Myalept

Beskrivelse til myalept

Myalept (metreleptin) til injektion er en rekombinant human leptinanalog til injektion, der binder til og aktiverer leptinreceptoren. Metreleptin (rekombinant methionyl-human leptin) produceres i E. coli og adskiller sig fra nativt humant leptin ved tilsætning af en methioninrest ved dets amino-terminus. Metreleptin er et 147-aminosyre-ikke-nonglycosyleret polypeptid med et disulfidbinding mellem Cys-97 og Cys-147 og en molekylvægt på ca. 16,15 kDa.

Myalept leveres som en steril hvid fast lyofiliseret kage indeholdende 11,3 mg, der rekonstitueres med 2,2 ml BWFI eller WFI til en endelig formulering af 5 mg/ml metreleptin til subkutan injektion. Inaktive ingredienser er: glutaminsyre (NULL,47 mg/ml) glycin (20 mg/ml) polysorbat 20 (NULL,1 mg/ml) og saccharose (10 mg/ml) pH 4,25.

Bruger til myalept

Patienter med generaliseret lipodystrofi

Myalept (metreleptin) til injektion er indikeret som et supplement til diæt som erstatningsterapi til behandling af komplikationerne af leptinmangel hos patienter med medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi.

Begrænsninger af brug

• Myalepts sikkerhed og effektivitet til behandling af komplikationer af delvis lipodystrofi er ikke blevet fastlagt.
• Myalepts sikkerhed og effektivitet til behandling af leversygdom inklusive ikke -alkoholisk steatohepatitis (NASH) er ikke blevet fastlagt.
• Myalept er ikke indikeret til anvendelse hos patienter med HIV-relateret lipodystrofi.
• Myalept er ikke indikeret til anvendelse hos patienter med metabolisk sygdom inklusive Diabetes mellitus og hypertriglyceridæmi uden samtidig bevis for medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi.

Dosering til myalept

Anbefalet dosering

Se tabel 1 for den anbefalede daglige dosis og den maksimale anbefalede daglige dosis hos voksne og pædiatriske patienter.

Baseret på klinisk respons (f.eks. Utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. Tolerabilitetsproblemer for overdreven vægttab [især hos pædiatriske patienter]) kan myalept dosering reduceres eller øges til den maksimale dosering, der er anført i tabel 1.

Tabel 1: Myalept anbefalet dosering

Hos pædiatriske patienter kan små mængder til administration resultere i medicinfejl, når de måles forkert [se Administrationsinstruktioner Side Effetcs ].

Tabel 2 indeholder eksempel doser og volumener efter vægt. For patienter, der bruger insulinsprøjter, er volumenkonverteringen 100 enheder/ml.

Tabel 2: Eksempel doseringskort for patienter mindre end eller lig med 40 kg

Myalept skal administreres en gang dagligt på samme tid hver dag. Myalept kan administreres når som helst på dagen uden hensyntagen til tidspunktet for måltider.

Instruer patienter om, at hvis en dosis går glip af at administrere dosis, så snart du er bemærket, og genoptage den normale doseringsplan næste dag.

Myaleptforberedelse og opbevaring

Sundhedsplejeudøvere bør give ordentlig træning til patienter og plejere med hensyn til, hvordan man forbereder og administrerer den korrekte dosis af myalepten inden selvbrug. Patienterne og plejerne skal forberede og administrere den første dosis af myalept under opsyn af en kvalificeret sundhedspersonale.

Instruer patienter om at opbevare hætteglassene i lyofiliseret pulver i deres karton i køleskabet, så snart de blev modtaget [se Hvor leveret ].

Myalept kan rekonstitueres aseptisk med 2,2 ml sterilt bakteriostatisk vand til injektion (BWFI) USP (NULL,9% benzylalkohol) eller med 2,2 ml sterilt vand til injektion (WFI).

Når det er rekonstitueret i BWFI -myaleptopløsning, kan der bruges inden for 3 dage, når det opbevares i køleskabet mellem 36 ° F og 46 ° F (2 ° C ( Hvor leveret ]. Discard unused reconstituted solution after 3 days. Attach the supplied sticker to the vial og enter the discard date.

Til brug hos nyfødte og spædbørn rekonstituerer med konserveringsfri steril WFI [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ]. When reconstituted in sterile WFI MYALEPT should be administered immediately. Unused reconstituted solution cannot be saved for later use og should be discarded.

Rekonstitution af det lyofiliserede pulver

Instruer patienter om at følge instruktionerne nedenfor for rekonstitution af det lyofiliserede pulver:

1. Fjern hætteglasset, der indeholder det lyofiliserede pulver i myalepten fra køleskabet, og lad hætteglasset varmes til stuetemperatur inden brug.
2. Undersøg visuelt hætteglasset indeholdende myalept. Kagen af ​​lyofiliseret pulver skal være intakt og hvid i farve.
3. Brug af en 3 ml sprøjte med en 22-gauge eller mindre nål med mindre diameter tilbagetrækning 2,2 ml sterilt bakteriostatisk vand til injektion (BWFI) eller konserveringsfrit sterilt vand til injektion (WFI). Rekonstitér ikke myalept med andre fortyndingsmidler.
4. Injicér BWFI eller WFI i hætteglasset, der indeholder det lyofiliserede myalpulver, der langsomt indsprøjter siden af ​​hætteglasset. Det er normalt, at nogle bobler dannes.
5. Fjern nålen og sprøjten fra hætteglasset og hvirvler forsigtigt indholdet til rekonstituerede. Ryst ikke eller agiterer kraftigt. Når den korrekt blandede den rekonstituerede opløsning korrekt og fri for klumper eller tørt pulverbobler eller skum. Brug ikke opløsningen, hvis det er misfarvet eller overskyet, eller hvis der forbliver partikler.
6. Med hensyn til kompatibiliteten af ​​Myalept Reconstitueret løsning med andre løsninger:
   • Bland ikke med eller overfør ind i indholdet af et andet hætteglas med myalept.
   • Tilsæt ikke andre medicin inklusive insulin. Brug en separat sprøjte til insulininjektioner.

Se Myalept -instruktionerne til brug til komplette administrationsinstruktioner. Instruktionerne kan også findes kl www.myalept.com.

Administrationsinstruktioner

Sundhedsplejeudøvere bør instruere patienter og plejere i den rette subkutan injektionsteknik med omhu for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv. Administrer aldrig myalept intravenøst ​​eller intramuskulært.

Instruer patienter om at følge den anbefalede injektionsteknik:

1. Brug af en 1 ml eller mindre sprøjte med en nål, der er passende til subkutan injektion, trækker den foreskrevne dosis af myalepturstitueret opløsning tilbage.
2. Fjern eventuelle store luftlommer eller store bobler fra den fyldte sprøjte inden indgivelse. Nogle små bobler kan forblive i sprøjten.
3. Administrer myalept i det subkutane væv i maven lår eller overarm. Rådgiver patienter om at bruge et andet injektionssted hver dag, når de injiceres i den samme region. Efter at have valgt et injektionssted knører huden og i en 45-graders vinkel indsprøjtning af den rekonstituerede opløsning underkutant. Undgå intramuskulær injektion, især hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
4. Doser, der overstiger 1 ml, kan administreres som to injektioner (den samlede daglige dosis, der er opdelt lige) for at minimere potentielt ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumen. Når der deles doser på grund af volumendoser, kan man administreres efter den anden.
5. Hos pædiatriske patienter kan små mængder til administration resultere i medicinfejl, når de måles forkert. Mindre sprøjtestørrelser kan være mere passende for pædiatriske patienter, der vejer mindre end eller lig med 25 kg. Sørg for, at den korrekte størrelse sprøjte er valgt. Tabel 2 indeholder eksempel doser og mængder efter vægt [se Anbefalet dosering Side Effetcs ].

Bland ikke myalept med insulin. Brug en separat sprøjte til hver medicin. Hvis myalept og insulin administreres på samme tid på dagen, kan de injiceres i det samme kropsområde ved hjælp af to forskellige injektionssteder.

Se Myalept -instruktionerne til brug til komplette administrationsinstruktioner. Instruktionerne kan også findes kl www.myalept.com.

Doseringsjusteringer af medicin, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi

Doseringsjusteringer inklusive mulige store reduktioner af insulin- eller insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) kan være nødvendig hos nogle patienter for at minimere risikoen for Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler Side ffetcs ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Seponering hos patienter, der er i fare for pancreatitis

Ved ophør af myalepteterapi hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. Anbefales historie om pancreatitis alvorlig hypertriglyceridæmi) af dosis over en uges periode. Under afsmalnende skærm triglyceridniveauer og overvejer at starte eller justere dosis af lipidsænkende medicin efter behov. Tegn og/eller symptomer, der er i overensstemmelse med pancreatitis, bør tilskynde til en passende klinisk evaluering.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Til injektion

11,3 mg metreleptin leveret i et hætteglas som en steril hvid fast lyofiliseret kage (leverer 5 mg pr. Ml metreleptin, når den rekonstitueres med 2,2 ml BWFI eller WFI).

• Myalept (metreleptin) til injektion til subkutan administration leveres i en enkelt karton, der indeholder et hætteglas til rekonstitution (NDC 76431-210-01).
• Hvert hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin (som en steril hvidt fastlyofiliseret kage) til levering af 5 mg pr. Ml metreleptin, når den rekonstitueres med 2,2 ml BWFI eller WFI.

Opbevaring og håndtering

• Myalept skal opbevares i køleskabet ved 36 ° C til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) og beskyttes mod lys, indtil de forbereder sig til brug. Hold myalept hætteglas i kartonen, når du ikke er i brug.
• Myalept bør ikke bruges forbi udløbsdatoen.
• Frys ikke myalept.
• Brug ikke, hvis den hvide lyofiliserede kage er misfarvet.
• Brug med BWFI: Når myalept er rekonstitueret med BWFI, kan hætteglasset bruges til flere doser inden for 3 dage, når den opbevares i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C) og beskyttes mod lys.
• Brug med WFI: Når myalept er rekonstitueret med WFI, kan hætteglasset bruges til en enkelt dosis, der skal administreres øjeblikkeligt. Ubrugt rekonstitueret løsning kan ikke gemmes til senere brug og bør kasseres.
• Efter rekonstitution bør hætteglassene ikke fryses (under 0 ° C) eller rystes kraftigt. Hvis det rekonstituerede produkt utilsigtet er frosset, skal det smides væk.
• Efter rekonstitution skal blandingen være klar og farveløs. Brug ikke, hvis der er synlige partikler i opløsningen.
• Opbevares uden for børns rækkevidde.

Fremstillet af: Amryt Pharmaceuticals DAC Dublin Irland. Revideret: Feb 2022

Bivirkninger til myalept

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Open-label-en-armstudie

Myalepts sikkerhed blev evalueret hos 48 patienter med generaliseret lipodystrofi i en open-label-undersøgelse med en arm [se Kliniske studier ]. The median duration of exposure in this trial was 2.7 years with a range of 3.6 months to 10.9 years. The most frequent adverse reactions are summarized in Table 3.

Tabel 3: Bivirkninger på 5% eller større forekomst hos patienter med generaliseret lipodystrofi, der modtager myalept i en open-label enkeltarmundersøgelse

Hos patienter med generaliseret lipodystrophy, der modtog myalept i denne undersøgelse, inkluderede mindre almindelige bivirkninger erythema og urticaria (n = 2 [4%]).

Seks patienter (13%) havde 7 bivirkninger af hypoglykæmi 6, hvoraf forekom i indstillingen af ​​samtidig insulinbrug med eller uden orale antihyperglykæmiske midler.

To patienter (4%) havde begivenheder med pancreatitis, som begge havde en medicinsk historie med pancreatitis.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Anti-metreleptinantistoffer blev påvist i 84% (36/43) af generaliserede lipodystrofepatienter, der blev undersøgt i Myalept-forsøgene. Total anti-metreleptin-antistof titere varierede mellem 1: 5 og 1: 1953125. Ufuldstændigheden af ​​den aktuelle immunogenicitetsdatabase udelukker forståelsen af ​​størrelsen og persistensen af ​​de observerede anti-lægemiddelantistofresponser. Anti-metreleptinantistoffer med neutraliserende aktivitet forbundet med bivirkninger, der var i overensstemmelse med tab af endogen leptinaktivitet og/eller tab af myaleptileffektivitet, blev observeret i 6% (2/33) af patienterne med generaliseret lipodystrofi testet. Bivirkninger rapporteret hos disse to patienter inkluderede alvorlige infektioner og forværring af metabolisk kontrol (stigninger i HBA _1c og/or triglycerides). Test for anti-Metrleptin antibodies with neutralizing activity in patients who develop severe infektions or show signs suspicious for loss of MYALEPT efficacy during treatment. Contact Amryt Pharmaceuticals DAC at 1-866216-1526 for testing of clinical samples.

Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Immunogenicitetsassays, der blev anvendt i kliniske forsøg, manglede følsomhed, hvilket resulterede i potentiel undervurdering af antallet af prøver, der er positive for anti-metreleptinantistoffer med neutraliserende aktivitet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med metreleptin med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af myalept efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Forkert dosis administreret utilsigtet overdosis [se Dosering og administration ]
• Reaktion på injektionsstedet inklusive betændelse og hyperpigmentering

Lægemiddelinteraktioner til myalept

Ingen formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev udført.

Leptin er et cytokin og kan have potentialet til at ændre dannelsen af ​​cytochrome P450 (CYP450) enzymer. Dette skal tages i betragtning, når der ordineres af samtidige lægemidler, der metaboliseres af CYP450 (f.eks. Orale prævention og medikamenter med et smalt terapeutisk indeks). Effekten af ​​metreleptin på CYP450 -enzymer kan være klinisk relevante for CYP450 -substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt. Efter initiering eller seponering af myalept hos patienter, der behandles med disse typer af midler, skal terapeutisk overvågning af effekt (f.eks. Warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. Cyclosporin eller teophyllin) udføres, og den individuelle dosis af middelet justeres efter behov.

Advarsler for myalept

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for myalept

Risiko for udvikling af antistoffer, der neutraliserer endogen leptin og/eller myalept

Anti-metreleptinantistoffer med in vitro-neutraliserende aktivitet til leptin forbundet med bivirkninger, der er i overensstemmelse med tab af endogen leptinaktivitet og/eller tab af effektivitet, er blevet identificeret hos to to patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med myalept (alvorlige infektioner stiger i HBA1C og triglycerider) og hos tre patienter uden lipododi, der modtog myalept i kliniske undersøgelser (overdrevne undersøgelser glukoseintolerance eller diabetes mellitus). De kliniske implikationer forbundet med udvikling af anti-metreleptinantistoffer med neutraliserende aktivitet er ikke godt karakteriseret på dette tidspunkt på grund af det lille antal rapporter. Test for anti-metreleptinantistoffer med neutraliserende aktivitet hos patienter, der udvikler alvorlige infektioner eller viser tegn mistænkelige for tab af myaleptileffektivitet under behandlingen. Kontakt Aegerion Pharmaceuticals Inc. på 1-866-216-1526 for at neutralisere antistofprøvning af kliniske prøver [se Bivirkninger ].

Lymfom

Der er rapporteret om tre tilfælde af T-celle-lymfom i Myalept Lipodystrophy-programmet; Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi. To af disse patienter blev diagnosticeret med perifer T-celle-lymfom, mens de fik myalept. Begge havde immundefekt og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder alvorlige knoglemarvs abnormaliteter inden starten af ​​myalept -behandling. Et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom blev rapporteret hos en patient, der fik myalept, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter før behandling.

Lymfoproliferative lidelser inklusive lymfomer er rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, der ikke behandles med myalept. En årsagssammenhæng mellem myaleptbehandling og udvikling og/eller progression af lymfom er ikke blevet fastlagt. Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune lidelser, og autoimmune lidelser er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer.

Fordelene og risiciene ved myaleptbehandling bør overvejes omhyggeligt hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller dem med betydelige hæmatologiske abnormiteter (inklusive leukopeni -neutropenia knoglemarvs abnormiteter lymfom og/eller lymfadenopati).

Myalept REMS -program

Myalept er kun tilgængeligt gennem et begrænset distributionsprogram under et REMS kaldet Myalept REMS-programmet på grund af de risici, der er forbundet med udviklingen af ​​anti-metreleptinantistoffer, der neutraliserer endogent leptin og/eller myalept og risikoen for lymfom [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvad er Voltaren Gel ordineret til

Bemærkelsesværdige krav fra Myalept REMS -programmet inkluderer følgende:

• Rekressører skal certificeres med programmet ved at tilmelde dig og gennemføre træning.
• Apoteker skal være certificeret med programmet og kun dispensere myalept efter modtagelse af Myalept REMS -receptpligtige godkendelsesformular for hver nye recept.

Yderligere information er tilgængelig på www.myaleptrems.com eller 1-855-669-2537.

Hypoglykæmi With Concomitant Use with Insulin og Insulin Secretagogues

Doseringsjusteringer inklusive mulige store reduktioner af insulin- eller insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura) kan være nødvendig hos nogle patienter for at minimere risikoen for Hypoglykæmi [se Dosering og administration og Bivirkninger ]. Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy especially those on high doses or insulin secretagogue (e.g. sulfonylurea) when treating with MYALEPT.

Autoimmunity

Leptin spiller en rolle i immunsystemets homeostase. Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune lidelser, herunder autoimmun hepatitis og membranoproliferativ glomerulonephritis. Tilfælde af progression af autoimmun hepatitis og membranoproliferativ glomerulonephritis (forbundet med massiv proteinuri og nyresvigt) blev observeret hos nogle patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi behandlet med myalept. En årsagssammenhæng mellem myaleptbehandling og udvikling og/eller progression af autoimmun sygdom er ikke blevet fastlagt. De potentielle fordele og risici ved myaleptbehandling bør overvejes omhyggeligt hos patienter med autoimmun sygdom.

Overfølsomhed

Der har været rapporter om generaliseret overfølsomhed (f.eks. Anafylaxis urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter, der tager myalept. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, instruerer patienten om straks at søge medicinsk rådgivning vedrørende seponering af myalept.

Benzylalkoholtoksicitet

Myalept indeholder benzylalkohol, når den rekonstitueres med BWFI. Myalept indeholder intet konserveringsmiddel, når det er rekonstitueret med sterilt vand til injektion (WFI). Konserveringsfri WFI anbefales til brug hos nyfødte og spædbørn. Den konserveringsmiddel benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død hos pædiatriske patienter, især hos nyfødte og for tidlige spædbørn [se Brug i specifikke populationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Risiko for neutralisering af antistoffer

Rådgive patienter om, at neutralisering af antistoffer kan resultere i tab i aktivitet af endogent leptin eller tab af effektivitet af myalept. Rådgive patienter om symptomer eller tegn, der ville berettige antistofprøvning [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Risiko for lymfom

Rådgiv patienter om, at lymfom er rapporteret hos patienter, der både behandles og ikke behandles med myalept. Rådgiv patienter om symptomer eller tegn, der indikerer ændringer i hæmatologisk status og vigtigheden af ​​rutinemæssige laboratorievurderinger og overvågning af læge [se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko for hypoglykæmi

Rådgiv patienter om, at risikoen for hypoglykæmi øges, når myalept bruges i kombination med insulin eller en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylura). Forklar symptomernes behandling og tilstande, der disponerer for udvikling af hypoglykæmi til patienten. Rådgiv patienter, der tager samtidig insulin, især dem på høje doser eller en insulinsekretagoge for nøje at overvåge blodglukose. Hypoglykæmihåndtering bør gennemgås og forstærkes, når man indledte myalepteterapi, især når det samtidig administreres med insulin eller en insulinsekretagoge [se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko for autoimmun sygdom

Der er rapporteret om rådgivning af patienter, der er rapporteret om autoimmun sygdom under den kliniske undersøgelse af myalept. Rådgiv patienter med en historie med autoimmun sygdom om symptomer eller tegn, der indikerer forværring af underliggende autoimmun sygdom og vigtigheden af ​​rutinemæssige laboratorievurderinger og lægeovervågning [Se Advarsler og forholdsregler ].

Risiko for overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner under brug af myalept. Hvis symptomer på overfølsomhedsreaktioner forekommer, skal patienter søge lægehjælp [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner

• Informer patienter om, at hvert hætteglas af myalept kræver rekonstitution med BWFI eller konserveringsfri WFI og administration som subkutan injektion ved hjælp af en sprøjte og nål. Injektioner kan gives på ethvert tidspunkt af dagen med eller uden måltider.
• Patienter og plejere bør modtage korrekt træning i, hvordan man forbereder og administrerer den korrekte dosis af myalept inden selvadministration. Den første dosis af myalept skal administreres af patienten eller plejepersonalet under opsyn af en kvalificeret sundhedspersonale.
• Rådgiv patienter om passende sprøjte til administrationsdoseringsregime -injektionsteknik og vigtigheden af ​​korrekt opbevaring af myalept. Der skal udvises omhu for at undgå intramuskulær injektion, især hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
• Rådgiv patienter om at læse instruktionerne til brug til komplette administrationsinstruktioner. Myalept -medicinguiden og brugsinstruktioner skal gennemgås før startterapi, og hver gang recept er genopfyldt.
• Når man ophører med myalept hos patienter med en historie med pancreatitis og/eller svær hypertriglyceridæmi instruerer patienter om at tiltale deres dosis over en uges periode. Rådgiv patienter om, at yderligere overvågning af triglyceridniveauer og mulig initiering eller dosisjustering af lipidsænkende medicin kan overvejes [se Dosering og administration ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

To-årige carcinogenicitetsundersøgelser i gnavere er ikke blevet udført med metreleptin. Ingen proliferative eller preneoplastiske læsioner blev observeret hos mus eller hunde efter behandling op til seks måneder. Leptin rapporteres imidlertid i litteraturen for at fremme celleproliferation in vitro og tumorprogression i nogle musemodeller af kræft.

Metreleptin var ikke mutagen i AMES -bakteriel mutagenicitetsassay eller clastogen i en in vitro -kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster -ovarieceller og humane perifere blodlymfocytter. Metreleptin var ikke mutagen eller klastogen i en in vivo mus micronucleus assay.

I en fertilitetsundersøgelse hos mus havde metreleptin ingen bivirkninger på parringsfrugtbarhed eller tidlig embryonal udvikling i doser mellem 7 og 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis baseret på kropsoverfladeareal på henholdsvis en 20-og 60 kg patient.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et program, der overvåger resultater hos kvinder, der udsættes for myalept under graviditet. Kvinder, der bliver gravide under myalept -behandling, opfordres til at tilmelde sig. Patienter eller deres læger skal ringe 1-855-669-2537 for at tilmelde sig.

Risikooversigt

Tilgængelige farmakovigilance-rapporter med brugen af ​​myalept hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at evaluere for enhver medikamentassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Disse rapporter beskriver lignende ugunstige graviditetsresultater som dem, der er dokumenteret hos kvinder med lipodystrofi (se Kliniske overvejelser ). In an animal reproduction study no adverse developmental effects were observed with subcutaneous administration of Metrleptin to pregnant mice during organogenesis at doses 7-og 15-fold the maximum recommended clinical dose based on body surface area of a 20-og 60-kg patient respectively. In a pre-og postnatal development study in mice subcutaneous administration of Metrleptin caused prolonged gestation og dystocia resulting in maternal death during parturition og lower survival of offspring in the immediate postnatal period at doses starting approximately at the maximum recommended clinical dose (see Data ).

Myalept indeholder benzylalkohol, når den rekonstitueres med BWFI. Myalept indeholder ingen konserveringsmiddel, når den rekonstitueres med WFI. Fordi benzylalkohol hurtigt metaboliseres af en gravid kvinde med benzylalkohol i fosteret er usandsynlig. Imidlertid er der opstået bivirkninger hos for tidlige nyfødte og spædbørn med lav fødselsvægt, der modtog intravenøst ​​administreret benzylalkoholholdige stoffer [se Advarsler og forholdsregler og Brug i specifikke populationer ]. Therefore if therapy with MYALEPT is needed during pregnancy consider using preservative-free WFI when reconstituting [se Dosering og administration ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisici for vigtige fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og føtal risiko

Lipodystrofi under graviditet kan resultere i en øget hastighed af svangerskabsdiabetes makrosomia eklampsi intrauterin væksthæmning intrauterin død og spontanabort.

Arbejde og levering

Virkningerne af myalept på arbejde og levering hos gravide kvinder er ukendte. I en offentliggjort in vitro -undersøgelse af humant myometrialt væv blev en rekombinant leptin human livmoderkontraktilitet inhiberet. I dyreforsøg med metreleptin blev der observeret langvarig drægtighed og dystocia (se Data ).

Data

Dyredata

Metreleptin, der blev administreret til gravide mus i perioden med organogenese, var ikke teratogen i doser i området mellem 7 og 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis baseret på kropsoverfladeareal på henholdsvis en 20 og 60 kg patient.

I en før-og postnatal udviklingsundersøgelse hos mus, der blev administreret i doser på 3 10 og 30 mg/kg (ca. 1- 5- og 15 gange den kliniske dosis til et 60 kg individ baseret på kropsoverfladeareal) fra drægtighedsdag 6 til amning dag 21 forårsagede forlænget gestation og dystocia ved alle doser, der startede til tilnærmelsesvis maksimalt anbefalet klinisk dosis. Langvarig drægtighed resulterede i døden af ​​nogle hunner under fødslen og lavere overlevelse af afkom inden for den umiddelbare postnatale periode. I overensstemmelse med metreleptinfarmakologi blev nedsat moderlig kropsvægt observeret fra drægtighed i hele laktation i alle doser og resulterede i reduceret vægt af afkom ved fødslen, der fortsatte til voksen alder. Imidlertid blev der ikke observeret nogen udviklings abnormiteter, og reproduktiv ydelse af den første eller anden generation blev ikke påvirket i nogen dosis.

Placentaloverførsel af metreleptin til fosteret var lav (ca. 1%) efter subkutan dosering.

Amning

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​metreleptin i human mælk; Imidlertid er endogent leptin til stede i human mælk. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af metreleptin på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for myalept og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra myalept eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Myalept -undersøgelsen omfattede i alt 35 pædiatriske patienter (73%) med en aldersgruppe fra 1 til 17 år [se Kliniske studier ]. No clinically meaningful differences were observed in the efficacy og safety of MYALEPT between pediatric og adult patients.

Myalept indeholder benzylalkohol, når den rekonstitueres med BWFI. Myalept indeholder ingen konserveringsmiddel, når den rekonstitueres med WFI. Konserveringsfri WFI anbefales til brug hos nyfødte og spædbørn. Den konserveringsmiddel benzylalkohol har været forbundet med alvorlige bivirkninger og død, især hos pædiatriske patienter. Det gispende syndrom (kendetegnet ved depression i centralnervesystemets depression af metabolisk acidose, der gisper respirationer og høje niveauer af benzylalkohol og dets metabolitter, der findes i blod- og urinen) har været forbundet med benzylalkoholdoseringer> 99 mg/kg/dag i nyfødte og vægtbørn med lav fødsel. Yderligere symptomer kan omfatte gradvis neurologisk forringelse af anfald af intrakranielle blødningshematologiske abnormiteter hudnedbrydning af hud og nyresvigt hypotension bradykardi og kardiovaskulær sammenbrud.

Selvom normale terapeutiske doser af dette produkt leverer mængder af benzylalkohol, der er væsentligt lavere end dem, der er rapporteret i forbindelse med det gispende syndrom, er det ikke kendt, at den minimale mængde benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan forekomme. For tidlige spædbørn med lav fødselsvægt såvel som patienter, der får høje doser, kan være mere tilbøjelige til at udvikle toksicitet. Praktikere, der administrerer denne og andre medicin, der indeholder benzylalkohol, bør overveje den kombinerede daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra alle kilder. Når det er rekonstitueret med 2,2 ml BWFI -myalept, indeholder 1,76 mg benzylalkohol pr. Mg metreleptin eller 9 mg benzylalkohol pr. Ml rekonstitueret produkt.

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med myalept inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 1) til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til myalept

I et tilfælde efter markedsføring resulterede en dosis forkert beregning i, at et spædbarn blev udsat for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder. I dette tilfælde var langvarig overdosis forbundet med svær anoreksi, der forårsager vitamin- og zinkmangel, som jernmangelanæmi -proteinkalorie -underernæring og dårlig vægtøgning, der blev løst efter understøttende behandling og dosisjustering.

I tilfælde af, at en overdosispatienter skal overvåges, og passende understøttende behandling initieres som dikteret af patientens kliniske status.

Kontraindikationer for myalept

Generel fedme

Myalept er kontraindiceret hos patienter med generel fedme, der ikke er forbundet med medfødt leptinmangel. Myalept har ikke vist sig at være effektiv til behandling af generel fedme, og udviklingen af ​​anti-metreleptinantistoffer med neutraliserende aktivitet er rapporteret hos overvægtige patienter behandlet med myalept [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed

Myalept er kontraindiceret hos patienter med forudgående alvorlige overfølsomhedsreaktioner på metreleptin eller på nogen af ​​produktkomponenterne. Kendte overfølsomhedsreaktioner har inkluderet anafylaxis urticaria og generaliseret udslæt [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Myalept

Handlingsmekanisme

Adipocytter opbevarer lipider for at imødekomme brændstofbehovet i ikke-adiposevæv under faste. Hos patienter med generaliseret lipodystrofi fører manglen på fedtvæv til hypertriglyceridæmi og ektopisk deponering af fedt i ikke-adiposevæv, såsom lever og muskel, der bidrager til metaboliske abnormiteter, herunder insulinresistens. Indfødt leptin er et hormon, der overvejende udskilles af fedtvæv, der informerer det centrale nervesystem om status for energibutikker i kroppen. Hos patienter med generaliseret lipodystrofi -leptinmangel, der er resultatet af tabet af fedtvæv, bidrager det til overskydende kalorieindtag, hvilket forværrer de metaboliske abnormiteter.

Myalept (metreleptin) til injektion udøver sin funktion ved at binde til og aktivere den humane leptinreceptor (OBR), der hører til klasse I -cytokinfamilien af ​​receptorer, der signaliserer gennem JAK/STAT -transduktionsvejen.

Farmakodynamik

Kliniske studier hos patienter med generaliseret lipodystrofi antyder, at myalept øger insulinfølsomheden og reducerer fødeindtagelsen. Forbedringer i insulinfølsomhed og reduktioner i fødeindtagelse er i overensstemmelse med lavere HBA _1c Fastende glukose og fastende triglyceridværdier, der blev set i det kliniske myaleptiske forsøg [se Kliniske studier ].

Farmakokinetik

Der er begrænsede data om farmakokinetikken af ​​metreleptin hos patienter med generaliseret lipodystrofi, og derfor er der ikke udført nogen formel eksponeringsresponsanalyse. Det skal bemærkes, at leptinassayet måler både endogent leptin såvel som eksogent indgivet metreleptin.

Absorption

Peak Serum -leptinkoncentration (CMAX) forekom ca. 4,0 til 4,3 timer efter subkutan administration af enkeltdoser i området fra 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske forsøgspersoner. I et understøttende forsøg hos lipodystrofi var patienter median Tmax af metreleptin 4 timer (interval: 2 til 8 timer; n = 5) efter enkeltdosis administration af metreleptin.

Fordeling

I undersøgelser af raske voksne personer efter intravenøs administration af metreleptin -leptinvolumen var distributionsvolumen ca. 4 til 5 gange plasmavolumen; Mængder (VZ) (gennemsnit ± SD) var 370 ± 184 ml/kg 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for henholdsvis 0,3 1,0 og 3,0 mg/kg/dag doser.

Metabolisme og eliminering

Der er ikke udført nogen formelle metabolismeundersøgelser med metreleptin. Ikke -kliniske data indikerer, at renal clearance er den vigtigste rute for eliminering af metabptinen uden nogen åbenbar bidrag af systemisk metabolisme eller nedbrydning. Efter enkelt subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/ml metreleptin i raske forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer. Clearance af metreleptin forventes at blive forsinket i nærvær af leptinantistoffer [se Side Effetcs ].

Lægemiddelinteraktioner

Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsundersøgelser hos patienter med lipodystrofi [se Side Effetcs ].

Specifikke populationer

Nedskærmning af nyren

Ingen formelle farmakokinetiske undersøgelser blev udført hos patienter med nedsat nyrefunktion. Ikke -kliniske data indikerer, at renal clearance er den vigtigste rute for eliminering af metabptinen uden nogen åbenbar bidrag af systemisk metabolisme eller nedbrydning. Derfor kan farmakokinetikken af ​​metreleptin ændres hos personer med nedsat nyrefunktion.

Leverskrivning i leveren

Ingen formelle farmakokinetiske undersøgelser blev udført hos patienter med leverfunktion.

Alder Køn Race Body Mass Index

Specifikke kliniske undersøgelser er ikke blevet udført for at vurdere virkningen af ​​alderskønsløb eller kropsmasseindeks på farmakokinetikken af ​​metreleptin hos patienter med generaliseret lipodystrofi.

Kliniske studier

Open-label-en-armstudie

En open-label-enkeltarmsundersøgelse evaluerede myaleptbehandling hos patienter med medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi og diabetes mellitus hypertriglyceridæmi og/eller øget fastende insulin.

Baseline sygdomsegenskaber og demografi

Af de 48 patienter, der blev tilmeldt 32 (67%), havde medfødt generaliseret lipodystrofi og 16 (33%) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi. Samlet set var 36 (75%) patienter kvindelige 22 (46%) kaukasiske 10 (21%) spansktalende og 9 (19%) sort. Medianalderen ved baseline var 15 år (rækkevidde: 1 -68 år) med 35 (73%) patienter, der var mindre end 18 år. Den median faste leptinkoncentration ved baseline var 0,7 ng/ml hos mænd (interval: 0,3 -3,3 ng/ml) og 1,0 ng/ml hos kvinder (interval: 0,3 -3,3 ng/ml).

Behandlingsvarighed og dosering i undersøgelsen

Den medianvarighed af myaleptbehandling var 2,7 år (rækkevidde: 3,6 måneder -10,9 år). Myalept blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige doser). Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til behandlingsvarigheden i forskellige doser) for de 36 patienter med baseline -kropsvægt større end 40 kg var 2,6 mg for mænd og 4,6 mg for kvinder i det første behandlingsår og 3,2 mg for mænd og 6,3 mg for hunner i hele studieperioden. For de 12 patienter med baseline-kropsvægt mindre end 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 0,06 til 0,11 mg/kg (NULL,8-4,3 mg) over hele undersøgelsesperioden.

Effektivitetsresultater

Ved baseline 37 (77%) havde patienter HBA _1c Værdier på 7% eller større 19 (40%) havde HBA _1c Værdier på 9%eller større 33 (69%) havde faste plasmaglukoseværdier på 126 mg/dL eller større 17 (35%) havde faste triglyceridværdier på 500 mg/dL eller større og 11 (23%) havde fastende triglyceridværdier på 1000 mg/dL eller større.

Patienter behandlet med myalept havde gennemsnitlige/median reduktioner i HBA _1c Fastende glukose og triglycerider efter 1 år (tabel 4). Ændringerne i HBA _1c Fastende glukose og triglycerider observeret i måned 4 svarede til dem på 1 år. Samtidig antihyperglykæmisk og lipidændrende medicin doseringsregimer blev ikke holdt konstant under undersøgelsen; For eksempel fik nogle patienter, der blev behandlet med insulin, deres dosering forøget, og andre havde store reduktioner eller seponering af insulin.

Tabel 4: Resultater i en open-label-enkeltarmundersøgelse hos patienter med generaliseret lipodystrofi behandlet med myalept (n = 48)

Blandt 12 patienter med generaliseret lipodystrofi, der havde en baseline triglyceridniveau 500 mg/dL eller større, og data tilgængelige ved måned 12 Median baseline triglyceridniveau var 1527 mg/dL og medianreduktionen i triglycerider i måned 12 var 1117 mg/dl.

Patientinformation til myalept

Myalept®
(MAI-UH-LPT)
(Metreleptin) til injektion til subkutan brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om myalept?

Myalept kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Risiko for tab af endogen leptinaktivitet eller tab af myaleptileffektivitet på grund af neutraliserende antistoffer. Nogle mennesker, der bruger myalept, fremstiller antistoffer i deres blod, der kan reducere, hvor godt leptinet i din krop (endogen) fungerer, eller hvor godt myalept fungerer. Bivirkninger kan omfatte:
  • infektion
  • Problemer med blodsukker inklusive diabetes
  • En stigning i mængden af ​​fedt i dit blod (triglycerider)
• Lymfom (en type blodkræft). Der kan være en øget risiko for at få lymfom, når du bruger myalept.

Myalept er kun tilgængelig via et begrænset program kaldet Myalept Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -programmet. For mere information om Myalept Rems-programmet, gå til www.myaleptrems.com eller ring 1855-669-2537.

Hvad er myalept?

Myalept er en receptpligtig medicin, der bruges med en diæt anbefalet af din sundhedsudbyder til behandling af problemer forårsaget af ikke at have nok leptin i din krop (leptinmangel) hos mennesker med medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi.

• Det vides ikke, om myalept er sikkert og effektivt, når det bruges:
  • At behandle problemer (komplikationer) forårsaget af delvis lipodystrofi
  • At behandle leversygdom inklusive ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
• Myalept bør ikke bruges til behandling:
  • Mennesker med HIV-relateret lipodystrofi
  • Mennesker med metabolisk sygdom inklusive diabetes mellitus og hypertriglyceridæmi uden tegn eller symptomer på medfødt eller erhvervet generaliseret lipodystrofi

Brug ikke myalept, hvis du:

• Har generel fedme, der ikke er forårsaget af en medfødt leptinmangel.
• er allergiske over for metreleptin eller nogen af ​​ingredienserne i myalept. Se slutningen af ​​denne medicinvuide for en komplet liste over ingredienser i myalept. Tal med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion inklusive udslæt eller kløe (bikuber). Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • Alvorligt udslæt eller kløe
  • besvimende Eller føler dig svimmel
  • Meget hurtig hjerteslag

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger myalept?

Før du bruger Myalept, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft problemer med dine blodlegemer inklusive lavt blodlegemer tæller især hvide blodlegemer
• har eller har haft problemer med din knoglemarv
• har eller har haft hævede lymfeknuder (lymfadenopati)
• har eller har haft lymfom
• Brug insulin eller et sulfonylura
• har eller har haft problemer med dit immunsystem (autoimmun sygdom)
• har eller har haft problemer med din bugspytkirtel (pancreatitis)
• har høje blodtriglyceridniveauer
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om myalept vil skade din ufødte baby
  • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Myalept, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig med et program til at indsamle information om resultaterne af mødre og babyer udsat for Myalept under graviditet. Du kan tilmelde dig Myalept-programmet ved at ringe til 1-855-669-2537.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Myalept passerer ind i din brystmælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager myalept.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge myalept?

• Se Instruktioner for Use Det følger med myalept til detaljerede instruktioner om brug af myalept på den rigtige måde.
• Brug Myalept nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget myalept du skal bruge, og hvornår du skal bruge den. Gør ikke Skift din dosis, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
  • Gør ikke Stop pludselig med at bruge myalept. At stoppe myalepten pludselig kan forårsage et alvorligt problem med din bugspytkirtel (pancreatitis) og meget høje triglycerider.
  • Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du skal stoppe med at bruge Myalept, skal din sundhedsudbyder langsomt reducere din dosis (kon) over 1 uge.
• Myalept injiceres 1 gang om dagen på samme tid hver dag.
• Myalept kan bruges med eller uden mad.
• Hvis du går glip af en dosis myalept, skal du tage det, så snart du husker. Tag din almindelige dosis næste dag på din normale tid. Gør ikke Tag mere end din almindelige daglige dosis på en enkelt dag. Gør ikke Tag en ekstra dosis eller øg mængden af ​​din dosis for at kompensere for en ubesvaret dosis.
• Gør ikke Bland myalept og insulin i den samme sprøjte eller hætteglas. Selvom myalept- og insulindoser kan gives på samme tid Gør ikke Injicerer myalept og insulin på det samme injektionssted.
• Når myalept bruges hos nyfødte eller spædbørn, fortæller din sundhedsudbyder dig, om myalept skal blandes med en væske kaldet sterilt vand til injektion (WFI) (konserveringsfri). For ældre børn og voksne kan bakteriostatisk vand til injektion (BWFI) anvendes.
• Myalept gives som en injektion under huden (subkutan) af din mave (mave) lår eller overarm. Gør ikke inject MYALEPT into a vein or muscle.

Hvad er de mulige bivirkninger af myalept?

Myalept kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om myalept?
• Lavt blodsukker (Hypoglykæmi). Du kan få lavt blodsukker, hvis du bruger myalept med en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker, såsom insulin eller sulfonylura. Dosis af dit insulin eller sulfonylura kan muligvis sænkes, mens du bruger myalept. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
  • Shakakess
  • sved
  • hovedpine
  • døsighed
  • svaghed
  • svimmelhed
  • forvirring
  • irritabilitet
  • sult
  • Hurtigt hjerteslag
  • Følelse af jittery

Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du genkender og behandler lavt blodsukker. Sørg for, at din familie og andre mennesker omkring dig meget ved, hvordan man genkender og behandler lavt blodsukker.

• Autoimmunity. Mennesker, der har eller har haft visse problemer med deres immunsystem (autoimmun sygdom), kan have forværret deres symptomer med myalept. Tal med din sundhedsudbyder om, hvilke symptomer du skal se på, der ville berettige yderligere test.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed). Allergiske reaktioner kan ske hos mennesker, der bruger myalept. Tal med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptom på en allergisk reaktion. Se
• Benzylalkoholtoksicitet. Alvorlige bivirkninger inklusive død er sket hos nyfødte eller spædbørn, der har modtaget den konserveringsmiddel benzylalkohol. Myalept, når den blandes med en væske kaldet bakteriostatisk vand til injektion (BWFI) indeholder benzylalkohol. Myalept, når den blandes med en væske kaldet sterilt vand til injektion (WFI) (konserveringsfri) indeholder ingen benzylalkohol. Når myalept bruges hos nyfødte eller spædbørn, skal myalept blandes med sterilt vand til injektion (WFI).

De mest almindelige bivirkninger af myalept inkluderer:

• hovedpine
• Lavt blodsukker (Hypoglykæmi)
• nedsat vægt
• mavesmerter

Tal med din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle bivirkninger med myalept. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare myalept?

• Opbevar myalept i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Hold myalept hætteglas i deres karton og ude af lyset.
• Gør ikke Frys Myalept.
• Gør ikke Brug myalept forbi udløbsdatoen, der er trykt på hætteglasset.
• Gør ikke Brug myalept, hvis det hvide pulver i hætteglasset er misfarvet.
• Efter blanding af myaleptvæsken i hætteglasset skal være klar og farveløs. Brug ikke myalept, hvis det er farvet eller overskyet eller har klumper eller partikler i det. Kast hætteglasset væk og få en ny.
• Efter blanding Gør ikke Frys eller ryst myalept.
• Myalept blandet med BWFI:
  • Myalept kan bruges til mere end 1 dosis i op til 3 dage, når de opbevares i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C) og ud af lyset. Kast enhver ubrugt myalept efter 3 dage.
• Myalept blandet med WFI:
  • Skal bruges med det samme. Kast enhver ubrugt myalept, det kan ikke gemmes til senere brug.

Hold myalept og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af myalept

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke myalept til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke myalept til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om myalept. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om myalept, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om Myalept, gå til www.myalept.com eller ring Myalept kundeservice på 1-855-6692537.

hvor meget hydroxyzin er for meget

Hvad er ingredienserne i myalept?

Aktiv ingrediens: Metrleptin

Inaktive ingredienser: Glutaminsyre glycin sucrose og polysorbat 20

Instruktioner for Use

Myalept®
(MAI-UH-LPT)
(Metreleptin) til injektion til subkutan brug Vial

• En sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du injicerer myalept, før du bruger det for første gang. En sundhedsudbyder skal også se dig injicere din myaleptdosis første gang du injicerer den.
• Gør ikke Injicer Myalept, indtil din sundhedsudbyder har vist dig den rigtige måde at injicere det på. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår instruktionerne, skal du tale med din sundhedsudbyder eller farmaceut.
• Myalept er kun til brug under huden (subkutan).
• Gør ikke Del dine myalept nåle med en anden person. Du kan give en infektion til dem eller få en infektion fra dem.

Denne brugsanvisning er opdelt i 6 trin:

Trin 1: Kom godt i gang

Trin 2: Påfyldning af 3 ml sprøjte med 2,2 ml væske

Trin 3: Forberedelse af myalept

Trin 4: Udfyldning af sprøjten, der blev brugt til at injicere myalept

Trin 5: Injektion af myalept

Trin 6: Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter

Hvis du på ethvert tidspunkt under disse trin har spørgsmål:

• Se Common Questions tab
• Ring 1-855-669-2537
• Besøg www.myalept.com

Forsyninger, du bliver nødt til at give dit myalept (se figur A).

Sørg for, at du har alle de forsyninger, der er anført nedenfor, før du bruger Myalept.

Du kan få disse forsyninger med en recept fra din sundhedsudbyder fra et detail- eller hospital -apotek eller det specialitetsapotek, der distribuerer myalept.

• Et hætteglas med væske til blanding af myalept
  • Sterilt vand til injektion skal bruges hos nyfødte og spædbørn
  • Bakteriostatisk vand til injektion bør bruges til ældre børn og voksne
• En 3 ml sprøjte med en længere nål til blanding af myalept
• Et hætteglas med myaleptpulver
• En 1 ml sprøjte (eller mindre) med en kortere nål til injektion af myalept
• 2 alkoholvieter
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte nåle og sprøjter væk. Se bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter i slutningen af ​​disse instruktioner.
• Klistermærker til at bemærke kasseringsdato for blandet medicin

Figur a

Sådan læses dine sprøjter:

Sprøjten på 3 ml har en længere nål (se figur B).

Den 3 ml sprøjte er den sprøjte, du vil bruge til at blande myalept. Fyld altid 3 ml sprøjte med 2,2 ml væske.

Gør ikke Injicér dig selv med 3 ml sprøjte.

Figur b

Injektionssprøjterne har en kortere nål (se figur C).

• Mennesker, der vejer mere end 88 pund (lbs) (40 kg), skal bruge en 1 ml sprøjte til at administrere deres injektion af myalept. Mennesker, der vejer 88 kg (40 kg) eller mindre, skal bruge enten en 1 ml eller mindre sprøjte, fordi der er behov for mindre mængder myalept til injektion. Brug af den forkerte størrelse sprøjte kan få dig til at måle den forkerte mængde myalept.

Den 1 ml (eller mindre) sprøjte er den sprøjte, du vil bruge til at injicere myalept. Brug kun den 1 ml (eller mindre) sprøjte til at injicere din dosis myalept.

Figur c

Trin 1: Kom godt i gang

Din dosis af myalept kan ændre sig over tid afhængigt af hvordan myalept fungerer for dig. Så det er vigtigt at holde styr på din dosis. På linjen nedenfor skriv ned din dosis i ML og datoen. Sørg for at holde dette ajour, hvis din dosis ændres:

• Tag 1 myalept hætteglas ud af køleskabet 10 minutter, før du planlægger at injicere for at give det mulighed for at nå stuetemperatur.
• Sæt 1 hætteglas med væsken skal du blande myalept på din arbejdsoverflade.
• Kontroller pulveret i Myalept -hætteglasset. Det skal være hvidt. Brug ikke myalept, hvis pulveret er misfarvet. Kast det væk og få en ny.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på Myalept -hætteglasset. Brug ikke myalept forbi udløbsdatoen, der er trykt på hætteglasset (se figur D).

Figur d

For dette trin har du brug for:

Hætteglas med væske til mixinga dosis af myalept

Hætteglas med pulver (myalept)

Alkohol aftørrer

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Fjern 2 alkoholtørrer fra deres indpakning. Placer viskerne på deres indpakninger for at holde dem rene.

Brug tommelfingeren til at fjerne hætterne fra hætteglassene.

Rengør toppen af ​​hætteglassene med en af ​​alkoholservietterne.

Trin 2: Påfyldning af 3 ml sprøjte (brugt til at blande myalept) med 2,2 ml væske

For dette trin har du brug for:

En 3 ml sprøjte (med længere nål), der bruges til at blande myalept

Hætteglas med væske (fra trin 1)

Sharps bortskaffelsesbeholder

2A Tag 3 ml sprøjte ud af plastindpakningen. Brug altid en ny sprøjte.

Træk nåledækslet lige væk. Drej ikke nålen, når du fjerner dækslet. Læg nåledækslet i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

er colombia sikkert at besøge

Træk stemplet ned for at fylde sprøjten med luft.

Du skal først fylde sprøjten med luft og lægge den luft i hætteglasset for at gøre det lettere at senere fylde sprøjten med væske.

Linie op den øverste kant af stemplet med den sorte 2,2 ml linje.

Indstil hætteglasset med væsken på arbejdsoverfladen. Indsæt nålen i toppen af ​​hætteglasset.

Skub stemplet ned hele vejen for at fylde hætteglasset med luft.

Med nålen stadig i hætteglasset drejer hætteglasset og sprøjten på hovedet.

Hold hele nålen i væsken.

Træk stemplet ned, indtil den øverste kant af stemplet stiller op med den sorte 2,2 ml linje.

Kontroller, om der er en luftlomme i sprøjten.

Hvis du ser en luftlomme, skal du trykke på siden af ​​sprøjten for at flytte luftlommen til toppen af ​​sprøjten.

Skub stemplet op for at fjerne luftlommen.

Du skal fjerne luftlommen for at kunne fylde sprøjten med 2,2 ml væske.

Tip: Du vil altid fylde 3 ml sprøjte med 2,2 ml væske.

Kontroller, om der er store luftbobler i sprøjten.

Hvis du ser store luftbobler i sprøjten, skal du trykke på sprøjten for at flytte luftboblerne til toppen.

Hvis der er et par små bobler tilbage, er det okay.

Skub stemplet op for at fjerne så mange store luftbobler, som du kan.

Træk stemplet ned, så den øverste kant af stemplet stiller op med den sorte 2,2 ml linje.

Hold hele nålen i væsken.

Fjern nålen fra hætteglasset. Vær forsigtig med ikke at flytte stemplet.

Hold sprøjten i din hånd. Sæt det ikke ned.

For instruktioner om, hvordan man kasserer det brugte hætteglas med væske, skal du læse kartonen, der indeholdt disse hætteglas.

Trin 3: Forberedelse af myalept

Note: Hvis du allerede blandede dit myalept før i dag Gå til at bruge et hætteglas med blandet myalept i slutningen af ​​dette trin.

Valgmulighed 1: Blanding af et nyt hætteglas med myalept:

For dette trin har du brug for:

3 ml sprøjte fyldt med 2,2 ml væske (fra trin 2)

Hætteglas med pulver (fra trin 1)

Sharps bortskaffelsesbeholder

Sæt hætteglasset med myaleptpulveret på arbejdsoverfladen. Indsæt nålen lige ned i midten af ​​hætteglasset.

Tilt derefter hætteglasset, så spidsen af ​​nålen peger mod den indvendige væg i hætteglasset.

Med tommelfingeren skal du langsomt skubbe stemplet ned hele vejen. Væsken skal gå ned ad den indvendige væg i hætteglasset.

Sørg for at tilføje væsken langsomt, så bobler ikke dannes i hætteglasset.

diclofenac natrium 75 mg bivirkninger

Ingen væske skal efterlades i sprøjten.

Mens du holder stemplet helt ned, skal du tage nålen ud af hætteglasset.

Kast sprøjten væk med nålen, der stadig er fastgjort i din skarpe bortskaffelsesbeholder.

Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestick -skade.

For at blande pulveret og væske Flyt hætteglasset forsigtigt i en cirkel (hvirvel) Indtil væsken er klar. Ryst ikke hætteglasset.

Når medicinen blandes godt, skal væsken være klar. Du skal ikke se nogen klumper pulverbobler eller skum.

Tip: If your vial of MYALEPT is not mixed well go back to Step 3c.

Note: Go to Step 4 if you just mixed a new vial of MYALEPT.

Valgmulighed 2: Brug af et hætteglas med blandet myalept:

Note: For Nyfødte eller spædbørn ved hjælp af myalept Kast enhver ubrugt blandet myalept med det samme. Gør ikke Opbevar det til genbrug.

For dette trin har du brug for:

Hætteglas med blandet myalept

Alkohol aftørrer

Vælg en ren flad arbejdsoverflade stor nok til at lade dig forberede medicinen.

Tag 1 hætteglas med blandet myalept ud af køleskabet.

Kun myalept blandet med bakteriostatisk vand til â

Du skal bruge hætteglasset inden for 2 dage efter den dag, medicinen blev blandet.

Indstil hætteglasset med blandet myalept på arbejdsoverfladen i 10 til 15 minutter, så det kommer til stuetemperatur.

Vask dine hænder med sæbe og vand.

Fjern 2 alkoholtørrer fra deres indpakning.

Placer viskerne på deres â â â

Rengør toppen af ​​hætteglasset med alkoholtørringen.

Kontroller, at myalepten er blandet godt og er klar. Du skal ikke se nogen klumper pulverbobler eller skum.

Hvis du ser klumper pulverbobler eller skum smide hætteglasset i Sharps -bortskaffelsesbeholderen.

Vigtig: Gør ikke mix any liquid or mixed medicine from another vial with the vial you just cleaned.

Trin 4: Udfyldning af sprøjten, der blev brugt til at injicere myalept

Patienter over 40 kg skal bruge en 1 ml sprøjte til administration. Hos pædiatriske patienter kan små mængder til administration resultere i medicinfejl, når de måles forkert. Mindre sprøjtestørrelser kan være mere passende for pædiatriske patienter, der vejer mindre end eller lig med 25 kg. Sørg for, at den korrekte størrelse sprøjte er valgt.

Tabellen nedenfor viser, hvordan en dosis myalept (Mg) konverteres til opløsningsvolumen (ML) og injektionssprøjtemærkerne (enheder), der svarer til dosis.

Konvertering af myaleptdosis til enhedsmåling til injektion

For dette trin har du brug for:

En (1 ml eller mindre) sprøjte (med kortere nål), der bruges til at injicere myalepteksempler:

Hætteglas med blandet myalept (from Step 3)

Sharps bortskaffelsesbeholder

4a Fjern injektionssprøjten fra plastindpakningen. Brug altid en ny sprøjte.

Grib fast nålbasen fast.

Træk nåledækslet lige væk. Kast nåldækslet i Sharps -bortskaffelsesbeholderen væk.

Træk stemplet ned, indtil den øverste kant af stemplet stiller op med den sorte linje i den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder. Du skal først fylde sprøjten med luft og lægge den luft i hætteglasset for at gøre det lettere at senere fylde sprøjten med væske.

Hold hætteglasset med det blandede myalept. Indsæt nålen i toppen af ​​Myalept -hætteglasset.

Skub stemplet ned hele vejen for at fylde hætteglasset med luft.

Med nålen stadig i hætteglasset drejer hætteglasset og sprøjten på hovedet. Hold hele nålen i væsken. It is okay if the plunger moves down.

Træk stemplet ned, indtil den øverste kant af stemplet stiller op med den sorte linje i den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Kontroller, om der er en luftlomme i sprøjten. Hvis du ser en luftlomme, skal du trykke på siden af ​​sprøjten for at flytte luftlommen til toppen af ​​sprøjten.

Skub stemplet op for at fjerne luftlommen. You must remove the air pocket to be able to fill the syringe with a full dose of MYALEPT.

Tip: If your prescribed dose is more than 1 mL you will need to use 2 separate injections to take your full daily dose. Repeat Step 4 to fill the second syringe.

Kontroller, om der er store luftbobler i â

Skub stemplet op for at fjerne så mange store luftbobler, som du kan.

Træk stemplet ned igen, indtil den øverste kant af stemplet stiller op med den sorte linje i den dosis, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Fjern nålen fra hætteglasset.

Indstil hætteglasset. Gør ikke Sæt sprøjten ned.

Hvis der er et par små bobler tilbage, er det okay.

Trin 5: Injektion af myalept

For dette trin har du brug for:

Sprøjte fyldt med din myaleptdosis (fra trin 4)

Alkohol aftørre (fra trin 1)

Sharps bortskaffelsesbeholder for used syringes og needles

Vælg enn injection site that you will use to inject your MYALEPT.

De anbefalede injektionssteder er et område i din krop, der har mest fedt, såsom maven (maven) lårarm.â

Du kan bruge det samme område af kroppen til hver injektion. Men sørg for at vælge et andet injektionssted i dette område.

Hvis du injicerer andre medicin, skal du vælge et andet sted, hvor du injicerer myalept. Injicerer ikke myalept på det samme sted som dine andre medicin.

Brug en alkohol aftørre â

Lad alkoholen tørre â

Knip huden med den ene hånd. EN

Indsæt nålen i huden ved â

Gør ikke insert the needle straight  up og down.

Slip huden. EN

Brug tommelfingeren til at skubbe â

Vigtig: Injicerer myalept under huden (subkutan). Injicér ikke myalept i en muskel eller vene.

Kast den brugte sprøjte med nålen, der stadig er fastgjort i din skarpe bortskaffelsesbeholder. Se Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter I slutningen af ​​denne IFU.

Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestick -skade.

Vigtig: Ubrugt myalept blandet med sterilt vand til injektion (nyfødte eller spædbørn) skal smides væk.

Gør ikke Opbevar det til genbrug.

Myalept blandet med bakteriostatisk vand til injektion kan opbevares til genbrug.

Opbevar hætteglasset med blandet myalept i køleskabet, så snart du er færdig.

Ser man på et kalendertælling 2 dage efter den dag, du blandede myalepten.

For eksempel, hvis du blandede Myalept mandag 2. januar, ville du smide det væk efter din dosis onsdag den 4. januar.

Skriv den dato på de klistermærker, der er fundet til højre.

Placer klistermærket på hætteglasset med blandet myalept.

Vigtig: Stickers to Note the Last Day You Can Use MYALEPT When Mixed with Bacteriostatic Water for Injection

Trin 6: Bortskaffelse af brugte nåle og sprøjter:

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle og sprøjter i dit husholdningspass.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Almindelige spørgsmål

Spørgsmål om opbevaring og rejser med myalept side 15

Spørgsmål om forberedelse og blanding af din dosis af myaleptsider 15-16

Spørgsmål om indsprøjtning af myalept side 16

Spørgsmål om myalepts forsyninger Side 16

Almindelige spørgsmål

Spørgsmål om opbevaring og rejser med myalept

1Q Hvordan opbevarer jeg et hætteglas med pulver (myalept) og blandede myalept?

A Det hætteglas med pulver har en hvid hætte. Hætteglasset med blandet medicin er det hætteglas, som du anvendte klistermærket til.

• Disse hætteglas skal opbevares i deres karton i køleskabet, indtil du er klar til at bruge dem
• Opbevar disse hætteglas i deres karton, så de kan beskyttes mod lys
• Gør ikke freeze or heat these vials

2Q Hvor længe kan jeg efterlade et hætteglas med pulver eller blandet myalept ved stuetemperatur?

Et hætteglas med pulver eller myalept blandet med bakteriostatisk vand til injektion kan efterlades ved stuetemperatur i op til 4 timer. Myalept blandet med sterilt vand til injektion bør bruges med det samme. Kast enhver ubrugt blandet myalept. Hvis du er usikker på, om du kan bruge et hætteglas med pulver eller blandet myalept, skal du ringe 1-855-6Myalept.

3Q Hvad gør jeg med et hætteglas med pulver eller blandet myalept, hvis det er frosset eller opvarmet?

A Hvis et hætteglas med pulver eller blandet myalept er frosset eller opvarmet, kast det væk i skarp bortskaffelsesbeholder.

4Q Hvad gør jeg med et hætteglas med blandet myalept, hvis der ikke er en fuld dosis tilbage?

En spørg din sundhedsudbyder, hvordan du bruger eller opbevarer et hætteglas med blandet myalept, der indeholder mindre end en fuld dosis.

5Q Hvordan tager jeg myalept, hvis jeg er væk hjemmefra eller rejser?

A For at tage en dosis myalept, hvis du er væk hjemmefra eller rejser, skal du tage alle dine forsyninger med dig. Fyld ikke en sprøjte eller forbered en dosis på forhånd og tag den med dig.

hjemmesiddende job

Spørgsmål om forberedelse og blanding af din dosis myalept

6Q Hvad skal jeg gøre, hvis jeg rører ved toppen af ​​et hætteglas, efter at jeg har renset det?

En ren toppen af ​​hætteglasset igen med en ny alkohol -aftørring.

7q Hvad skal jeg gøre, hvis min dosis er skrevet i Mg (milligram) ikke ML (Milliliters)?

A Hvis din dosis myalept er skrevet i Mg og ikke ML, ring til din farmaceut. Din farmaceut kan give dig din dosis i ML. Forsøg ikke at forberede en dosis myalept, hvis din dosis er i Mg.

8q Hvad skal jeg gøre, hvis der er luftbobler eller luftlommer i sprøjten?

En følg trin 2G (side 5) og 2H (side 6) for at fjerne luftbobler eller en luftlomme fra sprøjten, når den fylder den med væske. Følg trin 4G og 4H (side 11) for at fjerne luftbobler eller en luftlomme fra sprøjten, når du fylder den med myalept. Kontroller, om der er store luftbobler i sprøjten. Tryk i så fald sprøjten for at flytte luftboblerne til toppen. Hvis der stadig er et par små luftbobler tilbage i sprøjten efter disse trin, er det okay. Luftboblerne vil ikke skade dig.

9q Hvad hvis nålen kommer ud af sprøjten, der bruges til at blande myalept, når jeg prøver at fjerne nåledækslet?

A med nåldækslet stadig på nålen drej nålen tilbage på sprøjten. Grib fast sprøjten og træk nåledækslet lige væk. Drej ikke sprøjten eller nålen, når du trækker nåldækslet af.

10Q Hvad hvis nålen kommer ud af sprøjten, der bruges til at injicere myalept, når jeg prøver at fjerne nåledækslet?

A med nåldækslet stadig på nålen, skub nålen fast tilbage på sprøjten. Grib bunden af ​​nålen så fast som du kan mellem din pegefinger og tommelfinger, mens du trækker på nåledækslet.

11Q Hvad gør jeg, hvis jeg ser skum i et hætteglas med medicin, jeg blander?

A Hvis skum dannes i det hætteglas med medicin, når du hvirvler det, lader hætteglasset sidde på arbejdsoverfladen, indtil skummet er væk.

12Q Kan jeg fylde en sprøjte med en dosis blandet myalept og gemme den til at bruge senere?

En en dosis af myalept skal tages lige efter, at den er blandet. Fyld ikke en sprøjte eller forbered en dosis til senere brug.

Spørgsmål om indsprøjtning af myalept

13q Hvad er nogle tip til injektion af myalept?

Et forsøg på disse tip til at hjælpe dig med at forberede dig til din injektion med myalept:

• Kend trinene i processen. For at lære trinnene at kende, skal du læse denne pjece i forvejen. Det kan hjælpe med at læse trinene højt. Hvis du har spørgsmål om, hvordan du injicerer, skal du sørge for at stille din sundhedsudbyder
• Find et sted, der er rent og godt oplyst, hvor du kan gøre injektionen
• Bed om hjælp. Du kan føle dig mere behagelig, hvis en plejepartner gør injektionen for dig
• Sæt is på injektionsstedet. Du ønsker måske at bruge is på injektionsstedet efter din injektion for at hjælpe med at mindske nogle af den smerte, du måske føler
• Sørg for, at hætteglasset med pulver (myalept) er ved stuetemperatur, før du blander og injicerer det. For at gøre dette skal du tage et hætteglas med pulver ud af køleskabet og sætte det ud i 10 til 15 minutter

Spørgsmål om myalepts forsyninger

14q Hvordan får jeg de forsyninger, der er nødvendige for at injicere myalept?

A De standardforsyninger, der er nødvendige for at injicere myalept, inkluderer nåle sprøjter væske til blanding og en bortskaffelsesbeholder. Din sundhedsudbyder giver dig en recept på disse forsyninger, der kan udfyldes af et detail- eller hospital -apotek eller det specialiserede apotek, der distribuerer myalept.

15q Hvordan opbevarer jeg de andre forsyninger, der er nødvendige for at tilberede og injicere en dosis myalept?

En butiksprøjter hætteglas af væske med farvede hætter Alkoholtørrer og skarp bortskaffelse af beholderen ved stuetemperatur eller ved den temperatur, der er skrevet på den pakke, de kom i. Sørg for at kontrollere udløbsdatoen på pakkerne på dine forsyninger inden brug. Brug ikke udløbne forsyninger.

At lære mere om myalept

• Tal med din sundhedsudbyder
• Læs medicinguiden, der fulgte med myalept. Medicineringsvejledningen kan hjælpe med at besvare dine spørgsmål om myalept, såsom hvad den bruges til mulige bivirkninger, og hvornår man skal tage det
• Besøg www.myalept.com or call 1-855-6MYALEPT for FREE ongoing support og services

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.