Glatopa

Beskrivelse for glatopa

Glatirameracetat Den aktive ingrediens i glatopa består af acetatsalte af syntetiske polypeptider indeholdende fire naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre L-alanin L-tyrosin og L-lysin med en gennemsnitlig molær fraktion på 0,141 0,427 0,095 og 0,338. Den gennemsnitlige molekylvægt af glatirameracetat er 5000 - 9000 daltoner. Glatirameracetat identificeres ved specifikke antistoffer.

Kemisk glatirameracetat betegnes L-glutaminsyrepolymer med L-alanin L-lysin og L-tyrosinacetat (SALT). Dens strukturelle formel er:

(Glu ala Light Bull) _x • XCH ₃ COOH

(C ₅ H ₉ INGEN ₄ • C. ₃ H ₇ INGEN ₂ • C. ₆ H ₁₄ N ₂ O ₂ • C. ₉ H ₁₁ INGEN ₃ ) _x • xc ₂ H ₄ O ₂

CAS-147245-92-9

Glatopa er en klar farveløs til lidt gul steril ikke -pyrogen opløsning til subkutan injektion. Hver 1 ml glatirameracetatopløsning indeholder 20 mg eller 40 mg glatirameracetat og følgende inaktive ingrediens: 40 mg mannitol. Opløsningens pH er ca. 5,5 til 7,0. Den biologiske aktivitet af glatirameracetat bestemmes af dets evne til at blokere induktionen af ​​eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE) hos mus.

Anvendelser til glatopa

Glatopa er indikeret til behandling af tilbagefaldende former for Multipel sklerose (MS) At inkludere klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitterende sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

billigste hotelside

Dosering til glatopa

Anbefalet dosis

Glatopa er kun til subkutan brug [se Dosering og administration ]. Administrer ikke intravenøst. Doseringsplanen afhænger af den produktstyrke, der er valgt. De anbefalede doser er:

• Glatopa 20 mg pr. Ml: administrere en gang om dagen eller
• Glatopa 40 mg pr. Ml: Administrer tre gange om ugen og mindst 48 timers mellemrum.

Glatopa 20 mg pr. Ml og glatopa 40 mg pr. Ml kan ikke udskiftes.

Brug til brug

Fjern en blisterpakket præ-fyldt sprøjte fra den køleskabede karton. Lad den forudfyldte sprøjte stå ved stuetemperatur i 20 minutter for at lade opløsningen varme til stuetemperatur. Undersøg visuelt sprøjten for partikler og misfarvning inden administration. Løsningen i sprøjten skal forekomme klar farveløs til lidt gul. Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal du kaste sprøjten.

Områder til subkutan selvindsprøjtning inkluderer arme mave hofter og lår. Den forudfyldte sprøjte er kun til engangsbrug. Kasser ubrugte dele.

Brug af en autoinjektor, der ikke er kompatibel til brug med Sandoz's Glatopa, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom dosis undladelse eller administration af en delvis dosis [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Indsprøjtning : 20 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en hvid stemplet. Kun til subkutan brug.
• Indsprøjtning : 40 mg pr. Ml i en enkeltdosis forfyldt sprøjte med en blå stemplet. Kun til subkutan brug.

Opbevaring og håndtering

Glatopa (glatiramer acetatinjektion) er en klar farveløs til let gul steril ikke-pyrogen opløsning i en 1 ml enkeltdosis glassprøjter med fastgjort ½ tommer længde 29 gauge nålen leveret som:

20 mg pr. ml i en enkeltdosis præfyldt sprøjte med en hvid stempel i individuelle blisterpakker leveret i 30-tæller kartoner ( NDC 0781-3234-34)

40 mg pr. ml i en enkeltdosis præfyldt sprøjte med en blå stemplet i individuelle blisterpakker leveret i 12-tæller kartoner ( NDC 0781-3250-89)

Nogle glatirameracetatprodukter kan administreres af en valgfri kompatibel autoinjektor. Kompatible autoinjektorer leveres separat, hvis de er tilgængelige, men tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden [se Advarsler og forholdsregler og Patientinformation ].

Opbevar glatopa kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Hvis det er nødvendigt, kan patienten opbevare glatopa ved stuetemperatur 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) i op til en måned, men køling foretrækkes. Undgå eksponering for højere temperaturer eller intens lys. Frys ikke glatopa. Hvis en glatopa -sprøjte fryser, skal den kasseres.

Distribueret af: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Revideret: Feb 2025

Bivirkninger for glatopa

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Anafylaktiske reaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjeblikkelig reaktion efter injektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Brystsmerter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lipoatrophy og hudnekrose [se Advarsler og forholdsregler ]
• Potentielle effekter på immunrespons [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomst i kontrollerede kliniske forsøg

Glatiramer acetatinjektion 20 mg pr. Ml pr. Dag

Blandt 563 patienter behandlet med glatirameracetatinjektion i blindede placebokontrollerede forsøg ca. 5% af forsøgspersoner afbrudte behandlingen på grund af en negativ reaktion. De bivirkninger, der oftest er forbundet med seponering, var: injektionsstedets reaktioner dyspnø urticaria vasodilatation og overfølsomhed. De mest almindelige bivirkninger var: injektionsstedets reaktioner vasodilatation udslæt dyspnø og brystsmerter.

Tabel 1 viser tegn og symptomer, der forekom hos mindst 2% af patienterne behandlet med glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml i de placebokontrollerede forsøg. Disse tegn og symptomer var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med glatirameracetatinjektion end hos patienter behandlet med placebo. Bivirkninger var normalt milde i intensitet.

Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg med en forekomst ≥2% af patienterne og hyppigere med glatirameracetatinjektion (20 mg pr. Ml dagligt) end med placebo

Bivirkninger, der kun forekom hos 4 til 5 flere forsøgspersoner i glatirameracetatinjektionsgruppen end i placebogruppen (mindre end 1% forskel), men som et forhold til glatirameracetatinjektion ikke kunne udelukkes, var arthralgia og herpes simplex.

Laboratorieanalyser blev udført på alle patienter, der deltog i det kliniske program til glatirameracetatinjektion. Klinisk signifikante laboratorieværdier for hæmatologikemi og urinalyse var ens for både glatirameracetatinjektion og placebogrupper i blindede kliniske forsøg. I kontrollerede forsøg ophørte en patient behandling på grund af thrombocytopeni (16 x 10 /L), som løste efter seponering af behandlingen.

Data om bivirkninger, der forekommer i de kontrollerede kliniske forsøg med glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml, blev analyseret for at evaluere forskelle baseret på køn. Ingen klinisk væsentlig forskelle blev identificeret. Seksoghalvfjerds procent af patienterne i disse kliniske forsøg var kaukasiske. Størstedelen af ​​patienter, der blev behandlet med glatirameracetatinjektion, var mellem 18 og 45 år. Derfor er data utilstrækkelige til at udføre en analyse af den skadelige reaktionsforekomst relateret til klinisk relevante aldersundergrupper.

Andre bivirkninger

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkninger af kliniske reaktioner. Fordi rapporterne inkluderer reaktioner observeret i åbne og ukontrollerede premarketing -undersøgelser (n = 979), kan glatirameracetatinjektionens rolle i deres årsag ikke bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkningsrapportering af terminologien, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de angivne kvantitative frekvensestimater. Reaktionsfrekvenser beregnes som antallet af patienter, der brugte glatirameracetatinjektion og rapporterede en reaktion divideret med det samlede antal patienter, der blev udsat for glatirameracetatinjektion. Alle rapporterede reaktioner er inkluderet undtagen dem, der allerede er anført i den forrige tabel, de for generelle til at være informative, og dem, der ikke er rimeligt forbundet med

Krop som helhed

Hyppig: Byld.

Sjælden: Indsprøjtning site hæmatom Moon Face Cellulitis Hernia Injektionssted Abscess Serumsyge Suicide Forsøg Injektionssted Hypertrofi Injektionssted Melanosis Lipoma og Fotosensitivitetsreaktion.

Kardiovaskulær

Hyppig: Hypertension.

Sjælden: Hypotension MidSystolic Click Systolic Murmur Atrial Fibrillation Bradycardia Fourth Heart Sound Sound Postural hypotension og varicose veins.

Fordøjelsesmulighed

Sjælden: Tør mund stomatitis brændende fornemmelse på tunge cholecystitis colitis esophageal mavesophagitis gastrointestinal karcinom tyggegummi blødning hepatomegali øget appetit melena mund ulceration pancreas lidelse pancreatitis rektal blødning tenesmus tunge miscoloration og duodenal ulcer.

Endokrin

Sjælden: Goiter hyperthyreoidisme og hypothyreoidisme.

Gastrointestinal

Hyppig: Tarmhastighed Oral moniliasis spytkirtelforstørrelse tandkaries og ulcerøs stomatitis.

Hemisk og lymfatisk

Sjælden: Leukopeni -anæmi cyanose eosinophilia Hematemesis lymfødem pancytopeni og splenomegaly.

Metabolisk og ernæringsmæssig

Sjælden: Vægttab Alkoholintolerance Cushings syndrom gigt unormal helbredelse og xanthoma.

Muskuloskeletal

Sjælden: Arthritis muskelatrofi knoglesmerter bursitis nyresmerter muskelforstyrrelse myopati osteomyelitis senesmerter og tenosynovitis.

Nervøs

Hyppig: Abnorm drømme følelsesmæssig labilitet og bedøvelse.

Sjælden: Afasi ataksi -krampeanvendelse om circumoral paræstesi depersonalisering Hallucinationer Fjendtlighed Hypokinesi Koma Koncentrationsforstyrrelse Ansigtslammelse faldt libido Manisk reaktionshukommelse Nedskrivning Myoklonus Neuralgia Paranoid reaktion Paraplegia Psychotic depression og forbigående stupor.

Åndedrætsværn

Hyppig: Hyperventilation og høfeber.

Sjælden: Astma lungebetændelse epistaxis hypoventilation og stemmeændring.

Hud og vedhæng

Hyppig: Eksem Herpes zoster pustulær udslæt hudatrofi og vorter.

Sjælden: Tør hudhud hypertrofi dermatitis furunculosis psoriasis angioødema kontakt dermatitis erythema nodosum svampe dermatitis makulopapulær udslæt pigmentering godartet hud neoplasm hudkarcinom hud striae og vesiculobulous udslæt.

Særlige sanser

Hyppig: Visuel feltdefekt.

Sjælden: Tørre øjne otitis eksternt ptosis grå stær hornhindesår mydriasis optisk neuritis fotofobi og smagstab.

Urogenital

Hyppig: Amenorrhea hæmaturi impotens Menorrhagia mistænkelige Papanicolaou udtværing af urinfrekvens og vaginal blødning.

Sjælden: Vaginitis flanke smerter (nyre) bryst Engorgement brystforstørrelse karcinom in situ cervix fibrocystisk bryst nyre beregning nocturia Ovariecyste Priapisme pyelonephritis unormal seksuel funktion og urethritis.

Glatiramer acetatinjektion 40 mg pr. Ml tre gange om ugen

Blandt 943 patienter behandlet med glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml tre gange om ugen i et blindet placebokontrolleret forsøg ca. 3% af forsøgspersonerne ophørte behandlingen på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger var reaktion på injektionsstedet, som også var den mest almindelige årsag til seponering.

Tabel 2 viser skilte og symptomer, der forekom i mindst 2% af patienterne behandlet med glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml i det blindede placebokontrollerede forsøg. Disse tegn og symptomer var numerisk mere almindelige hos patienter behandlet med glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml end hos patienter behandlet med placebo. Bivirkninger var normalt milde i intensitet.

Tabel 2: Bivirkninger i et kontrolleret klinisk forsøg med en forekomst ≥2% af patienterne og hyppigere med glatirameracetatinjektion (40 mg pr. Ml tre gange om ugen) end med placebo

Ingen nye bivirkninger optrådte hos personer behandlet med glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml tre gange om ugen sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml pr. Dag i kliniske forsøg og i løbet af postmarketing -erfaring. Data om bivirkninger, der forekommer i det kontrollerede kliniske forsøg med glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml, blev analyseret for at evaluere forskelle baseret på køn. Ingen klinisk signifikante forskelle blev identificeret. Otteoghalvfjerds procent af patienterne i dette kliniske forsøg var kaukasiske, og størstedelen var mellem 18 og 50 år. Derfor er data utilstrækkelige til at udføre en analyse af den negative reaktionsforekomst relateret til klinisk relevante aldersgrupper.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af glatirameracetatinjektion. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Krop som helhed: sepsis; SLE syndrom; hydrocephalus; forstørret mave; Allergisk reaktion

Kardiovaskulær System: trombose; Perifer vaskulær sygdom; Pericardial effusion; Myokardieinfarkt; dyb thrombophlebitis; koronar okklusion; kongestiv hjertesvigt; kardiomyopati; Cardiomegaly; Arytmi; angina pectoris

Fordøjelsesmulighed System: tunge ødemer; mavesår; blødning; BEGRUNDELSE

Hemisk og lymfatisk system: trombocytopeni; lymfomlignende reaktion; Akut leukæmi

Hepatobiliære lidelser: cholelithiasis; Leverfunktions abnormitet; Cirrhose af leveren; hepatitis; leverskade [se Advarsler og forholdsregler ]

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner) [se Bokset advarsel og Advarsler og forholdsregler ]

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: Hypercholesterolæmi

Muskuloskeletal System: reumatoid arthritis; Generaliseret spasme

Nervøs System: myelitis; meningitis; CNS neoplasma; cerebrovaskulær ulykke; hjerneødem; unormale drømme; afasi; konvulsion; Neuralgi

Åndedrætsværn System: lungeembolus; pleural effusion; Karcinom af lunge

Særlige sanser: glaukom; blindhed

Urogenital System: urogenital neoplasma; Urin abnormalitet; ovariecarcinom; nefrose; nyresvigt; brystkarcinom; blærecarcinom; urinfrekvens

Lægemiddelinteraktioner for glatopa

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Glatopa

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for glatopa

Anafylaktiske reaktioner

Livstruende og dødelig anafylaksi er rapporteret med glatirameracetatinjektion [se Bivirkninger ]. Glatopa is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to Glatiramer acetat injection including anaphylaxis [see Kontraindikationer ]. Anaphylaxis can occur at any time following initiation of Glatiramer acetat injection therapy from as early as after the first dose up to years after initiation of treatment. Anaphylaxis occurred within an hour of a Glatiramer acetat injection in most of the reported cases.

Nogle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner kan overlappe hinanden med de øjeblikkelige reaktioner efter injektion [se Advarsler og forholdsregler ]. All patients receiving treatment with Glatiramer acetat injection og caregivers should be informed about the signs og symptoms of anaphylactic reactions og that they must seek immediate emergency medical care in case of experiencing such symptoms. If an anaphylactic reaction occurs treatment with Glatiramer acetat injection must be immediately discontinued. Unless a clear alternative etiology is identified Glatiramer acetat injection must be permanently discontinued [see Kontraindikationer ].

Øjeblikkelig reaktion efter injektion

Cirka 16% af patienterne udsat for glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml i de 5 placebokontrollerede forsøg sammenlignet med 4% af dem på placebo og ca. 2% af patienterne udsat for glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml i et placebokontrolleret forsøg sammenlignet med placering af placebo, der oplevede en udsættelse af symptom observeret inden for 1 time) efter injektion og inkluderet mindst to af følgende: skylning af brystsmerter Palpitations Tachycardia angst dyspnø -indsnævring af halsen og urticaria. Disse begivenheder kaldes øjeblikkelige reaktioner efter injektion.

Symptomerne på en øjeblikkelig reaktion efter injektion kan overlappe hinanden med anafylakse; Hurtig identifikation af anafylaksi er vigtig for at undgå en forsinkelse i behandlingen. Generelt har symptomer på en øjeblikkelig reaktion efter injektion begyndt flere måneder efter påbegyndelsen af ​​behandlingen, selvom de kan forekomme tidligere, og en given patient kan opleve en eller flere episoder af disse symptomer. Hvorvidt nogen af ​​disse symptomer faktisk repræsenterer et specifikt syndrom er usikkert. Symptomerne var typisk kortvarige og selvbegrænsede og krævede ikke behandling; Der har dog været rapporter om patienter med lignende symptomer, der udviklede dødelig anafylaksi og/eller modtog akut medicinsk behandling. Hvorvidt en immunologisk eller ikke -immunologisk mekanisme formidler disse episoder, eller om flere lignende episoder, der ses hos en given patient, har identiske mekanismer, er ukendt.

Brystsmerter

Cirka 13% af glatirameracetatinjektionen 20 mg pr. Ml-patienter i de 5 placebokontrollerede undersøgelser sammenlignet med 6% af placebo-patienter og ca. 2% af patienterne udsat for glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml i et placebokontrolleret forsøg sammenlignet med 1% af placebo-patienter, der oplevede mindst en episode af transientkystsmerter. Mens nogle af disse episoder forekom i sammenhæng med den øjeblikkelige post-injektionsreaktion beskrevet ovenfor, gjorde mange ikke. Det tidsmæssige forhold mellem denne brystsmerter til en injektion var ikke altid kendt. Smerten var normalt forbigående, der ofte ikke er associeret med andre symptomer og syntes ikke at have nogen kliniske følger. Nogle patienter oplevede mere end en sådan episode, og episoder begyndte normalt mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen. Patogenesen af ​​dette symptom er ukendt.

Lipoatrophy og hudnekrose

På injektionssteder kan lokaliseret lipoatrofi og sjældent injektionssted hudnekrose forekomme. Lipoatrophy forekom hos ca. 2% af patienterne udsat for glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml i de 5 placebo-kontrollerede forsøg sammenlignet med ingen på placebo og 0,5% af patienterne udsat for glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml i en enkelt placebokontrolleret forsøg og ingen på placering. Hudnekrose er kun observeret i indstillingen efter markedsføring. Lipoatrophy kan forekomme på forskellige tidspunkter efter behandlingsdebut (undertiden efter flere måneder) og menes at være permanent. Der er ingen kendt terapi til lipoatrofi. For at hjælpe med muligvis at minimere disse begivenheder skal patienten rådes til at følge korrekt injektionsteknik og rotere injektionssteder med hver injektion.

Potentielle effekter på immunrespons

Da glatirameracetatinjektion kan ændre immunrespons, kan det forstyrre immunfunktioner. For eksempel kan behandling med glatirameracetatinjektion forstyrre genkendelsen af ​​fremmede antigener på en måde, der ville undergrave kroppens tumorovervågning og dens forsvar mod infektion. Der er ingen beviser for, at glatirameracetatinjektion gør dette, men der har ikke været en systematisk evaluering af denne risiko. Fordi glatirameracetatinjektion er et antigent materiale, er det muligt, at dets anvendelse kan føre til induktion af værtsresponser, der er uhensigtsmæssig, men systematisk overvågning for disse effekter er ikke blevet gennemført.

Selvom glatirameracetatinjektion er beregnet til at minimere det autoimmune respons på myelin, er der muligheden for, at fortsat ændring af cellulær immunitet på grund af kronisk behandling med glatirameracetatinjektion kan resultere i uheldige effekter.

Glatirameracetatreaktive antistoffer dannes hos de fleste patienter, der får glatirameracetat. Undersøgelser i både rotter og abe har antydet, at immunkomplekser afsættes i den nyre glomeruli. Endvidere i et kontrolleret forsøg med 125 RRMS -patienter fik glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml subkutant hver dag i 2 år serum IgG -niveauer nåede mindst 3 gange baselineværdier hos 80% af patienterne med 3 måneders påbegyndelse af behandlingen. Ved 12 måneders behandling havde 30% af patienterne stadig IgG -niveauer mindst 3 gange baselineværdier og 90% havde niveauer over baseline med 12 måneder. Antistofferne er udelukkende af IgG-undertypen og overvejende af IgG-1-undertypen. Ingen antistoffer af IgE -type kunne påvises i nogen af ​​de 94 sera -testede; Ikke desto mindre kan anafylaksi være forbundet med administration af mest ethvert fremmed stof og er rapporteret med glatirameracetatinjektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Leverskade

Tilfælde af leverskade Nogle alvorlige inklusive leversvigt og hepatitis med gulsot er rapporteret med glatirameracetatinjektion. Leverskade er opstået fra dage til år efter påbegyndelse af behandling med glatirameracetatinjektion. Hvis der forekommer tegn eller symptomer på leverdysfunktion, skal du overveje seponering af glatirameracetatinjektion.

Glatiramer acetatprodukter og administrationsfejl

Medicineringsfejl er forekommet, når glatirameracetatprodukter administreres med inkompatible autoinjektorer. Nogle glatirameracetatprodukter kan administreres af en valgfri kompatibel autoinjektor, hvis man skal være tilgængelig; Imidlertid har ikke alle glatirameracetatprodukter en markedsført valgfri kompatibel autoinjektor til administration [se Dosering og administration og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Brug af en valgfri autoinjektor, der ikke er kompatibel til brug med Sandoz's Glatopa, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom dosis undladelse eller administration af en delvis dosis.

Hvis du bruger et valgfrit autoinjektor til administration, skal du sikre dig, at enheden er kompatibel til brug med det specifikke Glatiramer -acetatprodukt ved at henvise til Autoinjector -mærkningen.

Tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer for hvert glatirameracetatprodukt kan ændre sig med tiden.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Vigtige administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter med nye eller eksisterende glatirameracetatrecepter for at konsultere deres farmaceut eller sundhedsudbyder, hvis de gerne vil have oplysninger om at bruge en valgfri kompatibel autoinjektorenhed, hvis den er tilgængelig.

Derudover rådgiver patienter, der gerne vil bruge en autoinjector til administration, skal være tilgængelige, at ikke alle tilgængelige autoinjektorer er kompatible med alle glatirameracetatprodukter, og tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden. Hvis du har spørgsmål om tilgængeligheden eller kompatibiliteten af ​​en autoinjektor, skal du kontakte producenten af ​​det foreskrevne glatirameracetatprodukt for mere information.

Rådgiv patienter om, at brug af en valgfri autoinjektor, der ikke er kompatibel med Glatiramer Acetate -produktet, kan øge risikoen for medicinfejl, såsom at gå glip af en dosis eller administration af en delvis dosis [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Anafylaktiske reaktioner

Rådgiv patienter og deres plejere om, at glatopa kan forårsage livstruende og dødelige anafylaktiske reaktioner kort efter injektion, og at reaktioner kan forekomme måneder til år efter påbegyndelse af behandling [se Advarsler og forholdsregler ]. Inform patients og their caregivers about the signs og symptoms specific for anaphylactic reactions og that signs og symptoms of anaphylactic reactions may overlap with those of immediate post-injection reactions. Instruct them to seek immediate emergency medical care if they experience any signs or symptoms of an anaphylactic reaction [see Advarsler og forholdsregler ]. Patients should be advised to also contact their healthcare provider og that treatment should be discontinued immediately og permanently if anaphylactic reactions occur.

Øjeblikkelig reaktion efter injektion

Rådgiv patienter om, at glatopa kan forårsage øjeblikkelige reaktioner efter injektion, der er kendetegnet ved forskellige symptomer efter injektion, herunder skylning af brystsmerter Palpitations Tachycardia Angst Dyspnø-indsnævring af halsen og urticaria [Se Advarsler og forholdsregler ]. These symptoms occur within seconds to minutes blister packages supplied in 12-count cartons (NDC 0781-3250-89) after injection og are generally transient self-limited og do not require specific treatment. Inform patients that these symptoms may occur early or may have their onset several months after the initiation of treatment. A patient may experience one or several episodes of these symptoms.

Rådgiv patienter om, at symptomerne på en øjeblikkelig reaktion efter injektion kan overlappe hinanden med en anafylaktisk reaktion. Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på en øjeblikkelig reaktion efter injektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Brystsmerter

Rådgive patienter om, at de kan opleve kortvarige brystsmerter enten som en del af den øjeblikkelige reaktion efter injektion eller isoleret [se Advarsler og forholdsregler ]. Inform patients that the smerte should be transient. Some patients may experience more than one such episode usually beginning at least one month after the initiation of treatment. Patients should be advised to seek medical attention if they experience brystsmerter of unusual duration or intensity.

Lipoatrophy og hudnekrose At Indsprøjtning Site

Rådgive patienter, der lokaliserede lipoatrofi og sjældent hudnekrose kan forekomme på injektionssteder [se Advarsler og forholdsregler ]. Instruct patients to follow proper injection technique og to rotate injection areas og sites with each injection to minimize these risks.

Leverskade

Rådgive patienter om, at leverskade inklusive leverfejl og hepatitis med gulsot er rapporteret ved brug af Glatopa. Uddann patienter om tegn og symptomer på leverskade og instruere patienter om straks at rapportere dem til deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Instruer patienter om, at hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de tager Glatopa, skal de informere deres sundhedsudbyder [Se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme under Glatopa -terapi [se Brug i specifikke populationer ].

Brug til brug

Instruer patienter om at læse glatopa -patientoplysningens indlægsseddel omhyggeligt. Glatopa 20 mg pr. Ml og glatopa 40 mg pr. Ml kan ikke udskiftes. Glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml administreres dagligt, og glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml administreres tre gange om ugen. FORSIGTIG Patienter til at bruge aseptisk teknik. Den første injektion skal udføres under opsyn af en sundhedspersonale. Instruer patienter om at rotere injektionsområder og steder med hver injektion. FORSIGTIG PATIANTER MODE GENERING AF NÅLER ELLER Sprøjter. Instruer patienter i sikre bortskaffelsesprocedurer.

Opbevaringsbetingelser

Rådgiv patienter om, at den anbefalede opbevaringsbetingelse for glatopa er køling ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Hvis det er nødvendigt, kan patienten opbevare glatopa ved stuetemperatur 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C) i op til en måned, men køling foretrækkes. Glatopa bør ikke udsættes for højere temperaturer eller intensivt lys. Frys ikke glatopa.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelsesmus blev der administreret op til 60 mg/kg/dag glatirameracetat ved subkutan injektion (op til 15 gange den humane terapeutiske dosis på 20 mg/dag på mg/m-basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i systemiske neoplasmer. Hos mænd, der modtog dosis på 60 mg/kg/dag, var der en øget forekomst af fibrosarkomer på injektionsstederne. Disse sarkomer var forbundet med hudskade, der blev udfældet ved gentagne injektioner af en irriterende over et begrænset hudområde.

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelsesrotter blev rotter administreret op til 30 mg/kg/dag glatirameracetat ved subkutan injektion (op til 15 gange den humane terapeutiske dosis på mg/m basis). Der blev ikke observeret nogen stigning i neoplasmer.

Mutagenese

Glatirameracetat var ikke mutagen i in vitro (Ames test muselymfom TK) -analyser. Glatirameracetat var klastogen i to separate in vitro -kromosomale aberrationsassays i dyrkede humane lymfocytter, men ikke klastogen i en in vivo museknoglemarv Micronucleus -assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når glatirameracetat blev administreret ved subkutan injektion før og under parring (hanner og kvinder) og gennem drægtighed og laktation (hunner) ved doser op til 36 mg/kg/dag (18 gange den humane terapeutiske dosis på mg/m -basis) blev der ikke observeret bivirkninger på reproduktive eller udviklingsmæssige parameter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra farmakovigilance og offentliggjorte observationsundersøgelser gennem årtiers brug med glatirameracetat under graviditet har ikke identificeret en medikamentassocieret risiko for store fødselsdefekter spontanabort eller andre ugunstige moder- eller føtalresultater (se Data ). Administration of Glatiramer acetat by subcutaneous injection to pregnant rats og rabbits resulted in no adverse effects on embryo-fetal or offspring development (see Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

Data from pharmacovigilance og published observational studies have not identified a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes when Glatiramer acetat was used during pregnancy. However the published comparative observational studies have methodological limitations such as short exposure duration during pregnancy confounding selection bias og exposure misclassification.

Dyredata

Hos rotter eller kaniner, der modtog glatirameracetat ved subkutan injektion i perioden med organogenese, blev der ikke observeret bivirkninger på embryo-føtaludvikling ved doser op til 37,5 mg/kg/dag (18 og 36 gange den terapeutiske humane dosis på 20 mg/dag på mg/m basis). Hos rotter, der modtager subkutan glatirameracetat ved doser på op til 36 mg/kg fra dag 15 af graviditeten i hele laktation, blev der ikke observeret nogen signifikante effekter på levering eller på afkom vækst og udvikling.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​glatirameracetat i human mælk. Baseret på den lave systemiske eksponering på grund af betydelig lokal hydrolyse af glatirameracetat efter subkutan administrations amning forventes ikke at resultere i klinisk relevant eksponering af spædbarnet for lægemidlet [se Klinisk farmakologi ]. There are no data on the effects of Glatiramer acetat on milk production.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for glatirameracetatinjektion og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra glatirameracetatinjektion eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​glatirameracetatinjektion er ikke blevet fastlagt hos patienter under 18 år.

Geriatrisk brug

Glatiramer -acetatinjektion er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken af ​​glatirameracetat hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke bestemt.

Overdoseringsoplysninger til glatopa

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for glatopa

Glatirameracetatinjektion er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for glatirameracetat eller mannitol. Reaktioner har inkluderet anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Glatopa

Handlingsmekanisme

Mekanismen / mekanismene (er), hvormed glatirameracetat udøver dens virkninger hos patienter med MS, forstås ikke fuldt ud. Imidlertid menes glatirameracetat at virke ved at modificere immunprocesser, der menes at være ansvarlige for patogenesen af ​​MS. Denne hypotese understøttes af fund af undersøgelser, der er blevet udført for at undersøge patogenesen af ​​eksperimentel autoimmun encephalomyelitis, en tilstand induceret i dyr gennem immunisering mod centralnervesystemet afledt materiale indeholdende myelin og ofte anvendt som en eksperimentel dyremodel af MS. Undersøgelser i dyr og in vitro-systemer antyder, at glatiramer-acetatespecifikke undertrykkende t-celler ved dens administration induceres og aktiveres i periferien.

Fordi glatirameracetat kan ændre immunfunktioner, der findes bekymringer om dets potentiale til at ændre naturligt forekommende immunrespons. Der er ingen beviser for, at glatirameracetat gør dette, men dette er ikke systematisk evalueret [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvad bruges cetirizin til?

Farmakokinetik

Resultater opnået i farmakokinetiske undersøgelser udført hos mennesker (raske frivillige) og dyr understøtter, at en betydelig brøkdel af den terapeutiske dosis, der leveres til patienter subkutant, hydrolyseres lokalt. Større fragmenter af glatirameracetat kan genkendes af glatirameracetatreaktive antistoffer. Nogle brøkdel af det injicerede materiale, der enten er intakt eller delvist hydrolyseret, antages at komme ind i lymfekredsen, så det kan nå regionale lymfeknuder, og nogle kan komme ind i den systemiske cirkulation intakt.

Kliniske studier

Bevis, der understøtter effektiviteten af ​​glatirameracetatinjektion, stammer fra fem placebokontrollerede forsøg, hvoraf fire anvendte en glatirameracetatinjektionsdosis på 20 mg pr. Ml pr. Dag, og hvoraf den ene anvendte en glatirameracetatinjektionsdosis på 40 mg pr. Ml tre gange pr. Uge.

Glatiramer acetatinjektion 20 mg pr. Ml pr. Dag

Undersøgelse 1 blev udført i et enkelt center. Halvtreds patienter blev tilmeldt og randomiseret til at modtage daglige doser af enten glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml subkutant eller placebo (glatiramer acetatinjektion: n = 25; placebo: n = 25). Patienter blev diagnosticeret med RRM'er efter standardkriterier og havde mindst 2 forværringer i løbet af de 2 år umiddelbart forud for tilmeldingen. Patienterne var ambulant, som det fremgår af en score på højst 6 på Kurtzke Disability Scale (DSS) en standardskala, der spænder fra 0's normale til 10â € død på grund af MS. En score på 6 defineres som en, hvor en patient stadig er ambulant med hjælp; En score på 7 betyder, at patienten skal bruge en kørestol.

Patienter blev undersøgt hver 3. måned i 2 år såvel som inden for flere dage efter en formodet forværring. For at bekræfte en forværring måtte en blindet neurolog dokumentere objektive neurologiske tegn samt dokumentere eksistensen af ​​andre kriterier (f.eks. Persistensen af ​​de neurologiske tegn i mindst 48 timer).

Den protokolspecificerede primære resultatmål var andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der forblev forværringsfrit for de 2 år af forsøget, men to andre vigtige resultater blev også specificeret som slutpunkter: hyppigheden af ​​angreb under forsøget og ændringen i antallet af angreb sammenlignet med antallet, der skete i de foregående 2 år.

Tabel 3 viser værdierne for de tre resultater beskrevet ovenfor såvel som adskillige protokolspecificerede sekundære mål. Disse værdier er baseret på den intention-til-behandling-population (dvs. alle patienter, der modtog mindst 1 dosis behandling, og som havde mindst 1 vurdering af behandlingen):

Tabel 3: Undersøgelsesresultater

Undersøgelse 2 var et multicenterforsøg med lignende design, der blev udført i 11 amerikanske centre. I alt 251 patienter (glatirameracetatinjektion: n = 125; placebo: n = 126) blev tilmeldt. Det primære resultatmål var den gennemsnitlige 2-årige tilbagefaldshastighed. Tabel 4 viser værdierne for dette resultat for den intention-to-treat-population såvel som flere sekundære mål:

Tabel 4: Undersøgelsesresultater

I begge undersøgelser udviste glatirameracetatinjektion en klar fordelagtig virkning på tilbagefaldshastighed, og det er baseret på dette bevis for, at glatirameracetatinjektion betragtes som effektiv.

I undersøgelse 3 481 oplevede patienter, der for nylig havde (inden for 90 dage) en isoleret demyeliniserende begivenhed, og som havde læsioner, der var typisk for multipel sklerose på hjernens MR, randomiseret til at modtage enten glatirameracetatinjektion 20 mg pr. Ml (n = 243) eller placebo (n = 238). Det primære resultatmål var tid til udvikling af en anden forværring. Patienter blev fulgt i op til tre år, eller indtil de nåede det primære slutpunkt. Sekundære resultater var hjerne -MR -mål inklusive antal nye T2 -læsioner og T2 -læsionsvolumen.

Tid til udvikling af en anden forværring blev signifikant forsinket hos patienter behandlet med glatirameracetatinjektion sammenlignet med placebo (fareforhold = 0,55; 95% konfidensinterval 0,40 til 0,77; figur 1). Kaplan-Meier estimater af procentdelen af ​​patienter, der udviklede et tilbagefald inden for 36 måneder, var 42,9% i placebogruppen og 24,7% i Glatiramer Acetate-injektionsgruppen.

Figur 1: Tid til anden forværring

<0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower for patients treated with Glatiramer acetat injection (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p=0.0001).

Undersøgelse 4 var en multinationel undersøgelse, hvor MR -parametre blev anvendt både som primære og sekundære endepunkter. I alt 239 patienter med RRM'er (glatirameracetatinjektion: n = 119; og placebo: n = 120) blev randomiseret. Inkluderingskriterier svarede til dem i den anden undersøgelse med det yderligere kriterium, som patienterne skulle have mindst en GD-forstærkende læsion på screening MR. Patienterne blev behandlet på en dobbeltblind måde i ni måneder, hvor de gennemgik månedlig MR-scanning. Det primære endepunkt for den dobbeltblinde fase var det samlede kumulative antal T1 GD-forstærkende læsioner i de ni måneder. Tabel 5 opsummerer resultaterne for det primære resultatmål, der blev overvåget under forsøget for intentionen-totreat-kohorten.

Tabel 5: Undersøgelse 4 MR -resultater

Figur 2 viser resultaterne af det primære resultat månedligt.

Figur 2: Median kumulativt antal GD-forstærkende læsioner

Glatiramer acetatinjektion 40 mg pr. Ml tre gange om ugen

Undersøgelse 5 var en dobbeltblind placebokontrolleret multinationel undersøgelse med i alt 1404 patienter med RRM'er randomiseret i et forhold på 2: 1 for at modtage enten glatirameracetatinjektion 40 mg pr. Ml (n = 943) eller placebo (n = 461) tre gange om ugen i 12 måneder. Patienter havde en median på 2 tilbagefald i de 2 år før screening og havde ikke modtaget nogen interferon-beta i mindst 2 måneder før screening. Baseline EDSS -scoringer varierede fra 0 til 5,5 med en median på 2,5. Neurologiske evalueringer blev udført ved baseline hver tredje måned og ved ikke -planlagte besøg for mistanke om tilbagefald eller tidlig afslutning. MR blev udført i baseline måneder 6 og 12 eller tidlig afslutning. I alt 91% af dem, der er tildelt glatirameracetatinjektion og 93% af dem, der blev tildelt placebo, afsluttede behandlingen efter 12 måneder.

Det primære resultatmål var det samlede antal bekræftede tilbagefald (vedholdenhed af neurologiske symptomer i mindst 48 timer bekræftet ved undersøgelse med objektive tegn). Effekten af ​​glatirameracetatinjektion på adskillige magnetiske resonansafbildning (MRI) -variabler inklusive antal nye eller forstørrede T2-læsioner og antallet af forbedring af læsioner på T1-vægtede billeder blev også målt ved måneder 6 og 12.

Tabel 6 viser resultaterne for den intention-til-behandling-population.

Tabel 6: Undersøgelse 5 Effektivitet og MR -resultater

Patientinformation til glatopa

Glatopa®
(gluh-toh-ild)
(glatiramer acetatinjektion) til subkutan brug

Læs denne medicinguide, før du begynder at bruge Glatopa, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Glatopa?

• Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). Alvorlige allergiske reaktioner, der kan være livstruende eller føre til død, kan ske når som helst efter du begynder at bruge Glatopa. Disse reaktioner kan ske lige efter din første dosis op til år efter start af behandling med Glatopa, selvom du aldrig havde en allergisk reaktion før. Mange reaktioner er sket inden for 1 time efter brug af glatopa. Nogle tegn og symptomer kan være de samme som med en øjeblikkelig reaktion efter injektion. Se Hvad er de mulige bivirkninger af glatopa?

Stop med at bruge Glatopa og få nødhjælp med det samme, hvis du har:

• udbredt udslæt
• Hævelse af ansigtets øjenlåg Læber mund hals eller tunge
• Pludselig åndedrætsbesvær Båret indånding eller vejrtrækning
• ukontrolleret ryster (kramper)
• problemer med at sluge eller tale
• besvimende føler sig svimmel eller svag

Hvad er glatopa?

Glatopa er en receptpligtig medicin, der bruges til at behandle tilbagefaldende former for multipel sklerose (MS) til at omfatte klinisk isoleret syndrom tilbagefaldende-remitting sygdom og aktiv sekundær progressiv sygdom hos voksne.

Det vides ikke, om glatopa er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Tag ikke glatopa:

• Hvis du er allergisk over for glatirameracetat eller mannitol. Alvorlige allergiske reaktioner inklusive livstruende eller anafylaktiske reaktioner, der kan føre til død, er sket. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i Glatopa.

Før du bruger Glatopa, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder, der vil rådgive, om du skal tage Glatopa under din graviditet.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om glatirameracetat passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Glatopa.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Glatopa kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Glatopa fungerer.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge glatopa?

• For detaljerede instruktioner se Brug til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel for komplet information om, hvordan man bruger Glatopa.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget glatopa du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Glatopa gives ved injektion under din hud (subkutant).
• Brug Glatopa nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Da hver kropstype er forskellig snak med din sundhedsudbyder om de injektionsområder, der er bedst for dig.
• Du skal modtage din første dosis glatopa med en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til stede. Dette kan være på din sundhedsudbyders kontor eller med en besøgende hjemmesundhedssygeplejerske, der vil lære dig, hvordan du giver dine Glatopa -injektioner.
• Nogle glatirameracetatprodukter kan bruges med en valgfri kompatibel autoinjektor. Kompatible autoinjektorer leveres separat, hvis de er tilgængelige, men tilgængeligheden af ​​kompatible autoinjektorer kan ændre sig med tiden.
  • Kontroller med din sundhedsudbyder, når du udfylder eller genopfylder din medicin for at sikre dig, at den autoinjektor, du har, er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt. Ikke alle valgfri autoinjektorer er beregnet til at blive brugt med alle glatirameracetatprodukter. Hvis du bruger den forkerte autoinjektor, får du muligvis ikke den rigtige dosis af din medicin. Kontakt producenten af ​​dit Glatiramer -acetatprodukt for at finde ud af, om der er en autoinjektor, der er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt.
• Læs dine instruktioner til brug og tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde for dig at bruge Glatopa.

Hvad er de mulige bivirkninger af glatopa?

Glatopa kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Øjeblikkelig reaktion efter injektions. Alvorlige bivirkninger kan ske lige efter eller inden for få minutter efter, at du indsprøjter Glatopa når som helst under dit behandlingsforløb. Nogle tegn og symptomer kan være de samme som dem med en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi). Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Glatopa? Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse øjeblikkelige symptomer efter injektionsreaktion, herunder:
  • Rødhed til dine kinder eller andre dele af kroppen (skylning)
  • brystsmerter
  • Hurtig hjerteslag
  • angst
  • åndedrætsproblemer eller tæthed i halsen
  • Hævende udslæt bikuber eller kløe

Hvis du har symptomer på en øjeblikkelig reaktion efter injektion, skal du ikke give dig selv flere injektioner, før en sundhedsudbyder beder dig om det.

• Brystsmerter. Du kan have brystsmerter som en del af en øjeblikkelig reaktion efter injektion eller i sig selv. Denne type brystsmerter varer normalt et par minutter og kan begynde omkring 1 måned efter, at du begynder at bruge Glatopa. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i brystet, mens du bruger Glatopa.
• Skader på din hud. Skader på fedtvævet lige under din huds overflade (lipoatrophy) og sjældent død af dit hudvæv (nekrose) kan ske, når du bruger glatopa. Skader på fedtvævet under din hud kan forårsage en bukke på injektionsstedet, der muligvis ikke forsvinder. Du kan reducere din chance for at udvikle disse problemer ved:
  • Efter din sundhedsudbyders instruktioner til, hvordan du bruger Glatopa
  • Valg af et andet injektionsområde, hver gang du bruger Glatopa. Se trin 4 i brugsinstruktionerne Vælg dit injektionsområde.
• Leverproblemer. Leverproblemer inklusive leversvigt kan forekomme med glatopa. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer som:
  • kvalme
  • Tab af appetit
  • træthed
  • Mørk farvet urin og lyse afføring
  • gulning af din hud eller den hvide del af dit øje
  • Blødning lettere end normalt
  • forvirring
  • søvnighed

De mest almindelige bivirkninger af glatopa er:

• Hudproblemer på dit injektionssted inklusive:
  • rødme
  • smerte
  • hævelse
  • kløe
  • klumper
• udslæt
• åndenød
• Skylning (vasodilation)
• brystsmerter

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af glatopa. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare glatopa?

• Opbevar glatopa i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Når du ikke er i stand til at køle glatopa, kan du opbevare den i op til 1 måned ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° C (15 ° C (15 ° C).
• Beskyt glatopa mod lys eller høj temperatur.
• Frys ikke glatopa -sprøjter. Hvis en sprøjte fryser den kaster den væk i en skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 13 i instruktionerne til brug Bortskaf dine nåle og sprøjter.

Hold glatopa og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af glatopa.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke glatopa til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke glatopa til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Glatopa, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Glatopa?

Aktiv ingrediens: Glatiramer acetat

Inaktive ingredienser: Mannitol

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug

Brug til brug

Glatopa ^®
(gluh-toh-ild)
(glatiramer acetatinjektion) til subkutan brug

Kun kun til subkutan injektion.

Gør ikke Injicer glatopa i dine årer (intravenøst).

Gør ikke Genanvend dine glatopa-præfyldte sprøjter.

Gør ikke Del dine glatopa-fyldte sprøjter med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Du skal modtage din første dosis glatopa med en sundhedsudbyder eller sygeplejerske til stede. Dette kan være på din sundhedsudbyders kontor eller med en besøgende hjemmesundhedssygeplejerske, der viser dig, hvordan du giver dine egne injektioner.

Glatopa comes in either a 20 mg Pre-filled Syringe with needle attached or a 40 mg Pre-filled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the correct dose for you.

Hvis du planlægger at bruge dit Glatiramer -acetatprodukt med en autoinjektor, skal du bede din sundhedsudbyder eller farmaceut for at sikre dig, at din autoinjektor er beregnet til at blive brugt med dit Glatiramer Acetate -produkt . Hvis du bruger en autoinjektor, der ikke er beregnet til at blive brugt med dit glatirameracetatprodukt, får du muligvis ikke den rigtige dosis af din medicin.

Hvilken effekt vil saltvandsinjektioner

Instruktioner til brug af din Glatopa 20 mg Forudfyldt sprøjte:

• Glatopa 40 mg Injiceres 3 gange hver uge i det fedtlag under din hud (subkutant).
• Glatopa 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible for example Monday Wednesday og Friday. Give your Glatopa injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Hver glatopa 40 mg sprøjter er kun til engangsbrug (1 tidsbrug).
• Glatopa 40 mg dosis pakkes i kasser med 12 forudfyldte sprøjter med nåle fastgjort. Glatopa 40 mg sprøjter, der er fyldte sprøjter, har blå stempler.

Hvordan injicerer jeg glatopa?

Trin 1: Saml de forsyninger, du har brug for for at injicere glatopa. Se Figur a .

• 1 blisterpakke med en glatopa-forudfyldt sprøjte med nålen fastgjort alkohol aftørre (ikke leveret)
• Tør bomuldskugle (ikke leveret)
• Et sted at optage dine injektioner som en notesbog (ikke leveret)
• Sharps bortskaffelsesbeholder (ikke leveret). Se trin 13 nedenfor Bortskaf dine nåle og sprøjter

Figur a

Trin 2: Fjern kun 1 blisterpakke fra Glatopa forudfyldt sprøjtekarton. Se figur B.

• Placer de forsyninger, du har brug for på en ren flad overflade i et godt oplyst område.
• Når du har fjernet 1 blisterpakke fra kartonen, skal du holde alle ubrugte sprøjter i kartonen og opbevare dem i køleskabet.
• Lad blisterpakken med sprøjten inde i varm til stuetemperatur i ca. 20 minutter.
• Vask hænder. Vær forsigtig med ikke at røre ved dit ansigt eller hår efter at have vasket dine hænder.

Trin 3: Se nøje på din Glatopa-fyldt sprøjte.

• Der kan være små luftbobler i sprøjten. Gør ikke Prøv at skubbe luftboblen fra sprøjten, før du giver din injektion, så du ikke mister noget medicin.
• Kontroller den flydende medicin i sprøjten, før du giver din injektion. Væsken i sprøjten skal se klar og farveløs ud og kan se lidt gul ud. Hvis væsken er overskyet eller indeholder nogen partikler, skal du ikke bruge sprøjten og smide den væk i en skarp bortskaffelsesbeholder. Se trin 13 nedenfor Bortskaf dine nåle og sprøjter.

Trin 4: Vælg dit injektionsområde. Se figur C.

Se de injektionsområder, du skal bruge på din krop. Tal med din sundhedsudbyder om de injektionsområder, der er bedst for dig.

De mulige injektionsområder på din krop inkluderer (se Figur c ):

• Dit maveområde (mave) omkring maveknappen
• bagsiden af ​​dine overarme
• Øvre hofter (under din talje)
• Dine lår (over dine knæ)

Underliv

Undgå ca. 2 inches omkring maveknappen

Bagsiden af ​​hofter og arme

Kødfulde områder af de øverste hofter altid under taljen

Kødfulde områder i den øverste del af armene

Våben

Kødfulde områder i den øverste del af delen

Lår

Ca. 2 inches over knæet og 2 inches under lysken

Figur c

• For hver glatopa -dosis skal du vælge et andet injektionsområde fra 1 af de ovennævnte områder. Se figur C.
• Gør ikke stick the needle in the same place (site) more than 1 time each week. Hvert injektionsområde indeholder flere injektionssteder, du kan vælge imellem.
• Undgå at injicere på det samme sted igen og igen.
• Hold en oversigt over de websteder, hvor du giver din injektion hver dag, så du vil huske, hvor du allerede injiceres.

Trin 5: Forbered dig på at give din injektion.

• Der er nogle injektionsområder på din krop, der er svære at nå (som bagsiden af ​​din arm). Du har muligvis brug for hjælp fra en person, der er blevet instrueret om, hvordan du giver din injektion, hvis du ikke kan nå visse injektionsområder.
• Gør ikke inject in sites where the skin has scarring or dents. Using scarred or dented skin for your injections may make your skin worse.

Trin 6: Rengør dit injektionssted.

• Rengør injektionsstedet ved hjælp af alkoholtørringen, og lad din hud lufttørre. Se figur D.

Trin 7: Hent sprøjten med 1 hånd og hold den som en blyant. Fjern nåldækslet med din anden hånd, og sæt det til side. Se figur E.

Trin 8: Knap omkring en 2 tommer fold hud mellem tommelfingeren og pegefingeren. Se figur F.

Trin 9: Giver din injektion.

Hvil hælen på din hånd, der holder sprøjten mod din hud på injektionsstedet. Indsæt nålen i en 90 graders vinkel lige i din hud. Se figur G.

Når nålen er helt ind i din hud, frigør huden foldet. Se figur H.

Trin 10: Giv din glatopa -injektion.

At injicere medicinen holder sprøjten stabilt og skubber langsomt ned ad stemplet. Se figur I.

Trin 11: Fjern nålen.

Når du har injiceret al medicinen, skal du trække nålen lige ud. Se figur J.

Trin 12 : Brug en ren tør bomuldskugle til forsigtigt at trykke på injektionsstedet for nogle få, når nålen er helt ind i din hud, frigør hudens fold. Gnid ikke injektionsstedet, eller brug nålen eller sprøjten igen. Se figur K.

Trin 13: Bortskaf dine nåle og sprøjter.

• Læg dine brugte nåle og sprøjter i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og syringes in your household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.