Magnevist

ADVARSEL

Nefrogen systemisk fibrose (NSF)

Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) øger risikoen for NSF blandt patienter med nedsat eliminering af lægemidlerne. Undgå brug af GBCA'er hos disse patienter, medmindre den diagnostiske information er vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrasteret MR eller andre modaliteter. NSF kan resultere i dødelig eller svækkende fibrose, der påvirker hudmuskelen og indre organer.

• Administrer ikke magnevist til patienter med:
  • Kronisk alvorlig nyresygdom (GFR <30 mL/min/1.73m²) or
  • akut nyreskade (se Kontraindikationer ).
• Skærmpatienter for akut nyreskade og andre tilstande, der kan reducere nyrefunktionen. For patienter, der er i fare for kronisk reduceret nyrefunktion (for eksempel alder> 60 år hypertension eller diabetes) estimerer den glomerulære filtreringshastighed (GFR) gennem laboratorietest.

Overskrid ikke den anbefalede magnevistdosis, og lad en tilstrækkelig periode til eliminering af lægemidlet fra kroppen inden nogen genindvikling (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ).

Beskrivelse for magnevist

Magnevist® (Brand of Gadopentetate DimeGlumine) injektion er N-methylglucamin salt af gadoliniumkomplekset af diethylenetriamin pentaeddikesyre og er et injicerbart kontrastmedium til magnetisk resonansafbildning (MRI). Magnevistinjektion tilvejebringes som en steril klar farveløs til lidt gul vandig opløsning til intravenøs injektion.

Magnevist-injektion er en 0,5 mol/l opløsning af 1-deoxy-1- (methylamino) -D-glucitol-dihydrogen [nn-bis [2- [bis (carboxymethyl) amino] ethyl] glycinato (5-)] gadolinat (2-) (2: 1) med en molekulær vægt af 938 en empirisk formular af c cum. ₂₈ H ₅₄ Gdn ₅ O ₂₀ og har følgende strukturelle formel:

Hver ML Magnevist -injektion indeholder 469,01 mg gadopentetat -dimeglumin 0,99 mg meglumin 0,40 mg diethylenetriamin pentaeddikesyre og vand til injektion. Magnevistinjektion indeholder intet antimikrobielt konserveringsmiddel.

Magnevist -injektion har en pH på 6,5 til 8,0. Relevante fysisk -kemiske data bemærkes nedenfor:

Magnevist -injektion har en osmolalitet 6,9 gange plasma, der har en osmolalitet på 285 mosmol/kg vand. Magnevistinjektion er hypertonisk under brugsbetingelser.

Anvendelser til Magnevist

Centralnervesystem

Magnevist -injektion er indikeret til brug med magnetisk resonansafbildning (MRI) hos voksne og pædiatriske patienter (2 år gammel og ældre) for at visualisere læsioner med unormal vaskularitet i hjernen (intrakranielle læsioner) rygsøjle og tilknyttede væv. Magnevistinjektion har vist sig at lette visualisering af intrakranielle læsioner, herunder men ikke begrænset til tumorer.

Ekstrakranielt/ekstraspinalvæv

Magnevist er indikeret til brug hos MR hos voksne og pædiatriske patienter (2 år gammel og ældre) for at lette visualiseringen af ​​læsioner med unormal vaskularitet i hovedet og nakken.

Legeme

Magnevistinjektion er indikeret til anvendelse hos MR hos voksne og pædiatriske patienter (2 år gammel og ældre) for at lette visualiseringen af ​​læsioner med unormal vaskularitet i kroppen (ekskl. Hjertet).

Dosering til magnevist

Den anbefalede dosering af magnevistinjektion er 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) indgivet intravenøst ​​med en hastighed for ikke at overstige 10 ml pr. 15 sekunder. Dosering til patienter på over 286 lbs er ikke undersøgt systematisk.

Dosis og varighed af magnevistinjektion ved kropsvægt

Drug Handling: For at sikre fuldstændig injektion af kontrastmediet skal injektionen følges af en 5 ml normal saltvand. Billeddannelsesproceduren skal afsluttes inden for 1 time efter injektion af magnevistinjektion.

Som med andre gadoliniumkontrastmidler er Magnevist -injektion ikke blevet fastlagt til brug i magnetisk resonansangiografi.

Parenterale produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke løsningen, hvis den er misfarvet eller partikelformet stof er til stede.

Enhver ubrugt del skal kasseres i overensstemmelse med regler, der beskæftiger sig med bortskaffelse af sådanne materialer.

Hvor leveret

Magnevist -injektion er en klar farveløs til lidt gul opløsning, der indeholder 469,01 mg/ ml gadopentetat -dimeglumin. Magnevist -injektion leveres i følgende størrelser:

Opbevaring

Magnevist -injektion should be stored at controlled room temperature between 15-30° C (59- 86° F) og protected from light. DO NOT FREEZE. Should freezing occur in the vial Magnevist -injektion should be brought to room temperature before use. If allowed to stog at room temperature for a minimum of 90 minutes Magnevist -injektion should return to a clear colorless to slightly yellow solution. Before use examine the product to assure that all solids are redissolved og that the container og closure have not been damaged. Should solids persist discard vial.

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Wayne NJ 07470. Fremstillet i Tyskland. Marts 2012

Bivirkninger for magnevist

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Middelalderen for de 1272 patienter, der modtog Magnevist-injektion i kliniske forsøg før markedet, var 46,4 år (område 2 til 93 år). Af disse patienter var 55% (700) mandlige og 45% (572) kvindelige. Af de 1271 patienter, der modtog magnevistinjektion, og for hvem race blev rapporteret 82,1% (1043) var kaukasiske 9,7% (123) var sorte 5,3% (67) var latinamerikanske 2,1% (27) var oriental/asiatiske og 0,9% (11) var andre.

Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (NULL,8%). Størstedelen af ​​hovedpine var kortvarige og af mild til moderat sværhedsgrad. Andre bivirkninger, der forekom hos ≥ 1%af patienterne, inkluderede: kvalme (NULL,7%) injektionsstedets kulde/lokal kulde (NULL,3%) og svimmelhed (1%).

Følgende yderligere bivirkninger forekom hos mindre end 1% af patienterne:

Generelle lidelser: Reaktioner på injektionsstedet inklusive phlebitis smerte lokaliseret varme lokaliseret ødemer og brændende fornemmelse; Sårssmerter rygsmerter rygsmerter pyrexia asthenia føler kold generaliseret varme træthed og brysttæthed og anafylaktoidreaktioner, der er kendetegnet ved hjerte -kar -respiratorisk og/eller kutane symptomer, såsom dyspnø -bronchospasme og hoste. (Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER .)

Kardiovaskulær: Hypotension Hypertension Tachycardia Migræne Syncope Vasodilatation Pallor.

besøger budapest

Gastrointestinal: Abdominal ubehag Tænder smerter øget spytning af mavesmerter opkast diarré.

Nervesystem: Agitation angst tørst somnolens diplopi tab af bevidsthed kramper (inklusive grand mal) paræstesi.

Åndedrætssystem: Halsirritation rhinitis nysen.

Hud: Udslæt sved (hyperhidrosis) kløe urticaria (elveblest) ansigtsødem.

Særlige sanser: Konjunktivitis smag abnormitet tør mund lacrimation øjenirritation øje smerter øresmerter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under postmarketing brug af magnevist. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De mest alvorlige reaktioner var nefrogen systemisk fibrose (se Bokset advarsel ) og akutte reaktioner, herunder hjerte- eller respiratorisk arrestationsanafylaktisk stød, respiratorisk nød og laryngeal ødem. Livstruende og/eller dødelige bivirkninger er rapporteret. De hyppigst rapporterede bivirkninger i postmarketingoplevelsen var kvalme opkast urticaria og udslæt.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Nefrogen systemisk fibrose (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ) Kropstemperatur nedsat rysten (kulderystelser).

Overfølsomhedsreaktioner: Anafylaktiske/anafylactoidreaktioner, der kan være dødelige og inkluderer hjerte- eller luftvejsarrestationsstidstresscyanose Laryngeal ødem laryngospasme faryngeal ødemer og angioødem (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ).

Forsinkede overfølsomhedsreaktioner er rapporteret op til flere timer efter administration af magnevist.

Nyre og urin: Akut nyresvigt forværring af nedsat nyrefunktion (se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ) Urininkontinens Urinhastighed.

Vaskulær: Thrombophlebitis dyb vene thrombophlebitis rumsyndrom, der kræver kirurgisk indgriben.

Hjerte: Hjertestop hjertefrekvens nedsat arytmi.

Øre- og labyrintforstyrrelser: Høring nedsat.

Øjenlidelser: Visuel forstyrrelse.

Muskuloskeletal og bindevævsforstyrrelse: Arthralgia.

Holiday Inn amsterdam

Nervesystemforstyrrelser: Coma Parosmia Taleforstyrrelse.

Åndedrætssystem: Åndedrætsstop lungeødem.

Hud: Erythema multiforme pustules (udslæt pustular).

Lægemiddelinteraktioner for magnevist

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Magnevist

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Magnevist

Nefrogen systemisk fibrose (NSF)

Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) øger risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) blandt patienter med nedsat eliminering af lægemidlerne. Undgå brug af GBCA'er blandt disse patienter, medmindre den diagnostiske information er vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrast forbedret MR eller andre modaliteter. Den GBCA-associerede NSF-risiko forekommer højest for patienter med kronisk alvorlig nyresygdom (GFR <30 mL/min/1.73m²) as well as patients with acute kidney injury. Do not administer MAGNEVIST to these patients. The risk appears lower for patients with chronic moderate kidney disease (GFR 30- 59 mL/min/1.73m²) og little if any for patients with chronic mild kidney disease (GFR 60- 89 mL/min/1.73m²). NSF may result in fatal or debilitating fibrosis affecting the skin muscle og internal organs. Report any diagnosis of NSF following MAGNEVIST administration to Bayer Healthcare (1-888-842-2937) or FDA (1800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch).

Skærmpatienter for akut nyreskade og andre tilstande, der kan reducere nyrefunktionen. Funktioner ved akut nyreskade består af hurtige (over timer til dage) og normalt reversibelt fald i nyrefunktionen, der ofte er i indstillingen af ​​kirurgi alvorlig infektionsskade eller medikamentinduceret nyretoksicitet. Serumkreatininniveauer og estimeret GFR kan muligvis ikke pålideligt vurdere nyrefunktionen i indstillingen af ​​akut nyreskade. For patienter, der er i fare for kronisk reduceret nyrefunktion (for eksempel alder> 60 år diabetes mellitus eller kronisk hypertension) estimerer GFR gennem laboratorietest.

Blandt de faktorer, der kan øge risikoen for NSF, gentages eller højere end anbefalede doser af en GBCA og graden af ​​nyresvækkelse på eksponeringstidspunktet. Registrer den specifikke GBCA og den dosis indgivet til en patient. Ved administration af magnevist overstiger ikke den anbefalede dosis og tillader en tilstrækkelig periode til eliminering af lægemidlet inden genindgivelse (se Klinisk farmakologi og Dosering og administration ).

Overfølsomhedsreaktioner

Anafylactoid og anafylaktiske reaktioner med hjerte -kar -respiratorisk og/eller kutane manifestationer, der sjældent resulterer i død, har forekommet. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos patienter med en historie med reaktion på kontrast mediebronchial astma eller allergiske lidelser. Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med eller uden forudgående eksponering for GBCA'er.

Har passende uddannet personale administrere magnevist i en facilitet, der har øjeblikkelig tilgængelighed af genoplivende udstyr. Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal du stoppe Magnevist -injektion og straks begynde passende terapi.

Overhold nøje patienter med en historie med lægemiddelreaktioner Allergi eller andre overfølsomhedsforstyrrelser under og op til flere timer efter magnevistinjektion.

Nyresvigt

Hos patienter med nedsat nyrefunktion har akut nyresvigt (akut nyreskade), der kræver dialyse eller forværring af nyrefunktionen, forekommet for det meste inden for 48 timer efter magnevistinjektion. Risikoen for akut nyresvigt er højere med stigende dosis kontrast. Brug den lavest mulige dosis Evaluer nyrefunktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og muliggør tilstrækkelig tid til kontrasteliminering inden genindgivelse. Eliminationshalveringstid hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion er 3 til 4 timer. Eliminering af halveringstid hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion er ca. 11 timer. Magnevist ryddes ved glomerulær filtrering og er dialyzbar. Efter 3 dialysesessioner på 3 timer hver ca. 97% af den administrerede dosis elimineres fra kroppen; Hver dialysesession fjerner ca. 70% af det cirkulerende lægemiddel (se Klinisk farmakologi Farmakokinetik ).

Reaktioner på injektionsstedet

Hud- og bløddelsnekrose -thrombose -fasciitis og rumsyndrom, der kræver kirurgisk indgriben (f.eks. Frigivelse af rum eller amputation), har forekommet meget sjældent på stedet for kontrastinjektion eller den doserede lem. Samlet volumen og hastighed for ekstravasation af magnevistinjektion af kontrastmiddel og patients følsomhed kan bidrage til disse reaktioner. Phlebitis og thrombophlebitis kan observeres generelt inden for 24 timer efter magnevistinjektion og beslutsomhed med understøttende behandling. Bestem patency og integritet af den intravenøse linje inden administration af magnevistinjektion. Vurdering af den doserede lem til udvikling af injektionsstedets reaktioner anbefales.

Interferens med visualisering af læsioner synlige med ikke-kontrast MR

Som med enhver paramagnetisk kontrastmiddel Magnevist-injektion kan forringe visualiseringen af ​​læsioner set på ikke-kontrast MR. Derfor bør der udvises forsigtighed, når Magnevist MRI-scanninger fortolkes uden en ledsager, der ikke er kontrast MR-scanning.

Laboratorietestresultater

Overgangsændringer i serumjernbilirubin og transaminase -niveauer blev observeret i kliniske forsøg.

Magnevist -injektion does not interfere with serum og plasma calcium measurements determined by colorimetric assays.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Langsigtede dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for gadopentetat -dimeglumin.

Et omfattende batteri af In vitro og in vivo studies in bacterial og mammalian systems suggest that gadopentetate dimeglumine is not mutagenic or clastogenic og does not induce unscheduled DNA repair in rat hepatocytes or cause cellular transformation of mouse embryo fibroblasts. However the drug did show some evidence of mutagenic potential in vivo in the mouse dominerende Lethal assay ved doser på 6 mmol/kg, men viste ikke noget sådant potentiale i musen og hunde mikronukleus -testene ved intravenøse doser på henholdsvis 9 mmol/kg og 2,5 mmol/kg.

Når de blev administreret intra-peritonealt til mandlige og kvindelige rotter dagligt inden parring under parring og under embryonal udvikling i op til 74 dage (mænd) eller 35 dage (hunner) gadopentetat forårsagede et fald i antallet af korpora lutea på 0,1 mmol/kg dosisniveauet. Efter daglig dosering med 2,5 mmol/kg undertrykkelse af fødevareforbrug og kropsvægtforøgelse (hanner og kvinder) og et fald i vægterne af testikler og epididymis blev også observeret.

I et separat eksperiment i rotter forårsagede daglige injektioner af gadopentetat -dimeglumin over 16 dage spermatogen celle atrofi i et dosisniveau på 5 mmol/kg, men ikke i et dosisniveau på 2,5 mmol/kg. Denne atrofi blev ikke vendt inden for en 16-dages observationsperiode efter ophør af lægemidlet.

Graviditetskategori c

Gadopentetat -dimeglumin retarderet føtal udvikling lidt, når det gives intravenøst ​​i 10 på hinanden følgende dage til gravide rotter ved daglige doser på 0,25 0,75 og 1,25 mmol/kg (NULL,5 7,5 og 12,5 gange den humane dosis baseret på kropsvægt) og når den gives intravenously i 13 på hinanden følgende dage til gravide kanber ved daglige doser på 0,75 og 1,25 MM (kg (KGG og 12,5 gange den menneskelige dosis baseret på kropsvægt), men ikke på daglige doser på 0,25 mmol/kg. Der blev ikke bemærket nogen medfødte afvigelser hos rotter eller kaniner.

Tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser blev ikke udført hos gravide kvinder. Magnevist -injektion bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske kvinder

Magnevist udskilles i human mælk. Magnevistinjektion blev administreret intravenøst ​​til 18 ammende kvinder med normal nyrefunktion i en dosis på 0,1 mmol/kg kropsvægt. Hos disse kvinder blev mindre end 0,04% af det administrerede gadolinium udskilt i modermælken i løbet af 24-timers periode efter dosering. Brystmælk opnået i løbet af 24 timer efter dosering afslørede den gennemsnitlige kumulative mængde gadolinium, der blev udskilt i modermælk, var 0,57 /-0,71 mikromol. Mængden overført fra en 70 kg kvinde (modtager 0,1 mmol/kg kropsvægt) til et spædbarn ved at amme over en periode på 24 timer oversættes til mindre end 3 mikromol gadolinium.

Den samlede varighed af udskillelse af gadolinium til modermælk er ukendt. Omfanget af absorptionen af ​​magnevistinjektion hos spædbørn og dens virkning på det ammede barn forbliver ukendt.

Pædiatrisk brug

Brugen af ​​magnevist til billeddannelse af det ekstrakraniale/ekstraspinalvæv i centralnervesystemet er blevet etableret i den pædiatriske population fra alderen 2 til 16 år på grundlag af tilstrækkelige og godt kontrollerede kliniske forsøg i voksne og sikkerhedsundersøgelser i denne pædiatriske population. (Se Kliniske forsøg For detaljer.)

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning under 2 år er ikke blevet fastlagt. Magnevist fjernes primært af nyrerne. I en undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <2 years the pharmacokinetics (body weight-normalized clearance body weight-normalized distribution volume og terminal half-life) of gadopentetate were similar to adults. (See Indikationer og Dosering og administration .)

Overdoseringsoplysninger til magnevist

Systemiske konsekvenser forbundet med overdosering af magnevistinjektion er ikke rapporteret.

Kontraindikationer for magnevist

Magnevist er kontraindiceret hos patienter med:

• Kronisk alvorlig nyresygdom (glomerulær filtreringshastighed GFR <30 mL/min/1.73m²) or
• Akut nyreskade.

Klinisk farmakologi for Magnevist

Farmakokinetik

Farmakokinetikken for intravenøst ​​indgivet gadopentetat-dimeglumin hos normale forsøgspersoner er i overensstemmelse med et åbent model på to rum med gennemsnitlig distribution og eliminering halveringstid (rapporteret som middelværdi ± SD) på henholdsvis ca. 0,2 ± 0,13 timer og 1,6 ± 0,13 timer.

Ved injektion dissocieres megluminsalten fuldstændigt fra gadopentetatdimegluminkomplekset. Gadopentetat elimineres udelukkende i urinen med 83 ± 14% (gennemsnit ± SD) af dosis udskilles inden for 6 timer og 91 ± 13% (gennemsnit ± SD) med 24 timer efter injektion. Der var ingen påviselig biotransformation eller nedbrydning af gadopentetat -dimeglumin.

Nyre- og plasmaklareringshastighederne (NULL,76 ± 0,39 ml/min/kg og 1,94 ± 0,28 ml/min/kg henholdsvis) af gadopentetat er i det væsentlige identisk, hvilket indikerer ingen ændring i elimineringskinetik på passage gennem nyrerne, og at lægemidlet i det væsentlige er ryddet gennem nyren. Distributionsvolumenet (266 ± 43 ml/kg) er lig med det af ekstracellulært vand og clearance svarer til stoffet, der er underlagt glomerulær filtrering.

In vitro Laboratorieresultater indikerer, at gadopentetat ikke binder til humant plasmaprotein. In vivo -proteinbindingsundersøgelser er ikke blevet udført.

Nedskærmning af nyren

Gadopentetat -dimeglumin udskilles via nyrerne, selv hos patienter med nedsat nyrefunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion forlænges serumhalveringstiden for gadopentetatdimeglumin. Gennemsnitlig serum eliminering af halveringstider af en enkelt intravenøs dosis af gadopentetatdimeglumin (NULL,1 mmol/kg) var 2,6 ± 1,2 timer 4,2 ± 2,0 timer og 10,8 ± 6,9 timer for mildt (kreatinin clearance clcr = 60 til 60 til <90 mL/min) moderately (CLCR = 30 to < 60 mL/min) og severely (CLCR = < 30 mL/min) impaired patients respectively as compared with 1.6 ± 0.1 h in healthy subjects.

Farmakodynamik

Gadopentetat -dimeglumine er et paramagnetisk middel, og som sådan udvikler det et magnetisk øjeblik, når det placeres i et magnetfelt. Det relativt store magnetiske øjeblik produceret af det paramagnetiske middel resulterer i et relativt stort lokalt magnetfelt, der kan forbedre afslapningshastighederne for vandprotoner i nærheden af ​​det paramagnetiske middel.

I magnetisk resonansafbildning (MRI) visualisering af normalt og patologisk hjernevæv afhænger delvis af variationer i radiofrekvenssignalintensiteten, der forekommer med 1) ændringer i protondensitet; 2) ændring af spin-gitteret eller langsgående afslapningstid (T1); og 3) variation af spin-spin eller tværgående afslapningstid (T2). Når det placeres i et magnetfelt, reducerer gadopentetatdimeglumin T1- og T2 -afslapningstiden i væv, hvor det akkumuleres. Ved sædvanlige doser er effekten primært på T1 -afslapningstiden.

Gadopentetat-dimeglumin krydser ikke den intakte blod-hjerne-barriere og akkumuleres derfor ikke i normal hjerne eller i læsioner, der ikke har en unormal blod-hjerne-barriere, f.eks. Cyster modne postoperative ar osv. Imidlertid tillader forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren eller unormal vaskularitet akkumulering af gadopentetat-dimeglumin i læsioner såsom neoplasmer abscesser og subakute infarkt. De farmakokinetiske parametre for magnevist i forskellige læsioner er ikke kendt.

brasilien sikker

Kliniske forsøg

Magnevist -injektion was administered to 1272 patients in open label controlled clinical studies. The mean age of these patients was 46.4 years (range 2 to 93 years). Of these patients 55% (700) were male og 45% (572) were female. Of the 1271 patients who received Magnevist -injektion og for whom race was reported 82.1% (1043) were Caucasian 9.7% (123) were Black 5.3% (67) were Hispanic 2.1% (27) were Oriental/Asian og 0.9% (11) were other. Of the 1272 patients 550 patients were evaluated in blinded reader studies. These evaluated the use of contrast enhancement in magnetic resonance imaging of lesions in the head og neck brain spine og associated tissues og body (excluding the heart). Of the 550 patients all patients had a reason for an MRI og efficacy assessments were based on pre-og post- MAGNEVIST injection film quality film contrast lesion configuration (border size og location) og the number of lesions. The protocols did not include systematic verification of specific diseases or histopathologic confirmation of findings.

Af de ovennævnte 550 patienter modtog 97 patienter 0,1 mmol/kg Magnevist -injektion IV i to kliniske forsøg med magnevist -MR -kontrastforbedring til kropsafbildning. Af disse 97 68 havde MRI'er af de indre organer/strukturer i maven eller thorax (ekskl. Hjertet); 8 havde brystbilleder og 22 havde billeder af vedhæng. Resultaterne af MRI'er før og efter magnevistens anvendelse blev sammenlignet blindt. Generelle yderligere læsioner blev identificeret i 22/97 (23%) af patienterne efter magnevistinjektion. Det gennemsnitlige antal læsioner, der blev identificeret før (NULL,49/patient), og efter magnevist (NULL,75/patient) var ens. Syv (8%) af patienterne havde læsioner set før magnevist, der ikke blev set efter magnevist. Generelt efter Magnevist -injektion havde 41% af billederne en højere kontrast score end før injektion; og 18% af billederne havde en højere kontrastresultat før magnevistinjektion end efter magnevistinjektion. Magnevist MR af de 8 patienter med brystbilleder blev ikke systematisk sammenlignet med resultaterne med mammografi -brystbiopsi eller andre modaliteter. Hos de 22 patienter med appendagebilleder (f.eks. Muskelben og intraartikulære strukturer) blev Magnevist MR ikke systematisk evalueret for at bestemme virkningerne af kontrastbiodistribution på disse forskellige områder.

Af ovennævnte 550 patienter modtog 66 patienter Magnevist 0,1 mmol/kg IV i kliniske forsøg med magnevist MRL -kontrastforbedring af læsioner i hovedet og nakken. I alt 66 MR -billeder blev evalueret blindt ved at sammenligne hvert par MR -billeder før og efter magnevistinjektion. I disse parrede billeder havde 56/66 (85%) større forbedring, efter at magnevist og 40/66 (61%) havde bedre læsionskonfiguration eller grænseafgrænsning efter magnevist. Generelt var der bedre kontrast efter magnevist i 55% af de sammenlignelige forbedringer af billeder i 44 (36%) før og efter magnevist og bedre forbedring hos 9% uden magnevist.

I undersøgelserne af hjernen og rygmarven Magnevist 0,1 mmol/kg IV tilvejebragte kontrastforbedring i læsioner med en unormal blodhjernebarriere.

I to undersøgelser blev i alt 108 patienter evalueret for at sammenligne dosisresponseffekterne af 0,1 mmol/kg og 0,3 mmol/kg magnevist i CNS MRI. Begge doseringsregimer havde lignende billeddannelse og generelle sikkerhedsprofiler; Imidlertid gav dosis på 0,3 mmol/kg ikke yderligere fordel for den endelige diagnose (defineret som antal læsioner placering og karakterisering).

Patientinformation til magnevist

Patienter, der er planlagt til at modtage magnevistinjektion, bør instrueres i at informere deres læge, hvis de er gravide amning eller har en historie med nyreinsufficiens -astma eller allergiske luftvejsforstyrrelser. Instruerer desuden patienter om at informere deres læge, hvis de:

• Har en historie med nyre og/eller leversygdom eller
• Har for nylig modtaget en GBCA.

GBCA'er øger risikoen for NSF blandt patienter med nedsat eliminering af medikamenter. At rådgive patienter med risiko for NSF:

• Beskriv den kliniske manifestation af NSF
• Beskriv procedurer til skærm for påvisning af nedsat nyrefunktion

Instruer patienterne om at kontakte deres læge, hvis de udvikler tegn eller symptomer på NSF efter magnevistadministration, såsom brændende kløe hævelse skaleringshærdning og stramning af huden; Røde eller mørke pletter på huden; Stivhed i samlinger med problemer med at bevæge bøjning eller rette arme hænderne ben eller fødder; smerter i hoftebenene eller ribbenene; eller muskelsvaghed.