunstater på grund af sygdomme, såsom leukæmi -lymfom eller generaliseret malignitet; eller et immunsystem kompromitteret ved behandling med kortikosteroider alkylerende medikamenter antimetabolitter eller stråling. Immunogenicitet af IPol -vaccine hos individer, der modtager immunoglobulin, kunne være nedsat, og patienter med en ændret immuntilstand kan eller måske ikke udvikle en beskyttende respons mod lammet poliomyelitis efter administration af IPV. (32)

Som med enhver vaccinevaccination med IPol -vaccine kan muligvis ikke beskytte 100% af individer.

Brug med andre vacciner: Se Dosering og administration sektion for disse oplysninger.

Dosering til IPol

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hætteglasset og dens emballage skal inspiceres inden brug til bevis for lækage eller en defekt tætning. Hvis der ikke observeres bevis for sådanne defekter, bør vaccinen ikke anvendes. Fjern ikke hætteglasstoppen eller metalforseglingen, der holder den på plads.

Efter fremstilling af injektionsstedet ved anvendelse af en passende steril nål og aseptisk teknik administrerer straks IPOL -vaccine -vaccine intramuskulært eller subkutant. Hos spædbørn og små børn er det midterste laterale aspekt af låret det foretrukne sted. Hos ældre børn og voksne skal IPol -vaccine administreres intramuskulært eller subkutant i deltoidområdet. IPOL bør ikke kombineres gennem rekonstitution eller blandes med nogen anden vaccine.

For at hjælpe med at undgå HIV (AIDS) HBV (hepatitis) og andre infektionssygdomme på grund af utilsigtede nålestikker bør

Der skal udvises omhu for at undgå at administrere injektionen i eller i nærheden af blodkar og nerver. Hvis blod eller mistænksom misfarvning vises i sprøjten, injiceres ikke, men kasseres indhold og gentagelsesprocedurer ved hjælp af en ny dosis vaccine, der administreres på et andet sted.

Administrer ikke vaccine intravenøst.

Børn

Den primære serie af IPOL -vaccine består af tre 0,5 ml doser indgivet intramuskulært eller subkutant fortrinsvis otte eller flere uger mellem hinanden og normalt i alderen 2 4 og 6 til 18 måneder. Under ingen omstændigheder bør vaccinen gives hyppigere end fire ugers mellemrum. Den første immunisering kan administreres allerede i seks ugers alder. I denne serie administreres en boosterdosis af IPol -vaccine ved 4 til 6 år. (41)

Brug med andre vacciner

Fra historiske data om antistofresponserne til difteri-tetanus helcelle eller acellulær pertussis hib eller hepatitis B-vacciner anvendt samtidigt med IPol-vaccine, er der ikke observeret nogen interferenser på de immunologiske slutpunkter, der er accepteret til klinisk beskyttelse. (11) (16) (36) (se Lægemiddelinteraktioner Afsnit.) Hvis den tredje dosis af IPOL -vaccine gives mellem 12 til 18 måneders alder, kan det være ønskeligt at administrere denne dosis med mæslingesyge og røde hunde (MMR) -vaccine og/eller andre vacciner ved hjælp af separate sprøjter på separate steder (28), men ingen data om den immunologiske interferens mellem IPol -vaccine og disse vacciner findes.

Brug i tidligere vaccinerede børn

Børn and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

Afbrydelse af den anbefalede tidsplan med en forsinkelse mellem doser forstyrrer ikke den endelige immunitet. Det er ikke nødvendigt at starte serien igen uanset den tid, der er gået mellem doser.

Behovet for rutinemæssigt at administrere yderligere doser er ukendt på dette tidspunkt. (28)

Voksne

Uvaccinerede voksne

En primær serie af IPol -vaccine anbefales til ikke -vaccinerede voksne med øget risiko for eksponering for poliovirus. Mens voksnes svar på primære serier ikke er blevet undersøgt, er den anbefalede tidsplan for voksne to 0,5 ml doser givet i et interval på 1 til 2 måneders og en tredje 0,5 ml dosis givet 6 til 12 måneder senere. Hvis der er mindre end 3 måneder, men der er behov for mere end 2 måneder, før der er behov for beskyttelse, skal der gives tre doser af IPOL -vaccine, der skal gives mindst 1 måneders mellemrum. Ligeledes er der kun 1 eller 2 måneder tilgængelige to 0,5 ml doser af IPol -vaccine, der skal gives mindst 1 måneders mellemrum. Hvis der er mindre end 1 måned tilgængelig, anbefales en enkelt 0,5 ml dosis IPOL -vaccine. (28)

Ufuldstændigt vaccinerede voksne

Voksne who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Helt vaccinerede voksne

Voksne who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Det foretrukne injektionssted for IPol -vaccine for voksne er i deltoidområdet.

Hvor leveret

Multi-dosis hætteglas 5 ml: NDC 49281-860-78. Leveres som pakke: NDC 49281-860-10.

Opbevaring

Vaccinen er stabil, hvis den opbevares i køleskabet ved 2 ° C til 8 ° C (35 ° F til 46 ° F). Vaccinen må ikke fryses.

Beskyt mod lys.

Referencer

7. Acip. Opdaterede henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis. Poliomyelitis -forebyggelse i USA. MMWR 49: Nej. RR-5 2000.

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin Sa et al. Inaktiveret poliovaccine mod USA: en ubesvaret vaccinationsmulighed. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. Acip. Poliomyelitis -forebyggelse i USA: Introduktion af en sekventiel vaccinationsplan for inaktiveret poliovirusvaccine efterfulgt af oral poliovirusvaccine. MMWR 46: Nej. RR-3 1997.

29. Hvem. Ugentlig epidemiologi rekord 54: 82-83 1979.

31. Institute of Medicine. En evaluering af poliomyelitis -vaccinepoliomyelitis -vaccinepolitiske muligheder. Washington DC. National Academy of Sciences 1988.

32. Acip. Immunisering af børn inficeret med human T-lymphotropisk virus type III/lymfadenopathyassocieret virus. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E et al. Femten år erfaring med VERO-produceret forbedret styrkeinaktiveret poliovirusvaccine (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

41. Anbefalet barndomsimmuniseringsplan - USA 1999. MMWR 48: 12-16 1999.

Fremstillet af: Sanofi Pasteur Sa Marcy L'etoile Frankrig. Revideret: juni 2022

Bivirkninger for Ipol

Kropssystem som helhed

I tidligere undersøgelser med vaccinen, der blev dyrket i primære abe -nyreceller, blev forbigående lokale reaktioner på injektionsstedet observeret. (3) Erythema-induration og smerter forekom i henholdsvis 3,2% 1% og 13% af vaccinere inden for 48 timer efter vaccination. Temperaturer på ≥39 ° C (≥102 ° F) blev rapporteret i 38% af vaccinerne. Andre symptomer omfattede irritabilitetssøvnhed besvær og gråd. Fordi IPV blev givet på et andet sted, men samtidig med difteri og stivkrampe -toksoider og kikhostevaccineadorberet (DTP) kunne disse systemiske reaktioner ikke tilskrives en specifik vaccine. Imidlertid var disse systemiske reaktioner sammenlignelige i hyppighed og sværhedsgrad på den rapporterede for DTP, der blev givet alene uden IPV. (12) Selvom der ikke er etableret nogen årsagsforhold, er der fundet dødsfald i tidsmæssig tilknytning efter vaccination af spædbørn med IPV. (37)

Fire yderligere amerikanske undersøgelser ved anvendelse af IPOL -vaccine hos mere end 1300 spædbørn (12) mellem 2 til 18 måneders alder, der blev administreret med DTP på samme tid på separate steder eller kombineret, har vist, at lokale og systemiske reaktioner var ens, når DTP blev givet alene.

Tabel 2, stk ^® ) ved 18 måneders alder

Alder ved immunisering
REAKTION	2 måneder (n = 211)	4 måneder (n = 206)	18 måneder ^† (n = 74)
6 timer.	24 timer.	48 timer.	6 timer.	24 timer.	48 timer.	6 timer.	24 timer.	48 timer.
Lokal IPOL -vaccine alene ^‡
	0,5%	0,5%	0,5%	1,0%	0,0%	0,0%	1,4%	0,0%	0,0%
	11,4%	5,7%	0,9%	11,2%	4,9%	1,9%	2,7%	0,0%	0,0%
	29,4%	8,5%	2,8%	22,8%	4,4%	1,0%	13,5%	4,1%	0,0%
Systemisk ^§
	1,0%	0,5%	0,5%	2,0%	0,5%	0,0%	0,0%	0,0%	4,2%
	64,5%	24,6%	17,5%	49,5%	25,7%	11,7%	14,7%	6,7%	8,0%
	60,7%	31,8%	7,1%	38,8%	18,4%	6,3%	9,3%	5,3%	4,0%
	16,6%	8,1%	4,3%	6,3%	4,4%	2,4%	2,7%	1,3%	2,7%
	1,9%	2,8%	2,8%	1,9%	1,5%	1,0%	1,3%	1,3%	0,0%
	Procentdel af spædbørn inden for 72 timer efter immunisering var 0,0% efter dosis 1,4% efter dosis to og 0,0% efter dosis tre.
*Sanofi Pasteur Inc. Tidligere kendt som Aventis Pasteur Inc. ^† Børn who have been vaccinated with Tripedia vaccine. ^‡ Data er fra IPOL -vaccineadministrationsstedet givet intramuskulært. ^§ Den bivirkningsprofil inkluderer den samtidige anvendelse af Sanofi-dtp-vaccine eller tripedia-vaccine med IPOL-vaccine. Priserne er sammenlignelige i hyppighed og sværhedsgrad med den rapporterede for hele celle-DTP-givet alene.

Fordøjelsessystem

Anorexia og opkast forekom med frekvenser ikke signifikant forskellige som rapporteret, når DTP blev givet alene uden IPV eller OPV. (12)

Nervesystem

Selvom der ikke er etableret nogen årsagsforhold mellem IPOL -vaccine og GBS (28) GBS midlertidigt relateret til administration af en anden inaktiveret poliovirusvaccine.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af IPol -vaccine. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det muligvis ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccineeksponering. Bivirkninger blev inkluderet baseret på en eller flere af følgende faktorer: sværhedsgraden af rapportering eller bevisstyrke for et årsagssammenhæng.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Lymfadenopati
Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Agitationsinjektionsstedets reaktion inklusive injektionsstedets udslæt og masse
Immunsystemforstyrrelser: Type I -overfølsomhed inklusive allergisk reaktion Anafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok
Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia Myalgia
Nervesystemforstyrrelser: Convulsion Febrile Convulsion Hovedpine paræstesi somnolens synkope
Hud og subkutane vævsforstyrrelser: udslæt urticaria

Rapportering af bivirkninger

National Vaccine Injury Compensation Program, der blev oprettet ved National Childhood Vaccine Injury Act fra 1986, kræver læger og andre sundhedsudbydere, der administrerer vacciner for at opretholde permanente vaccinationsregistre og for at rapportere forekomster af visse bivirkninger til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester. Rapporterbare begivenheder inkluderer dem, der er anført i loven for hver vaccine og begivenheder, der er specificeret i pakkenindsatsen som kontraindikationer for yderligere doser af denne vaccine. (38) (39) (40)

Rapportering af forældre eller værger om alle bivirkninger efter vaccineadministration bør fremmes. Bivirkninger efter immunisering med vaccine bør rapporteres af sundhedsudbydere til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester (DHHS) vaccine -bivirkning rapporteringssystem (VAERS). Rapporteringsformularer og oplysninger om rapporteringskrav eller udfyldelse af formularen kan fås fra Vaers gennem en gratis nummer 1-800-822-7967. (38) (39) (40)

Sundhedsudbydere bør også rapportere disse begivenheder til farmakovigilanceafdelingen Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 eller ring 1-800-822-2463.

Lægemiddelinteraktioner for Ipol

Der er ingen kendte interaktioner mellem IPol -vaccine med medikamenter eller fødevarer. Samtidig administration af andre parenterale vacciner med separate sprøjter på separate steder er ikke kontraindiceret. De to første doser af IPol -vaccine kan administreres på separate steder ved hjælp af separate sprøjter samtidigt med DTAP Acellular Pertussis Haemophilus influenzae Type B (HIB) og hepatitis B -vacciner. Fra historiske data om antistofresponserne til difteri -tetanus acellulær kikhostehib eller hepatitis B -vacciner anvendt samtidig eller i kombination med IPol -vaccine er der ikke observeret nogen interferenser på de immunologiske slutpunkter, der er accepteret til klinisk beskyttelse. (11) (16) (36) (se Dosering og administration afsnit.)

Hvis IPOL -vaccine er blevet administreret til personer, der får immunsuppressiv terapi, kan en passende immunologisk respons muligvis ikke opnås. (Se FORHOLDSREGLER – Generel afsnit.)

Referencer

3. McBean Am et al. Serologisk respons på oral poliovaccine og forbedret inaktiverede poliovacciner. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA.

12. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc.

16. Plotkin Sa et al. Inaktiveret poliovaccine mod USA: en ubesvaret vaccinationsmulighed. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. Acip. Poliomyelitis -forebyggelse i USA: Introduktion af en sekventiel vaccinationsplan for inaktiveret poliovirusvaccine efterfulgt af oral poliovirusvaccine. MMWR 46: Nej. RR-3 1997.

36. Vidor E et al. Femten år erfaring med VERO-produceret forbedret styrkeinaktiveret poliovirusvaccine (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

37. Stratton R. et al. Bivirkninger, der er forbundet med vacciner fra børn. Poliovacciner. National Academy Press 295-299 1994.

38. CDC. Rapporteringssystem for vaccine -bivirkning - USA. MMWR 39: 730-733 1990.

39. CDC. Lov om nationale børn i børn. Krav til permanente vaccinationsregistre og til rapportering af udvalgte begivenheder efter vaccination. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Mad

Advarsler for Ipol

Neomycin streptomycin polymyxin B 2-phenoxyethanol og formaldehyd anvendes til produktion af denne vaccine. Selvom rensningsprocedurer eliminerer målbare mængder af disse stoffer kan være til stede (se BESKRIVELSE sektion) og allergiske reaktioner kan forekomme hos personer, der er følsomme over for disse stoffer (se Kontraindikationer afsnit).

Systemisk adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Selvom der ikke er etableret nogen årsagssammenhæng mellem IPol-vaccine og Guillain-Barré-syndrom (GBS) (28) er GBS midlertidigt relateret til administration af en anden inaktiveret poliovirusvaccine. Der er rapporteret om dødsfald i tidsmæssig tilknytning til administrationen af IPV (se Bivirkninger afsnit).

Forholdsregler for Ipol

Generel

Før en injektion af enhver vaccine skal alle kendte forholdsregler tages for at forhindre bivirkninger. Dette inkluderer en gennemgang af patientens historie med hensyn til mulig følsomhed over for vaccinen eller lignende vacciner.

Udbydere af sundhedsydelser bør stille spørgsmålstegn ved patientforælderen eller værgen om reaktioner på en tidligere dosis af dette produkt eller lignende produkt.

Epinephrininjektion (1: 1000) og andre passende midler skal være tilgængelige for at kontrollere øjeblikkelige allergiske reaktioner.

Udbydere af sundhedsydelser bør opnå den tidligere immuniseringshistorie for vaccinee og spørge om den aktuelle sundhedsstatus for vaccinee.

Immunodeficient -patienter eller patienter under immunsuppressiv terapi udvikler muligvis ikke en beskyttende immunrespons mod lammet poliomyelitis efter administration af IPV.

Administration af IPol -vaccine er ikke kontraindiceret hos individer inficeret med HIV. (33) (34) (35)

Der skal udvises særlig omhu for at sikre, at injektionen ikke kommer ind i et blodkar.

Synkope (besvimelse) er rapporteret efter vaccination med IPOL. Procedurer skal være på plads for at undgå skade ved besvimelse.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr til evaluering af kræftfremkaldende potentiale eller forringelse af fertiliteten er ikke blevet udført.

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med IPOL -vaccine. Det vides heller ikke, om IPOL -vaccine kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. IPol -vaccine bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om IPol -vaccine udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når IPOL -vaccine administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af IPol -vaccine hos spædbørn under seks ugers alder er ikke blevet fastlagt. (12) (20) (se Dosering og administration afsnit.)

Hos de amerikanske spædbørn, der modtog to doser IPV i alderen 2 og 4 måneder, blev seroprevalensen til alle tre typer poliovirus demonstreret i 95% til 100% af disse spædbørn efter to doser af vaccine. (12) (13)

Referencer

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA.

12. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Sammenlignende evaluering af immunisering med levende svækket og forbedret styrke inaktiveret trivalente poliovirusvacciner i barndommen: systemiske og lokale immunresponser. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle PF et al. Transmission af poliovirus; III. Prævalens af poliovirus i faryngeale sekretioner af inficerede husholdningskontakter af patienter med klinisk sygdom. Pediatrics 27: 762-764 1961.

28. Acip. Poliomyelitis -forebyggelse i USA: Introduktion af en sekventiel vaccinationsplan for inaktiveret poliovirusvaccine efterfulgt af oral poliovirusvaccine. MMWR 46: Nej. RR-3 1997.

33. Acip. Generelle anbefalinger om immunisering. MMWR 43: Nej. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Antistofrespons på inaktiveret poliovaccine (EIPV) hos børn født af HIV -positive mødre. Eur J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Respons på hæmofile patienter på poliovirusvaccination: Korrelation med HIV -serologi og med immunologiske parametre. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Overdoseringsoplysninger til IPOL

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for IPol

IPol-vaccine er kontraindiceret hos personer med en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen inklusive 2-phenoxyethanol formaldehyd neomycin streptomycin og polymyxin B.

Der skal ikke gives yderligere doser, hvis anafylaksi eller anafylaktisk chok forekommer inden for 24 timer efter administration af en dosis vaccine.

Vaccination af personer med en akut febersygdom bør udsættes indtil efter bedring; Imidlertid er mindre sygdom, såsom mild øvre luftvejsinfektion med eller uden feber med lav kvalitet, ikke grunde til at udsætte vaccineadministration.

Klinisk farmakologi for Ipol

Poliomyelitis er forårsaget af poliovirus-typer 1 2 eller 3. Det spredes primært med den fækale-orale transmissionsrute, men kan også spredes med den pharyngeale rute.

Cirka 90% til 95% af poliovirusinfektioner er asymptomatiske. Ikke-specifik sygdom med lav kvalitet feber og ondt i halsen (mindre sygdom) forekommer hos 4% til 8% af infektioner. Aseptisk meningitis forekommer hos 1% til 5% af patienterne et par dage efter den mindre sygdom har løst. Hurtig indtræden af asymmetrisk akut flaccid lammelse forekommer i 0,1% til 2% af infektioner, og resterende lammende sygdom, der involverer motoriske neuroner (lammende poliomyelitis) forekommer ved ca. 1 pr. 1000 infektioner. (5)

Før introduktionen af inaktiverede poliovirusvacciner i 1955 forekom store udbrud af poliomyelitis hvert år i USA (USA). Den årlige forekomst af lammet sygdom på 11,4 tilfælde/100000 befolkning faldt til 0,5 tilfælde, da oral poliovirusvaccine (OPV) blev indført i 1961. Forekomst fortsatte med at falde derefter til en hastighed på 0,002 til 0,005 tilfælde pr. 100000 befolkning. Af de 127 tilfælde af paralytisk poliomyelitis, der blev rapporteret i USA mellem 1980 og 1994, blev seks importerede tilfælde (forårsaget af vilde poliovirus) to 'ubestemte' tilfælde og 119 var vaccineassocieret lammet poliomyelitis (VAPP) tilfælde forbundet med brugen af levende bedøvet oral poliovirus vaccine (OPV). (6) En All IPV -tidsplan blev vedtaget i 1999 for at eliminere VAPP -sager. (7)

Poliovirusvaccine inaktiveret inducerer produktionen af neutraliserende antistoffer mod hver type virus, der er relateret til beskyttelseseffektivitet. Antistofrespons hos de fleste børn blev induceret efter modtagelse af færre doser (8) af IPV -vaccine end den tilgængelige vaccine i USA før 1988.

Undersøgelser i udviklet (8) og udvikling (9) (10) lande med en lignende forbedret IPV fremstillet ved den samme proces som IPol -vaccine i primære abe -nyreceller har vist, at der findes et direkte forhold mellem det antigene indhold af vaccinen Frekvensen af serokonversion og resulterende antistoftiter. Godkendelse i USA var baseret på demonstration af immunogenicitet og sikkerhed hos amerikanske børn. (11)

I de amerikanske 219 modtog spædbørn tre doser af en lignende forbedret IPV ved to fire og atten måneders alder fremstillet ved den samme proces som IPOL -vaccine undtagen cellesubstratet til IPV brugte primære abe -nyreceller. Serokonversion til alle tre typer poliovirus blev demonstreret hos 99% af disse spædbørn efter to doser af vaccine, der blev givet ved 2 og 4 måneders alder. Efter den tredje dosis vaccine ved 18 måneders aldersuneualiserende antistoffer var til stede på et niveau på ≥1: 10 i 99,1% af børnene til type 1 og 100% af børnene til typer 2 og 3 poliovirus. (3)

IPol-vaccine blev administreret til mere end 700 spædbørn mellem 2 og 18 måneders alder under tre kliniske undersøgelser udført i USA ved kun at bruge IPV-skemaer og sekventielle IPV-OPV-skemaer. (12) (13) Seroprevalenshastigheder for detekterbart serumneutraliserende antistof (DA) ved en fortynding af ≥1: 4 var 95% til 100% (type 1); 97% til 100% (type 2) og 96% til 100% (type 3) efter to doser af IPol -vaccine afhængigt af undersøgelser.

Tabel 1: Amerikanske studier med IPOL-vaccine administreret ved kun at bruge IPV eller sekventielle IPV-OPV-skemaer

Alder (måneder) for	Post dosis 2	Post dosis 3	Pre booster	Post booster
2	4	6	12 til 18		Type 1	Type 2	Type 3		Type 1	Type 2	Type 3		Type 1	Type 2	Type 3		Type 1	Type 2	Type 3
Dosis 1	Dosis 2	Dosis 3	Booster	N*	%OG ^†	%OG	%OG	N*	%OG	%OG	%OG	N*	%OG	%OG	%OG	N*	%OG	%OG	%OG
Undersøgelse 1 ^{(11) ^‡}
Er)	Er)	Na ^§	Er)	56	97	100	97		-	-	-	53	91	97	93	53	97	100	100
O	O	Na	O	22	100	100	100		-	-	-	22	78	91	78	20	100	100	100
Er)	O	Na	O	17	95	100	95		-	-	-	17	95	100	95	17	100	100	100
Er)	Er)	Na	O	17	100	100	100		-	-	-	16	100	100	94	16	100	100	100
Undersøgelse 2 ^{(10) ^¶}
I (c)	I (c)	Na	Er)	94	98	97	96		-	-	-	100	92	95	88	97	100	100	100
Er)	Er)	Na	Er)	68	99	100	99		-	-	-	72	100	100	94	75	100	100	100
I (c)	I (c)	Na	O	75	95	99	96		-	-	-	77	86	97	82	78	100	100	97
Er)	Er)	Na	O	101	99	99	95		-	-	-	103	99	97	89	107	100	100	100
Undersøgelse 3 ^{(10) ^¶}
I (c)	I (c)	I (c)	O	91	98	99	100	91	100	100	100	41	100	100	100	40	100	100	100
I (c)	I (c)	O	O	96	100	98	99	94	100	100	99	47	100	100	100	45	100	100	100
		I (c) + O
I (c)	I (c)	O	91	96	97	100	85	100	100	100	47	100	100	100	46	100	100	100
I IPOL -vaccine givet enten separat i forbindelse med DTP på to steder (er) eller kombineret (C) med DTP i en dobbelt kammeret sprøjte OPV * N = antal børn, hvorfra serum var tilgængeligt ^† Detekterbart antistof (neutraliserende titer ≥1: 4) ^‡ IPol -vaccine givet subkutant ^§ Na – No poliovirus vaccine administered ^¶ IPol -vaccine givet intramuskulært

I en undersøgelse (13) var persistensen af DA hos spædbørn, der fik to doser af IPol -vaccine ved 2 og 4 måneders alder, 91% til 100% (type 1) 97% til 100% (type 2) og 93% til 94% (type 3) ved tolv måneders alder. I en anden undersøgelse (12) 86% til 100% (type 1) 95% til 100% (type 2) og 82% til 94% (type 3) spædbørn havde stadig DA ved 18 måneders alder.

I forsøg og feltundersøgelser udført uden for den amerikanske IPol -vaccine eller en kombinationsvaccine indeholdende IPol -vaccine og DTP blev administreret til mere end 3000 spædbørn mellem 2 og 18 måneders alder ved kun at bruge IPV -tidsplaner og immunogenicitetsdata er tilgængelige fra 1485 spædbørn. Efter to doser af vaccine, der blev givet i løbet af det første år af levetiden, var seroprevalenshastigheder for detekterbart serumneutraliserende antistof (neutraliserende titer ≥1: 4) 88% til 100% (type 1); 84% til 100% (type 2) og 94% til 100% (type 3) spædbørn afhængigt af undersøgelser. Når der blev givet tre doser i løbet af det første liv efter dosis 3 DA varierede mellem 93% til 100% (type 1); 89% til 100% (type 2) og 97% til 100% (type 3) og nåede 100% for typer 1 2 og 3 efter den fjerde dosis, der blev givet i det andet leveår (12 til 18 måneders alder). (14)

Hos spædbørn immuniseret med tre doser af en ulicenseret kombinationsvaccine indeholdende IPOL -vaccine og DTP, der blev givet i det første leveår og en fjerde dosis, der blev givet i det andet leveår, var vedholdenhed af detekterbare neutraliserende antistoffer 96% 96% og 97% mod poliovirus -typer 1 2 og 3 ved seks år. DA nåede 100% for alle typer efter en boosterdosis af IPol -vaccine kombineret med DTP -vaccine. (11) En undersøgelse af svenske børn og unge voksne, der fik en svensk IPV -tidsplan, demonstrerede persistens af detekterbart serumneutraliserende antistof i mindst 10 år til alle tre typer poliovirus. (15)

IPV er i stand til at inducere sekretorisk antistof (IGA) produceret i svelget og tarmen og reducerer faryngeal udskillelse af poliovirus type 1 fra 75% hos børn med neutraliserende antistoffer på niveauer mindre end 1 til 25% hos børn med neutraliserende antistoffer på niveauer mere end 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) er der også tegn på induktion af besætningsimmunitet med IPV (15) (23) (24) (25) (26), og at denne besætningsimmunitet er tilstrækkeligt opretholdt i en population, der kun vaccineres med IPV. (26)

VAPP er ikke rapporteret i forbindelse med administration af IPOL -vaccine. (27) Det forventes, at en IPV -tidsplan vil eliminere risikoen for VAPP hos både modtagere og kontakter sammenlignet med en tidsplan, der omfattede OPV. (7)

Referencer

3. McBean Am et al. Serologisk respons på oral poliovaccine og forbedret inaktiverede poliovacciner. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Inaktiveret poliovirusvaccine: fortid og nuværende erfaring. Vaccine 8: 735-746 1996.

5. Sabin AB. Poliomyelitis. I Brande Ai Davis Ce Fierer J (red.) International lærebog om medicin Vol II. Infektionssygdomme og medicinsk mikrobiologi. 2. udg. Philadelphia WB Saunders 1986.

6. Prevots Dr et al. Vaccine-associeret lammet poliomyelitis i USA 1980-1994: Aktuel risiko og potentiel virkning af en foreslået sekventiel tidsplan for IPV efterfulgt af OPV (Abstract Kemoterapi . Washington DC. American Society for Microbiology 179 1996.

7. Acip. Opdaterede henstillinger fra det rådgivende udvalg om immuniseringspraksis. Poliomyelitis -forebyggelse i USA. MMWR 49: Nej. RR-5 2000.

8. Salk J et al. Antigenindhold af inaktiveret poliovirusvaccine til brug i et en- eller to-dosis regime. Ann Clin Res 14: 204-212 1982.

9. Salk J et al. Dræbte poliovirus -antigen -titrering hos mennesker. Udvikle Biol Standard 41: 119-132 1978.

10. Salk J et al. Teoretiske og praktiske overvejelser ved anvendelse af dræbt poliovirusvaccine til kontrol af lammet poliomyelitis. Udvikle Biol Standard 47: 181-198 1981.

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA.

12. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc.

14. Vidor E et al. The place of DTP/eIPV vaccine in routine pædiatric vaccination. Rev Med Virol 4: 261-277 1994.

15. Bottiger M. Langvarig immunitet efter vaccination med dræbt poliovirusvaccine i Sverige et land uden cirkulerende poliovirus. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S548-S551 1984.

16. Plotkin Sa et al. Inaktiveret poliovaccine mod USA: en ubesvaret vaccinationsmulighed. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

17. Marine Wm et al. Begrænsning af fækale og faryngeale poliovirusudskillelse hos salk-vaccinerede børn. En familieundersøgelse under en type 1 poliomyelitis -epidemi. Amer J Hyg 76: 173-195 1962.

18. Bottiger M et al. Vaccination med svækket type 1 poliovirus chatstammen. Ii. Transmission af virus i forhold til alder. Acta Paed Scand 55: 416-421 1966.

19. Dick Gwa et al. Vaccination mod poliomyelitis med levende virusvacciner. Effekt af tidligere salkvaccination på virusudskillelse. Brit Med J 2: 266-269 1961.

21. Adenyi-Jones SC et al. Systemiske og lokale immunresponser på forbedret-potency inaktiveret poliovirusvaccine hos for tidlige spædbørn. J Pediatr 120: No 5 686-689 1992.

22. Chin Tdy. Immunitet induceret af inaktiveret poliovirusvaccine og udskillelse af virus. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S369-S370 1984.

23. Salk D. Herd Effect og Virus -udryddelse ved anvendelse af dræbt poliovirusvaccine. Udvikle Biol Standard 47: 247-255 1981.

inkasti vandretur

24. Bijerk H. Overvågning og kontrol af poliomyelitis i Holland. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S451- S456 1984.

25. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): S457-S460 1984.

26. Conyn van Spaendonck M et al. Cirkulation af poliovirus under poliomyelitisudbruddet i Holland i 1992-1993. Amer J Epidemiology 143: 929-935 1996.

27. Strebel PM et al. Epidemiologi af poliomyelitis i USA et årti efter det sidst rapporterede tilfælde af oprindelig vild virusassocieret sygdom. Clin Infect Dis 14: 568-579 1992.