Lamisil

Beskrivelse for Lamisil

Lamisil -tabletter indeholder den syntetiske allylamin -antifungale forbindelse terbinafinhydrochlorid. Kemisk terbinafinhydrochlorid er (E) -N- (66-dimethyl-2-HEPTEN-4-YNYL) -N-methyl-1-naphthalenemethanamin hydrochlorid. Den empiriske formel c ₂₁ H ₂₆ CIN med en molekylvægt på 327,90 og følgende strukturelle formel:

Terbinafinhydrochlorid er et hvidt til off-white fint krystallinsk pulver. Det er frit opløseligt i methanol og methylenchloridopløselig i ethanol og lidt opløselig i vand.

Hver tablet indeholder:

Aktive ingredienser: terbinafinhydrochlorid (svarende til 250 mg base)

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxid NF -hydroxypropylmethylcellulose USP Magnesiumstearat NF -mikrokrystallinsk cellulose NF og natriumstivelse glycolat NF.

Anvendelser til Lamisil

Lamisil (terbinafinhydrochlorid) tabletter er indikeret til behandling af onychomycosis af tånegl eller negle på grund af dermatofytter (Tinea Unguium).

Før de indledte behandling af relevante negleprøver til laboratorietest [kaliumhydroxid (KOH) forberedelsessvampekultur eller neglebiopsi] skal opnås for at bekræfte diagnosen onychomycosis.

Dosering til Lamisil

Fingernegl onychomycosis: En 250 mg tablet en gang dagligt i 6 uger.

Toenail onychomycosis: En 250 mg tablet en gang dagligt i 12 uger.

Den optimale kliniske virkning ses nogle måneder efter mykologisk kur og ophør med behandling. Dette er relateret til den periode, der kræves til udvækst af sund negle.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tablet 250 mg hvid til gul-tinget hvid cirkulær bi-konveks skrå tabletter, der er præget af lamisil i cirkulær form på den ene side og kode 250 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Lamisil tabletter Leveres som hvid til gul-tinget hvid cirkulær bi-konveks, skrå tabletter indeholdende 250 mg terbinafin, der er præget af lamisil i cirkulær form på den ene side og kode 250 på den anden.

Flasker med 100 tabletter NDC 0078-0179-05
Flasker med 30 tabletter NDC 0078-0179-15

Opbevar lamisil tabletter under 25 ° C (77 ° F); i en stram beholder. Beskyt mod lys.

Distribueret af: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Revideret: Feb 2015

Bivirkninger for Lamisil

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

De hyppigst rapporterede bivirkninger, der er observeret i de 3 amerikanske/canadiske placebokontrollerede forsøg, er anført i nedenstående tabel. De rapporterede bivirkninger omfatter gastrointestinale symptomer (inklusive diarré dyspepsi og abdominal smerte) Leverprøve abnormiteter udslæt urticaria kløe og smagsforstyrrelser. Ændringer i den okulære linse og nethinde er rapporteret efter brugen af ​​lamisil -tabletter i kontrollerede forsøg. Den kliniske betydning af disse ændringer er ukendt. Generelt var de bivirkninger milde forbigående og førte ikke til seponering fra undersøgelsesdeltagelse.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af lamisil -tabletter. Fordi disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia agranulocytosis Alvorlig neutropeni trombocytopeni anæmi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Immunsystemforstyrrelser: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner f.eks. angioødem og allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi) nedbør og forværring af kutan og systemisk lupus erythematosus [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Serumsyge-lignende reaktion

Psykiatriske lidelser: Angst og depressive symptomer uafhængigt af smagsforstyrrelse er rapporteret ved anvendelse af lamisil tabletter. I nogle tilfælde er det rapporteret, at depressive symptomer falder med ophør med terapi og at gentage sig med genindførelse af terapi [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nervesystemforstyrrelser: Tilfælde af smagsforstyrrelse inklusive smagstab er rapporteret ved anvendelse af lamisil -tabletter. Det kan være alvorligt nok til at resultere i nedsat madindtagelsesangst og depressive symptomer. Tilfælde af lugtforstyrrelse inklusive lugttab er rapporteret ved brug af lamisil tabletter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Cases of paresthesia og hypoesthesia have been reported with the use of Lamisil tabletter.

Øjenlidelser: Defekter på synsfelt reduceret synsstyrke

Øre- og labyrintforstyrrelser: Hørelsesnedsættelse Vertigo tinnitus

Vaskulære lidelser: Vasculitis

Gastrointestinale lidelser: Pancreatitis opkast

Hepatobiliære lidelser: Tilfælde af leversvigt nogle fører til levertransplantation eller død [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Idiosynkratisk og symptomatisk leverskade. Tilfælde af hepatitis -kolestase og øgede leverenzymer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] er blevet set ved anvendelse af lamisil -tabletter.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alvorlige hudreaktioner [f.eks. Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse erythema multiforme exfoliativ dermatitis bullous dermatitis og medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) syndrom] [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ] Akut generaliseret exanthematøs pustulose psoriasiform udbrud eller forværring af psoriasis fotosensitivitetsreaktioner hårtab

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Rhabdomyolyse Arthralgia Myalgia

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Malse træthed influenza-lignende sygdom Pyrexia

Undersøgelser: Ændret protrombintid (forlængelse og reduktion) hos patienter, der samtidig behandles med warfarin og øget blodkreatinphosphokinase er rapporteret

Lægemiddelinteraktioner for Lamisil

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Forgæves studies have shown that terbinafine is an inhibitor of the CYP450 2D6 isozyme. Drugs predominantly metabolized by the CYP450 2D6 isozyme include the following drug classes: tricyclic antidepressants selective serotonin reuptake inhibitors beta-blockers antiarrhythmics class 1C (e.g. flecainide and propafenone) and monoamine oxidase inhibitors Type B. Coadministration of Lamisil Tablets should be done with careful monitoring and may require a reduction in dose of the 2D6- metabolized drug. In a study to assess the effects of terbinafine on desipramine in healthy volunteers characterized as normal metabolizers the administration of terbinafine resulted in a 2-fold increase in Cmax and a 5-fold increase in area under the curve (AUC). In this study these effects were shown to persist at the last observation at 4 weeks after discontinuation of Lamisil Tablets. In studies in healthy subjects characterized as extensive metabolizers of Dextromethorphan (Antitussivt lægemiddel og CYP2D6-sonde-substrat) terbinafin øger dextromethorphan/dextrorphan-metabolitforholdet i urin med 16- til 97 gange i gennemsnit. Således kan terbinafin konvertere omfattende CYP2D6 -metabolisatorer til dårlig metabolisatorstatus.

In vitro Undersøgelser med humane levermikrosomer viste, at terbinafin ikke hæmmer metabolismen af ​​tolbutamidethinylestradiolethoxycoumarin cyclosporin cisaprid og fluvastatin. Forgæves Interaktionsundersøgelser af lægemiddel-lægemidler, der blev udført i raske frivillige forsøgspersoner, viste, at terbinafin ikke påvirker clearance af antipyrin eller digoxin. Terbinafin reducerer koffeinens afstand med 19%. Terbinafin øger clearance af cyclosporin med 15%.

Påvirkningen af ​​terbinafin på farmakokinetikken af ​​fluconazol -cotrimoxazol (trimethoprim og sulfamethoxazol) zidovudin eller teofyllin blev ikke betragtet som klinisk signifikant.

Coadministration af en enkelt dosis fluconazol (100 mg) med en enkelt dosis terbinafin resulterede i en henholdsvis 52% og 69% stigning i terbinafin Cmax og AUC. Fluconazol er en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A -enzymer. Baseret på denne konstatering er det sandsynligt, at andre inhibitorer af både CYP2C9 og CYP3A4 (f.eks. Ketoconazol amiodaron) også kan føre til en betydelig stigning i den systemiske eksponering (Cmax og AUC) af terbinafin, når det samtidig administreres.

Der har været spontane rapporter om stigning eller fald i protrombin -tider hos patienter, der samtidig tager oral terbinafin og warfarin, men der er ikke etableret en årsagsforhold mellem lamisil -tabletter og disse ændringer.

Terbinafinafstand øges 100% med rifampin A CYP450 -enzyminducer og faldt 33% med cimetidin A CYP450 -enzyminhibitor. Terbinafin -clearance påvirkes ikke af cyclosporin. Der er ingen oplysninger tilgængelige fra tilstrækkelige undersøgelser af lægemiddel-lægemidler med følgende klasser af medikamenter: orale præventionshormonudskiftningsterapier Hypoglykemik Phenytoins Thiazid-diuretika og calciumkanalblokkere.

Madinteraktioner

En evaluering af virkningen af ​​mad på lamisil -tabletter blev udført. En stigning på mindre end 20% af AUC af terbinafin blev observeret, når lamisil -tabletter blev administreret med mad. Lamisil -tabletter kan tages med eller uden mad.

Advarsler for Lamisil

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Lamisil

Hepatotoksicitet

Tilfælde af leversvigt Nogle, der fører til levertransplantation eller død, har fundet sted ved anvendelse af lamisil -tabletter hos personer med og uden eksisterende leversygdom.

I størstedelen af ​​levertilfælde rapporteret i forbindelse med anvendelse af lamisil -tabletter havde patienterne alvorlige underliggende systemiske tilstande. Alvorligheden af ​​leverbegivenheder og/eller deres resultat kan være værre hos patienter med aktiv eller kronisk leversygdom. Behandling med lamisil -tabletter skal afbrydes, hvis biokemisk eller klinisk bevis for leverskade udvikler sig.

Lamisil tabletter are not recommended for patients with chronic or active liver disease. Before prescribing Lamisil tabletter liver function tests should be performed since hepatotoxicity may occur in patients with og without pre-existing liver disease. Periodic monitoring of liver function tests is recommended. Lamisil should be immediately discontinued in case of elevation of liver function tests. Patients prescribed Lamisil tabletter should be warned to report immediately to their physician any symptoms of persistent kvalme anorexia fatigue opkast right upper abdominal pain or gulsot Mørk urin or pale stools. Patients with these symptoms should discontinue taking oral terbinafine og the patient’s liver function should be immediately evaluated.

Smagforstyrrelse Including Loss of Taste

Smagforstyrrelse inklusive smagstab er rapporteret ved anvendelse af lamisil tabletter. Det kan være alvorligt nok til at resultere i nedsat madindtagelsesangst og depressive symptomer. Smagforstyrrelser kan løse sig inden for flere uger efter seponering af behandlingen, men kan være forlænget (større end 1 år) eller kan være permanent. Hvis symptomer på en smagsforstyrrelse forekommer, skal lamisil -tabletter afbrydes.

Lugtforstyrrelse inklusive lugttab

Lugtforstyrrelse inklusive lugt af lugt er rapporteret ved brug af lamisil -tabletter. Lugtforstyrrelse kan løse efter seponering af behandlingen, men kan være forlænget (større end 1 år) eller kan være permanent. Hvis symptomer på en lugtforstyrrelse forekommer, skal lamisil tabletter afbrydes.

Depressive symptomer

Depressive symptomer har forekommet under brug af lamisil -tabletter. Rekressører skal være opmærksomme på udviklingen af ​​depressive symptomer, og patienter skal instrueres i at rapportere depressive symptomer til deres læge.

Hæmatologiske effekter

Forbigående fald i absolutte lymfocyttællinger (ALC'er) er blevet observeret i kontrollerede kliniske forsøg. I placebo-kontrollerede forsøg 8/465 forsøgspersoner, der modtog lamisil tabletter (NULL,7%) og 3/137 personer, der modtog placebo (NULL,2%), var faldet i ALC til under 1000/mm³ ved 2 eller flere lejligheder. Hos patienter med kendt eller mistænkt immundefekt skal læger overveje at overvåge komplette blodtællinger, hvis behandlingen fortsætter i mere end 6 uger. Tilfælde af svær neutropeni er rapporteret. Disse var reversible ved seponering af lamisil -tabletter med eller uden understøttende terapi. Hvis kliniske tegn og symptomer, der tyder på sekundær infektion, forekommer et komplet blodantal bør opnås. Hvis neutrofiltællingen er ≤ 1000 celler/mm³ lamisil tabletter, skal afbrydes, og understøttende styring startes.

Alvorlige hud/overfølsomhedsreaktioner

Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlige hud/overfølsomhedsreaktioner [f.eks. Stevens-Johnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse erythema multiforme eksfoliativ dermatitis bullous dermatitis og medikamentreaktion med eosinophilia og systemiske symptomer (kjole) syndrom]. Manifestationer af kjolesyndrom kan omfatte kutan reaktion (såsom udslæt eller eksfoliativ dermatitis) eosinophilia og en eller flere organkomplikationer, såsom hepatitis pneumonitis nefritis myocarditis og pericarditis. Hvis progressivt hududslæt eller tegn/symptomer på ovennævnte lægemiddelreaktioner forekommer behandling med lamisil -tabletter, skal der afbrydes.

Wolf Erythematosus

Under eftermarkedsføringserfaring er nedbør og forværring af kutan og systemisk lupus erythematosus rapporteret hos patienter, der tager lamisil -tabletter. Lamisil -tabletter skal afbrydes hos patienter med kliniske tegn og symptomer, der tyder på lupus erythematosus.

Laboratorieovervågning

Måling af serumtransaminaser (ALT og AST) tilrådes for alle patienter, før de tager lamisil -tabletter.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Patienter, der tager lamisil -tabletter, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

• Rådgive patienter om straks at rapportere til deres læge eller få nødhjælp, hvis de oplever nogen af ​​følgende symptomer: elveblest mundsår Blærende og skrælning af hudens hævelse af ansigtslæber tunge eller halsvanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Lamisil -tabletterbehandling skal afbrydes.
• Rådgiv patienter om straks at rapportere til deres læge eventuelle symptomer på vedvarende kvalme anoreksi træthed opkast højre øvre abdominal smerte gulsot mørk urin eller bleg afføring. Lamisil -tabletterbehandling skal afbrydes.
• Rådgive patienter om at rapportere til deres læge eventuelle tegn på smagforstyrrelse af lugtforstyrrelse og/eller depressive symptomer Fever Hududbrud Lymfeknudeforstørrelse Erythema skaleringstab af pigment og usædvanlig fotosensitivitet, der kan resultere i udslæt. Lamisil -tabletterbehandling skal afbrydes.
• Rådgive patienter om at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys (garvningssenge eller UVA/B -behandling), mens de bruger lamisil -tabletter.
• Rådgiv patienter om, at hvis de glemmer at tage Lamisil -tabletter til at tage deres tabletter, så snart de husker, medmindre det er mindre end 4 timer, før den næste dosis forfalder. Rådgiver patienter om at ringe til deres læge, hvis de tager for mange lamisil tabletter.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 28-måneders oral carcinogenicitetsundersøgelse i rotter blev der observeret en stigning i forekomsten af ​​levertumorer hos mænd i den højeste dosis, der blev testet 69 mg/kg/dag (2x MRHD baseret på AUC-sammenligninger af den overordnede terbinafin); Selvom dosisbegrænsende toksicitet ikke blev opnået ved den højeste testede dosis højere doser blev imidlertid ikke testet.

Resultaterne af en række forskellige In vitro (mutationer i E. coli og S. Typhimurium DNA -reparation i rottehepatocytter mutagenicitet i kinesiske hamsterfibroblaster kromosomafvigelser og søsterchromatidudvekslinger i kinesiske hamster lungeceller) og forgæves (Kromosomafvigelse i kinesiske hamstere mikronukleus -test hos mus) Genotoksicitetstests gav intet bevis for et mutagen eller klastogent potentiale.

Orale reproduktionsundersøgelser hos rotter i doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 12x MRHD baseret på BSA -sammenligninger) afslørede ikke nogen specifikke effekter på fertilitet eller andre reproduktive parametre. Intravaginal anvendelse af terbinafinhydrochlorid ved 150 mg/dag hos gravide kaniner øgede ikke forekomsten af ​​aborter eller for tidlige leverancer eller påvirkede føtalparametre.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category B

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Fordi dyreproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigelige for menneskelig respons, og fordi behandling af onychomycosis kan udsættes, indtil efter graviditet er afsluttet, anbefales det, at lamisil -tabletter ikke indledes under graviditet.

Orale reproduktionsundersøgelser er blevet udført hos kaniner og rotter i doser op til 300 mg/kg/dag [12x til 23x Den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) i henholdsvis kaniner og rotter, der er baseret på kropsoverfladeareal (BSA) sammenligninger] og har ikke afsløret bevis for nedsat frugtbarhed eller skade på fetus på grund af terbinafine.

Sygeplejerske mødre

Efter oral administration er terbinafin til stede i modermælk af ammende mødre. Forholdet mellem terbinafin i mælk og plasma er 7: 1. Behandling med lamisil -tabletter anbefales ikke hos kvinder, der ammer.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lamisil -tabletter er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter med onychomycosis.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af lamisil -tabletter inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Nedskærmning af nyren

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance mindre end eller lig med 50 ml/min) er brugen af ​​lamisil -tabletter ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Overdoseringsoplysninger til Lamisil

Klinisk erfaring med overdosis med oral terbinafin er begrænset. Doser op til 5 gram (20 gange den terapeutiske daglige dosis) er taget uden at inducere alvorlige bivirkninger. Symptomerne på overdosis inkluderede kvalme af kvalme af mavesmerter svimmelhed udslæt hyppig vandladning og hovedpine.

Kontraindikationer for Lamisil

Lamisil tabletter are contraindicated in individuals with a history of allergic reaction to oral terbinafine because of the risk of anaphylaxis.

Klinisk farmakologi for Lamisil

Handlingsmekanisme

Terbinafine er en allylamin antifungal [se Mikrobiologi ].

Farmakodynamik

Farmakodynamikken af ​​lamisil -tabletter er ukendt.

Farmakokinetik

Efter oral administration er terbinafin godt absorberet (> 70%), og biotilgængeligheden af ​​lamisil-tabletter som et resultat af første-pass metabolisme er ca. 40%. Peak plasmakoncentrationer på 1 μg/ml vises inden for 2 timer efter en enkelt 250 mg dosis; AUC er ca. 4,56 μg

I plasma er terbinafin> 99% bundet til plasmaproteiner, og der er ingen specifikke bindingssteder. Ved stabil tilstand i sammenligning med en enkelt dosis er den maksimale koncentration af terbinafin 25% højere, og plasma AUC stiger med en faktor på 2,5; Stigningen i plasma AUC er i overensstemmelse med en effektiv halveringstid på ~ 36 timer. Terbinafin distribueres til talg og hud. En terminal halveringstid på 200-400 timer kan repræsentere den langsomme eliminering af terbinafin fra væv som hud og fedt. Før udskillelse metaboliseres terbinafin i vid udstrækning med mindst 7 CYP -isoenzymer med store bidrag fra CYP2C9 CYP1A2 CYP3A4 CYP2C8 og CYP2C19. Der er ikke identificeret nogen metabolitter, der har antifungal aktivitet svarende til terbinafin. Cirka 70% af den administrerede dosis elimineres i urinen.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance ≤ 50 ml/min) eller levercirrhose reduceres clearance af terbinafin med ca. 50% sammenlignet med normale frivillige. Ingen virkning af køn på blodniveauerne af terbinafin blev påvist i kliniske forsøg. Der er ikke rapporteret om klinisk relevante aldersafhængige ændringer i plasmakoncentrationer af steady-state af terbinafin.

Mikrobiologi

Terbinafin En allylamin -antifungal hæmmer biosyntesen af ​​ergosterol En essentiel komponent i svampecellemembranen via inhibering af squalenepoxidaseenzym. Dette resulterer i svampecelledød primært på grund af den forøgede membranpermeabilitet medieret af akkumulering af høje koncentrationer af squalen, men ikke på grund af ergosterolmangel. Afhængig af koncentrationen af ​​lægemidlet og svampeartstesten In vitro Terbinafinhydrochlorid kan være fungicidalt. Dog den kliniske betydning af In vitro Data er ukendt.

Terbinafine har vist sig at være aktiv mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer begge In vitro og in clinical infections:

Trichophyton Mentagrophytes
Trichophyton rubrum

Følgende In vitro Data er tilgængelige, men deres kliniske betydning er ukendt. In vitro Terbinafine udviser tilfredsstillende MIC'er mod de fleste stammer af følgende mikroorganismer; Sikkerheden og effektiviteten af ​​terbinafin til behandling af kliniske infektioner på grund af disse mikroorganismer er imidlertid ikke blevet fastlagt i tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg:

Candida albicans
Epidermophyton floccosum
Målet med brevicaulis

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

En bred vifte af forgæves Undersøgelser i mus rotter hunde og aber og In vitro Undersøgelser, der bruger rotte-abe og humane hepatocytter, antyder, at peroxisomproliferation i leveren er en rotte-specifik konstatering. Imidlertid forekom andre effekter, herunder øgede levervægte og APTT hos hunde og aber i doser, hvilket gav CSS-trugniveauer af forælderen terbinafin 2-3x dem, der blev set hos mennesker på MRHD. Højere doser blev ikke testet.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​lamisil-tabletter i behandlingen af ​​onychomycosis er illustreret ved responsen fra forsøgspersoner med tånegl- og/eller negleinfektioner, der deltog i 3 US/canadiske placebokontrollerede kliniske forsøg.

Resultaterne af det første Toenail-forsøg som vurderet i uge 48 (12 ugers behandling med 36 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​terapien) demonstrerede mykologisk kur defineret som samtidig forekomst af negativ KOH plus negativ kultur hos 70% af forsøgspersoner. 50 procent (59%) af forsøgspersoner oplevede effektiv behandling (mykologisk kur plus 0% negleinddragelse eller> 5 mm ny upåvirket neglevækst); 38% af forsøgspersoner demonstrerede mykologisk kur plus klinisk kur (0% negleinddragelse).

I et sekund tåneglforsøg med dermatophytisk onychomycosis, hvor ikke -såmatofytter også blev dyrket lignende effektivitet mod dermatofytterne. De patogene rolle af de ikke -såmatofytter, der er dyrket i nærvær af dermatophytisk onychomycosis, er ikke etableret. Den kliniske betydning af denne forening er ukendt.

Resultaterne af fingerneglforsøget som vurderet i uge 24 (6 ugers behandling med 18 ugers opfølgning efter afslutningen af ​​terapien) demonstrerede mykologisk kur hos 79% af personer effektiv behandling hos 75% af forsøgspersoner og mykologisk kur plus klinisk kur hos 59% af forsøgspersonerne.

Den gennemsnitlige tid til den samlede succes var cirka 10 måneder for den første Toenail -retssag og 4 måneder til fingerneglforsøget. I den første Toenail -undersøgelse for forsøgspersoner evaluerede mindst 6 måneder efter opnåelse af klinisk kur og mindst 1 år efter afslutningen af ​​terapi med lamisil -tabletter var den kliniske tilbagefaldshastighed ca. 15%.

Patientinformation til Lamisil

Lamisil
(Lam-i-sil)
(terbinafinhydrochlorid) tabletter

Hvad er Lamisil -tabletter?

Lamisil tabletter is a prescription antifungal medicine used to treat fungal infections of the fingernails og toenails (onychomycosis).

Din læge skal lave test for at tjekke dig for svampeinfektion af dine negle, før du starter lamisil -tabletter.

Det vides ikke, om lamisil -tabletter er sikre og effektive hos børn til behandling af onychomycosis.

Hvem skal ikke tage lamisil -tabletter?

Tag ikke lamisil -tabletter, hvis du er allergisk over for terbinafinhydrochlorid, når du tages gennem munden.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Lamisil -tabletter?

Før du tager Lamisil -tabletter, fortæl din læge, hvis du:

• har eller havde leverproblemer
• har et svækket immunsystem (immunkompromitteret)
• har lupus (en autoimmun sygdom)
• har andre medicinske tilstande
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Lamisil -tabletter vil skade din ufødte baby. Du skal ikke begynde at tage Lamisil -tabletter under graviditet uden at tale med din læge.
• er amning eller planlægger at amme. Lamisil kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Lamisil -tabletter.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Lamisil tabletter may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Lamisil tabletter work. Especially tell your doctor if you take:

• En medicin til depression
• En medicin til højt blodtryk
• En medicin til hjerteproblemer
• Desipramine (Norpram)
• koffein
• Cyclosporin (Gengraf Neoral Sandimmune)
• Fluconazol (diflucan)
• Sater (rifateer blev rimeret rimactane rimadin)
• Cimetidin (Tagamet)

Hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor, skal du spørge din læge eller apotek.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage lamisil tabletter?

• Tag Lamisil -tabletter nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage det.
• Lamisil comes as a tablet that you take by mouth.
• Lamisil tabletter are usually taken:
  • 1 gang hver dag i 6 uger til behandling af svampeinfektioner i din negle eller
  • 1 gang hver dag i 12 uger til behandling af svampeinfektioner i din tånegl
• Lamisil tabletter can be taken with or without food.
• Hvis du går glip af en dosis lamisil -tabletter, skal du tage den, så snart du husker. Hvis det er mindre end 4 timer før din næste dosis springer den ubesvarede dosis. Bare tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.

Hvis du tager for mange Lamisil -tabletter, skal du ringe til din læge. Du har muligvis følgende symptomer:

Hvad bruges citalopram hbr

• kvalme
• opkast
• Mave (mave) smerte
• svimmelhed
• udslæt
• hyppig vandladning
• hovedpine

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Lamisil -tabletter?

• Undgå sollys. Lamisil -tabletter kan gøre din hud følsom over for solen og lyset fra sollygter og garvningssenge. Du kan få en alvorlig solskoldning. Brug solcreme og bær en hat og tøj, der dækker din hud, hvis du skal være i sollys. Tal med din læge, hvis du får solskoldning.

Hvad er de mulige bivirkninger af lamisil tabletter?

Lamisil tabletter may cause serious side effects including:

• Leverproblemer, der kan føre til behovet for levertransanlæg eller død. Fortæl din læge med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer på et leverproblem:
  • kvalme
  • Øvre højre maveområde (mave) smerte
  • Dårlig appetit
  • Gulning af din hud eller øjne (gulsot)
  • træthed
  • Mørk (te-farvet) urin
  • opkast
  • Bleg eller lysfarvet afføring

Din læge skal lave en blodprøve for at tjekke dig for leverproblemer, før du tager Lamisil -tabletter.

• Ændring i smag eller los af smag kan ske med lamisil tabletter og kan være alvorlig. Dette kan forbedres inden for flere uger efter, at du holder op med at tage lamisil -tabletter, men kan vare i lang tid eller kan blive permanent. Fortæl din læge, hvis du har:
  • Ændring i smag eller tab af smag
  • Dårlig appetit
  • Uønsket vægttab
  • ængstelse
  • Ændring i humør eller depressive symptomer
• Ændring i lugt eller lugt af lugt kan ske med lamisil tabletter. Dette kan forbedres, når du holder op med at tage lamisil -tabletter, men kan vare i lang tid eller kan blive permanent.
• depressive symptomer. Fortæl din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer:
  • føler sig trist eller værdiløs
  • Ændring i søvnmønster
  • tab af energi eller interesse for daglige aktiviteter
  • rastløshed
  • humør ændres
• Tælling med lavt hvide blodlegemer. Mennesker, der tager lamisil -tabletter, kan have et fald i hvide blodlegemer, især neutrofiler. Du har muligvis en højere risiko for at få en infektion, når dit antal hvide blodlegemer er lavt.
• Alvorlig hud eller allergiske reaktioner. Fortæl din læge med det samme eller få nødhjælp, hvis du får nogen af ​​disse symptomer:
  • Hududslæt bikuber i din mund eller dine hudblister og skræl
  • hævelse of your face eyes lips tongue or throat trouble swallowing or breathing
  • Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (kjole) syndrom - hududslæt feber hævede lymfekirtler involvering af indre organer
• Ny eller forværring af lupus (en autoimmun sygdom). Stop med at tage Lamisil -tabletter og fortæl din læge, hvis du får noget af følgende:
  • Progressiv hududslæt, der er skællende rød viser ardannelse eller tab af pigment
  • usædvanlig følsomhed over for solen, der kan føre til udslæt

De mest almindelige bivirkninger af lamisil -tabletter inkluderer:

• hovedpine
• diarre
• udslæt
• ked af maven
• unormale leverfunktionstests
• kløe
• Ændring i smag
• kvalme
• Maveområde (mave) smerte
• gas

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af lamisil tabletter. For information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare lamisil -tabletter?

• Opbevar lamisil tabletter under 25 ° C
• Hold lamisil -tabletter i en tæt lukket beholder og hold dig ude af lyset.

Opbevar lamisil -tabletter og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af lamisil tabletter.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformation. Brug ikke lamisil -tabletter til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Lamisil -tabletter til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Lamisil -tabletter, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i lamisil tabletter?

Aktiv ingrediens: terbinafinhydrochlorid

Inaktive ingredienser: kolloidal siliciumdioxidhydroxypropylmethylcellulose magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelse glycolat

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.