Oplysningerne På Webstedet Er Ikke Medicinsk Rådgivning. Vi Sælger Ikke Noget. Nøjagtigheden Af Oversættelsen Er Ikke Garanteret. Ansvarsfraskrivelse
Produkter til æstetiske kirurgiJuvéderm Ultra XC
Resume af lægemiddeloversigt
Hvad er Juvéderm Ultra XC?
Juvéderm Ultra XC (hyaluronsyre) Injicerbar gel er et dermal fyldstof, der er indikeret til injektion i midten til dyb dermis til korrektion af moderat til svære ansigtsrynker og fold (såsom nasolabiale folder).
Kan jeg tage Benadryl og Sudafed
Hvad er bivirkninger af Juvéderm Ultra XC?
Almindelige bivirkninger af Juvéderm Ultra XC inkluderer:
- reaktioner på injektionsstedet såsom:
- Rødhed hævelse
- ømhed
- fasthed
- Klumper/ ujævnheder
- Misfarvning og
- blå mærker
Søg medicinsk behandling eller ring 911 på én gang, hvis du har følgende alvorlige bivirkninger:
- Alvorlige øjensymptomer såsom pludseligt synstab sløret synet tunnel vision øje smerter eller hævelse eller at se haloer omkring lys;
- Alvorlige hjertesymptomer såsom hurtig uregelmæssige eller bankende hjerteslag; flagrende i brystet; åndenød; og pludselig svimmelhed lethed eller udlevering;
- Alvorlig hovedpine forvirring sløret talearm eller ben svaghed problemer med at gå tab af koordination føles ustabil meget stive muskler høj feber voldsom sved eller rysten.
Dette dokument indeholder ikke alle mulige bivirkninger, og andre kan forekomme. Kontakt din læge for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Dosering til Juvéderm Ultra XC
Juvéderm Ultra XC Injicerable Gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med 30 g nåle til brug af en enkelt patient og klar til injektion ( Implantation ).
Hvilke stoffer stoffer eller kosttilskud interagerer med Juvéderm Ultra XC?
Juvéderm ultra xc kan interagere med stoffer, der kan forlænge blødning (f.eks. aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS] og warfarin). Fortæl din læge alle medicin og kosttilskud, du bruger.
Juvéderm Ultra XC under graviditet eller amning
Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, før du bruger Juvéderm Ultra XC; Det er ukendt, hvordan det ville påvirke et foster. Kontakt din læge inden amning.
Yderligere oplysninger
Vores Juvéderm Ultra XC (hyaluronsyre) Injicerbar gel bivirkninger Drug Center giver et omfattende overblik over tilgængelige lægemiddelinformation om de potentielle bivirkninger, når du tager denne medicin.
FDA -lægemiddelinformation
- Lægemiddelbeskrivelse
- Indikationer
- Bivirkninger
- Advarsler
- Overdosis
- Klinisk farmakologi
- Medicin vejledning
Beskrivelse til Juvéderm Ultra XC
Juvéderm® Ultra XC er en steril bionedbrydelig ikke -pyrogen viskoelastisk klar farveløs homogeniseret gelimplantat. Det består af tværbundet hyaluronsyre (HA) produceret af Streptococcus heste Bakterier formuleret til en koncentration på 24 mg/ml og 0,3% W/W lidocaine i en fysiologisk buffer.
Bruger til Juvéderm Ultra XC
Påtænkt brug/indikationer
Juvederm® Ultra XC injicerbar gel er indikeret til injektion i midten til dyb dermis til korrektion af moderat til svære ansigtsrynker og foldes (såsom nasolabiale folder).
Dosering til Juvéderm Ultra XC
Lægeinstruktioner
- Juvederm® Ultra XC Injicerable Gel er en stærkt tværbundet formulering, der kan injiceres ved hjælp af en 30 g nål til mere alsidighed i konturering og volumering af ansigtsrynker og fold. Før behandlingen skal patientens medicinske historie opnås, og patienten skal være fuldt ud vurderet af indikationer Kontraindikationer Advarsler Forholdsregler for behandlingssvar Bivirkninger og administrationsmetode. Patienter bør også rådes om, at supplerende touch-up-implantationer kan være påkrævet for at opnå og opretholde maksimal korrektion.
- Patientens soft-vævsmangler skal karakteriseres med hensyn til etiologi-distensibilitetsstress på stedet og dybden af læsionen. Afhængig af typen af hud opnås bedst resultater, når defekten let er distenserbar, og korrektion kan visualiseres ved manuel manipulation (strækning) af huden. Forbehandlingsfotografier anbefales.
- Selvom undersøgelsen viste, at Juvederm® Ultra XC var mindre smertefuld end Juvederm® ultra supplerende anæstesi kan anvendes til yderligere smertehåndtering under og efter injektion.
- Efter at have sikret, at patienten grundigt har vasket behandlingsområdet med sæbe og vand, skal området swabbes med alkohol eller andet antiseptisk middel. Før du injicerer stemplet stangstangen, indtil produktet flyder ud af nålen.
- Efter den første lille mængde materiale er blevet injiceret i patienten, vent hele 3 sekunder for at lade lidokainen træde i kraft, før den fortsætter med resten af injektionen.
- Injektionsteknikken kan variere med hensyn til vinklen og orienteringen af spredningen af injektionsdybden og den indgivne mængde. En lineær trådningsteknik -seriel punkteringinjektion eller en kombination af de 2 er blevet brugt til at opnå optimale resultater. Injektion af produktet for overfladisk kan resultere i synlige klumper og/eller misfarvning.
- Injicer Juvederm® Ultra XC ved at påføre jævnt tryk på stempletstangen, mens du langsomt trækker nålen bagud. Rynken skal løftes og fjernes ved afslutningen af injektionen. Det er vigtigt, at injektionen stoppes lige før nålen trækkes ud af huden for at forhindre, at materiale lækker ud eller ender for overfladisk i huden.
- Hvis nålen er blokeret, skal du ikke øge trykket på stemplets stang. Stop i stedet for injektionen og udskift nålen.
- Det typiske samlede volumen for at opnå optimal korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og nasolabiale folder er1,6 ml pr. Behandlingssted. Det typiske volumen for at opnå optimal korrektion til gentagen behandling er 0,7 ml pr. Behandlingssted.
- Korrekt til 100% af den ønskede volumeneffekt. Overkorriger ikke. Graden og varigheden af korrektionen afhænger af karakteren af defekten behandlet vævsspænding på implantatet sted dybden af implantatet i vævet og injektionsteknikken. Mærkeligt indurerede defekter kan være vanskelige at korrigere.
- Hvis der forekommer øjeblikkelig blanchering, skal injektionen stoppes, og området masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve.
- Når injektionen er afsluttet, skal det behandlede sted masseres forsigtigt, så det er i overensstemmelse med konturen af det omgivende væv. Hvis overkorrektion forekommer, massage området mellem dine fingre eller mod en underliggende overfladisk knogle for at opnå optimale resultater.
- Med patienter, der har lokaliseret hævelse, er graden af korrektion undertiden vanskelig at bedømme på behandlingstidspunktet. I disse tilfælde er det bedre at invitere patienten til en touch-up-session efter 1 til 2 uger.
- Patienter kan have milde til moderat injektionssted svar, som typisk løser om et par dage. Hvis det behandlede område er hævet umiddelbart efter injektionen, kan en ispakke påføres stedet i en kort periode.
- Efter den indledende behandling kan en yderligere behandling (fra 1 til 2 uger senere) være nødvendig for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Hvis rynken har brug for yderligere behandling, skal den samme procedure gentages, indtil der opnås et tilfredsstillende resultat. Behovet for en yderligere behandling kan variere fra patient til patient og er afhængig af en række faktorer, såsom rynke alvorlighed hudelasticitet og dermal tykkelse på behandlingsstedet.
- Lægen skal instruere patienten om straks at rapportere til hende/ham ethvert bevis for problemer, der muligvis er forbundet med brugen af Juvederm® Ultra XC.
Hvor leveret
Juvederm® Ultra XC Injicerbar gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med 30 g nåle til brug af en enkelt patient og klar til injektion (implantation). Volumenet i hver sprøjte er som anført på sprøjtemærket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er steril og ikke pyrogen. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken åbnes eller beskadiges.
Opbevaring
Opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ° C/77 ° F). Frys ikke.
Juvederm® Ultra XC injectable gel has a clear appearance. In the event that a syringe contains material that is not clear do not use the syringe; notify Allergan Product Support immediately at 1-877-345-5372.
Fremstillet af: Route de Proméry Zone Artisanale de Pré-Mairy 74370 Pringy-France. Distribueret af: Santa Barbara CA 93111 USA. Revideret: N/A.
Bivirkninger til Juvéderm Ultra XC
Klinisk evaluering af Juvederm® Ultra XC
En 2-ugers randomiseret kontrolleret amerikansk klinisk undersøgelse til Juvederm® Ultra XC og Ultra Plus XC sammenlignet med Juvederm® Ultra og Ultra Plus uden lidocaine viste en lignende sikkerhedsprofil i alle forsøgspersoner (n = 72) med undtagelse af færre rapporter om smerte/ømhed med det produkt, der indeholder lidocain. Almindelige reaktioner på behandlingsstedet (CTR) efter sværhedsgrad og varighed præsenteres i tabel 1 og 2. bortset fra svar på injektionsstedet var der ingen bivirkninger relateret til enhedsproceduren eller anæstesi.
- De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet for Juvederm® Ultra XC var rødme hævelse af ømhed fasthed klumper/stød misfarvning og blå mærker.
Tabel 1: Injektionsstedets reaktioner med maksimal sværhedsgrad (antal/% af emnet nasolabiale folder [NLFS])
| Svar på injektionsstedet | Totaler | Juvederm® Ultr a XC (N a = 36 NLFS) | Juvederm® Ultr a (N a = 36 NLFS) | |||||
| Juvederm® Ultra XC n c % | Juvederm® Ultra n c % | Mild n c % | Mod b n c % | Alvorlig n c % | Mild n c % | Mod b n c % | Alvorlig n c % | |
| Rødme | 29 | 30 | 22 | 7 | 0 | 21 | 9 | 0 |
| 81% | 83% | 61% | 19% | 0% | 58% | 25% | 0% | |
| Smerte | 17 | 22 | 12 | 5 | 0 | 16 | 5 | 1 |
| 47% | 61% | 33% | 14% | 0% | 44% | 14% | 3% | |
| Ømhed | 22 | 29 | 18 | 3 | 1 | 22 | 6 | 1 |
| 61% | 81% | 50% | 8% | 3% | 61% | 17% | 3% | |
| Fasthed | 32 | 33 | 22 | 8 | 2 | 24 | 9 | 0 |
| 89% | 92% | 61% | 22% | 6% | 67% | 25% | 0% | |
| Hævelse | 30 | 29 | 23 | 6 | 1 | 17 | 12 | 0 |
| 83% | 81% | 64% | 17% | 3% | 47% | 33% | 0% | |
| Klumper/ujævnheder | 20 | 22 | 13 | 6 | 1 | 17 | 4 | 1 |
| 56% | 61% | 36% | 17% | 3% | 47% | 11% | 3% | |
| Blå mærker | 27 | 24 | 16 | 8 | 3 | 15 | 6 | 3 |
| 75% | 67% | 44% | 22% | 8% | 42% | 17% | 8% | |
| Kløe | 12 | 11 | 12 | 0 | 0 | 10 | 1 | 0 |
| 33% | 31% | 33% | 0% | 0% | 28% | 3% | 0% | |
| Misfarvning | 22 | 21 | 17 | 2 | 3 | 16 | 3 | 2 |
| 61% | 58% | 47% | 6% | 8% | 44% | 8% | 6% | |
| a Antal emne NLF'er behandlet med den respektive enhed b Mod = Moderate c Antal NLF'er med enhver forekomst af en bestemt CTR (eller sværhedsgrad for de samlede procenter) |
Tabel 2: Varighed af injektionsstedets svar (nummer/% af emnet NLFS)
| Svar på injektionsstedet | Juvederm® Ultra XC (N a = 36 NLFS) n b % | Juvederm® Ultra (N a = 36 NLFS) n b % | ||||||
| Varighed c | 1-3 dage | 4-7 dage | 8-14 dage | > 14 dage | 1-3 dage | 4-7 dage | 8-14 dage | > 14 dage |
| Rødme | 22 | 4 | 1 | 2 | 22 | 4 | 2 | 2 |
| 61% | 11% | 3% | 6% | 61% | 11% | 6% | 6% | |
| Smerte | 15 | 0 | 1 | 1 | 18 | 3 | 0 | 1 |
| 42% | 0% | 3% | 3% | 50% | 8% | 0% | 3% | |
| Ømhed | 14 | 3 | 3 | 2 | 23 | 5 | 0 | 1 |
| 39% | 8% | 8% | 6% | 64% | 14% | 0% | 3% | |
| Fasthed | 15 | 7 | 5 | 5 | 15 | 7 | 8 | 3 |
| 42% | 19% | 14% | 14% | 42% | 19% | 22% | 8% | |
| Hævelse | 19 | 7 | 2 | 2 | 17 | 7 | 3 | 2 |
| 53% | 19% | 6% | 6% | 47% | 19% | 8% | 6% | |
| Klumper/ujævnheder | 10 | 4 | 2 | 4 | 11 | 5 | 3 | 3 |
| 28% | 11% | 6% | 11% | 31% | 14% | 8% | 8% | |
| Blå mærker | 12 | 8 | 4 | 3 | 7 | 8 | 6 | 3 |
| 33% | 22% | 11% | 8% | 19% | 22% | 17% | 8% | |
| Kløe | 8 | 3 | 0 | 1 | 9 | 1 | 0 | 1 |
| 22% | 8% | 0% | 3% | 25% | 3% | 0% | 3% | |
| Misfarvning | 13 | 2 | 4 | 3 | 10 | 5 | 4 | 2 |
| 36% | 6% | 11% | 8% | 28% | 14% | 11% | 6% | |
| a Antal emne NLF'er behandlet med den respektive enhed b Antal emne NLF'er med hver specifik respons på injektionsstedet ved maksimal varighed c Varighed refers to number of days from symptom onset until resolution irrespective of date of Implantation |
Klinisk evaluering af Juvederm® Ultra (uden lidocaine)
I det indledende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet blev 146 forsøgspersoner injiceret med Juvederm® Ultra i en NLF og ZyPlast® dermal fyldstof i den kontralaterale NLF. Fortryk af dagbogsformularer blev brugt af personer til at registrere specifikke tegn og symptomer, der blev oplevet under hver af de første 14 dage (dag 0 til dag 13) efter indledende og touch-up-behandlinger. Personer blev bedt om at bedømme hver fælles behandlingsrespons, der er anført på dagbogen som mild moderat alvorlig eller ingen. Responser på injektionssted rapporteret af> 5% af forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper er sammenfattet i tabel 3 og 4.
Tabel 3: Injektionsstedets svar efter maksimal sværhedsgrad, der forekommer i> 5% af behandlede personer (antal/% af emnet NLFS)
| Svar på injektionsstedet | Totaler | Juvederm® Ultra (N a = 146 NLFS) | ZyPlast® (N a = 146 NLFS) | |||||
| Juvederm® Ultra n c % | ZyPlast® n c % | Mild n c % | Mod b n c % | Alvorlig n c % | Milld n c % | Mod b n c % | Alvorlig n c % | |
| Rødme | 136 | 130 | 72 | 48 | 16 | 69 | 45 | 16 |
| 93% | 89% | 49% | 33% | 11% | 47% | 31% | 11% | |
| Smerte/ Ømhed | 131 | 128 | 74 | 45 | 12 | 87 | 34 | 7 |
| 90% | 88% | 51% | 31% | 8% | 60% | 23% | 5% | |
| Fasthed | 129 | 127 | 66 | 53 | 10 | 60 | 56 | 11 |
| 88% | 87% | 45% | 36% | 7% | 41% | 38% | 8% | |
| Hævelse | 125 | 122 | 60 | 54 | 11 | 77 | 37 | 8 |
| 86% | 84% | 41% | 37% | 8% | 53% | 25% | 5% | |
| Klumper/ujævnheder | 115 | 122 | 61 | 45 | 9 | 66 | 42 | 14 |
| 79% | 84% | 42% | 31% | 6% | 45% | 29% | 10% | |
| Blå mærker | 86 | 80 | 43 | 29 | 14 | 47 | 27 | 6 |
| 59% | 55% | 29% | 20% | 10% | 32% | 18% | 4% | |
| Kløe | 52 | 53 | 42 | 5 | 5 | 43 | 7 | 3 |
| 36% | 36% | 29% | 3% | 3% | 29% | 5% | 2% | |
| Misfarvning | 48 | 49 | 31 | 11 | 6 | 31 | 15 | 3 |
| 33% | 34% | 21% | 8% | 4% | 21% | 10% | 2% | |
| a Antal emne NLF'er behandlet med den respektive enhed b Mod = Moderate c Antal emne NLF'er med hvert specifikt svar på injektionsstedet |
Tabel 4: Varighed af injektionsstedets reaktioner, der forekommer i> 5% af behandlede personer (antal/% af emnet NLFS)
| Svar på injektionsstedet | Juvederm® Ultra (N a = 146 NLFS) n b % | ZyPlast® (N a = 146 NLFS) n b % | ||||||
| Varighed c | ≤ 3 dage | 4-7 dage | 8-14 dage | > 14 dage | ≤3 dage | 4-7 dage | 8-14 dage | > 14 dage |
| Rødme | 60 | 50 | 8 | 18 | 46 | 46 | 10 | 28 |
| 41% | 34% | 5% | 12% | 32% | 32% | 7% | 19% | |
| Smerte /Ømhed | 61 | 46 | 18 | 6 | 49 | 53 | 14 | 12 |
| 42% | 32% | 12% | 4% | 34% | 36% | 10% | 8% | |
| Fasthed | 29 | 34 | 20 | 46 | 25 | 28 | 20 | 54 |
| 20% | 23% | 14% | 32% | 17% | 19% | 14% | 37% | |
| Hævelse | 38 | 48 | 22 | 17 | 54 | 38 | 20 | 10 |
| 26% | 33% | 15% | 12% | 37% | 26% | 14% | 7% | |
| Klumper/ujævnheder | 26 | 32 | 18 | 39 | 16 | 18 | 19 | 69 |
| 18% | 22% | 12% | 27% | 11% | 12% | 13% | 47% | |
| Blå mærker | 29 | 28 | 24 | 5 | 35 | 27 | 10 | 8 |
| 20% | 19% | 16% | 3% | 24% | 18% | 7% | 5% | |
| Kløe | 25 | 15 | 7 | 5 | 21 | 17 | 4 | 11 |
| 17% | 10% | 5% | 3% | 14% | 12% | 3% | 8% | |
| Misfarvning | 22 | 12 | 4 | 10 | 26 | 9 | 3 | 11 |
| 15% | 8% | 3% | 7% | 18% | 6% | 2% | 8% | |
| a Antal emne NLF'er behandlet med den respektive enhed b Antal emne NLF'er med hver specifik respons på injektionsstedet ved maksimal varighed c Varighed refers to number of days from symptom onset until resolution irrespective of date of Implantation |
Lokale injektionssteder-svar blev registreret i forsøgspersoners dagbøger en eller flere gange for 99% af Juvederm® Ultra-behandlede NLF'er og 98% af ZyPlast®-behandlede NLF'er. Emnernes score for begge produkter var overvejende milde eller moderat i intensitet, og deres varighed var kort varig (7 dage eller mindre). JUVEDERM® Ultra-injektionsstedets reaktioner rapporteret af mere end 1% af forsøgspersoner og ikke bemærket i ovenstående tabeller var hudtørhed og skrælning. Ingen klinisk meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne for Juvederm® Ultra og ZyPlast® blev fundet under undersøgelsen.
Andre sikkerhedsdata
Andre kliniske studier
I 2 yderligere randomiserede amerikanske kliniske undersøgelser af andre Juvederm® -formuleringer (uden lidocaine) i i alt 293 forsøgspersoner svarede sikkerhedsprofilen til den, der er beskrevet ovenfor for Juvederm® Ultra.
Overvågning af postmarked
Følgende bivirkninger blev modtaget fra overvågning af postmarket for Juvederm® Ultra (uden lidocaine), som ikke blev observeret i de kliniske forsøg; Dette inkluderer rapporter, der er modtaget globalt fra alle kilder, herunder videnskabelige tidsskrifter og frivillige rapporter. Bivirkninger med en frekvens på 5 eller flere begivenheder er anført i rækkefølge af udbredelse: Allergisk reaktion Blisterbetændelse ved injektionsstedet paræstesi-infektion ved injektionsstedet blødning på injektionsstedet hudmarkedmål Dermatitis granulom på injektionsstedet og ar.
Abnormiteter i visionen næsten alle var nonsusious begivenheder er rapporteret i forbindelse med ødemer og overkorrektion. De rapporterede begivenheder bestod af sløret dobbeltsyn eller vandige øjne og blev bemærket efter behandling af tårtrugregionen under øjnene. Tid til begyndelse varierede fra øjeblikkelig til 2 uger efter injektion. Interventioner rapporteret af læger blev bemærket at variere fra ingen til orale steroider til injicerbar hyaluronidase. Resultaterne omfattede løst forbedring eller løbende ved sidst kontakt.
Ardannelse er for det meste rapporteret efter behandling i panden eller den glabellære region og forbundet med en vaskulær begivenhed nekrose hud misfarvning blisternodul allergisk reaktion og infektion. Tid til begyndelse varierede fra 2 uger til 4 måneder. Interventioner, der blev ordineret af lægerne, omfattede aktuelle steroidcream nitropaste orale steroider og antibiotika. Yderligere behandlinger, der blev nævnt, var en laserprocedure og kirurgisk arrevision.
Der er sjældent rapporteret om alvorlige bivirkninger for Juvederm® Ultra (rapporteret med en frekvens på 5 eller mere). De mest almindeligt rapporterede alvorlige bivirkninger var ødemerytemiske ecchymose -kløeinduration og smerter.
- Begyndelsen af ødemer varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 ugers spostinjektion. Den ordinerede behandling inkluderede arnica nsaids antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste ødem inden for en dag til en måned.
- Indtræden af erythema varierede generelt fra øjeblikkelig til 1 uge efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede Arnica -antihistaminer antibiotika steroider hyaluronidase og laserbehandling. I de fleste tilfælde løste Erythema sig inden for 1 til 4 uger.
- Begyndelsen af ecchymose varierede generelt fra øjeblikkelig til 5 dage efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede arnica nsaids antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste ecchymose inden for 1 dag til 4 uger.
- Begyndelsen af kløe varierede generelt fra øjeblikkelig til 1 uge efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede NSAID'er antihistaminer antibiotika og steroider. I de fleste tilfælde blev kløe løst inden for 3 dage til 2 måneder.
- Indtræden af induration varierede generelt fra 1 dag til 2 måneder efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste induration inden for 1 uge.
- Begyndelsen af smerter varierede generelt fra øjeblikkelig til 8 dage efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede NSAID'er antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste smerter inden for 1 til 6 uger.
Derudover har der været rapporter om knuderinfektions allergisk reaktionsinflammationsabscess dybere rynke/ar og forskydning.
- Indtræden af knuder varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 uger efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede arnica nsaids antibiotika steroider hyaluronidase og nålaspiration. I de fleste tilfælde løste knuder, der blev løst inden for 3 dage til 1 måned.
- Indtræden af infektion varierede generelt fra øjeblikkelig til 1 uge efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede NSAIDS -antibiotika og steroider. I de fleste tilfælde løste infektion inden for 6 til 10 dage.
- Begyndelsen af allergisk reaktion varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 måneder efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste allergiske reaktioner inden for 2 dage til 4 måneder.
- Begyndelsen af betændelse varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 uger efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antihistaminer antibiotika steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste betændelse inden for 3 dage til 2 måneder.
- Indtræden af abscess varierede generelt fra 2 dage til 2 uger efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antibiotika -steroider og hyaluronidase. I de fleste tilfælde løste Abscess inden for 4 til 6 uger.
- Begyndelsen af dybere rynke/ar varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 uger efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antibiotika -steroider og kirurgisk korrektion af aret. Dybere rynke/ar er rapporteret sjældent, men mere almindeligt efter behandling i den glabellære region.
- Begyndelsen af forskydning varierede generelt fra øjeblikkelig til 2 uger efter injektion. Den ordinerede behandling inkluderede antibiotika -steroider hyaluronidase og laserbehandling.
Lægemiddelinteraktioner til Juvéderm Ultra XC
Ingen oplysninger leveret
Advarsler til Juvéderm Ultra XC
- Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af Juvederm® Ultra XC i vaskulaturen kan okkludere karene og kan forårsage infarkt eller embolisering.
- Produktbrug på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster bumser udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, skal udsættes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret.
- Reaktioner på injektionsprocedure består hovedsageligt af kortvarige inflammatoriske symptomer, der starter tidligt efter behandling og varer ≤ 7 dages varighed. Se Bivirkninger sektion for detaljer.
Forholdsregler for Juvéderm Ultra XC
- Juvederm® Ultra XC is packaged for single-patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
- Baseret på prækliniske undersøgelser skal patienter begrænses til20 ml Juvederm® Ultra XC pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. År. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke etableret.
- Sikkerheden og effektiviteten til behandling af andre anatomiske regioner end ansigtsrynker og folder (f.eks. Læber) er ikke etableret i kontrollerede kliniske studier.
- Som med alle transkutane procedurer har dermal fyldstofimplantation en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
- Juvederm® Ultra XC is to be used as supplied. Modification or use of the product outside the Directions for Use may adversely impact the sterility homogeneity and performance of the product and it can therefore no longer be assured.
- Sikkerheden til brug under graviditet hos ammende hunner eller hos patienter under 18 år er ikke blevet etableret.
- Sikkerheden hos patienter med kendt følsomhed over for keloiddannelse hypertrofisk ardannelse og pigmenteringsforstyrrelser er ikke undersøgt.
- Juvederm® Ultra XC should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
- Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin) kan som med enhver injektionsoplevelse øget blå mærker eller blødning på injektionssteder.
- Efter brug af behandlingssprøjter og nåle kan være potentielle biohazards. Håndter og bortskaffer disse poster i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale statslige og føderale krav.
- Juvederm® Ultra XC injectable gel is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation and/or appears cloudy do not use the syringe; notify Allergan Product Support at 1-877-345-5372.
- Hvis laserbehandling kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med Juvederm® Ultra XC, er der en mulig risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. En inflammatorisk reaktion er også mulig, hvis produktet administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
- Manglende overholdelse af nålemulighedsinstruktionerne kan resultere i nåludvikling og/eller produktlækage ved Luer-Lock og Needle Hub-forbindelsen.
Overdoseringsoplysninger til Juvéderm Ultra XC
Ingen oplysninger leveret
Kontraindikationer for Juvéderm Ultra XC
- Juvederm® Ultra XC is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
- Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of gram-positive bacterial proteins and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
- Juvederm® Ultra XC contains trace amounts of lidocaine and is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
Klinisk farmakologi for Juvéderm Ultra XC
Kliniske studier
Pivotal undersøgelse for Juvederm® Ultra (uden lidocaine)
Pivotal Study Design
En prospektiv dobbeltblind randomiseret inden for emnet kontrolleret multicenter-pivotal klinisk undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Juvederm® Ultra i behandlingen af moderate til svære rynker. Personer gennemgik behandling med Juvederm® Ultra i en NLF og kontrolimplantatet (ZyPlast® Bovine Collagen) i det modsatte NLF.
Op til 3 bilaterale behandlinger (indledende behandling og op til 2 touch-up-behandlinger) var tilladt 2 ugers mellemrum. 2 og 4 uger efter hver behandling vurderede den uafhængige ekspertanmelder (IER) niveauet for den opnåede korrektion. Hvis korrektion var mindre end optimal efter den første eller anden behandling, behandlede efterforskeren de under korrigerede NLF'er under de samme respektive behandlingsmaterialer som i den indledende behandling. IER og emnet forblev maskeret til den randomiserede behandlingsopgave.
Rutinemæssige opfølgningsbesøg for sikkerhed og effektivitet forekom på dag 3 og 7 og uge 2 efter hver behandling og ved 4 8 12 16 20 og 24 uger efter den sidste behandling. Standardiseret ansigtsfotografering blev udført til dokumentationsformål. Undersøgeren og IER evaluerede uafhængigt sværhedsgraden af individets NLF'er ved hjælp af et valideret 5-punkts (interval 0 til 4) fotografisk NLF-sværhedsgrad. Emnet foretog uafhængige selvvurderinger af NLF-sværhedsgrad ved hjælp af en ikke-fotografisk 5-punkts klassificeringsskala.
Undersøgende endepunkter
Det primære effektivitetsdepunkt for undersøgelsen var IER's NLF-sværhedsgrad over opfølgningsperioden efter behandlingen. Effektiviteten af enhedsbehandling blev demonstreret ved en sænkning af NLF -sværhedsgraden. Yderligere analyser omfattede emnet og efterforskerens levende NLF -sværhedsgrad.
Emned demografi
I alt 146 forsøgspersoner (31 til 75 år) blev randomiseret og behandlet og 140 (96%) afsluttede 6-måneders opfølgningsperiode. Før tilmelding havde 87 (60%) tidligere erfaring med andre ansigtsdermale behandlinger (f.eks. Alpha-hydroxy-midler Botox® Cosmetic [onabotulinumtoxina] mikrodermabrasion eller retinsyre).
Emned demografi og forbehandlingsegenskaber for Juvederm® Ultra -effektivitetspopulationen præsenteres intable 5.
Tabel 5: Demografi og forbehandlingskarakteristika for effektivitetspopulationen (antal/% af emnerne) n = 146
| Køn (nummer/%) | ||
| Kvinde | 135 | 92% |
| Han | 11 | 8% |
| Etnicitet (nummer/%) | ||
| Kaukasisk | 105 | 72% |
| Afroamerikaner | 18 | 12% |
| Latinamerikansk | 15 | 10% |
| asiatisk | 7 | 5% |
| Andre | 1 | 1% |
| Fitzpatrick Skin Phototype (nummer/%) | ||
| I | 4 | 3% |
| Ii | 34 | 23% |
| IiI | 55 | 38% |
| Iv | 24 | 16% |
| V | 24 | 16% |
| VI | 5 | 3% |
| Gennemsnitlig baseline NLF alvorlighed score a | ||
| Juvederm® Ultra NLF | 2.6 | |
| ZyPlast® NLF | 2.6 | |
| a NLF-sværhedsgraden blev rangeret på en 5-punkts skala fra ingen (0) til ekstreme (4) |
Effektivitetsresultater
De primære effektivitetsresultater for Juvederm® Ultra baseret på IER's vurdering af NLF -sværhedsgrad er vist i tabel 6.
Tabel 6: Effektivitetsoversigts uafhængig ekspertanmelders NLF -sværhedsgrad
| n c | Juvederm® Ultra (N a = 146 NLFS) | Kontrollere b (N a = 146 NLFS) | |||
| NLF -sværhedsgrad d | Forbedring siden baseline d | NLF -sværhedsgrad d | Forbedring siden baseline d | ||
| Baseline | 146 | 2.6 | - | 2.6 | - |
| Uge 2 | 142 | 0.6 | 2.0 | 0.7 | 1.9 |
| Uge 12 | 129 | 0.9 | 1.7 | 1.6 | 0.9 |
| Uge 24 | 138 | 1.3 | 1.3 | 2.3 | 0.3 |
| a Antal emne NLF'er behandlet med den respektive enhed b En kommercielt tilgængelig injicerbar bovint kollagenimplantat c Antal emne NLFS med data ved baseline og det specificerede tidspunkt d Gennemsnitlig score |
I løbet af den 24-ugers undersøgelsesperiode gav Juvederm® Ultra en klinisk og statistisk signifikant forbedring af NLF-sværhedsgraden. Klinisk overlegenhed blev opnået i uge 24 for Juvederm® Ultra over ZyPlast® med en gennemsnitlig NLF -sværhedsgrad på henholdsvis 1,3 og 2,3 (P <.0001). Additionally subject assessments for product preference overwhelmingly favored Juvederm® Ultra: 88% preferred the Juvederm® Ultra treated NLF over the ZyPlast® treated NLF.
Udvidet klinisk undersøgelse af opfølgning
Af de 146 randomiserede og behandlede emner vendte mere end tre fjerdedele (79% 116/146) tilbage efter afslutningen af deres 24-ugers opfølgning i den centrale undersøgelse til gratis gentagelsesbehandling. Demografi for de forsøgspersoner, der modtog gentagen behandling, svarede til dem i den samlede undersøgelse. Størstedelen af forsøgspersoner var kaukasiske og kvindelige med en medianalder på 50 år. Mere end en tredjedel af emner var af Fitzpatrick hudfoto-typer IV V eller VI.
Efter at have afsluttet de 24-ugers studiepersoner vendte emner tilbage til gentagen behandling ved deres bekvemmelighed eller deres efterforskerens bekvemmelighed. Den gennemsnitlige tid, der var gået mellem sidste indledende behandling og gentagelsesbehandling, var cirka 9 måneder. En statistisk analyse demonstrerede, at de forsøgspersoner, der vendte tilbage til gentagelsesbehandling på et senere tidspunkt, var repræsentative for de centrale studiepersoner generelt. Der var ingen signifikante forskelle mellem disse stratificerede grupper med hensyn til NLF-sværhedsgrad ved baseline eller ved det 24-ugers opfølgningsbesøg eller i det samlede injicerede indsprøjtning. Før gentagelsesbehandlingen blev livevurderinger af rynke alvorlighed foretaget af efterforskeren og emnet. De udvidede opfølgningseffektivitetsresultater for Juvederm® Ultra baseret på efterforskerens vurdering af NLF-sværhedsgrad er vist i tabel 7.
Tabel 7: Udvidet opfølgning før gentagelseseffektivitetsoversigtsundersøgelsens NLF-sværhedsgrad
| n b | Juvederm® Ultra (N a = 116 NLFS) | |||
| NLF -sværhedsgrad c | Forbedring siden baseline c | P -værdi | ||
| Baseline a | 116 | 2.6 | - | N/a |
| Opfølgning uge 24 a (Måned 6) | 116 | 1.3 | 1.3 | <.0001 |
| Opfølgningsuger 25-36 (måneder 6-9) | 68 | 1.3 | 1.2 | <.0001 |
| Opfølgningsuger> 36 (> 9 måneder) | 48 | 1.6 | 1.1 | <.0001 |
| a Data indsamlet under Pivotal Study b Antal emne NLFS med data ved baseline og det specificerede tidspunkt c Gennemsnitlig score |
Alle forsøgspersoner, der vendte tilbage til gentagen behandling, blev stratificeret i 2 grupper baseret på den forløbne tid mellem sidste indledende behandling og gentagelsesbehandling: 25 til 36 uger eller> 36 uger. Gennemsnitlig forbedring, da baseline var klinisk signifikant (≥ 1 point) for begge grupper med et stort flertal af forsøgspersoner behandlet med Juvederm® Ultra, der demonstrerer forbedring:
- 84% (57/68) at 25 to 36 weeks (6-9 months)
- 75% (36/48) beyond 36 weeks (beyond 9 months)
Opfølgning efter gentagelsesbehandling
En undergruppe af forsøgspersoner, der er indskrevet i en potentiel multicenterundersøgelse til opfølgning efter gentagen behandling. Personer var berettigede til opfølgningsundersøgelsen, hvis de afsluttede den pivotale undersøgelse indikerede, at de foretrak Juvederm® Ultra frem for kontrolenheden og modtog gentagen behandling mellem 24 og 36 uger efter deres sidste behandling i den pivotale undersøgelse.
Personer gennemgik gentagen behandling med Juvederm® Ultra i begge NLF'er. Demografi for forsøgspersoner, der var indskrevet i den gentagne behandlingsudvidede opfølgningsundersøgelse, svarede til dem i den pivotale undersøgelse. Rutinemæssige opfølgningsbesøg for sikkerhed og effektivitet forekom ved 4 12 24 36 og 48 uger efter gentagelsesbehandlingen. Undersøgeren vurderede hvert individ for tegn og symptomer på alvorlige eller uventede bivirkninger. Undersøgeren vurderede også sværhedsgraden af individets NLF'er ved hjælp af det validerede 5-punkts (interval 0 til 4) fotografiske NLF-sværhedsgrad. Emnet foretog uafhængige selvvurderinger af NLF-sværhedsgrad ved hjælp af den ikke-fotografiske 5-punkts klassificeringsskala.
Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller uventede bivirkninger. Effektivitetsresultaterne for gentagen behandling med Juvederm® Ultra baseret på efterforskerens vurdering af NLF -sværhedsgraden efter gentagelsesbehandling er vist i tabel 8.
Tabel 8: Opfølgning efter gentagne behandlingseffektivitetsovervågningsundersøgelsens NLF-sværhedsgrad
| n a | Juvederm® Ultra N = 24 | ||
| NLF -sværhedsgrad b | Forbedring siden baseline b | ||
| Baseline | 24 | 2.5 | - |
| Behandling før gentagelse | 24 | 1.4 | 1.1 |
| Uge 12 | 23 | 0.9 | 1.7 |
| Uge 24 | 23 | 1.1 | 1.4 |
| Uge 48 | 9 | 1.3 | 1.3 |
| a Antal emne NLFS med data ved baseline og det specificerede tidspunkt b Gennemsnitlig score |
I løbet af den 48-ugers opfølgningsperiode gav Juvederm® Ultra en klinisk signifikant forbedring af NLF-sværhedsgraden (≥ 1-punkts gennemsnitlig forbedring) med et stort flertal af forsøgspersoner behandlet med Juvederm® Ultra, der demonstrerer forbedring på24 uger og ud over: 87% (20/23) ved 24 uger og 78% (7/9) ved 48 uger (1 år).
steder at tage hen i medellin
Klinisk undersøgelse til Juvederm® Ultra XC
En prospektiv dobbeltblind randomiseret inden for emnet kontrolleret multicenter klinisk undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Juvederm® Ultra XC sammenlignet med Juvederm® Ultra uden lidocaine. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere niveauet for proceduremæssig smerte (smerter under injektion), der blev oplevet af individer, når de blev behandlet med hvert produkt. Undersøgelsens varighed var 2 uger.
I alt 36 forsøgspersoner modtog en enkelt behandling med Juvederm® Ultra XC i den ene NLF og Juvederm® Ultra uden lidocaine i den anden NLF. Inden for 30 minutter efter begge NLF'er blev de behandlet de forsøgspersoner, der vurderede proceduremæssige smerter i en 11-punkts skala og en 5-punkts komparativ skala. Både efterforskere og forsøgspersoner vurderede NLF-sværhedsgraden ved baseline og 2 uger efter behandling ved hjælp af 5-punkts NLF-sværhedsgrad fra den centrale undersøgelse. Personer anvendte en interaktiv stemme-respons-systemdagbog til at registrere almindelige behandlingssteder-reaktioner i 14 dage.
De fleste af forsøgspersoner var kvinder (94%) af kaukasisk afstamning (75%) med Fitzpatrick hudfoto type II eller III (58%). Personer med farve (Fitzpatrick hudfoto typer IV V eller VI) udgjorde 36% af de behandlede emner. Medianalder ved studieindgangen var 52 år (område 32 til 73). Emned demografi er vist i tabel 9.
Tabel 9: Emned demografi (antal/% af emnerne) n = 36 Emner
| Køn | ||
| Kvinde | 34 | 94% |
| Han | 2 | 6% |
| Etnicitet | ||
| Kaukasisk | 27 | 75% |
| Afroamerikaner | 7 | 19% |
| Latinamerikansk | 0 | 0% |
| asiatisk | 1 | 3% |
| Andre | 1 | 3% |
| Fitzpatrick hudtype | ||
| I | 2 | 6% |
| Ii | 16 | 44% |
| IiI | 5 | 14% |
| Iv | 7 | 1 9% |
| V | 3 | 8% |
| VI | 3 | 8% |
Smerternes score for NLF'erne behandlet med Juvederm® Ultra XC var signifikant lavere (P <.0001) than for the NLFs treated with Juvederm® Ultra without lidocaine (Table 10) based on the 11-point scale. On the comparative scale 94% (34/36) of subjects rated the side with lidocaine as less or slightly less painful compared to the side without lidocaine (Table 11).
Tabel 10: Emnevurdering af proceduremæssige smerter (n = 36)
| Gennemsnitlig smerte score a | |
| Juvederm® Ultra XC | 1.5 |
| Juvederm® Ultra | 5.2 |
| Gennemsnitlig forskel | -3.7 |
| a Proceduremæssig smertescore varierer fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste smerter, man kan forestille sig |
Tabel 11: Emnevurderinger af komparativ proceduremæssig smerte score
| Juvederm® Ultra (N = 36 NLFS) N (%) | |
| Juvederm® Ultra XC is less painful | 23 (64%) |
| Juvederm® Ultra XC is slightly less painful | 11 (31%) |
| Ingen forskel mellem produkter | 0 (0%) |
| Juvederm® Ultra XC is slightly more painful | 2 (6%) |
| Juvederm® Ultra XC is more painful | 0 (0%) |
NLF -forbedring af sværhedsgraden efter 2 uger var ens for både Juvederm® -produkter (med og uden lidocaine). Den gennemsnitlige baseline -score var 2,3 og en klinisk signifikant forbedring (sværhedsreduktion) til 0,7 blev observeret efter 2 uger for begge produkter.
Patientinformation til Juvéderm Ultra XC
Brug til brug
For at fastgøre nålen til sprøjte
Trin 1: Fjern tiphætten
Hold sprøjte og træk spidshætten fra sprøjten som vist i figur A.
Figur a
 |
Trin 2: Indsæt nålen
Hold sprøjtekroppen og indsæt fast knudepunktet på nålen (leveret i Juvederm®-pakken) i luer-lock-enden af sprøjten.
Trin 3: Spænd nålen
Spænd nålen ved at dreje den fast i med uret (se figur B), indtil den sidder i den rette position som vist i figur C.
Bemærk: Hvis nålhætten er som vist i figur D, er den ikke fastgjort korrekt. Fortsæt med at stramme, indtil nålen sidder i den rette position.
Figur B C og D
 |
Trin 4: Fjern nålehætten
Hold sprøjtekroppen i den ene hånd og nålehætten i den anden. Uden at dreje træk i modsatte retninger for at fjerne nålehætten som vist i figur E.
Figur e
 |
Patientinstruktioner
Det anbefales, at følgende oplysninger deles med patienter:
- I løbet af de første 24 timer bør patienter undgå anstrengende træning omfattende sol eller varmeeksponering og alkoholholdige drikkevarer. Eksponering for et hvilket som helst af ovenstående kan forårsage midlertidig hævelse og/eller kløe på injektionsstederne på injektionsstederne
- For at rapportere en bivirkningstelefon til Allergan Product Support Department på 1-877-345-5372