Lakeret

LAC-hydrin formulerer specielt 12% mælkesyre neutraliseret med ammoniumhydroxid som ammoniumlactat for at tilvejebringe en lotion-pH på 4,5-5,5. Lac-hydrin (ammoniumlactat) lotion 12% indeholder også cetylalkoholduftglycerin glyceryl stearat laureth-4 let mineralolie magnesium aluminium silikat methylcellulose methyl- og propylparabens peg-100 stearat polyoxyl 40 stearate propylene glycol og vand. Mælkesyre er en racemisk blanding af 2-hydroxypropansyre og har følgende strukturelle formel:

Anvendelser til lac-hydrin

Lac-hydrin (mælkesyre) er indikeret til behandling af tør skællende hud (Xerosis) og ichthyosis vulgaris og til midlertidig lindring af kløe forbundet med disse tilstande.

Dosering til lac-hydrin

Ryst godt. Anvend på de berørte områder og gnid grundigt ind. Brug to gange dagligt eller som instrueret af en læge.

Hvor leveret

Lac-hydrin® (ammoniumlactat) lotion 12% fås i en 225G (NDC 0072-5712-08) plastflaske og en 400G (NDC 0072-5712-14) plastflaske.

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Fremstillet til: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543 USA. Af: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo NY 14213 USA. FDA -revisionsdato: 11/9/2007

Bivirkninger for lac-hydrin

De hyppigste bivirkninger hos patienter med xerosis er kortvarig svingning (1 ud af 30 patienter), der brænder (1 ud af 30 patienter) erythema (1 ud af 50 patienter) og skrælning (1 ud af 60 patienter). Andre bivirkninger, der forekommer sjældnere, er irritationseksem petechiae tørhed og hyperpigmentering.

På grund af de mere alvorlige indledende hudtilstande, der var forbundet med ichthyosis, var der en højere forekomst af kortvarig svingning af brændende og erytem (hver forekommende hos 1 ud af 10 patienter).

Lægemiddelinteraktioner for lac-hydrin

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om lac-hydrin

Soleksponering for områder af huden behandlet med lac-hydrin (ammoniumlactat) lotion 12% skal minimeres eller undgås (se FORHOLDSREGLER ). Anvendelsen af ​​lac-hydrin (mælkesyre) lotion skal afbrydes, hvis der observeres overfølsomhed.

Forholdsregler for lac-hydrin

Generel

Kun til ekstern brug. Stik eller forbrænding kan forekomme, når den påføres huden med sprækker erosioner, eller som ellers er slidt (for eksempel efter at have barberet benene). Der anbefales forsigtighed, når det bruges i ansigtet på grund af potentialet for irritation. Potentialet for postinflammatorisk hypo- eller hyperpigmentering er ikke undersøgt.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Den aktuelle behandling af CD-1-mus med 12% 21% eller 30% ammoniumlactatformuleringer i to år producerede ikke en signifikant stigning i dermale eller systemiske tumorer i fravær af øget eksponering for ultraviolet stråling. Den maksimale systemiske eksponering af musene i denne undersøgelse var 0,7 gange den maksimale mulige systemiske eksponering hos mennesker. Imidlertid antydede en langvarig fotokarcinogenicitetsundersøgelse i hårløse albino-mus, at topisk påførte 12% ammoniumlactatformuleringer forbedrede hastigheden af ​​ultraviolet lysinduceret hudtumordannelse.

Det mutagene potentiale af ammoniumlactatformuleringer blev evalueret i AMES -assayet og i musen forgæves Micronucleus -assay, som begge var negative.

I dermalt segment I- og III-undersøgelser med ammoniumlactatformuleringer var der ingen virkninger observeret i fertilitet eller før- eller post-fødsel udviklingsparametre i rotter ved dosisniveauer på 300 mg/kg/dag (1800 mg/m²/dag) ca. 0,4 gange den humane topiske dosis.

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori B

Dyreproduktionsundersøgelser er blevet udført hos rotter og kaniner i doser op til 0,7 og 1,5 gange den menneskelige dosis (henholdsvis 600 mg/kg/dag svarende til 3600 mg/m²/dag i rotten og 7200 mg/m²/dag i kaninen) og har ikke afsløret noget bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fetusen på grund af ammonium lactate formuleringer. Der er dog ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for human respons lac-hydrin (mælkesyre) lotion bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.

Sygeplejerske mødre

Selvom mælkesyre er en normal bestanddel af blod og væv, vides det ikke, i hvilket omfang dette lægemiddel påvirker normale mælkesyreniveauer i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælkens forsigtighed, skal der udvises, når lac-hydrin (mælkesyre) administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af lac-hydrin (mælkesyre) er blevet påvist hos spædbørn og børn. Der blev ikke rapporteret om usædvanlige toksiske virkninger.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af lac-hydrin (ammoniumlactat) lotion 12% inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig.

Overdoseringsoplysninger til lac-hydrin

Den orale administration af lac-hydrin (mælkesyre) til rotter og mus viste, at dette lægemiddel var praktisk talt ikke-giftigt ^(Ld 50 ^> 15 ml/kg).

Kontraindikationer for lac-hydrin

Lac-hydrin (mælkesyre) lotion er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​etiketingredienserne.

Klinisk farmakologi for Lac-Hydrin

Mælkesyre er en alfa-hydroxysyre. Det er en normal bestanddel af væv og blod. Alfa-hydroxysyrerne (og deres salte) kan fungere som humektanter, når de påføres huden. Denne egenskab kan påvirke hydrering af stratum corneum. Derudover kan mælkesyre, når den påføres på huden, virke for at reducere corneocyt -samhørighed. Mekanismen / mekanismene (er), hvormed dette opnås, er endnu ikke kendt.

En In vitro Undersøgelse af perkutan absorption af lac-hydrin (mælkesyre) lotion ved anvendelse af human cadaverhud indikerer, at ca. 5,8% af materialet blev absorberet efter 68 timer.

Patientinformation til lac-hydrin

Patienter, der bruger lac-hydrin (ammoniumlactat) lotion 12%, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen og bør ikke bruges til nogen anden lidelse end som den blev ordineret til. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjne læber eller slimhinder.
2. Patienter skal minimere eller undgå brug af dette produkt på områder af huden, der kan udsættes for naturligt eller kunstigt sollys inklusive ansigtet. Hvis soleksponering er uundgåeligt, skal tøj bæres for at beskytte huden.
3. Denne medicin kan forårsage kortvarig svingning eller forbrænding, når den påføres huden med sprækker erosioner eller skrubber (for eksempel efter at have barberet benene).
4. Hvis hudtilstanden forværres med behandling, skal medicinen straks afbrydes.