Juvéderm Voluma XC

Beskrivelse til Juvéderm Voluma XC

Juvederm Voluma ™ XC er en steril bionedbrydelig ikke-pyrogen viskoelastisk klar farveløs homogeniseret gelimplantat. Det består af tværbundet hyaluronsyre (HA) produceret af Streptococcus heste Bakterier formuleret til en koncentration på 20 mg/ml og 0,3% W/W lidocaine i en fysiologisk buffer.

Bruger til Juvéderm Voluma XC

Påtænkt brug/indikationer

Juvederm Voluma ™ XC er indikeret til dyb (subkutan og/eller suprapaperiosteal) injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midten af ​​ansigtet hos voksne over 21 år.

Dosering til Juvéderm Voluma XC

Brug til brug

A. At fastgøre nålen til sprøjte

Trin 1: Fjern tiphætten

Hold sprøjte og træk spidshætten fra sprøjten som vist i figur A.

Figur a

Trin 2: Indsæt nålen

Hold sprøjtekroppen og indsæt fast knudepunktet på nålen (leveret i Juvederm Voluma ™ XC-pakken) i Luer-Lok®-enden af ​​sprøjten.

Trin 3: Spænd nålen

Spænd nålen ved at dreje den fast i med uret (se figur B), indtil den sidder i den rette position som vist i figur C.

NOTE: Hvis positionen af ​​nålhætten er som vist i figur D, er den ikke fastgjort korrekt. Fortsæt med at stramme, indtil nålen sidder i den rette position.

Figur B C og D

Trin 4: Fjern nålehætten

Hold sprøjtekroppen i den ene hånd og nålehætten i den anden. Uden at dreje træk i modsatte retninger for at fjerne nålehætten som vist i figur E.

Figur e

Hvordan ser Flexeril Pill ud

Lægeinstruktioner

1. Juvederm Voluma ™ XC Injicerable Gel er en tværbundet robust injicerbar gelformulering injiceret ved hjælp af en 27 g ½ eller 25 g 1 nål for at volumere og kontur kindet til korrektion af midt-ansigt-volumenunderskud.
2. Før behandlingen skal patientens medicinske historie opnås, og patienten skal vurderes fuldt ud af indikationer i kontraindikationer Advarsler Forholdsregler for behandlingssvar Bivirkninger og administrationsmetode. Patienter bør også rådes om, at supplerende touch-up-implantationer kan være påkrævet for at opnå og opretholde maksimal korrektion.
3. Patientens soft-vævsmangler skal karakteriseres med hensyn til etiologi-distensibilitetsstress på stedet og dybden af ​​læsionen. Forbehandlingsfotografier anbefales.
4. Efter at have sikret, at patienten grundigt har vasket behandlingsområdet med sæbe og vand, skal området være præpet med alkohol eller andet antiseptisk middel. Før du injicerer stemplet stangstangen, indtil produktet flyder ud af nålen.
5. Hvis nålen er blokeret, skal du ikke øge trykket på stemplets stang. Stop i stedet for injektionen og udskift nålen.
6. Efter indsættelse af nålen og lige før injektion skal stemplet stangen trækkes lidt tilbage for at aspirere og verificere, at nålen ikke er intravaskulær.
7. Efter den første lille mængde materiale er blevet injiceret i patienten, vent hele 3 sekunder for at lade lidokainen træde i kraft, før den fortsætter med resten af ​​injektionen.
8. Injektionsteknikken for Juvederm Voluma ™ XC med hensyn til vinklen og orienteringen af ​​skråningen af ​​dybden (subkutan og/eller submuskulær/suprapaperiosteal) af injektion og den indgivne mængde kan variere afhængigt af det område, der behandles. Injektion af Juvederm Voluma ™ XC for overfladisk (intradermalt) eller i store mængder over et lille område kan resultere i synlige og vedvarende klumper og/eller misfarvning.
9. Tunneling af fanning -seriel punktering på tværs af og ferningsteknikker kan anvendes med Juvederm Voluma ™ XC for at opnå optimale resultater. Injektion kan administreres på en antegrade eller retrograd måde. Injicerer Juvederm Voluma ™ XC under påføring af jævnt tryk på stempletstangen og bevæg langsomt nålen i det subkutane eller submuskulære/suprapaperiostealplan.
10. Juvederm Voluma ™ XC skal distribueres i små portioner (små boluser på 0,1 ml til 0,2 ml) over et stort område for at reducere risikoen for vedvarende klumphed.
11. Med submuskulær/suprapaperiosteal injektion bør antallet af gange nålen passere gennem musklerne minimeres for at reducere risikoen for blå mærker. Det er vigtigt at stoppe med at injicere, før nålspidsen når niveauet for den dybe dermis for at forhindre, at materiale placeres for overfladisk i huden.
12. Korrekt til 100% af den ønskede volumeneffekt. Overkorriger ikke. Graden og varigheden af ​​korrektionen afhænger af karakteren af ​​defekten behandlet vævsspænding på implantatet sted dybden af ​​implantatet i vævet og injektionsteknikken. Mærkeligt indurerede defekter kan være vanskelige at korrigere.
13. Hvis der forekommer øjeblikkelig blanchering, skal injektionen stoppes, og området masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve. Blanchering kan repræsentere en fartøjets okklusion. Hvis normal hudfarve ikke vender tilbage, skal du ikke fortsætte med injektionen. Behandl i overensstemmelse med det amerikanske samfund for dermatologisk kirurgi retningslinjer, der inkluderer hyaluronidaseinjektion. ¹
14. Området med mistet ansigtsvolumen skal løftes ved afslutningen af ​​injektionen. Når injektionen er afsluttet, kan det behandlede sted masseres forsigtigt for at forme produktet til konturen af ​​det omgivende væv og sikre, at det er jævnt fordelt og er i overensstemmelse med konturen af ​​det omgivende væv. Hvis overkorrektion forekommer, massage området mellem dine fingre eller mod en underliggende overfladisk knogle for at opnå optimale resultater.
15. Med patienter, der har lokaliseret hævelse, er graden af ​​korrektion undertiden vanskelig at bedømme på behandlingstidspunktet. I disse tilfælde er det bedre at invitere patienten tilbage til kontoret til en touch-up-behandling.
16. Efter den indledende behandling kan en yderligere behandling være nødvendig for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Den samme procedure skal gentages, indtil der opnås et tilfredsstillende resultat. Behovet for en yderligere behandling kan variere fra patient til patient og er afhængig af en række faktorer, såsom midt-ansigt-volumen underskud sværheds hudelasticitet og dermal tykkelse på behandlingsstedet.
17. Patienter kan opleve behandlingsstedets svar, der typisk løser inden for 2 til 4 uger. ICE kan påføres i en kort periode efter behandling for at minimere hævelse og reducere smerter.
18. Lægen skal instruere patienten om straks at rapportere eventuelle beviser for problemer, der muligvis er forbundet med brugen af ​​Juvederm Voluma ™ XC.

Hvor leveret

Juvederm Voluma ™ XC Injicerable Gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med nåle som angivet på kartonen. Juvederm Voluma ™ XC kan injiceres med enten en 27 g ½ eller en 25g 1 nål. Volumenet i hver sprøjte er som anført på sprøjtemærket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er steril og ikke-pyrogen. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ° C/77 ° F). Frys ikke.

Juvederm Voluma ™ XC Injicerable Gel har et klart udseende. I tilfælde af at en sprøjte indeholder materiale, der ikke er klart, skal du ikke bruge sprøjten; Underret Allergan-produktovervågning straks på (877) 345-5372.

For at placere en ordre skal du kontakte Allergan på (800) 377-7790.

Fremstillet af: Route de Promery Zone Artisanale de Pre-Mairy 74370 Pringy-France. Distribueret af: Goleta CA 93117 USA 1-800-624-4261. Revideret: Jan 2019

Bivirkninger til Juvéderm Voluma XC

Bivirkninger

Klinisk evaluering af Juvederm Voluma ™ XC

I det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm Voluma ™ XC var der 238 forsøgspersoner behandlet med Juvederm Voluma ™ XC i midten af ​​ansigt (Zygomaticomalar-regionen anteromedial kind og/eller obligær region se figur 1) i primærfasen af ​​undersøgelsen. Touch-up-behandlinger forekom cirka 30 dage efter den første injektion. Efter den 6-måneders blinde blindede kontrolpersoner, fik kontrolpersoner lov til at modtage behandling; 32 kontrolpersoner blev behandlet i undersøgelsen. Fortryk af dagbogsformularer blev brugt af personer efter behandling til at registrere specifikke tegn og symptomer, der blev oplevet i hver af de første 30 dage efter indledende touch-up og gentagne behandlinger i hver region i midt-face. Af de 270 forsøgspersoner, der gennemgik behandling (fra både behandlings- og kontrolgrupper), udfyldte 265 dagbogsformularerne. En undergruppe af forsøgspersoner har også gennemgået gentagen behandling efter afslutningen af ​​den udvidede opfølgningsfase af undersøgelsen med 120 forsøgspersoner, der udfylder dagbogsformularer efter gentagelsesbehandling. Personer blev bedt om at bedømme hvert behandlingsstedets respons på dagbogen som mild (næppe mærkbar) moderat (ubehageligt) alvorligt (alvorligt ubehag) eller ingen.

Efter indledende behandling med Juvederm Voluma ™ XC 98% af personerne rapporterede, at de oplevede et lokalt behandlingsstedets respons. Personer vurderede behandlingsstedets svar som overvejende milde (NULL,5%) eller moderat (NULL,2%) i sværhedsgrad med en varighed på 2 til 4 uger. For de behandlingssted, der blev evalueret som moderat eller svær medianvarigheden som moderat eller alvorlig, var 2 dage, og median -tid til at gennemføre opløsningen var 6 dage. Baseret på tilgængelige data fra 120 personer er sværhedsgraden af ​​CTR'er efter gentagen behandling ens med en reduceret forekomst og varighed sammenlignet med den indledende behandling.

Responser af behandlingsstedet rapporteret af> 5% af personerne efter de første behandlinger er sammenfattet med sværhedsgrad i tabel 1 og ved varighed i tabel 2.

Tabel 1: Behandlingsstedets reaktioner med maksimal sværhedsgrad, der forekommer hos> 5% af personerne efter den første behandling (n = 265)

Responser af behandlingsstedet rapporteret af ≤ 5% af forsøgspersoner inkluderede ace acne bulge buler kind større ved at vågne op tør patch fine rynker injektion/nålmærker følelsesløshed pigmentering fra behandling puffiness udslæt ridse nær injektionspunkt ømhed stramhed og gellowness.

Tabel 2: Varighed af behandlingsstedets svar efter den første behandling (n = 265)

Responser af behandlingsstedet rapporteret i fagdagbøger, der varede længere end 30 dage, blev betragtet som bivirkninger (AE'er). AES blev også rapporteret af den behandlende efterforsker ved alle opfølgningsbesøg, hvor det var relevant. Tabel 3 opsummerer enheds- og injektionsrelaterede AE'er, der opstod med en frekvens på> 1%. Disse bivirkninger blev set hyppigere hos personer, der modtog injektionsvolumener større end 9 ml og hos ældre forsøgspersoner (> 60 år). Sjældent bivirkninger forekom uger til måneder efter injektionsproceduren.

new england drev

Blandt de 270 behandlede forsøgspersoner oplevede 32,6% (88/270) enheds- og injektionsrelaterede AE'er efter indledende og touch-up-behandling 99% (624/627), hvoraf blev rapporteret på et behandlingssted. Behandlingsstedet AE'er blev jævnt opdelt over de 3 midt-faciale regioner. Oplysninger om AE'er efter gentagen behandling indsamles som en del af undersøgelsen efter godkendelse.

Tabel 3: Enheds- og injektionsrelaterede bivirkninger rapporteret ved behandling af efterforsker og personer, der forekommer i> 1% af behandlede personer (n = 270)

Enheds- og injektionsrelaterede bivirkninger, der forekom i ≤ 1%af forsøgspersoner, inkluderede hypertrofi i injektionsstedet (NULL,7%) knude (NULL,7%) betændelse (NULL,4%) injektionsstedets anæstesi (NULL,4%) injektionssted tørhed (NULL,4%) injektionsstedets erosion (NULL,4%) masse (NULL,4%) kontusion (NULL,4%) og syncope (NULL,4%).

To forsøgspersoner (NULL,7%; 2/270) rapporterede 3 alvorlige bivirkninger (SAE'er), der blev betragtet som relateret til enheden. Cirka 6 måneder efter behandlingen efter at have været ridset i nærheden af ​​det behandlede område af et trægren, oplevede et individ betændelse under venstre øje. Emnet oplevede også nodularitet i højre kind ca. 7 måneder efter behandlingen. Det andet emne oplevede klumper i kinderne cirka 7 måneder efter behandlingen. Et par dage før starten oplevede emnet myofascial smerte og kropsmerter. Behandling af SAES inkluderede aktuelle steroider orale antibiotika intralesionale steroider antiinflammatorisk medicin og hyaluronidase. Alle begivenheder blev løst.

Andre sikkerhedsdata

Overvågning efter markedet

Juvederm Voluma ™ uden lidocaine er blevet markedsført uden for USA siden 2005, og Juvederm Voluma ™ med lidocaine er blevet markedsført uden for USA siden 2009.

Pr. 31. december 2012 blev de følgende AE'er modtaget fra overvågning efter markedet for Juvederm Voluma ™ med og uden lidocaine med en frekvens ≥ 5 og blev ikke observeret i den kliniske undersøgelse; Dette inkluderer rapporter, der er modtaget globalt fra alle kilder, herunder videnskabelige tidsskrifter og frivillige rapporter. Alle AE'er opnået gennem overvågning efter markedet er anført i rækkefølge af antallet af modtagne rapporter: Inflammatorisk reaktion Manglende korrektion Infektion Migration Granuloma Allergisk reaktion Abscess Nekrose følelsesløshed og syns abnormiteter.

Rapporterede behandlinger inkluderer: Antibiotika Steroider Hyaluronidase Antiinflammatorier Antihistaminer Aspiration Radiofrekvensterapi Laserbehandling Ice Massage Varm komprimering Analgetika Anti-viral ultralydsudstrømning Dræning og kirurgi.

Der er rapporteret om visionsafviklinger efter injektion af Juvederm Voluma ™ med og uden lidocaine i næsen Glabella periorbitalområdet og/eller kind med en tid til begyndelse, der spænder fra øjeblikkelig til 1 uge efter injektion. Rapporterede behandlinger inkluderer antikoagulerende steroidbehandling og kirurgi. Resultaterne varierede fra løst til løbende på tidspunktet for den sidste kontakt. Begivenheder, der kræver medicinsk indgreb og begivenheder, hvor der ikke er tilgængelige opløsningsoplysninger, blev rapporteret efter injektion af Juvederm Voluma ™ med og uden lidocaine i de stærkt vaskulariserede områder af Glabella -næsen og periorbitalområdet, der er uden for enhedens indikationer for brug (se Advarsler afsnit).

Lægemiddelinteraktioner til Juvéderm Voluma XC

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Juvéderm Voluma XC

• Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af Juvederm Voluma ™ XC i vaskulaturen kan føre til embolisering af okklusion af kar -iskæmi eller infarkt. Symptomer på vaskulær okklusion og embolisering inkluderer smerter, der er uforholdsmæssigt for proceduren eller fjernbetjeningen til injektionsstedet øjeblikkelig blanchering, der strækker sig ud over det injicerede område, og som kan repræsentere vaskulær sideelverfordeling og farveændringer, der reflekterer iskæmisk væv, såsom et mørk eller retikulært udseende. Den behandlende læge skal være vidende om passende interventioner i tilfælde af intravaskulær formidlet injektion. Der skal tages intervention, hvis disse tegn forekommer (se Lægeinstruktioner
• Som med alle dermale fyldstofprocedurer bør Juvederm Voluma ™ XC ikke bruges i vaskulære rige områder. Brug i disse områder, såsom glabella og næse, har resulteret i tilfælde af vaskulær embolisering og symptomer, der er i overensstemmelse med okulær fartøjets okklusion, såsom blindhed
• Produktbrug på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster bumser udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, skal udsættes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret
• Reaktion på behandlingsstedets consist mainly of short-term inflammatory symptoms and generally resolve within 2 to 4 weeks. Refer to the Bivirkninger sektion for detaljer

Forholdsregler for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC er pakket til en-patientbrug. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget
• Baseret på prækliniske undersøgelser og en toksikologisk risikovurderingspatienter skal patienter begrænses til 20 ml Juvederm Voluma ™ XC pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. År. Sikkerheden ved at injicere større beløb er ikke fastlagt
• Sikkerheden og effektiviteten til behandling af andre anatomiske regioner end midt-ansigt er ikke blevet etableret i kontrollerede kliniske undersøgelser
• Som med alle transkutane procedurer har dermal fyldstofimplantation en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges
• Juvederm Voluma ™ XC skal bruges som leveret. Ændring eller brug af produktet uden for brugsanvisningen kan have en negativ indflydelse
• Sikkerheden til brug under graviditet i ammende hunner og hos patienter med meget tynd hud i midt-ansigt-regionen er ikke blevet etableret
• Sikkerheden til brug hos patienter under 35 år eller over 65 år er ikke fastlagt
• Sikkerheden hos patienter med kendt følsomhed over for keloiddannelse hypertrofisk ardannelse og pigmenteringsforstyrrelser er ikke undersøgt
• Juvederm Voluma ™ XC skal bruges med forsigtighed hos patienter på immunsuppressiv terapi
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin) kan som med enhver injektionsoplevelse øget blå mærker eller blødning på behandlingssteder
• Patienter, der oplever hudskade i nærheden af ​​Juvederm Voluma ™ XC -implantation
• Patienter kan opleve sene begyndelsesnoduler med brug af dermale fyldstoffer inklusive Juvederm Voluma ™ XC. Se Bivirkninger sektion for detaljer
• Efter brug af behandlingssprøjter og nåle kan være potentielle biohazards. Håndter og bortskaffer disse poster i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale statslige og føderale krav
• Juvederm Voluma ™ XC Injicerable Gel er en klar farveløs gel uden partikler. I tilfælde af at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller forekommer overskyet, skal du ikke bruge sprøjten; Underret Allergan-produktovervågning på (877) 345-5372
• Data om bivirkninger efter gentagelsesbehandling med Juvederm Voluma ™ XC indsamles som en del af en undersøgelse efter godkendelse
• Den langsigtede sikkerhed ved gentagne behandlinger er ikke fastlagt
• Juvederm Voluma ™ XC bør kun bruges af læger, der har passende erfaring, og som er vidende om anatomien og produktet til brug i dyb (subkutan og/eller suprapaperiosteal) injektion til kindforstørrelse

Overdoseringsoplysninger til Juvéderm Voluma XC

Ingen oplysninger leveret

Konstitationer for Juvéderm Voluma XC

• Juvederm Voluma ™ XC er kontraindiceret for patienter med alvorlige allergier manifesteret af en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
• Juvederm Voluma ™ XC indeholder spormængder af gram-positive bakterieproteiner og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergier over for sådant materiale
• Juvederm Voluma ™ XC indeholder lidocaine og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale

Klinisk farmakologi for Juvéderm Voluma XC

Kliniske studier

Pivotal undersøgelse til Juvederm Voluma ™ XC

Pivotal Study Design

En multicenter-enkeltblind randomiseret no-behandlingskontrolleret pivotal klinisk undersøgelse blev udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Juvederm Voluma ™ XC til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midten af ​​ansigt. Personer blev randomiseret til behandling eller kontrol uden behandling i et forhold på 5,3: 1. Personer i behandlingsgruppen gennemgik behandling med Juvederm Voluma ™ XC i starten af ​​undersøgelsen. Op til 2 behandlinger ca. 1 måneders mellemrum (indledende behandling og op til 1 touch-up-behandling) var tilladt. Den behandlende efterforsker bestemte det passende volumen af ​​Juvederm Voluma ™ XC, der skulle injiceres i de 3 underregioner af midt-face: Zygomaticomalar-regionen, som den anteromediale kindområde og submalar-regionen er afbildet i figur 1. Behandling af de nasolabiale folds og periorbital region blev forbudt. Emner uden behandling havde behandlingen forsinket i 6 måneder.

Figur 1: Mid-face-regioner behandlet

Behandlede forsøgspersoner vendte tilbage til rutinemæssige sikkerhedsbesøg med den behandlende efterforsker 1 3 og 6 måneder efter den sidste behandling i den primære sikkerheds- og effektivitetsfase. Alle forsøgspersoner vendte tilbage til effektivitetsopfølgningsbesøg med 2 uafhængige evaluering af efterforskere (EI) 1 3 og 6 måneder efter den sidste behandling. EIS vurderede forsøgspersoners samlede underskud på midtfladen på det validerede 6-punkts fotometriske midt-ansigt-volumenunderskudskala (MFVD'er) såvel som volumenunderskud for hver af de 3 ansigtsunderregioner. EIS vurderede også forsøgspersoners forbedring af den 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) De 5-punkts fotometriske nasolabiale foldfoto-sværhedsskala (NLFSS) og de 11-punkts andre æstetiske træk ved Mid-Face-spørgeskemaet. Personer udførte selvvurderinger på MFVDS Gais NLFSS-behandlingsmålets præstation tilfredshed med mellemvendte regioner selvopfattelse af aldersudseende og fornemmelse af ansigtet og tilfredsheden med ansigtsudseende. Yderligere 3D -ansigtsfotografering blev udført, og volumenændringer blev beregnet.

togyo rejseplaner

I løbet af den udvidede opfølgningsperiode returnerede forsøgspersoner for sikkerheds- og effektivitetsevalueringer med kvartalsvise intervaller op til 24 måneder, eller indtil ethvert besøg i eller efter måned 12, da gennemsnittet af EIS 'live-vurderinger af MFVD'erne vendte tilbage til eller var værre end forbehandlingsniveauet. Kontrolpersoner fulgte en lignende evalueringsplan for effektivitet gennem måned 6, men blev ikke behandlet og krævede ikke at gennemgå sikkerhedsevalueringer eller selvvurderinger af effektivitet. Efter måned 6 modtog kontrolpersoner behandling og fulgte den samme behandlings- og opfølgningsplan som behandlingsgruppen. En valgfri gentagelsesbehandling blev tilbudt til alle forsøgspersoner efter afslutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode med fortsat opfølgning gennem 12 måneder efter gentagelsesbehandling.

Undersøgende endepunkter

Den primære effektivitetsforanstaltning var gennemsnittet af de 2 blinde EIS 'live-vurderinger af individets samlede midt-ansigt-volumenunderskud på det validerede 6-punkts fotometriske MFVD'er. En responder blev defineret som et emne med ≥ 1 klasseforbedring i den gennemsnitlige MFVDS -score siden basislinien. Effektiviteten af ​​Juvederm Voluma ™ XC blev demonstreret, hvis mindst 70% af forsøgspersoner behandlet med Juvederm Voluma ™ XC var respondenter i måned 6, og hvis responderhastigheden for behandlingsgruppen var statistisk overlegen i forhold til kontrolgruppen uden behandling ved måned 6.

Sekundære foranstaltninger omfattede forbedringsniveauet på GAIS- og MFVDS-vurderingerne for hver region i midten af ​​ansigtet som vurderet af den blindede EIS.

Emned demografi

I alt 345 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen: 16 var skærmfejl, der primært var på grund af ikke-berettigelse 30, var kørselspersoner, og 299 blev randomiseret pr. Protokol 17, hvoraf de blev afbrudt før behandlingen. Af de resterende 282 forsøgspersoner blev 235 randomiseret til behandlingsgruppen, og 47 blev randomiseret til kontrolgruppen. Tre-fjerdedele (NULL,0% 174/235) af behandlingsgruppen afsluttede den forlængede opfølgningsperiode. 61 forsøgspersoner (NULL,0% 61/235) afbrød undersøgelsen primært på grund af tab til opfølgning (NULL,4% 21/61) eller tilbagetrækning af samtykke (NULL,1% 22/61).

Ved basislinien havde størstedelen af ​​personer i behandlingsgruppen (NULL,6% 220/235) og alle forsøgspersoner i kontrolgruppen (100% 46/46) moderat signifikant eller alvorligt volumenunderskud (omfattende score på 2,5 til 5 på MFVDS-skalaen) i midten af ​​ansigt i henhold til gennemsnittet af EI-vurderinger. Emned demografi og forbehandlingsegenskaber er vist i tabel 4.

Tabel 4: Demografi og forbehandlingsegenskaber (n = 282)

Behandlingsegenskaber

Flere injektionsteknikker blev anvendt til 95% af forsøgspersoner, hvor den mest almindelige er tunneling af fanning og seriel punktering. Personer blev injiceret lige i de 3 ansigtsunderregioner for et samlet medianvolumen på 2,0 ml for Zygomaticomalar-regionen 2,0 ml for den anteromediale kind og 2,1 ml for den submalar-region. Det samlede samlede volumen, der blev anvendt til at opnå optimal korrektion for alle 3 underregioner, varierede fra 1,2 ml til 13,9 ml med en median på 6,6 ml. Medianvolumen ved indledende behandling var 4,8 ml. En touch-up-behandling blev udført for 82% (195/238) af forsøgspersoner. Den median samlede volumen, der blev anvendt til touch-up-behandling, var 1,9 ml. Mængden af ​​Juvederm Voluma ™ XC varierede afhængigt af individets volumenunderskud og behandlingsmål.

Primære effektivitetsresultater

Juvederm Voluma ™ XC leverede en klinisk og statistisk signifikant forbedring af underskuddet i midten af ​​ansigt sammenlignet med kontrolgruppen uden behandling. Primær effektivitet blev opfyldt i, at markant større end 70% af forsøgspersoner i behandlingsgruppen var respondenter (NULL,6% forbedret med ≥ 1 klasse sammenlignet med deres forbehandlingsvurdering P <0.0001 against the 70% responder rate threshold) and the responder rate for the treatment group was significantly greater (p < 0.0001) than the responder rate for the control group (a difference of 46,7%) at Month 6 (Table 5). JUVEDERM VOLUMA™ XC was found to be effective in all Fitzpatrick skin phototypes for males and females and across the studied age range.

Tabel 5: Resume af effektivitetsoversigten efter 6 måneder baseret på evaluering af efterforskers vurderinger

hjemmeside for bedste hoteltilbud

Sekundære effektivitetsresultater

Gais-responderhastigheden for behandlingsgruppen var 82,2% (171/208) ved måned 6, hvor responderhastigheden var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en score på ≥ 1 (forbedret eller meget forbedret) på GAIS for det samlede midt-ansigt-volumen baseret på EIS 'vurderinger. Ved måned 6 var MFVDS-responderhastigheden for hver af ansigtets underregioner over 75%.

Udvidet opfølgning

Tabel 6 viser de gennemsnitlige MFVDS-scoringer i den udvidede opfølgningsperiode (måneder 9 til 24). Den gennemsnitlige forbedring var klinisk signifikant (≥ 1 point), hvor størstedelen af ​​forsøgspersoner demonstrerede forbedring.

• 86,6% (181/209) ved måned 9
• 85,2% (172/203) ved måned 12
• 71,5% (128/179) ved måned 18
• 67,1% (112/167) ved måned 24

Tabel 6: Gennemsnitlige MFVDS -scoringer over 24 måneder

Emne selvvurderinger

Emner udførte adskillige selvvurderinger, herunder tilfredshed med ansigtsudseende selvopfattelse af alder og NLF-sværhedsgrad. På hvert tidspunkt demonstrerede mere end tre fjerdedele af behandlingsgrupperne en forbedring af den samlede tilfredshed med ansigtsudseende siden baseline. Derudover opfattede størstedelen af ​​behandlingsgruppens emner sig selv som at se yngre ud end opfattet ved baseline fra 76,4% ved måned 1 til 55,4% i måneden

Referencer

¹ Alam M Gladstone H Kramer Em et al. ASDS -retningslinjer for pleje: Injicerable fyldstoffer Dermatol Surg . 2008; 34 (Suppl 1): S115-S148.

Patientinformation til Juvéderm Voluma XC

Det anbefales, at følgende oplysninger deles med patienter:

• I løbet af de første 24 timer bør patienter undgå anstrengende træning og omfattende sol- eller varmeeksponering. Eksponering for et hvilket som helst af ovenstående kan forårsage midlertidig hævelse og/eller kløe på behandlingsstederne på behandlingsstederne
• Hvis det behandlede område er hævet, kan en ispakke anvendes på stedet i en kort periode
• For at rapportere en bivirkningstelefon til Allergan-produktovervågningsafdelingen på (877) 345-5372